棉簽擦拭取樣方法驗證方案_第1頁
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文件名文件名稱棉簽擦拭取樣方法驗證方案文件編碼方案批準(zhǔn)簽名簽名年月日年月日年月日年月日簽名質(zhì)量受權(quán)人年月日小組人員名單長長員組成目錄 1概述產(chǎn)設(shè)備清潔后殘留物限度的取樣方法進(jìn)行驗證。2驗證目的取樣方法的有效性、代表性和科學(xué)性，并為證明清潔方法的有效性提供基本依據(jù)。3驗證范圍設(shè)備清潔驗證的棉簽擦拭取樣方法。4職責(zé)4.1驗證小組成員及其職責(zé)分工4.1.1驗證委員會成員表員會職務(wù)驗證委員會主任委員成員委員成員委員成員驗驗證委員成員人力資源部職責(zé)員及相應(yīng)職責(zé)組成人員5驗證方案制定依據(jù)《中國藥典》(2015版)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010修訂版)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實施指南》(2010年版)6驗證步驟6.1人員培訓(xùn)的確認(rèn)管，并用螺旋蓋蓋緊密封。六份備檢(收集各樣的試管應(yīng)預(yù)先編好序號)。殘留物，其上面的隱形留物也易被溶劑洗脫，但棉簽易脫烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.3%磷酸溶液3nm。理論板數(shù)按橙皮苷峰計算應(yīng)不低于2000。C為供試品的濃度；RA為對照品的峰面積；RC為對照品的濃度。R6.3.7棉簽擦拭取樣法檢測結(jié)果見附件三(附記錄圖譜)。7再驗證7.1.1該車間增加生產(chǎn)品種；生產(chǎn)設(shè)備；7.1.3如無以上情況，應(yīng)有驗證委員會確定再驗證周期。8異常情況8.1異常情況處理見附件四9偏差處理情況9.1偏差處理情況見附件五崗位姓名培訓(xùn)檢查結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)成□成□成□成□成□成□成□成□成□成□成□成□成□成□成□成□成□成□未完成□未完成□未完成□未完成□未完成□未完成□未完成□未完成□未完成□未完成□未完成□未完成□未完成□未完成□未完成□未完成□未完成□未完成□員均已接受了各項培訓(xùn)，符合是是□否□全、均應(yīng)為是是□否□現(xiàn)行、經(jīng)批準(zhǔn)是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□棉簽擦拭取樣法檢測結(jié)果1、儀器、試劑、對照品的確認(rèn)/型號儀在有效是□否□是□□是□□是□□是□□是□□試管編號試管編號理論濃度實際檢測濃度回收率123456

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