XXX藥店二類醫(yī)療器械零售經(jīng)營備案質量管理制度

XXXXXXXX醫(yī)療器材經(jīng)營質量管理制度0目錄1、醫(yī)療器材質量管理人員的職責；2、醫(yī)療器材質量管理的規(guī)定；3、醫(yī)療器材采買、收貨、查收的規(guī)定；4、醫(yī)療器材供貨者資格審查的規(guī)定；5、醫(yī)療器材儲存、保養(yǎng)的規(guī)定；6、醫(yī)療器材銷售和售后服務的規(guī)定；7、不合格醫(yī)療器材管理的規(guī)定；8、醫(yī)療器材退、換貨的規(guī)定；9、醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；10、醫(yī)療器材召回規(guī)定；11、設備設備保護及考證和校準的規(guī)定；12、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；13、質量管理培訓及查核的規(guī)定；14、醫(yī)療器材質量投訴、事故檢查和辦理報告的規(guī)定；15、質量管理制度履行狀況查核的規(guī)定。1醫(yī)療器材質量管理人員的職責本店醫(yī)療器材質量管理負責人為，負責醫(yī)療器材質量管理有關的全部工作。質量管理負責人職責是：一、仔細貫徹學習和恪守國家對于醫(yī)療器材質量管理政策、法律及有關規(guī)定。二、依照公司質量目標目標，擬訂并按期改正本店的質量管理制度，并領導、組織、實行。三、負責辦理質量查問。對顧客反應的質量問題，應填寫質量查問登記表，及時查出原由，快速予以回復解決。四、負責質量信息管理工作。常常采集各樣醫(yī)療器材信息和有關醫(yī)療器材質量的通告，組織傳達反應。五、負責不合格產(chǎn)品報損前的審查及報廢產(chǎn)品辦理的監(jiān)監(jiān)工作。六、采集、保留好本店的質量文件、檔案資料，敦促各崗位做好各樣臺帳、記錄，保證本店各項質量活動記錄的完好性、正確性和可追憶性。七、實時上報本店發(fā)生的質量事故，實時填報醫(yī)療器材不良反響和其余各種信息報表。八、負責經(jīng)營過程中產(chǎn)質量量管理工作，指導、敦促產(chǎn)質量量管理制度的履行，培訓并指導查收員、保養(yǎng)員和保留員履行質量管理制度和各項管理規(guī)定。九、負責質量管理制度在本店的貫徹、履行，按期檢查制度履行狀況，對存在的問題提出改良舉措。2醫(yī)療器材質量管理的規(guī)定一、為明確本店經(jīng)營質量管理的整體質量目標和目標，依據(jù)《醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例》和國家食品藥品監(jiān)察管理局《醫(yī)療器材經(jīng)營允許證管理方法》等規(guī)定，結合公司實質，擬訂本制度。使得本公司能恪守《醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例》法例以及有關醫(yī)療器材管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)察管理部門擬訂的《醫(yī)療器材經(jīng)營監(jiān)察管理方法》規(guī)范公司經(jīng)營行為，在經(jīng)營允許審定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器材營銷活動。保證本店在醫(yī)療器材進、存、銷各環(huán)節(jié)中的質量要求及管理舉措的實行。二、公司的質量目標為：質量是公司的生命線，誠信是公司發(fā)展的基石。三、公司質量管理的目標：1、保證公司經(jīng)營行為的規(guī)范、合法；2、所經(jīng)營的醫(yī)療器材產(chǎn)品安全有效；3、使本店的質量管理系統(tǒng)，有效運轉及連續(xù)改良提升；4、使本店的質量信用及經(jīng)濟效益不停提升。3醫(yī)療器材采買、查收的規(guī)定采買的管理規(guī)定一、醫(yī)療器材的采買一定嚴格貫徹履行《醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)質量量法》等有關法律法例和政策，合法經(jīng)營。1、首營公司：指初次與本店發(fā)生供貨關系的醫(yī)療器材生產(chǎn)公司或經(jīng)營公司。首營公司的質量審查，首營公司一定供給加該公司原印章的《醫(yī)療器材生產(chǎn)允許證》、《衛(wèi)生允許證》或《醫(yī)療器材經(jīng)營允許證》，《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務登記證》等證照復印件，銷售人員須供給加蓋供貨公司原印章和公司法定代表人印章或署名的拜托受權書，并注明拜托受權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應供給公司質量認證狀況的有關證明。審查證照中生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍與供給品種范圍能否符合。審查能否具備質量保證能力，簽署質量保證協(xié)議。還應供給公司質量認證狀況的有關證明。2、首營品種：指本公司初次向生產(chǎn)或經(jīng)營公司購進的醫(yī)療器材產(chǎn)品。包含新式號、新規(guī)格、新包裝。首營品種須審查該產(chǎn)品的質量標準、《醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價錢批文等。3、購進首營品種或從首營公司進貨時，采買人員應詳盡填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質量管理人員審查。4、質量管理人員將審查贊同的首營品種、首營公司審批表及有關資料存檔備查。二、采買人員須經(jīng)培訓合格上崗。三、采買業(yè)務：1．采買醫(yī)療器材應選擇擁有合法資格的供貨單位。2．入口醫(yī)療器材一定有國家食品藥品監(jiān)察管理總局出具的《醫(yī)療器材注冊證》、《醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊登記表》等復印件。以上贊同文件應加蓋有供方單位的原印章。43．簽訂醫(yī)療器材購銷合同應明確以下質量條款：.醫(yī)療器材的質量切合規(guī)定的質量標準和有關質量要求；.附產(chǎn)品合格證；.包裝切合有關規(guī)定和貨物運輸要求；.購入入口產(chǎn)品時，供給方應供給切合規(guī)定的證書和文件。四、購進醫(yī)療器材要有合法單據(jù)，購進醫(yī)療器材一定成立完好的醫(yī)療器材購進記錄。購進記錄一定記錄：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)目、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質量狀況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器材購進記錄一定保留至超出有效期或保質期滿后2年。質量查收的管理一、依據(jù)《醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例》等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器材質量完滿，數(shù)目正確，特擬訂本制度。二、醫(yī)療器材的質量查收由專職質量查收員負責查收。查收人員應經(jīng)過培訓，熟習醫(yī)療器材法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。三、醫(yī)療器材查收應依據(jù)《醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例》等有關法例的規(guī)定辦理。按法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進的醫(yī)療器材逐批進行檢查查收。查收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐個檢查。比較送貨憑據(jù)，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)目等的查對，對貨單不符、質量異樣、包裝不堅固、標示模糊等不切合查收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，不得入庫，并上報質管人員。查收首營品種，應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。四、入口醫(yī)療器材查收應切合以下規(guī)定：（一）入口醫(yī)療器材查收，供貨單位一定供給加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器材注冊證》、《醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。5（二）入口醫(yī)療器材查收，查對以下內(nèi)容：1.查對入口醫(yī)療器材包裝、標簽、說明書，能否用使用中文；2.注明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號能否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；3.說明書的合用范圍能否切合注冊證中規(guī)定的合用范圍；4.產(chǎn)品商品名的標明能否切合《醫(yī)療器材說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》；5.標簽和包裝標示能否切合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。五、查收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器材出廠質量檢驗合格報告。六、外包裝上應注明生產(chǎn)允許證號及產(chǎn)品注冊證號或產(chǎn)品存案編號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器材一律不得收貨。七、對與查收內(nèi)容不符合的，查收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對證量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管負責人辦理，質管負責人進行確認，必需的時候送有關的檢測部門進行檢測；確以為內(nèi)在質量不合格的依照不合格醫(yī)療器材管理制度進行辦理，為外在質量不合格的由質管人員通知采買人員與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)查收不得銷售。九、入庫時注意有效期，一般狀況下有效期不足六個月的不得入庫。十、查收完成，做好醫(yī)療器材入庫查收記錄。入庫查收記錄一定記錄：查收日期、供貨單位、查收數(shù)目、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量狀況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器材入庫查收記錄一定保留至超出有效期或保質期滿后2年。6醫(yī)療器材供貨方資質審查的規(guī)定一、首營公司：指初次與本店發(fā)生供貨關系的醫(yī)療器材生產(chǎn)公司或經(jīng)營公司。首營公司按有關管理規(guī)定進行審查。首營公司一定供給加該公司原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)允許證》、《衛(wèi)生允許證》或《醫(yī)療器材經(jīng)營允許證》，《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務登記證》等證照復印件，銷售人員須供給加蓋公司原印章和公司法定代表人印章或署名的拜托受權書，并注明拜托受權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應供給公司質量認證狀況的有關證明。審查證照中生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍與供給品種范圍是不否符合。審查能否具備質量保證能力，簽署質量保證協(xié)議。二、非首營公司也應采集或更新以上資料，保證各樣證、照、協(xié)議或拜托書在有效期內(nèi)，成立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。三、每年對合格供貨方進行評論，選擇信用好，產(chǎn)質量量保證能力強，售后服務好的公司連續(xù)合作，裁減有不良行為的公司。7醫(yī)療器材倉儲保留、保養(yǎng)的管理一、要依據(jù)不一樣季節(jié)、天氣變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每天兩次（上午8：00，下午4：00準時察看庫內(nèi)溫、濕度的變化，仔細填寫“溫濕度記錄表”，并依據(jù)詳細狀況和醫(yī)療器材的性質實時調理溫濕度，保證醫(yī)療器材儲存質量。溫度控制范圍：常溫庫為0—30℃，陰涼庫為溫度0—20℃，濕度控制在40-80%之間。二、保養(yǎng)人員應付在庫醫(yī)療器材每季度起碼保養(yǎng)檢查一次，店堂陳設的醫(yī)療器械每個月進行檢查保養(yǎng)，并做好保養(yǎng)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止銷售并實時填寫“質量復檢通知單”交質管負責人辦理。三、保養(yǎng)員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器材近效期催銷報表，敦促銷售人員實時催銷，以防過期無效。四、做好貨架的潔凈衛(wèi)生，做好避光、防火、防塵、防潮、防曬、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。五、在庫醫(yī)療器材均應推行色標管理。其一致標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。8醫(yī)療器材銷售和售后服務的規(guī)定一、銷售管理制度、醫(yī)療器材的銷售一定嚴格貫徹履行《醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)質量量法》等有關法律法例和政策，合法經(jīng)營。2、銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗。、銷售產(chǎn)品應開具合法單據(jù)，做到票、帳、貨符合，并按規(guī)定成立銷售記錄。其內(nèi)容應有：銷售日期銷售數(shù)目、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品注冊證號等。、凡經(jīng)質管負責人檢查確認或按上司藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器材，一律不得銷售，并按不合格產(chǎn)質量量管理制度和程序履行。、銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸張和誤導花費者。6、按期不按期征采或函詢顧客建議，仔細輔助質管負責人辦理顧客投訴和質量問題，實時進行追蹤回訪。7、醫(yī)療器材銷售一定依照先進先出、近期先出的原則。出現(xiàn)以下狀況不得售出，報有關部門辦理：.外包裝出現(xiàn)損壞、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重破壞等現(xiàn)象。②包裝表記模糊不清或零落；③已高出有效期。二、售后服務制度、堅持“質量第一、用戶至上”的經(jīng)營思想，將售后服務工作，提升到與產(chǎn)質量量要求同步。92、與供貨方簽署質量保證協(xié)議時，同時商定由供貨方對醫(yī)療器材的保修、維修條款。、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應仔細做好招待辦理工作，做到態(tài)度熱忱虛心，辦理實時公正。不論顧客提出的建議正確與否，都應虛心聽取，交流和增強與顧客之間的聯(lián)系，并做好有關記錄。4、對顧客在商質量量方面的反應建議，應實時剖析研究辦理，認真解決用戶提出的問題，同時將辦理建議上報質量管理負責人。10不合格醫(yī)療器材管理的規(guī)定一、不合格醫(yī)療器材是指質量不切合法定的質量標準或有關法律法例及規(guī)章的要求，包含內(nèi)在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器材。二、質量管理負責人是負責對不合格產(chǎn)品推行有效控制管理的專職人員，做好不合格醫(yī)療器材的管理工作。三、不合格醫(yī)療器材確實認：1、醫(yī)療器材監(jiān)察管理部門的質量通告品種、通知禁售的品種，并經(jīng)質量管理人員查對確認的；2、質量查收人員在產(chǎn)品查收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應上報質量管理負責人確認，寄存在不合格品區(qū)，掛紅牌標記；3、在檢查保養(yǎng)過程中發(fā)現(xiàn)過期、無效、裁減及其余有質量問題的醫(yī)療器材，養(yǎng)護人員在保養(yǎng)檢查過程中發(fā)現(xiàn)可疑不合格品，應填寫“復查通知單”報質量管理負責人進行確認，同時暫停本產(chǎn)品銷售；四、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。1、凡屬報損商品，庫房要填寫不合格醫(yī)療器材報告單，質管人員審查，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)負責人審批署名后，依照規(guī)定在質管負責人的監(jiān)察下進行銷毀。2、發(fā)生質量問題的醫(yī)療器材的報損記錄，銷毀不合格醫(yī)療器材的銷毀記錄，應予以保留。11醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定一、醫(yī)療器材不良事件指獲準上市的合格的醫(yī)療器材在正常使用的狀況下發(fā)生的致使或肯能致使人體損害的任何與醫(yī)療器材預期使用成效沒關的有害事件，按國家規(guī)定履行報告制度。二、仔細履行國家食品藥品監(jiān)察管理局擬訂的《醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所銷售醫(yī)療器材產(chǎn)品有不良事件發(fā)生時應實時登記，按規(guī)定仔細照實上報。三、不良反響報告要腳踏實地，切忌故弄玄虛，隱瞞真相及有關資料。發(fā)生醫(yī)療器材不良事件隱情不報者，依據(jù)情節(jié)嚴重，在查核中進行處分。四、增強商品售前、售后服務，按國家和地方藥監(jiān)局審批贊同的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項，減少不良事件的發(fā)生。五、踴躍宣傳預防不良反響知識，提升自我保護意識。12醫(yī)療器材召回規(guī)定一、醫(yī)療器材召回，是指醫(yī)療器材生產(chǎn)公司依照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺點的某一類型、型號或許批次的產(chǎn)品，采納警告、檢查、維修、從頭標簽、改正并完美說明書、軟件升級、替代、回收、銷毀等方式除去缺點的行為。這里的缺點，是指醫(yī)療器材在正常使用狀況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。二、醫(yī)療器材生產(chǎn)公司是控制與除去產(chǎn)品缺點的主體，應該對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負責，依照本方法的規(guī)定成立和完美醫(yī)療器材召回制度，采集醫(yī)療器材安全的相關信息，對可能存在缺點的醫(yī)療器材進行檢查、評估，實時召回存在缺點的醫(yī)療器械。三、發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器材應該立刻暫停銷售或許停止使用該醫(yī)療器材，實時通知醫(yī)療器材生產(chǎn)公司或許供貨商，并向所在地藥品監(jiān)察管理部門報告。四、如接到藥監(jiān)部門或供給商召回通知，立刻停止銷售并下架被召回醫(yī)療器材，移至退貨區(qū)，掛黃色標記，等候供給商前來取貨。退貨成功后填寫進貨退貨單。13設備設備保護及考證和校準的規(guī)定一、儀器設備一定指定專人負責，進履行用和保護。使用人員一定熟習儀器設備性能，嚴格恪守技術操作規(guī)程，會清除一般性故障，并成立保養(yǎng)維修登記本和使用登記本，按期保養(yǎng)維修，保持設備潔凈、干燥潤滑。不用時按期檢查和通電。多次使用維修和檢驗，應在儀器簡歷書上作記錄。二、電腦、網(wǎng)絡及外接設備由電腦保護人員負責保護保養(yǎng)，出現(xiàn)故障立刻排查修復，保護人員不可以修復的一日內(nèi)請專業(yè)人員維修。三、空調、冰箱按期檢查沖洗，成立設備、設備檔案，使用維修實時記錄。四、溫濕度計每年按期檢測校訂，成立設備、設備檔案。14衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定一、衛(wèi)生管理制度1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人。2、營業(yè)場所、庫房場所屋頂，墻壁平坦，地面光潔，無垃圾與污水。每天一清掃，每周一大掃。3、庫房門窗構造密切堅固，并有防蟲、防鼠等設備。4、庫內(nèi)設備設備要按期保養(yǎng)，不得積塵污損。二、人員健康狀況的管理1、每年按期組織一次質管、查收、保留、保養(yǎng)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應切合任職崗位條件要求。2、嚴格依照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢。3、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者患有精神病、傳得病或其余可能污染產(chǎn)品的患者，立刻調離原崗位或辦理病休手續(xù)。應成立員工健康檔案，檔案起碼保留三年。15質量管理培訓及查核的規(guī)定一、質量管理負責人負責本公司員工質量教育、培訓和查核工作。培訓教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務素質教育，又重現(xiàn)思想素質教育。二、培訓方法：公司內(nèi)與公司外培訓相聯(lián)合，除踴躍參加藥監(jiān)部門組織的各樣培訓，還按期組織內(nèi)部的培訓，并進行考評和測試，以示培訓成效。三