藥品驗收養(yǎng)護操作規(guī)程

藥品驗收養(yǎng)護操作規(guī)程第1頁，共35頁，2023年，2月20日，星期日二、藥品檢查驗收員職責（一）負責按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批號驗收。嚴格按規(guī)定的抽樣數量、驗收方法、判斷標準進行驗收，重點驗收包裝質量、包裝標識、標簽、說明書以及外觀質量等內容。對特殊管理藥品、進口藥品以及首營品種等應加強驗收。規(guī)范填寫驗收記錄，內容真實、項目齊全、按批號記錄準確并簽章負責，按規(guī)定妥善保存?zhèn)洳?。轉下頁第2頁，共35頁，2023年，2月20日，星期日二、藥品檢查驗收員職責（二）對驗收合格的藥品填寫“藥品入庫驗收單”與保管員辦理交接手續(xù)。對驗收不合格的藥品填寫“不合格藥品拒收單”，銷后退回的藥品填寫“不合格藥品報告單”報質管部門審核確認后，通知業(yè)務部門，并做好不合格藥品移庫工作。不斷學習藥品業(yè)務知識，提高驗收工作水平。在驗收中發(fā)現(xiàn)的質量變化情況，應及時填寫信息傳遞反饋單給質管部門，定期對驗收情況進行統(tǒng)計分析上報。第3頁，共35頁，2023年，2月20日，星期日三、藥品質量檢查驗收程序第4頁，共35頁，2023年，2月20日，星期日四、驗收依據質量標準：國家藥品標準進口藥品驗收依據合同上質量條款中國藥品2000年版附錄和藥品質量驗收細則為依據。包裝質量驗收根據：《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)(局令第23號)、《藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）》（2001年11月7日）文件。第5頁，共35頁，2023年，2月20日，星期日五、驗收養(yǎng)護場所驗收養(yǎng)護室面積與企業(yè)規(guī)模相適應大型企業(yè)不小于50cm2中型企業(yè)不小于40cm2小型企業(yè)不小于20cm2第6頁，共35頁，2023年，2月20日，星期日六、設備1、配備：千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。2、經營中藥材、中藥飲片配置：水分測定儀紫外熒光燈解剖境或顯微鏡第7頁，共35頁，2023年，2月20日，星期日七、抽樣原則和比例抽樣應具有代表性和均勻性。第8頁，共35頁，2023年，2月20日，星期日八、驗收內容(一)包裝驗收藥品包裝、標簽及說明書藥品的名稱有特殊管理要求的藥品在大中小包裝標簽上需印有符合規(guī)定的標志進口藥品的包裝標簽要求批準異地生產藥品、批準委托加工藥品包裝標簽要求內容內包裝標簽要求內容中包裝標簽要求內容大包裝標簽要求內容轉下頁第9頁，共35頁，2023年，2月20日，星期日八、驗收內容(二)原料藥標簽要求內容中藥材、中藥飲片包裝標簽要求內容藥品說明書應包含有關藥品安全性有效性等內容：

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化學藥品與生物制品說明書內容

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中藥說明書內容藥品合格證：批準文號：藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字試生產藥品格式：國藥試字+1位字母+8位數字化學藥品使用“H”，中藥使用“Z”，保健藥品使用“B”，生物制品使用“S”，體外化學診斷試劑使用“T”，藥用輔料使用“F”，進口分裝使用“J”。轉下頁第10頁，共35頁，2023年，2月20日，星期日八、驗收內容(三)有效期或使用期批號進口藥品驗收銷后退回藥品驗收做好藥品驗收記錄或退貨藥品驗收記錄特殊管理的藥品有雙人驗收制度首營品種必須申驗審批同意才能進貨，不能先進貨后申驗。第11頁，共35頁，2023年，2月20日，星期日按常用劑型講述驗收、養(yǎng)護標準操作規(guī)程第12頁，共35頁，2023年，2月20日，星期日

(一)片劑的驗收

定義：系指藥品經加工壓制成片狀的制劑。壓制片（素片）驗收包衣片（糖衣片、腸溶衣片、薄膜衣片）驗收糖衣片：單壓片的表面上包裹糖衣層使與外界隔絕。腸溶片：指在胃中不崩解，而在腸中崩解或溶解釋放藥物。薄膜衣片：包衣物料在片芯外面形成薄衣層。檢查方法第13頁，共35頁，2023年，2月20日，星期日(二)膠囊劑的驗收

定義：分硬膠囊和軟膠囊。硬膠囊：系指將一定藥物加輔料或不加輔料（粉末或顆粒）填充于空心膠囊中制成?？招哪z囊是由明膠或其他適宜的藥用材料加輔料制成具有彈性的兩節(jié)園筒，并能互相緊密套合。軟膠囊(膠丸)

：系指將一定量的藥物密封于球形或橢圓形的軟膠囊材中，常用滴制法或壓制法制備，軟膠囊是由明膠、甘油或其他適宜的藥用材料制成。檢查方法第14頁，共35頁，2023年，2月20日，星期日(三)滴丸劑的驗收定義：系指固體或液體藥物與基質加熱熔化混勻后滴入不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝而制成的制劑。外觀檢查與軟膠囊?guī)缀跻恢?。?5頁，共35頁，2023年，2月20日，星期日(四)膜劑的驗收定義：系指藥物與適宜的成膜材料加工制成的膜狀制劑。第16頁，共35頁，2023年，2月20日，星期日(五)注射劑的驗收(一)定義：系指藥物制成的供人體內無菌溶液，乳濁液或混懸液以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃縮液。水針劑驗收澄明度檢查：取樣，小針1ml~20ml取200支，50ml以上輸液取20瓶。標準：新出廠不合格率<5%，貯藏期不合格率<7.5%，麻藥精神藥品<10%，超過規(guī)定可以加倍量取樣復檢。轉下頁第17頁，共35頁，2023年，2月20日，星期日(五)注射劑的驗收(二)粉針劑驗收：分凍干粉針

取樣品20~40瓶，在自然光亮處反復旋視檢視。油針劑驗收

定義：指藥品溶于油制成滅菌油溶劑，如有結晶析出，在80℃以下水浴加熱溶解，在30℃左右檢查澄明度，如結晶不溶為不合格，結晶溶解按水針劑檢查澄明度，再檢查酸敗、異嗅?；鞈覄┽槃炇詹粰z查澄明度，檢查色點色塊，藥物顆粒細度。第18頁，共35頁，2023年，2月20日，星期日(六)滴眼劑的驗收滴眼劑的驗收分溶液型、混懸型。定義：藥物制成供滴眼用的澄明溶液或混懸取樣50支，也可30支，澄明度照度2000~4000LX，水針劑檢查照度1000~1500LX，塑料瓶有色溶液注射液照度2000~3000LX，混懸型不做澄明度檢查，其他項目需檢查。第19頁，共35頁，2023年，2月20日，星期日(七)散劑的驗收定義：系指一種或多種藥物混合制成的粉末狀制劑，分口服和外用。檢查方法：取3瓶或3袋分別置于光滑紙上平鋪約5cm2，將其表面壓平，距25cm自然光亮處檢視半分鐘。吸潮檢查：第20頁，共35頁，2023年，2月20日，星期日（八）顆粒劑（沖劑）的驗收定義：系指藥材提取物與適宜的輔料或與藥材細粉制成的顆粒狀制劑，凡單劑是顆粒壓制成塊狀稱塊狀沖劑。第21頁，共35頁，2023年，2月20日，星期日(九)酊劑的驗收定義：系指藥物用規(guī)定濃度的乙醇浸出或溶解而制成澄清液體制劑，亦可是流浸膏用乙醇稀釋制成。含醇量一般在40~90％之間。滲漏檢查：將樣品倒置15分鐘后有無滲漏，瓶數不得超過5％。第22頁，共35頁，2023年，2月20日，星期日（十）液體口服制劑的驗收口服溶液劑：系指一種或多種可溶性藥物溶解成溶液，供口服的液體制劑。口服混懸劑：

系指難溶性固體藥物的微粒分散在液體分散介質中形成混懸液供口服用。口服干混懸劑：即難溶性固體藥物與適宜輔料制成，在臨用時加水振搖可形成口服混懸劑的粉末或顆粒?？诜閯合抵竷煞N互不相溶的液體經乳化劑乳化后，粒徑大多為0.1μm以上形成供口服的油/水型乳濁液的液體制劑。第23頁，共35頁，2023年，2月20日，星期日（十一）糖漿劑的驗收定義：系指含有藥物、藥材提取物或芳香物質的濃蔗糖水溶液，單純蔗糖的近飽和水溶液稱為單糖漿，糖漿劑含蔗糖量應不低于65％（g/mg）。滲漏檢查：倒置25分鐘后觀察，不超過3%。第24頁，共35頁，2023年，2月20日，星期日（十二）

流浸膏劑的驗收定義：系指藥材用適宜的溶劑浸出有效成份，蒸去部分或全部溶劑調整濃度至規(guī)定標準而制成的制劑。檢查：參照酊劑滲漏檢查：倒置30分鐘，不超過5％。第25頁，共35頁，2023年，2月20日，星期日（十三）氣霧劑的驗收定義：系指藥物與適宜的拋射劑裝于具有特制閥門系統(tǒng)的耐壓密閉容器中制成的澄明液體，混懸液或乳濁液，使用時借拋射劑的壓力將內容物呈霧粒噴出的制劑。第26頁，共35頁，2023年，2月20日，星期日（十四）軟膏劑、眼膏劑的驗收軟膏劑定義：系指藥物與適宜基質制成具有適當稠度的膏狀外用制劑，分油脂性基質和乳劑型基質（水包油型，油包水型）。眼膏劑定義：系指藥物與適宜的基質制成供眼用的軟膏劑。第27頁，共35頁，2023年，2月20日，星期日（十五）栓劑的驗收定義：系指藥物與適宜基質制成供腔道給藥的固體制劑。在常溫下為固體，37℃即熔化、軟化而釋放藥、物產生藥效。第28頁，共35頁，2023年，2月20日，星期日（十六）丸劑的驗收(一)定義：指藥材細粉或藥材提取物加適宜的粘合或輔料制成球形或類球形制劑。蜜丸：指藥材細粉以蜂蜜和水為粘合劑制成。水蜜丸：指藥材細粉以蜂蜜和水為比例不同粘合劑制成。水丸：指藥材細粉以水（或根據處方要求用黃酒、醋、稀藥汁、糖液等）粘合制成。糊丸：指藥材細粉以米糊或面糊為粘合劑制成。濃縮丸：指藥材或部分藥材提取流浸膏與適宜輔料或藥物細粉以水、蜂蜜或蜂蜜和水為粘合劑成。微丸：指直徑小于2.5mm的各類丸劑。轉下頁第29頁，共35頁，2023年，2月20日，星期日（十六）丸劑的驗收(二)外觀檢查：園整均勻，色澤一致，大小蜜丸應細膩滋潤，軟硬適中，無皺皮，無異物。水丸、糊丸應大小均勻，光圓平整，無粗糙紋。包裝密封，嚴密。第30頁，共35頁，2023年，2月20日，星期日（十七）橡膠膏劑的驗收定義：指藥物與橡膠基質等混勻后涂于布的外用制劑。外觀檢查：布背潔凈平整，無接縫，不得有缺膠、脫膠，膠布皺紋等現(xiàn)象。色澤一致，藥物涂布均勻，無明顯顆粒狀物。不得有透油（透背）、老化、失粘等現(xiàn)象。第31頁，共35頁，2023年，2月20日，星期日九、養(yǎng)護員職責(一)根據藥品的性能，指導保管員對藥品進行合理儲存。檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度管理。庫存藥品進行定期養(yǎng)護檢查，做好養(yǎng)護記錄，保存期有效期后一年，不得少于3年。對中藥材中藥飲片按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。由于異常原因，可能出現(xiàn)質量問題的藥品和在庫時間較長的藥品應抽樣送檢。第32頁，共35頁，2023年，2月20日，星期日九、養(yǎng)護員職責(二)對檢查中發(fā)現(xiàn)的質量問題及時通知質量管理機構復檢確認。定期匯總分析養(yǎng)護檢查中近效期或長時間儲存藥品等情況上報質量部，提供質量信息。負責養(yǎng)護用儀器設備如天平、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器以及倉庫計量儀器等對強制性計量器具定期進行校正檢定，并做好儀器使用記錄。建立藥品養(yǎng)護檔案。第33頁，共35頁，2023年，2月20日，星期日十、藥品在庫養(yǎng)護程序合格品庫藥品建立養(yǎng)護計劃及重點養(yǎng)護品種表．驗收入庫后三個月進行普通養(yǎng)護,重點養(yǎng)護,電腦設定養(yǎng)護日期近效期藥品每月進行檢查檢查庫房的溫度、濕度等儲存條件并記錄,每月匯總溫濕度平均值

不合格品保管員將藥品移入不合格庫有疑問藥品放“暫停發(fā)貨”牌填寫“藥品質量復查通知單質量管理部門確認發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，應立即采取調控措施,并有空調使用記錄和維護記錄填寫“藥品質量處理通知單進入不合格程序到期藥品

質量管