制藥用水概述專家講座

學(xué)

習(xí)

內(nèi)

容第一節(jié)概述第二節(jié)純化水制備第三節(jié)注射用水制備制藥用水概述專家講座第1頁學(xué)

習(xí)

目

標學(xué)習(xí)關(guān)鍵點熟悉純化水、注射用水定義和質(zhì)量要求。了解離子交換法、電滲析法、反滲透法、蒸餾制備純化水原理。制藥用水概述專家講座第2頁

第一節(jié)

概述制藥用水概述專家講座第3頁一、制藥用水分類飲用水純化水注射用水滅菌注射用水制

藥

用

水

種

類制藥用水概述專家講座第4頁我國藥典制藥用水分類

飲用水：天然水經(jīng)凈化處理所得水，其質(zhì)量必須符合現(xiàn)行中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》。純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制備制藥用水。不含怎樣附加劑，其質(zhì)量應(yīng)符合純化水項下要求。注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得水，應(yīng)符合細菌內(nèi)毒素試驗要求。其質(zhì)量應(yīng)符合注射用水項下要求。滅菌注射用水：為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。不含任何附加劑。其質(zhì)量應(yīng)符合滅菌注射用水項下要求。制藥用水概述專家講座第5頁飲用水電滲析離子交換反滲透蒸餾法純化水蒸餾注射用水滅菌滅菌注射用水制

藥

用

水

制

備

工

藝

流

程制藥用水概述專家講座第6頁(一)飲用水用途：1、制備純化水水源；2、中藥材、中藥飲片清洗3、口服、外用普通制劑所用藥材

潤濕、提取4、制藥用具粗洗。二、制藥用水用途制藥用水概述專家講座第7頁(二)純化水用途：1、制備注射用水水源；2、非無菌藥品直接接觸藥品設(shè)備、器具和包裝材料最終一次洗滌；3、注射劑、無菌藥品瓶子初洗。制藥用水概述專家講座第8頁(三)注射用水用途：1、無菌產(chǎn)品、原料藥直接直接藥品材料最終一次洗滌。2、注射劑、無菌沖洗劑配料。3、無菌原料精制。制藥用水概述專家講座第9頁(四)無菌注射用水用途：注射用無菌粉末溶劑或注射液稀釋劑。制藥用水概述專家講座第10頁符合生活飲用水標準。(一)飲用水質(zhì)量標準：三、制藥用水質(zhì)量要求制藥用水概述專家講座第11頁純化水為無色澄清液體、無臭、無味純化水檢驗項目：酸堿度、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬及微生物程度(二)純化水質(zhì)量標準：制藥用水概述專家講座第12頁無色澄清、無臭、無味酸堿度、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬，照純化水項下方法檢驗pH:5-7氨：含量應(yīng)低于0.00002％細菌內(nèi)毒素:含量不得超出0.25EU/ml微生物程度：細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過10個/100ml(三)注射用水質(zhì)量標準：制藥用水概述專家講座第13頁注射用水質(zhì)量標準和注射劑項下要求。

(四)無菌注射用水質(zhì)量標準：制藥用水概述專家講座第14頁

第二節(jié)

純化水制備制藥用水概述專家講座第15頁離子交換法電滲析法反滲透法蒸餾法一、純化水制備方法制藥用水概述專家講座第16頁返回制藥用水概述專家講座第17頁離子交換樹脂制藥用水概述專家講座第18頁慣用交換樹脂陽離子樹脂床、陰離子樹脂床、

混合樹脂床串聯(lián)陽離子交換樹脂：氫型：RSO3-H+鈉型（穩(wěn)定）Na+

陰離子交換樹脂：氫氧型：RN+(CH3)3OH-氯型（穩(wěn)定）：Cl-處理原水流程：陽床脫氣塔（CO2）陰床混合床新樹脂：處理、轉(zhuǎn)型舊樹脂（老化）：再生---強酸、堿制藥用水概述專家講座第19頁

離子交換樹脂裝置 離子交換樹脂柱有陽床、陰床、混合床三種，離子交換樹脂裝置普通由陽床→（脫氣塔）→陰床→混合床所組成。此法主要優(yōu)點是所得水化學(xué)純度高，設(shè)備簡單，節(jié)約能量、成本低，但在去除熱原方面，不如重蒸餾法可靠，故普通供洗滌用或用作制備注射用水水源。

制藥用水概述專家講座第20頁

電滲析法

成本更低

化學(xué)純度不如離子交換法，

電阻率10萬?cm

原理：負極陽離子膜淡水陰離子膜正極鹽水+——+++————++鹽水制藥用水概述專家講座第21頁反滲透法（圖示）

半透膜：膜材為醋酸纖維素膜和聚酰胺膜

濃度差：兩側(cè)分別為鹽溶液和純水

外壓力：大于滲透壓，到達鹽、水分離反滲透.exe1.醋酸纖維素膜2.聚酰胺膜純水鹽溶液施加外壓力制藥用水概述專家講座第22頁螺旋卷式反滲透膜制藥用水概述專家講座第23頁制藥用水概述專家講座第24頁中空纖維式反滲透中空纖維式反滲透組件是由數(shù)萬至數(shù)十萬根中空纖維，其端部由樹脂固接封頭組成。用于純化水制備時，高壓鹽水流過纖維外壁，而純化水由纖維中心流出。l.中空纖維；2.外殼；3.原水分布管；4.密封隔圈；5.端板；6.多孔支撐板；7.環(huán)氧樹脂管板；8.中空纖維端部示意；9.隔網(wǎng)制藥用水概述專家講座第25頁反滲透裝置 反滲透裝置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纖維式四種類型。此法主要特點除了能夠從水中除去有毒有機和無機污染外，還能確保完全消毒，完全能到達注射用水質(zhì)量要求，而且又比較經(jīng)濟，故美國藥典ⅩⅠⅩ版（1975版）開始收載此法為制備注射用水法定方法之一。制藥用水概述專家講座第26頁制藥用水概述專家講座第27頁制藥用水概述專家講座第28頁制藥用水概述專家講座第29頁制藥用水概述專家講座第30頁二、純化水制備操作1.制水崗位潔凈度要求2.制水崗位職責3.純化水制備過程4.純化水質(zhì)量控制制藥用水概述專家講座第31頁純

化

水

制

備

操

作1.制水崗位潔凈度要求

普通沒有特殊要求2.制水崗位職責(P38)制藥用水概述專家講座第32頁3.純化水制備過程

1)生產(chǎn)前準備2)生產(chǎn)操作(預(yù)處理、反滲透裝置運行）3)清場4)統(tǒng)計

4.純化水質(zhì)量控制

純

化

水

制

備

操

作制藥用水概述專家講座第33頁

第三節(jié)

注射用水制備制藥用水概述專家講座第34頁反滲透法蒸餾法（年版《中國藥典》）一、注射用水制備方法制藥用水概述專家講座第35頁二、注射用水制備操作1.

潔凈度要求2.崗位職責3.注射用水制備4.注射用水質(zhì)量控制制藥用水概述專家講座第36頁注

射

用

水

制

備

操

作1.

潔凈度要求

普通沒有特殊要求2.崗位職責(P38)制藥用水概述專家講座第37頁3.純化水制備過程

1)生產(chǎn)前準備2)生產(chǎn)操作3)清場4)統(tǒng)計

4.純化水質(zhì)量控制

注

射

用

水

制

備

操

作制藥用水概述專家講座第38頁純化水貯存純化水貯存周期不應(yīng)大于24h純化水輸送應(yīng)采取循環(huán)管路輸送三、純化水及注射用水貯存和輸送制藥用水概述專家講座第39頁1、注射用水貯存應(yīng)在80C以上密封保留或65C以上循環(huán)或4C以下保溫循環(huán)貯存周期不宜超出12h2、注射用水輸送應(yīng)采取循環(huán)管路輸送，管路應(yīng)保溫制藥用水概述專家講座第40頁討

論純化水與注射用水有何區(qū)分⑴在質(zhì)量要求上⑵在應(yīng)用上制藥用水概述專家講座第41頁第一節(jié)概述

注射用水和純化水區(qū)分：（1）在質(zhì)量要求上：注射用水質(zhì)量要求更嚴格，除普通純化水檢驗項目如氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物及重金屬等均應(yīng)符合要求外，還必須檢驗PH、銨鹽、細菌、內(nèi)毒素，而且微生物程度比純化水嚴格；（2）在應(yīng)用上：純化水可作為配制普通藥品制劑用溶劑或試驗用水，不得用于注射劑配制，注射用水可作為配制注射劑用溶劑。制藥用水概述專家講座第42頁（）成立于年，專注于企業(yè)管理培訓(xùn)。提供60萬企業(yè)管理資料下載，詳