化學(xué)藥品中間體行業(yè)前瞻分析報(bào)告

化學(xué)藥品中間體行業(yè)前瞻分析報(bào)告

加強(qiáng)前瞻性研究布局，開發(fā)原料藥綠色低碳生產(chǎn)技術(shù)。推動(dòng)大宗原料藥綠色化改造，持續(xù)降低單位產(chǎn)品能耗和排放水平。加強(qiáng)原料藥生產(chǎn)過程副產(chǎn)物資源化利用，推動(dòng)揮發(fā)性有機(jī)物（VOCs）治理改造，提升固體廢棄物、高鹽廢水及有機(jī)廢液等綜合處置水平。推動(dòng)先進(jìn)節(jié)能裝備推廣應(yīng)用，加快制冷、發(fā)酵等高能耗工藝模塊改造升級，實(shí)現(xiàn)能量梯級利用。密切跟蹤臨床用藥結(jié)構(gòu)變化趨勢，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重。推動(dòng)原料藥生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化發(fā)展，鼓勵(lì)優(yōu)勢企業(yè)做大做強(qiáng)，提升產(chǎn)業(yè)集中度。引導(dǎo)原料藥領(lǐng)域?qū)I(yè)化合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)等新業(yè)態(tài)發(fā)展。從嚴(yán)執(zhí)行《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》等政策，嚴(yán)格落實(shí)環(huán)保、能耗、安全等標(biāo)準(zhǔn)，加快淘汰落后產(chǎn)品、技術(shù)和裝備。到2025年，開發(fā)一批高附加值高成長性品種，突破一批綠色低碳技術(shù)裝備，培育一批有國際競爭力的領(lǐng)軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進(jìn)制造水平大幅提升，綠色低碳發(fā)展能力明顯提高，供給體系韌性顯著增強(qiáng)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供堅(jiān)強(qiáng)支撐，為國際競爭合作鍛造特色長板。加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求，健全人才培養(yǎng)機(jī)制，重點(diǎn)培養(yǎng)原料藥工藝開發(fā)、安全環(huán)保、國際注冊和營銷等專業(yè)化、高層次復(fù)合型人才。鼓勵(lì)企業(yè)培養(yǎng)和引進(jìn)高端人才，提升隊(duì)伍國際化水平，增強(qiáng)國際市場運(yùn)營能力。推動(dòng)企業(yè)與高等院校、科研院所深度合作，開展產(chǎn)教融合試點(diǎn)示范，提升人才解決實(shí)際問題的能力。發(fā)展目標(biāo)到2025年，開發(fā)一批高附加值高成長性品種，突破一批綠色低碳技術(shù)裝備，培育一批有國際競爭力的領(lǐng)軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進(jìn)制造水平大幅提升，綠色低碳發(fā)展能力明顯提高，供給體系韌性顯著增強(qiáng)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供堅(jiān)強(qiáng)支撐，為國際競爭合作鍛造特色長板。中國原料藥行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢（一）化藥帶量采購政策將逐步提升原料藥企業(yè)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的地位在化藥帶量采購制度下，制劑仿制藥企業(yè)為了最大程度地提高中標(biāo)概率，在保證藥品滿足質(zhì)量的前提下，必須將總體成本控制在相當(dāng)?shù)偷乃健Ｓ需b于此，制劑仿制藥企業(yè)的經(jīng)營策略必然發(fā)生重大轉(zhuǎn)變，與以往對投入大量銷售費(fèi)用及建立龐大的銷售網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)生依賴不同，需要將核心競爭點(diǎn)逐漸從后端的營銷能力向前端的成本控制和質(zhì)量管理轉(zhuǎn)移，原料藥作為制劑仿制藥的核心組成部分，在新的競爭點(diǎn)上具有不可替代的核心作用，對于未布局原料藥的制劑仿制藥企業(yè)，將更傾向于選擇在成本控制和質(zhì)量管理上具有明顯優(yōu)勢的原料藥企業(yè)作為長期供應(yīng)商，尤其是那些具有現(xiàn)代化管理能力、大規(guī)模產(chǎn)能、技術(shù)積累深厚、環(huán)保能力較強(qiáng)的原料藥企業(yè)，有望極大提升其在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的地位，掌握更大的定價(jià)權(quán)和話語權(quán)。（二）環(huán)保政策趨緊，原料藥行業(yè)集中度有望提升在供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的推動(dòng)下，2016年以來，國家環(huán)保政策趨于收緊，環(huán)保督察常態(tài)化，2018年1月起《環(huán)境保護(hù)稅法》正式實(shí)施，排污許可證制度全面推開。同時(shí)，受個(gè)別影響較大的環(huán)保事故影響，部分地區(qū)對當(dāng)?shù)匦陆ㄡt(yī)藥和化工項(xiàng)目作出限制。隨著環(huán)保政策的推進(jìn)，技術(shù)落后、環(huán)保不達(dá)標(biāo)的中小原料藥企業(yè)或?qū)⒅鸩酵顺鍪袌?，原料藥行業(yè)競爭格局有所優(yōu)化，行業(yè)集中度有望得到提升。（三）原料藥關(guān)聯(lián)審批政策進(jìn)一步強(qiáng)化了原料藥行業(yè)固有壁壘原料藥的行業(yè)的固有壁壘包括技術(shù)密集、資本密集、開發(fā)周期長、環(huán)保要求高等，原料藥關(guān)聯(lián)審批政策進(jìn)一步強(qiáng)化了壁壘。2017年11月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項(xiàng)的公告》，實(shí)行制劑與原料藥、藥用輔料、包裝材料關(guān)聯(lián)審批，待關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后一并審評。2019年7月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》正式落地。關(guān)聯(lián)審批模式下，下游制劑企業(yè)捆綁原料藥同步審批，原料藥的質(zhì)量直接影響評審結(jié)果，且審批通過后如需更換新備案的原料藥供應(yīng)商需要再次質(zhì)量研究審核，因此下游制劑企業(yè)將更傾向于選擇質(zhì)量過硬、供應(yīng)能力穩(wěn)定的原料藥企業(yè)，對于原料藥的質(zhì)量及供應(yīng)能力提出更高要求，行業(yè)壁壘將進(jìn)一步提升。（四）原料藥企業(yè)在戰(zhàn)略選擇上將具有更大的靈活性和主動(dòng)性以往，原料藥企業(yè)受囿于有限的終端銷售網(wǎng)絡(luò)和營銷團(tuán)隊(duì)，即使具有先進(jìn)的技術(shù)和過硬的品質(zhì)，要想向制劑產(chǎn)業(yè)鏈延伸往往很難繞開與其他企業(yè)合作的路徑，客觀上存在較大的困難，壓縮了原料藥企業(yè)的戰(zhàn)略空間，而在帶量采購政策下，原料藥企業(yè)不需要考慮太多的營銷問題，同時(shí)，在藥品許可持有人制度推行后，通過與制劑企業(yè)合作，原料藥企業(yè)快速獲得制劑生產(chǎn)能力也變得更加便捷與高效。總而言之，目前的醫(yī)藥行業(yè)制度改革一方面有利于提升原料藥企業(yè)的盈利空間，另一方面也在客觀上為原料藥企業(yè)向制劑產(chǎn)業(yè)鏈延伸提供了機(jī)遇，原料藥企業(yè)實(shí)際上獲得了進(jìn)可攻、退可守的戰(zhàn)略靈活性和主動(dòng)性。抗抑郁類藥物發(fā)展態(tài)勢抑郁癥是一種常見的心境障礙，在廣義上來說是屬于精神疾病，有高患病率、高復(fù)發(fā)率、高致殘率和高致死率等特點(diǎn)。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）網(wǎng)站，從2005年至2015年，全球抑郁癥患者增加了18%以上，2017年，全球有超過2．64億名抑郁癥患者，目前人數(shù)還在不斷增長。國家衛(wèi)健委疾控局發(fā)布《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2020年）》報(bào)告顯示，我國居民心理行為問題和精神障礙人群逐漸增加，民眾心理健康問題日益凸顯。2019年數(shù)據(jù)顯示，我國抑郁癥患病率達(dá)2．1%，焦慮障礙患病率達(dá)4．98%。抑郁病治療藥物是指一組主要用來治療以情緒抑郁為突岀癥狀的精神類疾病的精神藥物，主要包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）、5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI）、三環(huán)類抗抑郁藥（TCA）、單胺氧化酶抑制劑（MAOI）、四環(huán)類抗抑郁藥（TeCA）、去甲腎上腺素和特異性5-羥色胺能抗抑郁藥（NaSSA）等。根據(jù)南方所數(shù)據(jù)，2015-2019年抗抑郁類用藥規(guī)模不斷增加，年復(fù)合增速為16．91%，至2019年全國抗抑郁類用藥規(guī)模達(dá)到97．19億元，較上年同比增加11．38%。推動(dòng)產(chǎn)業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型加強(qiáng)前瞻性研究布局，開發(fā)原料藥綠色低碳生產(chǎn)技術(shù)。推動(dòng)大宗原料藥綠色化改造，持續(xù)降低單位產(chǎn)品能耗和排放水平。加強(qiáng)原料藥生產(chǎn)過程副產(chǎn)物資源化利用，推動(dòng)揮發(fā)性有機(jī)物（VOCs）治理改造，提升固體廢棄物、高鹽廢水及有機(jī)廢液等綜合處置水平。推動(dòng)先進(jìn)節(jié)能裝備推廣應(yīng)用，加快制冷、發(fā)酵等高能耗工藝模塊改造升級，實(shí)現(xiàn)能量梯級利用。全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢（一）全球醫(yī)藥市場規(guī)模及增速隨著世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口總量增長、人口老齡化程度提高以及人們保健意識增強(qiáng)，新型國家城市化建設(shè)的推進(jìn)和各國醫(yī)療保障體制的不斷完善，全球醫(yī)藥市場呈持續(xù)增長趨勢。根據(jù)IQVIA2022年1月發(fā)布的《GlobalMedicineSpendingandUsageTrendsOutlookto2026》顯示，2021年全球制藥市場收入為14，235億美元，較2020年增長12．34%，較2001年則增長2．6倍。此外，《GlobalMedicineSpendingandUsageTrendsOutlookto2026》指出，2022-2026年全球制藥市場收入年均增速將達(dá)到2．5%-5．5%，預(yù)計(jì)2026年全球制藥市場收入將達(dá)到17，500-17，800億美元。（二）全球醫(yī)藥市場發(fā)展特點(diǎn)2021年全球制藥市場收入為14，235億美元，其中美國為5，804億美元，歐洲（含德國、法國、英國、意大利、西班牙）2，095億美元，中國1，694億美元。此外，根據(jù)IQVIA預(yù)測，未來由中國、印度、巴西、俄羅斯組成的新興醫(yī)藥市場將成為全球制藥市場增長的主要?jiǎng)恿?，新興醫(yī)藥市場2022-2026年增速將達(dá)到5-8%，顯著高于發(fā)達(dá)市場的增速，2026年醫(yī)藥市場規(guī)模則到4，700-5，000億美元。由于全球人口走向高齡化、新藥價(jià)格越趨昂貴，使得醫(yī)療支出日益沉重，多國政府開始積極鼓勵(lì)使用仿制藥。仿制藥仍會(huì)成為未來幾年醫(yī)藥市場增長的主要貢獻(xiàn)者。仿制藥的價(jià)格遠(yuǎn)低于原研藥，原研藥專利到期后，原研企業(yè)的相對壟斷地位就不復(fù)存在，仿制藥市場的特點(diǎn)是逐步向成本競爭靠攏，此時(shí)，控制成本就成為仿制藥制藥企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的核心問題，但藥品生產(chǎn)依然對原料藥的供貨質(zhì)量和供貨穩(wěn)定性有非常高的門檻，具有一定技術(shù)儲(chǔ)備、環(huán)保能力和成本優(yōu)勢的原料藥企業(yè)將獲得更多的競爭優(yōu)勢。受益于仿制藥市場的增長，對這些原料藥企業(yè)的需求也有望快速增長。推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集中集聚發(fā)展順應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展外部環(huán)境變化，落實(shí)區(qū)域生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案、生態(tài)環(huán)境準(zhǔn)入清單等要求，推動(dòng)新建原料藥項(xiàng)目進(jìn)入適宜區(qū)域及合規(guī)設(shè)立的化工（醫(yī)藥）園區(qū)，引導(dǎo)現(xiàn)有原料藥企業(yè)在區(qū)域間優(yōu)化調(diào)整布局。綜合考慮原料、市場、技術(shù)等因素，在發(fā)展基礎(chǔ)較好、區(qū)位優(yōu)勢突出、要素資源充裕的地區(qū)，布局建設(shè)世界一流的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。進(jìn)一步提升園區(qū)公共基礎(chǔ)設(shè)施保障能力，推動(dòng)三廢處置由企業(yè)分散治理向園區(qū)專業(yè)化集中處置轉(zhuǎn)變。強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識原料藥生產(chǎn)企業(yè)要以保障人民群眾身體健康為目標(biāo)，完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、供應(yīng)有序。引導(dǎo)企業(yè)積極開展環(huán)境、職業(yè)健康和安全審計(jì)管理，加強(qiáng)質(zhì)量安全培訓(xùn)，提升安全環(huán)保生產(chǎn)水平。推動(dòng)企業(yè)主動(dòng)開展碳足跡分析，健全完善企業(yè)碳排放和能效評價(jià)體系。中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢（一）中國醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模及增速十二五以來，由于經(jīng)濟(jì)發(fā)展和醫(yī)療體制改革促使需求不斷釋放，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值保持高速增長，中國已經(jīng)成為全球最大的新興醫(yī)藥市場。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)顯示，2016-2021年，我國醫(yī)藥制造業(yè)營業(yè)收入持續(xù)增加，2021年達(dá)到2．93萬億元，同比上升20．10%。從終端銷售收入看，2019年我國三大終端六大市場藥品銷售額實(shí)現(xiàn)17，955億元，同比增長5%。隨著醫(yī)療體制改革的持續(xù)推進(jìn)，社會(huì)保障體系和醫(yī)療衛(wèi)生體系框架建設(shè)基本完成，政府投資建設(shè)重點(diǎn)從大中型醫(yī)院向社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)村醫(yī)院轉(zhuǎn)變，國家對衛(wèi)生支出的比重繼續(xù)攀升，改革紅利為醫(yī)藥市場提供了新的增長空間。同時(shí)，考慮到我國經(jīng)濟(jì)的持續(xù)增長和人均收入水平的提高、人口老齡化的加快、城鎮(zhèn)化水平的提高、疾病普遍化、行業(yè)創(chuàng)新能力的提高以及醫(yī)保體系的健全等因素的驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)未來我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍將保持快速增長。（二）中國醫(yī)藥市場發(fā)展特點(diǎn)我國的大型制藥企業(yè)主要經(jīng)營的是原料藥加工、通用名藥、中成藥等，多數(shù)本土制劑企業(yè)以生產(chǎn)價(jià)格低、需求量大的基礎(chǔ)制劑為主，自主創(chuàng)新能力明顯不足，這里有創(chuàng)新機(jī)制的原因，也有研發(fā)投入不足等原因。當(dāng)前，全球藥品的研發(fā)仍然聚集在美國、歐洲和日本三個(gè)區(qū)域，在PharmExec（美國制藥經(jīng)理人雜志）公布的2021年全球制藥企業(yè)50強(qiáng)名單中（依據(jù)各個(gè)企業(yè)2020年的處方藥全球銷售收入），中國占5家。從中可以看到，中國的醫(yī)藥企業(yè)整體創(chuàng)新能力欠缺，但仍取得了長足的前進(jìn)，這與近幾年國內(nèi)出臺(tái)各類扶持醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新的政策不無關(guān)系，比如許可持有人制度等，給予了醫(yī)藥企業(yè)一個(gè)相對寬松和鼓勵(lì)創(chuàng)新的穩(wěn)定預(yù)期。實(shí)際上，從2017年開始，國家藥監(jiān)局也開始加速創(chuàng)新藥的審評審批，以推動(dòng)國內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展，但創(chuàng)新藥在國內(nèi)市場份額占比還較小。隨著專利藥品大量到期，仿制藥市場迅速擴(kuò)容，但歐美等傳統(tǒng)原料藥生產(chǎn)地因生產(chǎn)成本和環(huán)保成本居高不下，疊加近年來中國原料藥生產(chǎn)企業(yè)的工藝技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量及藥政市場注冊認(rèn)證能力的快速提升，我國已成為世界上最大的原料藥生產(chǎn)國與出口國，多種原料藥在國際市場具有較強(qiáng)競爭力。可以說，當(dāng)前我國的