醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析報(bào)告

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析報(bào)告

基本醫(yī)療保障更加公平普惠，各方責(zé)任更加均衡，保障范圍和標(biāo)準(zhǔn)與經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平更加適應(yīng)，公共服務(wù)更加可及，制度間、人群間、區(qū)域間差距逐步縮小，醫(yī)療保障再分配功能持續(xù)強(qiáng)化。建立健全醫(yī)療保障部門與教育、公安、民政、人力資源社會(huì)保障、衛(wèi)生健康、稅務(wù)、市場(chǎng)監(jiān)管、鄉(xiāng)村振興、殘聯(lián)等部門和單位的數(shù)據(jù)共享機(jī)制，加強(qiáng)數(shù)據(jù)比對(duì)，完善覆蓋全民的參保數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)參保信息實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)查詢。落實(shí)全民參保計(jì)劃，積極推動(dòng)職工和城鄉(xiāng)居民在常住地、就業(yè)地參保，避免重復(fù)參保，鞏固提高參保覆蓋率。群眾獲得感持續(xù)增強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋13．6億人，覆蓋率穩(wěn)定在95%以上，職工和城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)政策范圍內(nèi)住院費(fèi)用基金支付比例分別穩(wěn)定在80%左右和70%左右，國(guó)家組織藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)價(jià)格平均降幅50%以上。跨省異地就醫(yī)住院費(fèi)用直接結(jié)算全面推開，門診費(fèi)用跨省直接結(jié)算穩(wěn)步試點(diǎn)，異地就醫(yī)備案服務(wù)更加便捷。高質(zhì)量打贏醫(yī)療保障脫貧攻堅(jiān)戰(zhàn)，助力近千萬(wàn)戶因病致貧家庭精準(zhǔn)脫貧，基本醫(yī)療有保障目標(biāo)全面實(shí)現(xiàn)?；踞t(yī)療保險(xiǎn)（含生育保險(xiǎn)）五年累計(jì)支出8．7萬(wàn)億元，2020年個(gè)人衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費(fèi)用比例下降到27．7%。當(dāng)前，我國(guó)社會(huì)主要矛盾發(fā)生變化，城鎮(zhèn)化、人口老齡化、就業(yè)方式多樣化加快發(fā)展，疾病譜變化影響更加復(fù)雜，基金運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)不容忽視，對(duì)完善醫(yī)療保障制度政策提出更高要求。同時(shí)，我國(guó)醫(yī)療保障發(fā)展仍不平衡不充分，多層次醫(yī)療保障體系尚不健全，重特大疾病保障能力還有不足，醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥改革協(xié)同性需進(jìn)一步增強(qiáng)，醫(yī)保服務(wù)與群眾需求存在差距。但也要看到，我國(guó)制度優(yōu)勢(shì)顯著，治理效能提升，經(jīng)濟(jì)長(zhǎng)期向好，醫(yī)療保障制度框架基本形成，管理服務(wù)日趨精細(xì)，醫(yī)療保障改革共識(shí)不斷凝聚，推動(dòng)醫(yī)療保障高質(zhì)量發(fā)展具有多方面的優(yōu)勢(shì)和條件。鼓勵(lì)商業(yè)健康保險(xiǎn)發(fā)展（一）鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療、疾病、康復(fù)、照護(hù)、生育等多領(lǐng)域的綜合性健康保險(xiǎn)產(chǎn)品和服務(wù)，逐步將醫(yī)療新技術(shù)、新藥品、新器械應(yīng)用納入商業(yè)健康保險(xiǎn)保障范圍。支持商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)與中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)合作開展健康管理服務(wù)，開發(fā)中醫(yī)治未病等保險(xiǎn)產(chǎn)品。更加注重發(fā)揮商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)作用，引導(dǎo)商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)創(chuàng)新完善保障內(nèi)容，提高保障水平和服務(wù)能力。（二）完善支持政策厘清基本醫(yī)療保險(xiǎn)責(zé)任邊界，支持商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)開發(fā)與基本醫(yī)療保險(xiǎn)相銜接的商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品，更好覆蓋基本醫(yī)保不予支付的費(fèi)用。按規(guī)定探索推進(jìn)醫(yī)療保障信息平臺(tái)與商業(yè)健康保險(xiǎn)信息平臺(tái)信息共享。（三）加強(qiáng)監(jiān)督管理規(guī)范商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)承辦大病保險(xiǎn)業(yè)務(wù)，建立并完善參與基本醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦的商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)績(jī)效評(píng)價(jià)機(jī)制。落實(shí)行業(yè)監(jiān)管部門責(zé)任，加強(qiáng)市場(chǎng)行為監(jiān)管，突出商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、銷售、賠付等關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)管。體制機(jī)制日益健全整合醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理、醫(yī)療救助等職責(zé)，初步建立起集中統(tǒng)一的醫(yī)療保障管理體制。醫(yī)?；饝?zhàn)略性購(gòu)買作用初步顯現(xiàn)，支付方式改革進(jìn)一步深化，醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制基本建立，定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理更加規(guī)范，對(duì)醫(yī)藥體系良性發(fā)展的引導(dǎo)和調(diào)控作用明顯增強(qiáng)。城鄉(xiāng)居民高血壓、糖尿病（以下統(tǒng)稱兩?。╅T診用藥保障機(jī)制普遍建立。協(xié)同建設(shè)高效的醫(yī)藥服務(wù)供給體系（一）優(yōu)化提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系完善區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，健全城市三級(jí)醫(yī)院、縣級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分工協(xié)作的現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，支持整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，加強(qiáng)分級(jí)診療體系建設(shè)，推進(jìn)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)展，促進(jìn)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)有效利用和患者有序就醫(yī)。促進(jìn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)行業(yè)行為規(guī)范、成本控制和行業(yè)自律。支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，強(qiáng)化中醫(yī)藥在疾病預(yù)防治療中的作用，推廣中醫(yī)治未病干預(yù)方案。支持兒科、老年醫(yī)學(xué)科、精神心理科和康復(fù)、護(hù)理等緊缺醫(yī)療服務(wù)發(fā)展。鼓勵(lì)日間手術(shù)、多學(xué)科診療、無(wú)痛診療等醫(yī)療服務(wù)發(fā)展。完善檢查檢驗(yàn)政策，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。支持遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)、互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)、互聯(lián)網(wǎng)藥品配送、上門護(hù)理服務(wù)等醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)新模式新業(yè)態(tài)有序發(fā)展，促進(jìn)人工智能等新技術(shù)的合理運(yùn)用。（二）提高醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)和安全保障能力深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新發(fā)展，加快新藥好藥上市，促進(jìn)群眾急需的新藥和醫(yī)療器械研發(fā)使用。穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。嚴(yán)格藥品監(jiān)管，有序推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)。健全短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)體系，加大對(duì)原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)。逐步建立中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急儲(chǔ)備、庫(kù)存和產(chǎn)能報(bào)告制度，保障集中采購(gòu)藥品供應(yīng)。支持藥店連鎖化、專業(yè)化、數(shù)字化發(fā)展，更好發(fā)揮藥店獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和藥師作用。依托全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)療保障信息平臺(tái)，支持電子處方流轉(zhuǎn)。（三）強(qiáng)化協(xié)商共治機(jī)制健全醫(yī)療保障部門、參保人代表、醫(yī)院協(xié)會(huì)、醫(yī)師協(xié)會(huì)、藥師協(xié)會(huì)、護(hù)理學(xué)會(huì)、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)流通企業(yè)等參加的協(xié)商機(jī)制，構(gòu)建多方利益協(xié)調(diào)的新格局，推動(dòng)政策制定更加精準(zhǔn)高效。醫(yī)療器械行業(yè)特有的經(jīng)營(yíng)模式醫(yī)療器械關(guān)系到國(guó)民健康和生命安全，受到國(guó)家相關(guān)部門的嚴(yán)格監(jiān)管。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2020修訂）》規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行分類注冊(cè)制度，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)，需向有關(guān)部門備案；從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，需申請(qǐng)生產(chǎn)許可并獲得生產(chǎn)許可證。對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，需在有關(guān)部門進(jìn)行備案；從事第三類的，需獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的主要障礙（一）醫(yī)療器械行業(yè)準(zhǔn)入壁壘醫(yī)療器械是特殊商品，尤其是植介入生物材料，關(guān)系到病患的生命安全與健康，在使用過(guò)程中必須保證產(chǎn)品的安全性。我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)需取得監(jiān)督管理部門的許可，第一類產(chǎn)品需取得產(chǎn)品備案許可，第二類與第三類產(chǎn)品需要取得產(chǎn)品注冊(cè)證。第三類醫(yī)療器械由于風(fēng)險(xiǎn)程度更高受到相對(duì)更嚴(yán)格的管理，尤其是植介入生物材料，從企業(yè)項(xiàng)目立項(xiàng)到產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)審評(píng)審批至最終市場(chǎng)需要較長(zhǎng)的周期，同時(shí)也需要在技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等多方面的經(jīng)驗(yàn)積累。近年來(lái)，國(guó)家不斷規(guī)范行業(yè)發(fā)展，醫(yī)療器械注冊(cè)審批要求逐步提高，市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻相對(duì)較高。（二）醫(yī)療器械技術(shù)壁壘醫(yī)療器械屬于知識(shí)和技術(shù)密集型的產(chǎn)業(yè)，除了臨床醫(yī)學(xué)外，還涉及生物學(xué)、材料學(xué)、電子、計(jì)算機(jī)等多領(lǐng)域。企業(yè)進(jìn)入本行業(yè)，不僅需要擁有以上復(fù)合背景的高技術(shù)人才、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)管理團(tuán)隊(duì)，還需要大量研發(fā)人員在細(xì)分領(lǐng)域的長(zhǎng)期技術(shù)積累和持續(xù)改進(jìn)，才能對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品迭代升級(jí)并不斷開發(fā)出新產(chǎn)品。另一方面，因植介入生物材料直接應(yīng)用到體內(nèi)的特性，對(duì)產(chǎn)品研發(fā)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)及最終使用的各個(gè)環(huán)節(jié)均有較高的技術(shù)要求，企業(yè)需長(zhǎng)期持續(xù)的引入人才并不斷提升技術(shù)水平，才能保持產(chǎn)品的穩(wěn)定性和安全性。行業(yè)新進(jìn)入者往往不具備此種技術(shù)水平的積累，進(jìn)入市場(chǎng)的難度進(jìn)一步加大。（三）醫(yī)療器械銷售網(wǎng)絡(luò)壁壘銷售網(wǎng)絡(luò)是影響醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售及產(chǎn)品生命周期的重要因素，其搭建及完善不僅需要大量資金投入，更需要長(zhǎng)時(shí)間的市場(chǎng)開拓與培養(yǎng)。隨著兩票制的推行，同時(shí)綜合考慮產(chǎn)品特性、CSO服務(wù)商的豐富資源以及自身銷售團(tuán)隊(duì)的組建成本及管理難度，醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)逐步通過(guò)CSO服務(wù)商開展業(yè)務(wù)推廣活動(dòng)。大型企業(yè)由于深耕多年，已經(jīng)建立起穩(wěn)定完善的銷售網(wǎng)絡(luò)，擁有強(qiáng)大的品牌影響力，新進(jìn)入者較難在短時(shí)間內(nèi)獲得市場(chǎng)認(rèn)可，拓寬市場(chǎng)渠道。（四）醫(yī)療器械資金壁壘醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)水平需求不斷提高，而企業(yè)的技術(shù)水平與其資金實(shí)力息息相關(guān)。新產(chǎn)品要經(jīng)歷從企業(yè)項(xiàng)目立項(xiàng)到產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)審評(píng)審批至最終市場(chǎng)銷售，其各個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)資金均有較大需求。對(duì)于新進(jìn)入的小企業(yè)而言，自身資金有限且融資渠道相對(duì)單一，一方面增加其進(jìn)入市場(chǎng)的難度，另一方面可能導(dǎo)致現(xiàn)有產(chǎn)品無(wú)后續(xù)升級(jí)更新的能力，從而無(wú)法適應(yīng)市場(chǎng)更新替代的變化，最終被市場(chǎng)淘汰。優(yōu)化醫(yī)療保障協(xié)同治理體系發(fā)揮醫(yī)保支付、價(jià)格管理、基金監(jiān)管綜合功能，促進(jìn)醫(yī)療保障與醫(yī)療服務(wù)體系良性互動(dòng)，使人民群眾享有高質(zhì)量、有效率、能負(fù)擔(dān)的醫(yī)藥服務(wù)和更加優(yōu)質(zhì)便捷的醫(yī)療保障。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)醫(yī)療器械是指將儀器、材料、器具、設(shè)備或其它物品以及相關(guān)軟件單獨(dú)使用或者組合一起使用于人體的器械；它