北京、上海兩地的LDT政策有何不同

2/2北京、上海兩地的LDT政策有何不同？

2023-03-3009:22最近，兩份LDT官方文件陸續(xù)曝光，國內(nèi)LDT正式進(jìn)入實(shí)施階段。

始終強(qiáng)調(diào)，不管中國版LDT方案是否合理，企業(yè)基于現(xiàn)有的試點(diǎn)政策框架，思考如何去改變和適應(yīng)，積極擁抱，才是更務(wù)實(shí)的態(tài)度。

從來沒有無來由的改變，從意見征集稿，到北京101試點(diǎn)稿，到上海55號(hào)文，每一次的改變，都或多或少的反應(yīng)政策制定者的考量、各種力量的博弈，從中也可以窺見到，哪里是紅線，哪里或許還有討論空間和探討余地。

此外，各省LDT試點(diǎn)政策應(yīng)已都在進(jìn)行，北京與上海的文件，及其中的細(xì)節(jié)考量、變化，應(yīng)對(duì)這些省市的政策制定者、高級(jí)別醫(yī)院及專家有所啟發(fā)。（提示：本文也可以作為專家拜訪、討論材料。）

故而，本文做一個(gè)北京101號(hào)文與上海55號(hào)文詳細(xì)對(duì)比，期望對(duì)大家的工作有所幫助。

1、兩地文件差異提要

北京LDT試點(diǎn)文件是國家主管部門直接發(fā)文（規(guī)格更高），上海LDT試點(diǎn)是基于國家101號(hào)文基礎(chǔ)上所做的針對(duì)上海區(qū)域具體實(shí)施規(guī)定；

兩者核心內(nèi)容一致，如都強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在制備和使用階段的主體責(zé)任；企業(yè)方可作為受托方，但僅限于本市具有相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)等。

相較而言，上海LDT政策文件更具實(shí)操性，要求更細(xì)致，具體可表現(xiàn)在：

強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)可控的大前提；提及罕見疑難病診治、出生缺陷診斷等臨床需求方向；明確規(guī)定，試點(diǎn)醫(yī)院LDT項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，不得相互兼任；明確規(guī)定，學(xué)術(shù)審查機(jī)構(gòu)人員的專業(yè)組成和副高以上職稱；明確規(guī)定，備案資料不全，主管部門應(yīng)當(dāng)一次告知申報(bào)者；特別提及，發(fā)生群體性投訴時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)管控；特別提及，自制試劑包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)識(shí)“該產(chǎn)品為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制體外診斷試劑，僅限本機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。本機(jī)構(gòu)不包括醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)療集團(tuán)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)”。明確規(guī)定，相關(guān)文件記錄應(yīng)當(dāng)保存不少于3年；文件附件，含詳細(xì)LDT品種申請(qǐng)表；

2、兩地文件細(xì)則對(duì)比詳表（表中以藍(lán)字標(biāo)識(shí)差異，紅字標(biāo)識(shí)相同）

試點(diǎn)區(qū)域北京上海文件號(hào)藥監(jiān)綜械注[2022]101號(hào)滬藥監(jiān)械注[2023]55號(hào)發(fā)文機(jī)構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司國家衛(wèi)生健康委辦公廳上海市藥品監(jiān)督管理局上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)試點(diǎn)機(jī)構(gòu)范圍（一）北京協(xié)和醫(yī)院；（二）北京醫(yī)院：（三）中日友好醫(yī)院；（四）中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院；（五）中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院；（六）北京大學(xué)第一醫(yī)院。（一）復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、（二）上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心、（三）復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、（四）上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院試點(diǎn)任務(wù)及預(yù)期成果（一）探索建立以滿足臨床急需、保護(hù)患者權(quán)益為核心，以遵循科學(xué)、規(guī)范、公開為原則的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑管理模式，形成可復(fù)制的管理路徑和具體要求，為在全國范圍內(nèi)建立相關(guān)制度奠定基礎(chǔ)。（任務(wù)單位：國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委）（二）探索建立落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，滿足自制試劑研發(fā)、制備、使用、監(jiān)測(cè)全過程安全、有效、質(zhì)量可控的自制試劑質(zhì)量管理模式，形成可推廣、可復(fù)制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制試劑質(zhì)量管理體系和內(nèi)部審查制度。（任務(wù)單位：省級(jí)藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委，各試點(diǎn)醫(yī)院）（三）探索建立藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門分工合作的自制試劑監(jiān)管模式，建立健全相關(guān)管理制度和工作程序，形成職責(zé)清晰、分工明確、溝通順暢、運(yùn)行高效的自制試劑備案和備案后監(jiān)管制度。（任務(wù)單位：省級(jí)藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委）（四）探索自制試劑使用過程中產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用于體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)的路徑，形成臨床意義明確、受益明確的自制試劑向體外診斷試劑轉(zhuǎn)化模式。（任務(wù)單位：國家藥監(jiān)局，省級(jí)藥監(jiān)局，各試點(diǎn)醫(yī)院）（五）探索臨床診斷新技術(shù)、新產(chǎn)品推廣應(yīng)用，滿足臨床診療需求，提高精準(zhǔn)醫(yī)療水平。（任務(wù)單位：國家衛(wèi)生健康委，省級(jí)衛(wèi)生健康委，各試點(diǎn)醫(yī)院）（二）主要目標(biāo)在風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，以保護(hù)患者權(quán)益為核心，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制體外診斷試劑（以下簡稱“自制試劑”）先行先試，優(yōu)先滿足試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)罕見疑難病診治、出生缺陷診斷等部分臨床需求，并以試點(diǎn)工作為切入點(diǎn)，探索積累相關(guān)經(jīng)驗(yàn)、完善相關(guān)管理要求，為在全國范圍內(nèi)建立相關(guān)制度奠定基礎(chǔ)。（二）全程風(fēng)險(xiǎn)可控落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，探索形成可復(fù)制、可推廣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制試劑質(zhì)量管理體系和內(nèi)部審查制度，在自制試劑品種挑選、研發(fā)、制備、使用全過程，開展相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估，加強(qiáng)各環(huán)節(jié)監(jiān)管銜接，落實(shí)全程風(fēng)險(xiǎn)防控措施。（三）鼓勵(lì)申報(bào)注冊(cè)探索自制試劑使用過程中產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用于體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)的路徑，形成臨床意義明確、受益明確的自制試劑向注冊(cè)體外診斷試劑轉(zhuǎn)化模式。試點(diǎn)自制試劑品種范圍試點(diǎn)品種應(yīng)當(dāng)是國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑產(chǎn)品，且相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)成熟，臨床意義明確，已有國內(nèi)外相關(guān)臨床指南推薦或者臨床研究表明具備臨床應(yīng)用條件。國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑是指與已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的體外診斷試劑相比，其技術(shù)原理、預(yù)期用途方面存在實(shí)質(zhì)性差異或者產(chǎn)品臨床性能存在根本性改進(jìn)，在臨床診斷應(yīng)用方面具有明顯區(qū)別或者產(chǎn)生新的臨床診斷應(yīng)用價(jià)值的產(chǎn)品。試點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)在試點(diǎn)前將擬試點(diǎn)品種目錄報(bào)送省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門篩選匯總后報(bào)送國家藥監(jiān)局，國家藥監(jiān)局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委指導(dǎo)相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)組織專家論證同意后，各試點(diǎn)醫(yī)院按照專家論證的指導(dǎo)目錄開展試點(diǎn)工作。試點(diǎn)品種屬于國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑產(chǎn)品，且相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)成熟、臨床意義明確，已有國內(nèi)外相關(guān)臨床診療指南推薦或者臨床研究表明具備臨床應(yīng)用條件。國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑是指與已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的體外診斷試劑相比，其技術(shù)原理、預(yù)期用途方面存在實(shí)質(zhì)性差異或者產(chǎn)品臨床性能存在根本性改進(jìn)，在臨床診斷應(yīng)用方面具有了明顯區(qū)別或者產(chǎn)生新的臨床診斷應(yīng)用價(jià)值的產(chǎn)品。本市試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在試點(diǎn)前，將擬試點(diǎn)品種目錄報(bào)送上海市藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)篩選匯總后，報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局。國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委員會(huì)指導(dǎo)相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)組織專家論證同意后，各試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照專家論證的指導(dǎo)目錄開展試點(diǎn)工作。（一）報(bào)送試點(diǎn)品種試點(diǎn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向上海市藥品監(jiān)督管理局提交以下資料:1.《醫(yī)療器械自行研制使用體外診斷試劑品種申請(qǐng)表（試點(diǎn)）》2.國內(nèi)尚無已上市同品種產(chǎn)品說明；3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用必要性的說明；4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)和能力證明材料；5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)和倫理審查意見；6.產(chǎn)品性能及臨床研究資料；7.資料真實(shí)性自我保證聲明。各方職責(zé)國家藥監(jiān)局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)組織自制試劑試點(diǎn)管理工作。相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)自制試點(diǎn)產(chǎn)品備案以及備案后的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。相關(guān)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)試點(diǎn)醫(yī)院使用行為的監(jiān)督管理工作。試點(diǎn)醫(yī)院對(duì)自制試劑質(zhì)量安全和臨床使用安全承擔(dān)主體責(zé)任。(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)自制試劑質(zhì)量安全和臨床使用安全承擔(dān)主體責(zé)任，負(fù)責(zé)對(duì)自制試劑進(jìn)行立項(xiàng)論證、科學(xué)和倫理審查，并對(duì)研發(fā)、制備、使用全過程的安全、有效和質(zhì)量可控依法承擔(dān)責(zé)任。試點(diǎn)醫(yī)院要求（一）人員要求。試點(diǎn)醫(yī)院主要負(fù)責(zé)人對(duì)自制試劑研制使用工作全面負(fù)責(zé)，并應(yīng)當(dāng)明確本單位專職人員作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)自制試劑項(xiàng)目的立項(xiàng)、研究、驗(yàn)證、制備、使用等運(yùn)行管理工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)自制試劑質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行、產(chǎn)品放行等質(zhì)量管理工作。（二）管理要求。試點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)置必要的內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)，建立與自制試劑研制相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，保障與所開展自制試劑相適應(yīng)的人員、場地、條件。設(shè)立與所開展自制試劑相適應(yīng)的學(xué)術(shù)審查機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)，對(duì)擬開展的自制試劑檢驗(yàn)項(xiàng)目開展學(xué)術(shù)審查和倫理審查，確保研制、使用自制試劑的必要性、科學(xué)性、安全性。建立防范自制試劑使用風(fēng)險(xiǎn)的管理機(jī)制，建立不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)制，增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范和處置能力。逐步建立自制試劑信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)自制試劑的全程追溯和動(dòng)態(tài)管理。(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)落實(shí)以下要求:1.設(shè)置必要的內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)，具備與所開展自制試劑試點(diǎn)相適應(yīng)的人員、場地、條件和能力；2.建立與研發(fā)、制備自制試劑試點(diǎn)相適應(yīng)質(zhì)量管理體系和內(nèi)部審查制度；3.具備與所開展自制試劑試點(diǎn)相適應(yīng)的學(xué)術(shù)審查機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)；4.具有與所開展自制試劑試點(diǎn)相對(duì)應(yīng)的診療科目和執(zhí)業(yè)醫(yī)師；5.建立防范自制試劑使用風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范和處置能力；6.建立自制試劑信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)自制試劑研發(fā)、制備、使用全程追溯和動(dòng)態(tài)管理。7.具備法律法規(guī)規(guī)定的其他資質(zhì)或能力條件。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人對(duì)自制試劑的研發(fā)、制備、使用工作全面負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確自制試劑項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為本單位專職人員，不得互相兼任。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)自制試劑項(xiàng)目的立項(xiàng)、研發(fā)、驗(yàn)證、制備、使用等運(yùn)行管理工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)自制試劑質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行、成品放行等質(zhì)量管理工作。（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)和倫理審查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立自制試劑學(xué)術(shù)審查制度。學(xué)術(shù)審查機(jī)構(gòu)人員組成應(yīng)當(dāng)與所開展自制試劑研發(fā)、制備相適應(yīng)，并由臨床、檢驗(yàn)、管理等不同專業(yè)的具有副高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員組成。倫理委員會(huì)組成應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定要求。學(xué)術(shù)審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)自制試劑的必要性、科學(xué)性、安全性等進(jìn)行審查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展學(xué)術(shù)審查應(yīng)當(dāng)包括且不限于以下內(nèi)容:1.是否具有科學(xué)性和可行性，臨床應(yīng)用具有不可替代性；2.是否能夠保證安全、有效和質(zhì)量可控；3.是否具備開展自制試劑的條件和能力；4.是否對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)建立防控措施；5.是否建立使用過程的質(zhì)量控制措施；6.制備過程是否能符合質(zhì)量管理體系相關(guān)要求.醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，對(duì)自制試劑項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立倫理審查。備案管理要求（一）備案資料。試點(diǎn)醫(yī)院使用自制試劑前應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑備案登記表（試點(diǎn)）》（見附件1），并附以下資料：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)和倫理審查意見；3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用必要性的說明；4.產(chǎn)品技術(shù)要求；5.產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)資料（至少包括分性能研究、穩(wěn)定性研究、陽性判斷值或參考區(qū)間研究等）；6.臨床研究資料；7.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；8.產(chǎn)品自檢報(bào)告或者醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告（有適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品的，應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)）；9.產(chǎn)品使用說明或規(guī)程；10.產(chǎn)品制備相關(guān)情況說明及質(zhì)量體系自查報(bào)告；11.委托制備的應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、生產(chǎn)許可證、委托合同和質(zhì)量協(xié)議；12.資料真實(shí)性自我保證聲明。臨床研究資料可以是試點(diǎn)醫(yī)院自行開展臨床研究或相關(guān)文獻(xiàn)形成的臨床證據(jù)。與產(chǎn)品制備相關(guān)情況說明應(yīng)附項(xiàng)目和質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)、學(xué)歷相關(guān)材料復(fù)印件；制備管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位人員學(xué)歷、職稱匯總表；主要制備設(shè)施和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；質(zhì)量管理體系文件目錄；制備工藝流程圖。試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)納入指導(dǎo)目錄的自制試劑，向上海市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)備案，并提交以下資料:1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑備案登記表（試點(diǎn)）》2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（如有其他能力證明材料，可一并提供）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)和倫理審查意見；4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用必要性的說明；5.產(chǎn)品技術(shù)要求；6.產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)資料（至少包括分析性能研究、穩(wěn)定性研究、陽性判斷值或參考區(qū)間研究等）；7.臨床研究資料（可以是醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行開展臨床研究或者匯總相關(guān)文獻(xiàn)形成的臨床證據(jù)）；8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；9.產(chǎn)品自檢報(bào)告或醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告（有適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品的，應(yīng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)）；10.產(chǎn)品使用說明或規(guī)程；11.產(chǎn)品制備相關(guān)情況說明及質(zhì)量體系自查報(bào)告（與產(chǎn)品制備相關(guān)情況說明應(yīng)當(dāng)附項(xiàng)目質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)、學(xué)歷相關(guān)材料復(fù)印件；制備管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位人員學(xué)歷、職稱匯總表；主要制備設(shè)施和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；質(zhì)量管理體系文件目錄；制備工藝流程圖）；12.委托制備的應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、生產(chǎn)許可證、委托合同和質(zhì)量協(xié)議；13.資料真實(shí)性自我保證聲明。（二）備案程序。備案人提交符合備案資料要求的，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以備案。對(duì)于備案的自制試劑，備案部門應(yīng)當(dāng)提供備案編號(hào)，并按照附件2格式制作備案信息表，登載相關(guān)信息。備案編號(hào)的編排方式為：x1自制試劑備（試）xxxx2xxxx3。其中：x1為備案部門所在地省、自治、區(qū)直轄市簡稱；xxxx2為備案年份；xxxx3為備案流水號(hào)。相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案信息5日內(nèi)報(bào)送國家藥監(jiān)局，并通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康行政部門。上海市藥品監(jiān)督管理局會(huì)同上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)在品種備案前開展審核評(píng)估。備案人提交備案資料后，符合要求的，上海市藥品監(jiān)督管理局予以備案，提供備案號(hào)，制作《醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑備案信息表（試點(diǎn)）》（附件3）。備案信息在5日內(nèi)報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局，并通報(bào)上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)。備案資料不齊全或者不符合形式要求的，上海市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，不予備案。備案編號(hào)編排方式為：滬自制試劑備xxxx2xxxx3。其中：xxxx2為備案年份；xxxx3為備案流水號(hào)。備案后發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，由上海市藥品監(jiān)督管理局向社會(huì)公告?zhèn)浒羔t(yī)療機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品名稱，取消備案，并將情況通報(bào)上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)。（三）變更備案。已備案的自制試劑，備案信息表登載內(nèi)容及產(chǎn)品的技術(shù)要求發(fā)生變化的，試點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)向原備案部門提交變化情況說明以及相關(guān)證明文件，辦理變更備案。備案部門應(yīng)當(dāng)按照附件3格式制作備案信息變更表，登載相關(guān)變更信息。已備案的自制試劑產(chǎn)品名稱、主要組成成分、預(yù)期用途等發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的，試點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照本方案要求重新辦理備案。已備案的自制試劑，備案信息表登載內(nèi)容及產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向上海市藥品監(jiān)督管理局提交變化情況說明以及相關(guān)證明文件，辦理變更備案。上海市藥品監(jiān)督管理局制作《醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑備案信息變更表（試點(diǎn)）》（附件4），登載相關(guān)變更信息。已備案自制試劑產(chǎn)品名稱、主要組成成分、預(yù)期用途等發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的，試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重新辦理備案。（四）取消備案備案后存在以下情形之一的，試點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出取消備案：1.沒有繼續(xù)開展已備案產(chǎn)品使用需求的；2.同品種產(chǎn)品已上市一年以上，且已備案自制試劑沒有充足證據(jù)表明在臨床應(yīng)用中無法替代的；3.已備案自制試劑一年內(nèi)未使用的；4.出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件等不能保證產(chǎn)品安全、有效的，或者使用出現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)的。存在上述情形應(yīng)當(dāng)取消備案而試點(diǎn)醫(yī)院未取消備案的，相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)取消備案，并告知同級(jí)衛(wèi)生健康行政部門。（三）退出機(jī)制備案后存在以下情形之一的，試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向上海市藥品監(jiān)督管理局提出取消備案，并交回《醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制體外診斷試劑備案信息表（試點(diǎn)）》以及歷次獲得的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制使用體外診斷試劑備案信息變更表（試點(diǎn)）》（如有）：1.沒有繼續(xù)開展已備案自制試劑使用需求的；2.同品種產(chǎn)品已上市一年以上，且已備案自制試劑沒有充分證據(jù)表明在臨床用應(yīng)中無法替代的；3.已備案自制試劑一年內(nèi)未使用的；4.自制試劑在使用過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件等不能保證產(chǎn)品安全、有效，或在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)重大使用風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)生群體性投訴舉報(bào)經(jīng)核實(shí)存在重大使用風(fēng)險(xiǎn)的；5.備案后現(xiàn)場核查或備案后日常監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)備案資料不符合要求、研制產(chǎn)品實(shí)際情況與備案資料不符、研發(fā)、制備過程不符合質(zhì)量管理體系相關(guān)要求等問題的，上海市藥品監(jiān)督管理局責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用，限期整改，醫(yī)療機(jī)構(gòu)整改后仍不符合規(guī)定的；存在上述情形醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消備案而未取消的，上海市藥品監(jiān)督管理局公告取消備案，同時(shí)收回《醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑備案信息表（試點(diǎn)）》以及歷次發(fā)放的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑備案信息變更表（試點(diǎn)）》（如有），并告知上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)。上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)在備案后檢查中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件、使用管理不符合相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用，限期整改；醫(yī)療機(jī)構(gòu)整改后仍不符合要求的，書面通知上海市藥品監(jiān)督管理局取消該自制試劑備案。（五）備案后檢查。1.藥品監(jiān)督管理部門檢查要求。相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在備案后3個(gè)月內(nèi)根據(jù)試點(diǎn)醫(yī)院提交的備案資料對(duì)備案產(chǎn)品開展現(xiàn)場核查，并于試點(diǎn)開展后第6個(gè)月和第12個(gè)月分別對(duì)試點(diǎn)醫(yī)院開展不少于一次監(jiān)督檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)備案資料不符合要求、研制產(chǎn)品與備案資料不符、研究制備過程不符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等問題的，相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令試點(diǎn)醫(yī)院暫停使用，限期整改。整改后仍不符合本方案和相關(guān)規(guī)定，取消備案。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)已備案自制試劑的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和質(zhì)量評(píng)價(jià)，必要時(shí)組織開展相關(guān)自制試劑項(xiàng)目的監(jiān)督檢驗(yàn)。2.衛(wèi)生健康行政部門檢查要求。相關(guān)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)于試點(diǎn)開展后第6個(gè)月和第12個(gè)月分別對(duì)開展自制試劑的試點(diǎn)醫(yī)院開展檢查，對(duì)其是否符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件要求、是否按照要求使用等進(jìn)行重點(diǎn)檢查。對(duì)不符合本方案規(guī)定條件和要求的，相關(guān)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令暫停使用，限期整改。整改后仍不符合本方案和相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)書面通知相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門取消該試點(diǎn)醫(yī)院自制試劑備案。3.通報(bào)要求。相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門對(duì)各自監(jiān)督檢查情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)互相通報(bào)。（一）備案后現(xiàn)場核查上海市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在自制試劑備案后3個(gè)月內(nèi)，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的備案材料對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及備案產(chǎn)品，會(huì)同醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在區(qū)市場監(jiān)督管理局開展現(xiàn)場核查，重點(diǎn)核查自制試劑的研發(fā)、制備等行為是否符合質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，并于備案后第6個(gè)月和第12個(gè)月分別對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展不少于一次監(jiān)督檢查。（二）備案后日常監(jiān)管1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在區(qū)市場監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)已備案自制試劑的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和質(zhì)量評(píng)價(jià)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展定期監(jiān)督檢查、隨機(jī)抽查、有因檢查，必要時(shí)組織開展相關(guān)監(jiān)督檢驗(yàn)，對(duì)檢查檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出處理意見并報(bào)送上海市藥品監(jiān)督管理局。2.上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在自制試劑備案后6個(gè)月和第12個(gè)月，分別對(duì)自制試劑試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展檢查，對(duì)其是否符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件要求、是否按照要求使用等進(jìn)行重點(diǎn)檢查。3.上海市藥品監(jiān)督管理局和上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)對(duì)各自監(jiān)督檢查情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)互相通報(bào)。試劑制備要求（一）質(zhì)量管理體系要求。試點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)自行研究、制備所備案的自制試劑，研究、制備各環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，并保持其有效運(yùn)行，嚴(yán)格按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制備，保證自制試劑符合產(chǎn)品技術(shù)要求。（二）委托制備。試點(diǎn)醫(yī)院確不具備制備能力的，可以將制備環(huán)節(jié)委托本直轄市范圍內(nèi)有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。試點(diǎn)醫(yī)院委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)制備的，試點(diǎn)醫(yī)院對(duì)委托制備的自制試劑質(zhì)量負(fù)責(zé)，并承擔(dān)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)制備行為的管理。受托方應(yīng)當(dāng)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)包括體外診斷試劑，具備同類體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。試點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托合同和質(zhì)量協(xié)議組織制備，對(duì)制備行為負(fù)責(zé)，并接受委托方監(jiān)督。（三）自制試劑放行臨床使用要求。試點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)自制試劑的臨床應(yīng)用的放行，建立產(chǎn)品放行使用規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)和條件。經(jīng)授權(quán)的放行人員按照質(zhì)量管理體系要求審核確認(rèn)后方可臨床應(yīng)用。1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備自行研發(fā)相關(guān)體外診斷試劑的能力。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行制備或者委托本市具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證且生產(chǎn)范圍包括第二或第三類體外診斷試劑的企業(yè)制備。自行制備的，應(yīng)當(dāng)符合自制試劑質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，并保持其有效運(yùn)行，嚴(yán)格按照經(jīng)備案的自制試劑產(chǎn)品技術(shù)要求制備，保證自制試劑符合產(chǎn)品技術(shù)要求。委托制備的，試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)制備過程進(jìn)行管理并對(duì)自制試劑質(zhì)量負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方關(guān)于自制試劑質(zhì)量安全等方面的權(quán)利、義務(wù)。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托合同和質(zhì)量協(xié)議組織制備，對(duì)制備行為負(fù)責(zé)，并接受委托方監(jiān)督。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)自制試劑的成品放行，建立產(chǎn)品放行使用規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)和條件。經(jīng)授權(quán)的放行人員按照質(zhì)量管理體系要求審核確認(rèn)后，方可將自制試劑應(yīng)用于臨床。不符合法律、法規(guī)、規(guī)章或者經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不得應(yīng)用于臨床。（六）命名和標(biāo)識(shí)要求1.自制試劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的體外診斷試劑命名原則命名。2.自制試劑包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)識(shí)“該產(chǎn)品為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制體外診斷試劑，僅限本機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。本機(jī)構(gòu)不包括醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)療集團(tuán)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)”。使用管理要求試點(diǎn)自制試劑應(yīng)當(dāng)在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下使用。配套自制試劑使用的其他醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照療器械注冊(cè)證或者進(jìn)行備案。試點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全患者權(quán)益保障制度、風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制和不良事件處理機(jī)制。發(fā)現(xiàn)或者獲知自制試劑存在可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)參照不良事件相關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行調(diào)查、和自查分析，并按程序要求及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)，暫停使用。試點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)每半年將自制試劑研究、制備以及臨床使用數(shù)量、有效性分析等情況向相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告。（七）使用管理要求1.自制試劑應(yīng)當(dāng)在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下，僅在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)適用。與自制試劑配套使用的其他醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者經(jīng)備案的產(chǎn)品。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全患者權(quán)益保障制度。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制和不良事件處理機(jī)制。發(fā)現(xiàn)或者獲知自制試劑存在可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行調(diào)查、自查和分析，并按程序要求及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)，暫停使用并及時(shí)組織院內(nèi)召回。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每半年將自制試劑研究、制備以及臨床使用數(shù)量、有效性分析、再評(píng)價(jià)等試點(diǎn)工作情況報(bào)送上海市藥品監(jiān)督管理局和上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)。（八）記錄保存醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立自制試劑研發(fā)、制備、使用記錄制度，確保相關(guān)記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，相關(guān)文件記錄應(yīng)當(dāng)保存不少于3年。評(píng)估檢查國家藥監(jiān)局適時(shí)可以會(huì)同國家衛(wèi)生健康委組織開展試點(diǎn)工作評(píng)估檢查，對(duì)于違反本試點(diǎn)方案的，或者存在重大安全隱患的，應(yīng)當(dāng)暫?；蛘呷∠嚓P(guān)機(jī)構(gòu)/品種試點(diǎn)。

工作要求（一）加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)。國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委做好統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，各省相關(guān)部門要成立由分管局（委）領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長的工作組，研究落實(shí)試點(diǎn)工作要求，建立健全相關(guān)管理制度和工作程序，加強(qiáng)兩部門間溝通協(xié)調(diào)，探索建立聯(lián)合檢查工作機(jī)制，加強(qiáng)專業(yè)化隊(duì)伍建設(shè)，投入充分力量，保證試點(diǎn)工作有序開展。（二）強(qiáng)化主體責(zé)任。試點(diǎn)醫(yī)院要建立統(tǒng)一管理機(jī)制，立足本機(jī)構(gòu)診療特色，建立健全內(nèi)部管理體系，確保自制試劑質(zhì)量和規(guī)范使