中藥藥劑學(xué)學(xué)習(xí)課件

中藥藥劑學(xué)中藥學(xué)院藥劑教研室TEL:51322197(Office)第一頁，共四十五頁。第一章緒論中藥藥劑學(xué)概述藥劑學(xué)的發(fā)展藥物劑型的分類藥物劑型選擇原則藥劑工作的依據(jù)第二頁，共四十五頁。1.1

概述第三頁，共四十五頁?；靖拍钏巹W(xué)(Pharmaceutics)研究藥物配制理論，生產(chǎn)技術(shù)，質(zhì)量控制與合理應(yīng)用等內(nèi)容的綜合性，應(yīng)用性和技術(shù)性學(xué)科。中藥藥劑學(xué)：以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，研究藥物配制理論，生產(chǎn)技術(shù)，質(zhì)量控制與合理應(yīng)用等內(nèi)容的綜合性，應(yīng)用性和技術(shù)性學(xué)科。第四頁，共四十五頁。中藥藥劑學(xué)的基本性質(zhì)

以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)在繼承傳統(tǒng)制劑理論和經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,不斷吸收現(xiàn)代藥劑學(xué)的新理論、新技術(shù)綜合性應(yīng)用性技術(shù)科學(xué)第五頁，共四十五頁。中藥藥劑學(xué)的任務(wù)基本任務(wù)根據(jù)臨床用藥和處方中藥味的性質(zhì)以及生產(chǎn)、貯藏、運(yùn)輸、攜帶、服用等方面的要求，將中藥制成適宜的劑型，以質(zhì)量優(yōu)良的制劑滿足醫(yī)療衛(wèi)生的需要。繼承\(zhòng)整理發(fā)展\提高基本理論研究輔料研究第六頁，共四十五頁。重要術(shù)語藥物:預(yù)防、治療、診斷疾病的物質(zhì)，包括原料和制劑藥品:原料藥經(jīng)加工制成的成品，可直接應(yīng)用劑型:Dosageform原料藥經(jīng)加工制成的、適合于應(yīng)用的形式制劑：Pharmaceuticalpreparation根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制成的、具有一定規(guī)格、可直接應(yīng)用的藥品；劑型中的具體品種調(diào)劑:按照醫(yī)師處方、專為某一病人配制、注明用法用量的調(diào)配操作，藥房調(diào)劑方劑：醫(yī)師處方，專人或?qū)２?，用法用量的藥劑中成藥：中藥成藥處方：制劑處方Formulation醫(yī)師處方Prescription非處方藥：OTCDrug新藥：第七頁，共四十五頁。中藥藥劑學(xué)的地位/作用

綜合性學(xué)科主干課程聯(lián)系中醫(yī)與中藥的橋梁中藥現(xiàn)代化的主要載體第八頁，共四十五頁。

1.2藥劑學(xué)的發(fā)展第九頁，共四十五頁。發(fā)展歷史研究進(jìn)展第十頁，共四十五頁。藥劑學(xué)的發(fā)展:古代夏商時(shí)代(B.C.2100-1100)夏禹BC2140，

釀酒，藥酒，曲（酵母）商

BC1766，

湯劑五十二病方

丸劑春秋BC221《黃帝內(nèi)經(jīng)》載方13首提出“君、臣、佐、使”的組方原則，記載湯、丸、散、膏、藥酒等不同劑型并對各種制劑的制法、用法用量及適應(yīng)證均有較明確的規(guī)定。書中還專列出湯液醪醴論篇，論述了湯液醪醴的制法和用途。中國現(xiàn)存中醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)最早的一部典籍不僅奠定了中醫(yī)藥理論體系的基礎(chǔ)，而且也開創(chuàng)了中藥藥劑學(xué)的先河。BC1552埃及巴比倫王國

伊伯氏紙本草失傳BC460-377

希臘Hippocrates，新醫(yī)藥鼻祖

科學(xué)醫(yī)藥學(xué)

第十一頁，共四十五頁。藥劑學(xué)的發(fā)展:古代秦漢時(shí)代（B.C221-A.D220）東漢《神農(nóng)本草經(jīng)》

最早本草專著

制藥理論、法則，強(qiáng)調(diào)根據(jù)藥性選擇劑型張仲景AD150-219

《傷寒雜病論》10多種劑型，賦型劑，炮制晉唐時(shí)代（AD265～960）

晉

葛洪AD283-363

《肘后備急方》記載鉛硬膏、蠟丸、錠劑等多種劑型，第一次提出“成藥劑”的概念。梁

陶弘景AD456-536《本草經(jīng)集注》制劑工藝唐AD659《新修本草》第一部藥典

AD131-201Galen,藥劑學(xué)鼻祖

Galenicals,植物藥浸出制劑第十二頁，共四十五頁。藥劑學(xué)的發(fā)展:古代兩宋時(shí)代（AD960～1279）

AD1076設(shè)立了太醫(yī)院賣藥所（后改稱太平惠民局）及修合藥所（后改稱和劑局）

AD1080陳師文等《太平惠民和劑局方》制劑規(guī)范中成藥788種明清時(shí)代（AD1368-1911）李時(shí)珍AD1518-1593《本草綱目》

劑型近40種第十三頁，共四十五頁。藥劑學(xué)的發(fā)展:近代

近代19世紀(jì)初—20世紀(jì)中

西方醫(yī)藥傳入，片劑注射劑等現(xiàn)代劑型工業(yè)技術(shù)進(jìn)步，機(jī)械化，自動(dòng)化1847，德，Mohr,藥劑工藝教科書，No.1藥劑學(xué)成為獨(dú)立的學(xué)科第十四頁，共四十五頁。藥劑學(xué)的發(fā)展:現(xiàn)代

現(xiàn)代藥劑學(xué)1940’s—

以現(xiàn)代科學(xué)理論為指導(dǎo)第十五頁，共四十五頁。藥劑學(xué)的分支學(xué)科工業(yè)藥劑學(xué)（IndustrialPharmacy,IndustrialPharmaceutics）：研究藥劑工業(yè)生產(chǎn)的理論和實(shí)際工藝技術(shù)，主要內(nèi)容為劑型研究及制劑處方設(shè)計(jì)及工藝設(shè)計(jì)，制劑的質(zhì)量控制。

物理藥劑學(xué)（PhysicalPharmacy）：研究劑型和制劑設(shè)計(jì)中的物理化學(xué)理論原理及現(xiàn)象，并應(yīng)用這些原理指導(dǎo)劑型及制劑的設(shè)計(jì)。

藥用高分子材料學(xué)（PolymerScienceinPharmaceuticals）：研究藥劑常用聚合物的性能、應(yīng)用及其與藥劑設(shè)計(jì)和質(zhì)量的關(guān)系。

制劑機(jī)械和制劑車間設(shè)計(jì)（PharmaceuticalEngineering）：研究制劑機(jī)械的基本原理、配置和應(yīng)用，制劑車間的設(shè)計(jì)和合理布局。

生物藥劑學(xué)（Biopharmacy,BioPharmaceutics）：研究劑型因素與生理效應(yīng)之間的關(guān)系。

藥物動(dòng)力學(xué)（Pharmacokinetics）：研究藥物及其代謝產(chǎn)物在體內(nèi)的運(yùn)行規(guī)律和時(shí)效過程。

臨床藥學(xué)（ClinicalPharmacy）：研究臨床藥物的合理應(yīng)用和藥物相互作用。

第十六頁，共四十五頁。藥物制劑發(fā)展的階段三效高效、速效、長效三小劑量小、毒性小、副作用小方便普通制劑緩釋\長效制劑控釋制劑靶向制劑智能給藥“化學(xué)結(jié)構(gòu)決定論”第十七頁，共四十五頁。DDS藥物傳遞系統(tǒng)DrugDeliverySystemFormulationDevice第十八頁，共四十五頁。從個(gè)體醫(yī)生的簡單調(diào)配行為發(fā)展至小作坊生產(chǎn)到現(xiàn)代的大規(guī)模工業(yè)化，從傳統(tǒng)的和普通的劑型發(fā)展到豐富的、先進(jìn)的、復(fù)雜的劑型或系統(tǒng)從“ART”走向“SCIENCE”的過程第十九頁，共四十五頁。中藥藥劑研究進(jìn)展中藥制劑新技術(shù)；超細(xì)粉碎技術(shù)提取分離純化技術(shù)濃縮、干燥技術(shù)制粒技術(shù)包衣技術(shù)固體分散技術(shù)包合技術(shù)其他新劑型的研究；新輔料的研究；中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究；指紋圖譜生物藥劑學(xué)和藥物動(dòng)力學(xué)；中藥制劑基礎(chǔ)理論的研究；第二十頁，共四十五頁。1.3藥物劑型的分類第二十一頁，共四十五頁。按物態(tài)固體半固體液體氣體第二十二頁，共四十五頁。按制備方法主要工序采用的方法浸出制劑滅菌制劑第二十三頁，共四十五頁。按分散系統(tǒng)真溶液膠體溶液乳濁液混懸液氣體分散固體分散第二十四頁，共四十五頁。按給藥途徑與方法胃腸給藥非胃腸給藥注射皮膚黏膜呼吸道第二十五頁，共四十五頁。1.4藥物劑型選擇原則第二十六頁，共四十五頁。根據(jù)防治疾病需要根據(jù)藥物及其成分性質(zhì)根據(jù)生物藥劑學(xué)和藥物動(dòng)力學(xué)特性根據(jù)生產(chǎn)條件和制劑的基本要求第二十七頁，共四十五頁。1.5藥劑工作的依據(jù)第二十八頁，共四十五頁。藥品標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)：藥典Pharmacopoeia部標(biāo)：衛(wèi)生部-局（SFDA)頒標(biāo)準(zhǔn)地方標(biāo)準(zhǔn)：2001.2.28藥品管理法規(guī)定取消藥品管理法規(guī)第二十九頁，共四十五頁。中國藥典Ch.P1930中華藥典1953中西藥在一起，不分一二部

只有數(shù)十種國際通用生藥無專屬性鑒別和含量測定基本按照國外藥典生藥標(biāo)準(zhǔn)制定

1963,分為二部，品種大量增加

增加了炮制，性味，功能與主治，用法用量鑒別仍然依靠外觀形態(tài)和經(jīng)驗(yàn)1977,歷版中品種最多

大量注射劑等未經(jīng)過驗(yàn)證的品種顯微鑒別開始建立專屬性鑒別1985TLC正式應(yīng)用1990TLC始設(shè)對照藥材HPLC,GC,TLCS用于含量測定19952000

首次收入生物技術(shù)產(chǎn)品：重組人胰島素各類制劑微生物限度新增有機(jī)氯類農(nóng)殘測定法第一個(gè)注射用中藥粉針：雙黃連凍干粉針第三十頁，共四十五頁。世界上的其他藥典PharmacopoeiaoftheUnitedStates,U.S.PBritishPharmacopoeia,B.P.PharmacopoeiaofJapan,J.P.PharmacopoeiaInternationals,Ph.Int.EuropeanPharmacopoeia,E.P.第三十一頁，共四十五頁。藥典外標(biāo)準(zhǔn)部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)-有法律約束力1963：西藥174種，其中制劑97種1974：抗生素及其制劑102種部頒藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)地方標(biāo)準(zhǔn)：已廢除(2001.12.1)第三十二頁，共四十五頁。藥品管理法規(guī)中華人民共和國藥品管理法規(guī)1985.7.12001.12.12002.9.15實(shí)施條例新藥審批辦法1985.7.1新藥審批辦法：衛(wèi)生部1999.5.1SDA修訂新藥指我國未生產(chǎn)過的藥品2002.12.1藥品注冊管理辦法GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GLP：藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP：藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GSP：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GAP：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第三十三頁，共四十五頁。GMPGoodManufacturingPracticeforDrugs

第三十四頁，共四十五頁。發(fā)展簡史

1906FDA頒布FederalFood,Drug,CosmeticAct,FDCA1961,反應(yīng)停（酞胺胍啶）事件1962，F(xiàn)DA修改了FDCA,要求制藥企業(yè)

—出廠前證明有效+安全

—向FDA報(bào)告不良反應(yīng)

—GMP1963美國國會頒布第一部GMP1967WHO在國際藥典附錄中收載1969WHO向成員國推薦1975WHO正式頒布GMP1978美國頒布修訂GMP1980日本正式實(shí)施GMP

第三十五頁，共四十五頁。我國的GMP1982參照，試行本1985修訂1988衛(wèi)生部頒布1992修訂1993年2月16日正式實(shí)施1995開展GMP認(rèn)證ChinaCertificationCommitteeforDrugs,CCCD成立1998SDA，認(rèn)證管理中心第三十六頁，共四十五頁。GMP思想與內(nèi)容

藥品質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，不是檢驗(yàn)出來的預(yù)防為主質(zhì)量保證體系第三十七頁，共四十五頁。GMP的三大要素

人員素質(zhì)要素：指對全體人員（包括各級人員、工人和廠長）的管理；物質(zhì)要素：指對全部物質(zhì)（包括生產(chǎn)用原輔料、包裝材料、機(jī)器、廠房、器械）的管理；管理要素：指對全過程（從原輔料的購買到生產(chǎn)再到售后服務(wù)）的管理。

第三十八頁，共四十五頁。GiveMoneyPlease

第三十九頁，共四十五頁。GLP

GoodLaboratoryPractice主要用于安全性評價(jià)嚴(yán)格控制影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的主客觀因素，減少誤差，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可行性

第四十頁，共四十五頁。GCP

GoodClinicalPractice第四十一頁，共四十五頁。GAP

GoodAgriculturalPracticeforMedicinalPlantsandAnimals目前僅針對植物藥和動(dòng)物藥產(chǎn)出藥材的藥用植物和動(dòng)物及其賴以生存的環(huán)境、生態(tài)影響藥材產(chǎn)量和質(zhì)量的各種因素第四十二頁，共四十五頁。GSP

GoodSupplyingPractice第四十三頁，共四十五頁。小結(jié)中藥藥劑學(xué)概述掌握含義、性質(zhì)、任務(wù)藥劑學(xué)的發(fā)展歷史沿革：了解研究進(jìn)展：了解藥物劑型的分類：了解藥物劑型選擇原則：掌握藥劑工作的依據(jù)：了解藥品標(biāo)準(zhǔn)管理法規(guī)第四十四頁，共四十五頁。內(nèi)容總結(jié)中藥藥劑學(xué)。藥物:預(yù)防、治療、診斷疾病的物質(zhì)，包括原料和制劑。調(diào)劑: