解熱鎮(zhèn)痛類藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展指南

解熱鎮(zhèn)痛類藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展指南

推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程智能化，開展智能工廠和數(shù)字化車間建設(shè)示范。加快人機(jī)智能交互、工業(yè)機(jī)器人等技術(shù)裝備在醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用，推動(dòng)制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實(shí)時(shí)反饋和自適應(yīng)控制。應(yīng)用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、互聯(lián)網(wǎng)、增材制造等技術(shù)，構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)品消費(fèi)需求動(dòng)態(tài)感知、眾包設(shè)計(jì)、個(gè)性化定制等新型生產(chǎn)模式。加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化，重點(diǎn)開發(fā)可穿戴、便攜式等移動(dòng)醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品，推動(dòng)生物三維（3D）打印技術(shù)、數(shù)據(jù)芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應(yīng)用。推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)裝備智能化升級(jí)，加快工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術(shù)裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能工廠建設(shè)。完善監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)藥企業(yè)溝通機(jī)制，健全橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，形成全社會(huì)共治的監(jiān)管格局。支持行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體開展產(chǎn)業(yè)運(yùn)行監(jiān)測(cè)分析、產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究和行業(yè)信息發(fā)布。加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械使用過(guò)程中的管理，加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主體責(zé)任。健全藥品上市后安全性評(píng)價(jià)工作機(jī)制，建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點(diǎn)的臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系，完善藥品短缺預(yù)警機(jī)制，動(dòng)態(tài)掌握重點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況，提高供應(yīng)保障能力和水平。加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設(shè)，加大飛行檢查力度，及時(shí)依法查處違法違規(guī)企業(yè)。嚴(yán)格安全、環(huán)保監(jiān)管，堅(jiān)決依法關(guān)停不符合要求的醫(yī)藥企業(yè)。對(duì)化學(xué)制藥企業(yè)要開展反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)分析，進(jìn)行正規(guī)設(shè)計(jì)，裝備可靠的自動(dòng)化控制系統(tǒng)，提升本質(zhì)安全水平。對(duì)使用危險(xiǎn)化學(xué)品的其他制藥企業(yè)，要建立健全危險(xiǎn)化學(xué)品管理制度，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高風(fēng)險(xiǎn)管控能力。加強(qiáng)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，加快知識(shí)產(chǎn)權(quán)社會(huì)信用體系建設(shè)，加大對(duì)侵權(quán)行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度，降低企業(yè)維權(quán)成本。整頓規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒偽劣醫(yī)藥產(chǎn)品、實(shí)施商業(yè)賄賂、暗中操縱價(jià)格等違法違規(guī)行為。各地區(qū)、各有關(guān)部門要充分認(rèn)識(shí)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要意義，健全工作機(jī)制，形成工作合力。各地區(qū)要結(jié)合實(shí)際制定具體實(shí)施方案，精心組織實(shí)施，確保各項(xiàng)任務(wù)落到實(shí)處。各有關(guān)部門要按照職責(zé)分工抓緊制定配套政策，營(yíng)造良好環(huán)境。國(guó)家發(fā)展改革委要加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，明確各項(xiàng)政策措施落實(shí)的具體時(shí)間表，會(huì)同有關(guān)部門加強(qiáng)政策指導(dǎo)和督促檢查，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。原料藥及醫(yī)藥中間體簡(jiǎn)介醫(yī)藥中間體是化學(xué)藥物合成過(guò)程中制成的中間化學(xué)品，高級(jí)醫(yī)藥中間體往往只需一步到兩步化學(xué)反應(yīng)即可合成原料藥并最終制成藥物成品。從基礎(chǔ)化工原料到制成化學(xué)制劑需要經(jīng)過(guò)復(fù)雜的化學(xué)、物理工藝過(guò)程，化學(xué)原料藥及醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)集中了主要的合成工序和技術(shù)環(huán)節(jié)，是化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前提和重要保障。原料藥通常指化學(xué)原料藥，化學(xué)藥物制劑中的有效成分，主要是由化學(xué)合成的各種作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等。根據(jù)產(chǎn)品價(jià)值與產(chǎn)品特性可細(xì)分為：大宗原料藥、專利原料藥和特色原料藥。大宗原料藥主要是工藝成熟及市場(chǎng)需求量大的非專利名藥。專利原料藥是指用于制造原研藥（專利藥或創(chuàng)新藥）的醫(yī)藥活性成分。特色原料藥則主要是指原研專利到期的，并且在世界范圍內(nèi)具有突出銷售水平的原料藥，其生產(chǎn)企業(yè)通常都是已掌握了能避開專利保護(hù)權(quán)限的成熟生產(chǎn)工藝技術(shù)。特色原料藥的特點(diǎn)是規(guī)模相對(duì)較小、種類多、通常需要進(jìn)口國(guó)許可、附加值相對(duì)較高。特色原料藥繼大宗原料藥之后正加速向我國(guó)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，特色原料藥行業(yè)發(fā)展前景廣闊。從產(chǎn)業(yè)鏈位置、技術(shù)水平以及產(chǎn)品特性的角度，行業(yè)醫(yī)藥中間體系高級(jí)醫(yī)藥中間體，主要應(yīng)用于特色原料藥的生產(chǎn)。主要目標(biāo)到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)，90%以上重大專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，體制機(jī)制逐步完善，市場(chǎng)環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進(jìn)一步壯大，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。醫(yī)藥行業(yè)面臨機(jī)遇和挑戰(zhàn)（一）醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展面臨的機(jī)遇1、全球人口數(shù)量增加，老齡化趨勢(shì)明顯，醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)增長(zhǎng)根據(jù)聯(lián)合國(guó)發(fā)布的數(shù)據(jù)，2021年全球人口估計(jì)77億人，預(yù)計(jì)全球人口將在2030年達(dá)到85億，2050年達(dá)到97億，2100年達(dá)到109億，人口規(guī)模呈現(xiàn)持續(xù)擴(kuò)張狀態(tài)，藥品市場(chǎng)需求將持續(xù)增長(zhǎng)。同時(shí)，全球人口老齡化趨勢(shì)日益明顯，自1990年以來(lái)65歲以上人口占比持續(xù)增加，根據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院和美國(guó)人口調(diào)查局2016年發(fā)布的報(bào)告預(yù)測(cè)，2050年全球65歲以上人口占比將上升至近16%，總?cè)藬?shù)達(dá)到近16億人。由于老齡化人口的免疫和代謝系統(tǒng)功能減退，對(duì)藥物的依賴和消費(fèi)通常會(huì)更高，全球不斷加劇的老齡化人口結(jié)構(gòu)將推動(dòng)藥品市場(chǎng)需求增長(zhǎng)，從而帶動(dòng)原料藥市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局公布的2021年最新數(shù)據(jù)，我國(guó)65歲及以上人口為20，056萬(wàn)人，占全國(guó)人口的14．2%。城鄉(xiāng)居民生活水平的不斷提高以及居民可支配收入穩(wěn)步上升是帶動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的根本原因之一。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2021年，全國(guó)居民人均消費(fèi)支出24，100元，比上年名義增長(zhǎng)13．6%，扣除價(jià)格因素影響，實(shí)際增長(zhǎng)12．6%。人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出2，115元，比上年增長(zhǎng)14．8%，占人均消費(fèi)支出的比重為8．8%。隨著城鄉(xiāng)居民購(gòu)買力水平的提高，居民消費(fèi)結(jié)構(gòu)及需求層次隨之發(fā)生變化，消費(fèi)者對(duì)自身健康的需求日益關(guān)注，在醫(yī)療管理、健康等方面的消費(fèi)支出逐步增加，慢性病等需要長(zhǎng)期用藥的疾病市場(chǎng)規(guī)模隨之增長(zhǎng)。2、仿制藥行業(yè)快速發(fā)展，原研專利集中到期由于仿制藥的藥效與原研藥相近，且價(jià)格低廉，故在第三世界國(guó)家普及率較高，發(fā)達(dá)國(guó)家也通過(guò)各種形式扶持仿制藥產(chǎn)業(yè)，以提高藥品的可及性并降低公眾醫(yī)療和社保體系的支出。2020至2024年全球合計(jì)將有近1，600億美元專利藥到期，其中2022至2023年最為集中，專利到期藥品合計(jì)銷售額近1，000億美元。大批專利藥到期為仿制藥市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)提供了動(dòng)力，從而帶動(dòng)相關(guān)原料藥和醫(yī)藥中間體的市場(chǎng)需求，并對(duì)原料藥企業(yè)的研發(fā)和創(chuàng)新能力提出更高的要求。3、全球原料藥和中間體產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的機(jī)遇受全球醫(yī)藥市場(chǎng)快速發(fā)展的推動(dòng)，在藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)激烈的背景下，出于成本控制的考慮，原料藥和中間體產(chǎn)業(yè)有向具有成本優(yōu)勢(shì)的發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)。而中國(guó)、印度等發(fā)展中國(guó)家由于具有較好原料藥和中間體的技術(shù)基礎(chǔ)，成為承接全球原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的重點(diǎn)地區(qū)。截至目前，成本優(yōu)勢(shì)仍是我國(guó)原料藥行業(yè)得以迅速發(fā)展并占領(lǐng)全球市場(chǎng)的核心競(jìng)爭(zhēng)力之一。相對(duì)于發(fā)達(dá)國(guó)家而言，中國(guó)原料藥和中間體生產(chǎn)的成本優(yōu)勢(shì)具有整體性特征，這種優(yōu)勢(shì)一方面體現(xiàn)在原輔料、勞動(dòng)力、制造設(shè)備、土地購(gòu)置和廠房建造等硬性生產(chǎn)要素的較低投入上，另一方面目前國(guó)內(nèi)原輔料產(chǎn)業(yè)鏈完成齊備，國(guó)外廠商若將原料藥及高級(jí)中間體需求移出國(guó)內(nèi)，將可能面臨供應(yīng)不穩(wěn)定及價(jià)格上漲的困境。國(guó)內(nèi)企業(yè)的以上成本優(yōu)勢(shì)，與國(guó)內(nèi)基礎(chǔ)化工產(chǎn)業(yè)的相對(duì)成熟、勞動(dòng)力供應(yīng)的相對(duì)豐富以及常規(guī)制藥設(shè)備的配套齊全等因素一起，構(gòu)成了我國(guó)原料藥和中間體產(chǎn)業(yè)參與全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。自2009年新醫(yī)改政策提出以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)迎來(lái)了新的發(fā)展機(jī)遇，集中采購(gòu)、關(guān)聯(lián)審批、一致性評(píng)價(jià)等一系列改革措施的發(fā)布，大大縮短了藥品流通環(huán)節(jié)，切實(shí)有效地降低了價(jià)格，化解了看病難、看病貴的頑疾，下游醫(yī)藥市場(chǎng)需求十分活躍。當(dāng)前我國(guó)正處于深化醫(yī)改的關(guān)鍵期，國(guó)家對(duì)于醫(yī)改的持續(xù)深化將繼續(xù)帶動(dòng)醫(yī)藥制造行業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新能力，使醫(yī)藥企業(yè)回歸注重研發(fā)和質(zhì)量的本源上來(lái)。（二）醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)1、醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)難度大，技術(shù)創(chuàng)新成本高新藥研發(fā)對(duì)制藥企業(yè)的運(yùn)營(yíng)情況、資金規(guī)模和研發(fā)能力均有極高的要求。新藥開發(fā)時(shí)間周期長(zhǎng)，不僅要投入大量資金，還需要穩(wěn)定的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，且研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)較大。受自身資金短缺和技術(shù)實(shí)力不足的局限，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入普遍偏低。由于新藥開發(fā)難度高風(fēng)險(xiǎn)大，在短期利益的驅(qū)使下，國(guó)內(nèi)很多制藥企業(yè)不愿開展新藥的開發(fā)和制藥工藝的研究，現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)含量低，停留在產(chǎn)業(yè)鏈的低端，只能獲得遠(yuǎn)低于國(guó)際大型制藥企業(yè)的利潤(rùn)率，從而影響我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展和產(chǎn)業(yè)升級(jí)的進(jìn)程。2、醫(yī)藥行業(yè)環(huán)保要求越來(lái)越嚴(yán)格環(huán)保設(shè)施是原料藥及中間體生產(chǎn)企業(yè)的重要組成部分，無(wú)論是法律法規(guī)要求，還是下游客戶的現(xiàn)場(chǎng)審查，都對(duì)原料藥及中間體生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境保護(hù)和三廢處理提出越來(lái)越高的要求，這將大幅提高原料藥及中間體行業(yè)的進(jìn)入門檻，迫使一些中小企業(yè)退出市場(chǎng)。長(zhǎng)期來(lái)看，這將提升企業(yè)增加環(huán)保投資的積極性，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)整合升級(jí)，改善生態(tài)環(huán)境，但在短期內(nèi)也會(huì)給企業(yè)帶來(lái)一定程度的成本壓力。醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)多種學(xué)科尖端技術(shù)高度融合的高科技產(chǎn)業(yè)群體，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新已先后經(jīng)歷了三個(gè)發(fā)展階段，第一代為科研機(jī)構(gòu)研發(fā)階段，第二代為企業(yè)研發(fā)階段，第三代為全球研發(fā)階段。目前部分國(guó)際性制藥企業(yè)開始步入以技術(shù)創(chuàng)新主導(dǎo)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)策略、構(gòu)建全球研發(fā)網(wǎng)絡(luò)、以策略聯(lián)盟推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新、從單純技術(shù)創(chuàng)新走向全面管理創(chuàng)新為標(biāo)志的第四代研發(fā)階段。醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)水平和特點(diǎn)高級(jí)醫(yī)藥中間體及原料藥的生產(chǎn)具有合成路線長(zhǎng)、合成技術(shù)復(fù)雜、工藝控制要求高等技術(shù)特點(diǎn)，醫(yī)藥生產(chǎn)需要投入較大的資金量，研發(fā)和審批周期較長(zhǎng)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和工藝流程要求較高。此外，醫(yī)藥產(chǎn)品關(guān)系著國(guó)民身體健康，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入和監(jiān)管制度十分嚴(yán)格。雖然我國(guó)多數(shù)原料藥及中間體尤其是大宗產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝水平已經(jīng)接近世界領(lǐng)先水平，在全球市場(chǎng)中具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，但在高附加值產(chǎn)品如高端特色原料藥、專利原料藥等產(chǎn)品領(lǐng)域與國(guó)外先進(jìn)水平還有較大的差距。目前，歐美等醫(yī)藥原料藥制備強(qiáng)國(guó)主要依據(jù)自身掌握較為先進(jìn)的化學(xué)合成工藝以及具有的專利和技術(shù)優(yōu)勢(shì)賺取產(chǎn)品的高附加值，而我國(guó)則更多地憑借在原材料和勞動(dòng)力成本上的優(yōu)勢(shì)進(jìn)行大宗品種的生產(chǎn)。我國(guó)的企業(yè)亟需通過(guò)加強(qiáng)研發(fā)提高自身技術(shù)工藝水平，突破現(xiàn)狀，進(jìn)入更高利潤(rùn)水平的高端特色原料藥、專利原料藥市場(chǎng)等領(lǐng)域。緊密銜接醫(yī)改，營(yíng)造良好市場(chǎng)環(huán)境（一）健全醫(yī)療服務(wù)體系加快公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制改革，建立科學(xué)合理的考核獎(jiǎng)懲制度，結(jié)合醫(yī)藥分開、取消藥品加成等政策的實(shí)施，加強(qiáng)診療行為管理，防止過(guò)度治療等不規(guī)范行為，控制醫(yī)療費(fèi)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品通用名開具處方，并主動(dòng)向患者提供處方，保障患者的購(gòu)藥選擇權(quán)；推進(jìn)各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備共享，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢查結(jié)果互認(rèn)，減少重復(fù)檢查，減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)。完善社會(huì)力量舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展環(huán)境，在市場(chǎng)準(zhǔn)入、社會(huì)保險(xiǎn)定點(diǎn)、重點(diǎn)專科建設(shè)、職稱評(píng)定、學(xué)術(shù)地位、等級(jí)評(píng)審等方面對(duì)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等對(duì)待，加快形成多元化醫(yī)療服務(wù)格局，擴(kuò)大患者選擇權(quán)。推動(dòng)醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)，提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力，加快落實(shí)分級(jí)診療。（二）完善價(jià)格、醫(yī)保政策實(shí)施醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革，充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成。加強(qiáng)價(jià)格、醫(yī)保、招標(biāo)采購(gòu)等政策銜接，科學(xué)制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化醫(yī)藥費(fèi)用和價(jià)格行為綜合監(jiān)管，健全藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)體系，推動(dòng)價(jià)格信息公開。積極穩(wěn)妥推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革，建立以成本和收入結(jié)構(gòu)變化為基礎(chǔ)的價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，逐步理順醫(yī)療服務(wù)比價(jià)關(guān)系，切實(shí)體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)勞務(wù)價(jià)值。根據(jù)總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整、有升有降、逐步到位的原則，合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，調(diào)整后產(chǎn)生的費(fèi)用按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍，實(shí)現(xiàn)群眾負(fù)擔(dān)不增加。積極推動(dòng)醫(yī)保支付方式改革，強(qiáng)化醫(yī)保基金收支預(yù)算，推行按病種、按人頭等多種付費(fèi)方式相結(jié)合的復(fù)合支付方式。根據(jù)醫(yī)保基金承受能力，及時(shí)將符合條件、價(jià)格合理、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品、醫(yī)療器械和診療項(xiàng)目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。健全大病保障政策，全面開展重特大疾病醫(yī)療救助工作，大力發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)，滿足社會(huì)多樣化健康保障和醫(yī)藥產(chǎn)品需求。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)協(xié)同監(jiān)管完善監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)藥企業(yè)溝通機(jī)制，健全橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，形成全社會(huì)共治的監(jiān)管格局。支持行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體開展產(chǎn)業(yè)運(yùn)行監(jiān)測(cè)分析、產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究和行業(yè)信息發(fā)布。加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械使用過(guò)程中的管理，加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主體責(zé)任。健全藥品上市后安全性評(píng)價(jià)工作機(jī)制，建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點(diǎn)的臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系，完善藥品短缺預(yù)警機(jī)制，動(dòng)態(tài)掌握重點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況，提高供應(yīng)保障能力和水平。加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設(shè)，加大飛行檢查力度，及時(shí)依法查處違法違規(guī)企業(yè)。嚴(yán)格安全、環(huán)保監(jiān)管，堅(jiān)決依法關(guān)停不符合要求的醫(yī)藥企業(yè)。對(duì)化學(xué)制藥企業(yè)要開展反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)分析，進(jìn)行正規(guī)設(shè)計(jì)，裝備可靠的自動(dòng)化控制系統(tǒng)，提升本質(zhì)安全水平。對(duì)使用危險(xiǎn)化學(xué)品的其他制藥企業(yè)，要建立健全危險(xiǎn)化學(xué)品管理制度，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高風(fēng)險(xiǎn)管控能力。加強(qiáng)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，加快知識(shí)產(chǎn)權(quán)社會(huì)信用體系建設(shè)，加大對(duì)侵權(quán)行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度，降低企業(yè)維權(quán)成本。整頓規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒偽劣醫(yī)藥產(chǎn)品、實(shí)施商業(yè)賄賂、暗中操縱價(jià)格等違法違規(guī)行為。各地區(qū)、各有關(guān)部門要充分認(rèn)識(shí)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要意義，健全工作機(jī)制，形成工作合力。各地區(qū)要結(jié)合實(shí)際制定具體實(shí)施方案，精心組織實(shí)施，確保各項(xiàng)任務(wù)落到實(shí)處。各有關(guān)部門要按照職責(zé)分工抓緊制定配套政策，營(yíng)造良好環(huán)境。國(guó)家發(fā)展改革委要加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，明確各項(xiàng)政策措施落實(shí)的具體時(shí)間表，會(huì)同有關(guān)部門加強(qiáng)政策指導(dǎo)和督促檢查，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)