檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定飛行檢查

檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定飛行檢查第1頁/共44頁檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定飛行檢查第2頁/共44頁定義

飛行檢查是跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被檢查部門所實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)核查。國際上認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)獲證后企業(yè)最常用的一種跟蹤檢查方法，是提高認(rèn)定有效性的重要手段。特點(diǎn)：突然性、震懾性第3頁/共44頁核查目的1、了解機(jī)構(gòu)運(yùn)行的真實(shí)情況2、提升機(jī)構(gòu)誠信經(jīng)營意識(shí)3、培養(yǎng)合理、規(guī)范、有序運(yùn)行檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)4、不斷提升我國檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)業(yè)為國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展提供支撐和服務(wù)的效能第4頁/共44頁核查依據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》

（總局2015年第163號(hào)）《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》特定領(lǐng)域的補(bǔ)充要求檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定飛行檢查檢查表

相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的體系文件第5頁/共44頁核查對(duì)象的選擇“雙隨機(jī)”抽查工作機(jī)制：隨機(jī)抽取被檢查對(duì)象、隨機(jī)選派檢查人員的檢查方式對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)區(qū)域、及特定檢測(cè)機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)程度高的檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域被投訴舉報(bào)存在問題的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)具有行業(yè)潛規(guī)則的檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域

第6頁/共44頁核查的重點(diǎn)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)規(guī)范、誠信實(shí)施檢驗(yàn)檢測(cè)的情況進(jìn)行檢查；對(duì)評(píng)審有效性進(jìn)行核查；改進(jìn)完善管理體系機(jī)制的實(shí)施符合性一致性真實(shí)性持續(xù)性有效性第7頁/共44頁核查的方法實(shí)地核查文件核查記錄核查人員考核盲樣考核核查組應(yīng)及時(shí)收集、保全與檢查事項(xiàng)相關(guān)的證據(jù)，注重證據(jù)材料的客觀性、合法性、追溯性第8頁/共44頁核查的組織領(lǐng)導(dǎo)國家認(rèn)監(jiān)委組織對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督管理，對(duì)省級(jí)資質(zhì)認(rèn)定部門的資質(zhì)認(rèn)定工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。省級(jí)資質(zhì)認(rèn)定部門自行或者組織地（市）、縣級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對(duì)所轄區(qū)域內(nèi)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處違法行為；定期向國家認(rèn)監(jiān)委報(bào)送年度資質(zhì)認(rèn)定工作情況、監(jiān)督檢查結(jié)果、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等相關(guān)信息。地（市）、縣級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對(duì)所轄區(qū)域內(nèi)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處違法行為，并將查處結(jié)果上報(bào)省級(jí)資質(zhì)認(rèn)定部門。涉及國家認(rèn)監(jiān)委或者其他省級(jí)資質(zhì)認(rèn)定部門的，由其省級(jí)資質(zhì)認(rèn)定部門負(fù)責(zé)上報(bào)或者通報(bào)。

《管理辦法》第三十三條第9頁/共44頁核查組組成檢查組成員由組織單位在資質(zhì)認(rèn)定專家?guī)熘须S機(jī)選取。檢查組至少由3名檢查專家組成，其中一人擔(dān)任檢查組長，核查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。核查組長A、代表評(píng)審組負(fù)責(zé)和保持于任務(wù)下達(dá)單位、實(shí)驗(yàn)室、評(píng)審員聯(lián)系B、組織完成對(duì)核查實(shí)驗(yàn)室相關(guān)資料的審核C、負(fù)責(zé)核查策劃、日程安排、人員分工D、組織現(xiàn)場(chǎng)核查工作E、代表評(píng)審組于實(shí)驗(yàn)室溝通、協(xié)調(diào)、控制核查過程，裁決核查工作中分歧F、完成現(xiàn)場(chǎng)核查所需要填寫的記錄G、向任務(wù)下達(dá)單位提交完整核查報(bào)告，并對(duì)核查結(jié)果準(zhǔn)確性、真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)第10頁/共44頁核查組組成核查組員服從安排，認(rèn)真執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)在分工范圍內(nèi)完成技術(shù)能力、體系運(yùn)行等考核對(duì)所承擔(dān)核查領(lǐng)域結(jié)果真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)直接責(zé)任協(xié)助組長完成核查材料第11頁/共44頁文件資料審查核查工作流程現(xiàn)場(chǎng)核查策劃現(xiàn)場(chǎng)核查提交核查報(bào)告文件資料準(zhǔn)備第12頁/共44頁核查工作流程

一、文件資料準(zhǔn)備評(píng)審組長負(fù)責(zé)收集被核查單位資質(zhì)認(rèn)定的資料，必要時(shí)請(qǐng)?jiān)u審員協(xié)助完成實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的評(píng)審報(bào)告實(shí)驗(yàn)室備案的關(guān)鍵人員實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力范圍實(shí)驗(yàn)室年度報(bào)告資質(zhì)認(rèn)定部門處罰情況（如有）

根據(jù)資料的核查情況確定核查的重點(diǎn)第13頁/共44頁核查工作流程二、現(xiàn)場(chǎng)核查策劃1、評(píng)審組長負(fù)責(zé)全面策劃核查工作，確保按核查通知時(shí)間到達(dá)核查現(xiàn)場(chǎng)、完成現(xiàn)場(chǎng)核查工作。2、現(xiàn)場(chǎng)策劃包括：A、日程安排（作息時(shí)間、核查進(jìn)度如首末次會(huì)、現(xiàn)場(chǎng)參觀、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、座談會(huì)、人員考核完成時(shí)間）B、人員分工和要求（明確領(lǐng)域及項(xiàng)目，注意交叉領(lǐng)域防止漏項(xiàng)）C、需要重點(diǎn)關(guān)注問題（文審中疑問、上次評(píng)審不符合項(xiàng)整改情況）第14頁/共44頁核查工作流程三、現(xiàn)場(chǎng)核查核查組預(yù)備會(huì)

1、核查組長就現(xiàn)場(chǎng)核查事宜與評(píng)審組全體人員進(jìn)行溝通，以保證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審有序、規(guī)范、高效進(jìn)行

2、核查組長主持，參加人員為核查組全體人員第15頁/共44頁核查工作流程3、內(nèi)容介紹資料審查情況，實(shí)驗(yàn)室基本情況及特點(diǎn)宣布核查紀(jì)律，重申公正性、保密性要求明確核查任務(wù)（目的、依據(jù)、范圍）介紹核查策劃情況、日程安排、人員分工明確核查要求，統(tǒng)一有關(guān)判定原則明確各位核查員需要完成的任務(wù)和表格了解各核查員準(zhǔn)備情況聽取各核查員工作建議，解答問題第16頁/共44頁核查工作流程三、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審首次會(huì)議A、評(píng)審組長主持，參加人員為核查組全體人員、監(jiān)督員、實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。第17頁/共44頁核查工作流程B、內(nèi)容：組長宣讀核查通知，介紹核查目的、依據(jù)、范圍、核查組成員介紹核查日程安排、人員分工，確定工作場(chǎng)所及聯(lián)絡(luò)人員介紹評(píng)審方式、方法公正性、保密性承諾實(shí)驗(yàn)室介紹人員、實(shí)驗(yàn)室概括第18頁/共44頁核查工作流程現(xiàn)場(chǎng)參觀現(xiàn)場(chǎng)參觀主要由實(shí)驗(yàn)室有關(guān)負(fù)責(zé)人向核查組成員展示并介紹實(shí)驗(yàn)室基本情況，是評(píng)審組搜集實(shí)驗(yàn)室情況和信息的良好機(jī)會(huì)，初步判斷實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力和體系運(yùn)行情況；進(jìn)一步明確需要關(guān)注的問題第19頁/共44頁核查工作流程現(xiàn)場(chǎng)參觀A、目的：增加核查員對(duì)實(shí)驗(yàn)室直觀認(rèn)識(shí)，初步查看實(shí)驗(yàn)室布局、環(huán)境和設(shè)備、設(shè)施、樣品管理、文件控制等B、方式：統(tǒng)一（小型、專業(yè)單一）、分組（大型、綜合性、分場(chǎng)所檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）查看C、重點(diǎn)：觀察環(huán)境條件、設(shè)備配備與布局、設(shè)備狀態(tài)、安全防護(hù)措施、環(huán)境保護(hù)措施、樣品管理等；D、所有與核查有關(guān)場(chǎng)所都應(yīng)查看E、認(rèn)真做好記錄，確定重點(diǎn)核查項(xiàng)目第20頁/共44頁核查工作流程現(xiàn)場(chǎng)核查文件核查資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志、檢驗(yàn)檢測(cè)專用章使用規(guī)定

年度工作報(bào)告、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)社會(huì)公布社會(huì)責(zé)任報(bào)告檢驗(yàn)檢測(cè)人員只在一個(gè)單位執(zhí)業(yè)的規(guī)定第21頁/共44頁核查工作流程現(xiàn)場(chǎng)核查法規(guī)符合性核查變更的報(bào)告機(jī)構(gòu)名稱、地址、法人性質(zhì)、法定代表人、最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人不存在向社會(huì)推薦產(chǎn)品，開展產(chǎn)品監(jiān)制、監(jiān)銷等違法行為超范圍檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定部門組織的能力驗(yàn)證或比對(duì)檢驗(yàn)原始記錄和報(bào)告的保存期限第22頁/共44頁核查工作流程現(xiàn)場(chǎng)核查體系持續(xù)運(yùn)行及改進(jìn)的核查體系運(yùn)行工作的證據(jù)內(nèi)審、管理評(píng)審、供方評(píng)價(jià)、文件定期審核、量值溯源、人員培訓(xùn)、內(nèi)部質(zhì)量控制、質(zhì)量監(jiān)督等文件的修訂情況外部審核不符合項(xiàng)的整改技術(shù)能力持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件第23頁/共44頁核查工作流程現(xiàn)場(chǎng)核查一致性的核查檢驗(yàn)場(chǎng)所環(huán)境設(shè)施檢驗(yàn)設(shè)備人員情況年度報(bào)告

第24頁/共44頁核查工作流程現(xiàn)場(chǎng)核查真實(shí)性的核查采取抽查檢驗(yàn)報(bào)告的方式，從檢驗(yàn)報(bào)告反映的信息追溯人員、設(shè)備、檢測(cè)方法、環(huán)境、供應(yīng)品、樣品、原始記錄的符合性、一致性及檢測(cè)的真實(shí)性。重點(diǎn)抽查有限制項(xiàng)或分包項(xiàng)的檢驗(yàn)報(bào)告、檢測(cè)方法變更、擴(kuò)項(xiàng)的檢驗(yàn)報(bào)告、證書未有效銜接期間的檢驗(yàn)報(bào)告、出現(xiàn)差錯(cuò)或能力驗(yàn)證不滿意涉及的檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)報(bào)告具有代表性，覆蓋核查的檢測(cè)領(lǐng)域

第25頁/共44頁核查工作流程1、人員人員的考核與授權(quán)人員滿足崗位的任職條件授權(quán)簽字人在授權(quán)范圍內(nèi)簽發(fā)報(bào)告人員的培訓(xùn)與評(píng)價(jià)人員的承諾書人員的勞動(dòng)合同人員數(shù)量滿足檢驗(yàn)檢測(cè)的需要第26頁/共44頁核查工作流程2、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配備檢測(cè)所需設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（臺(tái)套數(shù)、精度）設(shè)備的檔案管理設(shè)備使用、維護(hù)記錄設(shè)備標(biāo)識(shí)管理（唯一號(hào)、計(jì)量標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)）設(shè)備的人員授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理設(shè)備的量值溯源（有效期）期間核查第27頁/共44頁核查工作流程3、環(huán)境設(shè)施環(huán)境條件滿足試驗(yàn)要求對(duì)環(huán)境條件的文件化規(guī)定相鄰檢測(cè)區(qū)域的相容性環(huán)境條件的監(jiān)控環(huán)境監(jiān)控設(shè)備精度滿足要求實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)設(shè)施有毒有害物質(zhì)存儲(chǔ)、領(lǐng)用廢棄物的處理限制進(jìn)入?yún)^(qū)域缺明顯標(biāo)識(shí)和有效控制第28頁/共44頁核查工作流程4、標(biāo)準(zhǔn)與作業(yè)指導(dǎo)書選擇正確的標(biāo)準(zhǔn)開展檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的有效性按標(biāo)準(zhǔn)要求開展檢驗(yàn)檢測(cè)檢測(cè)所需必要的作業(yè)指導(dǎo)書新方法、標(biāo)準(zhǔn)變更確認(rèn)記錄檢測(cè)方法偏離的確認(rèn)，并得到客戶認(rèn)可第29頁/共44頁核查工作流程5、服務(wù)和供應(yīng)品采購服務(wù)和供應(yīng)品供方的持續(xù)評(píng)價(jià)核查檢測(cè)涉及供應(yīng)品的采購記錄供應(yīng)品采購的技術(shù)要求供應(yīng)品驗(yàn)收記錄第30頁/共44頁核查工作流程6、樣品管理抽樣符合標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)的要求外委樣品加工的供方評(píng)價(jià)及驗(yàn)收樣品的編號(hào)標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)樣品接受、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、處置符合要求樣品數(shù)量滿足要求第31頁/共44頁核查工作流程7、檢驗(yàn)原始記錄原始記錄信息的完整性、可追溯性原始記錄的原始性原始記錄與設(shè)備數(shù)據(jù)庫的一致性原始記錄的編碼、騎縫章控制第32頁/共44頁核查工作流程8、檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)告格式與文件規(guī)定一致報(bào)告的編號(hào)管理報(bào)告信息與記錄一致性問題CMA標(biāo)志、檢驗(yàn)檢測(cè)專用章使用報(bào)告信息完整（檢測(cè)日期、樣品描述、檢出限）第33頁/共44頁核查工作流程9、內(nèi)部審核內(nèi)審覆蓋全部要素、場(chǎng)所（分地點(diǎn)）內(nèi)審的實(shí)施與文件規(guī)定一致內(nèi)審員資格，獨(dú)立于審核活動(dòng)內(nèi)審不符合項(xiàng)糾正措施到位附加審核要求第34頁/共44頁核查工作流程10、管理評(píng)審最高管理者主持管理評(píng)審管理評(píng)審的信息輸入質(zhì)量目標(biāo)的考核及依據(jù)上次管理評(píng)審改進(jìn)措施的完成管理評(píng)審輸出--改進(jìn)措施第35頁/共44頁核查工作流程核查的方法人員考核評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室人員是否經(jīng)過培訓(xùn)、熟悉實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)要求、技術(shù)能力、經(jīng)驗(yàn)是否滿足檢驗(yàn)要求內(nèi)容包括：法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系文件、標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)問題等第36頁/共44頁核查工作流程核查的方法查閱記錄管理體系運(yùn)行過程中產(chǎn)生的質(zhì)量、技術(shù)記錄是復(fù)現(xiàn)管理過程和檢測(cè)過程的有力證據(jù)，通過查看記錄可評(píng)價(jià)管理體系運(yùn)行有效性和技術(shù)操作正確性。重點(diǎn)查看：信息完整性、可追溯性記錄與文件要求的一致性記錄真實(shí)性記錄的保管符合體系規(guī)定第37頁/共44頁核查工作流程核查的方法現(xiàn)場(chǎng)座談會(huì)考核實(shí)驗(yàn)室技術(shù)、管理人員基本知識(shí)、對(duì)體系文件理解、技術(shù)能力。重點(diǎn)：對(duì)評(píng)審準(zhǔn)則的理解對(duì)本機(jī)構(gòu)體系文件的理解及應(yīng)用情況對(duì)部門、人員崗位職責(zé)了解專業(yè)技術(shù)知識(shí)第38頁/共44頁核查工作流程核查的方法盲樣考核直接反應(yīng)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備和技術(shù)能力的實(shí)際水平對(duì)檢測(cè)過程進(jìn)行監(jiān)督隨機(jī)抽取具有能力授權(quán)的人員進(jìn)行考核盲樣的保管符合要求第39頁/共44頁核查工作流程內(nèi)部會(huì)議內(nèi)容：交流核查情況，討論核查發(fā)現(xiàn)的問題，了解核查工作進(jìn)度，及時(shí)調(diào)整評(píng)審員工作任務(wù)，布置下階段重點(diǎn)工作。匯總核查情況，提出不符合項(xiàng)目的：評(píng)審組長通過內(nèi)部會(huì)組織、調(diào)控核查進(jìn)程，統(tǒng)一核查尺度，對(duì)評(píng)審員疑難問題進(jìn)行討論并提出處理意見。

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