純水設(shè)備用戶需求文件URS2

純水設(shè)備用戶需求文件（URS）URS-純水設(shè)備-001用戶需求文件審批項(xiàng)目部門或職務(wù)姓名簽名簽署日期起草產(chǎn)業(yè)建設(shè)指揮部楊之建年月日年月日項(xiàng)目部門或職務(wù)姓名簽名簽署日期審核年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日項(xiàng)目部門或職務(wù)姓名簽名簽署日期批準(zhǔn)年月日文件變更控制版本號修訂內(nèi)容生效日期001項(xiàng)目概述：項(xiàng)目簡介本次需購買的純化水設(shè)備用于四川禾邦實(shí)業(yè)集團(tuán)公司沱東工業(yè)園綜合制劑車間純化水制備系統(tǒng)。設(shè)備生產(chǎn)能力6M3/H,原水為資陽城市生活自來水，純水水質(zhì)滿足《中華人民共和國藥典》2010年版要求，設(shè)備主材為SUS304L不銹鋼。擬定的純水制備工藝流程為：原水一原水箱一原水增壓泵一多介質(zhì)過濾器一活性炭過濾器一保安過濾器一一級高壓泵一一級反滲透一中間水箱一二級高壓泵一二級反滲透一純化水箱一純水泵一紫外線滅菌器一出水。（見附圖一《純水制備工藝流程圖》）制備工藝說明：1、多介質(zhì)過濾器水流自上而下通過逐漸精細(xì)的介質(zhì)層，通常情況下介質(zhì)床的孔隙率應(yīng)允許去除微粒的尺寸最小為10?40um,介質(zhì)床主要用于過濾除去原水中的大顆粒、縣浮物、膠體及泥沙等以降低原水濁度和SDI值?？赏ㄟ^反向沖洗操作來去除沉積的微粒。2、活性炭過濾器主要用于去除水中的游離氯、色度、微生物、有機(jī)物以及部份重金屬等有害物質(zhì)，以防止它們對反滲透膜系統(tǒng)造成影響。過濾介質(zhì)通常由顆?；钚蕴繕?gòu)成的固定層。經(jīng)過處理后的出水余氯應(yīng)小于0.1ppm。由于活性炭過濾器會截留住大部分的有機(jī)物和雜質(zhì)等，是細(xì)菌滋生的溫床。因此，可以采用定期的巴氏消毒來保證活性炭的吸附作用。其反洗同多介質(zhì)過濾器。3、反滲透系統(tǒng)反滲透系統(tǒng)承擔(dān)了純水制備系統(tǒng)脫鹽任務(wù)，主要包括反滲透給水泵、阻垢劑加藥裝置、PH調(diào)節(jié)加藥裝置、5口m精密過濾器、反滲透清洗裝置等。精密過濾器又稱保安過濾器，其作用主要是防止部分微粒帶入反滲透系統(tǒng)，以確保反滲透系統(tǒng)進(jìn)水水質(zhì)，延長反滲透膜使用壽命。阻垢劑加藥裝置：在反滲透進(jìn)水中加入阻垢劑，防止反滲透濃水中碳酸鈣、碳酸鎂、硫酸鈣等難溶鹽濃縮后析出結(jié)垢堵塞反滲透膜，從而保證膜元件使用壽命。PH調(diào)節(jié)加藥裝置：反滲透膜組件：采用除菌效果較好的聚酰胺膜組件，二級反滲透。為了避免膜元件的損壞，在啟動、停機(jī)、清洗過程中，應(yīng)避免壓力或流量發(fā)生急劇的變化。在反滲透裝置停止運(yùn)行時，自動沖洗3?5分鐘，以去除沉積在膜表面的污垢，對反滲透膜組件進(jìn)行有效的保養(yǎng)。反滲透清洗裝置：包括清洗液箱、清洗過濾器、清洗泵以及配套管道、閥門和儀表。反滲透膜經(jīng)過長期運(yùn)行后，會沉積某些難以沖洗的污垢，如有機(jī)物、無機(jī)鹽結(jié)垢等造成反滲透膜性能下降，這類污垢必須使用化學(xué)藥品進(jìn)行清洗才能去除，以恢復(fù)反滲透膜的性能。4、消毒系統(tǒng)：對活性炭過濾器清洗后（反洗、正洗、反排污、正排污），采用80℃熱水巴氏滅菌（用板式換熱器加熱原水）。反滲透膜的消毒殺菌，可以考慮選用非氧化性的消毒劑DBNPA結(jié)合清洗系統(tǒng)進(jìn)行。純水采用管道循環(huán)配送，純化水供水泵后安裝紫外滅菌器對純化水進(jìn)行消毒滅菌。供水管道、純水罐、純水泵等供水回路采用臭氧定期消毒滅菌。臭氧消毒時需保證水中臭氧濃度達(dá)到0.1?0.5mg/L，最少維持5?10分鐘。5、純水供水管道：材質(zhì)304L衛(wèi)生級拋光不銹鋼管，純水流速最低0.8米/秒，最高2米/秒，管徑DN50?；厮髁咳?M3/H,供水流量=5M3/H?13M3/H。URS文件編制范圍和目的本URS文件編制范圍即本項(xiàng)目包含內(nèi)容、范圍。項(xiàng)目范圍自原水進(jìn)水閥開始至純水滅菌后輸出的整個純水制備系統(tǒng)。包括設(shè)備配電控制柜、電儀系統(tǒng)、機(jī)組管道閥門、原水進(jìn)水自動閥、純化水泵、紫外滅菌器等。本URS文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該設(shè)備的功能、性能、制造及標(biāo)準(zhǔn)等方面的要求。這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是設(shè)備招標(biāo)和設(shè)備設(shè)計(jì)、制造、驗(yàn)證的主要依據(jù)。

1.3.縮寫列表Term術(shù)語Definition定義FATFactoryAcceptanceTest出廠驗(yàn)收測試GMPGoodManufacturingPractices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HMIHumanMachineInterface人機(jī)界面IQInstallationQualification安裝確認(rèn)ISOInternationalStandardsOrganization國際標(biāo)準(zhǔn)組織OQOperationalQualification運(yùn)行確認(rèn)PLCProgrammableLogicController可編程邏輯控制器PQPerformanceQualification性能確認(rèn)SATSiteAcceptanceTest現(xiàn)場驗(yàn)收測試SOPStandardOperatingProcedures標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URSUserRequirementSpecification用戶需求標(biāo)準(zhǔn)DQDesignQualigivation設(shè)計(jì)確認(rèn)TDSTotaldissolvedsolids總?cè)芙夤腆wTOC總有機(jī)碳SDI污染指數(shù)CIP在線清洗SIP在線滅菌MCC電機(jī)控制中心設(shè)備遵循標(biāo)準(zhǔn)本設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)、測試和包裝等，應(yīng)符合但不局限于下列的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范：?《中華人民共和國藥品質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）》?中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例JB/T20093-2007制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)JB2923-1999水處理設(shè)備制造技術(shù)《鋼制件焊接常壓容器》JB/T4735-95GB-52261-2002機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件GB/T19249-2003反滲透水處理設(shè)備GB/T5226.1-96《機(jī)械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求》GB5749-2006《國家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》《中華人民共和國藥典》2010年版配置要求供貨范圍連接好主電源及純水制備系統(tǒng)原水進(jìn)水管、純水出水管即可投入正常運(yùn)行所需的全部設(shè)備及部件。供貨范圍包括上述設(shè)備2年所需的備品備件及設(shè)備使用維修專用工具。供方必須提供系統(tǒng)及設(shè)備的全部軟件資料包括機(jī)組控制軟件程序備份資料，供貨范圍還包括GMP驗(yàn)證所需軟件資料。反滲透流量衡算反滲透流量衡算表

RO進(jìn)水（m3/h）出水（m3/h）回收率一級反滲透1原水（經(jīng)預(yù)處理）8.52二級反滲透濃水1.53一級反滲透濃水回流44合計(jì)141產(chǎn)淡水7.52回流43濃水排放2.54合計(jì)14淡水產(chǎn)量/（原水+RO二級濃水回流）=7.5/10=0.75二級反滲透1一級反滲透產(chǎn)水7.52二級反滲透濃水回流2.53合計(jì)101產(chǎn)淡水6.2濃水送RO一級1.53二級反滲透濃水回2.54合計(jì)10淡水產(chǎn)量/一級反滲透產(chǎn)水=6/7.5=0.80反滲透系統(tǒng)1原水（經(jīng)預(yù)處理）8.51最終產(chǎn)純水6最終產(chǎn)純水/原水=6/8.5=0.71備注：1、單支膜產(chǎn)水量二膜元件進(jìn)水流量X0.152、本表作用是指導(dǎo)純水系統(tǒng)各部分管徑、閥門和流量計(jì)選擇。2.3.設(shè)備主要配置序號設(shè)備名稱型號規(guī)格及主要技術(shù)參數(shù)材質(zhì)單位數(shù)量備注1原水箱6.0m3304L臺12原水增壓泵（變頻）CDLF16-38.5m3/h40m3.0kW配ABB變頻器304L套1由控制盤PLC控制

3板式換熱器（巴氏滅菌）出力：8.5m3/h，出水溫度85℃，配套管件、閥門304L套1由控制盤PLC控制4絮凝劑加藥系統(tǒng)計(jì)量泵：上海LMIP0563.8L/h22w套1由控制盤PLC控制5阻垢劑加藥系統(tǒng)計(jì)量泵：上海LMIP0563.8L/h22w套1由控制盤PLC控制6多介質(zhì)濾器直徑：1200mm，8.5m3/h過濾介質(zhì)：精制石英砂、無煙煤304L臺1由控制盤PLC控制7活性炭濾器直徑：1200mm8.5m3/h304L臺1由控制盤PLC控制8保安過濾器8.5m3/hPP濾芯5um304L套19一級高壓泵CDLF12-1814m3/h160m11kW配變頻器304L臺1由控制盤PLC控制10一級反滲透裝置美國陶氏BW30-400共8支產(chǎn)能7.5m3/h304L（膜材除外）套1見附件二：《BW30-400技術(shù)參數(shù)》11中間水箱3m3304L套112二級高壓泵CDLF8-1810m3/h150m7.5kW配變頻器304L臺1由控制盤PLC控制13二級反滲透裝置美國陶氏BW30-400共6支產(chǎn)能6m3/h304L（膜材除外）套1見附件二：《BW30-400技術(shù)參數(shù)》14堿加藥系統(tǒng)計(jì)量泵：上海LMIP0563.8L/h22w套1由控制盤PLC控制15RO清洗系統(tǒng)清洗泵CHL16-3014m3/h36m3kW清洗過濾器40”1umPP濾芯5支304L套1

16純化水箱容積：6.0m3立式儲罐，配電加熱型空氣呼吸器，洼、、/土耍清洗器304L臺1由控制盤PLC控制17純化水泵13m3/h65m配變頻器304L臺1由控制盤PLC控制18紫外線滅菌器13m3/h臺119控制系統(tǒng)（控制柜及儀表）全自動觸摸屏控制PLC：西門子觸摸屏：臺灣威綸weinview10”變頻器：ABB電器元件：國際或國內(nèi)知名品牌儀表：國際或國內(nèi)知名品牌套120閥門管件國際或國內(nèi)知名品牌套1滿足GMP需要，滿足自動控制需要，滿足系統(tǒng)產(chǎn)能需要21Gmp驗(yàn)證所需全部文件套1設(shè)備技術(shù)要求3.1.純化水系統(tǒng)總體要求URS01需求編需求必須/

期望URS01-1純化水質(zhì)符合《中華人民共和國藥典》2010年版要求必須URS01-2系統(tǒng)產(chǎn)能：三6m3/h（25℃）必須URS01-3純化水制備系統(tǒng)的設(shè)計(jì)基于如下原水?dāng)?shù)據(jù)：按資陽市城市飲用水供水水質(zhì)進(jìn)行設(shè)計(jì)必須URS01-4系統(tǒng)界限：從原水箱自動閥入口至紫外線滅菌器出口必須URS01-5純化水質(zhì)量指標(biāo)控制：電導(dǎo)率小于2uS/cm（25℃,在線檢測），TOC控制在0.50mg/L內(nèi)（離線檢測），不揮發(fā)物小于1mg/100ml,微生物限度100個/1ml,必須URS01-6系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)最大限度地減少微生物生長的可能，應(yīng)最大限度地減少系統(tǒng)死點(diǎn)。必須URS01-7任何與純化水接觸的材料必須滿足GMP的要求，所用鋼材必須是304L以上不銹鋼必須URS01-8整個系統(tǒng)必須具備可靠的消毒功能，預(yù)處理采用巴氏滅菌（裝板式換熱器）。RO裝置設(shè)CIP系統(tǒng)。必須URS01-9為了控制純化水產(chǎn)品的質(zhì)量，必須控制每個設(shè)備單兀水質(zhì)，保證不合格水不進(jìn)入下一設(shè)備單元。每一步應(yīng)設(shè)置必要的取樣點(diǎn)及取樣閥。系統(tǒng)關(guān)鍵控制點(diǎn)的溫度、壓力、PH值、電導(dǎo)率、流量等數(shù)據(jù)須在現(xiàn)場顯示并將信號反饋至控制盤，控制系統(tǒng)根據(jù)這些信號按預(yù)設(shè)程序控制相關(guān)執(zhí)行器、報(bào)警器。必須URS01-10系統(tǒng)出水根據(jù)純化水儲罐的液位和回水流量來控制，系統(tǒng)進(jìn)水根據(jù)原水儲罐的液位來控制必須URS01-對RO產(chǎn)水的電導(dǎo)率（此電導(dǎo)率的值可以設(shè)定）進(jìn)行連續(xù)性的監(jiān)控，帶有必

11不合格水排放和自動報(bào)警功能，當(dāng)產(chǎn)品水的電導(dǎo)率低于設(shè)定值的時候產(chǎn)品水才能進(jìn)入純化水儲罐須URS01-能每天24小時連續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)必12須URS01-設(shè)備表面便于清潔，不能有清潔死角必13須URS01-零部件便于更換和購買必須14URS01-凝劑加藥裝置，阻垢劑加藥裝置，加堿裝置由自控系統(tǒng)控制自動運(yùn)行必須15URS01-一級不合格產(chǎn)水回流至原水箱，二級不合格水回流至中間水箱（如有）必16須URS01-紫外線滅菌器與純水泵同步運(yùn)行必須17URS01-紫外線滅菌器處理能力：13m3/h，殼體材質(zhì)：SUS30