檢驗檢測機構資質認定評審準則培訓課件

檢驗檢測機構資質認定評審準則

解讀2015年08月17-18日第一頁，共一百六十三頁。評審準則的框架1.總則：1.1—1.32.參考文件3.術語和定義3.1—3.34.評審要求4.1—4.6（65條69款）第二頁，共一百六十三頁。163號令第九條申請資質認定的檢驗檢測機構應當符合以下條件：（一）依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織；（二）具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員；（三）具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求；（四）具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施；（五）具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系；（六）符合有關法律法規(guī)或者標準、技術規(guī)范規(guī)定的特殊要求。第三頁，共一百六十三頁。4.評審要求4.1—4.64.1依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織4.1.1—4.1.64.2具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員4.2.1—4.2.124.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求4.3.1—4.3.44.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施4.4.1—4.4.94.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系

4.5.1—4.5.33（4.5.17.1—5）33條37款4.6符合有關法律法規(guī)或者標準、技術規(guī)范規(guī)定的特殊要求

6個方面65條69款，4.5.17包括5款第四頁，共一百六十三頁。帶*的條款：4.1.6

、4.2.1

、4.2.4

、4.2.5

、4.2.7

、4.2.8

、4.2.12

、4.4.1

、4.5.1

、4.5.2

、4.5.4

、4.5.7

、4.5.8

、4.5.13

、4.5.19

、4.5.22

、4.5.31

、4.5.32

、4.5.33

、4.6

標注*的條款可由檢驗檢測機構自我聲明持續(xù)滿足要求，資質認定部門復評審時可不核查資質認定部門根據(jù)分類監(jiān)管結果、申投訴情況等也可評審標注*的條款。

最終以文件為準第五頁，共一百六十三頁。1.總則1.1為實施《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》相關要求，開展檢驗檢測機構資質認定評審，制定本準則。——準則目的1.2在中華人民共和國境內，向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結果的檢驗檢測機構的資質認定評審應遵守本準則?！m用范圍1.3國家認證認可監(jiān)督管理委員會在本評審準則基礎上，針對不同行業(yè)和領域檢驗檢測機構的特殊性，制定和發(fā)布評審補充要求，評審補充要求與本評審準則一并作為評審依據(jù)?！u審依據(jù)

第六頁，共一百六十三頁?！稒z驗檢測機構資質認定管理辦法》《檢驗檢測機構資質認定評審準則》檢驗檢測機構資質認定評審補充要求

機構的管理體系文件

機構申請的標準、規(guī)范第七頁，共一百六十三頁。2.參考文件《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（163號令）GB/T27000《合格評定詞匯和通用原則》GB/T31880《檢驗檢測機構誠信基本要求》GB/T27025《檢測和校準檢驗檢測機構能力的通用要求》GB/T27020《合格評定各類檢驗機構能力的通用要求》GB19489《檢驗檢測機構生物安全通用要求》ISO15189《醫(yī)學檢驗檢測機構質量和能力的要求》JJF1001《通用計量術語及定義》醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求(GB/T22576-2008第八頁，共一百六十三頁。3.術語和定義3.1資質認定

國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質量技術監(jiān)督部門依據(jù)有關法律法規(guī)和標準、技術規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。3.2檢驗檢測機構

依法成立，依據(jù)相關標準或者技術規(guī)范，利用儀器設備、環(huán)境設施等技術條件和專業(yè)技能，對產品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術組織。3.3資質認定評審國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質量技術監(jiān)督部門依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》的有關規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術評價機構，組織評審員，對檢驗檢測機構是否符合《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》規(guī)定的資質認定條件所進行的審查和考核。第九頁，共一百六十三頁。八、關于檢驗檢測報告或者證書的責任——163號令（二）檢驗檢測機構應當在資質認定的能力范圍內開展檢驗檢測工作，不含檢驗檢測方法的各類產品標準、限值標準可不列入檢驗檢測機構資質認定的能力范圍，但在出具檢驗檢測報告或者證書時可作為判定依據(jù)使用。

第十頁，共一百六十三頁。4.評審要求4.1依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。4.1.1檢驗檢測機構或者其所在的組織，應是能承擔法律責任的實體，機構對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果負責，并承擔相應法律責任。4.1.2檢驗檢測機構應有明確的法律地位，不具備法人資格的檢驗檢測機構應經所在法人單位授權。4.1.3檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動，應遵守國家相關法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔社會責任。第十一頁，共一百六十三頁。兩類機構一、獨立法人資格的檢驗檢測機構二、法人單位授權的檢驗檢測機構第十二頁，共一百六十三頁。法人必備的4個條件依法成立有必要的財產和經費有自己的名稱、組織機構和場所能獨立承擔民事責任獨立法人文件和資料法人注冊登記或授權批準文件法定代表人的授權任命文件獨立的建制文件獨立帳號非獨立法人尚需要法人代表人授權文件，在授權范圍內行使代理權，越權后果自負第十三頁，共一百六十三頁。其他組織包括：1、依法取得工商行政機關頒發(fā)《營業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)法人分支機構；2、私營獨資企業(yè)；3、特殊普通合伙企業(yè)（即以專門知識和技能為客戶提供有償服務的專業(yè)服務機構）；4、經民政部門登記的民辦非企業(yè)（法人）單位（是指企業(yè)、事業(yè)單位、社會團體和其他社會力量以及公民個人利用非國有資產舉辦的，從事非營利性社會服務活動的社會組織）。第十四頁，共一百六十三頁。公正性、保密性：機構應持續(xù)不斷地識別其公正性的風險。這些風險可能源于其自身的活動、各種關系，或者源于其工作人員的關系。如果機構識別出公正性的某類風險，則機構應能夠證明其如何消除或將此類風險降至最低。檢驗檢測活動中獲得或產生所有信息，機構從客戶以外的渠道（如投訴人、監(jiān)管機構）獲得的有關客戶的信息應作為機密負有保密責任。第十五頁，共一百六十三頁。保證“公正性”的措施組織措施：獨立法人、獨立工作、明確的職責作用制定并有效實施相關工作程序政策和制度的保證第十六頁，共一百六十三頁。4.1.4檢驗檢測機構應明確其組織和管理結構、所在法人單位中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。第十七頁，共一百六十三頁。技術運作質量管理支持性服務主過程產品實現(xiàn)過程數(shù)據(jù)和結果形成過程在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動保證作用受控進行保證數(shù)據(jù)和結果的正確可靠保障作用正常進行保障獲取數(shù)據(jù)和結果質量管理是指為了實現(xiàn)質量目標，而進行的所有管理性質的活動。（質量管理體系）（技術管理體系）（行政管理體系）第十八頁，共一百六十三頁。4.1.5檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應識別潛在的利益沖突。檢驗檢測機構獨立承擔法律責任，機構及其檢驗檢測人員不應隸屬于或者與檢驗檢測委托方、數(shù)據(jù)使用方或者其他相關方完全無關，也不應受到這些相關方在經濟、行政、司法或者其他方面的影響和約束，能夠獨立開展檢驗檢測活動并出具相應的數(shù)據(jù)和結果。這也是“第三方”機構的基本定位。第十九頁，共一百六十三頁。部分檢驗檢測機構隸屬于相關產品生產、研究、開發(fā)、設計或者銷售的企業(yè)，部分檢驗檢測機構與質量監(jiān)管、監(jiān)測、鑒定相關的行政管理部門存在隸屬關系。不算是完全意義的“第三方”檢驗檢測機構。根據(jù)管理辦法要求，上述檢驗檢測機構一方面應當努力盡早實現(xiàn)獨立登記、獨立運行，一方面應當在過渡階段制定明確的授權制度，確保檢驗檢測機構的各項活動與隸屬的企業(yè)或者行政部門完全分開，不受影響。確保檢驗檢測機構獨立運行的授權文件應當清晰制定并對社會公開，接受公眾和資質認定部門的監(jiān)督。檢驗檢測機構及其人員，應識別潛在的利益沖突，不受任何對工作質量有不良影響的、來自內外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果的真實、客觀、準確。第二十頁，共一百六十三頁。法人法人客戶非法人授權政府監(jiān)管部門第二十一頁，共一百六十三頁。單一檢驗檢測機構客戶檢驗檢測政府監(jiān)管部門銷售生產科研第二十二頁，共一百六十三頁。*4.1.6檢驗檢測機構為其工作開展需要，可在其內部設立專門的委員會。如果檢驗檢測機構為其工作開展需要，可以設立技術委員會，協(xié)助技術負責人進行：標準方法的證實；非標方法的確認；方法偏離的技術判斷；檢驗檢測機構方法的制訂等?？梢栽O立風險評估委員會，協(xié)助最高管理者對檢驗檢測機構可能發(fā)生的風險進行評估并預防，減少風險，或將風險降低到最低?？梢栽O立申投訴委員會，及時處理客戶申投訴，將客戶的申投訴結果做為管理評審的輸入?？梢栽O立生物安全委員會，組織完成機構內部的生物安全管理。第二十三頁，共一百六十三頁。4.2具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員。*4.2.1檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序，確保人員的錄用、培訓、管理等規(guī)范進行。檢驗檢測機構應確保人員理解他們工作的重要性和相關性，明確實現(xiàn)管理體系質量目標的職責。4.2.2檢驗檢測機構及其人員應獨立于其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果所涉及的利益相關各方，不受任何可能干擾其技術判斷因素的影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果的真實、客觀、準確。客觀性的體現(xiàn)：獨立，無利益沖突，沒有成見，沒有偏見，中立，公平，思想開明，不偏不倚，超然和平衡。）第二十四頁，共一百六十三頁。4.2.3檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并制定實施相應的保密措施。檢驗檢測機構有措施確保其管理層和員工，不受對工作質量有不良影響的、來自內外部不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響。從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業(yè)。第二十五頁，共一百六十三頁?！懊孛堋保涸谝欢〞r間內只限一定范圍的人員知悉的事項。國家秘密：關系國家安全、國家利益和國家形象的相關信息。商業(yè)秘密和技術秘密涉及到客戶的經濟權益、知識產權。個人隱私是個人不愿暴露的私事。檢驗檢測機構及其人員對上述事項均負有保密的義務。檢驗檢測機構應當按照國家有關法律法規(guī)的規(guī)定，制定保密制度，建立保密機制，保證客戶的利益不受侵害。第二十六頁，共一百六十三頁。*4.2.4檢驗檢測機構管理者應建立和保持相應程序，以確定其檢驗檢測人員教育、培訓和技能的目標，明確培訓需求和實施人員的培訓。培訓計劃應與檢驗檢測機構當前和預期的任務相適應，并評價這些培訓活動的有效性。檢驗檢測機構人員應經與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗，按照檢驗檢測機構管理體系要求工作。應由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢驗檢測人員包括在培員工，進行監(jiān)督。第二十七頁，共一百六十三頁。人員培訓效果評價方式理論考試座談、討論、提問現(xiàn)場演示（操作）——質量監(jiān)督報告或記錄核查——關注質量控制結果其他方式第二十八頁，共一百六十三頁。監(jiān)督人初始能力（在培人員）持續(xù)能力（在崗人員）“機”儀器設備會不會使用，熟練與否，操作正確與否？“料”樣品選擇正確與否，標識正確嗎？制備是否符合要求？“法”方法選擇正確與否，熟練與否，操作正確與否？“環(huán)”環(huán)境條件設置得正確與否，監(jiān)控與否，記錄了嗎？能力“測”自己檢測校準得到的數(shù)據(jù)和結果有沒有進行自查？現(xiàn)場目擊核查報告和原始記錄面談模擬試驗監(jiān)督：為確保滿足規(guī)定的要求，對實體的狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進行分析1.由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結果評價的人員進行2.監(jiān)督檢驗檢測人員和培訓中人員3.不單指質量監(jiān)督，目的在于確保初始能力和持續(xù)能力監(jiān)督有效的標志：不同專業(yè)有監(jiān)督員；監(jiān)督人員比例適宜，覆蓋所有專業(yè)；監(jiān)督過程和方法確定并有文件；對監(jiān)督活動進行有效評價；監(jiān)督記錄完整；管理評審輸入了有關信息。第二十九頁，共一百六十三頁。監(jiān)督的方式質控結果（5.9），包括能力驗證和實驗室間比對。現(xiàn)場監(jiān)督實際操作過程。核查記錄。第三十頁，共一百六十三頁。312023/4/21內審和監(jiān)督？

不同點內審監(jiān)督目的不同內審從改善內部管理出發(fā)，通過對發(fā)現(xiàn)的問題采取相應糾正措施、預防措施，推動質量改進。監(jiān)督是通過對人員的監(jiān)督來確保檢驗檢測結果與評價的正確性。

執(zhí)行者不同內審由經過專門培訓，具備資格（一般認為是培訓合格后獲證并經過實驗室授權）的內審員執(zhí)行。內審只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的活動。監(jiān)督則一般由本部門的人員執(zhí)行，實行內部監(jiān)督。監(jiān)督由監(jiān)督員（有資格）執(zhí)行，監(jiān)督員不一定要經過專門的培訓。程序不同內審作為一項體系審核工作，已有相應國際標準，并已轉化為國家標準，形成了一套規(guī)范的做法。監(jiān)督工作大多是每個檢驗檢測機構自行作出規(guī)定。對象不同內審的對象是覆蓋管理體系相關的各個部門或各要素（過程）、活動、場所的運行情況，監(jiān)督的對象則是檢驗檢測人員執(zhí)行的檢驗檢測工作的全過程的能力。時機不同內審是按計劃進行、不連續(xù)的監(jiān)督則是連續(xù)進行的。第三十一頁，共一百六十三頁。*4.2.5檢驗檢測機構應對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告和證書、提出意見和解釋以及操作設備等工作的人員，按要求根據(jù)相應的教育、培訓、經驗、技能進行資格確認并持證上崗。4.2.6檢驗檢測機構的管理人員和技術人員，應具有所需的權力和資源，履行實施、保持、改進管理體系的職責。應規(guī)定對檢驗檢測質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。檢驗檢測機構應保留所有技術人員的相關授權、能力、教育、資格、培訓、技能、經驗和監(jiān)督的記錄，并包含授權、能力確認的日期。

第三十二頁，共一百六十三頁。*4.2.7檢驗檢測機構應與其工作人員建立勞動關系、聘用關系、錄用關系。對與檢驗檢測有關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員，應保留其當前工作的描述。*4.2.8檢驗檢測機構相關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員的工作描述可用多種方式規(guī)定。但至少應包含以下內容：——所需的專業(yè)知識和經驗；——資格和培訓計劃；——從事檢驗檢測工作的職責；——檢驗檢測策劃和結果評價的職責；——提交意見和解釋的職責；——方法改進、新方法制定和確認的職責；——管理職責。第三十三頁，共一百六十三頁。4.2.9檢驗檢測機構最高管理者負責管理體系的整體運作；應授權發(fā)布質量方針聲明；應提供建立和保持管理體系，以及持續(xù)改進其有效性的承諾和證據(jù)；應在檢驗檢測機構內部建立確保管理體系有效運行的溝通機制；應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達給檢驗檢測機構全體員工；應確保管理體系變更時，能有效運行。第三十四頁，共一百六十三頁。4.2.10檢驗檢測機構應有技術負責人，負責技術運作和提供檢驗檢測運作質量所需的資源，檢驗檢測機構技術負責人應具有中級及以上專業(yè)技術職稱或者同等能力。檢驗檢測機構應有質量主管，應賦予其在任何時候使管理體系得到實施和遵循的責任和權力。質量主管應有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。應指定關鍵管理人員的代理人。同等能力：博士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上；大學本科畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上；大學專科畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。

第三十五頁，共一百六十三頁。技術負責人---在技術方面指揮和控制的一組人或一個人，全面負責技術運作如檢驗檢測機構對標準方法的證實，標準方法變更的再證實；組織檢驗檢測機構方法的制定；非標方法的確認；方法偏離的批準等。提供確保檢驗檢測機構運作質量所需的資源，如人才資源，物質資源，信息資源等；有技術負責人同等能力與授權簽字人一致。信息資源：人才信息、設備信息、標準信息、競爭對手的信息第三十六頁，共一百六十三頁。設質量主管，質量主管應有直接渠道接觸決定檢驗檢測機構政策或資源的最高管理者（建議最高管理者應在管理層任命一名人員擔任質量主管）a.確保檢驗檢測機構的管理體系建立、實施和保持；b.向最高管理者報告管理體系的業(yè)績和改進需求；c.確保在檢驗檢測機構內提高滿足客戶要求的意識d.就管理體系有關事宜對外聯(lián)絡，如檢驗檢測機構資質認定、檢驗檢測機構認可等的聯(lián)絡等。第三十七頁，共一百六十三頁。4.2.11檢驗檢測機構授權簽字人應具有中級及以上專業(yè)技術職稱或者同等能力，并經考核合格。以下情況可視為同等能力：

a)博士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上；

b)大學本科畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上；

c)大學?？飘厴I(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。非授權簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書。

授權簽字人：授權簽字人是指由檢驗檢測機構提名，經資質認定部門考核合格后，由本機構在其能力范圍內授權的簽發(fā)檢驗檢測報告或證書的人員。

第三十八頁，共一百六十三頁。*4.2.12從事國家規(guī)定的特定檢驗檢測的人員應具有符合相關法律、行政法規(guī)所規(guī)定的資格。如：——無損檢測人員應具有無損檢測Ⅱ級資格；——黃金珠寶檢驗檢測機構必須至少應有2名取得國家珠寶玉石質量檢驗師資格并已注冊的檢驗人員，其他主要檢驗人員必須經過專業(yè)培訓并取得相應的資格證書，諸如中國珠寶玉石協(xié)會GAC證書等；——司法鑒定人資格等經考核合格后持證上崗等。第三十九頁，共一百六十三頁。4.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求。4.3.1檢驗檢測機構的管理體系應覆蓋檢驗檢測機構的固定設施內的場所、離開其固定設施的場所，以及在相關的臨時或移動設施中進行的檢驗檢測工作。4.3.2檢驗檢測機構應確保其環(huán)境條件不會使檢驗檢測結果無效，或不會對所要求的檢驗檢測質量產生不良影響。在檢驗檢測機構固定設施以外的場所進行抽樣、檢驗檢測時，應予特別注意。對影響檢驗檢測結果的設施和環(huán)境的技術要求應制定成文件。4.3.3依據(jù)相關的規(guī)范、方法和程序要求，當影響檢驗檢測結果質量情況時，應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應予重視，使其適應于相關的技術活動要求。當環(huán)境條件危及到檢驗檢測的結果時，應停止檢驗檢測活動。第四十頁，共一百六十三頁。覆蓋場所：固定設施:固定的設施、專用的設備、專職的人員。離開固定設施的場所:如汽車試驗場、ＥＭＣ開擴場。臨時的設施（時間上）:（為臨時檢驗檢測需要而配備的設施、設備、人員）如現(xiàn)場檢測（校準）。移動的設施（空間上）:（為移動《流動》檢驗檢測需要而配備的設施、設備、人員），如車載（火車提速前性能檢測）、機載（風云1號）、船載（東方紅1號南極考察船）。第四十一頁，共一百六十三頁。4.3.4檢驗檢測機構應對影響檢驗檢測質量的區(qū)域的進入和使用加以控制，可根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。應將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離，采取措施以防止交叉污染。應采取措施確保檢驗檢測機構的良好內務，必要時應制定相關的程序。檢驗檢測機構應建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應的應急處理措施。檢驗檢測機構應建立并保持環(huán)境保護程序，具備相應的設施設備，確保檢測/校準產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應的應急處理措施。第四十二頁，共一百六十三頁。4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施。*4.4.1檢驗檢測機構應建立和保持安全處置、運輸、存放、使用、有計劃維護測量設備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。用于檢驗檢測的設施，包括但不限于能源、照明等，應有利于檢驗檢測工作的正常開展。4.4.2檢驗檢測機構應配備檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的所有抽樣、測量、檢驗、檢測的設備。對檢驗檢測結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計劃。設備（包括用于抽樣的設備）在投入服務前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足檢驗檢測的規(guī)范要求和相應標準的要求。第四十三頁，共一百六十三頁。租用設備a)租用設備應納入檢驗檢測機構管理體系；b)檢驗檢測機構必須能夠完全支配使用，即：租用的設備由被評審檢驗檢測機構的人員進行操作；被評審檢驗檢測機構對租用的設備進行維護，并能控制其校準狀態(tài)；被評審檢驗檢測機構對租用設備的使用環(huán)境、設備的貯存應能進行控制等。c)租用設備的使用權必須完全轉移，并在申請人的設施中使用。d)設備的租賃期限應至少能夠保證檢驗檢測機構在資質認定期限內使用。e)同一臺設備不允許在同一時期被不同機構租用而獲得資質認定。特殊設備以認監(jiān)委文件規(guī)定為準第四十四頁，共一百六十三頁。檢定或/和校準的供應商評價一、檢定或/和校準資格：

1.法定的計量檢定機構（地方縣以上計量所或政府部門授權的計量站等。——強制性，執(zhí)行JJG(國家計量檢定規(guī)程）2.經政府部門授權的校準機構?！栽感?，執(zhí)行JJF(國家計量技術規(guī)范）3.經實驗室認可的校準機構。4.機構間比對或能力驗證（3家以上才有意義）。5.需要時，也可采用自校準結果（內部校準？）。二、測量能力：⒈應在授權范圍內，出具檢定證書；⒉應在政府授權的或認可范圍內，出具校準報告或證書，校準證書應有能力包括測量不確定度和/或符合確定的計量規(guī)范聲明的測量。第四十五頁，共一百六十三頁。檢定或/和校準的結果確認：1、溯源性：測量結果能溯源到國家基準或國際基準。2、滿足檢驗檢測機構檢驗檢測技術要求。(校準機構提供的校準證書（報告）應提供溯源性的有關信息和不確定度及其包含因子的說明。)第四十六頁，共一百六十三頁。檢定：量值傳遞（向下）計量器具（未知的）和一個與其相當或更好的標準器，按照法定規(guī)程進行比較，并給出合格與否的結論（VIM）。查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和/或出具檢定證書（JJF1001-1998）。校準：量值溯源（向上）解決準確性。

必要時，可溯源到國外計量院。國家基準省、市、自治區(qū)標準縣（市）標準工作標準校準：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的值，或實物量具、標準物質所代表的量值，與對應的標準所復現(xiàn)的量值之間關系的一組操作*。--VIM第四十七頁，共一百六十三頁。第四十八頁，共一百六十三頁。4.4.3檢驗檢測設備應由經過授權的?操作,設備使用和維護的最新版說明書（包括設備制造商提供的有關手冊）應便于檢驗檢測有關人員取用。用于檢驗檢測并對結果有影響的設備及其軟件，如可能，均應加以唯一性標識。第四十九頁，共一百六十三頁。4.4.4檢驗檢測機構應保存對檢驗檢測具有重要影響的設備及其軟件的記錄。該記錄至少應包括：a)設備及其軟件的識別；b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；c)核查設備是否符合規(guī)范；d)當前的位置（如適用）；e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f)所有校準報告和證書的日期、結果及復印件，設備調整、驗收準則和下次校準的預定日期；g)設備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）；h)設備的任何損壞、故障、改裝或修理。第五十頁，共一百六十三頁。4.4.5曾經過載或處置不當、給出可疑結果、已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設備，均應停止使用。這些設備應予隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設備已停用，直至修復并通過校準或核查表明能正常工作為止。檢驗檢測機構應核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限，對先前檢驗檢測的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序。第五十一頁，共一百六十三頁。4.4.6檢驗檢測機構需校準的所有設備，只要可行，應使用標簽、編碼或其他標識，表明其校準狀態(tài)，包括上次校準的日期、再校準或失效日期。無論什么原因，若設備脫離了檢驗檢測機構的直接控制，應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查，并得到滿意結果。第五十二頁，共一百六十三頁。4.4.7當需要利用期間核查以保持設備校準狀態(tài)的可信度時，應按照規(guī)定的程序進行。當校準產生了一組修正因子時，檢驗檢測機構應有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。檢驗檢測設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免發(fā)生致使檢驗檢測結果失效的調整。+修正值第五十三頁，共一百六十三頁。期間核查VIM在校準周期內，為判別儀器設備（標準物質、參考標準）能否保持校準狀態(tài)，在設置的障礙點， 定期（可追回）使用檢測器，對其進行的檢查2008.3.5-----------2009.3.4障礙點：常用點時間點：定期等精度/高精度核查：穩(wěn)定性

第五十四頁，共一百六十三頁。期間核查定義：

JJF1001-2011《通用計量術語及定義》9.49期間核查：根據(jù)規(guī)定程序，為了確定計量標準、標準物質和其他測量儀器是否保持其原有狀態(tài)而進行的操作。第五十五頁，共一百六十三頁。

期間核查重點是不太穩(wěn)定、使用頻率高、使用條件惡劣、容易產生漂移、因出現(xiàn)過載可能造成損壞的、能力驗證結果有問題、對檢測數(shù)據(jù)有疑問、單純校準不能保證在有效期內正確可靠的儀器設備、計量參考物質或標準物質——運行方法程序化、文件化。核查其可信度和可靠性。方法：（1）用參考標準進行核查；（2）參加能力驗證或其它實驗室之間的比對；（3）使用有證標準物質；（4）相同儀器比對；（5）同一樣品不同儀器檢測結果的比對；（6）對保留樣品的再檢測；（7）協(xié)議標準和方法。

第五十六頁，共一百六十三頁。期間核查校準檢定目的解決儀器設備穩(wěn)不穩(wěn)解決儀器設備準不準解決儀器設備合格不合格主體檢驗檢測機構自身有資格的校準機構經授權的法定計量部門第五十七頁，共一百六十三頁。期間核查與校準、檢定的區(qū)別期間核查校準檢定方法使用參考標準；與相同等級的另一個設備或幾個設備進行比對；對穩(wěn)定的被測件的量值再次測定；也可用高等級儀器設備進行核查。校準是采用經溯源的計量標準根據(jù)校準規(guī)范進行校準。檢定是采用經溯源的計量標準根據(jù)檢定規(guī)程進行檢定。第五十八頁，共一百六十三頁。期間核查校準檢定對象當需要時進行，包括某些關鍵性能需要控制、穩(wěn)定性差、使用頻度高和使用環(huán)境條件惡劣等儀器設備。凡是對檢測、校準和抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的所有設備，包括輔助測量設備有檢定規(guī)程的儀器設備周期在兩次校準的間隔內自行確定由自行規(guī)定校準證書（或校準標簽）不應包含對校準時間間隔的建議，除非已與客戶達成協(xié)議。該要求可能被法規(guī)取代。由法規(guī)規(guī)定范圍檢驗檢測機構自己規(guī)定（一般選擇經常用的一個點）校準規(guī)范規(guī)定的或用客戶要求的各個點檢定規(guī)程規(guī)定的各個點第五十九頁，共一百六十三頁。4.4.8檢驗檢測機構應建立和保持對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環(huán)境條件的設備），在投入使用前，進行設備校準的計劃和程序。當無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構應保留檢驗檢測結果相關性或準確性的證據(jù)。第六十頁，共一百六十三頁。無法溯源時的三種方法某些校準目前尚不能嚴格按照SI單位進行，這種情況下，校準應通過建立對適當測量標準的溯源來提供測量的可信度，例如：——使用有能力的供應者提供的有證標準物質（參考物質）來對某種材料給出可靠的物理或化學特性；——使用規(guī)定的方法和/或被有關各方接受并且描述清晰的協(xié)議標準?！赡軙r，要求參加適當?shù)臋C構間比對計劃。第六十一頁，共一百六十三頁。4.4.9檢驗檢測機構應建立和保持標準物質的溯源程序?？赡軙r，標準物質應溯源到SI測量單位或有證標準物質。檢驗檢測機構應根據(jù)程序對標準物質進行期間核查，以維持其可信度。同時按照程序要求，安全處置、運輸、存儲和使用標準物質，以防止污染或損壞，確保其完整性。第六十二頁，共一百六十三頁。（二）標準物質/標準樣品的期間核查

有證標準物質和非有證標準物質。

1、有證標準物質是附有認定證書的標準物質，其一種或多種特性量值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源至準確復現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種認定的特性量值都附有給定置信水平的不確定度。所有有證標準物質都需經國家計量行政主管部門批準、發(fā)布。有證標準物質在研制過程中，對材料的選擇、制備、穩(wěn)定性、均勻性、檢測、定值、貯存、包裝、運輸?shù)鹊染M行了充分的研究，為了保證標準物質量值的準確可靠，研制者一般都要選擇6至8家的機構共同為標準物質進行測量、定值。第六十三頁，共一百六十三頁。2、非有證標準物質是指未經國家行政管理部門審批備案的標準物質，包括：參考（標準）物質、質控樣品、校準物、自行配置的標準溶液、標準氣體等。第六十四頁，共一百六十三頁。標準物質的期間核查有證標準物質：按照證書所規(guī)定的適用范圍、使用說明、測量方法與操作步驟、儲存條件和環(huán)境要求使用和核查。非有證標準物質：1.定期使用有證標準物質核查；2.無法獲取有證標準物質時：（1）實驗室間量值比對；（2）送有資質的校準機構；（3）測試近期參加過的水平測試結果滿意的樣品；（4）使用實驗室質控樣品。第六十五頁，共一百六十三頁。4.評審要求4.1—4.64.1依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織4.1.1—4.1.64.2具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員4.2.1—4.2.124.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求4.3.1—4.3.44.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施4.4.1—4.4.94.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系

4.5.1—4.5.334.6符合有關法律法規(guī)或者標準、技術規(guī)范規(guī)定的特殊要求

第六十六頁，共一百六十三頁。4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系。*4.5.1檢驗檢測機構應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，并確保檢驗檢測結果的質量。管理體系文件應傳達至有關人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。相適應：工作量、工作類型、工作范圍第六十七頁，共一百六十三頁。SWOT分析優(yōu)勢——Strength

劣勢——Weaknesses

機會——Opportunity

威脅——Threat

第六十八頁，共一百六十三頁。搭建有效組織機構AH第六十九頁，共一百六十三頁。最高管理者要做的三件事搭建平臺、制定規(guī)則規(guī)劃愿景、配置資源適當授權、擔當責任關注國家對機構的要求和機構能力的需要第七十頁，共一百六十三頁。半徑：規(guī)則政策圓心：方針目標第七十一頁，共一百六十三頁。從供應品采購理解質量職責誰使用誰申請誰管理誰審批誰購買誰負責誰使用誰驗收如何確定持續(xù)改進？第七十二頁，共一百六十三頁。管理體系評審要點文件化的管理體系是否符合準則要求，是否完整、協(xié)調、切合實際，方針目標是否適宜？*全員是否理解、自覺執(zhí)行？*是否有質量活動記錄？*維持和持續(xù)改進？**寫你該做的做你已寫的記你所做的學你所缺的不要求保留所有記錄，更關注客戶滿意和體系績效，但至少應該有：標準條款要求的記錄檢查和處置活動中有關信息的記錄法律法規(guī)要求的記錄其他必需的記錄

質量手冊程序文件作業(yè)指導書

質量、技術記錄整個實驗室及

領導層使用實驗室內各部門使用

具體人員使用體系運行的證實性文件綱領性文件支持性文件證實性文件第七十三頁，共一百六十三頁。管理體系文件換版依據(jù)的要求改變——準則、標準或法律法規(guī)等最高管理者更換（除非有聲明同意原版文件）組織的重大調整文件多次修改（組織自定）第七十四頁，共一百六十三頁。本次管理體系文件換版建議首先，刪除管理體系文件中現(xiàn)檢驗檢測機構資質認定評審準則廢除的原實驗室資質認定評審準則要求。若與認可“二合一”：以CL01為主線敘述各要求，增加現(xiàn)準則新增的要求。或在CL01的基礎上，增加獨立一章描述與CL01的不同要求，并聲明遵循一般法規(guī)和特殊法規(guī)采用原則。同時，使用與CL01的對照表予以說明。單純CMA機構：在原管理體系文件的基礎上，對新增加內容予以規(guī)定。或按照新準則框架全面修訂、換版。同時，使用新舊準則對照予以說明。第七十五頁，共一百六十三頁。新舊準則的主要區(qū)別1/2框架：19要素、5個要求+1個特殊要求（5+1）和增加3個術語解釋。參考文件關注“誠信”。4.2.4強調人員能力監(jiān)督，而非關鍵過程，并進入技術檔案（4.2.6）。4.3.1管理體系覆蓋的場所應包括離開其固定設施的場所。

4.3.4強調良好內務。建議保留：安全作業(yè)和環(huán)境保護程序。4.5.2強調質量方針至少包括的5個內容。第七十六頁，共一百六十三頁。新舊準則的主要區(qū)別2/24.5.4強調文件控制范圍（尤其外部的法律法規(guī)）4.5.5合同變更的規(guī)定4.5.6分包：廢除3個限制，需事先客戶同意。最終以文件為準。

4.5.7強調各類供應品管理。4.5.14細化質量和技術記錄控制要求。4.5.17.1刪除偏離的“須有相關技術單位驗證其可靠性或經有關主管部門核準后”的內容。4.5.17.2應優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準。第七十七頁，共一百六十三頁。新準則新增要求1/34.1法人或其他組織4.1.5識別利益沖突4.1.6可設立專門的委員會。4.2.1人員管理程序，包括人員錄用、培訓、管理。4.2.3人員只能在1個機構從業(yè)。4.2.5增加“提出意見和解釋”的人員要求。4.2.7和4.2.83類人員當前工作的描述。4.2.9最高管理者負責管理體系的整體運作。4.2.10和4.2.11同等能力要求，中級職稱不再使用工程師第七十八頁，共一百六十三頁。新準則新增要求2/34.2.12特定檢驗檢測的人員資格要求。4.4.8保留無法溯源設備的可靠性證據(jù)。4.4.9標準物質溯源程序。4.5.8服務客戶程序。4.5.9處理投訴和申訴程序，包括回避措施。4.5.10不符合工作處理程序。4.5.16增加管理評審的輸出。4.5.17.3自制的非標方法，刪除“但僅限特定委托方的檢測?！痹黾酉鄳绦颉?.5.17.5非標方法規(guī)范確認記錄。第七十九頁，共一百六十三頁。新準則新增要求3/34.5.18評定測量不確定度的程序。

4.5.21檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程要求4.5.22能力驗證程序。4.5.26意見和解釋要求。4.5.30原始記錄保存6年。4.5.31涉及風險評估和風險控制領域時,應建立和保持相應識別、評估、實施的程序。4.5.32年度報告，統(tǒng)計數(shù)據(jù)等相關信息。公開公布自我聲明。4.5.33辦理變更內容：名稱、地址、授權簽字人、項目取消、方法變更、其他事項。4.6必要時，認監(jiān)委發(fā)布特殊領域補充要求第八十頁，共一百六十三頁。*4.5.2質量手冊應包括質量方針聲明、檢驗檢測機構描述、人員職責、支持性程序、手冊管理等。檢驗檢測機構質量手冊中應闡明質量方針聲明，應制定管理體系總體目標，并在管理評審時予以評審。質量方針聲明應經最高管理者授權發(fā)布，至少包括下列內容：a)最高管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗檢測服務質量的承諾；b)最高管理者關于服務標準的聲明；c)管理體系的目的；d)要求所有與檢驗檢測活動有關的人員熟悉質量文件，并執(zhí)行相關政策和程序；e)最高管理者對遵循本準則及持續(xù)改進管理體系的承諾。第八十一頁，共一百六十三頁。質量手冊闡明一個組織質量方針并描述其管理體系的文件（規(guī)定組織管理體系的文件）1）質量手冊可以涉及一個組織的全部活動或部分活動，手冊的標題和范圍應反映其應用的領域。2）質量手冊通常應包括或涉及以下方面:

ａ）質量方針;

ｂ）影響質量的管理、執(zhí)行、驗證或評審工作的人員職責、權限和相互關系;

ｃ）管理體系程序和說明;

ｄ）關于手冊評審、修改和控制的規(guī)定。3）質量手冊在深度和形式上可以不同，以適應組織的需要。

為適應組織規(guī)模和復雜程度，質量手冊的詳略程度和編排格式方可以不同。 第八十二頁，共一百六十三頁。質量方針由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向注1:通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標提供框架。注2:本標準中提出質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎。第八十三頁，共一百六十三頁。質量方針三個承諾一個框架1，良好職業(yè)行為承諾2，服務質量承諾3，持續(xù)改進承諾為質量目標制定提供框架，要具有自身的特點質量方針不應是放之四海而皆準的理論，而應有檢驗檢測機構的特色。第八十四頁，共一百六十三頁。質量方針科學、客觀、公正、高效行為公正、方法科學、數(shù)據(jù)正確、服務及時樣品空間有限，科學追求無限；數(shù)據(jù)真實無情，服務顧客有情誠實守信服務每一位客戶，同心協(xié)力追求更卓越績效。

第八十五頁，共一百六十三頁。質量目標四性（SMAT原則）1，挑戰(zhàn)性；2，可測性；3，可實現(xiàn)性；4，時限性。第八十六頁，共一百六十三頁。質量目標差錯率<2%，客戶抱怨解決率 100%，完成合同及時率 98%，事故發(fā)生率 0報告一次交驗合格率 98%，不斷改進服務質量，使客戶滿意度達到100%;不斷拓寬技術能力，每年拓展一個新項目（領域）檢驗報告客戶反饋差錯率不超過0.5％；承諾客戶的檢驗時限完成率達到98％；客戶滿意度達到95％。

注:質量目標是質量方針的具體化，是可以度量的，是經過努力才能達到的 第八十七頁，共一百六十三頁。質量目標（部門分解）報告一次交驗合率≥98﹪差錯率≤2﹪員工培訓實現(xiàn)率≥99﹪報告交付及時率≥98.5﹪顧客（客戶）滿意度≥98﹪設備完好率≥99.5﹪等等第八十八頁，共一百六十三頁。4.5.3檢驗檢測機構應建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運作誠信等方面的可信度的程序。檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶的機密信息和所有權的程序，該程序應包括保護電子存儲和傳輸結果的要求。第八十九頁，共一百六十三頁。*4.5.4檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內部和外部文件的程序，包括法律法規(guī)、標準、規(guī)范性文件、檢驗檢測方法，以及通知、計劃、圖紙、圖表、軟件、規(guī)范、手冊、指導書。這些文件可承載在各種載體上，可是硬拷貝或是電子媒體，也可是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。應明確文件的批準、發(fā)布、變更，防止使用無效、作廢的文件。第九十頁，共一百六十三頁。文件控制的范圍：檢驗檢測機構制定的文件和外來文件；法律法規(guī)、國際、區(qū)域、國家標準、行業(yè)、地方、客戶提供的方法。文件控制的目的：防止誤用無效和（或）作廢文件。第九十一頁，共一百六十三頁。文件控制的方法：文件的批準發(fā)布，應有識別管理體系文件修改狀態(tài)和分發(fā)控制清單；所有作業(yè)場所能得到文件授權版本（有關版本）；定期評審，適時修訂文件；及時從使用場所撤出無效作廢文件；出于法律、歷史、知識等需保留的文件作好標記；文件變更應有原審批部門進行；控制手寫修改；電子文件的控制。（加密、加權和加備）第九十二頁，共一百六十三頁。電子文件和電子記錄應做到三個“加”1，加密：每個員工設置一個密碼，有密碼才能進入電子系統(tǒng)；2，加權：設置權限，誰能讀，誰能改？3，加備：定期備份。第九十三頁，共一百六十三頁。三種更改文件更改1,要有更改人的姓名或等效標識（蓋章、縮寫、電子簽名）；2,要有更改日期。記錄更改1,記錄當時劃改或杠改，不能涂擦改；2,要有更改人的姓名或等效標識；結果報告的更改只能另發(fā)一份新結果報告，不能在結果報告上劃改。更改原則：必須保障修改前內容清晰可見第九十四頁，共一百六十三頁。4.5.5檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、標書、合同的變更、偏離應通知客戶和檢驗檢測機構的相關人員。合同評審把握兩個字：“前”，“后”。合同評審包括分包評審；合同偏離和修改應通知客戶和受影響的人員。第九十五頁，共一百六十三頁。4.5.6檢驗檢測機構因工作量大，以及關鍵人員、設備設施、技術能力等原因，需分包檢驗檢測項目時，應分包給依法取得檢驗檢測機構資質認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構，并在檢驗檢測報告中標注分包情況，具體分包的檢驗檢測項目應當事先取得委托人書面同意。第九十六頁，共一百六十三頁。分包要求一、分包要有文件規(guī)定；二、分包需事先通知客戶并經客戶同意；三、分包責任由發(fā)包方負責；四、應對分包方進行評審，應有評審記錄和合格分包方的名單；五、在結果報告中清晰注明分包。第九十七頁，共一百六十三頁。有能力的分包1,在認可時是有能力的，因為工作量突然增加，來不及完成任務，就把超出能力范圍（指工作量）分包給有能力的檢驗檢測機構（經檢驗檢測機構資質認定的機構），可以蓋CMA的章；2,本來我的儀器設備有能力，但某臺儀器設備突發(fā)生故障，我把這臺儀器設備的能力分包給有能力的檢驗檢測機構經檢驗檢測機構資質認定的機構），可以蓋CMA的章；3,本來這個人是有能力的，突然這個人生病，暫時失去能力，我把這部分工作分包給有能力的檢驗檢測機構經檢驗檢測機構資質認定的機構），可以蓋CMA的章。不管是有能力的分包，還是沒有能力的分包，在結果報告上一定要注明這個項目或參數(shù)是分包的。第九十八頁，共一百六十三頁。沒有能力的分包檢驗檢測機構沒有經過檢驗檢測機構資質認定的項目分包：1,與機構相關能力分包給經過檢驗檢測機構資質認定的檢驗檢測機構，可以蓋CMA章，但是需在結果報告中聲明該參數(shù)（項目）不在認定范圍。這部分內容以最終文件為準。第九十九頁，共一百六十三頁。*4.5.7檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的程序。程序應包含有關服務、供應品、試劑、消耗材料的購買、接收、存儲的要求，并保存對重要服務、供應品、試劑、消耗材料供應商的評價記錄和名單。*4.5.8檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序，應保持與客戶溝通，為客戶提供咨詢服務，對客戶進行檢驗檢測服務的滿意度調查。在保密的前提下，允許客戶或其代表，合理進入為其檢驗檢測的相關區(qū)域觀察。第一百頁，共一百六十三頁。4.5.9檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴和申訴的程序。明確對投訴和申訴的接收、確認、調查和處理職責，并采取回避措施。4.5.10檢驗檢測機構應建立和保持出現(xiàn)不符合工作的處理程序。明確對不符合工作的評價、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、批準恢復被停止的不符合工作的責任和權力。必要時，通知客戶并取消不符合工作。第一百零一頁，共一百六十三頁。

不符合工作不符合機構的程序與客戶達成一致的合同體系性的產品不符合不符合項不合格品糾正、糾正措施返工、返修、讓步、報廢第一百零二頁，共一百六十三頁。4.5.11檢驗檢測機構應建立和保持在識別出不符合工作時、在管理體系或技術運作中出現(xiàn)對政策和程序偏離時，采取糾正措施的程序。應分析原因，確定糾正措施，對糾正措施予以監(jiān)控。必要時，可進行內部審核。4.5.12檢驗檢測機構應建立和保持識別潛在的不符合原因和改進，所采取預防措施的程序。應制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況的發(fā)生并借機改進，預防措施程序應包括措施的啟動和控制。第一百零三頁，共一百六十三頁。*4.5.13檢驗檢測機構應通過實施質量方針、質量目標，應用審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預防措施、管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。糾正可連同糾正措施一起實施。糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。一個不合格可以有多個原因采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。“亡羊補牢”預防措施是事先主動識別改進機會的過程為消除潛在不合格或其他潛在的不期望情況的原因所采取的措施。“未雨綢繆”第一百零四頁，共一百六十三頁。糾正措施的目的在于防止問題的再發(fā)生糾正措施應與不合格影響程度相適應糾正措施程序：識別不合格分析確定原因針對原因制定措施實施措施記錄并跟蹤糾正措施結果評價其有效性富有成效的改進應對其作出永久更改管理評審第一百零五頁，共一百六十三頁。PDCA（Plan-Do-Check-Action）循環(huán)計劃（plan）實施（Do）檢查（Check）處理（Action）第一百零六頁，共一百六十三頁。4.5.14檢驗檢測機構應建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄的程序。質量記錄應包括內部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預防措施的記錄。技術記錄應包括原始觀察、導出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關信息的記錄、校準記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢驗檢測報告或證書的副本。每項檢驗檢測的記錄應包含充分的信息，以便在需要時，識別不確定度的影響因素，并確保該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復。記錄應包括抽樣的人員、每項檢驗檢測人員和結果校核人員的標識。觀察結果、數(shù)據(jù)和計算應在產生時予以記錄，對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。所有記錄應予安全保護和保密。記錄可存于任何媒體上。第一百零七頁，共一百六十三頁。完整性－－質量記錄和技術記錄充分性（包括：人、機、料、法、環(huán)、測）

人－－－－－抽樣人員、檢測、校準人員、校核人員標識－－簽名、蓋章、縮寫、電子簽名；儀器設備－－名稱編號、型號格規(guī)、校準狀態(tài)樣品－－名稱編號、型號規(guī)格、標志方法－－標準、客戶提供的方法－名稱、編號、年號環(huán)境－－溫度、濕度、大氣壓測－－核查能夠在接近原有的條件下能夠重復。原始性－－在工作當時予以記錄規(guī)范性－－記錄修改只能劃改，不能涂擦改記錄的作用：

是檢測報告滿足質量要求和質量活動可追溯的依據(jù)；是質量管理體系是否有效運行的客觀證據(jù)；為采取糾正和預防措施及質量管理體系的持續(xù)改進提供重要信息。

溯源性、即時性、復現(xiàn)性

不要求保留所有記錄，更關注客戶滿意和體系績效，但至少應該有：標準條款要求的記錄檢查和處置活動中有關信息的記錄法律法規(guī)要求的記錄其他必需的記錄第一百零八頁，共一百六十三頁。4.5.15檢驗檢測機構應建立和保持管理體系內部審核的程序，以便驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。內部審核通常每年一次，由質量主管負責策劃內審并制定審核方案，審核應涉及全部要素，包括檢驗檢測活動。審核員須經過培訓，具備相應資格，審核員通常應獨立于被審核的活動。內部審核發(fā)現(xiàn)問題應采取糾正措施，并驗證其有效性。第一百零九頁，共一百六十三頁。4.5.16檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個月一次，由最高管理者負責。最高管理者應確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施予以實施。應保留管理評審的記錄，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審輸入應包括以下信息：——質量方針、目標和管理體系總體目標；——政策和程序的適用性——管理和監(jiān)督人員的報告——內外部審核的結果——糾正措施和預防措施——上次管理評審結果跟蹤——檢驗檢測機構間比對或能力驗證的結果——工作量和工作類型的變化——客戶反饋——申訴和投訴——改進的建議——其他相關因素，如質量控制活動、資源配備、員工培訓。第一百一十頁，共一百六十三頁。管理評審輸出應包括以下內容：——管理體系有效性及過程有效性的改進；——滿足本準則要求的改進；——資源需求。第一百一十一頁，共一百六十三頁。強調：有效運行管理體系的標志影響實驗室檢測質量的全部要素處于受控狀態(tài)——減少和消除質量問題的產生一旦出現(xiàn)質量問題，能迅速反應、及時制定和實施糾正和預防措施，防止問題的再發(fā)生

過程是否被確定，過程程序是否被恰當?shù)男纬晌募^程是否被充分的展開，并按照文件要求貫徹實施在達到預期結果方面，過程是否有效第一百一十二頁，共一百六十三頁。強調：管理評審的輸出管理體系及其要素（過程）有效性的改進與客戶要求關聯(lián)的檢測能力的改進措施資源需求的措施管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性評價質量方針和目標的適宜性、充分性和有效性評價所有輸出得到落實第一百一十三頁，共一百六十三頁。4.5.17檢驗檢測機構應建立和保持使用適合的檢驗檢測方法和方法確認的程序，包括被檢驗檢測物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備。適當時，還應包括測量不確定度的評定和分析檢驗檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術。檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方法和檢驗檢測機構制定的方法。第一百一十四頁，共一百六十三頁。方法分類1、標準方法指標準化組織發(fā)布的方法，包括：（1）國內標準，由國內標準化組織或機構發(fā)布的標準。國家標準、行業(yè)標準和地方標準。（2）國際標準，由國際標準化組織發(fā)布的標準如ISO、IEC、ITU等。（3）區(qū)域標準，由國際上區(qū)域標準化組織發(fā)布的標準如歐洲標準化委員會（CEN）等。（4）國外標準，由國外標準化組織發(fā)布的標準如ANSI、DIN、BSI等。第一百一十五頁，共一百六十三頁。方法分類2、國務院行業(yè)部門以文件、技術規(guī)范等形式發(fā)布的方法也可作為資質認定的方法。3、檢驗檢測機構制定的或采用的方法。其中第1、第2種方法在使用前應經過證實方可使用，證實應有記錄；第3種方法應先進行確認并有記錄，再經證實后方可使用。標準方法變更應重新證實。非標準方法變更后重新確認和證實并有記錄。第一百一十六頁，共一百六十三頁。4.5.17.1如果缺少指導書可能影響檢驗檢測結果，檢驗檢測機構應制定指導書。對檢驗檢測方法的偏離，須在該偏離已有文件規(guī)定、經技術判斷、經批準和客戶接受的情況下才允許發(fā)生。技術偏離：與規(guī)定方法之間的任何差異。例：抽樣方式、數(shù)量、比例改變試樣前處理方法、過程改變（恒溫恒濕）實驗方法的改變（經典法改為儀器法）數(shù)據(jù)傳輸、處理、計算方法改變（由人工改為計算機）超出原標準適用范圍（用檢測化工品中重金屬含量的標準來檢測食品中重金屬含量）第一百一十七頁，共一百六十三頁。4.5.17.2檢驗檢測機構應采用滿足客戶需求，并滿足檢驗檢測要求的方法，包括抽樣的方法。應優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準形式發(fā)布的方法，檢驗檢測機構應確保使用標準的有效版本。必要時，應采用附加細則對標準加以說明，以確保應用的一致性。4.5.17.3檢驗檢測機構為其需要，自己制定檢驗檢測方法的過程應有計劃性，并應指定資深的、有資格的人員進行。提出的計劃應隨著制定方法工作的推進予以更新，并確保有關人員之間能有效溝通。當使用非標準方法時，應遵守與客戶達成的協(xié)議，且應包括對客戶要求的清晰說明及檢驗檢測的目的，所制定的非標準方法在使用前應經確認。第一百一十八頁，共一百六十三頁。方法評審的重點是方法的適用性和正確實施。評審時首先應區(qū)分是標準方法還是非標準方法。對標準方法，評審中應審查其方法證實的有效性，主要要求檢驗檢測機構在引入標準方法前，應從“人”、“機”、“料”、“法”、“環(huán)”、“測”等方面，證實在開展檢驗檢測活動中有能力滿足標準方法的要求；

對非標準方法，應審查方法的確認、確認的有效性以及是否能正確實施。

第一百一十九頁，共一百六十三頁。非標準方法確定的方法性能的技術應當是下列之一，或是其組合：1、使用參考標準或標準物質（參考物質）校準；2、與其他方法所得的結果進行比較（最好與標準方法作比較）；3、檢驗檢測機構間比對（3家以上檢驗檢測機構作比對）；4、對影響結果的因素（人、機、料、法、環(huán)、測）作系統(tǒng)性評審；5、根據(jù)對方法的理論原理和實踐經驗的科學理解，對所得結果不確定度進行的評定。當對已確認的非標準方法作某些改動時，應當將這些改動的影響制訂成文件，適當時應當重新進行確認。第一百二十頁，共一百六十三頁。證實、確認、偏離證實確認偏離對象標準方法非標準方法標準方法非標準方法目的是否有能力按標準方法開展檢測校準工作能否使用臨時需要、非常態(tài)方法從“人機料法環(huán)測”去證實用五種方法來確認技術判斷三個一定時限使用一段時間在轉化為標準方法前偏離后仍需回歸常態(tài)一定的誤差范圍內一定的數(shù)量一定的時間段第一百二十一頁，共一百六十三頁。4.5.17.4無規(guī)定的方法和程序時，檢驗檢測機構應開發(fā)特定的檢驗檢測方法和程序。如果檢驗檢測機構認為客戶建議的檢驗檢測方法不適當時，應通知客戶。使用非標準檢驗檢測方法的程序，至少應該包含下列信息：a)適當?shù)臉俗R；b)范圍；c)被檢驗檢測樣品類型的描述；d)被測定的參數(shù)或量和范圍；e)儀器和設備，包括技術性能要求；f)所需的參考標準和標準物質；g)要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；h)程序的描述，包括：——物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備；——工作開始前所進行的檢查；——檢查設備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設備進行校準和調整；——觀察和結果的記錄方法；——需遵循的安全措施；i)接受（或拒絕）的準則、要求；j)需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達的方法；k)不確定度或評定不確定度的程序。第一百二十二頁，共一百六十三頁。4.5.17.5方法確認是通過檢查并提供客觀證據(jù)，判定檢驗檢測方法是否滿足預定用途或所用領域的需要。檢驗檢測機構應記錄確認的過程、確認的結果、該方法是否適合預期用途的結論。4.5.18檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不確定度的程序。應對計算和數(shù)據(jù)轉移進行系統(tǒng)和適當?shù)貦z查。當利用計算機或自動設備對檢驗檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構應確保：a)對使用者開發(fā)的計算機軟件形成詳細文件，并確認軟件的適用性；——相關硬件或軟件的定期再確認；——相關硬件或軟件改變后的再確認；——需要時，對軟件升級。b)建立和保持保護數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序。這些程序應包括（但不限于）:數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉移和數(shù)據(jù)的處理；c)維護計算機和自動設備以確保其功能正常，并提供保護檢驗檢測數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運行條件。第一百二十三頁，共一百六十三頁。*4.5.19檢驗檢測機構應建立和保持需要對物質、材料、產品進行抽樣時，抽樣的計劃和程序。抽樣計劃和程序在抽樣的地點應能夠得到，抽樣計劃應根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢驗檢測結果的有效性。當客戶對文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時，這些要求應與相關抽樣資料予以詳細記錄，并納入包含檢驗檢測結果的所有文件中，同時告知相關人員。當抽樣作為檢驗檢測工作的一部分時，應有程序記錄與抽樣有關的資料和操作。1.抽樣是按規(guī)定方法，取出物質、材料或產品的一部分作為其整體的代表性樣品，提供檢測或校準的過程。抽樣可能是對測量總不確定度的一個重要貢獻量。2.某些情況下（如法醫(yī)鑒定），樣品可能不具備代表性，而是由其可獲性所決定。如果實驗室不直接負責抽樣，或不能保證樣品的真實、代表性，應聲明：結果僅與收到的樣品有關單純進行抽樣不能作為資質認定項目第一百二十四頁，共一百六十三頁。4.5.20檢驗檢測機構應建立和保持對用于檢驗檢測樣品的運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理的程序，包括保護樣品的完整性、保護檢驗檢測機構與客戶利益的規(guī)定。檢驗檢測機構應有樣品的標識系統(tǒng)。樣品在檢驗檢測的整個期間應保留該標識。標識系統(tǒng)的設計和使用，應確保樣品不會在實物上或記錄中和其他文件混淆。如果合適，標識系統(tǒng)應包含樣品群組的細分和樣品在檢驗檢測機構內外部的傳遞。在接收樣品時，應記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。應避免樣品在存儲、處置、準備過程中出現(xiàn)退化、丟失、損壞，應遵守隨樣品提供的處理說明。當樣品需要存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護時，應保持、監(jiān)控和記錄這些條件。當樣品或其一部分需要安全保護時，應對存放和環(huán)境的安全作出安排，以保護該樣品或樣品有關部分處于安全狀態(tài)和完整性。第一百二十五頁，共一百六十三頁。樣品完整性：法律上：保護客戶機密和所有權，過程上：檢驗檢測過程完整。實物上：樣品是完整，防止非正常損壞。第一百二十六頁，共一百六十三頁。4.5.21檢驗檢測機構應明確區(qū)分檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程的要求。檢驗檢測機構應建立和保持監(jiān)控檢驗檢測有效性的質量控制程序。通過分析質量控制的數(shù)據(jù)，當發(fā)現(xiàn)質量控制數(shù)據(jù)將要超出預先確定的判據(jù)時，應采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止出現(xiàn)錯誤的結果。這種質量控制應有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內容：a)定期使用有證標準物質進行監(jiān)控和/或使用次級標準物質開展內部質量控制；b)參加檢驗檢測機構間的比對或能力驗證計劃；c)使用相同或不同方法進行重復檢驗檢測；d)對存留物品進行再檢驗檢測；e)分析一個樣品不同特性結果的相關性。第一百二十七頁，共一百六十三頁?；靖拍钯|量管理（Qualitymanagement）：在確定質量方針和質量目標，明確質量職責的前提下。通過質量策劃---質量控制和質量保證---質量改進，以實現(xiàn)既定的質量方針和質量目標為目的。質量控制（Qualitycontrol）主要是指為達到和保持質量而進行控制的技術措施和管理措施方面的活動質量保證（Qualityassurance）：一般適用于有合同的場合，主要目的是使客戶確信實驗室提供的服務能滿足規(guī)定的質量要求（客戶滿意）質量控制側重于控制的措施(作業(yè)技術和方法)。質量保證側重于控制結果的證實，以提供充分的信任。第一百二十八頁，共一百六十三頁。第一百二十九頁，共一百六十三頁。持續(xù)改進質量保證質量控制質量目標管理體系質量策劃質量方針第一百三十頁，共一百六十三頁。

質量控制計劃

外部質量評估能力驗證（測量審核）機構間比對內部質量控制執(zhí)行標準規(guī)范要求的質量控制按照計劃實施的內部質量控制第一百三十一頁，共一百六十三頁。質量控制層次需要評價的2個方面3個層次：按照質控計劃實施：——管理部門制訂計劃、組織檢驗檢測部門實施，管理部門評價。

室外質控：能力驗證、機構間比對（含質控考核）、測量審核。

室內質控：除室外、“準則”規(guī)定的內容。按照標準或規(guī)范執(zhí)行：執(zhí)行規(guī)定，檢驗檢測部門組織實施、評價，管理部門驗收。第一百三十二頁，共一百六十三頁。質量控制關注點在全面分析的基礎上，制定質量控制計劃：時間或時機、項目（參數(shù)）、人員、方式、評價標準培訓與宣貫：知會與要求質控手段的合理應用：與項目（參數(shù)）相適應質控效果的評價：分層執(zhí)行（計劃執(zhí)行與效果）質控結果的利用和不滿意結果的處置：追溯、采取的措施、指導制定進一步質控計劃管理評審的輸入第一百三十三頁，共一百六十三頁。例XXXX年度內部質量控制計劃產品項目標準人員試驗方式時間結果評價依據(jù)米粉蛋白質國標第一法CX/YL人員比對3月誤差不超過10%蔬菜有機磷SN標準ZXD加標回收5月回收率>85%糖果鉛國標AAS法MLJ留樣再測6月誤差不超過20%水產品砷﹑汞國標HAFS法LXM留樣再測9月誤差不超過10%制定人：WJG批準人：CJ第一百三十四頁，共一百六十三頁。機構間比對的應用質量控制手段期間核查能力驗證人員監(jiān)督培訓效果評價量值溯源第一百三十五頁，共一百六十三頁。*4.5.22檢驗檢測機構應建立和保持能力驗證程序。檢驗檢測機構應當按照資質認定部門的要求，參加其組織開展的能力驗證或者檢驗檢測機構間比對，以保證持續(xù)符合資質認定條件和要求。鼓勵檢驗檢測機構參加有關政府部門、國際組織、專業(yè)技術評價機構組織開展的檢驗檢測機構能力驗證或者檢驗檢測機構間比對，并將相關結果報送資質認定部門。第一百三十六頁，共一百六十三頁。4.5.23檢驗檢測機構應準確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結果，并符合檢驗檢測方法的規(guī)定。結果通常應以檢驗檢測報告或證書的形式發(fā)出。檢驗檢測報告或證書應至少包括下列信息：a)標題（例如：檢驗報告、檢測報告、檢驗檢測報告）；b)標注資質認定標志，加蓋檢驗檢測專用章（適用時）；c)檢驗檢測機構的名稱和地址，檢驗檢測的地點（如果與檢驗檢測機構的地址不同）；d)檢驗檢測報告或證書的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分，以及表明檢驗檢測報告或證書結束的清晰標識，檢驗檢測報告和證書的硬拷貝應當有頁碼和總頁數(shù)；e)客戶的名稱和地址；f)