醫(yī)療器械管理制度匯編

標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）質(zhì)量文件體系的管理制度為保證公司在經(jīng)營管理活動中制定有效的文件，有可遵循的依據(jù)。規(guī)范經(jīng)營質(zhì)量文件體系的管理，特制訂本制度。本制度適用于公司經(jīng)營管理的一切活動。內(nèi)容：文件的制訂要求：文件的標(biāo)題應(yīng)清晰地說明文件的性質(zhì)，與其他文件相區(qū)分。文件的運用的語言應(yīng)準(zhǔn)確、易懂、簡練，指令性內(nèi)容必需以吩咐形式寫出。文件應(yīng)有便于識別其文本、類別和日期，該文件的運用范圍，目的和運用人。須要填寫數(shù)據(jù)的文件應(yīng)留有足夠的空間，以便填寫內(nèi)容，在多項內(nèi)容之間應(yīng)有適當(dāng)?shù)目障?，每項的?biāo)題要精確明白。文件由起草制訂、審核、批準(zhǔn)人簽字后交付打印。質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂1、質(zhì)量管理文件的起草由公司各部門完成，交經(jīng)理室，經(jīng)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員及質(zhì)量管理機構(gòu)工作人員共同審核后，由公司總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)實施。2、依據(jù)有關(guān)要求及公司經(jīng)營活動的狀況，由各部門提出相應(yīng)的制度增補、修改看法及撤銷部分制度的看法，統(tǒng)一交總經(jīng)理室，經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量管理機構(gòu)共同審核修訂批準(zhǔn)。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）3、批準(zhǔn)新修訂的“質(zhì)量管理手冊”由各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)保管，并組織職工學(xué)習(xí)。對質(zhì)量管理手冊中原有的相關(guān)章節(jié)同時廢止，由質(zhì)量管理機構(gòu)統(tǒng)一收回。不得再出現(xiàn)有關(guān)部門，以防無用。（三）質(zhì)量管理體系文件的編號規(guī)則質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、操作程序、質(zhì)量記錄編碼規(guī)則ZZYY/□□□□－□□－□□□□公司代碼/文件類別代碼版本號－文件序號－修訂年頭號3、文件代碼：QM代表質(zhì)量管理制度；OP代表操作程序；OR代表質(zhì)量記錄；ZZ代表崗位職責(zé)。4、版本號：第一版為1.0修改一次為2..0，依次類推5、文件序號：各文件為01、02、…….，依次類推。6、修訂年頭號：以制定修訂的年頭為代碼。(四)、質(zhì)量文件的歸檔、保管公司管理文件平常各部門收繳歸檔裝訂存查，年終移交檔案室；各項記錄和憑證每月歸檔裝訂存查，年終移交檔案室保存。附1：紅頭文件樣式附2：表格式文件頭標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械有限責(zé)任公司質(zhì)量方針堅持樹立質(zhì)量第一的思想，以廣闊顧客為中心，以為人民防病、治病、康復(fù)、保健，供應(yīng)平安、有效、經(jīng)濟的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械為宗旨，一心一意為人民服務(wù)，為爭創(chuàng)一流企業(yè)奮力拼搏，為祖國的醫(yī)藥事業(yè)作貢獻。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械有限責(zé)任公司質(zhì)量目標(biāo)創(chuàng)一流管理爭一流效益育一流人才建一流企業(yè)急病人所急供顧客所需售優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械做最佳服務(wù)創(chuàng)一流管理建立完善的質(zhì)量管理體系，規(guī)范經(jīng)營管理行為，實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范化、科學(xué)化、現(xiàn)代化。爭一流效益爭創(chuàng)全市醫(yī)藥行業(yè)先進行列，力爭取得較好的社會和經(jīng)濟效益，使每年銷售總額、利稅以及員工收入逐年遞增。育一流人才大力引進專業(yè)人才，重視公司員員的培訓(xùn)及再教化，全面實施培訓(xùn)支配，仔細(xì)落實培訓(xùn)方案，提高員工整體素養(yǎng)。建一流企業(yè)加快規(guī)范經(jīng)營步伐，逐步完善現(xiàn)代管理制度，加大對硬件設(shè)施的投入，規(guī)范軟件工程，從而使公司發(fā)展成為有肯定影響，創(chuàng)爭AAA級企業(yè)。急病人所急標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）我們醫(yī)藥企業(yè)把病人的疾患當(dāng)作自己的疾患，一切為患者著想，堅持樹立“質(zhì)量第一”的思想，以用戶及病人為中心，為人民防病、治病、康復(fù)、保健供應(yīng)平安、有效、經(jīng)濟的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品為宗旨的公司質(zhì)量方針，為病人排憂解難。供顧客所需擴大經(jīng)營范圍，在滿足必備醫(yī)療器械的基礎(chǔ)上，增加新品種的投放，每年增加肯定的首營品種，更好地服務(wù)與廣闊顧客的須要。售優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品在保證產(chǎn)品正常供應(yīng)的前提下，優(yōu)化庫存結(jié)構(gòu)、主動組織質(zhì)量信譽高的廠家生產(chǎn)的名優(yōu)品牌產(chǎn)品，增加名優(yōu)品牌的比重，為人民防病、治病、康復(fù)、保健供應(yīng)質(zhì)優(yōu)價廉的產(chǎn)品。做最佳服務(wù)“以誠為本，服務(wù)至上”是我們的核心理念，“把便利留給用戶，把問題留給我們”是公司的服務(wù)宗旨，客戶的滿足就是我們的目標(biāo)，客戶滿足程度是我們的最終追求，通過全方位優(yōu)質(zhì)服務(wù)，使客戶對我們的滿足程度達98%以上。

標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）質(zhì)量管理體系審核管理制度一、質(zhì)量管理體系是指企業(yè)在質(zhì)量管理方面指揮和限制組織的管理體系(包括企業(yè)組織機構(gòu)、職責(zé)、程序、活動、實力和資源等構(gòu)成的有機整體)。按支配的支配時間對質(zhì)量體系所涉及的部門是否符合質(zhì)量體系的要求進行審核，以確保其質(zhì)量體系的相宜性、充分性和有效性，并為質(zhì)量體系的改進供應(yīng)依據(jù)。本制度適用于公司進行內(nèi)部質(zhì)量體系審核。二、質(zhì)管部負(fù)責(zé)制定內(nèi)部質(zhì)量體系審核支配，幫助分管經(jīng)理組織實施。三、質(zhì)量體系的審核由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人向總經(jīng)理匯報質(zhì)量管理體系運行狀況，提出改進建議，組織編寫相應(yīng)的管理審核報告。四、總經(jīng)理審核批準(zhǔn)內(nèi)部質(zhì)量體系審核支配，并負(fù)責(zé)主持內(nèi)部質(zhì)量體系審核活動；質(zhì)管部負(fù)責(zé)支配審核組人員開展審核工作；審核組人員負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實施，并督促相關(guān)部門整改措施的落實。五、企業(yè)每年一次進行內(nèi)部質(zhì)量體系審核。質(zhì)管部在每次審核前一個月具體編制包括評審時間、審核目的、審核范圍及審核重點、參與審核部門（人員）、審核依據(jù)、審核內(nèi)容在內(nèi)的《質(zhì)量管理體系審核支配》。報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。六、當(dāng)有以下狀況發(fā)生：1、公司組織機構(gòu)、經(jīng)營范圍、資源配置發(fā)生重大變更時；2、供應(yīng)服務(wù)過程有重大問題或客戶有重大投訴；標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）3、企業(yè)質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)等有較大變更；4、法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求發(fā)生變更時；5、質(zhì)量體系有重大變更。質(zhì)管部推斷必要時，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)可，總經(jīng)理批準(zhǔn)隨時可進行審核。八、管理審核應(yīng)包括與以下幾個方面有關(guān)的當(dāng)前業(yè)績及其改進的結(jié)果。1、顧客反饋包括顧客滿足程度的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等。2、經(jīng)營管理過程的業(yè)績和監(jiān)控的結(jié)果，改進、預(yù)防和訂正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)覺的不合格項目實行訂正和預(yù)防措施的實施及其有效的監(jiān)控結(jié)果；3、以往管理審核跟蹤措施的實施有效性；4、可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更，包括內(nèi)外環(huán)境的變更，如法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變更等；5、質(zhì)量管理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的相宜性和有效性。九、預(yù)定審核前十天，質(zhì)管部以書面形式向總經(jīng)理匯報現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運行狀況并提交本次審核支配，由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。質(zhì)部管依據(jù)審核要求向參與審核的人員發(fā)《質(zhì)量體系審核通知單》。十、質(zhì)量體系審核工作會議由總經(jīng)理主持，各部門負(fù)責(zé)人、受審核部門負(fù)責(zé)人及審核組成員參與會議，由受審核部門向大會匯報質(zhì)量體系運行狀況，審核人員通過交談、查閱文件及記錄、現(xiàn)場視察等方式，檢查質(zhì)量體系的運行狀況，將檢查狀況記錄在內(nèi)部審核檢查記錄表及《制度執(zhí)行狀況考核表》。十一、審核會議結(jié)束時，由質(zhì)管部介紹審核狀況，報告審核結(jié)果，將審核存在的問題與受審核標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄部門交換看法，并要求受審核部門提出整改措施，限時改進，審核組將跟蹤驗證二個月后再次考評，對質(zhì)量體系運行的有效性、合理性，做出總體評價和結(jié)論。十二、在《審核支配》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部檢查審核評分表》、《制度執(zhí)行狀況考核表》中仔細(xì)做好質(zhì)量記錄。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）首營企業(yè)和首營品種審批管理制度一、為搞活經(jīng)濟、開拓市場，更好得滿足廣闊人員群眾的產(chǎn)品須要；同時為加強對首營企業(yè)、首營品種合法資格和質(zhì)量保證實力的審核，確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性運用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》、安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法》實施細(xì)則特制訂本制度。它適用于與本公司發(fā)生供需關(guān)系的首次經(jīng)營企業(yè)，首次經(jīng)營品種的申報審批。二、業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種搜集、整理工作，質(zhì)量部門負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品審核工作。三、首營企業(yè)系指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。四、業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械供應(yīng)廠商及首營品種的選擇，選擇的基本條件以產(chǎn)品質(zhì)量、價格、供貨實力等，具體條款如下：（一）必需是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)；（二）對有以下2種狀況時，業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)管部進行實地考察：1、通過網(wǎng)上搜集及上級部門報道信息中所獲悉的假冒偽劣醫(yī)療器械多發(fā)地區(qū)的企業(yè)；2、申報審批過程中有疑問的企業(yè)。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）五、質(zhì)管部依據(jù)業(yè)務(wù)部所供應(yīng)的供應(yīng)廠商及首營品種的狀況，對供應(yīng)廠商及首營品種的合法資料逐一審核。依據(jù)：“質(zhì)量牢靠，信譽過關(guān)，市場需求”原則，保證購進環(huán)節(jié)上無差錯，無漏洞，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾的運用平安。合法資料條款具體分為三個部分：（一）首營（生產(chǎn)）企業(yè)：1、蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件。2、蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。3、蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人托付授權(quán)書原件，托付書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及授權(quán)時限.4、銷售人員的身份證復(fù)印件。5、質(zhì)量保證協(xié)議書。上述條款的證件都必需在有效期限內(nèi)。6、物價單。(二)首營（經(jīng)營）企業(yè)：1、蓋有該供貨企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件。2、蓋有該供貨企業(yè)原印章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。3、蓋有該供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人托付授權(quán)書原件，托付書應(yīng)明確授權(quán)范圍及授權(quán)時限。4、質(zhì)量保證協(xié)議書。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）上述證件都必需在有效期限內(nèi)。5、銷售人員的身份證復(fù)印件。（三）、首營品種：除審核生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)外，還審核一下資料1、法定的產(chǎn)品注冊證。4、商標(biāo)注冊證復(fù)印件。7、供應(yīng)該批號醫(yī)療器械的出廠合格檢驗報告五、業(yè)務(wù)部門供應(yīng)的供貨廠商及首營品種，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后，由經(jīng)理批準(zhǔn)后試銷。首營的品種，試銷期一般定為一年，試銷期間業(yè)務(wù)部門要隨時隨地做好產(chǎn)品跟蹤。以確保供應(yīng)廠商成為合格供貨廠商的順當(dāng)建立。然后，依據(jù)質(zhì)管部，業(yè)務(wù)部的看法和結(jié)論，經(jīng)理批準(zhǔn)，將供貨廠商列入醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商名單中，即成為正式的合格供貨廠商。六、選購 醫(yī)療器械時，選購 員必需首先在醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商名單中選擇供應(yīng)廠商。醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商名單由質(zhì)管部向業(yè)務(wù)部供應(yīng)。七、醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商檔案的建立應(yīng)由質(zhì)管部負(fù)責(zé)。八、醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商在經(jīng)營過程中出現(xiàn)了不合格品及國家通報取消的供應(yīng)廠商，本企業(yè)已有新的合格供應(yīng)廠商取代。由業(yè)務(wù)部提出申請，質(zhì)管部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，取消原合格廠商供貨資格。九、依據(jù)市場狀況，質(zhì)管部應(yīng)對原合格供應(yīng)廠商審核評估，剛好增加或削減合格供應(yīng)廠商，更新醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商名單。由質(zhì)管部部長審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后重新發(fā)放。

標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械選購 供應(yīng)管理制度一、為確保人民群眾對疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護、緩解等所需醫(yī)療器械的剛好選購 供應(yīng)，并對醫(yī)療器械選購 供應(yīng)過程進行限制，保證所選購 供應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品滿足市場需求，規(guī)范醫(yī)療器械選購 供應(yīng)過程中的程序，特制定本制度。本制度適用于醫(yī)療器械選購 供應(yīng)過程的全面管理。二、醫(yī)療器械的選購 管理。(1)、業(yè)務(wù)部有關(guān)人員會同倉庫人員依據(jù)庫存結(jié)構(gòu)狀況，市場動態(tài)及供需狀況，在使醫(yī)療器械不斷檔，不脫銷，不積壓，合理利用資金的前提下嚴(yán)密編制選購 醫(yī)療器械支配。選購 支配的內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、劑型、數(shù)量，選擇合適的廠商等。(2)、選購 支配編制以后交業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人，由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人會同質(zhì)管部對選購 支配進行審核，并對不妥之處加以訂正，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進行實施。(3)、醫(yī)療器械選購 人員要仔細(xì)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律，法規(guī)文件，嚴(yán)格要求自己。己，嚴(yán)禁在選購 過程中帳外收受回扣或者接受其他利益。嚴(yán)格依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《一次性運用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》、安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法》實施細(xì)則要求開展業(yè)務(wù)經(jīng)營活動。(4)、選購 人員在選購 醫(yī)療器械時，嚴(yán)格依據(jù)編制《醫(yī)療器械選購 支配》執(zhí)行，嚴(yán)禁從證照不全的單位購進醫(yī)療器械。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）(5)、業(yè)務(wù)選購 人員依據(jù)《醫(yī)療器械選購 支配》，遵循“適銷對路，質(zhì)優(yōu)價兼，平安有效，質(zhì)量合格，保證供應(yīng)”的選購 方針，選擇合適的供貨廠商簽訂選購 合同，簽訂的合同必需符合《經(jīng)濟合同法》的規(guī)定，合同條款應(yīng)包括以下內(nèi)容：A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、單價、供貨時間。B、明確規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必需符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。C、明確規(guī)定全部醫(yī)療器械在供貨時，應(yīng)附有《產(chǎn)品注冊證》、《產(chǎn)品合格證》或《質(zhì)量檢驗報告》。D、醫(yī)療器械包裝必需符合國家《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝管理規(guī)定》的要求。E、注明價格扣率及交貨方式。F、如市場行情變更價格調(diào)整，則必需重新商定價格。H、選購 的醫(yī)療器械為首營品種，依據(jù)《首營企業(yè)和首營品種審批制度》執(zhí)行。I、選購 醫(yī)療器械時應(yīng)與供應(yīng)廠商應(yīng)簽訂《醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議》。J、合同的形式也可適當(dāng)敏捷，如通過電話，傳真，口頭協(xié)議等方式進行，但應(yīng)有記錄。K、選購 員應(yīng)與供應(yīng)廠商保持聯(lián)絡(luò)，督促供應(yīng)廠商按質(zhì)、按時、按量交貨。L、業(yè)務(wù)部門簽訂《購銷合同》后應(yīng)將購入醫(yī)療器械填入《醫(yī)療器械購進記錄》中。醫(yī)療器械購進記錄主要內(nèi)容為：供貨單位、供貨日期、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、批號、滅菌日期、有效期、備注。三、醫(yī)療器械供應(yīng)管理標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）(1)、銷售部通過定貨會，新產(chǎn)品推廣會、洽談會或上門求購等形式與客戶洽談，了解客戶要求，當(dāng)雙方基本確定供銷關(guān)系時，銷售人員應(yīng)向客戶索取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。(2)、銷售部門負(fù)責(zé)對客戶供應(yīng)照證的合法性和證照的有效期限進行確認(rèn)，并要求加蓋本企業(yè)原印章（紅印章），核實其“證照”的單位名稱、法定代表人、地址是否一樣。經(jīng)營范圍是否符合審批范圍。對于以往的客戶，應(yīng)依據(jù)證照的有效期限剛好索取新的證照。(3)、業(yè)務(wù)部對發(fā)生供貨關(guān)系的客戶，建立《客戶檔案書目》，其內(nèi)容：客戶名稱、通訊地址、電話、聯(lián)系人。(4)、醫(yī)療器械銷售人員依據(jù)客戶訂貨單（口頭或電話）的要求，剛好開出銷售專用憑證。將發(fā)貨憑證交給倉庫，按《醫(yī)療器械銷售出庫復(fù)核制度》進行提貨、復(fù)核、出庫、交付。

標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收管理制度一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，杜絕不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，確保人民運用平安，凡是購進醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械必需進行嚴(yán)格的質(zhì)量驗收，未閱歷收合格的醫(yī)療器械不得入庫銷售。為切實做好購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的驗收管理，特制定本制度：二、質(zhì)量驗收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)取得食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門考試合格并取得崗位合格證后的人員擔(dān)當(dāng)。應(yīng)在職在崗，不得兼職，驗收人員應(yīng)熟識醫(yī)療器械的性能，有肯定獨立工作實力，身體健康，無傳染病、工作仔細(xì)、閱歷豐富，對醫(yī)療器械質(zhì)量切實做到嚴(yán)格把關(guān)的作用。三、業(yè)務(wù)部門將所購醫(yī)療器械由保管員清點數(shù)量后存放待驗區(qū)后，通知驗收人員進行驗收。四、驗收人員憑業(yè)務(wù)部門供應(yīng)的到貨醫(yī)療器械隨貨同行憑證，依據(jù)驗收程序進行驗收，做到隨到隨驗，盡可能縮短驗收時間。五、驗收人員應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理程序》逐一核對檢查驗收。六、對進貨數(shù)量比較大的品種（如一次性醫(yī)療器具）應(yīng)實行動態(tài)管理的方式進行驗收。七、對銷后退回醫(yī)療器械由驗收人員按進貨驗收規(guī)定驗收，具體要求按《醫(yī)療器械退貨管理制度》執(zhí)行。八、閱歷收人員驗收合格后的醫(yī)療器械，驗收員應(yīng)在《驗收入庫通知單》上填寫驗收結(jié)論，并簽名或蓋章，對有疑問的醫(yī)療器械應(yīng)剛好填寫《拒收通知單》送交質(zhì)管部確認(rèn)，不得入庫。

標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械倉儲保管制度一、為確保醫(yī)療器械質(zhì)量在搬運、儲存和交付過程中不受損壞，保證銷售給客戶的醫(yī)療器械符合規(guī)定的要求，特制定本制度、本制度適用于產(chǎn)品從收貨到交付過程中的搬運、包裝、儲存和交付。二、醫(yī)療器械儲存保管與養(yǎng)護的基本工作職責(zé)是：平安儲存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護、保證質(zhì)量、收發(fā)快速、避開事故。三、保管人員必需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、考試合格、持證上崗。四、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，庫區(qū)地面平整、無積水和雜草、無污染源。五、醫(yī)療器械應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中，陰涼庫：不高于20℃；常溫庫：0~30℃。各庫房的相對濕度均應(yīng)保持在45%-75%之間。六、醫(yī)療器械分類儲存主要按品規(guī)、型號分類，按性質(zhì)分類儲存具體如下:(一)、醫(yī)療器械與醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)存放.(二)、同一醫(yī)療器械不同規(guī)格、型號或外包裝易混淆的品種,應(yīng)分開存放.(三)、不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格品區(qū)內(nèi)(四)、退貨醫(yī)療器械應(yīng)存放在退貨區(qū)內(nèi)七、在庫醫(yī)療器械應(yīng)全面實行色標(biāo)管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、待發(fā)區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。八、醫(yī)療器械堆放原則：醫(yī)療器械應(yīng)按批號的依次分開堆放；同一醫(yī)療器械不同規(guī)格應(yīng)分開堆標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）放；外包裝易混淆醫(yī)療器械應(yīng)分開堆放。九、醫(yī)療器械在搬運、堆放等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)記的要求規(guī)范操作，醫(yī)療器械不得倒置；要輕拿輕放、嚴(yán)禁摔撞。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)限制堆放高度。十、醫(yī)療器械的堆垛應(yīng)留有肯定距離，具體要求如下：(一)、醫(yī)療器械與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm；(二)、醫(yī)療器械與庫房空調(diào)的間距不小于30cm;(三)、醫(yī)療器械與地面的間距不小于10cm;(四)、照明燈具的直下方與醫(yī)療器械堆垛之間的水平距離不小于30cm。十一、對于實行動態(tài)管理的（如一次性醫(yī)療器具），貨到時由保管員按批號將醫(yī)療器械堆放在指定的合格區(qū)內(nèi)，用黃線圈上并掛黃色標(biāo)牌待驗。十二、醫(yī)療器械入庫時，保管員必需依據(jù)有驗收員簽字的《驗收入庫通知單》上的內(nèi)容進行核對，只有貨單相符才能入庫。十三、保管員若發(fā)覺與貨單不符、質(zhì)量異樣、包裝不牢或破損、標(biāo)記模糊等狀況的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收并把該批醫(yī)療器械存放在待驗區(qū)內(nèi)，并報告質(zhì)管部進行復(fù)查處理。十四、保管員應(yīng)協(xié)作養(yǎng)護員按《醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度》定期對儲存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護，檢查儲存醫(yī)療器械質(zhì)量，若發(fā)覺可疑醫(yī)療器械應(yīng)暫停發(fā)貨并通知養(yǎng)護員填寫《停售通知單》、《醫(yī)療器械不合格報告、確認(rèn)表》報質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部確認(rèn)。十五、對近效期醫(yī)療器械應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械月報表，并懸掛近效期標(biāo)牌。對已過期醫(yī)標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）療器械應(yīng)剛好移入不合格區(qū)內(nèi)，并按《不合格醫(yī)療器械管理制度》進行處理。十六、保管員應(yīng)保持庫房清潔衛(wèi)生、合理通風(fēng)、走道暢通、合理支配貨位、提高倉間利用率，并協(xié)作養(yǎng)護員做好倉間溫、濕度管理。如發(fā)覺異樣狀況應(yīng)剛好通知養(yǎng)護員進行相應(yīng)處理。十七、醫(yī)療器械出庫發(fā)貨時應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度》，未經(jīng)復(fù)核人員檢查并簽字的醫(yī)療器械不得出庫，醫(yī)療器械出庫時應(yīng)做好出庫復(fù)核記錄。十九、對于銷后退回醫(yī)療器械應(yīng)按《退貨醫(yī)療器械管理制度》做好退貨記錄，并單獨存放在有明顯黃色標(biāo)記的退貨區(qū)。記錄應(yīng)保存三年備查。二十、保管員每季度底應(yīng)定期做好庫存盤點工作，做到貨、帳相符。

標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度一、醫(yī)療器械養(yǎng)護工作應(yīng)貫徹“預(yù)防為主”的原則，對在庫儲存的醫(yī)療器械進行合理養(yǎng)護，防止在庫醫(yī)療器械失效或變質(zhì)。二、從事醫(yī)療器械養(yǎng)護的人員應(yīng)經(jīng)崗前培訓(xùn)和地市級(含)以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證方可上崗。并應(yīng)定期接受企業(yè)或醫(yī)療器械監(jiān)督部門組織的接著教化。三、從事醫(yī)療器械保管養(yǎng)護人員，業(yè)務(wù)上接受質(zhì)管部的監(jiān)督指導(dǎo)。四、養(yǎng)護人員應(yīng)指導(dǎo)并協(xié)作保管人員做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。溫、濕度計應(yīng)放在庫房空氣較流通，能客觀反應(yīng)庫房溫、濕度的位置，每日應(yīng)上、下午各一次定時完成記錄。若溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)馬上實行調(diào)控措施。使其復(fù)原到規(guī)定范圍，并做好記錄。五、養(yǎng)護人員應(yīng)對庫存醫(yī)療器械依據(jù)流轉(zhuǎn)狀況定期進行養(yǎng)護和質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。對檢查中發(fā)覺的問題應(yīng)剛好通知質(zhì)管部進行復(fù)查處理。六、養(yǎng)護人員負(fù)責(zé)定期匯總、分析和上報醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。七、養(yǎng)護人員負(fù)責(zé)養(yǎng)護用儀器、設(shè)備、溫、濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的維護、檢定等管理工作。八、養(yǎng)護人員對在庫醫(yī)療器械如發(fā)覺有質(zhì)量可疑的，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)記(黃牌)。待檢并通知銷售部門暫停發(fā)貨，同時填寫《不合格醫(yī)療器械報告、確認(rèn)表》并報告質(zhì)管部剛好處理。九、養(yǎng)護人員負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案保存期限不得少于三年。

標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度一、為確保醫(yī)療器械質(zhì)量,對出庫醫(yī)療器械進行質(zhì)量核查,防止不合格醫(yī)療器械出庫,特制定本制度。本制度適用于出庫醫(yī)療器械復(fù)核和質(zhì)量檢查.。二、醫(yī)療器械出庫必需貫徹“先產(chǎn)先出”、“先進先出”、“近效期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則。三、醫(yī)療器械出庫必需進行質(zhì)量檢查。醫(yī)療器械出庫復(fù)核時，必需按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查，并對品名、規(guī)格、數(shù)量及其他項目進行核對，核對無誤后，應(yīng)在出庫單上簽字或蓋章，方可發(fā)貨。四、醫(yī)療器械出庫時，如發(fā)覺以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理。(一)包裝內(nèi)有異樣響動或漏氣。(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象。(三)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。(四)已超過有效期。五、醫(yī)療器械出庫必需有正式憑證，禁止白條或無憑證發(fā)貨，對急需醫(yī)療器械由總經(jīng)理批準(zhǔn)后，可先予以發(fā)貨，但應(yīng)盡快補辦出庫手續(xù)。六、凡出庫的醫(yī)療器械無特別狀況，未經(jīng)業(yè)務(wù)部門批準(zhǔn)，不得隨意退貨。七、醫(yī)療器械出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量跟蹤，必需做好出庫復(fù)核記錄，記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期一年，不得少于三年。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）設(shè)備設(shè)施管理制度加強設(shè)備設(shè)施管理，確保設(shè)備設(shè)施處于完好狀態(tài)和正常運行，以滿足醫(yī)療器械的性能和儲存條件的須要，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。一、設(shè)備主要包括：發(fā)電機、配送車輛、空調(diào)、溫濕度檢測儀、排氣扇、電動叉車、冷凍機、冷藏柜和立體貨架等。二、運輸員負(fù)責(zé)配送車輛的日常維護、保養(yǎng)；三、儲運部負(fù)責(zé)設(shè)備的正確運用和日常維護、保養(yǎng)，并做出記錄。四、運用養(yǎng)護設(shè)備時，應(yīng)檢查是否正常，并按規(guī)定做出“養(yǎng)護設(shè)備運用記錄”。1、空調(diào)、溫濕度檢測儀、排氣扇每季度循查一遍，清洗空調(diào)的濾網(wǎng)；2、發(fā)電機、冷凍機、冷藏柜、電動叉車每月檢查一次，檢查的內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、空運轉(zhuǎn)、負(fù)荷運轉(zhuǎn)、操縱傳動部分的敏捷性、電器限制部分狀況、液壓裝置、平安裝置等，設(shè)備的檢查。五、設(shè)備設(shè)施修理要依據(jù)設(shè)備的實際須要，由儲運部臨時提出申請，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后支配。

標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）質(zhì)量記錄、票證管理制度一、質(zhì)量記錄、票證管理是對醫(yī)療器械質(zhì)量記錄的編制、填寫、收集、歸檔、貯存、保管和處理實施有效的限制。確保在規(guī)定的期限內(nèi)能夠隨時供應(yīng)符合規(guī)定要求的、與質(zhì)量有關(guān)的記錄、票證。由各相關(guān)部室負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量記錄、票證的管理工作。二、質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄、票證表格的編制應(yīng)與管理文件一起報公司領(lǐng)導(dǎo)進行審批后下發(fā)各相關(guān)部門，全部質(zhì)量記錄、票證應(yīng)以表格的形式加以規(guī)定。三、質(zhì)量記錄、票證必需由操作者或?qū)嵤┱弑救苏諏嵦顚?，必要時要求各部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字方能生效。全部記錄、票證應(yīng)在該項工作的同時或完成之時剛好填寫，應(yīng)真實、精確、客觀地反映實際狀況，不得按主觀要求弄虛作假，做到字跡工整清晰，用不易褪色筆進行填寫確保記錄真實完整，應(yīng)按記錄、票證規(guī)定內(nèi)容逐項填寫，不允許少填、漏填、更改，如的確填錯應(yīng)在更改處簽名。四、各項質(zhì)量記錄由質(zhì)管部收集，按類別、名稱或其它分類方法分類存檔保管，要求便于查閱，存檔的質(zhì)量記錄按肯定的規(guī)律裝訂成冊并標(biāo)明記錄的名稱及日期范圍，對于每天都產(chǎn)生的質(zhì)量記錄按月裝訂，或存于電腦中，其余的按年裝訂成冊存檔。五、倉庫質(zhì)量記錄、票證保管人員應(yīng)妥當(dāng)保管，做到防潮、防火、防蟲蛀、防鼠咬、防損壞、霉變、散亂、嚴(yán)防丟失。與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的記錄、票證應(yīng)保存超過產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年。六、存檔質(zhì)量記錄一般不得外借，本單位內(nèi)部相關(guān)人員確需查閱時由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人或領(lǐng)導(dǎo)批標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）準(zhǔn)并填寫查閱記錄后進行現(xiàn)場查閱復(fù)印或按要求供應(yīng)應(yīng)顧客。七、質(zhì)量記錄表的格式已經(jīng)運用后，它的名稱、格式、項目內(nèi)容不得隨意更改，如在實施中發(fā)覺的確不適合應(yīng)用，不便利或有內(nèi)容無法填寫有必要更改時，由質(zhì)管部報請領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后統(tǒng)一修訂、完善。八、質(zhì)量管理員每年應(yīng)對保存的質(zhì)量記錄進行檢查，對超過保存期限的質(zhì)量記錄，應(yīng)填寫《質(zhì)量記錄銷毀申請表》提出申請，經(jīng)質(zhì)管部審核后報經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方可銷毀。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械近效期管理制度一、為加強對近效期醫(yī)療器械的管理，避開過期失效，削減損失，對庫內(nèi)近效期醫(yī)療器械進行有效限制、管理。特制定本制度。本制度適用范圍：庫內(nèi)近效期醫(yī)療器械。二、近效期醫(yī)療器械的界定：醫(yī)療器械有效期不足六個月的列為近效期醫(yī)療器械；三、業(yè)務(wù)部門選購 醫(yī)療器械時，應(yīng)在選購 合同中明確規(guī)定：1、從廠家干脆購進的醫(yī)療器械或有效期為一年的產(chǎn)品應(yīng)是近三個月內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。2、從經(jīng)營企業(yè)購進的醫(yī)療器械應(yīng)是近六個月生產(chǎn)的。否則，需經(jīng)業(yè)務(wù)部簽字后方可購進，購進記錄應(yīng)注明有效期。四、效期醫(yī)療器械內(nèi)、外包裝應(yīng)有明顯的效期標(biāo)記，質(zhì)量驗收員應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，不符合要求的不得在《入庫驗收通知單》上簽字入庫。五、倉庫保管員必需按效期分批號堆放，嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”“先進先出”“近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則。出庫復(fù)核記錄須加注有效期。六、近效期醫(yī)療器械在庫儲存期間，倉庫保管員應(yīng)負(fù)責(zé)填報《近效期醫(yī)療器械月報表》、《近效期醫(yī)療器械催銷通知單》并在墻上懸掛的《近效期醫(yī)療器械警示欄》上填寫該醫(yī)療器械產(chǎn)品批號、有效期。倉庫保管員應(yīng)在該醫(yī)療器械堆放處懸掛醒目的近效期醫(yī)療器械標(biāo)記。倉庫保管員應(yīng)按月填寫《近效期醫(yī)療器械月報表》分送業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）七、業(yè)務(wù)部在接到《近效期醫(yī)療器械月報表》和《近效期醫(yī)療器械催銷單》后，應(yīng)剛好組織銷售人員或?qū)嵭泻戏ㄟm當(dāng)?shù)拇黉N措施進行促銷，以避開因促銷不利使之過期造成經(jīng)濟損失。八、質(zhì)管部在接到《近效期醫(yī)療器械月報表》和《近效期醫(yī)療器械催銷單》后，應(yīng)對近效期醫(yī)療器械加強督促，確認(rèn)近效期醫(yī)療器械促銷措施的正確性。九、在醫(yī)療器械銷售過程中，銷售員必需做好與客戶的溝通聯(lián)絡(luò)，收集客戶需求信息，先銷售近效期，并采納適當(dāng)方式督促，并做好客戶近效期醫(yī)療器械先銷先用等售后服務(wù)工作。十、對于過期失效的醫(yī)療器械，必需清理出庫，集中存放不合格區(qū)，決不允許采納降價拋售等方式違規(guī)銷售。

標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）不合格醫(yī)療器械管理制度一、為對不合格醫(yī)療器械進行有效限制，杜絕不合格醫(yī)療器械入庫或出庫，防止不合格醫(yī)療器械流入市場，特制定本制度。本制度適用于醫(yī)療器械入庫驗收，在庫養(yǎng)護，出庫復(fù)核和銷后退回及食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門公告的不合格醫(yī)療器械的限制管理。二、不合格醫(yī)療器械包括（1）、質(zhì)量驗收人員在進貨驗收時發(fā)覺的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。（2）、銷后醫(yī)療器械驗收時發(fā)覺的不合格的醫(yī)療器械。（3）、各級食品醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查不合格的醫(yī)療器械。（4）、質(zhì)管部抽樣送檢確認(rèn)不合格的醫(yī)療器械。（5）、過期失效、及被污染不能運用的醫(yī)療器械。（6）、各級食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的醫(yī)療器械。三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理（1）、不合格區(qū)應(yīng)有紅色不合格標(biāo)記，應(yīng)有專冊登記，專人負(fù)責(zé)。經(jīng)質(zhì)管部認(rèn)定為不合格的醫(yī)療器械，均應(yīng)辦妥手續(xù)放入不合格區(qū)儲存，不合格的醫(yī)療器械均用專冊登記。（2）、入庫驗收時發(fā)覺的不合格醫(yī)療器械應(yīng)拒收，不得進入合格區(qū)放置。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）（3）、銷后退回醫(yī)療器械閱歷收員驗收不合格的，驗收員應(yīng)在《銷后退回驗收入庫通知單》上簽署不合格結(jié)論，保管員應(yīng)辦妥手續(xù)將醫(yī)療器械移入不合格區(qū)內(nèi)。（4）、在庫養(yǎng)護中檢出有問題醫(yī)療器械應(yīng)馬上掛黃牌，通知銷售部停止銷售，養(yǎng)護員剛好填寫《不合格醫(yī)療器械報告、確認(rèn)表》并交質(zhì)管部進行確認(rèn)。確認(rèn)為不合格可將不合格醫(yī)療器械移入不合格區(qū)。（5）、對各級食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，必需馬上通知回收，集中存放于不合格區(qū)內(nèi)，等待處理。（6）、對不合格醫(yī)療器械，確定為報廢醫(yī)療器械，應(yīng)每半年度填寫《不合格醫(yī)療器械報損審批表》由分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可報廢，每年對不合格醫(yī)療器械進行集中，在食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門及質(zhì)管科、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部等部門的監(jiān)督下銷毀，銷毀憑據(jù)保存五年。四、凡不合格醫(yī)療器械，不準(zhǔn)銷售，倉庫人員有權(quán)拒絕發(fā)貨。五、如有違反上述規(guī)定，擅自處理不合格醫(yī)療器械者，將肅穆處理，并賜予相應(yīng)的行政或經(jīng)濟懲罰。

標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械銷后退回管理制度一、為保證銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量，確保企業(yè)和客戶利益，防止無理退貨，特制定本制度。制度適用于已銷售的由客戶退回公司的醫(yī)療器械。二、銷后退回醫(yī)療器械的范圍：(一)是本企業(yè)銷售的，經(jīng)確認(rèn)為本企業(yè)責(zé)任的不合格醫(yī)療器械；(二)是本企業(yè)銷售的，在有效期內(nèi)的合格醫(yī)療器械，是由于發(fā)貨差錯造成的；（三）是本企業(yè)銷售的，是客戶錯要品規(guī)或價格緣由造成的退貨。三、凡無正值理由要求退貨，原則上不予受理。特別狀況須經(jīng)分管業(yè)務(wù)的經(jīng)理批準(zhǔn)。四、未經(jīng)批準(zhǔn)同意或無退貨通知單，倉庫保管員不得擅自接受退貨要求。五、業(yè)務(wù)部門銷售人員在接到客戶退貨要求時，業(yè)務(wù)員應(yīng)核對有關(guān)記錄和單據(jù)。當(dāng)確認(rèn)符合制度其次條項下要求，應(yīng)開具《退貨通知單》；《退貨通知單》內(nèi)容應(yīng)包括：退貨單位、品名及劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、批號、有效期、退貨緣由。六、倉庫保管員接到《退貨通知單》，應(yīng)對退回醫(yī)療器械單據(jù)進行確認(rèn)然后存放在退貨區(qū)內(nèi)。并在《醫(yī)療器械退貨記錄》上登記，通知驗收員進行驗收。當(dāng)發(fā)覺與《退貨通知單》不符之處，應(yīng)剛好通知業(yè)務(wù)部門與客戶聯(lián)系。七、驗收員應(yīng)按《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理程序》進行驗收和記錄。(一)當(dāng)驗收合格后，倉庫保管員按《醫(yī)療器械儲存保管管理制度》執(zhí)行。(二)不合格醫(yī)療器械按《不合格醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）質(zhì)量事故報告及處理制度一、質(zhì)量事故制度是對質(zhì)量事故進行科學(xué)管理，剛好處理和報告，防止事故再發(fā)生，削減損害和企業(yè)經(jīng)濟損失，是企業(yè)經(jīng)營的一個重要環(huán)節(jié)。由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的調(diào)查處理，并向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告，重大質(zhì)量事故向藥監(jiān)部門報告，各相關(guān)負(fù)責(zé)協(xié)作質(zhì)量管理部調(diào)查處理。二、質(zhì)量事故是指醫(yī)療器械在經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因醫(yī)療器械質(zhì)量問題造成商品報廢或威逼人身健康平安而導(dǎo)致經(jīng)濟損失及其它不良影響的狀況均為質(zhì)量事故，依據(jù)性質(zhì)和后果輕重程度分重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故。(一)、重大質(zhì)量事故指：1、購銷假冒偽劣醫(yī)療器械造成嚴(yán)峻后果者。2、因質(zhì)量檢查驗收把關(guān)不嚴(yán)使假劣醫(yī)療器械進入流通渠道，造成嚴(yán)峻后果者。3、因儲運保管、養(yǎng)護不善造成整批醫(yī)療器械報廢、污染等不能運用的。4、因出庫復(fù)核把關(guān)不嚴(yán)而錯發(fā)，并嚴(yán)峻威逼人身平安造成醫(yī)療事故者。5、因質(zhì)量問題造成經(jīng)濟損失在5000元人民幣以上者，均為重大質(zhì)量事故。(二)一般事故是指由于工作失誤造成經(jīng)濟損失5000元以下.者。三、質(zhì)量事故的報告。（一）無論本企業(yè)任何部門接到或發(fā)覺公司所銷售或儲存的醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量事故時應(yīng)馬上報告質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)馬上趕赴質(zhì)量事故發(fā)生現(xiàn)場，實行必要的緊急補救措施。使損失削減標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）到最低程度，并調(diào)查質(zhì)量事故發(fā)生緣由，確認(rèn)責(zé)任范圍和損失大小記錄在《質(zhì)量事故處理表》上。（二）若發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人員傷亡或性質(zhì)惡劣、影響極壞、極大的，質(zhì)量管理科應(yīng)在事發(fā)當(dāng)天寫出《質(zhì)量事故報告》，報給經(jīng)理及報告食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。（三）一般質(zhì)量事故報質(zhì)量管理部調(diào)查處理，分析緣由，明確責(zé)任，制定訂正措施責(zé)成有關(guān)人員實施整改，直至隱患消逝為止。（四）凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不按規(guī)定上報者，應(yīng)追究有關(guān)人員責(zé)任；按隱瞞質(zhì)量事故論處，視情節(jié)賜予指責(zé)通報、處分等。四、質(zhì)量事故的處理（一）質(zhì)量事故發(fā)生后，由質(zhì)量管理部組織有關(guān)人員調(diào)查核實事故緣由，具體查清事故發(fā)生的時間、地點、發(fā)生何事故，相關(guān)人員、相關(guān)部門、事故經(jīng)過、后果等作好記錄，做到敬重事實、實事求是、精確無誤、不得隱瞞、不得篡改，對事故不良影響及經(jīng)濟損失不得隨意夸大或縮小。（二）查清事故狀況：組織人員仔細(xì)分析緣由、堅持以事實為依據(jù)。確認(rèn)事故緣由、明確責(zé)任、檢查有關(guān)制度是否有漏洞、實施執(zhí)行、考核是否落實到位，提出整改防范措施，制定處理看法報經(jīng)理批準(zhǔn)。（三）對質(zhì)量事故的處理原則是“從速處理”，盡快并盡最大努力減輕不良影響及經(jīng)濟損失。做到“三不放過”，事故緣由不查清不放過，事故責(zé)任人和群眾不受到教化不放過，沒有制定有效防止類似狀況再發(fā)生的防范措施不放過。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械質(zhì)量查詢管理制度一、為確保本企業(yè)利益和對人民群眾生命平安高度負(fù)責(zé)，特制定本制度。本制度適用于對醫(yī)療器械購、銷、調(diào)、存等經(jīng)營環(huán)節(jié)中發(fā)覺的質(zhì)量問題，向原供貨方提出有關(guān)質(zhì)量調(diào)查和追詢程序的管理。二、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢應(yīng)遵循的原則：（一）凡從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)干脆購進的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進的醫(yī)療器械，在有效期內(nèi)如發(fā)覺質(zhì)量問題，應(yīng)向原供貨方進行質(zhì)量查詢。在超過產(chǎn)品有效期，而購銷合同或經(jīng)銷協(xié)議中另有注明到期銷不完的醫(yī)療器械可作退貨處理的條款時，也應(yīng)向原供貨方進行質(zhì)量查詢，聯(lián)系退換貨處理。（二）凡供需雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書的醫(yī)療器械，如發(fā)覺醫(yī)療器械質(zhì)量問題時，應(yīng)按雙方約定的質(zhì)量責(zé)任有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（三）對于有理有據(jù)的合法質(zhì)量查詢，如遇拖延不決，可向供貨方所在地的食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門反映，懇求他們賜予支持幫助，爭取盡快賜予妥當(dāng)處理。三、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢的處理（一）在進貨入庫驗收環(huán)節(jié)如發(fā)覺來貨不符合《醫(yī)療器械驗收管理制度》要求或雙方簽訂的購銷的合同質(zhì)量條款不符的醫(yī)療器械，應(yīng)將該批產(chǎn)品暫存于待驗區(qū)中，并填寫《拒收通知單》分送質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。質(zhì)管部會同業(yè)務(wù)部應(yīng)在接到《拒收通知單》后15個工作日，最長不得超過20個工作日內(nèi)，向標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）原供貨方提出該批醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢，并留意做好查詢函件的發(fā)函記錄，以備查驗。業(yè)務(wù)部在接到供貨方查詢回復(fù)后，可按回復(fù)看法進行剛好處理。若回復(fù)同意退貨，應(yīng)按《醫(yī)療器械退貨管理制度》要求進行退貨處理。（二）在庫儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)中，如發(fā)覺醫(yī)療器械質(zhì)量問題，首先應(yīng)馬上懸掛黃牌，通知業(yè)務(wù)部停銷，并剛好填寫《質(zhì)量復(fù)查通知單》報質(zhì)管部進行復(fù)查核實，必要時抽樣送檢，進行質(zhì)量確認(rèn)。若經(jīng)質(zhì)量復(fù)核確認(rèn)該批醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時，將該批產(chǎn)品移存于不合格區(qū)，并確認(rèn)后5個工作日，最長不超過10個工作日內(nèi)，向原供貨方提出質(zhì)量查詢，并做好查詢函件的發(fā)函記錄，以備查驗。（三）在業(yè)務(wù)銷售環(huán)節(jié)（包括出庫復(fù)核，售后質(zhì)量跟蹤及質(zhì)量投訴反映等）的醫(yī)療器械質(zhì)量問題。首先應(yīng)由各個崗位的有關(guān)人員填寫《質(zhì)量問題查詢登記表》，送質(zhì)量管理部進行處理，若核實，確認(rèn)存在質(zhì)量問題，應(yīng)剛好通知客戶，將該批產(chǎn)品做退貨或換貨處理，并移入不合格區(qū)。質(zhì)管部會同業(yè)務(wù)部將核實結(jié)果進行分析，若是原供貨方責(zé)任，應(yīng)在5個工作日，最遲不得超過10個工作日內(nèi)，向原供貨方提出質(zhì)量查詢。質(zhì)量查詢應(yīng)一式三聯(lián)，質(zhì)量查詢記錄所填寫的內(nèi)容應(yīng)具體列明原發(fā)貨方名稱、醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、批號、滅菌日期、有效期、質(zhì)量問題狀況、經(jīng)辦人簽字、發(fā)函日期及其他附件。

標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械用戶質(zhì)量投訴管理制度一、為了提高醫(yī)療器械質(zhì)量，保證人民群眾運用平安，確保用戶的合法權(quán)益，削減質(zhì)量事故發(fā)生，將用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量問題的投訴進行科學(xué)管理，特制定本制度。二、凡是本公司銷售的醫(yī)療器械，因質(zhì)量問題由醫(yī)療器械經(jīng)營單位和醫(yī)療器械運用單位或個人等用戶向公司提出的質(zhì)量查詢、質(zhì)量問題投訴和醫(yī)療器械質(zhì)量狀況的反映等，無論是書面、口頭、電話形式均作為用戶質(zhì)量投訴的范圍進行管理。三、質(zhì)管部是質(zhì)量投訴的對外接收和答復(fù)部門。要求對無論公司任何部門接到客戶投訴產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量時，都應(yīng)剛好在《質(zhì)量問題查詢表》中照實、具體地記錄，然后交質(zhì)管部，由質(zhì)管部協(xié)同銷售部通知對方暫停銷售或運用，等待調(diào)查處理?！顿|(zhì)量問題查詢表》應(yīng)填寫的內(nèi)容包括：投訴單位名稱、地址、聯(lián)系電話、聯(lián)系人、投訴時間、內(nèi)容及投訴醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家及發(fā)覺的質(zhì)量問題和其它有關(guān)狀況。四、質(zhì)管部接到《質(zhì)量問題查詢登記表》后，對投訴內(nèi)容及涉及部門進行調(diào)查，要求各相關(guān)部門主動協(xié)作，幫助調(diào)查，供應(yīng)相關(guān)質(zhì)量記錄，保證在5個工作日內(nèi)完成投訴調(diào)查，得出調(diào)查結(jié)果。五、當(dāng)調(diào)查結(jié)果表明的確不屬于本公司的質(zhì)量責(zé)任時，附上證據(jù)，具體說明狀況，如醫(yī)療器械產(chǎn)品合格通知投訴方摘除黃牌，復(fù)原經(jīng)營或運用，如產(chǎn)品質(zhì)量不合格而責(zé)任不在本公司，說明緣由，說明清晰，使客戶信任，取得客戶的滿足。六、當(dāng)調(diào)查結(jié)果表明質(zhì)量責(zé)任的確屬于本公司，而產(chǎn)品質(zhì)量不合格，但沒有造成質(zhì)量事故，按標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）《退貨醫(yī)療器械管理制度》及《不合格醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行，通知對方退貨或換貨。對于造成質(zhì)量事故的按《質(zhì)量事故管理制度》執(zhí)行。七、當(dāng)調(diào)查表明屬于新的不良事務(wù)、罕見不良事務(wù)或嚴(yán)峻不良事務(wù)，在處理質(zhì)量投訴的同時，還應(yīng)按《可疑醫(yī)療器械不良事務(wù)報告制度》的規(guī)定進行報告。八、對于工作質(zhì)量不合格，應(yīng)向投訴方賠理致歉，制定訂正措施，對于質(zhì)量責(zé)任相關(guān)部門和相關(guān)人員，按有關(guān)規(guī)定懲罰。九、對于用戶的質(zhì)量投訴，質(zhì)管部調(diào)查處理結(jié)束后，將調(diào)查結(jié)果，調(diào)查內(nèi)容，處理看法通知投訴方，運用戶信任直到滿足為止。十、質(zhì)管部應(yīng)對質(zhì)量投訴進行匯總分析，將《質(zhì)量查詢登記表》歸檔保存。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械不良事務(wù)報告制度一、為加強公司經(jīng)營醫(yī)療器械的平安監(jiān)督，保障人民運用的平安有效。依據(jù)國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局[關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測試點工作的通知]]（國藥監(jiān)械[2002]400號）的有關(guān)規(guī)定。特制定本公司醫(yī)療器械不良事務(wù)報告管理制度。本制度適用于本公司銷售的醫(yī)療器械不良事務(wù)狀況的收集，報告和管理。二、本公司各部門全體員工均有搜集和報告醫(yī)療器械不良事務(wù)的義務(wù)和責(zé)任，尤其是銷售部銷售人員在進行醫(yī)療器械銷售經(jīng)營活動中，應(yīng)堅固樹立醫(yī)療器械不良事務(wù)的意識，必需隨時收集從公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的不良事務(wù)狀況，一旦發(fā)覺，剛好記錄在《可疑醫(yī)療器械不良事務(wù)報告表》上，應(yīng)在當(dāng)天將《可疑醫(yī)療器械不良事務(wù)報告表》上報公司質(zhì)管部。三、醫(yī)療器械不良反應(yīng)辦公室接到公司各部門銷售人員上報的可疑醫(yī)療器械不良事務(wù)報告，應(yīng)剛好派人趕赴發(fā)生醫(yī)療器械不良事務(wù)現(xiàn)場進行調(diào)查、核實。并將核實的可疑醫(yī)療器械不良事務(wù)狀況具體記錄在《可疑醫(yī)療器械不良事務(wù)報告表》上，向安徽省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局或ADR監(jiān)測機構(gòu)報告。

標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度一、為加強衛(wèi)生及人員健康狀況的管理，防止環(huán)境、人員健康等因素造成對醫(yī)療器械質(zhì)量的污染，確保本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量良好，特制定《衛(wèi)生和健康狀況管理制度》。本制度適用于企業(yè)經(jīng)營場所，庫區(qū)環(huán)境等衛(wèi)生管理和干脆接觸醫(yī)療器械人員的健康狀況檢查。二、辦公室負(fù)責(zé)統(tǒng)計本年度干脆接觸醫(yī)療器械人員名單，并組織實施體檢，包括質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等崗位工作的人員，每年進行一次體檢并建立個人健康檔案，體檢數(shù)據(jù)歸檔。發(fā)覺有精神病、傳染病、皮膚病或其它有可能污染醫(yī)療器械的疾病患者，應(yīng)馬上調(diào)離原崗位，不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。干脆接觸醫(yī)療器械人員的健康檢查應(yīng)在當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構(gòu)進行，并持健康證上崗。三、公司各職能部門負(fù)責(zé)本部門衛(wèi)生清潔維護工作，辦公室負(fù)責(zé)對全部部門經(jīng)營場所、倉儲庫區(qū)等環(huán)境衛(wèi)生的監(jiān)督檢查，要求做到:1、辦公場所、經(jīng)營場所面積應(yīng)與公司規(guī)模、人員數(shù)量機構(gòu)設(shè)置相適應(yīng)，并做到營業(yè)場所寬敞整齊光明，柜臺門窗、貨架、室內(nèi)室外常常打掃干凈，醫(yī)療器械陳設(shè)整齊，無灰塵，貨架結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，室內(nèi)外不準(zhǔn)堆放雜物、廢棄物品，四周無污染源，保持空氣清爽，嚴(yán)禁存放私人物品。2、倉庫四周環(huán)境應(yīng)整齊規(guī)范，現(xiàn)場無粉塵、無有害氣體、無污水等污染源，場地平整、干燥、無垃圾、無雜物堆放、道路暢通，溝道暢通，易生蟲花草、樹木，要遠(yuǎn)離生活區(qū)。3、倉庫內(nèi)墻壁及頂棚表面光滑平整，無積塵，墻面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，陰涼，通風(fēng)良好，醫(yī)標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）療器械堆碼整齊合理，無灰塵，每天都要打掃一次衛(wèi)生，有關(guān)人員應(yīng)保管好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲防鼠、防鳥、防火防盜及溫控設(shè)施，辦公室人員要定期檢查。4、工作人員要留意個人衛(wèi)生，著裝整齊統(tǒng)一，服裝、各項證件佩帶整齊，在庫區(qū)及公共場所禁止吸煙，不得隨地吐痰，不亂扔雜物，要留意個人儀表端莊，服務(wù)優(yōu)良，維護公司形象，樹立良好的社會風(fēng)尚。5、辦公室人員要定期(每周)檢查各部門的衛(wèi)生環(huán)境及倉庫內(nèi)的各項設(shè)備設(shè)施，做到獎懲分明，避開質(zhì)量事故發(fā)生。四、公司辦公室負(fù)責(zé)對經(jīng)營場所、庫區(qū)環(huán)境等衛(wèi)生狀況進行監(jiān)督檢查及員工體檢、工作的組織支配落實狀況等記錄進行歸檔。

標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）企業(yè)員工培訓(xùn)管理制度一、為加強企業(yè)員工培訓(xùn)工作，提高員工質(zhì)量意識、法律意識和專業(yè)技能，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，實現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)，特制定本制度。二、員工培訓(xùn)由公司辦公室負(fù)責(zé)制定公司職工培訓(xùn)實施方法和年度培訓(xùn)支配；負(fù)責(zé)進行相關(guān)專業(yè)人員培訓(xùn)的組織實施工作；負(fù)責(zé)新員工綜合科目的培訓(xùn)和教化工作；負(fù)責(zé)培訓(xùn)教材選定工作，負(fù)責(zé)職工培訓(xùn)工作總結(jié)、工作溝通；負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)記錄和員工培訓(xùn)檔案管理工作。三、培訓(xùn)對象及內(nèi)容：（一）對公司中層以上管理人員進行現(xiàn)代化管理、全面質(zhì)量管理、業(yè)務(wù)學(xué)問更新和有關(guān)法律、法規(guī)等方面的培訓(xùn)。（二）對質(zhì)量管理人員、財會人員、執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師，須接受國家有關(guān)主管部門的法定接著教化和專業(yè)培訓(xùn)。（三）對一般人員、新進入人員、驗收、養(yǎng)護、計量等人員，由公司定期組織進行上崗培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)及提高技能培訓(xùn)。定期組織相關(guān)法規(guī)、專業(yè)技能、醫(yī)療器械學(xué)問、職業(yè)道德教化的培訓(xùn)。四、培訓(xùn)等級規(guī)定：A級：省級以上藥監(jiān)部門舉辦的培訓(xùn)（質(zhì)量管理人員）B級：市級藥監(jiān)部門舉辦的培訓(xùn)（驗收、養(yǎng)護、計量、保管、銷售人員）標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）C級：本企業(yè)組織的培訓(xùn)（驗收、養(yǎng)護、計量等人員接著教化、上崗人員）五、培訓(xùn)的基本內(nèi)容應(yīng)包括：（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；（二）《一次性運用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》；（三）安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法》實施細(xì)則；（四）中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法；（五）中華人民共和國經(jīng)濟合同法；（六）中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法；（七）中華人民共和國計量法；（八）醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定；（九）質(zhì)量意識與醫(yī)療器械經(jīng)營從業(yè)人員職業(yè)道德教化；（十）醫(yī)療器械質(zhì)量與經(jīng)營業(yè)務(wù)技能的教化培訓(xùn)；（十一）專業(yè)技術(shù)人員的接著教化；（十二）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。六、本公司內(nèi)部培訓(xùn)教化時間每半年進行一期，具體時間由辦公室確定。內(nèi)部培訓(xùn)教化支配支配由辦公室會質(zhì)量管理部共同商定。七、有關(guān)人員經(jīng)指定機構(gòu)進行培訓(xùn)，取得合格證（上崗證）或職業(yè)資格證書后，由辦公室將結(jié)果計入《員工培訓(xùn)檔案表》并進行教化培訓(xùn)的考核管理。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）消防平安管理制度一、為加強倉庫消防平安管理，避開倉庫醫(yī)療器械及人身受火災(zāi)危害，愛護倉庫設(shè)備設(shè)施，依據(jù)《中華人民共和國消防條例》及實施細(xì)則和公安部發(fā)布施行的《倉庫防火平安管理規(guī)則》及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本公司庫存商品特點，制定本制度。本制度必需仔細(xì)貫徹“預(yù)防為主，防消結(jié)合”的方針和“誰主管，誰負(fù)責(zé)”的原則。二、公司主要負(fù)責(zé)人，對所屬倉庫的消防平安工作負(fù)全面責(zé)任。每晚有公司人員值班。嚴(yán)格執(zhí)行夜間值班、巡邏制度。三、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目的防火標(biāo)記，對火源要嚴(yán)加管理。倉庫內(nèi)嚴(yán)禁吸煙和運用明火。在庫區(qū)四周50米內(nèi)嚴(yán)禁燃放煙花爆竹。四、倉庫內(nèi)的電線和電器設(shè)備必需由持有合格證的電工安裝、檢查，保養(yǎng)修理，不得擅自安裝電線和運用各種電器設(shè)備。庫房內(nèi)不準(zhǔn)運用碘鎢燈，并做到電器設(shè)備防雨、防潮、防塵、防爆。務(wù)必做到人走燈滅。五、本公司可依據(jù)倉庫規(guī)模大小，建筑結(jié)構(gòu)，醫(yī)療器械性能等不同狀況，安裝消防報警、滅火、監(jiān)控、通訊、避雷等設(shè)備。配備相應(yīng)種類和數(shù)量的消防器材，保證消防水源、滅火器，做到布局合理，便于取用。六、要合理布局電子監(jiān)控眼，做到公司內(nèi)不留死角，并加強對電子監(jiān)控設(shè)備的維護、保養(yǎng)。七、由保衛(wèi)人員定期進行監(jiān)督檢查。檢查重點是電源、火源、消防設(shè)施、設(shè)備等要害部門的防火措施。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）八、倉庫一旦發(fā)生火災(zāi)、被盜，應(yīng)馬上組織職工奮力搶救，搜捕，同時快速報警，指定專人愛護現(xiàn)場。對倉庫消防工作成果顯著的單位和個人，以及在撲救火災(zāi)中奮勇愛護國家和人民財產(chǎn)的有功人員，賜予表彰和嘉獎。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械購進質(zhì)量管理程序一、確定供貨企業(yè)的法定資格和質(zhì)量信譽：業(yè)務(wù)部或選購 人員選購 醫(yī)療器械時首先要收集供貨方的合法資質(zhì)證明。資料包括:加蓋企業(yè)紅色公章的最新有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件,保證供貨方是合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。二、審核所購入醫(yī)療器械的合法性和牢靠性；為保證選購 醫(yī)療器械的合法，牢靠、保障顧客醫(yī)療器械產(chǎn)品消費的平安性，有效性，業(yè)務(wù)人員會同主管業(yè)務(wù)、質(zhì)管等部門負(fù)責(zé)人對選擇確定的供貨方狀況進行評定。評定的內(nèi)容主要有：供貨方法定資格、供貨方經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨剛好性、價格、社會信譽度、質(zhì)量體系狀況等。三、對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證。驗證時要索取以下相關(guān)資料：1、加蓋了企業(yè)紅色印章的供貨方的法人授權(quán)托付書；2、供貨方銷售人員的身份證復(fù)印件。四、對首營企業(yè)或首營品種，并填寫《首營企業(yè)審批表》或《首營品種審批表》并隨附規(guī)定的資料，資料主要有：1、首營品種：《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》、《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）標(biāo)準(zhǔn)》、《商標(biāo)注冊證》和醫(yī)療器械出廠價格批文，以及購進該批產(chǎn)品生產(chǎn)廠方的檢驗報告書或復(fù)印件，并加蓋供貨方紅色印章2、首營企業(yè)應(yīng)供應(yīng)加蓋本企業(yè)紅色印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等資料；以上報經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)，審批在前，購貨在后，未經(jīng)審批不得購進。六、簽訂有明確質(zhì)量條款的購銷合同:1、正式的選購 合同應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容包括：簽訂合同地點、簽約時間、簽約人；選購 醫(yī)療器械產(chǎn)品的品種、型號、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、價格、交貨期、交貨地點和質(zhì)量條款；對包裝、標(biāo)識、運輸?shù)?，必需在選購 文件中注明。2、選購 合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款有：醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；應(yīng)附合格證或檢驗報告書；醫(yī)療器械包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸?shù)囊蟆?、在簽訂選購 合同的同時,還應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,使供貨方履行質(zhì)量保證責(zé)任.七、雙方履行合同，并按合同中規(guī)定的質(zhì)量條款（或另行簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議）執(zhí)行。八、建立醫(yī)療器械購進質(zhì)量管理程序文件及相關(guān)記錄與憑證的檔案。九、業(yè)務(wù)部將收集到的供貨方資料交質(zhì)管部進行評定，質(zhì)管部依據(jù)評定結(jié)果，確定供貨方合格單位，并建立《合格供貨方檔案》，制定“合格供貨方清單”。十、業(yè)務(wù)部選購 員依據(jù)審核批準(zhǔn)的選購 支配，從“合格供貨方清單”中選擇供貨單位，執(zhí)行選購 支配；選購 員無權(quán)從未經(jīng)本公司質(zhì)管部審核批準(zhǔn)的供貨方選購 產(chǎn)品。

標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序一、醫(yī)療器械到貨后，由倉庫保管員負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械存放于待驗區(qū)，并核實到貨醫(yī)療器械是否為本公司購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并核對到貨醫(yī)療器械產(chǎn)品的數(shù)量。二、質(zhì)量驗收人員依據(jù)業(yè)務(wù)部門供應(yīng)的到貨醫(yī)療器械隨貨同行憑證，對醫(yī)療器械進行抽樣檢查驗收。（一）抽樣1、抽樣的原則：按批號從完整包裝中抽取樣品，樣品應(yīng)具有代表性和勻稱性。2、抽樣的方法（1）、抽取件數(shù)：每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件，按50件計算。（2）抽取最小包裝數(shù)：每件整包裝中抽取3件最小包裝樣品驗收，發(fā)覺外觀異樣時，應(yīng)加倍抽樣。（二）驗收的內(nèi)容1、包裝驗收按包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定對各項檢查項目逐一檢查。2、包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。3、首營品種應(yīng)查驗該批號的質(zhì)量檢驗報告書。8、銷后退回醫(yī)療器械憑銷售部門開具的退回憑證按進貨驗收規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢。9、驗收人員按規(guī)定驗收合格的醫(yī)療器械可干脆判定合格結(jié)論并簽章。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）10、凡判定不合格或判定有疑問時，應(yīng)拒收并報質(zhì)管部進行處理。四、驗收完成后，驗收人員在入庫憑證上注明驗收結(jié)論并簽章，驗收記錄保存至超過該產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械入庫儲存程序一、倉庫保管員憑驗收員簽字的“入庫驗收單”核對無誤后，將已驗收合格的醫(yī)療器械存入倉庫，并按養(yǎng)護員的指導(dǎo)，合理貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、將醫(yī)療器械按外包裝要求，整齊堆放在貨物底墊上，不得倒置。三、按醫(yī)療器械性能和儲存要求分區(qū)或分庫儲存保管，將醫(yī)療器械分別儲存于陰涼庫、常溫庫中。四、醫(yī)療器械堆垛應(yīng)留有肯定距離，醫(yī)療器械與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房空調(diào)的間距不少于30厘米，與地面的間距不少于10厘米。五、在庫藥醫(yī)療器械應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、待發(fā)區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。六、零散醫(yī)療器械應(yīng)放入原包裝箱內(nèi)，無原包裝箱的應(yīng)放入拆零貨架。七、有下列狀況之一的，保管員有權(quán)拒收，并開具《醫(yī)療器械拒收報告單》報質(zhì)管部及業(yè)務(wù)部。A、貨與單不符.B、質(zhì)量異樣（明顯的偽劣醫(yī)療器械則拒收，應(yīng)馬上暫控，查明緣由并報質(zhì)管部）。C、包裝不牢或包裝袋漏氣、破損的。D、標(biāo)記模糊。八、銷后退回醫(yī)療器械的儲存，憑銷售部開具的《銷后退回通知單》，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好記錄。閱歷收合格的醫(yī)療器械，由保管人員記錄后存放合格醫(yī)療器械庫（區(qū)）；不合格標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月1