轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座

轉(zhuǎn)基因食品安全性管理、

安全性評價及其評價技術(shù)營養(yǎng)與食品安全所徐海濱hbxu1231602@

轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第1頁問題？對轉(zhuǎn)基因生物知道多少？轉(zhuǎn)基因食品安全嗎？轉(zhuǎn)基因食品需要標識嗎?轉(zhuǎn)基因食品食用安全嗎？你吃到過轉(zhuǎn)基因食品嗎？生物技術(shù)食品是未來農(nóng)業(yè)發(fā)展方向嗎？轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第2頁主要內(nèi)容食品安全轉(zhuǎn)基因技術(shù)和轉(zhuǎn)基因食品轉(zhuǎn)基因技術(shù)在當代農(nóng)業(yè)上應(yīng)用安全性問題和評價基本標準主要國家及國際組織在轉(zhuǎn)基因食品安全性管理方面管理概述我國轉(zhuǎn)基因食品(作物)管理法規(guī)轉(zhuǎn)基因食品安全評價及其技術(shù)轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第3頁食品安全確保食品消費對人類（消費者）健康沒有直接或潛在不良影響。轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第4頁食品安全安全是相正確本質(zhì)是風險事件通常人們認為傳統(tǒng)食品是安全轉(zhuǎn)基因食品是新挑戰(zhàn)轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第5頁伴隨新技術(shù)在食品生產(chǎn)中不停應(yīng)用，食品安全風險也越來越大相當多食品安全風險實質(zhì)是科學(xué)應(yīng)用風險這種風險只有經(jīng)過科學(xué)伎倆才能加以識別和控制食品安全轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第6頁轉(zhuǎn)基因技術(shù)和轉(zhuǎn)基因食品介紹當代生物技術(shù)：1）體外核酸技術(shù)，包含重組DNA技術(shù)及直接將核酸注入細胞或細胞器技術(shù)；2）不一樣分類學(xué)起源細胞融合技術(shù)。當代生物技術(shù)突破了天然生理性生殖或重組界限，不屬于傳統(tǒng)育種和選擇技術(shù)范圍。重組DNA技術(shù)應(yīng)用是一次育種技術(shù)上飛躍。重組DNA技術(shù)使人們能夠找到?jīng)Q定某個特定優(yōu)點基因并將其插入另一個生物基因組中而不考慮他們是否同種系，從而使得基因能夠在全部生物體中轉(zhuǎn)移。轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第7頁簡單發(fā)展歷史50年代分子生物學(xué)基礎(chǔ)理論突破70年代重組DNA技術(shù)建立80年代中期應(yīng)用潛力初見端倪90年代中期進入產(chǎn)業(yè)化時代

1954年4月沃森與弗朗西斯·克里克發(fā)覺DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第8頁轉(zhuǎn)基因技術(shù)和轉(zhuǎn)基因食品介紹轉(zhuǎn)基因食品定義(科學(xué))當代生物技術(shù)起源食品(Foodsderivedfrommodernbiotechnology)基因修飾食品(生物)（GeneticallyModifiedFoods／Organisms)基因工程食品(GeneticallyEngineeredFoods)轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第9頁轉(zhuǎn)基因技術(shù)與轉(zhuǎn)基因食品轉(zhuǎn)基因食品：由轉(zhuǎn)基因技術(shù)生產(chǎn)食品簡稱轉(zhuǎn)基因食品。當前轉(zhuǎn)因食品主要起源于:轉(zhuǎn)基因植物、轉(zhuǎn)基因動物食品、轉(zhuǎn)基因微生物食品轉(zhuǎn)因食品主要種類：大豆、玉米、棉花、油菜、馬鈴薯轉(zhuǎn)因食品主要性狀：抗除草劑77%、抗蟲劑22%、其它1%轉(zhuǎn)基因技術(shù)和轉(zhuǎn)基因食品介紹轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第10頁復(fù)合性狀轉(zhuǎn)基因植物復(fù)合性狀轉(zhuǎn)基因植物是相對于單性狀轉(zhuǎn)基因植物而言，即是利用分子生物學(xué)和基因工程技術(shù)將兩個或兩個以上外源有效基因（在植物體能夠?qū)崿F(xiàn)對應(yīng)性狀基因）整合到植物基因組中，并使多個目標基因在植物體表示取得多個在后代穩(wěn)定遺傳新性狀，這種含有多個性狀轉(zhuǎn)基因植物稱為復(fù)合性狀轉(zhuǎn)基因植物。轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第11頁復(fù)合性狀轉(zhuǎn)基因植物復(fù)合性狀基因轉(zhuǎn)化有雜交、再轉(zhuǎn)化、共轉(zhuǎn)化三種方式。雜交是兩個親代轉(zhuǎn)基因植物經(jīng)過遺傳規(guī)律使子代含有復(fù)合性狀轉(zhuǎn)基因成份并能穩(wěn)定表示和發(fā)揮作用；再轉(zhuǎn)化是指植物先轉(zhuǎn)化單個基因后，在此基礎(chǔ)上再轉(zhuǎn)化新基因，所以最少需要經(jīng)過兩次轉(zhuǎn)化事件；轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第12頁復(fù)合性狀轉(zhuǎn)基因植物共轉(zhuǎn)化是植物經(jīng)過一次轉(zhuǎn)化事件實現(xiàn)，有兩種形式，一個是多個不一樣轉(zhuǎn)基因構(gòu)建在不一樣質(zhì)粒載體上經(jīng)過一次轉(zhuǎn)化事件實現(xiàn)，另外一個是幾個不一樣轉(zhuǎn)基因構(gòu)建在同一個質(zhì)粒載體上進行轉(zhuǎn)化。轉(zhuǎn)化技術(shù)為根癌農(nóng)桿菌、基因槍、基因注射等各種，其中最慣用是經(jīng)過根癌農(nóng)桿菌轉(zhuǎn)化共轉(zhuǎn)化方式。轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第13頁轉(zhuǎn)基因技術(shù)和轉(zhuǎn)基因食品介紹轉(zhuǎn)基因生物/食品（農(nóng)業(yè)部法規(guī)）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，是指利用基因工程技術(shù)改變基因組組成，用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工動植物、微生物及其產(chǎn)品，主要包含：轉(zhuǎn)基因動植物（含種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種）和微生物；轉(zhuǎn)基因動植物、微生物產(chǎn)品；轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品直接加工品；含有轉(zhuǎn)基因動植物、微生物或者其產(chǎn)品成份種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等產(chǎn)品。

轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第14頁轉(zhuǎn)基因技術(shù)在當代農(nóng)業(yè)上應(yīng)用提升蟲害抗性——Bt作物采取來自土壤芽孢桿菌屬蘇云金菌(Bt)中編碼一個蛋白毒素基因(Cry1Ac和Cry2Aa)。Bt植物對鱗翅目昆蟲有殺滅作用，通常能夠殺死危害經(jīng)濟作物害蟲如：歐洲玉米螟(Bt玉米)，棉蛉蟲和蚜蟲(Bt棉花)，科羅拉多土豆甲蟲(Bt馬鈴薯)。轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第15頁轉(zhuǎn)基因技術(shù)在當代農(nóng)業(yè)上應(yīng)用提升蟲害抗性——淀粉酶抑制因子將四季豆中基因轉(zhuǎn)入豌豆，使豌豆產(chǎn)生抗豌豆象鼻蟲抗性；豇豆基因轉(zhuǎn)入草莓中使其取得象鼻蟲抗性。轉(zhuǎn)入決定特定品質(zhì)基因轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第16頁轉(zhuǎn)基因技術(shù)在當代農(nóng)業(yè)上應(yīng)用轉(zhuǎn)入決定特定品質(zhì)基因——西紅柿/油菜轉(zhuǎn)基因技術(shù)使其poly－galactouronase基因表示產(chǎn)物降低，成熟西紅柿細胞壁中長膠質(zhì)鏈斷裂減慢，延緩變軟過程從而延長貨架期。從海灣月桂樹取得硫酯酶基因后轉(zhuǎn)入油菜中使菜籽油含較高月桂酸(阻斷長鏈脂肪酸合成)，更適適用作清潔劑制造原料。轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第17頁轉(zhuǎn)基因技術(shù)在當代農(nóng)業(yè)上應(yīng)用轉(zhuǎn)入決定特定品質(zhì)基因——其它經(jīng)過轉(zhuǎn)入多酚氧化酶(也可能是過氧化物酶)基因阻斷基因，能夠預(yù)防損傷引發(fā)褐變，可用于各種園藝作物如：馬鈴薯、蘋果、生菜、梨、香蕉、葡萄、菠蘿。轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第18頁轉(zhuǎn)基因技術(shù)在當代農(nóng)業(yè)上應(yīng)用增強抗病性——抗病毒 在植物中表示病毒包被蛋白使西紅柿和煙草能夠抵抗煙草鑲嵌病毒，馬鈴薯抵抗馬鈴薯卷葉病毒(PLRV)，白苜蓿抵抗紫花苜蓿鑲嵌病毒。天然植物中分離抗病基因也能夠用于轉(zhuǎn)基因植物。轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第19頁轉(zhuǎn)基因技術(shù)在當代農(nóng)業(yè)上應(yīng)用轉(zhuǎn)入抗除草劑基因——草甘膦/草胺磷主要廣譜除草劑如草甘膦和草胺磷。草甘膦抑制芳香族氨基酸（必需氨基酸）合成酶（EPSP)；對這種除草劑抗性能夠經(jīng)過轉(zhuǎn)入沙門氏菌中草甘膦不敏感型EPSP而取得。而草胺磷抗性取得能夠經(jīng)過轉(zhuǎn)入存在于各種鏈霉菌中PAT基因，PAT能夠滅活草胺磷活性。轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第20頁轉(zhuǎn)基因技術(shù)在當代農(nóng)業(yè)上應(yīng)用轉(zhuǎn)入抗除草劑基因——其它一樣，經(jīng)過轉(zhuǎn)入克氏桿菌腈水解酶基因能夠取得溴苯腈除草劑抗性。主要抗除草劑轉(zhuǎn)基因作物有：玉米、大豆、棉花和油菜等。轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第21頁轉(zhuǎn)基因技術(shù)在當代農(nóng)業(yè)上應(yīng)用提升農(nóng)作物產(chǎn)量提升產(chǎn)量是農(nóng)民對于作物最迫切要求，即使當前大多數(shù)轉(zhuǎn)基因作物并不是以提升產(chǎn)量為目標，不過它們特征如：抗蟲、抗病等卻間接地提升了產(chǎn)量。我國及很多國家比較廣泛地應(yīng)用了改良細菌以提升固氮能力提升土地產(chǎn)量，其它如耐寒草莓（轉(zhuǎn)入一個北冰洋比目魚抗寒蛋白基因）正在商品化進程中。轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第22頁轉(zhuǎn)基因技術(shù)在當代農(nóng)業(yè)上應(yīng)用提升營養(yǎng)或生產(chǎn)藥品為目標——對消費者好處富含賴氨酸玉米，以及最近出現(xiàn)富含β－胡蘿卜素“金大米”。另外，使轉(zhuǎn)基因作物表示可口服病毒和腹瀉性疾病疫苗對于發(fā)展中國家來說有主要意義。轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第23頁其它轉(zhuǎn)基因生物轉(zhuǎn)基因魚轉(zhuǎn)基因動物（牛/羊）轉(zhuǎn)基因微生物轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第24頁轉(zhuǎn)基因食品安全性問題

和評價基本標準轉(zhuǎn)基因食品安全性問題轉(zhuǎn)基因技術(shù)與傳統(tǒng)育種和栽培技術(shù)不一樣，當前學(xué)水平尚難以準確預(yù)測該技術(shù)所引發(fā)農(nóng)作物改變對人類健康影響，尤其是長久效應(yīng)。所以，轉(zhuǎn)基因食品安全問題已越來越引發(fā)各國政府、消費者、國際組織重視和關(guān)注。

轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第25頁轉(zhuǎn)基因食品安全性問題

和評價基本標準轉(zhuǎn)基因食品安全性問題

當前，人們所關(guān)注轉(zhuǎn)基因技術(shù)安全問題主要包括三個方面：對實施轉(zhuǎn)基因技術(shù)操作人員安全；對環(huán)境生態(tài)安全；食用安全。

其中最具爭議是轉(zhuǎn)基因食品對人類和動物健康影響和對環(huán)境生態(tài)影響。轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第26頁轉(zhuǎn)基因食品主要食用安全性問題營養(yǎng)成份和抗營養(yǎng)原因毒性蛋白質(zhì)和過敏蛋白質(zhì)標識基因安全性對人類長久非預(yù)期效應(yīng)轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第27頁對人和動物健康影響非預(yù)期效應(yīng)——產(chǎn)生原因（1）當前技術(shù)無法準確將基因插入到受體基因組；插入序列中開啟子和增強子可能會造成受體代謝紊亂／細胞功效紊亂；插入基因表示外來蛋白質(zhì)對于受體代謝／功效影響未知；轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第28頁對人和動物健康影響非預(yù)期效應(yīng)——產(chǎn)生原因（2）基因作用是上下關(guān)聯(lián)，在轉(zhuǎn)基因受體環(huán)境中基因可能出現(xiàn)無法預(yù)期作用；很多外來蛋白質(zhì)從未出現(xiàn)于食品中；轉(zhuǎn)基因生物中可能會出現(xiàn)新融合蛋白。轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第29頁對人和動物健康影響植物致敏源：轉(zhuǎn)基因植物有可能引入原有植物中沒有過敏原。在大米和堅果中存在著1-2種非常明確含有強致敏源性蛋白質(zhì)。在一項研究中，科研人員將巴西堅果中產(chǎn)生高含量蛋氨酸基因轉(zhuǎn)入大豆中提升大豆含硫氨基酸含量，因為這種大豆成份與來自過敏者抗體產(chǎn)生了很強抗原抗體反應(yīng)，表明這種大豆存在嚴重致敏性。

轉(zhuǎn)基因食品食用安全性問題轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第30頁對人和動物健康影響抗藥性標識基因：

作為選擇性標志被一同轉(zhuǎn)入受體植物方便確定那些個體成功轉(zhuǎn)入了目標基因。這引發(fā)了人們對于人或動物是否可能經(jīng)過食物鏈增加反抗生素抗藥性關(guān)注。

當前主要標識基因是來自細菌新霉素磷酸轉(zhuǎn)移酶基因。主要對新霉素、卡那霉素等產(chǎn)生抗性。其中只有新霉素用于人類而且只作皮膚表面應(yīng)用。轉(zhuǎn)基因食品食用安全性問題轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第31頁對人和動物健康影響抗藥性標識基因：

替換抗藥標識基因方法包含食用天然酶系統(tǒng)如：不常見于基因受體植物酶，以及一個來自水母綠色熒光蛋白作為標志物。發(fā)展方向：用基因敲除和篩選技術(shù)把標識基因從轉(zhuǎn)基因生物中去除，實際上現(xiàn)在開發(fā)轉(zhuǎn)基因生物都已經(jīng)不含標識基因。轉(zhuǎn)基因食品食用安全性問題轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第32頁對轉(zhuǎn)基因食品安全性擔憂原因可能損壞人類免疫系統(tǒng)（標識基因）可能對人類有毒性對環(huán)境和生態(tài)系統(tǒng)有害對人類和人體存在未知危害轉(zhuǎn)基因食品食用安全性問題轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第33頁對轉(zhuǎn)基因食品安全性不擔憂原因建立正確食品安全法律和管理要求轉(zhuǎn)基因食品商品化前進行嚴格科學(xué)評價對人類可能有危害標識基因不允許用于轉(zhuǎn)基因食品研究開發(fā)經(jīng)過科學(xué)試驗說明人體內(nèi)能否蓄積轉(zhuǎn)基因食品毒性（假如存在）轉(zhuǎn)基因食品食用安全性問題轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第34頁轉(zhuǎn)基因食品安全性評價

基本標準危險性分析標準√實質(zhì)等同性標準√個案標準√逐步標準√預(yù)防為主標準重新評價標準轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第35頁風險分析

風險分析是CAC在1997年提出用于評價食品、飲料、飼料中添加劑、污染物、毒素和致病菌對人體或動物潛在副作用科學(xué)程序，現(xiàn)已成為國際上開展食品風險評價、制訂風險評價標準和管理方法以及進行風險信息交流基礎(chǔ)和通用方法。轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第36頁風險分析風險評定

風險管理風險交流轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第37頁風險評定

風險評定是關(guān)鍵步驟。風險評定包含危害識別、危害特征描述、暴露評定和危險性特征描述四個部分。轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第38頁危害識別

是對被評價對象中可能存在危害原因進行識別和分析。依據(jù)流行病學(xué)調(diào)查、動物試驗、體外試驗等研究結(jié)果，確定人體在暴露于某種危害后是否會對健康發(fā)生不良影響。轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第39頁危害特征描述

是對食品中對健康產(chǎn)生不良作用原因定性和定量評價。對化學(xué)性原因應(yīng)進行劑量-反應(yīng)評定。假如能夠取得數(shù)據(jù)，對生物性和物理性原因也應(yīng)采取劑量-反應(yīng)評定。轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第40頁暴露評定

是對從食物或其它相關(guān)起源可能攝入危害原因進行定性和定量評定。普通情況下，攝入量評定有三種形式，即膳食研究，個別食品選擇性研究和雙份飯研究。近年來，主要是經(jīng)過特定數(shù)學(xué)模型對暴露路徑、數(shù)量、變異性和不確定性等進行概率測算。轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第41頁危險性特征描述

是依據(jù)危害特征描述和暴露量評定所得到數(shù)據(jù)，對發(fā)生危害事件概率及嚴重性進行評定?？砂锤?、中、低和忽略不計四種危害水平進行危險性特征描述。對于有閾值化學(xué)物，可用人群攝入量與該化學(xué)物每人天天允許攝入量比較，或用人群暴露量與該化學(xué)物每人每七天耐受量比較。對于沒有閾值化學(xué)物，則需計算人群危險度。轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第42頁“實質(zhì)等同性”標準（一）

1993年OECD提出：用“實質(zhì)等同性”標準來評價轉(zhuǎn)基因食品安全性。年，F(xiàn)AO/WHO公布了《關(guān)于轉(zhuǎn)基因植物性食物健康安全性問題》文件，認為：利用“實質(zhì)等同性”概念確可建立有效安全性評定框架?，F(xiàn)在有67個國家把這一標準作為轉(zhuǎn)基因食品安全評價基本標準。

轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第43頁“實質(zhì)等同性”標準（二）

指經(jīng)過對轉(zhuǎn)基因作物農(nóng)藝性狀和食品中各主要營養(yǎng)成份、營養(yǎng)拮抗物質(zhì)、毒性物質(zhì)及過敏性物質(zhì)等成份種類和數(shù)量進行分析，并與對應(yīng)傳統(tǒng)食品進行比較，若二者之間沒有顯著差異，則認為該轉(zhuǎn)基因食品與傳統(tǒng)食品在食用安全性方面含有實質(zhì)等同性，不存在安全性問題。轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第44頁“實質(zhì)等同性”標準（三）

包含三個方面內(nèi)容：（1）農(nóng)藝學(xué)性狀相同。如轉(zhuǎn)基因植物形態(tài)、外觀、生長情況、產(chǎn)量、抗病性和育種等方面應(yīng)與同品系對照植株無差異。（2）食物成份相同。轉(zhuǎn)基因植物應(yīng)與同品系非轉(zhuǎn)基因?qū)φ罩参镌谥饕獱I養(yǎng)成份、營養(yǎng)拮抗物質(zhì)、毒性物質(zhì)及過敏性物質(zhì)等成份種類和含量相同。轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第45頁“實質(zhì)等同性”

應(yīng)用標準（四）OECD列舉了5項應(yīng)用標準。（1）假如一個新食品或經(jīng)過基因修飾食品或食物成份被確定與某一傳統(tǒng)食品大致相同，那么更多安全和營養(yǎng)方面考慮就沒有意義；（2）一旦確定了新食品或食物成份與傳統(tǒng)食品大致相同，那么二者就應(yīng)該同等對待；轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第46頁“實質(zhì)等同性”

應(yīng)用標準（五）

（3）假如新食品或食物成份類型不知，對其評定時就要考慮在類似食品或食品成份（如蛋白質(zhì)、脂肪和碳水化合物等）評定過程中所積累經(jīng)驗；（4）假如某種食品沒有確定為實質(zhì)等同性，那么評定重點應(yīng)放在已經(jīng)確定差異上；轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第47頁“實質(zhì)等同性”

應(yīng)用標準（六）

（5）假如某種食品或食品成份沒有可比較基礎(chǔ)（如沒有與之對應(yīng)或類似傳統(tǒng)食品做比較），評定該食品或食物成份時就應(yīng)該依據(jù)其本身成份和特征進行研究。轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第48頁個案標準（一）

個案標準不是尤其針對轉(zhuǎn)基因食品，不過轉(zhuǎn)基因食品安全性評價必須恪守個案分析標準。因為轉(zhuǎn)基因食品研發(fā)是經(jīng)過不一樣技術(shù)路線、選擇不一樣供體、受體和轉(zhuǎn)入不一樣目標基因，在相同供體和受體中也會采取不一樣起源目標基因，所以，用個案標準分析和評價食品安全性能夠最大程度發(fā)覺安全隱患，保障食品安全。轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第49頁個案標準（二）

主要內(nèi)容與研究方法包含：（1）依據(jù)每一個轉(zhuǎn)基因食品個體或者相關(guān)生產(chǎn)原料、工藝、用途不一樣特點，經(jīng)過與對應(yīng)或相同既往評價案例進行比較，應(yīng)用相關(guān)理論和知識進行分析，提出潛在安全性問題假設(shè)。（2）經(jīng)過制訂有針對性驗證方案，對潛在安全性問題假設(shè)進行科學(xué)論證。（3）經(jīng)過對驗證個案總結(jié)，為以后評價和驗證工作提供可借鑒新案例。轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第50頁逐步標準

逐步標準了解能夠在兩個層次上進行，其一：對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品管理是分階段審批，在不一樣階段要處理安全問題不一樣；其二：因為轉(zhuǎn)入目標基因安全風險是不一樣方面，如毒性、致敏性、標識基因毒性、抗營養(yǎng)成份或天然毒素等，評價也要分步驟進行。逐步標準能夠提升效率，在最短時間內(nèi)發(fā)覺可能存在風險。轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第51頁預(yù)防為主標準

對于轉(zhuǎn)基因食品安全性評價預(yù)防為主標準是能夠采取。伴隨轉(zhuǎn)基因技術(shù)發(fā)展，作為改進營養(yǎng)品質(zhì)、支無疫苗、生物反應(yīng)器等轉(zhuǎn)基因植物、動物進入安全性評價階段，預(yù)防為主安全性評價標準能夠在遵行科學(xué)標準基礎(chǔ)上把轉(zhuǎn)基因食品可能存在風險降到最少。轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第52頁重新評價標準

轉(zhuǎn)基因食品是新事物，伴隨整體科學(xué)技術(shù)進步，轉(zhuǎn)基因食品安全性評價也會隨之而發(fā)展改變。同時，因為市場后監(jiān)控，長久觀察也會對當前不能解答或解答不了問題作出科學(xué)解釋，假如有必要，對已經(jīng)經(jīng)過安全性評價轉(zhuǎn)基因食品還可能再次提出安全性評價要求。

轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第53頁部分國家及國際組織在轉(zhuǎn)基因食品安全性管理方面法規(guī)和指南轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第54頁美國管理框架USDA、FDA和EPA分領(lǐng)域共同管理

USDA：管理植物及相關(guān)環(huán)境影響

FDA：管理食品與飼料安全性及健康影響

EPA：管理植物殺蟲性能，及施用殺蟲劑事項轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第55頁美國食品藥品管理局年之前，轉(zhuǎn)基因食品在美國按照FDA1992年制訂新植物起源食品管理政策（1992年政策）來管理。1992年政策認為，大多數(shù)轉(zhuǎn)基因食品與普通食品是一樣。所以，只要生物技術(shù)企業(yè)生產(chǎn)改良產(chǎn)品中，使用基因技術(shù)控制蛋白和酶不是新生成，而是食品原料中早就存在，生物技術(shù)企業(yè)無需取得生產(chǎn)許可便可直接生產(chǎn)。美國管理框架轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第56頁美國食品藥品管理局年1月公布了《轉(zhuǎn)基因食品管理草案》，相關(guān)轉(zhuǎn)基因作物及食品新管理辦法。新辦法與原要求主要區(qū)分在于，現(xiàn)在生物技術(shù)企業(yè)在推出新轉(zhuǎn)基因作物品種之前最少要提前4個月匯報美國FDA，并提供研究數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA這種新轉(zhuǎn)基因作物進行評定后，以確認轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品與傳統(tǒng)產(chǎn)品實質(zhì)等同性，將安全檢測數(shù)據(jù)公布在網(wǎng)站上。美國管理框架轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第57頁美國環(huán)境保護署

年頒布了一項條例，意在使該局現(xiàn)行針對那些能自行產(chǎn)生殺蟲劑或“植物自含防病劑”轉(zhuǎn)基因作物管理程序?qū)崿F(xiàn)正規(guī)化。該條例確定了哪些種類植物需要經(jīng)過對人類和環(huán)境影響安全測試。評定后，將安全檢測數(shù)據(jù)公布在網(wǎng)站上。美國管理框架轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第58頁歐盟歐盟關(guān)于轉(zhuǎn)基因作物立法始于90年代早期，在過去十年中不停完善。新修訂愈加全方面法規(guī)Directive/18/EEC于年3月經(jīng)歐洲議會和部長委員會同意于年10月17日正式實施。Directive90/220/EEC經(jīng)過分步驟、個案處理方法同意轉(zhuǎn)基因作物上市和環(huán)境釋放。安全評價目標是評價轉(zhuǎn)基因作物潛在不良作用包含直接或間接、馬上或者延遲作用，另外包含對人類健康和環(huán)境累積和長久影響。危險性評定還包含轉(zhuǎn)基因作物產(chǎn)生及基因產(chǎn)物致敏性等。其它國家管理框架轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第59頁歐盟歐洲議會年9月22日經(jīng)過，年10月18日實施行新《轉(zhuǎn)基因食品及飼料管理條例》（1829//EC）和《轉(zhuǎn)基因生物追溯性及標識方法以及含轉(zhuǎn)基因生物物質(zhì)食品及飼料產(chǎn)品追溯性管理條例》（分別有3－6個月過渡期）。法規(guī)適用范圍：全部轉(zhuǎn)基因食品和飼料，包含含有轉(zhuǎn)基因成份食品和飼料，由轉(zhuǎn)基因原料生產(chǎn)食品和飼料（最終產(chǎn)品可能檢測不出轉(zhuǎn)基因成份）。轉(zhuǎn)基因閾值：0.9%（歐盟同意轉(zhuǎn)基因品種）；0.5%（歐盟未同意轉(zhuǎn)基因品種）；舊法規(guī)要求:1.0%其它國家管理框架轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第60頁日本日本健康、勞務(wù)和福利部:(1)年4月1日起，允許37種轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品用于生產(chǎn)；(2)從國外進口不再此列轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品為非法行為；辦法：MHL對進口產(chǎn)品在報關(guān)港時未經(jīng)同意轉(zhuǎn)基因進行檢測；

日本農(nóng)業(yè)、林業(yè)和漁業(yè)部：(1)年4月1日出臺轉(zhuǎn)基因生物標識要求，要求假如24種大豆、玉米產(chǎn)品轉(zhuǎn)基因含量超出5%，進行強制性標識；(2)假如產(chǎn)品要標識為“不含轉(zhuǎn)基因：；a.

轉(zhuǎn)基因含量<5%；b.

證實產(chǎn)品在生產(chǎn)和銷售每一階段都是基于“身份保持“基礎(chǔ)之上；其它國家管理框架轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第61頁日本年2月22日，日本日本農(nóng)業(yè)、林業(yè)和漁業(yè)部對標識進行了修訂：加入了馬鈴薯（土豆）產(chǎn)品，原來24種，修訂后30種(實施：年1月1日)

年9月，日本日本健康、勞務(wù)和福利部又同意7種轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品,由原來37種，修訂后44種其它國家管理框架轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第62頁韓國韓國農(nóng)林部（MAF）起草了《轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品環(huán)境安全評價方法》。該方法于年下六個月開始實施，安全評價范圍包含經(jīng)過轉(zhuǎn)基因方法取得農(nóng)作物品種環(huán)境安全性，主要對轉(zhuǎn)基因作物與常規(guī)作物在環(huán)境安全性上沒有差異，則允許進行環(huán)境釋放。其它國家管理框架轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第63頁韓國韓國食品與藥品管理局（KFDA）公布了《轉(zhuǎn)基因食品安全評價方法》（1999年8月起實施）。該方法在安全評價中考慮原因包含目標基因、受體生物、供體生物、轉(zhuǎn)基因方法以及包含毒性、過敏性、抗營養(yǎng)因子等在內(nèi)食品安全特征。與非轉(zhuǎn)基因作物相比，轉(zhuǎn)基因作物這些特征應(yīng)在公眾可接收范圍之內(nèi)。轉(zhuǎn)基因作物毒性、過敏性、抗營養(yǎng)因子等都需要進行動物試驗。對全部含有轉(zhuǎn)基因成份加工食品進行標識（27大類，主要初級加工品，年7月31日）。

韓國官方轉(zhuǎn)基因限值：3%。

其它國家管理框架轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第64頁FAO/WHO食品法典委員會在轉(zhuǎn)基因食品方面法典委員會制訂了轉(zhuǎn)基因食品安全性評價指導(dǎo)標準和評價指南，建立轉(zhuǎn)基因生物起源用于食品加工酶制劑相關(guān)要求。國際上共同恪守基本標準。食品法典委員會工作是由成立于1999年“生物技術(shù)起源食品政府間尤其工作組”負責完成。轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第65頁FAO/WHO食品法典委員會完成文件《當代生物技術(shù)起源食品危險性分析指南》《重組DNA植物起源食品安全性評價指南》《評價可能致敏性附件》《重組DNA微生物生產(chǎn)食品安全性評價指南（草案）》《重組DNA動物生產(chǎn)食品安全性評價指南（草案）》轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第66頁怎樣對待轉(zhuǎn)基因技術(shù)？先進性不可替換性親和性本身不停完善需求迫切轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第67頁技術(shù)特點安全相對性：與現(xiàn)有育種技術(shù)比較，安全動態(tài)性：技術(shù)進步、新管理要求、安全復(fù)雜性：科學(xué)、政治、經(jīng)濟、貿(mào)易、文化、宗教等問題安全可控性轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第68頁中國轉(zhuǎn)基因作物管理法規(guī)國務(wù)院條例年6月6日，國務(wù)院頒布了《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》（第304號令）。轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第69頁中國轉(zhuǎn)基因作物管理法規(guī)部委規(guī)章年1月，農(nóng)業(yè)部公布了《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理方法》（附件：轉(zhuǎn)基因植物安全評價、轉(zhuǎn)基因動物安全評價、轉(zhuǎn)基因微生物安全評價）、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標識管理方法》、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進口安全管理方法》。年4月8日衛(wèi)生部頒布了《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理方法》（附件：轉(zhuǎn)基因食品安全與營養(yǎng)評價指南）。衛(wèi)生部決定，自年12月21日起，接收轉(zhuǎn)基因食品食用安全性與營養(yǎng)質(zhì)量評價申請。（年12月1日廢止）轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第70頁

中國農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因

安全評價管理方法轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第71頁農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理方法農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物定義：利用基因工程技術(shù)改變基因組組成，用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工植物、動物、微生物及其產(chǎn)品，主要包含：轉(zhuǎn)基因動植物(含種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種)和微生物；轉(zhuǎn)基因動植物、微生物產(chǎn)品；轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品直接加工品；含有轉(zhuǎn)基因動植物、微生物或者其產(chǎn)品成份種子、種畜禽、飛產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等產(chǎn)品。我國轉(zhuǎn)基因食品作物管理法規(guī)轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第72頁安全評價管理標準本方法評價是農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境組成危險或者潛在風險。安全評價工作按照植物、動物、微生物三個類別，以科學(xué)為依據(jù)，以個案審查為標準，實施分級、分階段管理。

我國轉(zhuǎn)基因食品作物管理法規(guī)轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第73頁管理機構(gòu)和專業(yè)委員會管理機構(gòu)：農(nóng)業(yè)部設(shè)置農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室，負責農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理工作。依據(jù)《條例》第九條要求設(shè)置國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會，負責農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價工作。農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會由從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究、生產(chǎn)、加工、檢驗檢疫、衛(wèi)生、環(huán)境保護等方面教授組成，每屆任期三年。我國轉(zhuǎn)基因食品作物管理法規(guī)轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第74頁管理方法農(nóng)業(yè)部依據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價工作需要，委托具備檢測條件和能力技術(shù)檢測機構(gòu)對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進行檢測，為安全評價和管理提供依據(jù)。轉(zhuǎn)基因植物環(huán)境安全評價檢驗機構(gòu)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗機構(gòu)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品食用安全評價檢驗機構(gòu)我國轉(zhuǎn)基因食品作物管理法規(guī)轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第75頁管理方法轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)種苗，利用農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)或者含有農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物成份種子、種畜禽、水產(chǎn)種苗、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等，在依照相關(guān)法律、行政法規(guī)要求進行審定、登記或者評價、審批前，應(yīng)該依照本方法要求取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書。

我國轉(zhuǎn)基因食品作物管理法規(guī)轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第76頁安全等級和安全評價

農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全實施分級評價管理按照對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境危險程度，將農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物分為以下四個等級安全等級I：尚不存在危險；安全等級Ⅱ：含有低度危險；安全等級Ⅲ：含有中度危險；安全等級Ⅳ：含有高度危險。

我國轉(zhuǎn)基因食品作物管理法規(guī)轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第77頁農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價

和安全等級確實定按以下步驟進行:

確定受體生物安全等級確定基因操作對受體生物安全等級影響類型確定轉(zhuǎn)基因生物安全等級確定生產(chǎn)加工活動對轉(zhuǎn)基因生物安全性影響確定轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品安全等級

我國轉(zhuǎn)基因食品作物管理法規(guī)轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第78頁受體生物安全等級確實定（一）

受體生物分為四個安全等級：符合以下條件之一受體生物應(yīng)該確定為安全等級I：對人類健康和生態(tài)環(huán)境未曾發(fā)生過不利影響演化成有害生物可能性極小用于特殊研究短存活期受體生物，試驗結(jié)束后在自然環(huán)境中生存可能性極小

我國轉(zhuǎn)基因食品作物管理法規(guī)轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第79頁受體生物安全等級確實定（二）受體生物應(yīng)該確定為安全等級II：對人類健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生低度危險，不過經(jīng)過采取安全辦法完全能夠防止其危險受體生物受體生物應(yīng)該確定為安全等級III：對人類健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生中度危險，不過經(jīng)過采取安全辦法，基本上能夠防止其危險受體生物我國轉(zhuǎn)基因食品作物管理法規(guī)轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第80頁受體生物安全等級確實定（三）受體生物應(yīng)該確定為安全等級IV：對人類健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生高度危險，而且在封閉設(shè)施之外尚無適當安全控制辦法防止其發(fā)生危險受體生物，應(yīng)該確定安全等級Ⅳ。

1．可能與其它生物發(fā)生高頻率遺傳物質(zhì)交換有害生物

2．尚無有效技術(shù)預(yù)防其本身或其產(chǎn)物逃逸、擴散有害生物

3．尚無有效技術(shù)確保其逃逸后，在對人類健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響之前，將其捕捉或毀滅有害生物。

我國轉(zhuǎn)基因食品作物管理法規(guī)轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第81頁基因操作對受體生物安全等級影響類型（一)基因操作對受體生物安全等級影響分為三種類型，類型1:增加受體生物類型２:不影響受體生物安全性類型３:降低受體生物安全性

類型1：增加受體生物安全性基因操作包含：去除某個(些)已知含有危險基因或抑制某個(些)已知危險基因表示基因操作。

我國轉(zhuǎn)基因食品作物管理法規(guī)轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第82頁基因操作對受體生物安全等級影響類型（二)類型2不影響受體生物安全性基因操作

1．改變受體生物表型或基因型而對人類健康和生態(tài)環(huán)境沒有影響基因操作

2．改變受體生物表型或基因型而對人類健康和生態(tài)環(huán)境沒有不利影響基因操作農(nóng)桿菌轉(zhuǎn)入法我國轉(zhuǎn)基因食品作物管理法規(guī)轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第83頁基因操作對受體生物安全等級影響類型（三)類型3：降低受體生物安全性基因操作包含：

1．改變受體生物表型或基因型，并可能對人類健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響基因操作

2．改變受體生物表型或基因型，但不能確定對人類健康或生態(tài)環(huán)境影響基因操作我國轉(zhuǎn)基因食品作物管理法規(guī)轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第84頁農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全等級確實定(一）

標準：依據(jù)受體生物安全等級和基因操作對其安全等級影響類型及影響程度，確定轉(zhuǎn)基因生物安全等級。

(一)受體生物安全等級為I轉(zhuǎn)基因生物

1．安全等級為I受體生物，經(jīng)類型1或類型2基因操作而得到轉(zhuǎn)基因生物，其安全等級仍為I。

我國轉(zhuǎn)基因食品作物管理法規(guī)轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第85頁農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全等級確實定(二）

2．安全等級為I受體生物，經(jīng)類型3基因操作而得到轉(zhuǎn)基因生物，假如安全性降低很小，且不需要采取任何安全控制辦法，則其安全等級仍為I；假如安全性有一定程度降低，不過能夠經(jīng)過適當安全控制辦法完全防止其潛在危險，則其安全等級為Ⅱ；假如安全性嚴重降低，不過能夠經(jīng)過嚴格安全控制辦法防止其潛在危險，則其安全等級為Ⅲ；假如安全性嚴重降低，而且無法經(jīng)過安全控制辦法完全防止其危險，則其安全等級為IV。

我國轉(zhuǎn)基因食品作物管理法規(guī)轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第86頁農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全等級確實定(三）(二)受體生物安全等級為Ⅱ轉(zhuǎn)基因生物1．安全等級為Ⅱ受體生物，經(jīng)類型1基因操作而得到轉(zhuǎn)基因生物，假如安全性增加到對人類健康和生態(tài)環(huán)境不再產(chǎn)生不利影響，則其安全等級為I；假如安全性雖有增加，但對人類健康和生態(tài)環(huán)境仍有低度危險，則其安全等級仍為Ⅱ。

我國轉(zhuǎn)基因食品作物管理法規(guī)轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第87頁農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全等級確實定(四）(二)受體生物安全等級為Ⅱ轉(zhuǎn)基因生物2．安全等級為II轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型2基因操作而得到轉(zhuǎn)基因生物，其安全等級仍為II。3．安全等級為II受體生物，經(jīng)類型3基因操作而得到轉(zhuǎn)基因生物，依據(jù)安全性降低程度不一樣，其安全等級可為I、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分級標準與受體生物分級標準相同。

我國轉(zhuǎn)基因食品作物管理法規(guī)轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第88頁農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全等級確實定(五）(三)受體生物安全等級為III轉(zhuǎn)基因生物1．安全等級為III受體生物，經(jīng)類型1基因操作而得到轉(zhuǎn)基因生物，依據(jù)安全性增加程度不一樣，其安全等級可為I、II、III，分級標準與受體生物分級標準相同。

2．安全等級為III轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型2基因操作而得到轉(zhuǎn)基因生物，其安全等級仍為III。3．安全等級為II受體生物，經(jīng)類型3基因操作而得到轉(zhuǎn)基因生物，依據(jù)安全性降低程度不一樣，其安全等級可為Ⅲ或Ⅳ，分級標準與受體生物分級標準相同。我國轉(zhuǎn)基因食品作物管理法規(guī)轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第89頁農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全等級確實定(六）(四)受體生物安全等級為IV轉(zhuǎn)基因生物1．安全等級為IV受體生物，經(jīng)類型1基因操作而得到轉(zhuǎn)基因生物，依據(jù)安全性增加程度不一樣，其安全等級可為I、II、III或IV，分級標準與受體生物分級標準相同。

2．安全等級為IV轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型2或類型3基因操作而得到轉(zhuǎn)基因生物，其安全等級仍為IV。我國轉(zhuǎn)基因食品作物管理法規(guī)轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第90頁轉(zhuǎn)基因植物申報幾個階段（一）1.試驗研究：系指在試驗室控制系統(tǒng)內(nèi)進行基因操作和轉(zhuǎn)基因生物研究工作。從事安全等級I、II農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗研究，由單位農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組同意；從事安全等級III、IV農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗研究，試驗開始前先向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因安全管理辦公室匯報。2.中間試驗：系指在控制系統(tǒng)內(nèi)或者控制條件下進行小規(guī)模試驗。我國轉(zhuǎn)基因食品作物管理法規(guī)轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第91頁轉(zhuǎn)基因植物申報幾個階段（二）3.環(huán)境釋放：系指在自然條件下采取對應(yīng)安全辦法所進行中等規(guī)模試驗。4.生產(chǎn)性試驗：系指在生產(chǎn)和應(yīng)用前進行較大規(guī)模試驗。5.安全證書申報中間試驗、環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗、申報安全證書階段都要向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因安全管理辦公室申報，取得同意后，再開始試驗。我國轉(zhuǎn)基因食品作物管理法規(guī)轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第92頁衛(wèi)生部《轉(zhuǎn)基因食品安全與

營養(yǎng)評價指南》轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第93頁《轉(zhuǎn)基因食品安全與營養(yǎng)評價指南》制訂依據(jù)和特點《轉(zhuǎn)基因食品安全與營養(yǎng)評價指南》是依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》要求，以及農(nóng)業(yè)部《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》、衛(wèi)生部《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理方法》制訂?！对u價指南》圍繞轉(zhuǎn)基因食品對人群健康影響，評價它食用安全及對人群營養(yǎng)情況影響?！对u價指南》主要特點是兼顧了科學(xué)和發(fā)展兩個方面，主張采取個案處理方法，提出了比較詳細評價標準和方案，含有較強可操作性。轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第94頁《評價指南》與其它相關(guān)評價指南區(qū)分

按照衛(wèi)生部《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理方法》要求和食品法典委員會《重組DNA植物起源食品安全性評價指南（草案）第8步》相關(guān)標準，《評價指南》內(nèi)容不包括轉(zhuǎn)基因生物環(huán)境危險性，與農(nóng)業(yè)部《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理方法》附件：《轉(zhuǎn)基因植物安全評價》、《轉(zhuǎn)基因動物安全評價》、《轉(zhuǎn)基因微生物安全評價》有所區(qū)分?！掇D(zhuǎn)基因食品安全與營養(yǎng)評價指南》介紹轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第95頁《評價指南》適用范圍“利用基因工程技術(shù)改變基因組成植物生產(chǎn)食品和食品添加劑”對于起源于其它轉(zhuǎn)基因生物食品《評價指南》提出“轉(zhuǎn)基因食品(植物)安全與營養(yǎng)評價能夠作為其它轉(zhuǎn)基因食品(動物和微生物生產(chǎn)食品和食品添加劑)評價范例?！薄掇D(zhuǎn)基因食品安全與營養(yǎng)評價指南》介紹轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第96頁《評價指南》主要標準（一）轉(zhuǎn)基因食品安全和營養(yǎng)質(zhì)量必須符合《食品衛(wèi)生法》及相關(guān)法規(guī)和標準要求。不得對人體造成急性、慢性或潛在性危害，而且不得影響人體正常營養(yǎng)情況。應(yīng)全方面綜合地評價轉(zhuǎn)基因食品安全性，包含轉(zhuǎn)基因食品、修飾基因、基因供體、基因受體等安全性。轉(zhuǎn)基因食品評價應(yīng)考慮預(yù)期作用和非預(yù)期作用。《轉(zhuǎn)基因食品安全與營養(yǎng)評價指南》介紹轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第97頁《評價指南》主要標準（二）轉(zhuǎn)基因食品安全性評價采取危險性分析、實質(zhì)等同、個案處理等標準。實質(zhì)等同性標準是轉(zhuǎn)基因食品評價基本標準。轉(zhuǎn)基因食品與傳統(tǒng)對等物差異評價是評價主要內(nèi)容，即出現(xiàn)新或改變了危害以及關(guān)鍵營養(yǎng)素改變與人類健康關(guān)系。應(yīng)采取一致性標準來評價轉(zhuǎn)基因食品安全性，即在評價方法和安全性可接收水平上應(yīng)與傳統(tǒng)對等物保持一致?！掇D(zhuǎn)基因食品安全與營養(yǎng)評價指南》介紹轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第98頁《評價指南》主要標準（三）轉(zhuǎn)基因食品評價數(shù)據(jù)和資料能夠起源于各種路徑。綜合全方面資料判斷轉(zhuǎn)基因食品安全性。伴隨科學(xué)技術(shù)發(fā)展，不停將新方法和技術(shù)利用于轉(zhuǎn)基因食品評價。當出現(xiàn)新安全相關(guān)科學(xué)信息時，應(yīng)對原有安全評價《轉(zhuǎn)基因食品安全與營養(yǎng)評價指南》介紹轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第99頁《評價指南》既要遵照傳統(tǒng)毒理學(xué)

評價方法又有所發(fā)展多年以來，在對特征明確、純度已知、沒有營養(yǎng)價值、人群暴露相對較低化合物(比如殺蟲劑、藥品、工業(yè)化工產(chǎn)品、食物添加劑等)安全性評價中，動物試驗一直是一個主要方法．通常試驗方法是將受試物按一定劑量(按照預(yù)計人體攝入量倍數(shù))直喂飼動物，確定該化合物有害作用，普通情況下，能夠得出未觀察到有害作用劑量（NOAEL），依據(jù)安全系數(shù)制訂出入體食用安全劑量?！掇D(zhuǎn)基因食品安全與營養(yǎng)評價指南》介紹轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第100頁《評價指南》既要遵照傳統(tǒng)毒理學(xué)

評價方法又有所發(fā)展傳統(tǒng)毒理學(xué)方法評價食品安全性存在困難食品是很多化學(xué)成份和營養(yǎng)物質(zhì)復(fù)雜混合物。在進行動物試驗時，因為食物體積和動物食量限制只能到達人體可能攝入量很低倍數(shù)對整體食品進行動物試驗時需要考慮另一個原因是飼料營養(yǎng)價值和營養(yǎng)素平衡，以防止非受試物原因產(chǎn)生毒性，所以要找出食品有害作用并找出原因是相當困難假如動物試驗預(yù)期不會產(chǎn)生有意義數(shù)據(jù)，那么動物試驗必要性就不大《轉(zhuǎn)基因食品安全與營養(yǎng)評價指南》介紹轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第101頁化學(xué)物質(zhì)和食品在毒理學(xué)評價中區(qū)分化學(xué)物質(zhì)全食品結(jié)構(gòu)簡單、化學(xué)性質(zhì)明確各種化合物形成復(fù)雜混合物最大劑量下會產(chǎn)生一些作用在可能最大劑量下普通不產(chǎn)生作用在膳食中量較低（普通<1%）能夠增加劑量膳食中百分比較高（通常>10%）不易增加劑量急性作用較顯著極難產(chǎn)生急性作用，普通沒有普通不是營養(yǎng)素含有營養(yǎng)價值代謝路線簡單、明確代謝過程復(fù)雜作用／反應(yīng)顯著作用／反應(yīng)關(guān)系不顯著轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第102頁FAO/WHO食品法典委員會

提出評價框架重組DNA植物描述受體植物描述及食用歷史供體組織描述基因修飾方法和過程描述基因修飾特征安全評價轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第103頁衛(wèi)生部《評價指南》安全

與營養(yǎng)評價框架基因受體基因供體修飾基因轉(zhuǎn)基因食品轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第104頁基因受體基因受體安全食用史基因受體培育和繁殖史基因受體基因型和表型安全性基因受體在日常膳食中作用，含有宏量和微量營養(yǎng)元素，以及對特定人群健康意義?！对u價指南》安全與營養(yǎng)評價框架轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第105頁

基因供體基因供體及其相關(guān)部分安全食用史基因供體本身安全性和加工方式對安全性影響及與人類健康關(guān)系假如基因供體是微生物，則對其致病性和與病原體關(guān)系進行評價評價過去和當前食用和食用之外其它暴露路徑《評價指南》安全與營養(yǎng)評價框架轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第106頁

修飾基因修飾基因?qū)胧荏w過程安全性評價修飾基因穩(wěn)定性安全性評價導(dǎo)入基因?qū)λ拗髌渌蛴绊憽对u價指南》安全與營養(yǎng)評價框架轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第107頁轉(zhuǎn)基因食品基因表示物質(zhì)（非核酸物質(zhì)）毒性評價可能致敏性評價轉(zhuǎn)基因食品中關(guān)鍵成份轉(zhuǎn)基因食品中代謝物評價轉(zhuǎn)基因食品加工方式轉(zhuǎn)基因食品營養(yǎng)改變轉(zhuǎn)基因食品外來化合物蓄積評價轉(zhuǎn)基因食品耐藥性《評價指南》安全與營養(yǎng)評價框架轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第108頁

國際法典委員會重組DNA技術(shù)生產(chǎn)食品安全性評價指南轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第109頁轉(zhuǎn)基因食品安全性評定框架1重組DNA植物描述

2受體植物及其作為食品用途描述3供體生物描述

4基因修飾描述

5基因修飾特征《CAC評價指南》概述轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第110頁轉(zhuǎn)基因食品安全性評定框架6安全性評價6.1表示產(chǎn)物6.2關(guān)鍵組分成份分析6.3代謝物評價6.4食品加工影響6.5營養(yǎng)評價6.6其它評價《CAC評價指南》概述轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第111頁轉(zhuǎn)基因食品安全性評價重組DNA植物描述應(yīng)對用于安全性評價重組DNA植物食品進行描述，以幫助了解安全性評價食品天然特征，包含轉(zhuǎn)化事件、修飾類型和修飾目標?！禖AC評價指南》概述轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第112頁1名稱：通用名、學(xué)名和分類；2受體植物種植和發(fā)展培育史，尤其是對人類健康產(chǎn)生有害作用性狀描述；3與安全性相關(guān)基因型和表型信息，包含已知毒性和過敏型；4人群安全食用歷史情況；《CAC評價指南》概述轉(zhuǎn)基因食品安全性評價

1受體植物及其作為食品用途描述（一）轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第113頁轉(zhuǎn)基因食品安全性評價

2受體植物及其作為食品用途描述（二）5基因表型信息不但包含受體植物信息，還包含與受體植物基因背景相關(guān)種屬和植物信息。6食用歷史包含植物怎樣培植、運輸和儲存等，是否存在與安全性相關(guān)特殊加工方式及在膳食中作用(如：食用部位、特殊消費人群、提供主要宏量和微量營養(yǎng)素等)?！禖AC評價指南》概述轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第114頁轉(zhuǎn)基因食品安全性評價

3供體生物描述

1通用名、學(xué)名和分類資料；2食用安全歷史信息；3基因供體本身安全性（毒性、抗營養(yǎng)因子、致敏性等）信息，假如基因供體是微生物，則包含致病性和與已知病原體關(guān)系信息。4過去和當前使用信息，食品用途和暴露路徑等?！禖AC評價指南》概述轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第115頁轉(zhuǎn)基因食品安全性評價

4基因修飾描述（一）1轉(zhuǎn)導(dǎo)過程描述轉(zhuǎn)導(dǎo)方法；載體DNA資料：包含起源、特征及在受體中期望功效；中間宿主組織，包含用于產(chǎn)生和加工導(dǎo)入宿主DNA有機體（如細菌）；《CAC評價指南》概述轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第116頁轉(zhuǎn)基因食品安全性評價

4基因修飾描述（二）2導(dǎo)入DNA資料導(dǎo)入全部遺傳物質(zhì)特征，包含標識基因、調(diào)整子及其它影響DNA功效元素；大小和特征；序列在最終載體中定位和位置；功效?！禖AC評價指南》概述轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第117頁轉(zhuǎn)基因食品安全性評價

4基因修飾描述（三）3基因修飾特征3.1DNA插入植物基因組信息插入遺傳物質(zhì)特征和描述插入位點數(shù)目每個插入位點所插入遺傳物質(zhì)組成，包含拷貝數(shù)、插入序列及其周圍序列方便確定插入后所表示全部物質(zhì)，或者依據(jù)其它資料分析轉(zhuǎn)錄或表示產(chǎn)物來確定食品中出現(xiàn)新物質(zhì)。《CAC評價指南》概述轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第118頁轉(zhuǎn)基因食品安全性評價

4基因修飾描述（四）確定插入序列或因為插入序列與鄰近基因組序列產(chǎn)生全部開放閱讀架，包含能夠產(chǎn)生融合蛋白序列。3.2重組DNA植物中表示物質(zhì)信息基因產(chǎn)物；基因產(chǎn)物功效；新特征表型描述；植物中表示產(chǎn)物水平、植物中代謝產(chǎn)物水平，尤其是在可食部分水平。假如表示序列/基因功效是改變特定內(nèi)源性mRNA或蛋白質(zhì)積累，盡可能提供目標基因產(chǎn)物數(shù)量資料?！禖AC評價指南》概述轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第119頁轉(zhuǎn)基因食品安全性評價

4基因修飾描述（五）3.3其它信息資料插入遺傳物質(zhì)穩(wěn)定性，整合時是否發(fā)生有意義重排；是否翻譯后修飾造成表示蛋白氨基酸序列改變，影響了其結(jié)構(gòu)和功效關(guān)鍵位點；是否基因修飾到達預(yù)期效果，全部應(yīng)表示特征已表示，并能按照遺傳規(guī)律幾代穩(wěn)定遺傳。假如不能直接檢測表型特征，則檢驗DNA遺傳情況及對應(yīng)RNA表示情況?！禖AC評價指南》概述轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第120頁轉(zhuǎn)基因食品安全性評價

4基因修飾描述（六）在組織中期望表示新特征與調(diào)整該基因表示序列作用水平一致。提供基因受體植物中一個或幾個基因受到插入基因影響資料；確定新融合蛋白性質(zhì)和表示模式?！禖AC評價指南》概述轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第121頁轉(zhuǎn)基因食品安全性評價

5表示物質(zhì)安全性評價（一）1可能毒性評價新表示物質(zhì)是植物傳統(tǒng)成份包含蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素，但可能是重組DNA植物中新成份。另外新物質(zhì)還包含引入DNA表示酶所產(chǎn)生新代謝產(chǎn)物等。安全性評價應(yīng)考慮新表示物質(zhì)化學(xué)特征和功效以及在重組DNA植物可食部分水平，包含變異和平均水平，膳食暴露珠平可能對不一樣人群影響?！禖AC評價指南》概述轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第122頁轉(zhuǎn)基因食品安全性評價

5表示物質(zhì)安全性評價（二）新表示蛋白質(zhì)毒性評價，重點放在以下幾個方面：該蛋白與已知蛋白毒物或抗營養(yǎng)劑（如蛋白酶抑制物）相同氨基酸序列；對熱或生產(chǎn)過程穩(wěn)定性；在模擬腸胃消化系統(tǒng)環(huán)境中降解情況。當食品中含有該種蛋白質(zhì)時，而且即沒有與其相同、已被證實能夠安全食用蛋白質(zhì)存在，也沒有該蛋白質(zhì)能夠安全食用相關(guān)資料時，就要采取適當動物經(jīng)口毒理學(xué)試驗來對該蛋白質(zhì)進行評價?！禖AC評價指南》概述轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第123頁轉(zhuǎn)基因食品安全性評價

5表示物質(zhì)安全性評價（三）

新表示蛋白質(zhì)毒性評價，重點放在以下幾個方面：該蛋白與已知蛋白毒物或抗營養(yǎng)劑（如蛋白酶抑制物）相同氨基酸序列；對熱或生產(chǎn)過程穩(wěn)定性；在模擬腸胃消化系統(tǒng)環(huán)境中降解情況。當食品中含有該種蛋白質(zhì)時，而且即沒有與其相同、已被證實能夠安全食用蛋白質(zhì)存在，也沒有該蛋白質(zhì)能夠安全食用相關(guān)資料時，就要采取適當動物經(jīng)口毒理學(xué)試驗來對該蛋白質(zhì)進行評價?！禖AC評價指南》概述轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第124頁轉(zhuǎn)基因食品安全性評價

5表示物質(zhì)安全性評價（四）新表示非蛋白物質(zhì)評價，就要依據(jù)其特征、濃度、生理活性以及膳食暴露量對它潛在毒性采取個案分析標準進行評價。毒理學(xué)檢測項目包含代謝、毒物代謝動力學(xué)、慢性毒性/致癌性、對生殖功效影響和致畸性。在進行評價時，能夠使用從轉(zhuǎn)基因食品中分離出物質(zhì)，或經(jīng)過合成以及其它路徑產(chǎn)生在生化、結(jié)構(gòu)和功效上與轉(zhuǎn)基因食品中該物質(zhì)完全相同物質(zhì)?！禖AC評價指南》概述轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第125頁轉(zhuǎn)基因食品安全性評價

5表示物質(zhì)安全性評價（五）2可能致敏性（蛋白）評價需要評價轉(zhuǎn)基因食品中新蛋白質(zhì)致敏性。采取整體、分步和個案研究方法并應(yīng)選取多備戰(zhàn)指標進行綜合評定。應(yīng)防止從常見致敏食物和已知可誘發(fā)敏感個體致敏供體中轉(zhuǎn)移基因，除非有資料表明轉(zhuǎn)移基因不全表示出致敏物。《CAC評價指南》概述轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第126頁轉(zhuǎn)基因食品安全性評價

5表示物質(zhì)安全性評價（六）判斷樹方法是轉(zhuǎn)基因食品致敏性評價可參考方法。1起始評價A：蛋白質(zhì)起源依據(jù)供體組織相關(guān)致敏性全部資料，確定評價致敏性所采取方法信相關(guān)數(shù)據(jù)，包含：可取得選血清、過敏類型、過敏反應(yīng)嚴重程度和頻率、結(jié)構(gòu)特征和氨基酸序列、此致敏原物理化學(xué)和免疫學(xué)特征?！禖AC評價指南》概述轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第127頁轉(zhuǎn)基因食品安全性評價

5表示物質(zhì)安全性評價（七）B：氨基酸序列同源性進行全部新表示蛋白和全部已知致敏原之間結(jié)構(gòu)相同性研究，來評價新表示蛋白質(zhì)和已知致敏原在結(jié)構(gòu)上相同性。C：胃蛋白酶抗性依據(jù)新表示蛋白質(zhì)抵抗胃蛋白酶降解作用能力確定是否深入評價新表示蛋白質(zhì)致敏性?！禖AC評價指南》概述轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第128頁轉(zhuǎn)基因食品安全性評價

5表示物質(zhì)安全性評價（八）2特異血清學(xué)篩選起源于已知致敏物或者與已知致敏物含有序列同源性蛋白質(zhì)，假如可取得血清應(yīng)采取免疫學(xué)方法進行檢驗；起源于非已知致敏物或者與已知致敏物比較不含有序列同源性蛋白質(zhì)，假如可能話進行目標血清篩選?！禖AC評價指南》概述轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第129頁轉(zhuǎn)基因食品安全性評價

5表示物質(zhì)安全性評價（九）3關(guān)鍵成份分析在關(guān)鍵成份分析和比較時，考慮以下原因：進行關(guān)鍵成份分析和比較時需考慮該成份攝入水平。應(yīng)該采取相同條件種植、生長、收獲對等物。最理想對等物是轉(zhuǎn)基因食口同源親本植物，盡可能選擇最靠近植物株?！禖AC評價指南》概述轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第130頁轉(zhuǎn)基因食品安全性評價

5表示物質(zhì)安全性評價（十）用一致方法進行比較分析。如觀察到有統(tǒng)計學(xué)差異，在判斷是否有生物學(xué)意義時需考慮自然變異范圍。評價轉(zhuǎn)基因食品應(yīng)含有代表性包含：轉(zhuǎn)基因植物生長環(huán)境代表性（應(yīng)有足夠數(shù)量）,傳代次數(shù),提供足夠轉(zhuǎn)基因食品樣品量；每個試驗地點重復(fù)兩次。在一些條件，需深入考慮采取預(yù)期農(nóng)藝條件下生長轉(zhuǎn)基因食品進行比較分析?！禖AC評價指南》概述轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第131頁轉(zhuǎn)基因食品安全性評價

5表示物質(zhì)安全性評價（十一）4轉(zhuǎn)基因食品中代謝物評價轉(zhuǎn)基因食品代謝水平和代謝物積累效應(yīng)可能對人體健康存在潛在有害作用，需要觀察轉(zhuǎn)基因食品中代謝殘留及代謝物水平，評價食品營養(yǎng)改變情況。對于新或含量改變代謝產(chǎn)物安全評價，可參考傳統(tǒng)毒理學(xué)方法來進行?！禖AC評價指南》概述轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第132頁轉(zhuǎn)基因食品安全性評價

5表示物質(zhì)安全性評價（十二）5轉(zhuǎn)基因食品加工方式評價加工條件（工業(yè)化生產(chǎn)和家庭式制作）對轉(zhuǎn)基因食品關(guān)鍵營養(yǎng)素生物利用率改變或?qū)Πǖ绞称钒踩恍┏煞萦绊??！禖AC評價指南》概述轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第133頁轉(zhuǎn)基因食品安全性評價

5表示物質(zhì)安全性評價（十三）6轉(zhuǎn)基因食品營養(yǎng)改變以改變營養(yǎng)素品質(zhì)和功效為目標轉(zhuǎn)基因食品要進行曲額外營養(yǎng)學(xué)評定，主要是營養(yǎng)素攝入與健康關(guān)系評定。轉(zhuǎn)基因食品營養(yǎng)品成份生物學(xué)利用率發(fā)生改變或其成份沒有對應(yīng)傳統(tǒng)對等物，在進行評價時需采取動物喂養(yǎng)試驗?！禖AC評價指南》概述轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第134頁轉(zhuǎn)基因食品安全性評價

5表示物質(zhì)安全性評價（十四）對含有健康有益成份轉(zhuǎn)基因食品，在進行評價時應(yīng)采取營養(yǎng)學(xué)、毒理學(xué)及其它適當試驗方法。額外營養(yǎng)學(xué)評定方法及考慮問題當轉(zhuǎn)基因食品營養(yǎng)特征與傳統(tǒng)對等物相差較大時，應(yīng)與其營養(yǎng)特征近似傳統(tǒng)食品進行比較。當轉(zhuǎn)基因食品營養(yǎng)特征與傳統(tǒng)對等物營養(yǎng)特征差異較大時，對其評價應(yīng)考慮消費該食品人群整體營養(yǎng)情況。《CAC評價指南》概述轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第135頁轉(zhuǎn)基因食品安全性評價

5表示物質(zhì)安全性評價（十五額外營養(yǎng)學(xué)評定方法及考慮問題營養(yǎng)特征發(fā)生改變后，應(yīng)考慮營養(yǎng)成份生物利用率及在加工、貯藏等過程中穩(wěn)定性。攝入量評定應(yīng)考慮普通攝入量和最大攝入量對健康影響。評定時應(yīng)考慮特殊人群，如嬰兒、兒童、孕產(chǎn)婦、慢性病和免疫狀態(tài)低下等特殊人群?？紤]地域、文化及飲食習慣影響?！禖AC評價指南》概述轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第136頁轉(zhuǎn)基因食品安全性評價

5表示物質(zhì)安全性評價（十六）7轉(zhuǎn)基因食品外來化全物蓄積評價如在轉(zhuǎn)基因食品中出現(xiàn)了外來化合物（如農(nóng)藥等）蓄積、代謝改變，可參考傳統(tǒng)毒理學(xué)方法來評價其對健康影響?！禖AC評價指南》概述轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第137頁轉(zhuǎn)基因食品安全性評價

5表示物質(zhì)安全性評價（十七）8轉(zhuǎn)基因食品耐藥性假如轉(zhuǎn)基因食品中含有耐藥性標識基因應(yīng)對耐藥性進行評定。評定時考慮該微生物在臨床或獸藥中使用主要性。轉(zhuǎn)基因食物中酶假如能降解抗生素，應(yīng)對其降解能力作出評定。評定時應(yīng)考慮抗生素口服劑量，食品進入胃腸道之前酶含量，胃中PH值及與酶活性相關(guān)輔酶。對耐藥性基因產(chǎn)物安全性評定與其它基因產(chǎn)物保持相同尺度?！禖AC評價指南》概述轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第138頁我國轉(zhuǎn)基因植物食用安全評價技術(shù)指標和要求（當前執(zhí)行方案）轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第139頁范圍本指南要求了基因受體植物、基因供體生物、基因操作安全性評價和轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品毒理學(xué)評價、關(guān)鍵成份分析和營養(yǎng)學(xué)評價、外源化學(xué)物蓄積性評價、耐藥性評價。本指南適合用于轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品食用安全性評價。當前執(zhí)行方案轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第140頁受體植物1受體植物背景資料2

受體植物及其產(chǎn)品安全性

當前執(zhí)行方案轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第141頁基因供體1

基因供體背景資料2

基因供體安全性（包含毒性、過敏性、抗營養(yǎng)作用，致病性描述及與人類健康關(guān)系）當前執(zhí)行方案轉(zhuǎn)基因食品安全性評價管理安全性評價案例分析研究生講課專家講座第142頁基因操作1

轉(zhuǎn)基因植物中引入或修飾性狀和特征描述2

實際插入或刪除序列資料插入序列大小和結(jié)構(gòu)以及確定其特征分析方法刪除區(qū)域大小和功效目標基因核苷酸序列和推導(dǎo)氨基酸序列當前執(zhí)行方案