如何考慮醫(yī)療器械檢測(cè)測(cè)試系統(tǒng)

2/2如何考慮醫(yī)療器械檢測(cè)測(cè)試系統(tǒng)？

2023-03-1108:19測(cè)/試

醫(yī)療器械在通過(guò)了使用安全性、功能和耐久性等層層測(cè)試之后才到使用者手中。監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)制造商制定了一套非常具體和嚴(yán)格的測(cè)試要求，以確?；颊吆褪褂谜甙踩?。因此測(cè)試系統(tǒng)設(shè)計(jì)在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中顯得尤為重要但是這又是往往被低估的任務(wù)。

開(kāi)發(fā)成功的測(cè)試系統(tǒng)和程序不僅是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的關(guān)鍵組成部分，而且設(shè)備測(cè)試的結(jié)果甚至可以決定產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。良好的測(cè)試系統(tǒng)設(shè)計(jì)能夠保證設(shè)計(jì)的合理性、功能的可靠性和生產(chǎn)的平穩(wěn)性。從項(xiàng)目開(kāi)始就將測(cè)試系統(tǒng)開(kāi)發(fā)作為設(shè)計(jì)流程的一部分將順利推進(jìn)開(kāi)發(fā)過(guò)程、加快產(chǎn)品交付和簡(jiǎn)化項(xiàng)目，尤其是對(duì)于復(fù)雜的設(shè)計(jì)。盡早進(jìn)行測(cè)試，在開(kāi)發(fā)過(guò)程中測(cè)試，以在過(guò)程中最大限度地降低錯(cuò)誤率，從而靈活地修改設(shè)計(jì)或改變方向，避免開(kāi)發(fā)進(jìn)度延遲，這將大大提高產(chǎn)品的成功率。

因此醫(yī)療器械制造商應(yīng)了解測(cè)試的復(fù)雜性和最佳措施以最大限度地利用設(shè)備測(cè)試以及設(shè)計(jì)技巧實(shí)現(xiàn)最佳產(chǎn)品價(jià)值。

了解產(chǎn)品生態(tài)系統(tǒng)

在制定設(shè)備規(guī)范時(shí)，確定設(shè)備的測(cè)試需求對(duì)產(chǎn)品的持續(xù)開(kāi)發(fā)至關(guān)重要。通過(guò)將測(cè)試系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)作為設(shè)備生態(tài)系統(tǒng)的一部分進(jìn)行管理，可以確保您的測(cè)試系統(tǒng)在開(kāi)發(fā)的所有階段都滿足測(cè)試要求。

成功開(kāi)發(fā)測(cè)試系統(tǒng)的第一步是定義需求。將設(shè)備需求、行為和交互轉(zhuǎn)換為設(shè)備子系統(tǒng)的客觀可測(cè)量的性能需求，包括測(cè)量的通過(guò)和失敗限制。將一個(gè)項(xiàng)目分解成可以早期測(cè)試的小部分，制定測(cè)試計(jì)劃就可以提前檢測(cè)和糾正設(shè)計(jì)缺陷。在制定測(cè)試計(jì)劃時(shí)，應(yīng)確定如何使用產(chǎn)品來(lái)測(cè)試產(chǎn)品本身的信息。

生成良好的測(cè)試限值是制造成功產(chǎn)品的關(guān)鍵。如果限值過(guò)于嚴(yán)格，將很難以合理的成本生產(chǎn)足夠的產(chǎn)品。如果限值過(guò)于寬松，性能將無(wú)法得到保證。限值從設(shè)計(jì)早期開(kāi)始，通過(guò)產(chǎn)品表征進(jìn)行細(xì)化，并加以調(diào)整，以說(shuō)明產(chǎn)品和測(cè)試系統(tǒng)的重復(fù)性、再現(xiàn)性、環(huán)境條件和壽命預(yù)期。驗(yàn)證測(cè)試中精細(xì)設(shè)計(jì)的度量為關(guān)鍵設(shè)計(jì)決策提供數(shù)據(jù)，并確保產(chǎn)品按照設(shè)計(jì)輸入的要求系統(tǒng)化地開(kāi)發(fā)。

了解測(cè)試產(chǎn)品的生命周期

我們經(jīng)?？吹皆谠O(shè)計(jì)、測(cè)試和生產(chǎn)過(guò)程中使用的測(cè)試系統(tǒng)由部門(mén)單獨(dú)開(kāi)發(fā)和維護(hù)，而不考慮其他組件的測(cè)試需求。

通過(guò)將測(cè)試系統(tǒng)的生命周期作為產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的一部分進(jìn)行管理，可以確保達(dá)到設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、制造、銷售等所有階段的測(cè)試要求。這很大程度上提高了設(shè)備和部件可重復(fù)使用的能力。使用高質(zhì)量、合理、合規(guī)的測(cè)試系統(tǒng)能夠盡早發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)缺陷，有助于后期設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化到生產(chǎn)。而且使用的測(cè)試系統(tǒng)的需求隨著設(shè)備生命周期的進(jìn)展而不斷變化。

有效管理測(cè)試的第一步是正確識(shí)別所需的測(cè)試類型。這有助于確定測(cè)試場(chǎng)景的特定目標(biāo)和約束。醫(yī)療器械主要在三種情況下進(jìn)行測(cè)試：測(cè)試以支持設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，測(cè)試以證明設(shè)計(jì)符合器械要求，以及測(cè)試以證明最終產(chǎn)品符合要求。

選擇易于延展的測(cè)試系統(tǒng)是管理不斷變化的測(cè)試需求的有效工具?？蓴U(kuò)展平臺(tái)提供了硬件、驅(qū)動(dòng)程序和工具，允許測(cè)試系統(tǒng)在各種硬件平臺(tái)上運(yùn)行。

良好的測(cè)試系統(tǒng)設(shè)計(jì)可以確?？深A(yù)測(cè)、一致和可靠的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化結(jié)果和更高的客戶滿意度。詳細(xì)的規(guī)劃和穩(wěn)定的測(cè)試程序開(kāi)發(fā)可以使產(chǎn)品快速上市，同時(shí)降低產(chǎn)品在使用壽命內(nèi)的故障風(fēng)險(xiǎn)。早期測(cè)試能夠讓團(tuán)隊(duì)的資源根據(jù)客觀的數(shù)據(jù)以優(yōu)化的方式分配。可訪問(wèn)的測(cè)試系統(tǒng)使管理人員能夠做