解熱鎮(zhèn)痛類藥品行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究報(bào)告

解熱鎮(zhèn)痛類藥品行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究報(bào)告

強(qiáng)化企業(yè)市場(chǎng)主體地位，使市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮作用。配合相關(guān)醫(yī)改政策落實(shí)，完善產(chǎn)業(yè)政策和監(jiān)管體系，規(guī)范市場(chǎng)秩序，注重產(chǎn)業(yè)升級(jí)與推廣應(yīng)用相互促進(jìn)，營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。醫(yī)藥行業(yè)衡量核心競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵指標(biāo)（一）醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)實(shí)力和創(chuàng)新能力近年來(lái)我國(guó)原料藥及醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，行業(yè)技術(shù)含量顯著提升。技術(shù)實(shí)力作為影響醫(yī)藥中間體產(chǎn)品品質(zhì)的核心，將直接影響醫(yī)藥中間體企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)力。持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新才能保證產(chǎn)品更新迭代速度，不斷推出新產(chǎn)品，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中保持優(yōu)勢(shì)。（二）醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品工藝與品質(zhì)原料藥和醫(yī)藥中間體新產(chǎn)品和新工藝的開(kāi)發(fā)需要投入大量的財(cái)力人力，具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益和周期長(zhǎng)的特點(diǎn)。同時(shí)，原料藥和醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)需要符合嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程的要求較高。發(fā)展現(xiàn)代物流，構(gòu)建醫(yī)藥誠(chéng)信體系（一）建立現(xiàn)代營(yíng)銷模式完善企業(yè)物流信息系統(tǒng)，充分利用省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)信息資源，構(gòu)建全國(guó)藥品信息平臺(tái)，向社會(huì)公開(kāi)藥品價(jià)格、用量、質(zhì)量、流通等信息，接受群眾監(jiān)督，建立信息共享和反饋?zhàn)匪輽C(jī)制。建立現(xiàn)代醫(yī)藥流通體系，推動(dòng)大型企業(yè)建設(shè)遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網(wǎng)絡(luò)，充分發(fā)揮郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的寄遞網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢(shì)，提高基層和邊遠(yuǎn)地區(qū)藥品供應(yīng)保障能力。推動(dòng)中小流通企業(yè)專業(yè)化、特色化發(fā)展，做精做專，滿足多層次市場(chǎng)需求。按照新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求，推動(dòng)優(yōu)勢(shì)零售企業(yè)開(kāi)展連鎖經(jīng)營(yíng)，統(tǒng)一采購(gòu)配送、質(zhì)量管理、服務(wù)規(guī)范、信息管理和品牌標(biāo)識(shí)，提高連鎖藥店規(guī)范化、規(guī)?；?jīng)營(yíng)水平。推動(dòng)建立醫(yī)療設(shè)備的通信協(xié)議、故障反饋、檢測(cè)維護(hù)等環(huán)節(jié)的源代碼開(kāi)放制度，鼓勵(lì)發(fā)展第三方專業(yè)維護(hù)保養(yǎng)、售后服務(wù)隊(duì)伍。（二）加強(qiáng)誠(chéng)信體系建設(shè)健全醫(yī)藥誠(chéng)信管理機(jī)制和制度，改善市場(chǎng)誠(chéng)信環(huán)境。整合現(xiàn)有信用信息資源，建立醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和流通企業(yè)信用記錄檔案，納入國(guó)家統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺(tái)，并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)在信用中國(guó)網(wǎng)站、企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)予以公開(kāi)。制定信息收集、評(píng)價(jià)、披露等制度，建立失信企業(yè)黑名單。運(yùn)用媒體宣傳、市場(chǎng)準(zhǔn)入等手段，加大對(duì)失信企業(yè)聯(lián)合懲戒力度，提高失信成本。加快企業(yè)信用與商品質(zhì)量保險(xiǎn)體系建設(shè)，探索實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量安全強(qiáng)制商業(yè)保險(xiǎn)，強(qiáng)化企業(yè)自我約束。引導(dǎo)企業(yè)建立誠(chéng)信管理體系，制定考核評(píng)價(jià)制度，主動(dòng)開(kāi)展守信承諾，自覺(jué)接受社會(huì)監(jiān)督。主要目標(biāo)到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)，90%以上重大專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，體制機(jī)制逐步完善，市場(chǎng)環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進(jìn)一步壯大，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。原料藥及醫(yī)藥中間體簡(jiǎn)介醫(yī)藥中間體是化學(xué)藥物合成過(guò)程中制成的中間化學(xué)品，高級(jí)醫(yī)藥中間體往往只需一步到兩步化學(xué)反應(yīng)即可合成原料藥并最終制成藥物成品。從基礎(chǔ)化工原料到制成化學(xué)制劑需要經(jīng)過(guò)復(fù)雜的化學(xué)、物理工藝過(guò)程，化學(xué)原料藥及醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)集中了主要的合成工序和技術(shù)環(huán)節(jié)，是化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前提和重要保障。原料藥通常指化學(xué)原料藥，化學(xué)藥物制劑中的有效成分，主要是由化學(xué)合成的各種作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等。根據(jù)產(chǎn)品價(jià)值與產(chǎn)品特性可細(xì)分為：大宗原料藥、專利原料藥和特色原料藥。大宗原料藥主要是工藝成熟及市場(chǎng)需求量大的非專利名藥。專利原料藥是指用于制造原研藥（專利藥或創(chuàng)新藥）的醫(yī)藥活性成分。特色原料藥則主要是指原研專利到期的，并且在世界范圍內(nèi)具有突出銷售水平的原料藥，其生產(chǎn)企業(yè)通常都是已掌握了能避開(kāi)專利保護(hù)權(quán)限的成熟生產(chǎn)工藝技術(shù)。特色原料藥的特點(diǎn)是規(guī)模相對(duì)較小、種類多、通常需要進(jìn)口國(guó)許可、附加值相對(duì)較高。特色原料藥繼大宗原料藥之后正加速向我國(guó)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，特色原料藥行業(yè)發(fā)展前景廣闊。從產(chǎn)業(yè)鏈位置、技術(shù)水平以及產(chǎn)品特性的角度，行業(yè)醫(yī)藥中間體系高級(jí)醫(yī)藥中間體，主要應(yīng)用于特色原料藥的生產(chǎn)。醫(yī)藥行業(yè)的周期性，區(qū)域性（一）醫(yī)藥行業(yè)周期性隨著人們生活水平的不斷提升，人們對(duì)健康生活的要求和標(biāo)準(zhǔn)也提出了更高的要求，因此醫(yī)藥行業(yè)始終不同程度地處于成長(zhǎng)期，不存在明顯的周期性。原料藥和醫(yī)藥中間體行業(yè)的周期性主要體現(xiàn)在具體生命周期上。作為原料藥企業(yè)，產(chǎn)品的研發(fā)與創(chuàng)新與下游制劑產(chǎn)品的發(fā)展階段緊密相關(guān)，需要密切關(guān)注專利即將到期的專利藥市場(chǎng)，提前探索規(guī)避專利技術(shù)工藝，在專利藥即將到期時(shí)及時(shí)為仿制藥客戶提供優(yōu)質(zhì)低價(jià)的原料藥，第一時(shí)間搶占市場(chǎng)份額。（二）醫(yī)藥行業(yè)區(qū)域性北美和歐盟是世界上兩大原料藥、醫(yī)藥中間體需求區(qū)，我國(guó)是全球最大的原料藥、醫(yī)藥中間體出口國(guó)。我國(guó)原料藥及醫(yī)藥中間體行業(yè)無(wú)明顯區(qū)域性特征，但相對(duì)集中在制造業(yè)發(fā)達(dá)的華東、華北以及川渝等區(qū)域。醫(yī)藥行業(yè)主要行業(yè)壁壘（一）醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)壁壘醫(yī)藥制造業(yè)屬于典型的技術(shù)密集型行業(yè)，尤其是原料藥及高級(jí)中間體的研發(fā)與生產(chǎn)對(duì)技術(shù)水平和生產(chǎn)工藝的要求較高，生產(chǎn)企業(yè)必須具備既能達(dá)到藥品性能與質(zhì)量的穩(wěn)定，又能避開(kāi)專利藥路徑限制的技術(shù)和工藝能力，以上能力必須通過(guò)大量的研發(fā)投入，并經(jīng)過(guò)多年的技術(shù)和工藝經(jīng)驗(yàn)方面的積累才能實(shí)現(xiàn)。對(duì)行業(yè)新進(jìn)入者來(lái)說(shuō)，核心技術(shù)和工藝體系難以在短時(shí)間內(nèi)形成，在產(chǎn)品質(zhì)量和成本控制方面難以與行業(yè)內(nèi)優(yōu)勢(shì)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，因此面臨較高的技術(shù)壁壘。（二）醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)營(yíng)許可和認(rèn)證壁壘藥品安全事關(guān)國(guó)計(jì)民生，國(guó)家在醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入、研發(fā)、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)制定了一系列的法律、法規(guī)，以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范和監(jiān)管。對(duì)于以出口為主導(dǎo)的原料藥企業(yè)，其研發(fā)、生產(chǎn)和流通過(guò)程也必須滿足全球其他地區(qū)，尤其是韓國(guó)、日本、美國(guó)、歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管要求。例如，原料藥需要在韓國(guó)食品和藥物安全部注冊(cè)，且原料藥制造商需接受韓國(guó)食品和藥物安全部的GMP現(xiàn)場(chǎng)核查，注冊(cè)批準(zhǔn)后方可進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)；美國(guó)市場(chǎng)則必須通過(guò)FDA的審核。對(duì)于行業(yè)的新進(jìn)入企業(yè)來(lái)說(shuō)，國(guó)內(nèi)外各類認(rèn)證均需通過(guò)非常嚴(yán)格的審核標(biāo)準(zhǔn)，并需較長(zhǎng)的審核周期，因此形成了較高的準(zhǔn)入門檻。（三）醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模與資金壁壘原料藥及中間體的研發(fā)與生產(chǎn)具有較為典型的重資產(chǎn)特征，生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)與試驗(yàn)設(shè)備、質(zhì)量研究與控制、生產(chǎn)用地、廠房、環(huán)保設(shè)施等方面均需投入大量資金，且由于規(guī)模效益的影響，生產(chǎn)企業(yè)投資規(guī)模有逐漸增大的趨勢(shì)，小型生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)越來(lái)越難以滿足政府對(duì)于藥品質(zhì)量控制、環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)投入的要求，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中逐漸被淘汰。隨著我國(guó)原料藥及中間體產(chǎn)業(yè)發(fā)展的日益規(guī)范化和國(guó)際化，為滿足國(guó)內(nèi)和國(guó)際藥品生產(chǎn)相關(guān)要求，生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)技術(shù)及質(zhì)量研究、設(shè)備、人才、環(huán)保等方面的投入將越來(lái)越大。同時(shí)，行業(yè)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)具有資金投入高、審批周期長(zhǎng)、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)大、藥品生產(chǎn)專用設(shè)備等特點(diǎn)。若想進(jìn)入本行業(yè)，企業(yè)必須擁有相當(dāng)?shù)馁Y金實(shí)力，以承擔(dān)必須的固定資產(chǎn)投資和發(fā)展初期的固定費(fèi)用。因此對(duì)于擬進(jìn)入的企業(yè)而言，不具備足夠的資金實(shí)力則將在市場(chǎng)持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)中處于弱勢(shì)。（四）醫(yī)藥行業(yè)環(huán)保壁壘原料藥及中間體生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生一定量的廢水、廢氣、固廢，需進(jìn)行環(huán)保處理后才可排放。本行業(yè)對(duì)環(huán)保要求相對(duì)較高，需要企業(yè)不斷加大環(huán)保投入，以滿足國(guó)家的環(huán)保政策要求。隨著國(guó)家環(huán)境污染管理標(biāo)準(zhǔn)的日益提高，不具備環(huán)保工藝技術(shù)優(yōu)勢(shì)、規(guī)模優(yōu)勢(shì)、成本優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將逐步被淘汰，同時(shí)對(duì)實(shí)力不足的新進(jìn)入者也構(gòu)成了較高的準(zhǔn)入壁壘。（五）醫(yī)藥行業(yè)客戶壁壘原料藥及醫(yī)藥中間體的下游客戶為國(guó)內(nèi)外原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)，若要成為其合格供應(yīng)商，必須擁有過(guò)硬的技術(shù)實(shí)力和產(chǎn)品質(zhì)量，而且要熟悉各國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的法律法規(guī)和監(jiān)管政策，投入相應(yīng)的人才、設(shè)備、資金等資源，以使自身符合產(chǎn)品出口國(guó)藥政部門的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，并通過(guò)客戶的現(xiàn)場(chǎng)審核，最終成為客戶的合格供應(yīng)商。大多數(shù)原料藥及制劑企業(yè)對(duì)某一種原料藥或中間體一般只選擇兩到三家合格供應(yīng)商，并難以被替代。醫(yī)藥行業(yè)這種獨(dú)特的購(gòu)銷合作模式，構(gòu)成了其他企業(yè)進(jìn)入本行業(yè)的重要障礙。此外，隨著我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)、原輔包關(guān)聯(lián)審批等政策的逐步實(shí)行，原料藥與制劑之間的捆綁更加緊密，原料藥質(zhì)量直接關(guān)系到審批結(jié)果，且通過(guò)審批后若要更換原料藥供應(yīng)商，需再次審核。為順利過(guò)審、保證供應(yīng)，企業(yè)傾向于與質(zhì)量過(guò)硬、供應(yīng)穩(wěn)定的原料藥企業(yè)建立長(zhǎng)期合作，這進(jìn)一步提高了客戶壁壘。緊密銜接醫(yī)改，營(yíng)造良好市場(chǎng)環(huán)境（一）健全醫(yī)療服務(wù)體系加快公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制改革，建立科學(xué)合理的考核獎(jiǎng)懲制度，結(jié)合醫(yī)藥分開(kāi)、取消藥品加成等政策的實(shí)施，加強(qiáng)診療行為管理，防止過(guò)度治療等不規(guī)范行為，控制醫(yī)療費(fèi)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品通用名開(kāi)具處方，并主動(dòng)向患者提供處方，保障患者的購(gòu)藥選擇權(quán)；推進(jìn)各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備共享，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢查結(jié)果互認(rèn)，減少重復(fù)檢查，減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)。完善社會(huì)力量舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展環(huán)境，在市場(chǎng)準(zhǔn)入、社會(huì)保險(xiǎn)定點(diǎn)、重點(diǎn)?？平ㄔO(shè)、職稱評(píng)定、學(xué)術(shù)地位、等級(jí)評(píng)審等方面對(duì)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等對(duì)待，加快形成多元化醫(yī)療服務(wù)格局，擴(kuò)大患者選擇權(quán)。推動(dòng)醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)，提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力，加快落實(shí)分級(jí)診療。（二）完善價(jià)格、醫(yī)保政策實(shí)施醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革，充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成。加強(qiáng)價(jià)格、醫(yī)保、招標(biāo)采購(gòu)等政策銜接，科學(xué)制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化醫(yī)藥費(fèi)用和價(jià)格行為綜合監(jiān)管，健全藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)體系，推動(dòng)價(jià)格信息公開(kāi)。積極穩(wěn)妥推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革，建立以成本和收入結(jié)構(gòu)變化為基礎(chǔ)的價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，逐步理順醫(yī)療服務(wù)比價(jià)關(guān)系，切實(shí)體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)勞務(wù)價(jià)值。根據(jù)總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整、有升有降、逐步到位的原則，合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，調(diào)整后產(chǎn)生的費(fèi)用按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍，實(shí)現(xiàn)群眾負(fù)擔(dān)不增加。積極推動(dòng)醫(yī)保支付方式改革，強(qiáng)化醫(yī)保基金收支預(yù)算，推行按病種、按人頭等多種付費(fèi)方式相結(jié)合的復(fù)合支付方式。根據(jù)醫(yī)保基金承受能力，及時(shí)將符合條件、價(jià)格合理、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品、醫(yī)療器械和診療項(xiàng)目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。健全大病保障政策，全面開(kāi)展重特大疾病醫(yī)療救助工作，大力發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)，滿足社會(huì)多樣化健康保障和醫(yī)藥產(chǎn)品需求。醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)多種學(xué)科尖端技術(shù)高度融合的高科技產(chǎn)業(yè)群體，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新已先后經(jīng)歷了三個(gè)發(fā)展階段，第一代為科研機(jī)構(gòu)研發(fā)階段，第二代為企業(yè)研發(fā)階段，第三代為全球研發(fā)階段。目前部分國(guó)際性制藥企業(yè)開(kāi)始步入以技術(shù)創(chuàng)新主導(dǎo)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)策略、構(gòu)建全球研發(fā)網(wǎng)絡(luò)、以策略聯(lián)盟推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新、從單純技術(shù)創(chuàng)新走向全面管理創(chuàng)新為標(biāo)志的第四代研發(fā)階段。深化審評(píng)審批改革建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批體系。加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，招聘有國(guó)際審評(píng)審批經(jīng)驗(yàn)的專家學(xué)者。加大購(gòu)買審評(píng)服務(wù)力度，加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)協(xié)作能力建設(shè)，提高審評(píng)審批能力和效率。公開(kāi)受理、審批相關(guān)信息，增加審評(píng)審批透明度。嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求、低水