SMPSC07300穿心蓮片生產(chǎn)工藝規(guī)程

穿心蓮片生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部穿心蓮片生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部文件編號(hào)：SMP-SC014-01 起草人審核人形式審核批準(zhǔn)人修訂說(shuō)明：運(yùn)行一段時(shí)間后,對(duì)局部操作及技術(shù)參年月日年月日年月日年月日數(shù)作相應(yīng)的校正及修改發(fā)放部門(mén)執(zhí)行日期年月日—目 的：標(biāo)準(zhǔn)穿心蓮片生產(chǎn)工藝規(guī)程，保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。二適用范圍：穿心蓮片生產(chǎn)全過(guò)程。三責(zé)任者：生產(chǎn)部、車間主任、工藝員、QA檢查員、各工序操作人員四正 文：產(chǎn)品名稱及劑型中文名：穿心蓮片。ChuanxinlianPian。劑型：片劑。產(chǎn)品概述生瘡、頓咳勞嗽，泄瀉痢疾，熱淋澀痛，癰腫瘡瘍，毒蛇咬傷。2(CH08.0mg。20284處方和依據(jù)處方穿心蓮：1000g制法:2乙醇，濃縮至適量，枯燥，加輔料適量，制成顆粒，枯燥，壓制成1000〔小片〕或500SMP-SC014-01重慶格瑞林藥業(yè)SMP-SC014-01重慶格瑞林藥業(yè)〔大片，包糖衣或薄膜衣，即得。處方依據(jù)《中國(guó)藥典》2023年版一部批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20233892。4.工藝流程圖:工藝流程圖根本符號(hào)1.1符號(hào)符號(hào)含義2對(duì)物料進(jìn)展加工、處理。3表示質(zhì)量把握點(diǎn)及把握工程。4物料、產(chǎn)品在庫(kù)存放。5表示物料、工序的流向。6表示工序所處的環(huán)境為30萬(wàn)級(jí)。穿心蓮穿心蓮預(yù)處理預(yù)處理浸提二次每次2小時(shí)加85%乙醇濾液濃縮回收乙醇干燥粉碎浸膏粉浸膏粉淀 粉配 料制 粒整 粒總混硬脂酸鎂壓片包衣包衣輔料分裝內(nèi)包裝材料入庫(kù)工藝操作過(guò)程及工藝條件中藥材的前處理操作過(guò)程與工藝要求中藥材處理方法：穿心蓮：凈選→清洗→切制→枯燥→凈料庫(kù)。中藥材凈選〔穿心蓮〕的名稱、批號(hào)、數(shù)量及包裝質(zhì)量應(yīng)符合要求?！持兴幉膬暨x的工藝要求為：去除中藥材中的泥塊、沙石等雜質(zhì)及非藥用局部，確保中藥材符合凈選要求。依據(jù)中藥材的品種分別進(jìn)展分類整理與凈選。中藥材必需在揀選工作臺(tái)上進(jìn)展揀選操作，嚴(yán)禁中藥材直接接觸地面。凈選后中藥材交至清洗工序。中藥材清洗清洗用水的工藝要求：應(yīng)符合國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)。工藝要求：將中藥材進(jìn)展噴淋洗滌至無(wú)泥沙、粉塵。洗滌。洗滌后的中藥材交至切制工序。中藥材切制依據(jù)中藥材性質(zhì)承受切制的方法。切制工藝要求：將穿心蓮切制成10～15mm的小段切制后中藥材應(yīng)裝入干凈的容器內(nèi)，交枯燥工序。中藥材枯燥依據(jù)中藥材的性質(zhì)將中藥材進(jìn)展枯燥。枯燥的工藝要求：穿心蓮枯燥溫度≤80℃?？菰锖蟮闹兴幉乃謶?yīng)把握在：穿心蓮≤10%?？菰锖蟮闹兴幉膽?yīng)裝入干凈容器交至凈料庫(kù)。中藥材的提取、濃縮操作過(guò)程與工藝要求稱量、配料質(zhì)量等，確認(rèn)符合規(guī)定要求后，進(jìn)展稱量、配料。號(hào)、數(shù)量，確認(rèn)無(wú)誤。序號(hào)名稱批配料量1序號(hào)名稱批配料量12乙醇1000kg8000㎏投料、提取投料前，檢查、核對(duì)每批中藥材的名稱、批號(hào)、數(shù)量、外觀質(zhì)量等，確認(rèn)無(wú)誤。投入穿心蓮，復(fù)核并記錄。202385%178℃～80℃；保持微沸狀態(tài)120150202385%〔不浸泡〕78℃～80℃；120150合并兩次過(guò)濾的藥液。藥液在貯罐內(nèi)的貯存期限要求：不超過(guò)24小時(shí)。濃縮濃縮溫度應(yīng)把握在：一效溫度65～75℃；真空度0.02～0.04Mpa。二效濃縮溫度55～65℃，0.04～0.06Mpa.。蒸汽壓力≤0.1Mpa。5.2.3.2.濃縮后清膏的相對(duì)密度把握在：1.30～1.35〔70℃測(cè)〕140～1505.2.3.3.清膏在干凈收膏車內(nèi)進(jìn)展收膏。清膏的枯燥在熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)展枯燥，溫度75～85℃。干膏粉碎，在干凈區(qū)進(jìn)展，粉碎過(guò)100測(cè)合格交至庫(kù)房暫存。制劑操作過(guò)程及工藝要求輔料的預(yù)處理依據(jù)表3檢查并核對(duì)品名、批號(hào)、來(lái)源、數(shù)量等應(yīng)與實(shí)物相符合。檢查篩網(wǎng)無(wú)磨損、裂開(kāi)，按規(guī)定要求安裝100目不銹鋼篩網(wǎng)。將淀粉過(guò)篩后用干凈容器盛裝，經(jīng)檢測(cè)合格交至中間站暫存。稱量、配料3.序號(hào)原輔料名稱單位批配料量1穿心蓮干膏粉kg80±52淀粉kg103蔗糖kg204硬脂酸鎂kg15膜衣粉kg1.6容器內(nèi)。檢查、復(fù)核稱量、配料后物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量，確認(rèn)無(wú)誤。制粒3015分鐘。制濕顆粒：將軟材運(yùn)至搖擺式顆粒機(jī)處，用16目不銹鋼篩網(wǎng)制粒。用烘箱烘干顆粒，盛裝厚度為3㎝。在80℃下枯燥，至水份為≤7%之間收料。7%，水分合格后收料。水分假設(shè)不合格，開(kāi)機(jī)再枯燥至水分合格。整粒、總混檢查、復(fù)核顆粒的名稱、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)到達(dá)規(guī)定要求?？菰镱w粒用16目不銹鋼篩整粒。整粒后的顆粒用干凈容器盛裝好。15容器內(nèi)，請(qǐng)檢待驗(yàn)，再送入中間站。壓片片重：顆粒量/理論片數(shù)壓片：沖模規(guī)格為φ8.5mm，片重差異限度為±6.5%，30分鐘測(cè)一次片重差異；30壓制好的片子除去細(xì)粉，用專用容器裝好，附上桶簽，送入中間。包衣配料：將隔離層用純化水20L溶解，過(guò)濾。包膜衣：將隔離層溶液參與膠磨機(jī)中，噴膜衣,包衣鍋轉(zhuǎn)速:18轉(zhuǎn)╱分鐘,壓力0.4Mpa,先隔離層后色衣層。將包好衣的膜衣片用雙層無(wú)菌袋裝好,放入中間站。4.包裝材料(100件)包裝材料名稱單位打算耗用量?jī)?nèi)包裝材料PVCkg40PTPkg17說(shuō)明書(shū)張30000外包裝材料小盒個(gè)30000紙箱個(gè)1005.3.7.包裝5.3.7.1.包裝規(guī)格：/板×2/盒×10/中盒×30/件。5.3.7.3內(nèi)包裝4內(nèi)包裝好的板，經(jīng)傳遞窗送入外包裝間。外包裝所用外包裝材料必需專人領(lǐng)取，計(jì)數(shù)發(fā)放。打碼：按要求在紙盒、紙箱上打印產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期及有效期至。按包裝規(guī)格要求進(jìn)展裝盒、裝箱。將全部成品全部寄庫(kù)，待檢驗(yàn)合格后，再辦理入庫(kù)手續(xù)。經(jīng)檢驗(yàn)合格打好包裝箱后貼上合格證，入庫(kù)。質(zhì)量監(jiān)控濃縮、粉碎、過(guò)篩、制粒、枯燥、總混、壓片、包衣、內(nèi)包裝、外包裝。監(jiān)控方法物料數(shù)量、質(zhì)量、標(biāo)記、貯存條件及治理符合要求；設(shè)備及計(jì)量器具須處于完好狀態(tài)，并有狀態(tài)標(biāo)記，計(jì)量器具有“檢定合格證許生產(chǎn)或判定清場(chǎng)合格。狀態(tài)標(biāo)記須齊全、正確，批生產(chǎn)記錄須準(zhǔn)時(shí)填寫(xiě)，各工序中間體的質(zhì)量須到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)物料放行作出判定，為批產(chǎn)品審核供給依據(jù)。工序名稱質(zhì)量把握點(diǎn)把握工程把握標(biāo)準(zhǔn)工序名稱質(zhì)量把握點(diǎn)把握工程把握標(biāo)準(zhǔn)把握人把握頻次稱量配料穿心蓮數(shù)量投料量提取煎煮第一次保沸時(shí)間其次次加水量與生產(chǎn)指令全都。操作人員1/班QA與生產(chǎn)指令全都。QA投料/次4操作人員1/每批120操作人員隨時(shí)/班78℃～80℃操作人員隨時(shí)/班4操作人員1/每批時(shí)間藥液過(guò)濾150時(shí)間藥液過(guò)濾150操作人員隨時(shí)/班藥液澄清透亮，無(wú)異物、雜質(zhì)。QA隨時(shí)/班一效溫度65～75℃；真空度0.02～濃縮溫度濃縮 清膏0.04～0.06Mpa.操作人員隨時(shí)/批相對(duì)密度1.30～1.35〔70℃測(cè)。QA1/批枯燥溫度溫度75～85℃。QA隨時(shí)/批粉碎清膏100操作人員1/批預(yù)處理蔗糖粒度100操作人員1/批配料粉與生產(chǎn)指令全都。QA每批一次制粒顆粒外觀性狀水分灰褐色至棕褐色顆粒；味苦?！?%QAQA1/批每批一次顆粒水分外觀性狀15≤7%灰褐色至棕褐色顆粒；味苦。操作人員QA隨時(shí)/批外觀性狀灰褐色至棕褐色顆粒；味苦。操作人員隨時(shí)/批壓片素片±6.5%≤30每批一次包衣包衣片外觀光亮干凈操作人員隨時(shí)/批衣片數(shù)量12/每板。操作人員內(nèi)分裝藥板外觀無(wú)歪斜。操作人員隨時(shí)/批貼標(biāo)簽標(biāo)簽字跡清楚，無(wú)歪斜。操作人員數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。操作人員

操作人員 隨時(shí)/班0.1Mpa。

裝箱 打包

每箱數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。歪斜

隨時(shí)/批質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穿心蓮：符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)淀粉：符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。硬脂酸鎂：符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。膜衣粉：符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)紙花：符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)服固體藥用塑料瓶：符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。PVC、PTP：符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。GB7705-1987》平版印刷品，符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。GB7705-1987》平版印刷品，符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。GB/T6543-1986》瓦楞紙箱，符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穿心蓮片干浸膏粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【性狀】本品粉末為灰褐色至棕褐色；味苦。【水分】照《水分測(cè)定法操作規(guī)程》水分快速測(cè)定法進(jìn)展測(cè)定，應(yīng)不超過(guò)7.0%。g(CH050.0mg。1個(gè)月。

202847.4.2.顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：檢測(cè)工程性狀含量測(cè)定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)本品為棕褐色顆粒g20mg7.4.3檢測(cè)工程檢測(cè)工程內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)重量差異±7.5%7.4.5.穿心蓮薄膜衣片〔待包裝〕30分鐘內(nèi)崩解完全?！脖∧ひ缕瑸椤?.5%，應(yīng)符合規(guī)定。1個(gè)月。檢測(cè)工程

法定標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性 狀 本品應(yīng)為糖衣片或薄膜衣片除去本品應(yīng)為糖衣片或薄膜衣片除去包衣后顯灰褐色至棕褐色；味苦 包衣后顯灰褐色至棕褐色；味苦鑒別 供試品與比照藥材相應(yīng)的位置上 供試品與比照藥材相應(yīng)的位置上檢微生物限度細(xì)菌數(shù)查霉菌及酵母菌數(shù)活螨

顯一樣顏色的斑點(diǎn)〔糖衣片除外〕601g1000cfu1g應(yīng)不得檢出

顯一樣顏色的斑點(diǎn)〔糖衣片除外〕601g800cfu1g應(yīng)不得檢出含量測(cè)定 本品每片含脫水穿心連內(nèi)酯本品每片含脫水穿心連內(nèi)酯〔CHO4.0mg，CHO4.0mg，20284 20284大片不得少于8.0mg。 大片不得少于8.0mg。技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)及物料消耗定額投料量：以公斤〔㎏〕計(jì)算；產(chǎn)品產(chǎn)量：以公斤〔㎏〕計(jì)算；技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算公式收率〔%〕=/×100%損耗率〔%〕=/投入量×100%物料單耗〔%〕=/實(shí)際產(chǎn)量×100%成品率〔%〕=〔萬(wàn)片〕/批理論產(chǎn)量〔萬(wàn)片〕×100%各工序技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算中藥材凈選工序收率〔%〕=/×100%收率范圍應(yīng)在：(95.0～100.0)%中藥材切制工序收率〔%〕=/×100%收率范圍應(yīng)在：(95.0～100.0)%濃縮、收膏工序清膏實(shí)際收得數(shù)量/投入中藥材總量×100%〔14.0～15.0〕%輔料預(yù)處理工序收率〔%〕=/×100%收率范圍應(yīng)在：(95.0～100.0)%整粒、總混工序技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算收率〔%〕=/×100%收率范圍應(yīng)在：(95.0～100.0)%壓片工序收率〔%〕=/×100%收率范圍應(yīng)在：(97.0～102.0)%包裝工序技術(shù)包裝率〔%〕=〔實(shí)際入庫(kù)數(shù)量〔盒〕+零頭數(shù)量〕/〔盒〕×100%成品率范圍應(yīng)在：(98.0～100.0)%7.原、輔料，包裝材料消耗序號(hào)原輔料名稱單位批配料量1穿心蓮㎏10002穿心蓮干膏粉kg80±53淀粉kg104蔗糖kg205硬脂酸鎂kg166膜衣粉kg1.6100包裝材料名稱單位打算耗用量?jī)?nèi)包裝材料PVCkg40PTPkg17說(shuō)明書(shū)張30000外包裝材料小盒個(gè)30000紙箱個(gè)100各工序物料平衡及計(jì)算公式物料平衡率計(jì)算公式平衡率=

×100％〔包裝材料〕量在生產(chǎn)中無(wú)任何損失或過(guò)失的狀況下得出的最大數(shù)量。實(shí)際值：為生產(chǎn)過(guò)程實(shí)際產(chǎn)量。計(jì)算內(nèi)容包括：本工序產(chǎn)出量、生產(chǎn)中取樣品量〔檢品、余料和不合格物料。物料平衡率工序范圍工序范圍工序范圍中藥材選擇97～100%壓片97～100%包材100%中藥材切制97～100%內(nèi)分裝97～100%//整粒、總混 97～100%10.主要設(shè)備一覽表外包裝97～100%//9.設(shè)備一覽表序號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備編碼型號(hào)數(shù)量材質(zhì)生產(chǎn)廠家1熱風(fēng)循環(huán)烘箱CT－C－II1臺(tái)2切藥機(jī)WQJ－2001臺(tái)3粉碎機(jī)20B1臺(tái)4粗碎機(jī)CSJ1臺(tái)5篩粉機(jī)XF－4001臺(tái)6多功能提取罐3M37雙效濃縮器10008粉碎機(jī)GF-1709篩粉機(jī)XZS-25010二維混合機(jī)XH-100011槽式混合機(jī)CH-20012搖擺式制粒機(jī)16包衣機(jī)BY-10004臺(tái)17分裝機(jī)1套18自動(dòng)捆扎機(jī)KZ86型1臺(tái)19薄膜封口機(jī)900型2臺(tái)20打碼機(jī)2臺(tái)1臺(tái)1臺(tái)1臺(tái)1臺(tái)1臺(tái)臺(tái)臺(tái)113烘箱FG-20014漩渦震蕩篩XZS-51515壓片機(jī)35A1臺(tái)1臺(tái)1臺(tái)SOP進(jìn)展。技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)行道必需平坦、暢通，夜間要有足夠的照明設(shè)施；勞動(dòng)場(chǎng)所必需符合防火要求，并配備符合規(guī)定的消防設(shè)施和器材。防爆區(qū)人員、物料進(jìn)出和設(shè)備操作必需符合《消防安全治理》的規(guī)定。必需要有保溫層或隔熱層。為防止和消退生產(chǎn)過(guò)程中的傷亡事故，應(yīng)實(shí)行相應(yīng)安全措施，并進(jìn)展安全培訓(xùn)。全部把握各種防范方法，增加自我安全保護(hù)意識(shí)；生產(chǎn)操作中嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝紀(jì)律，按工藝要求進(jìn)展操作，嚴(yán)禁違規(guī)、違章操作。車間內(nèi)嚴(yán)禁吸煙和帶入生活用品，必需依據(jù)規(guī)定要求更換并穿戴好工作衣物。請(qǐng)專業(yè)人員進(jìn)展修理，嚴(yán)禁私自撤卸查看。8.肥皂等勞動(dòng)保護(hù)品。并應(yīng)定期清洗，保持干凈。機(jī)器和工作臺(tái)等設(shè)備、設(shè)施的布置應(yīng)便于工人安全操作。通道寬度不得小于1米。車間生產(chǎn)人員必需每年進(jìn)展一次體檢。SOP試，合格者方能上崗。勞動(dòng)組織定員定崗、生產(chǎn)周期10.定員定崗。序號(hào)崗位名稱人數(shù)〔人〕1揀選22清洗23切制24枯燥15配料26提取27濃縮28制粒39壓片310包衣411內(nèi)包裝412外包裝5生產(chǎn)周期11.產(chǎn)品生產(chǎn)周期。工序名稱提取濃縮制劑配料制粒工序生產(chǎn)周期〔小時(shí)〕27823工序名稱壓片包衣內(nèi)包裝外包裝工序生產(chǎn)周期〔小時(shí)〕281478檢驗(yàn)周期〔小時(shí)〕96〔小時(shí)〕19214.廢渣的治理和處理：生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢渣轉(zhuǎn)運(yùn)到規(guī)定的垃圾站傾倒。生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢氣經(jīng)處理符合國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)后，排入大氣。對(duì)于粉塵較大的工序，車間應(yīng)備有相應(yīng)捕吸塵設(shè)施。附錄常用理化常數(shù)、換算表名詞解釋密閉：系指將