保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)

保健食品研發(fā)選題思緒和配方依據(jù)及功效評(píng)價(jià)中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院葛文津保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第1頁(yè)

保健食品定義：保健食品是指聲稱含有特定保健功效或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目標(biāo)食品，即適宜于特定人群食用，含有調(diào)整機(jī)體功效，不以治療疾病為目標(biāo)，而且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第2頁(yè)保健食品基本特征保健食品基本特征：安全性：對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。功效性：對(duì)特定人群含有一定調(diào)整作用，與藥品嚴(yán)格區(qū)分是不能治療疾病，不能取代藥品治療作用。保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第3頁(yè)保健食品基本特征

保健食品研發(fā)匯報(bào)保健食品研發(fā)匯報(bào)是主要表達(dá)產(chǎn)品研發(fā)思緒科學(xué)性和合理性，保健功效與配方篩選原料功效、配伍與用量有效及安全性依據(jù)；劑型選擇合理性，工藝優(yōu)化及中試生產(chǎn)可行性；本產(chǎn)品特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)；以及預(yù)期效果等四個(gè)部分。保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第4頁(yè)一、產(chǎn)品研發(fā)思緒合理性1．預(yù)期到達(dá)保健功效和科學(xué)水平

2．國(guó)內(nèi)外適宜人群情況、市場(chǎng)需求情況調(diào)查分析

3．國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品或相同產(chǎn)品調(diào)查分析，本研發(fā)產(chǎn)品具備特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)。

保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第5頁(yè)產(chǎn)品研發(fā)思緒合理性

1．預(yù)期到達(dá)保健功效和科學(xué)水平從中醫(yī)藥理論、當(dāng)代醫(yī)學(xué)角度及營(yíng)養(yǎng)學(xué)等方面說(shuō)明研發(fā)思緒，分析保健功效適宜人群生理、病理特點(diǎn)，客觀評(píng)價(jià)產(chǎn)品預(yù)期到達(dá)保健功效和科學(xué)水平。

保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第6頁(yè)產(chǎn)品研發(fā)思緒合理性2．國(guó)內(nèi)外適宜人群情況、市場(chǎng)需求情況調(diào)查分析借鑒相關(guān)流行病學(xué)資料，對(duì)適宜人群亞健康情況如發(fā)病率、性別、年紀(jì)、職業(yè)等特點(diǎn)和國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求情況進(jìn)行調(diào)查分析以明確研發(fā)目標(biāo)。保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第7頁(yè)產(chǎn)品研發(fā)思緒合理性3．國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品或相同產(chǎn)品調(diào)查分析全方面檢索相關(guān)資料客觀分析同類或相同產(chǎn)品基本情況，表達(dá)本產(chǎn)品具備配方資源、工藝、劑型等方面特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)。保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第8頁(yè)二、保健功效與配方1．配方篩選2．配方原料確實(shí)定3．功效成份或標(biāo)志性成份確實(shí)定

保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第9頁(yè)保健功效與配方1．配方篩選依據(jù)保健食品法規(guī)要求，提供申報(bào)保健功效與配伍依據(jù)、生產(chǎn)企業(yè)特點(diǎn)、資源優(yōu)勢(shì)等方面綜合篩選。舉例：葡萄籽提取物、越橘提取物、葉黃素、?；撬帷⒑９酚?。保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第10頁(yè)審評(píng)配方提議不同意原因（1）配方不合理或缺乏科學(xué)依據(jù)·配方原料配伍不合理·配方原料與申報(bào)功效不符·配方缺乏科學(xué)依據(jù)，含有申報(bào)功效依據(jù)不足·配方為國(guó)家已同意中成藥或受保護(hù)中藥處方·配方原料個(gè)數(shù)不符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]51號(hào)文件相關(guān)要求保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第11頁(yè)（2）配方原料可能存在安全性問(wèn)題·配方含有不是“可用于保健食品原料”原料·配方含有保健食品禁用原料及國(guó)家保護(hù)野生動(dòng)植物原料·原料質(zhì)量不符合相關(guān)要求·防腐劑、色素等有限量要求原料其用量超出對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)·每日食用量過(guò)大，不符合營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑相關(guān)要求或長(zhǎng)久食用安全性難以確保。保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第12頁(yè)保健功效與配方2．配方原料確實(shí)定要求所選原料與保健功效應(yīng)相符，原料起源真實(shí)，質(zhì)量可控，用量安全有效，配伍合理并依據(jù)原料特點(diǎn)從中醫(yī)學(xué)、當(dāng)代醫(yī)學(xué)、營(yíng)養(yǎng)學(xué)等方面提供充分與配方、配伍與用量科學(xué)依據(jù)和相關(guān)科學(xué)文件資料。保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第13頁(yè)1、配方形式①列全配方中全部原、輔料：依據(jù)申報(bào)保健功效，按照原、輔料功效作用主次關(guān)系次序列出全部原料、輔料名稱及用量。保健食品原料主要包含：普通食品、既是食品又是藥品物品（見(jiàn)51號(hào)文件附件1）、可用于保健食品物品（見(jiàn)51號(hào)文件附件2）、維生素和礦物質(zhì)、真菌類、益生菌類、甲殼素、花粉、藻類、動(dòng)物性原料（包含胎盤、骨等）等（見(jiàn)”關(guān)于印發(fā)《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)要求（試行)》等8個(gè)相關(guān)要求通告”)。保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第14頁(yè)②規(guī)范原、輔料名稱：原、輔料名稱應(yīng)使用規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)名稱，原料還應(yīng)注明不一樣炮制規(guī)格（如生、鹽制、蜜制、煅等），如“何首烏”應(yīng)注明是“生何首烏”還是“制何首烏”。申報(bào)單位是自行提取配方原料，可用原藥材名稱表示，如“人參”、“茯苓”、“山楂”。使用以提取物為原料，名稱應(yīng)以“XXX提取物”表示，如“人參提取物”，提取物到達(dá)一定含量如“大豆提取物”中大豆異黃酮含量≥40%可稱為“大豆異黃酮”，≤20%稱為“大豆提取物”，提取物應(yīng)提供品種（如紅景天需提供品種判定匯報(bào)）、起源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（提取物列入企標(biāo)附錄B）、制備工藝和生產(chǎn)廠家資質(zhì)證實(shí)等相關(guān)資料。保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第15頁(yè)③正確表示配方用量：原、輔料用量應(yīng)以制成1000個(gè)制劑單位量作為配方量，如：以制成1000粒、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原輔料量計(jì)算配方量，不得以百分比表示。并標(biāo)明制劑單位重量。配方用量依據(jù)每日服用量算出配方中各原料（如原藥材）每日用量，判斷各種原料是否在安全有效范圍內(nèi)。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類：應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營(yíng)養(yǎng)素每日用量，并與《中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中對(duì)應(yīng)營(yíng)養(yǎng)素每人每日推薦食用量對(duì)應(yīng)列表表示。保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第16頁(yè)2、配方中各原料功效作用、有效劑量及安全食用劑量

以產(chǎn)品保健功效和安全性為關(guān)鍵，敘述配方中各原料功效作用、有效劑量及安全食用劑量。國(guó)家對(duì)保健食品原料相關(guān)要求或各種國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、各部委制訂行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提供國(guó)內(nèi)外使用該原料用量與功效，以及毒理學(xué)方面科學(xué)文件報(bào)道作為原料有效劑量及安全食用劑量使用依據(jù)。保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第17頁(yè)保健功效與配方3．功效成份或標(biāo)志性成份確實(shí)定功效成份/標(biāo)志性成份要有充分科學(xué)文件支持，以確定與保健功效基本一致功效作用，或可作為配方組分合理質(zhì)控指標(biāo)。配方依據(jù)相關(guān)文件資料要求：關(guān)鍵期刊公開發(fā)表學(xué)術(shù)研究、論文和學(xué)術(shù)專著相關(guān)章節(jié)，正規(guī)出版社出版工具書、教材、學(xué)術(shù)專著。保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第18頁(yè)三、預(yù)期效果評(píng)定客觀性從產(chǎn)品保健功效，原料特點(diǎn)，制劑工藝，適宜人群，市場(chǎng)需求等方面綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品發(fā)展前景極其社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益。保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第19頁(yè)保健食品功效學(xué)臨床評(píng)價(jià)保健食品功效學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)評(píng)審關(guān)鍵點(diǎn):依據(jù)《保健食品注冊(cè)管理方法（試行）》，《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（）》及相關(guān)文件要求制訂。保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第20頁(yè)1.基本要求（普通程序）：1、依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品配方、標(biāo)簽與說(shuō)明書載明內(nèi)容，判定產(chǎn)品申報(bào)功效是否合理。2、確定試驗(yàn)用受試樣品是否為既定配方和生產(chǎn)工藝規(guī)格化產(chǎn)品，其組成成份、百分比及純度應(yīng)與實(shí)際產(chǎn)品是否相同。3、依據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（）》要求及產(chǎn)品申報(bào)保健功效，確定應(yīng)完成功效學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目。保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第21頁(yè)1.基本要求（普通程序）：4、功效學(xué)試驗(yàn)所用受試樣品與毒理學(xué)、功效成份、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)及興奮劑檢測(cè)所用受試樣品應(yīng)為同一批號(hào)。5、功效學(xué)試驗(yàn)與其它試驗(yàn)在檢驗(yàn)程序上應(yīng)符合醫(yī)學(xué)倫理學(xué)要求，功效學(xué)人體試食試驗(yàn)經(jīng)衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)確定其符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)毒理學(xué)試驗(yàn)確認(rèn)其安全前提下進(jìn)行，標(biāo)準(zhǔn)上人體試食試驗(yàn)應(yīng)在動(dòng)物功效學(xué)試驗(yàn)有效前提下進(jìn)行。保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第22頁(yè)人體功效學(xué)試驗(yàn)基本要求一、觀察對(duì)象選擇1、按照《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（）》要求試驗(yàn)對(duì)象納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)產(chǎn)品保健功效、適宜人群與不宜人群、試食試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求、受試樣品性質(zhì)、期限等合理選擇受試者。2、試食試驗(yàn)執(zhí)行中試食組和對(duì)照組有效例數(shù)不少于50人，且試驗(yàn)脫離率普通不得超出20%。試驗(yàn)匯報(bào)中必須注明脫離率，不然應(yīng)給予補(bǔ)充說(shuō)明。3、試食組間年紀(jì)、性別、病程等，試驗(yàn)開始時(shí)各功效指標(biāo)均衡可比。保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第23頁(yè)人體功效學(xué)試驗(yàn)基本要求二、倫理學(xué)倫理學(xué)審查關(guān)鍵點(diǎn)包含以下內(nèi)容：1、在程序上，人體功效學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目存在著次序問(wèn)題，其關(guān)鍵是確保受試對(duì)象食用安全。人體試食試驗(yàn)還必須得到檢驗(yàn)單位倫理學(xué)審查委員會(huì)同意方能進(jìn)行，送審資料必須有審查委員簽字。2、受試者在試驗(yàn)開始前應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)常規(guī)體檢，包含心電圖、胸透、腹部B超，兒童普通不要求測(cè)心電圖、胸透、腹部B超及肝、腎功效項(xiàng)。保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第24頁(yè)人體功效學(xué)試驗(yàn)基本要求3、匯報(bào)中需要提供必要人體試食試驗(yàn)體檢常規(guī)項(xiàng)目資料。在匯報(bào)中提供詳細(xì)數(shù)據(jù)。4、如須與醫(yī)院共同完成人體功效學(xué)試驗(yàn)，必須選擇三級(jí)甲等醫(yī)院，匯報(bào)中應(yīng)同時(shí)加蓋兩單位公章，同時(shí)需提供三級(jí)甲等醫(yī)院等級(jí)證實(shí)。對(duì)于選擇受試人群需要長(zhǎng)久服藥人體功效學(xué)試驗(yàn)（如輔助降血糖、輔助降血壓）受試者必須在服藥基礎(chǔ)上進(jìn)行試食試驗(yàn)。5、減肥、改進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育人體功效試驗(yàn)進(jìn)行前需要提供興奮劑檢驗(yàn)匯報(bào)。保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第25頁(yè)人體試食試驗(yàn)匯報(bào)體檢常規(guī)項(xiàng)目項(xiàng)目 指標(biāo)普通情況體力及精神主觀感覺(jué)、睡眠、飲食、大小便常規(guī)體檢心電圖、胸透、腹部B超生理指標(biāo)血壓、心率血液學(xué)指標(biāo)血紅蛋白、紅細(xì)胞及白細(xì)胞計(jì)數(shù)，必要時(shí)做白細(xì)胞分類生化指標(biāo)轉(zhuǎn)氨酶、血清總蛋白、白蛋白、尿素、肌酐、血脂、血糖常規(guī)糞檢糞便外觀檢驗(yàn)、顯微鏡檢驗(yàn)?zāi)虺Ｒ?guī)尿八項(xiàng)測(cè)定保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第26頁(yè)統(tǒng)計(jì)方法示意圖保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第27頁(yè)輔助降血脂功效檢驗(yàn)方法人體試食試驗(yàn)單純血脂異常人群，保持日常飲食，六個(gè)月內(nèi)采血2次，如兩次空腹血清總膽固醇（TC）均為≥5.2mmol/L或血清甘油三酯（TG）≥1.65mmol/L，均可作為備選對(duì)象。人體試食試驗(yàn)結(jié)果判定：①血清總膽固醇、甘油三酯二項(xiàng)指標(biāo)陽(yáng)性，高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對(duì)照組，可判定該受試樣品含有輔助降血脂功效作用；②血清總膽固醇、甘油三酯二項(xiàng)指標(biāo)中一項(xiàng)指標(biāo)陽(yáng)性，高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對(duì)照組，可判定該受試樣品含有輔助降低血清總膽固醇或輔助降低甘油酯作用。保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第28頁(yè)輔助降血糖功效檢驗(yàn)方法人體試食試驗(yàn)選擇經(jīng)飲食控制或口服降糖藥治療后病情較穩(wěn)定，不需要更換藥品品種及劑量，僅服用維持量成年Ⅱ型糖尿病病人或血糖偏高者：空腹血糖≥6.7mmol/L、餐后2h血糖≥7.8mmol/L。同時(shí)選擇兩個(gè)人群要求盡可能考慮影響結(jié)果主要原因如性別、年紀(jì)、病程、服藥種類等，進(jìn)行均衡性檢驗(yàn)，以確保組間可比性。結(jié)果判定：空腹血糖或餐后2小時(shí)血糖任一結(jié)果陽(yáng)性則判定樣品有輔助降血糖功效。保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第29頁(yè)輔助降血糖功效檢驗(yàn)方法空腹血糖判定結(jié)果：①空腹血糖試驗(yàn)前后本身比較，差異有顯著性，且試驗(yàn)后平均血糖下降≥10%，②試驗(yàn)后試食組血糖值或血糖下降百分率與對(duì)照組比較，差異有顯著性。滿足上述兩個(gè)條件，可判定該受試樣品空腹血糖指標(biāo)結(jié)果陽(yáng)性。餐后2小時(shí)血糖判定結(jié)果：①餐后2小時(shí)血糖試驗(yàn)前后本身比較，差異有顯著性，且試驗(yàn)后平均血糖下降≥10%，②試驗(yàn)后試食組血糖值或血糖下降百分率與對(duì)照組比較，差異有顯著性。滿足上述兩個(gè)條件，可判定該受試樣品餐后2小時(shí)血糖指標(biāo)結(jié)果陽(yáng)性。保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第30頁(yè)抗氧化功效檢驗(yàn)方法人體試食試驗(yàn)采取本身和組間兩種對(duì)照設(shè)計(jì)。試驗(yàn)組按推薦服用方法、服用量每日服用受試產(chǎn)品，對(duì)照組可服用撫慰劑或采取陰性對(duì)照。受試樣品給予時(shí)間3個(gè)月，必要時(shí)可延長(zhǎng)至6個(gè)月。結(jié)果判定：各功效觀察指標(biāo)試驗(yàn)前后本身比較和試食后組間比較都有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，方可判定該指標(biāo)陽(yáng)性。過(guò)氧化脂質(zhì)含量、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過(guò)氧化物酶三項(xiàng)試驗(yàn)中任一項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性，可判定該受試樣品含有抗氧化功效作用。保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第31頁(yè)緩解視疲勞功效檢驗(yàn)方法結(jié)果判定：試食試驗(yàn)后試驗(yàn)組本身比較及試驗(yàn)組與對(duì)照組組間比較，癥狀總積分、明視持久度和總有效率顯著改進(jìn)，差異有顯著性且平均明視持久度提升大于等于10%，可判定該受試樣品含有緩解視疲勞功效作用。保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第32頁(yè)清咽功效檢驗(yàn)方法人體試食試驗(yàn)檢驗(yàn)咽部，問(wèn)詢癥狀，統(tǒng)計(jì)改變情況。結(jié)果判定：試食后試食組本身比較及試食組與對(duì)照組組間比較，咽部臨床癥狀、體征積分顯著降低，且癥狀、體征改進(jìn)率較對(duì)照組有顯著增加，差異有顯著性，可判定該受試樣品含有清咽功效作用。保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第33頁(yè)輔助降血壓功效檢驗(yàn)方法人體試食試驗(yàn)受試者（血壓≥140/90mmHg）在試食觀察期間不改變?cè)锌垢哐獕核幤分委煼桨?。各?xiàng)指標(biāo)于試驗(yàn)開始及結(jié)束時(shí)各測(cè)定一次，其中血壓每七天測(cè)量一次。結(jié)果判定：試食前后試食組本身比較，舒張壓或收縮壓測(cè)定值顯著下降，差異有顯著性，且舒張壓下降≥10mmHg或收縮壓下降≥20mmHg，試食后試食組與對(duì)照組組間比較，舒張壓或收縮壓測(cè)定值或其下降百分率差異有顯著性，可判定該受試樣品含有輔助降血壓功效作用。保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第34頁(yè)減肥功效檢驗(yàn)方法人體試食試驗(yàn)要求有違禁藥品檢測(cè)匯報(bào)、規(guī)范膳食、運(yùn)動(dòng)調(diào)查及評(píng)價(jià)方法。膳食原因非常主要，要求匯報(bào)中提供完整膳食分析。受試者每個(gè)月體重降低不超出2千克。生化指標(biāo)中增做血尿酸、尿酮體指標(biāo)；同時(shí)必須進(jìn)行運(yùn)動(dòng)情況觀察，匯報(bào)中應(yīng)有對(duì)運(yùn)動(dòng)情況描述。運(yùn)動(dòng)耐力測(cè)試方法按照規(guī)范要求為功率自行車試驗(yàn)，不認(rèn)可其它試驗(yàn)方法。同時(shí)匯報(bào)中還要求有對(duì)其它不良反應(yīng)觀察描述，如厭食、腹瀉等。要求測(cè)定體內(nèi)脂肪總量和脂肪占體重百分率。不替換主食減肥功效試驗(yàn)采取本身對(duì)照及組間對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)。按照受試者體重、體脂重量隨機(jī)分為是試食組和對(duì)照組，盡可能考慮影響結(jié)果主要原因如年紀(jì)、性別、飲食、運(yùn)動(dòng)情況等，進(jìn)行均衡性檢驗(yàn)，以確保組間可比性。替換主食品減肥功效試驗(yàn)只設(shè)單一試食組。受試樣品給予時(shí)間35天，必要時(shí)能夠延長(zhǎng)至60天。保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第35頁(yè)減肥功效檢驗(yàn)方法結(jié)果判定：不替換主食減肥功效樣品：試食組本身比較及試食后與對(duì)照組比較，其體內(nèi)脂肪重量降低，皮下脂肪四個(gè)點(diǎn)中最少有兩個(gè)點(diǎn)降低，腰圍與臀圍之一降低，且差異有顯著性（P<0.05），運(yùn)動(dòng)耐力不下降，對(duì)機(jī)體健康無(wú)不良影響，并排除膳食及運(yùn)動(dòng)對(duì)減肥功效作用影響，可判定該受試樣品含有減肥功效作用。替換主食減肥功效樣品：試食組試驗(yàn)前后本身比較，其體內(nèi)脂肪重量降低，皮下脂肪四個(gè)點(diǎn)中最少有兩個(gè)點(diǎn)降低，腰圍與臀圍之一降低，且差異有顯著性（P<0.05），運(yùn)動(dòng)耐力不下降且對(duì)機(jī)體健康無(wú)不良影響，并排除運(yùn)動(dòng)對(duì)減肥功效作用影響，可判定該受試樣品含有減肥功效作用。保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第36頁(yè)改進(jìn)營(yíng)養(yǎng)性貧血功效檢驗(yàn)方法人體試食試驗(yàn)受試者為小細(xì)胞低色素貧血，且有明確缺鐵原因和臨床表現(xiàn)成人和兒童。匯報(bào)中應(yīng)表達(dá)篩除其它類型貧血方法。試食組按推薦服用方法、服用量服用受試產(chǎn)品，對(duì)照組可服用撫慰劑或采取空白對(duì)照，也可服用含有一樣作用陽(yáng)性物。受試樣品給予時(shí)間30天，必要時(shí)可延長(zhǎng)至120天。保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第37頁(yè)改進(jìn)營(yíng)養(yǎng)性貧血功效檢驗(yàn)方法結(jié)果判定：改進(jìn)兒童營(yíng)養(yǎng)性貧血：試驗(yàn)前后本身比較和試驗(yàn)后組間比較，血紅蛋白、紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉二項(xiàng)指標(biāo)差異有顯著性；同時(shí)，試食組本身前后比較，血紅蛋白平均升高幅度≥10g/L，可判定受試樣品含有改進(jìn)營(yíng)養(yǎng)性貧血功效作用。改進(jìn)成人營(yíng)養(yǎng)性貧血：試驗(yàn)前后本身比較和試驗(yàn)后組間比較，血紅蛋白指標(biāo)差異有顯著性；同時(shí)試食組本身前后比較，，血紅蛋白平均升高幅度≥10g/L，血清鐵蛋白、紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉/血清運(yùn)鐵蛋白飽和度二項(xiàng)指標(biāo)中一項(xiàng)指標(biāo)陽(yáng)性，可判定受試樣品含有改進(jìn)營(yíng)養(yǎng)性貧血功效作用。保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第38頁(yè)祛痤瘡功效檢驗(yàn)方法結(jié)果判定：試食組痤瘡數(shù)量平均顯著降低，且大于等于20%，皮損程度積分顯著降低，差異都有顯著性，皮膚油份不顯著增加，可判定該受試樣品含有祛痤瘡功效作用保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第39頁(yè)祛黃褐斑功效檢驗(yàn)方法結(jié)果判定：試食組黃褐斑面積平均降低，且大于等于10%，顏色積分顯著下降，本身前后比較及與對(duì)照組比較，差異都有顯著性，且不產(chǎn)生新黃褐斑，可判定該受試樣品含有去黃褐斑功效作用。保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第40頁(yè)調(diào)整腸道菌群功效檢驗(yàn)方法人體試食試驗(yàn)結(jié)果判定符合以下任一項(xiàng)，且試驗(yàn)組試食前后本身比較及試食組與對(duì)照組比較，差異都有顯著性，能夠判定該受試樣品含有調(diào)整腸道菌群功效作用。糞便中雙歧桿菌和或乳桿菌顯著增加，產(chǎn)氣莢膜梭菌降低或不增加，腸桿菌、腸球菌、擬桿菌無(wú)顯著改變。糞便中雙歧桿菌和/或乳桿菌顯著增加，產(chǎn)氣莢膜梭菌降低或不增加，腸桿菌和/或腸球菌、擬桿菌顯著增加，但增加幅度低于雙歧桿菌/乳桿菌增加幅度。保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第41頁(yè)促進(jìn)消化功效檢驗(yàn)方法人體試食試驗(yàn)依據(jù)不一樣受試樣品適應(yīng)人群區(qū)分，促進(jìn)消化功效人體試食試驗(yàn)建立兩套試食試驗(yàn)方案，即針對(duì)適應(yīng)人群主要為兒童兒童方案和適應(yīng)人群主要為成人成人方案。1、兒童方案受試者為4-10歲兒童。采取本身和組間兩種對(duì)照設(shè)計(jì)。按受試者體重、血紅蛋白、進(jìn)食量等原因隨機(jī)分為試食組和對(duì)照組，盡可能考慮影響結(jié)果主要原因如年紀(jì)、性別、家庭經(jīng)濟(jì)水平等，進(jìn)行均衡性檢驗(yàn)。實(shí)施開始前進(jìn)行一次便常規(guī)檢驗(yàn)（蟲卵）。

保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)第42頁(yè)促進(jìn)消化功效檢驗(yàn)方法結(jié)果判定：1）食欲改進(jìn)：試食前后試食組本身比較，食欲評(píng)分顯著增加，試食后試食組與對(duì)照組比較，食欲評(píng)分或其試驗(yàn)前后差值增加，經(jīng)統(tǒng)計(jì)處理差異有顯著性，可判定該指標(biāo)陽(yáng)性。2）進(jìn)食量改進(jìn)：試食前后試食組本身比較進(jìn)食量顯著增加，試食后試食組與對(duì)照組比較，進(jìn)食量或其試驗(yàn)前后差值增加，經(jīng)統(tǒng)計(jì)處理差異有顯著性，可判定該指標(biāo)陽(yáng)性。3）偏食改進(jìn)：試食前后試食組本身比較，偏食評(píng)分顯著增加，試食后試食組與對(duì)照組比較，偏食評(píng)分或其試驗(yàn)前后差值增加，經(jīng)統(tǒng)計(jì)處理差異有顯著性，可判定該指標(biāo)陽(yáng)性。4）體重測(cè)量和血紅蛋白含量測(cè)定：試食前后試食組本身比較，體重或血紅蛋白顯著增加，試食后試食組與對(duì)照組比較，體重或血紅蛋白顯著增加，經(jīng)統(tǒng)計(jì)處理差異有顯著性，可判定體重或血紅