醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制

醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第1頁制造過程管理基本要素生產(chǎn)計劃原物料控制工藝管理設施管理生產(chǎn)過程管理質(zhì)量控制與缺點管理文明生產(chǎn)團體管理成本控制統(tǒng)計統(tǒng)計與分析※醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第2頁生產(chǎn)計劃-意義生產(chǎn)管理關鍵確保及時交貨發(fā)揮最大制造潛能均衡生產(chǎn)能力降低制造成本降低流動資金降低壓庫或欠貨降低產(chǎn)品風險鼓舞士氣，增強企業(yè)凝聚力醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第3頁生產(chǎn)計劃-策劃協(xié)議評審：由總經(jīng)理主持，各部門（質(zhì)量部、生產(chǎn)部）參加，評審后由總經(jīng)理下達生產(chǎn)通知。產(chǎn)能分析：由生產(chǎn)管理部門組織各工序進行，應細化每個過程生產(chǎn)計劃報總經(jīng)理同意后實施?？蛻粲唵螀f(xié)議樣式生產(chǎn)通知工序1產(chǎn)能分析工序2產(chǎn)能分析…………各工序產(chǎn)能匯總生產(chǎn)流程（次序）圖工序1作業(yè)安排工序2作業(yè)安排…………生產(chǎn)計劃表醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第4頁生產(chǎn)計劃-作業(yè)安排1、工序產(chǎn)能分析：需要班次量=零件需求量/對應工序班產(chǎn)量；2、依據(jù)工藝流程，確定各零件制作先后次序；3、應設預案，留有一定余地；4、機械加工能力；5、運行連續(xù)銜接、均衡性；6、“從長計議”，經(jīng)過排列圖分析各工期長度7、可能制約原因：工藝合理性、運行成本合理性、原物料供給穩(wěn)定性、周轉(zhuǎn)穩(wěn)定性，下道工序是否銜接、中間庫可容納程度與時間、操作工人數(shù)及掌握水平、生產(chǎn)安全性。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第5頁原物料管理-意義間接均衡生產(chǎn)能力預防物料斷鏈合理流動資金降低壓庫生產(chǎn)報廢控制產(chǎn)品初始污染菌供給商控制合理采購危險品控制財務控制醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第6頁原物料管理-采購控制應該建立采購控制程序。-6.1.1采購程序內(nèi)容最少包含：采購流程、合格供給商選擇、評價和再評價要求、采購物品檢驗或驗證要求、采購統(tǒng)計要求。--6.1.2應該依據(jù)采購物品對產(chǎn)品影響，確定對采購物品實施控制方式和程度。-6.2.1依據(jù)原物料等級決定采購授權。相關文件：采購控制程序。材料分析與評價采購授權供給商評價原物料規(guī)范實施采購檢驗入庫醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第7頁原物料管理-材料分析與評價當選取材料、零件或者產(chǎn)品功效改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應該評價因改動可能帶來風險，必要時采取辦法將風險降低到可接收水平，同時應該符合相關法規(guī)要求。-5.10.3應該確保采購物品符合要求要求，且不低于法律法規(guī)相關要求和國家強制性標準相關要求。-6.1.2無菌醫(yī)療器械初包裝材料應該適合用于所用滅菌過程或無菌加工包裝要求，并執(zhí)行對應法規(guī)和標準要求，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。-6.8.1原物料分析與評價：

材料基本信息、供給商信息、材料特征；適用產(chǎn)品或用途、使用量；法規(guī)要求適用性分析、危害分析；控制方法；可接收評價。相關文件：材料分析與評價、原物料規(guī)范（檢驗）醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第8頁原物料管理-采購運作采購時應該明確采購信息，清楚表述采購要求，包含采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。-6.5.1采購信息：材料屬相、物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、結構、及數(shù)量、包裝、運輸方式等分類控制：I類：直接影響最終產(chǎn)品主要原物料（如主原料、粘合劑、產(chǎn)品直接印刷油墨、外購零件、產(chǎn)品內(nèi)包材料等），如發(fā)覺異常，禁止流轉(zhuǎn)。II類：間接影響產(chǎn)品質(zhì)量原物料（如中外包裝材料、加工助劑、產(chǎn)品標簽、使用說明書等）。III類：其它物品（如打包帶等）。注：有些原料因不一樣批次質(zhì)量有所區(qū)分，生產(chǎn)前應做原料檢測。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第9頁原物料管理-供給商管理應該建立供給商審核制度，對供給商進行審核評價。必要時，應該進行現(xiàn)場審核。-6.3.1應該保留供方評價結果和評價過程統(tǒng)計。-6.3.2應該與主要原材料供給商簽署質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所負擔質(zhì)量責任。-6.4.1醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第10頁原物料管理-供給商管理1、建立供給商名目：包含供給商基本資質(zhì)信息、供給產(chǎn)品目錄及相關技術資料、雙方合作協(xié)議、質(zhì)量承諾等。2、供給商評價要素：社會商譽、企業(yè)綜合實力、價格、產(chǎn)品技術或制造技術切入程度、雙方來往歷史統(tǒng)計：產(chǎn)品主要度、質(zhì)量水平、及時率？承諾滿足程度等。3、供給商等級劃分：A類：優(yōu)異，超出期望；B類：合作良好；C類：供給有缺點；D類：無誠信可言。一年一評。相關文件：供給商評價（表單）、質(zhì)量協(xié)議書。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第11頁原物料管理-驗收及采購檔案應該建立采購統(tǒng)計，包含采購協(xié)議、原材料清單、供給商資質(zhì)證實文件、質(zhì)量標準、檢驗匯報及驗收標準等。-6.5.2采購統(tǒng)計應該滿足可追溯要求。-6.5.3應該對采購物品進行檢驗或驗證，需要進行生物學評價材料，采購物品應該與生物學評價材料相同。-6.6.1應該依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購包裝材料初始污染菌和微粒污染可接收碎片并形成文件，按照文件要求對采購初包裝材料進行進貨檢驗并保持相關統(tǒng)計。-6.8.2相關文件：原物料檢驗（表單）、采購檔案醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第12頁原物料管理-倉儲倉儲區(qū)應該能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。-2.6.1倉儲區(qū)應該按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢驗和監(jiān)控。-2.6.21、倉儲規(guī)模：材料庫或中間庫應充分到達一定產(chǎn)能貯備能力，采取相宜防護辦法，且區(qū)域分明，應有明示可辨待驗、不合格、合格、退回空間位置。留一個未確定（待處理）位置。2、防火、防盜、防污染（溫、濕、光等）、防動物侵害辦法。3.滿足詳細產(chǎn)品要求。4、財務管理要求：收支平衡（如：發(fā)出原物料數(shù)量=產(chǎn)品數(shù)+報廢數(shù)+可用回料）、如實收發(fā)，依據(jù)生產(chǎn)通知單及物料清單統(tǒng)計現(xiàn)有庫存依據(jù)生產(chǎn)實際情況，防止盲目標采購或投料，執(zhí)行財務收發(fā)及統(tǒng)計匯報制度。5、對貯存物品應先進先出，貯存期限應作出要求（應該驗證貯存多久還能確保質(zhì)量），超期應及時匯報。相關文件：產(chǎn)品防護控制程序、倉庫管理制度醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第13頁原物料管理-流轉(zhuǎn)應該建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜方法對產(chǎn)品進行標識，方便識別，預防混用和錯用。-7.7.1應該在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品檢驗狀態(tài)，預防不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。-7.8.1（注：可采取流轉(zhuǎn)卡、批號、檢驗員號保持可追溯性。）應該建立產(chǎn)品可追溯性程序，要求產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要統(tǒng)計。-7.9.11、量化管理：對原料或半產(chǎn)品、回料均采取定量儲運方式，并要求對應過程儲置方式和容器，以到達一目了然效果。2、檢驗標識：對流轉(zhuǎn)過程中原物料進行標識，到達信息傳遞目標，同事也滿足可追溯性要求；廢品：紅色、待檢品：黃色、合格品：藍色或綠色。3、流轉(zhuǎn)標識：工序名稱和產(chǎn)品信息（如無誤解可能可略）、工號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、末檢情況（可用實樣）。相關文件：量化及標識管理制度、流轉(zhuǎn)卡。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第14頁原物料管理-中間庫應該建立產(chǎn)品防護程序，要求產(chǎn)品及其組成部分防護要求，包含污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應該包含標識、搬運、包裝、貯存和保護等。-7.11.1應該依據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響程度要求各種無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料貯存條件，貯存場所應該含有對應環(huán)境監(jiān)控設施，應該控制和統(tǒng)計貯存條件，貯存條件應該在標簽或使用說明書中注明。-7.23.11、無菌產(chǎn)品貯存穩(wěn)定性要求：應預防產(chǎn)品染菌及塵埃超標，除滿足基本設施要求外，采取中間庫工藝驗證到達識別貯存期限；應對各工序流轉(zhuǎn)及中間庫貯存時間做出要求；對超出貯存期限各種情況做出處置；先進先出，例行盤點，及時清理滯暢過期或疑物物品，預防流入制造過程。2、貯存安全性：識別物料儲存要求（溫度、濕度、避光、密封），采取相宜防護辦法，預防原物料變異。相關文件：中間庫管理制度、中間庫貯存期驗證匯報。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第15頁原物料管理-污染品控制所用消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。-7.13.2生產(chǎn)設備所用潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）內(nèi)經(jīng)過模具成型后不需清潔處理零配件所用脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染。-7.14.1任何助劑（消毒劑）都可能對產(chǎn)品產(chǎn)生不一樣程度污染。

可能危害：對產(chǎn)品污染、工廠安全、個人安全健康；

嚴格采購、儲存、收發(fā)、使用制度；包含對各種過程授權與檢驗。相關文件：助劑（消毒劑）材料分析與評價、污染品管理制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第16頁原物料管理-原物料凈化在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理，應該明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。-7.3.1進入潔凈室（區(qū)）物品，包含原料和零配件等必須按程序進行凈化處理。-7.16.1對于需清潔處理無菌醫(yī)療器械零配件，末道清潔處理應該在對應級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，末道清潔處理介質(zhì)應該滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。-7.16.2相關文件：清洗管理制度、清洗工藝驗證匯報。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第17頁原物料管理-批號應該建立批號管理制度，明確生產(chǎn)批號和滅菌批號關系，要求每批產(chǎn)品應形成統(tǒng)計。-7.18.1批號：用于識別一批產(chǎn)品唯一標識符號。生產(chǎn)批：指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出含有同一性質(zhì)和質(zhì)量產(chǎn)品。滅菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌含有相同無菌確保水平產(chǎn)品。-《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》第九十條原物料批號——流轉(zhuǎn)號——產(chǎn)品批號注：如無原物料批號應依據(jù)檢驗結果另賦批號相關文件：批號管理制度醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第18頁工藝管理-基本概念應該按照建立質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以確保產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者立案產(chǎn)品技術要求。-7.1.1應該編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。-7.2.1制造工藝是滿足產(chǎn)品特征基本規(guī)范，是產(chǎn)品質(zhì)量確?；A之一。制造工藝首先應該在設計策劃過程中得到驗證和確認，在制造過程中經(jīng)過監(jiān)測與統(tǒng)計分析得到不停完善。工藝文件（又稱作業(yè)指導書）應覆蓋整個制造過程，嚴格執(zhí)行工藝文件反應了企業(yè)工藝合理性和產(chǎn)品管理水平。工藝參數(shù)統(tǒng)計意在總結工藝過程，發(fā)覺工藝規(guī)律“主要性”，經(jīng)過不?；仡櫺则炞C完善制造工藝。工藝紀律嚴酷性：非經(jīng)許可，不得私自更改。注：工藝文件最好做到不論什么人看到工卡都能生產(chǎn)。細節(jié)量化到數(shù)字。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第19頁工藝管理-基本概念工序：產(chǎn)品從一個形態(tài)轉(zhuǎn)換成另一個形態(tài)過程加工基本單元。工步：工序過程詳細步驟。關鍵工序：對產(chǎn)品特征產(chǎn)生主要影響工序。特殊工序：經(jīng)過工藝參數(shù)控制工序結果工序。工藝文件：描述一個產(chǎn)品加工次序及控制要素文件，含有權威性。工藝驗證：通多對一組加工要素進行試驗暨檢測得到工藝方法活動。指定工藝文件依據(jù)：1、產(chǎn)品特征要求；2、設計過程搜集資料、行業(yè)制造技術；3、歷史經(jīng)驗總結；4、工藝驗證結論；5、制造要素制約；6、工步或動作合理性；7、制造經(jīng)濟性；8、接收準則與檢驗規(guī)則。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第20頁工藝管理-文件基本范圍產(chǎn)品技術要求產(chǎn)品圖集工藝文件工藝驗證和確認產(chǎn)品結構規(guī)格表材料消耗定額明細表輔助材料消耗明細表工裝明細表工位器具明細表工藝守則各工序工藝守則工藝流程圖暨關鍵工序質(zhì)量控制點設計圖質(zhì)量控制點明細表工藝過程卡各工序工藝卡醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第21頁工藝管理-工藝卡工藝卡片是以工序為單位，詳細說明鎮(zhèn)工序過程工藝文件。它是用來指導工人生產(chǎn)和幫助車間管理人員和技術人員掌握零件加工工序過程一個主要技術文件，廣泛用于成批生產(chǎn)零件。工藝卡基本要求：1、產(chǎn)品名稱、型號或規(guī)格、圖號（假如有）、文件號、版號、頁碼數(shù)；2、工序簡圖：注明該工序每一工步內(nèi)容；3、材料：所包括主要材料和輔助材料；4、設備及工藝裝備；5、工藝參數(shù)：包括設備主要工藝參數(shù)；6、操作要求及所用工夾具；7、零件概圖：零件結構、標注出本工序加工尺寸及上下偏差；8、關鍵質(zhì)量控制點；配合部件；9、質(zhì)量要求及檢驗方法；10、產(chǎn)品流轉(zhuǎn)方向；流轉(zhuǎn)容器及量化形式；11、必要時可采取視頻方式解讀。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第22頁工藝管理-工藝守則概念：從事工藝操作過程中必須恪守工作規(guī)范及行為規(guī)范普通內(nèi)容：操作前、操作中、操作后環(huán)境清潔控制；操作人員安全生產(chǎn)要求；設備、工夾具維護及正確使用要求；相關操作要領及作業(yè)動作合理性；執(zhí)行工藝文件及相關統(tǒng)計要求；對加工零件、原物料使用及防護；產(chǎn)品檢驗及不合格產(chǎn)品處置；禁止、不允許動作及其它事項。應對每個工序制訂相宜工藝守則，執(zhí)行受控文件要求。工藝守則應作為員工上崗培訓必修課程。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第23頁生產(chǎn)設備管理應該配置與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配生產(chǎn)設備、工藝裝備，應該確保有效運行。-3.1.1生產(chǎn)設備指含有改變原物料形態(tài)裝置，包含設備及輔助設備；設備是企業(yè)主要加工能力設備使用經(jīng)歷包含：早期（磨合期）、中期（偶然故障期）和后期（損耗期）。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第24頁生產(chǎn)設備管理-配置應該配置與生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配生產(chǎn)設備、工藝裝備，應該確保有效運行。-3.1.1生產(chǎn)設備設計、選型、安裝、維修和維護應該符合預定用途，便于操作、清潔和維護。-3.2.1設備早期管理：普通指設備自驗收之日起早期使用階段，對設備驗收調(diào)試、使用、維護、狀態(tài)監(jiān)測、故障診療，及操作和維修人員培訓教育；維修技術信息搜集、處理，建立設備固定資產(chǎn)檔案、技術檔案和運行維護原始統(tǒng)計；設備驗收：是對設備首次認知，依據(jù)設備運行要求進行安裝，確認設備性能、技術參數(shù)、完好程度。建立設備檔案，統(tǒng)計驗收參加人員意見等。尤其注意：建立關鍵易損零件清單。相關文件：設備驗收表、設備管理卡。注：維修后設備應和新設備數(shù)據(jù)進行對比。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第25頁生產(chǎn)設備管理-日常管理生產(chǎn)設備應該有顯著狀態(tài)標識，預防非預期使用。-3.2.2設備中期管理：做好設備中期管理，有利于提升設備完好率和利用率，降低維護費用，得到很好設備投資效果。日常維護：建立運行統(tǒng)計，應明確專員負責，依據(jù)使用要求細化維護保養(yǎng)要求和檢驗項目；及時清理故障并做好維修統(tǒng)計。設備狀態(tài)應有“完好”、“運行中”、“故障”、“維修中”、“報廢”等標識，預防誤用。明確操作規(guī)范，禁止橫蠻作業(yè)、按照工藝規(guī)范文件操作。相關指數(shù)：設備運行完好率。相關文件統(tǒng)計：運行維護保養(yǎng)統(tǒng)計、操作規(guī)程、工藝參數(shù)統(tǒng)計。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第26頁生產(chǎn)設備管理-后期設備后期管理：指設備更新、改造和報廢階段管理工作。對性能落后，不能滿足生產(chǎn)需要，以及設備老化、故障不停，需要大量維修費用設備，應進行改造更新。依據(jù)設備運行情況狀態(tài)分析：依據(jù)設備特征，經(jīng)過階段性統(tǒng)計分析對設備運行完好率進行判定，并統(tǒng)計與設備檔案；找出影響設備運行隱患，制訂辦法，進行例行保養(yǎng)、維修或報廢工作。相關表單：設備報廢申請單。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第27頁生產(chǎn)設備管理-設備管理流程設備管理流程設施完好率：設施故障貽誤工時/計劃工時，或整年故障累計工時/工作日故障分類：磨合期故障、偶發(fā)故障、損耗故障或結構性故障、軟件故障、易損故障。購置建立檔案日常保養(yǎng)運行分析設備驗收表設備管理表保養(yǎng)統(tǒng)計表統(tǒng)計分析表維修申請培訓處置維修報廢醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第28頁生產(chǎn)過程管理-步驟與設施生產(chǎn)制造設施應得到確認，包含廠房、工藝用水、工藝用氣。工業(yè)布局合理性：各工序有顯著視覺界限，人流、物料經(jīng)過專用通道流通，流通詳細應便利，防止周折。環(huán)境整齊、設施規(guī)范。照明度應符合生產(chǎn)需求。人員著裝規(guī)范、統(tǒng)一，與職業(yè)、職務吻合，便于識別。無菌生產(chǎn)環(huán)境要。機電設施應得到控制，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。安全生產(chǎn)：1.店里使用；2.防火辦法；3.毒物控制；4.設備防護；5.不穩(wěn)定設施結構；6.逃生路徑和器材7.可能傷害人體作業(yè)；8.其它（如操作人員要求）建立日常檢驗統(tǒng)計（滾動式與固定式相結合）。滾動式：經(jīng)過巡查發(fā)覺現(xiàn)場異?，F(xiàn)象。固定式：普通要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第29頁生產(chǎn)過程管理-產(chǎn)前準備組織產(chǎn)前會議，明確管理職責；明確生產(chǎn)計劃及各工序生產(chǎn)安排要求；明確生產(chǎn)工藝要求，工藝守則、工藝卡發(fā)放至工位；原材料準備，按原輔物料消耗統(tǒng)計表組織采購，確認確保供給；檢驗設備和工裝狀態(tài)，必要時進行運行前維護保養(yǎng)；作業(yè)人員組織管理，訓導員工熟悉產(chǎn)品制造工序；明確產(chǎn)品質(zhì)量要求，制訂質(zhì)量管理辦法，落實檢驗方法、檢驗工具、檢驗職責；相關各時間段確實定；相關文件和統(tǒng)計表單準備。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第30頁生產(chǎn)過程管理-生產(chǎn)中組織班前會；嚴格執(zhí)行無菌生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生控制要求，做好產(chǎn)品防護和作業(yè)人員屏蔽工作；重申工藝紀律，按工藝要求進行生產(chǎn)，嚴格執(zhí)行工藝守則；掌握生產(chǎn)進度，發(fā)覺產(chǎn)能滯后查找原因，及時補救；首檢、自檢、巡檢、互檢相互驗證，對不合格從源頭進行控制，而且有規(guī)范標識，預防流入下道工序；物流量化，現(xiàn)場無一遺漏零件或原物料，做好標識；檢驗設備運轉(zhuǎn)情況，關閉不需要設施和照明；排查安全隱患，預防事故發(fā)生；文明生產(chǎn)，禁止危害人體、產(chǎn)品或生產(chǎn)設備橫蠻作業(yè)；現(xiàn)場檢驗異象，及時處置；同時完成各項統(tǒng)計，發(fā)覺異?，F(xiàn)象，及時處置或匯報。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第31頁生產(chǎn)過程管理-生產(chǎn)后每日清場1、產(chǎn)品及半成品入庫，不方便入庫采取防護辦法；2、切斷水、電源，設施和工裝維護保養(yǎng)；3、不合格品集中控制辦法；4、整理現(xiàn)場、重新擺放工位器具、清理廢物、清掃衛(wèi)生；5、完善統(tǒng)計當日各項統(tǒng)計；6、關門上鎖計劃任務完成后1、余料、輔料及半成品入庫；2、水、電設施檢驗，設施和工裝維護保養(yǎng)，工裝入庫；3、完善統(tǒng)計此次各項統(tǒng)計；4、對照生產(chǎn)計劃，檢驗完成情況，總結經(jīng)驗教訓，提出改進、糾正和預防辦法；5、《生產(chǎn)計劃完成匯報》，及時對照生產(chǎn)計劃和生產(chǎn)安排檢驗實施情況，統(tǒng)計各要素比率，為以后生產(chǎn)積累經(jīng)驗，排除存在缺點。相關統(tǒng)計：清場統(tǒng)計、生產(chǎn)計劃完成匯報醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第32頁產(chǎn)品質(zhì)量控制-概念產(chǎn)品質(zhì)量：一組產(chǎn)品特征滿足程度；包含產(chǎn)品本體、包裝、說明書。質(zhì)量控制：為到達和保持質(zhì)量而進行控制技術辦法和管理辦法方面活動；普通了解是經(jīng)過改進過程到達質(zhì)量滿足方法。缺點（又稱不合格）：為滿足產(chǎn)品特征或約定要求產(chǎn)品現(xiàn)象；產(chǎn)生缺點原因：人、機、料、法、環(huán)、測；缺點機會：產(chǎn)生缺點可能，識別產(chǎn)生缺點原因；缺點嚴重性分類：A類：可能產(chǎn)生人體傷害或重大財產(chǎn)損失；B類：產(chǎn)品部分功效不能實現(xiàn)；C類：不影響產(chǎn)品使用瑕疵。批次：同一個材料、同一工藝、同一批人在連續(xù)生產(chǎn)情況下形成一堆產(chǎn)品。不合格品控制：預防流入、防護、隔離、標識。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第33頁產(chǎn)品質(zhì)量控制-設施要求應該建立檢驗儀器和設備使用統(tǒng)計，統(tǒng)計內(nèi)容應該包含使用、校準、維護和維修等情況。-3.4.1應該配置適當計量器具，計量器具量程和精度應該滿足使用要求，計量器具應該標明其校準使用期，保留對應統(tǒng)計。-3.5.1應該要求檢驗儀器和設備使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行程序。-8.1.2應該定時對檢驗儀器和設備進行校準和檢定，并賦予標識。-8.2.1應該要求檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間防護要求，預防檢驗結果失準。-8.2.2當發(fā)覺檢驗儀器和設備不符合要求時，應該對以往檢驗結果進行評價，并保留驗證統(tǒng)計。-8.2.3對于檢驗計算機軟件，應該進行確認。-8.2.4應該具備無菌、微生物程度和陽性對照檢測能力和條件。-8.7.1相關文件：檢驗設備清單（計量）、檢驗設備操作規(guī)程、檢驗設備運行統(tǒng)計、檢驗設備維護保養(yǎng)統(tǒng)計。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第34頁產(chǎn)品質(zhì)量控制-接收準則應該依據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者立案產(chǎn)品技術要求制訂產(chǎn)品校驗規(guī)程，并出具對應檢驗匯報或證書。-8.3.1需要常規(guī)控制進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目標準上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗項目，可委托含有資質(zhì)機構進行檢驗，以證實產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者立案產(chǎn)品技術要求。-8.3.2檢驗統(tǒng)計應該包含進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗檢驗統(tǒng)計、檢驗匯報或證書等。-8.4.2產(chǎn)品接收準則依據(jù)產(chǎn)品技術要求在設計開發(fā)輸出形成。相關文件：檢驗規(guī)程醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第35頁產(chǎn)品質(zhì)量控制-現(xiàn)場檢驗應該在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品檢驗狀態(tài)，預防不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。-7.8.1應該定時對檢測統(tǒng)計進行匯總和趨勢分析。統(tǒng)計：說明所取得結果或提供完成活動即時狀態(tài)證據(jù)文件。-8.10.3檢驗：識別產(chǎn)品制造過程質(zhì)量狀態(tài)伎倆；過程檢驗：各工序檢驗首檢：每批次產(chǎn)品剛開始時或過程發(fā)生改變（如人員變動、換料及換崗位、設施設備調(diào)整等）后加工第一或前幾件產(chǎn)品；首檢確認才能夠進入正常運轉(zhuǎn)；自檢：作業(yè)人員自我檢驗；經(jīng)過對作業(yè)人員訓練，認知產(chǎn)品可能出現(xiàn)缺點，在缺點發(fā)生第一時間剔除；巡檢：多工序或多工位檢驗；由企業(yè)設置專員負責；互檢：在作業(yè)過程中自然剔除上道工序缺點產(chǎn)品；依據(jù)產(chǎn)品要求確定工序檢驗站并建立檢驗統(tǒng)計。檢驗方法、檢驗工具應規(guī)范并得到確認。最主要是全員參加尤其是員工自檢，而不是依靠巡檢控制；檢驗只能識別缺點，不能毀滅缺點。相關統(tǒng)計：工序檢驗統(tǒng)計醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第36頁產(chǎn)品質(zhì)量控制-留樣管理應依據(jù)產(chǎn)品留樣目確實定留樣數(shù)量和留樣方式（按照生產(chǎn)批或滅菌批留樣），制訂留樣管理方法。-8.11.1應該做好留樣觀察或檢驗統(tǒng)計。-8.11.2留樣目標：經(jīng)過實施貯存關注產(chǎn)品入市可能產(chǎn)生風險；為產(chǎn)品連續(xù)改進提供依據(jù)；為新產(chǎn)品開發(fā)提供信息。留樣數(shù)量：滿足最少一到二次全檢需要。留樣經(jīng)濟性：缺點產(chǎn)品利用。A指標不合格產(chǎn)品能夠留著去做B指標檢測（如滅菌檢測）。相關文件：留樣管理制度、留樣統(tǒng)計醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第37頁產(chǎn)品質(zhì)量控制-缺點分析對歷次檢測結果利用統(tǒng)計方法細化、量化分析；缺點嚴重性：對產(chǎn)品質(zhì)量影響程度；缺點分布：多少產(chǎn)品缺點；怎樣產(chǎn)生；何時發(fā)覺；權限概率：缺點發(fā)生可能性；識別組內(nèi)波動和組間波動（今年和去年比較，今年數(shù)據(jù)為組內(nèi)波動，今年和去年誤差為組間波動）識別產(chǎn)生缺點原因（6+1）1、人：操作人員認知程度與熟練程度；2、機：設備加工精度誤差；3、料：原料不妥誤用及配方誤差；4、法：制造方法（不科學生產(chǎn)工藝）5、環(huán)：環(huán)境影響6、測：不妥測量、檢測、檢驗方法；7、管理：企業(yè)管理充分性與適宜性不妥。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第38頁產(chǎn)品質(zhì)量控制-辦法質(zhì)量控制PDCA循環(huán)方法應用1、識別產(chǎn)品質(zhì)量水平有效方法-缺點分布表；2、對缺點應對辦法及期望效果-缺點應對辦法表；3、報相關領導同意（改進、糾正、預防辦法匯報）；4、落實辦法；5、辦法評價統(tǒng)計分析效果；6、完善檢驗規(guī)程；7下個循環(huán)…………產(chǎn)品要求工藝方法檢驗規(guī)程修改規(guī)程計劃檢驗統(tǒng)計執(zhí)行統(tǒng)計分析檢驗辦法評價缺點嚴重性缺點頻率確定辦法落實辦法調(diào)整醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第39頁產(chǎn)品質(zhì)量控制-改進辦法依據(jù)缺點分析結果制訂對策；策劃改進方案；估算改進結果：嚴重性下降水平；概率下降水平；資源投入內(nèi)容：需要投入人力、物力、時間以及可能生產(chǎn)影響。風險/受益分析；驗證方法；時間段；責任部門及責任人；證實改進效果。下一輪活動…………醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第40頁產(chǎn)品質(zhì)量控制-改進辦法（例）缺點追溯路徑表（因果法）缺點原因發(fā)生點追溯概率對策方法黑點（0.028）回料破碎混料粉碎機不潔凈0.005環(huán)境隔離料臟料頭污染換模0.003換模后及時清理臟件混入0.004自檢挑出周轉(zhuǎn)輕易污染0.003專用容器、定時清潔掉地0.002規(guī)范動作印痕印刷印刷機投料不準0.004調(diào)試正常后再投入運行油污印刷機沾上油污0.004設備清潔及防護組裝機0.002其它如報廢品0.001認真判別，不隨便流轉(zhuǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第41頁項目完成匯報（1）對計劃完成依據(jù)策劃內(nèi)容進行分析對照，驗證策劃科學合理性，掌握企業(yè)生產(chǎn)活動規(guī)律；找出管理微弱步驟；完善產(chǎn)品技術和制造技術。項目完成匯報內(nèi)容：1、計劃完成率；2、過程合格率；3、物料利用率；4、設備完好率；5、工藝實施情況；6、管理失誤情況；7、需要改進情況；8、未預料情況；9、下一步擬改進辦法。主要結構：1、依據(jù)管理職責（工序）模式2、依據(jù)產(chǎn)品管理要素模式3、依據(jù)產(chǎn)品規(guī)格模式醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第42頁項目完成匯報（2）串聯(lián)模型（如過程合格率）：過程存在承上啟下關系，任何一個步驟問題都可能影響整個過程。計算公式

：A%=A1%×A2%×A3%經(jīng)過排列圖形分析各個過程百分比關系，找出關鍵點；關聯(lián)模型計算公式1：A%=∑（1-Ai）（如設備完好率、原物料利用率）計算公式2:A%=1-∑（1-Ai）+A1%×A2%×A3%+A1%×A2%×A3%（如過程產(chǎn)品合格率）A1％A2％A3%A%A1%A2%A3%醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第43頁項目完成匯報（3）過程合格率（混串聯(lián)模式）外套注塑（A%）針座注塑（B%）護套注塑（C%）標尺印刷（D%）芯桿注塑（E%）注射針組裝（F%）總裝（G%）單包裝（H%）醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制第44