2018山西第二類疫苗集中采購實施方案

/2０18年度山西省第二類疫苗集中采購實施方案為進一步規(guī)范全省第二類疫苗的采購、配送和供應,明確部門職責,細化采購流程，根據(jù)《山西省衛(wèi)生和計劃生育委員會第二類疫苗集中采購管理辦法（試行)》(以下簡稱《管理辦法》）要求，結合我省實際,制定本實施方案。第一章組織機構及職責一、基本原則按照公開、透明、公平、公正、誠實信用的原則，在省衛(wèi)生計生委第二類疫苗集中采購領導組（以下簡稱“領導組"）統(tǒng)一領導下，由省疾病預防控制中心(以下簡稱“省疾控中心”）組織、省藥械集中招標采購中心（以下簡稱“省藥招中心"）協(xié)同,在“山西省第二類疫苗陽光采購平臺"(以下簡稱“采購平臺”）實行省級集中采購。二、實施范圍全省各級疾病預防控制機構（以下簡稱“疾控機構”）、預防接種單位、第二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)、省藥招中心及各有關單位。三、機構及職責省疾控中心起草《20１8年度山西省第二類疫苗集中采購實施方案》（以下簡稱《實施方案》）,報省衛(wèi)生計生委第二類疫苗集中采購領導組辦公室(以下簡稱“領導組辦公室”）,提請領導組審核同意。省疾控中心審查疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供的相關信息后,在采購平臺上完成第二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)注冊,組織專家論證完成《20１8年度山西省第二類疫苗集中采購品種需求目錄》（以下簡稱《需求目錄》）（見附件１)編制工作.省藥招中心負責組織專家進行價格談判,按照實施方案和需求目錄,采用談判形式確定疫苗生產(chǎn)企業(yè)第二類疫苗的每個品種、規(guī)格的集中采購價格，形成《２0１8年度山西省第二類疫苗集中采購品種入圍目錄》(以下簡稱《入圍目錄》),并將該目錄反饋省疾控中心進行確認后，通過采購平臺公布入圍目錄和集中采購價格。縣級疾病控制機構負責根據(jù)轄區(qū)內(nèi)接種單位申報的采購計劃，通過采購平臺進行本行政區(qū)域內(nèi)第二類疫苗的集中采購，并供應接種單位。接種單位負責根據(jù)預防接種工作的需要，制定第二類疫苗的采購計劃，并向縣級衛(wèi)生計生行政部門和縣級疾病預防控制機構報告。四、采購方式對我省區(qū)域內(nèi)使用的第二類疫苗，經(jīng)過資質(zhì)審查和價格談判后，實行統(tǒng)一價格掛網(wǎng)采購.五、采購周期省級集中采購原則上每年一次。采購周期內(nèi)新上市的第二類疫苗，按照《管理辦法》第十二條執(zhí)行?？h級疾控機構須在每個單月１0日前,在采購平臺上完成第二類疫苗的采購。第二章編制采購需求目錄一、編制原則在省衛(wèi)生計生委第二類疫苗接種采購領導組的組織領導下，根據(jù)全省傳染病監(jiān)測信息、實際工作需要和疫苗供應情況，編制《需求目錄》。二、編制流程(一)專家抽取省疾控中心根據(jù)需要,提請領導組辦公室從第二類疫苗集中采購專家?guī)欤ㄒ韵潞喎Q“專家?guī)臁?中分類別隨機抽取專家。每次抽取所需論證專家時，應根據(jù)情況多抽取2名候補論證專家,并按先后順序排列遞補。（二)專家抽取人數(shù)及構成因疫苗采購、使用工作的特殊性，年度集中采購專家組應由11人組成，其中：免疫規(guī)劃專家6人、傳染病防控專家3人、衛(wèi)生應急專家2人。采購周期內(nèi)新上市的第二類疫苗采購專家人數(shù)依據(jù)實際情況而定。(三）論證過程論證專家根據(jù)《傳染病防治法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《預防接種工作規(guī)范（２0１6年版）》等國家有關法律法規(guī)以及全省傳染病流行情況、實際工作情況、人民群眾接種需求等進行論證,并將論證意見填寫在《2018年度山西省第二類疫苗集中采購品種需求目錄專家論證意見表》(見附件2)中。省疾控中心對論證專家提出的論證意見進行匯總形成專家論證報告和《需求目錄》。三、編制時間要求《需求目錄》編制從開始抽取專家到完成論證并最終修訂上報，最長不得超過7個工作日。第三章集中采購流程一、報名通知全省第二類疫苗集中采購工作通過采購平臺公布《實施方案》和報名通知。二、生產(chǎn)企業(yè)報名疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照《實施方案》，向省疾控中心進行書面報名，經(jīng)初審后在采購平臺完成網(wǎng)上注冊。（一）報名生產(chǎn)企業(yè)是指我國境內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內(nèi)的代理機構。（二)報名生產(chǎn)企業(yè)須提交以下報名材料1。企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證、銀行開戶許可證、上年度具有獨立法人資格企業(yè)增值稅納稅報表、有依法繳納稅收和繳納社會保障資金的證明以及生產(chǎn)企業(yè)基本信息登記表（見附件3）。2.藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP認證證書、藥品(再）注冊批件、產(chǎn)品說明書、所投產(chǎn)品最近3批的生物制品批簽發(fā)報告;進口產(chǎn)品提供《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、通關單以及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品信息匯總表（見附件４）。3。法定代表人身份證明書（見附件5)、法定代表人授權委托書(見附件6)(需法人代表蓋章或簽字,提供被授權人有效身份證原件和有效身份證明復印件）。4。報名前3年無違法記錄證明(見附件7）。5。售后服務承諾書（見附件8）。6。產(chǎn)品信息報價一覽表（見附件９）,提供電子版。7．提供20１7年以來我省周邊9省(北京、天津、河北、內(nèi)蒙、陜西、河南、山東、寧夏、遼寧）同產(chǎn)品采購成交價格，做為價格談判的依據(jù)。８。除上述資料外，國外及港澳臺地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)授權的全國一級代理企業(yè),需提供企業(yè)藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范ＧSＰ證書、代理協(xié)議書或由國外及港澳臺地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)出具的一級代理證明(復印件）。所有報名材料均使用中文(外文資料須提供中文翻譯)逐頁加蓋企業(yè)公章，材料裝訂須雙面復印成冊，并加蓋齊封章。報名材料應真實、有效、齊全。紙質(zhì)與電子報名材料信息不一致或提供虛假材料的，取消企業(yè)或產(chǎn)品交易資格。三、報名材料審核省疾控中心審核報名材料。材料不齊全、不規(guī)范的,省疾控中心應一次性告知報名生產(chǎn)企業(yè)補充完善.報名生產(chǎn)企業(yè)應在報名截止日期前補齊材料。材料審核未通過的，省疾控中心應書面通知報名生產(chǎn)企業(yè)，報名生產(chǎn)企業(yè)有異議的，應在提出異議后5個工作日內(nèi)遞交補充證明材料.四、評審價格談判省藥招中心組織專家,完成價格談判工作.（一）專家抽取程序省藥招中心根據(jù)工作需要,提請領導組辦公室從專家?guī)熘须S機抽取專家.每次抽取所需談判專家時，應根據(jù)情況多抽取2名候補論證專家,并按先后順序排列遞補。（二）專家抽取人數(shù)及構成因疫苗采購、使用工作的特殊性，專家組應由１1人組成，其中:專家9人、采購代表2人。每次抽取所需論證專家時,應根據(jù)情況多抽取2名候補論證專家，并按先后順序排列遞補。（三）評審過程評審專家組對所有報名企業(yè)進行審查，參考各企業(yè)報價及其2017年以來我省周邊9省同產(chǎn)品的采購成交價格,組織專家組與生產(chǎn)企業(yè)進行價格談判，確定成交品種及成交價格（此價格為縣級疾控機構的采購價）。成交品種數(shù)不作限制.五、擬中標產(chǎn)品公示擬中標產(chǎn)品經(jīng)專家組審定后在采購采購平臺上進行公示，公示期為7個工作日,公示期內(nèi)接受各方咨詢和投訴。六、公布成交品種及成交價格省藥招中心根據(jù)擬中標產(chǎn)品公示結果,履行規(guī)定程序后，編制《入圍目錄》并反饋省疾控中心確認。省疾控中心確認后，于１2月1５日前，通過采購平臺公布入圍的生產(chǎn)企業(yè)、成交品種、通用名、劑型、規(guī)格、企業(yè)、成交價格等內(nèi)容。七、成交產(chǎn)品采購縣級疾控機構根據(jù)公布的《入圍目錄》進行遴選，確定轄區(qū)內(nèi)采購使用品種、數(shù)量等。預防接種單位根據(jù)本轄區(qū)縣級疾控機構已確定的采購使用品種、價格,原則上每雙月下旬向?qū)俚乜h級疾控機構位報送第二類疫苗的需求計劃，縣級疾控機構收集匯總轄區(qū)內(nèi)接種單位需求計劃后,于次月10日前通過采購平臺,按照成交價與成交企業(yè)簽訂第二類疫苗采購合同（以下簡稱“采購合同”),明確采購疫苗的品種、劑型、規(guī)格、價格、數(shù)量、配送批量、配送方式、配送企業(yè)、配送時限、收貨地點、結算方式和結算時間等內(nèi)容，并向成交企業(yè)發(fā)起訂單采購。對于疫苗生產(chǎn)企業(yè)在采購中需要的相關材料，縣級疾控機構要予以配合。縣級疾控機構在采購第二類疫苗時，不得采購《入圍目錄》以外的產(chǎn)品,不得與企業(yè)訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，也不得進行“二次議價”。疫苗生產(chǎn)企業(yè)在縣級疾控機構網(wǎng)上采購后7個工作日內(nèi)與采購單位簽訂采購合同，按照投標文件作出服務承諾.中標合同和服務承諾的履約情況將作為次年省級集中采購的考評內(nèi)容?？h級疾控機構應在簽訂采購合同后7個工作日內(nèi)在采購平臺上公布采購結果。八、疫苗配送（一）確定配送方式疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當按照采購合同直接向縣級疾控機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。生產(chǎn)企業(yè)應在中標后1０日內(nèi)確定配送方式并通過采購平臺上報。嚴控配送企業(yè)數(shù)量,提倡生產(chǎn)企業(yè)按照相對集中的原則，優(yōu)先選擇服務能力強、信譽好的配送企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)確定配送關系后，應在網(wǎng)上遞交授權委托書、委托配送合同、配送企業(yè)承諾書等材料.配送企業(yè)不得將所接受的委托配送再次委托。（二）配送要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)都要嚴格遵守(GＳP)的相關要求，對疫苗的質(zhì)量和供應負責,并高效及時、保質(zhì)保量地供貨。原則上，疫苗送達縣級疾控機構的時間與疫苗有效期之間的間隔不得少于6個月。不論縣級疾控機構采購規(guī)模大小、地理位置遠近，配送企業(yè)均應根據(jù)采購合同,按時進行配送并提供伴隨服務.對于未能按合同提供配送服務的企業(yè),省疾控中心應督促其限期整改，逾期不改的報領導組辦公室，提請領導組處理.除不可抗力因素外,疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)不得停止中標產(chǎn)品的生產(chǎn)和配送，出現(xiàn)特殊困難的應提前3個月報省疾控中心備案，同時上報領導組辦公室.(三）冷鏈管理疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)應當遵守《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》,疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境,不得脫離冷鏈,并按要求定時監(jiān)測、記錄溫度，保證疫苗冷鏈正常運行。對于冷鏈運輸時間長、需要供應至偏遠地區(qū)的疫苗，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應加貼溫度控制標簽.（四）疫苗接收縣級疾控機構、接種單位在接收或者購進疫苗時,應當向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明、進口藥品通關單等證明文件,并保存至超過疫苗有效期2年備查；還應當向疫苗銷售方和配送方索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄,記錄可以為紙質(zhì)或可識讀的電子格式。對不能提供溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的,不得接收或者購進,并立即向縣級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生部門報告.疾控機構應當建立真實、完整的疫苗購進、儲存、分發(fā)、供應記錄，接種單位應當建立真實、完整的疫苗接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。疾控機構、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、來源不明等疫苗，應當報告至縣級疾控機構。上述疫苗統(tǒng)一回收至縣級疾控機構，在同級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門監(jiān)督下銷毀，并保留記錄5年。九、貨款結算縣級疾控機構應根據(jù)采購合同,從確認收貨起6個月內(nèi)與疫苗生產(chǎn)企業(yè)結算貨款。第四章監(jiān)督管理一、建立監(jiān)管工作機制實行省市縣三級聯(lián)動、分級監(jiān)管的工作機制,第二類疫苗的采購、供應工作在領導組的統(tǒng)一領導、監(jiān)督和指導下開展。各縣（市、區(qū)）疾控機負責本行政區(qū)域內(nèi)疫苗采購、配送和結算的具體實施工作。禁止目錄外采購、違規(guī)采購、網(wǎng)下采購、從非法渠道采購，發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定履行義務的疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、疾控機構和接種單位的違規(guī)行為，要及時向同級衛(wèi)生計生行政部門報告，依法處理.二、健全誠信記錄和市場清退制度對疫苗生產(chǎn)企業(yè)在采購過程中提供虛假證明材料、惡意誣告、相互串通報價，中標后拒不簽訂采購合同、供應質(zhì)量不合格的疫苗、擅自提供采購目錄外產(chǎn)品替代中標產(chǎn)品、未按合同規(guī)定及時配送供貨等行為,依法進行處理。向疾控機構、采購機構和個人進行賄賂或變相賄賂的，一律列入不良記錄,并根據(jù)相關規(guī)定進行處理。三、加強綜合監(jiān)督和管理將疫苗采購情況作為疾控機構及其負責人的重要考核指標,對違規(guī)進行網(wǎng)下采購、采購中標目錄外的產(chǎn)品、與企業(yè)訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議、進行“二次議價"牟取不正當利益的單位，視情節(jié)輕重給予通報批評、限期整改等處理。省疾控中心、省藥招中心要進一步完善信息公開制度，在疫苗采購過程中及時公布相關信息，建立咨詢、投訴渠道，接受社會監(jiān)督,營造公開、公平、公正的采購環(huán)境。各級疾控機構、接種單位要認真執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生服務信息公開相關制度，對疫苗采購信息、價格、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)等信息進行公示，接受群眾監(jiān)督,確保疫苗采購各環(huán)節(jié)在陽光下運行.附件：１。20１8年度山西省第二類疫苗集中采購品種需求目錄（樣表）2.201８年度山西省第二類疫苗集中采購品種需求目錄專家論證意見表３。生產(chǎn)企業(yè)基本信息登記表4．生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品信息匯總表5。法定代表人身份證明書（樣表）6．法定代表人授權委托書（樣表）7.無違法記錄證明(樣表）8.售后服務承諾書（樣表)９.產(chǎn)品信息報價一覽表?附件12018年度山西省第二類疫苗集中采購品種需求目錄(樣表）序號疫苗通用名稱規(guī)格劑型類型１234５6789１０11１２131415１6171８1９202122２3242５２6272８293031323３343536……附件２2018年度山西省第二類疫苗集中采購品種需求目錄專家論證意見表采購項目名稱采購清單1（如數(shù)量較多可另附采購清單表）２3論證專家基本情況姓名職稱／職務從事專業(yè)工作單位聯(lián)系電話專家論證情況及意見論證時間：年月日附件3生產(chǎn)企業(yè)基本信息登記表企業(yè)名稱組織機構代碼企業(yè)類型有限責任公司□，股份有限公司□,中外合資企業(yè)□,全民所有制企業(yè)□，集體所有制企業(yè)□，獨資企業(yè)□年度銷售額（萬元）注冊地址注冊資金（萬元)生產(chǎn)許可證編號GMP證書編號法人代表聯(lián)系電話企業(yè)職工人數(shù)主要產(chǎn)品年產(chǎn)量及產(chǎn)值駐山西機構地址聯(lián)系人及電話備注我們保證上述聲明是真實、正確的,并提供了全部能提供的資料和數(shù)據(jù),如貴公司需要我們愿意出示進一步的證明文件。附件4生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品信息匯總表企業(yè)名稱:產(chǎn)品通用名規(guī)格劑型制備工藝研發(fā)時間上市時間批準文號年產(chǎn)量配送方式備注附件5法定代表人身份證明書（樣表)單位名稱：單位性質(zhì):地址：成立時間：年月日經(jīng)營期限:姓名：性別:身份證號:職務：系(報價人名稱）的法定代表人。特此證明。?法定代表人(簽字或蓋章)：?日期:附法定代表人有效的身份證正反兩面復印件。附件6法定代表人授權委托書（樣表）山西省疾病預防控制中心：本授權委托書聲明：注冊于（報價人住址）的（報價人名稱）法定代表人（法定代表人姓名、職務、身份證號)代表本公司授權(報價人代表姓名、職務、身份證號）為本公司的合法代理人,就貴方組織的項目，項目編號：,以本公司名義處理一切與之有關的事務。本授權書于年月日簽字生效，特此聲明。法定代表人(簽字或蓋章)：附報價人代表有效的身份證正反兩面復印件：?附件7無違法記錄證明（樣表)山西疾病預防控制中心:我公司參加本次采購活動前三年內(nèi),