注射用苯巴比妥鈉行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢

注射用苯巴比妥鈉行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢

國際化持續(xù)探索2020年是國內(nèi)License-out的元年，2021年交易火熱程度依舊有增無減，多個重磅高額交易及越來越多的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，證明國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品及技術(shù)正得到國際認可。此外，本土頭部CDMO企業(yè)陸續(xù)拿到多項高額MNC訂單，繼CRO國際化后，CDMO早于創(chuàng)新藥、率先實現(xiàn)國際化出海局部突破。對于本土藥企來說，雖然近年來這些企業(yè)在海外布局的核心臨床數(shù)量增長明顯，但存在領(lǐng)域過于集中、試驗方案質(zhì)量尚需提高的問題，創(chuàng)新產(chǎn)品出海有階段性成就但路途依舊波折。未來發(fā)展依然可期隨著2014年后醫(yī)改的深入推進，醫(yī)藥行業(yè)的黃金十年已經(jīng)成為過去，但整體來看，該行業(yè)仍具備突出的成長優(yōu)勢。在三醫(yī)聯(lián)動新醫(yī)改的大背景下，醫(yī)保控費成為新常態(tài)，行業(yè)和企業(yè)格局逐漸發(fā)生新變化。醫(yī)保改革針對輔助用藥和中藥注射劑的控費及帶量采購（國家針對通過一致性評價的仿制藥品種約定最低采購量，由報價最低的廠家供貨）帶來的仿制藥降價，都為創(chuàng)新藥產(chǎn)品蓬勃發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。此外，受新冠疫情影響，健全體系、補齊公共衛(wèi)生短板將成為行業(yè)發(fā)展方向之一，長期來看，醫(yī)藥或?qū)⒊蔀樾禄ǖ闹匾画h(huán)，相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈也有望迎來更大規(guī)模的長期穩(wěn)定投入和更多的建設(shè)機會。mRNA技術(shù)快速發(fā)展新冠疫情催化了第一個mRNA疫苗產(chǎn)品上市，mRNA疫苗具有可在短時間內(nèi)大量擴增，不會整合到宿主基因組內(nèi)，解決DNA疫苗免疫差問題等優(yōu)點。在整個投融資環(huán)境表現(xiàn)不佳的環(huán)境中，mRNA技術(shù)也是點燃了國內(nèi)資本市場的星星之火，艾博生物在2021年完成超10億美元B、C和C+輪融資，其中7．2億美金的C輪融資，也創(chuàng)下了藥企單筆融資之最?？v覽全球mRNA藥物研發(fā)管線：從研發(fā)階段來看，全球和中國企業(yè)研發(fā)mRNA藥物I期臨床前階段占比均達到80%以上，其中疫苗占比較高，新冠和腫瘤都是主要研發(fā)的適應(yīng)癥。國內(nèi)沃森生物、艾美疫苗等企業(yè)布局mRNA疫苗數(shù)量較多，mRNA相關(guān)企業(yè)也持續(xù)被資本青睞，未來發(fā)展?jié)摿^大。國內(nèi)細胞療法研發(fā)自2018年以來迅速成為熱點，但整體研發(fā)階段處于相對早期、靶點機制上集中度也較高，管線多布局CD19、CD22、BCMA等靶點，這也提示未來同賽道競爭可能激烈。從政策方面來看，中國細胞療法相關(guān)監(jiān)管政策一直在持續(xù)改革中，并同步納入了新時期藥品監(jiān)管能力建設(shè)重要議題。2021年是國內(nèi)細胞療法上市元年，國內(nèi)已有兩款CAR-T產(chǎn)品去年成功通過注冊審評獲批上市，分別是復(fù)星凱特的阿基倫賽以及藥明巨諾的瑞基奧倫賽，皆針對CD19靶點。從獲批藥品面臨的商業(yè)化來看，細胞療法定價高昂，即使通過招標準入各省醫(yī)院后，仍會面臨患者支付能力不足問題。因此在現(xiàn)階段基本醫(yī)保準入難度大的情況下，以惠民保為代表的商保有望提升其商業(yè)化表現(xiàn)。醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)水平及特點醫(yī)藥行業(yè)系技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，具有技術(shù)壁壘高、投資風(fēng)險大、研發(fā)周期長等特點。藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)需要嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，對生產(chǎn)過程中的工藝流程、設(shè)備驗證、環(huán)境控制及人員專業(yè)水平等要求較高。藥品研發(fā)環(huán)節(jié)通常需投入較高資金用于研發(fā)人員薪酬、試驗材料、技術(shù)開發(fā)、臨床試驗、設(shè)備購置及支付委外研發(fā)費用等，對企業(yè)技術(shù)積累和研發(fā)創(chuàng)新實力要求較高。目前，我國化學(xué)藥制劑以仿制藥為主，整體技術(shù)水平及創(chuàng)新能力較發(fā)達國家存在一定差距；中成藥行業(yè)整體技術(shù)水平處于從傳統(tǒng)生產(chǎn)向現(xiàn)代化、自動化生產(chǎn)轉(zhuǎn)型的過渡期。近年來，我國相繼制定了一系列支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的法規(guī)及政策文件，旨在鼓勵創(chuàng)新藥物研制、推動藥品技術(shù)進步，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用、促進仿制藥替代，同時重視中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新、打造中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充協(xié)調(diào)發(fā)展的中國特色衛(wèi)生健康發(fā)展模式。隨著我國政策的大力支持及醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入的增加，我國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新實力及技術(shù)水平將不斷提高。新藥研發(fā)方向2016年后，中國藥企開展的核心臨床迅速增長，數(shù)量的急劇增加和腫瘤領(lǐng)域的過于集中反映出目前國內(nèi)藥企fastfollow風(fēng)潮的過熱。而為了從這些內(nèi)卷的靶點環(huán)境中突圍，部分企業(yè)只能進一步采取有利于產(chǎn)品生存的策略，以PD1/PDL1靶點藥物核心臨床為例，國內(nèi)企業(yè)相較美國企業(yè)，更傾向選擇空白/安慰劑對照、回避陽性藥對照的方案設(shè)計以獲得更易達成的臨床終點。為了破局目前研發(fā)的內(nèi)卷現(xiàn)狀，在2021年7月2日，藥監(jiān)局的一紙長文引發(fā)行業(yè)震動，《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》的發(fā)布為新藥研發(fā)指明了方向，鼓勵企業(yè)做能讓患者真正獲益的價值產(chǎn)品。仿制藥企業(yè)開始探索多元化道路2016年3月5日，《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》成為中國醫(yī)藥企業(yè)正式開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的綱領(lǐng)性文件。在政策支持和集采共同推動下已有眾多企業(yè)加速完成仿制藥一致性評價，尤其是2021年注射劑一致性評價大量通過后，存量仿制藥一致性評價將逐漸退出。截止到目前，大多數(shù)品種已經(jīng)完成了一致性評價，但仿制藥開發(fā)存在同質(zhì)化競爭激烈、重復(fù)嚴重的現(xiàn)象，且頭部企業(yè)聚集趨勢明顯。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，此前由于首仿藥可迅速搶占市場，眾多企業(yè)紛紛投入研發(fā)。但自2020年起通過一致性評價的首仿藥數(shù)量出現(xiàn)下滑，國內(nèi)企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)型改良型新藥以建立壁壘，其中2．2類改良型新藥受理數(shù)量最高。我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)發(fā)展概況化學(xué)藥品制劑是指直接用于人體疾病預(yù)防、治療及診斷的化學(xué)藥物。近年來，我國居民生活壓力不斷增加、老齡化程度持續(xù)提高，導(dǎo)致我國居民疾病患病率居高不下，從而對各類化學(xué)藥品制劑形成較大需求。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2013年我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)主營業(yè)務(wù)收入為5，730．9億元，2021年我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)主營業(yè)務(wù)收入增長至8，408．7億元，期間復(fù)合增長率為4．91%。目前，我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)處于供給側(cè)改革進程中，已進入結(jié)構(gòu)化升級、淘汰落后產(chǎn)能、產(chǎn)業(yè)快速分化的階段，經(jīng)營規(guī)模較大、產(chǎn)品體系豐富、研發(fā)能力較強的企業(yè)將在化學(xué)藥品制劑行業(yè)競爭中占據(jù)優(yōu)勢地位。根據(jù)我國化學(xué)藥品注冊分類相關(guān)法規(guī)，我國化學(xué)藥品通常分為創(chuàng)新藥及仿制藥。仿制藥指具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑；創(chuàng)新藥指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的原料藥及其制劑。仿制藥的廣泛使用可有效降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平，目前我國化學(xué)藥制藥企業(yè)中多數(shù)以仿制藥為主。一方面，全球?qū)＠幍狡诘氖袌鲆?guī)模逐漸增大；另一方面，我國陸續(xù)發(fā)布多項法律法規(guī)及產(chǎn)業(yè)政策，鼓勵優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，提出促進仿制藥研發(fā)，加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)，提升仿制藥質(zhì)量療效，在多重利好因素疊加作用下，仿制藥市場有望持續(xù)保持高速增長。我國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展速度較快，與發(fā)達國家的差距正逐漸縮小。我國法律法規(guī)及產(chǎn)業(yè)政策鼓勵化學(xué)藥品研發(fā)創(chuàng)新，對于臨床價值高、治療效果明顯的創(chuàng)新藥品，在產(chǎn)品研發(fā)、注冊申報等方面給予支持。近年來，部門不斷加強臨床試驗數(shù)據(jù)核查，出臺多項政策支持創(chuàng)新藥審評審批，創(chuàng)新藥研發(fā)及審評效率得到大幅改善，同時國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)整體資金實力不斷提升，研發(fā)創(chuàng)新能力持續(xù)增強。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀總體來看，醫(yī)藥行業(yè)可以分為醫(yī)藥制造、醫(yī)藥流通和醫(yī)療服務(wù)等幾大板塊，每個板塊又可以繼續(xù)細分，例如，醫(yī)藥制造包含藥品（化學(xué)藥、中藥、生物藥）和器械等，醫(yī)藥流通板塊包含醫(yī)藥分銷和零售藥店板塊等，醫(yī)療服務(wù)包含連鎖醫(yī)療機構(gòu)和CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機構(gòu)）等。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，202