醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、目的為了保障醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售和使用的安全，保護(hù)用戶和患者的健康權(quán)益，確保產(chǎn)品符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，適用于臨床應(yīng)用，制定本制度。二、文檔適用范圍本制度適用于公司生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)、科研等相關(guān)崗位，在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量管理。三、術(shù)語及定義1、醫(yī)療器械：指用于診斷、治療、監(jiān)測(cè)、緩解人體疾病、損傷和殘疾的器械、設(shè)備、材料和其他物品。2、生產(chǎn)：指從原材料到制品的整個(gè)制造過程，包括設(shè)計(jì)、研發(fā)、采購(gòu)、加工、檢驗(yàn)、組裝、包裝、運(yùn)輸?shù)纫幌盗谢顒?dòng)。3、銷售：指向用戶提供醫(yī)療器械的活動(dòng)，包括直接銷售、委托銷售、代理銷售等。4、售后服務(wù)：包括產(chǎn)品維修、保養(yǎng)、升級(jí)、退換貨等服務(wù)。5、合格：指產(chǎn)品符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，能夠適用于臨床應(yīng)用。四、質(zhì)量目標(biāo)及責(zé)任1、公司質(zhì)量目標(biāo)（1）生產(chǎn)過程中發(fā)生的不合格品率小于0.5%。（2）售后服務(wù)滿意度95%以上。（3）新產(chǎn)品研發(fā)成功率達(dá)到80%以上。2、相關(guān)人員職責(zé)（1）質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的制定、評(píng)審和監(jiān)督。（2）生產(chǎn)部經(jīng)理：負(fù)責(zé)生產(chǎn)流程中的質(zhì)量控制。（3）銷售部經(jīng)理：負(fù)責(zé)銷售過程中的質(zhì)量管理。（4）售后服務(wù)經(jīng)理：負(fù)責(zé)售后服務(wù)中的質(zhì)量控制。（5）質(zhì)量管理員：負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管理工作，包括質(zhì)量文件管理、工藝控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)等。五、質(zhì)量管理流程1、新產(chǎn)品研發(fā)（1）研發(fā)部門需在設(shè)計(jì)階段制定驗(yàn)證計(jì)劃，以驗(yàn)證產(chǎn)品的性能、安全性、適用性等。（2）生產(chǎn)部門和質(zhì)量管理部門需參與研發(fā)和驗(yàn)證，并提出相應(yīng)改進(jìn)。（3）產(chǎn)品研發(fā)成功后，需進(jìn)行試產(chǎn)和試驗(yàn)，確認(rèn)產(chǎn)品性能并提出改進(jìn)。2、生產(chǎn)過程（1）生產(chǎn)部門需根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作。（2）生產(chǎn)過程中需進(jìn)行抽樣檢測(cè)，并在檢測(cè)記錄中標(biāo)注產(chǎn)品批次、生產(chǎn)日期等信息。（3）質(zhì)量管理員需對(duì)生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核，并提出改進(jìn)意見。3、銷售過程（1）銷售部門需根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，確認(rèn)產(chǎn)品合格后才能進(jìn)行銷售。（2）銷售部門需向用戶提供產(chǎn)品的性能、使用方法、注意事項(xiàng)等信息。（3）銷售部門需記錄用戶反饋，及時(shí)處理用戶問題。4、售后服務(wù)（1）售后服務(wù)部門需在收到用戶問題后及時(shí)回復(fù)和處理，記錄相關(guān)信息。（2）售后服務(wù)部門需維護(hù)產(chǎn)品使用記錄和售后服務(wù)記錄。（3）售后服務(wù)部門需定期回訪用戶，了解產(chǎn)品使用狀況。六、質(zhì)量管理體系文件（1）公司質(zhì)量手冊(cè)：包括質(zhì)量管理體系的目的、范圍、文件結(jié)構(gòu)等內(nèi)容。（2）程序文件：包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、生產(chǎn)過程控制、銷售過程控制、售后服務(wù)控制等程序。（3）工作指導(dǎo)書：包括工藝文件、檢測(cè)文件等。（4）相關(guān)記錄：包括生產(chǎn)記錄、檢測(cè)記錄、銷售記錄、售后服務(wù)記錄等。七、質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)（1）公司在執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件過程中，需定期進(jìn)行內(nèi)部審核，查找問題并提出改進(jìn)意見。（2）公司需進(jìn)行工藝和產(chǎn)品不斷改進(jìn)和創(chuàng)新，提高產(chǎn)品性能和安全性。（3）公司需不斷提高員工素質(zhì)和學(xué)習(xí)能力，不斷更新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)知識(shí)。八、違反制度的處罰對(duì)違反質(zhì)量管理體系的規(guī)定和制度的人員，應(yīng)依據(jù)《公司內(nèi)部紀(jì)律處分條例》，予以責(zé)任追究、處罰或辭退。九、總結(jié)本制度應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行