內(nèi)審現(xiàn)場審核檢查表

內(nèi)審現(xiàn)場檢查表 JB4.10.1.5基序評審內(nèi)容 符

評 審 意 見不缺不號合符合4. 管理要求保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準(zhǔn)活動。實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨立承擔(dān)第三方公正檢驗，有獨立帳目和獨立核算。實驗室應(yīng)具備固定的工作場所，應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨

符此適合項用

不符合事實

立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施實驗室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場所進(jìn)行的工作。實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準(zhǔn)活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測和/或校準(zhǔn)判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準(zhǔn)項目或者類似的競爭性項用或者維護(hù)活動。實驗室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。實驗室及其人員對其在檢測和/或校準(zhǔn)活動中所知悉有相應(yīng)措施。實驗室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地基序評基序評審內(nèi)容符本號合符合不缺不缺不符此適合項用主管應(yīng)有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應(yīng)由其上級單位任命；最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。實驗室應(yīng)規(guī)定對檢測和/理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。實驗室應(yīng)由熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。實驗室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作，運(yùn)行的職責(zé)和權(quán)力。量按時完成（適用于授權(quán)驗收的實驗室。管理體系實驗室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施。文件控制實驗室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。

檢測和/或校準(zhǔn)分包如果實驗室將檢測和/或校準(zhǔn)工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準(zhǔn)則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目。基序評審內(nèi)容 符號合符合

評 審 意 見不缺不缺不符此適合項用實驗室應(yīng)確保并證實分包方有能力完成分包任務(wù)。實驗室應(yīng)將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。服務(wù)和供應(yīng)品的采購實驗室應(yīng)建立并保持對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。合同評審實驗室應(yīng)建立并保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序，明確客戶的要求。申訴和投訴實驗室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制，處理相關(guān)方對其檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)實驗室在確認(rèn)了不符合工作時，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。系記錄實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。所有工作應(yīng)當(dāng)時予以記錄。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。評 審 意 見不缺不缺不符此適合項用序評審內(nèi)容 符本號合符合

整改項及說明每次檢測和/或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。/校準(zhǔn)人員的標(biāo)識。所有記錄、證書和報告都應(yīng)安全儲存、妥善保管并為客戶保密。4.10 內(nèi)部審核實驗室應(yīng)定期地對其質(zhì)量活動進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的工作。4.11 管理評審實驗室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。管理評審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進(jìn)的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓(xùn)情況等。5.1 人員5.1.1 實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實驗室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作?；蛟u審內(nèi)容 符號合符合

評 審 意 見不缺不缺不符此適合項用//及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準(zhǔn)活動的實驗室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。劃。實驗室人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。使用培訓(xùn)中的人員時，應(yīng)對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。5.2 設(shè)施和環(huán)境條件法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進(jìn)行檢測時應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響實驗室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確保化學(xué)危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。評 審 意 見不缺不缺不符此適合項用序評審內(nèi)容 符本號合符合

整改項及說明5.2.4 實驗室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護(hù)程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。5.2.5 區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，應(yīng)采取有效的隔離措施。5.2.6 對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識。5.3 檢測和校準(zhǔn)方法5.3.1 實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測和/或校準(zhǔn)活動。實驗室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)；如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。5.3.2 實驗室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。實驗室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。5.3.3 與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。5.3.4 需要時，實驗室可以采用國際標(biāo)準(zhǔn)，但僅限特定委托方的委托檢測。5.3.5 實驗室自行制訂的非標(biāo)方法，經(jīng)確認(rèn)后，可以作為資質(zhì)認(rèn)定項目，但僅限特定委托方的檢測。5.3.6 檢測和校準(zhǔn)方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)，由實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)客戶接受。將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定基序評審內(nèi)容 符號合符合

評 審 意 見不缺不缺不符此適合項用5.3.7 效實施。當(dāng)利用計算機(jī)或自動設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序該程序應(yīng)包括（但不限于存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實驗室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）測設(shè)備（包括軟件）及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并對所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)。如果儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可并加以明顯標(biāo)識，如可能應(yīng)將其儲存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實驗室應(yīng)檢查這種缺陷對過去進(jìn)行的檢測和/或校準(zhǔn)所造成的影響。（租用、借用、使用客戶的設(shè)備價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，且應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。實驗室應(yīng)保存對檢測和/及其軟件的檔案。該檔案至少應(yīng)包括：設(shè)備及其軟件的名稱；識；基序評審內(nèi)容 符號合符合

評 審 意 見不缺不缺不符此適合項用對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用；當(dāng)前的位置（如果適用；制造商的說明書（如果有，或指明其地點；/校準(zhǔn)報告或證書；設(shè)備接收啟用日期和驗收記錄；設(shè)備使用和維護(hù)記錄（適當(dāng)時；設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來表明其狀態(tài)。查并能顯示滿意結(jié)果。度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。到正確應(yīng)用。位的驗證證明。量值溯源實驗室應(yīng)確保其相關(guān)檢測和/至國家基標(biāo)準(zhǔn)。實驗室應(yīng)制定和實施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定（驗證、確認(rèn)的總體要求。值傳遞方框圖（適用時，以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定。設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)。/校準(zhǔn)的計劃?；蛟u審內(nèi)容 符號合符合

評 審 意 見不缺不缺不符此適合項用在使用對檢測、校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的測量、檢測設(shè)備之前，應(yīng)按照國家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。/校準(zhǔn)計劃。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。實驗室持有的測量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的，除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效?？赡軙r，實驗室應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)。沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）值的準(zhǔn)確性。實驗室應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭?biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)實驗室應(yīng)有程序來安全處置、運(yùn)輸、存儲和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)保其完整性。抽樣和樣品處置/或清理的程序，確保檢測和或校準(zhǔn)樣品的完整性。取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。如可能，還應(yīng)包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法。節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員。評 審 意 見不缺不缺不符此適合項用序評審內(nèi)容 符本號合符合

整改項及說明常（或規(guī)定）條件的偏離。/品或記錄中的混淆。品不受損壞。實驗室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。結(jié)果質(zhì)量控制實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃以監(jiān)控檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，可包括（但不限于）定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；參加實驗室間的比對或能力驗證；使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)對存留樣品進(jìn)行再檢測或再校準(zhǔn)；分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。實驗室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)報告錯誤的結(jié)果。結(jié)果報告實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程/和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實。報告應(yīng)使用法定計量單位?；蛟u審內(nèi)容 符號合符合

評 審 意 見不缺不缺不符此適合項用檢測和或校準(zhǔn)報告應(yīng)至少包括下列信息：標(biāo)題；或校準(zhǔn)的地點；檢測和/或校準(zhǔn)報告的唯一性標(biāo)識（如系列號客戶的名稱和地址（必要時；所用標(biāo)準(zhǔn)或方法的識別；樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識；/或校準(zhǔn)的日期（必要時；計劃的說明；檢測和/或校準(zhǔn)的結(jié)果；檢測和/等效的標(biāo)識；/的聲明。 可包括下列內(nèi)容：對檢測和或校準(zhǔn)條件信息；符合（或不符合）/或規(guī)范的聲明；基序評審內(nèi)容 符號合符合

評 審 意 見不缺不缺不符