BGZ-246電熱鼓風干燥箱確認方案

BGZ-246電熱鼓風干燥箱

確認方案文件編號：ZL-VP-1010-00方案起草日期方案審核日期方案批準日期藥業(yè)有限公司編號：ZL-VP-1010-00BGZ-246電熱鼓風干燥箱確認方案第2頁共9頁目錄TOC\o"1-5"\h\z.概述 3.確認目的 3.確認范圍 3.確認小組成員及職責 3.風險評估 3.確認方案編制依據(jù) 4.確認內容 4方案實施的前提條件 4安裝確認 5運行確認 6性能確認 6.偏差處理 8.確認結果評定與結論 9.再確認周期 9.確認進度安排 9.變更歷史 9編號：ZL-VP-1010-00BGZ-246編號：ZL-VP-1010-00BGZ-246電熱鼓風干燥箱確認方案第3頁共9頁.概述：儀器名稱：BGZ-246型電熱鼓風干燥箱確認方案。生產廠商：上海博訊實業(yè)有限公司。安裝地址：質量控制實驗室一般區(qū)高溫室。用途：用于玻璃器皿干熱滅菌、除熱源。.確認目的：BGZ-246型電熱鼓風干燥箱為市售的非訂制A類儀器，故進行安裝確認、運行確認及性能確認。確認目前的實驗室能否滿足儀器的正常操作和使用；確認儀器是否具有良好的檢測能力，能否滿足確認的可接受標準和日常檢測工作的需要。.確認范圍：適用于BGZ-246電熱鼓風干燥箱的確認工作。.確認小組成員及職責：姓名工作部門職責李愛玲QC負責確認方案及報告的起草陳虹QC主管負責確認方案及報告的審核，負責方案的組織協(xié)調工作；負責各階段確認結果匯總及評價。劉昆質量負責人負責確認方案的批準李生斌工程部負責人負責文件資料、儀器儀表校驗及備品備件的檢查黃建海工程部負責儀器的安裝確認魏丹丹QC負責儀器的安裝確認、運行確認及性能確認。張艷玲QA負責跟蹤方案的實施.風險評估：確認小組成員對BGZ-246電熱鼓風干燥箱進行了風險評估分析，并制定了相應的控制措施以最大限度地降低風險。具體情況見下表。風險識別風險檢驗評估SPDRPN風險級別控制措施儀器確認活動的立項管理儀器確認沒有按照公司確認標準管理規(guī)程的要求進行立項44464高級對儀器確認活動進行立項，并開展確認儀器確認方案管理儀器確認活動無方案，或方案沒有審核、審批過程34448高級由確認小組確認方案，并對確認方案進行審核和批準確認活動小組中的人員參與確認人員無相應資質或經驗32212中級選用確認人員應具有實踐工作經驗并經過培訓試劑、試液試劑、試液不滿足儀器確認要求42432中級嚴格要求試劑、試液，確認滿足儀器確認要求安裝確認沒有對安裝確認進行確認42324中級對安裝確認進行確認運行確認沒有對運行確認進行確認42432中級對運行確認進行確認內毒素指示劑挑戰(zhàn)試驗沒有對內毒素指示劑挑戰(zhàn)試驗進行確認53460高級對內毒素指示劑挑戰(zhàn)試驗進行確認可接受標準確認結果的可接受標準不準確或者無可接受標準43448高級確認方案中包括符合要求的可接受標準編號：ZL-VP-1010-00BGZ-246電熱鼓風干燥箱確認方案第4頁共9頁.確認方案編制依據(jù)：《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）?！端幤饭に囼炞C實施手冊》（2012.9版）?！睹绹幍洹罚║SP27）。.確認內容：.方案實施的前提條件.方案實施的前提條件確認人員培訓參加確認人員經過《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）、《藥品生產驗證指南》（2010版）、確認方案、相關儀器操作規(guī)程、檢驗操作規(guī)程及偏差處理管理規(guī)程的培訓，培訓合格后方可參與確認。見人員培訓記錄。進行確認前，所有與確認有關的儀器應進行校驗或確認，儀器應校驗或確認合格，來證明此次確認是在可控的前提下進行的，從而保證確認的可靠性。見確認所需儀器、儀表清單及校正情況。進行確認前，檢查儀器操作、維護等文件，確認所需的相關文件齊全，并經過批準。

編號：ZL-VP-1010-00BGZ-246編號：ZL-VP-1010-00BGZ-246電熱鼓風干燥箱確認方案第5頁共9頁見確認所需文件記錄。文件確認檢查確認儀器的文件資料完整齊全，并按要求歸檔。使用說明書。合格證。電氣原理及接線圖。裝箱清單售后服務指南見儀器資料確認記錄。試劑、試藥所有與確認有關的試劑、試藥均應有來源且在有效期內，確保本次確認是在可控的前提下進行的，從而保證確認的可靠性。見確認所需試劑、試藥情況表。儀器性能技術參數(shù)序號主要技術參數(shù)1電源電壓AC220V±10%/50Hz±2%2控溫范圍室溫+5℃-250℃3溫度分辨率1℃4溫度波動度士1℃5溫度均勻度士1℃6輸入功率550W7內膽尺寸（mm）300*330*2808外形尺寸（mm）590*450*454安裝確認：依據(jù)儀器安裝說明書，對儀器進行安裝，檢查儀器的安裝環(huán)境，確認儀器的安裝是否符合要求。見安裝確認記錄。運行確認：依據(jù)儀器安裝說明書，對BGZ-246電熱鼓風干燥箱的按鍵功能運行確認。見儀器功能鍵確認記錄。空載狀態(tài)溫度熱分布試驗

編號：ZL-VP-1010-00BGZ-246編號：ZL-VP-1010-00BGZ-246電熱鼓風干燥箱確認方案第6頁共9頁按照下圖布置溫度傳感器，并記錄所在布點的溫度傳感器編號上平面 中平面 下平面分別對兩個個溫度設定點進行測試，即180℃和250℃，每個溫度設定點的測試時間為30分鐘。數(shù)據(jù)采集：測出每個溫度設定點穩(wěn)定控制運行30分鐘，每分鐘測試一組數(shù)據(jù)，記錄各分布點的最高溫度和最低溫度。合格標準：根據(jù)校正數(shù)據(jù)，計算每個溫度設定點在箱體內各個分布點的溫度波動度，并在ZL-VP-1010-JL05-00溫度波動度確認記錄表中做好記錄，溫度波動度W土2℃為合格。空載熱分布試驗合格后，才可進行生物指示劑挑戰(zhàn)試驗。性能確認：內毒素指示劑挑戰(zhàn)試驗內毒素指示劑放置位置圖同空載熱分布溫度探頭圖：溫度傳感器和裝有內毒素指示劑的物品安放好后，關上腔室的門，溫度巡檢儀準備就緒。溫度設定點：在進行干熱去熱原的生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗時，溫度應控制在250℃±15℃范圍內，連續(xù)干燥30分鐘以上。所以將溫度控制儀設置為250℃。數(shù)據(jù)采集：當儀器上的溫度控制儀顯示的腔內溫度達到250℃時，待溫度穩(wěn)定后，開始對各分布點的溫度進行記錄，頻率為每分鐘記錄一次，連續(xù)記錄30分鐘，然后將溫度設定為80℃,停止電加熱，使腔內溫度下降。當下降至80℃時，開門取出裝有內毒素指示劑的物品進行檢驗，并將第二批裝有生物指示劑的物品按上述方法放入，按7.4.1.1.?7.4.1.4.的方法進行第二次試驗，共需連續(xù)進行三次試驗。樣品檢測陽性對照液的制備：取未經干熱除熱原的內毒素指示劑1支，內毒素指示劑表示效價為2500EU/瓶，開啟安甑，加入細菌內毒素檢查用水1.0ml,置于旋渦混合器上振蕩不少于30分鐘。按所標示的效價逐級梯度稀釋至濃度為0.5EU/ml的溶液，此溶液為陽性對照液。每一步稀釋均應振蕩不少于60秒。供試液的制備取經過干熱除熱原放入內毒素指示劑5支，開啟安甑，加入細菌內毒素檢查用水1.0ml,

編號：ZL-VP-1010-00BGZ-246編號：ZL-VP-1010-00BGZ-246電熱鼓風干燥箱確認方案第7頁共9頁置于旋渦混合器上振蕩不少于30分鐘。按未經干熱除熱原時所標示的效價，梯度稀釋至濃度為250EU/ml的溶液。此溶液為供試液。每一步稀釋均應振蕩不少于60秒。每個供試液需鱟試劑2支，每次檢測陰性、陽性對照各做2管，將鱟試劑及細菌內毒素檢查用水安甑置于小試管架上（鱟試劑至敏度為0.25EU/ml）。用75%酒精棉擦拭安甑頸部，稍等片刻。待酒精揮發(fā)后開啟安甑。用1.0ml分度吸管向每支鱟試劑安甑中加入細菌內毒素檢查用水各0.1ml，充分溶解后；取供試液向每支相對應的鱟試劑安甑中各加0.1ml；兩支陽性對照管加入陽性對照液各0.1ml；兩支陰性對照管加入細菌內毒素檢查用水各0.1ml。每次移取完溶液后應更換分度吸管。用封口膜封閉管口，輕輕振蕩混菌內容物；立即置37℃±1℃恒溫水浴箱中水浴60±2min，保留過程中避免振蕩；到達保留時間后，輕輕取出，觀察結果。結果判斷：緩慢倒轉鱟試劑安甑180°，管內容物呈堅實凝膠者，判為陽性，記錄為（+）；緩慢倒轉鱟試劑安甑180°,管內容物流動或呈凝膠但不能保持完整者，判為陰性，記錄為（一）；陽性對照為（一），陰性對照為（+）,實驗無效。供試液兩支均為（一），表明干熱程序已達到1000倍的滅活內毒素效力（lgRd>3）供試液兩支均為（+）,表明干熱程序未達到1000倍的滅活內毒素效力（lgRd<3）判斷標準：陰性對照應為（一），陽性對照應為（+）；一次干熱程序，5支內毒素指示劑中出現(xiàn)1支，lgRd<3時，即表明此次干熱程序驗證失??；一次干熱程序，5支內毒素指示劑均lgRd>3時，即表明此次干熱程序驗證符合要求。數(shù)據(jù)分析：內毒素指示劑挑戰(zhàn)試驗連續(xù)進行三次結束后，分析試驗數(shù)據(jù)，計算箱體內各分布點的溫度波動幅度，并將相關數(shù)據(jù)填寫在ZL-VP-1010-JL06-00生物內毒素指示劑挑戰(zhàn)性試驗各分布點溫度確認記錄中。判定標準：每次試驗，在1小時內腔內各點的溫度波動度均應W±10℃為合格（溫度設定250℃時）。QC人員應認真填寫ZL-VP-1010-JL08-00內毒素指示劑挑戰(zhàn)試驗結果，并附上ZL-VP-1010-JL07-00內毒素指示劑挑戰(zhàn)試驗記錄，內毒素指示劑挑戰(zhàn)性試驗應合格?？莶莺谏兎N芽抱指示劑挑戰(zhàn)試驗枯草黑色變種芽抱指示劑放置位置圖通空載熱分布溫度探頭圖：生物指示劑的準備：生物指示劑名稱：枯草黑色變種芽胞生物指示劑。菌種名稱：枯草黑色變種芽胞桿菌。抱子量：5義105-個/片。

編號：ZL-VP-1010-00BGZ-246編號：ZL-VP-1010-00BGZ-246電熱鼓風干燥箱確認方案第8頁共9頁溫度傳感器和裝有內毒素指示劑的物品安放好后，關上腔室的門，溫度巡檢儀準備就緒。溫度設定點：在進行干熱去熱原的生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗時，溫度應控制在180℃±15℃范圍內，連續(xù)干燥2小時。所以將溫度控制儀設置為180℃。數(shù)據(jù)采集：當儀器上的溫度控制儀顯示的腔內溫度達到180℃時，待溫度穩(wěn)定后，開始對各分布點的溫度進行，頻率為每兩分鐘記錄一次，連續(xù)記錄2小時，然后將溫度設定為80℃，停止電加熱，使腔內溫度下降。當下降至80℃時，開門取出裝有枯草黑色變種芽抱指示劑進行檢驗，并將第二批裝有生物指示劑的物品按上述方法放入，按7.4.1.1.?7.4.1.4.的方法進行第二次試驗，共需連續(xù)進行三次試驗。取樣方法：滅菌結束，取出帶蓋滅菌玻璃平皿，加蓋置于帶蓋的已滅菌容器內。培養(yǎng)條件：37℃,培養(yǎng)48小時觀察，繼續(xù)培養(yǎng)至7天。認可標準：經過48小時培養(yǎng)后，若陽性對照培養(yǎng)液變渾濁，顏色由紅變黃判為陽性，試驗有效，否則試驗無效；滅菌后培養(yǎng)的菌片培養(yǎng)液澄清，顏色不變?yōu)殛幮?；繼續(xù)培養(yǎng)至七天，若仍無菌生長判為滅菌合格。連續(xù)試驗3次，均應符合上述要求。冷點無菌保證值的計算及評價：SAL=lgP=FH/D-lgN0SAL為無菌保證值，干熱滅菌SAL值應三12；P為微生物存活概率；FH值系指參照基準溫度T=170℃下的標準滅菌時間；0D值微生物耐熱參數(shù)，系指一定溫度下將微生物殺滅90%或使之下降一個對數(shù)單位需要的時間值（分）；N。滅菌前微生物總數(shù)。認可標準：冷點SAL值應三12。認可標準：冷點SAL值應三12。好微生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗記錄、微生物指示劑培養(yǎng)觀察記錄以及冷點無菌保證值的計算及評價記錄等。.偏差處理在確認過程中應嚴格按照方案執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)任何異常情況，應分析查明偏差原因后制定糾正預防措施，重新進行確認。見偏差記錄。

編號：ZL-VP-1010-00BGZ-246編號：ZL