島津TOC檢測儀校驗(yàn)SOP

本文格式為Word版，下載可任意編輯——島津TOC檢測儀校驗(yàn)SOPXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXCo.,Ltd編號(hào)：SOPxx/xx/xx/xxx頁號(hào)：1/8版本號(hào)：01修訂號(hào)：00XXXXXXX制藥有限公司島津TOC檢測儀校驗(yàn)SOP職責(zé)起草審核審核審核審核批準(zhǔn)批準(zhǔn)

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1.Objectives/目的32.Scope/范圍33.Definition/定義34.Responsibilities/職責(zé)35.ReferenceStandards/引用標(biāo)準(zhǔn)36.Resource/材料37.FlowChart/流程圖38.Contents/內(nèi)容39.Notice/本卷須知710.EHSRequirements/EHS要求811.DerivedRecords/派生記錄812.RelatedDocuments/相關(guān)文件813.ChangeHistory/變更記載8

Thisdocumentisstrictlyconfidential.AnyuseandcopyunauthorizedbyxxPHARMAisforbidden.本文件僅限xx制藥有限公司內(nèi)部使用，嚴(yán)禁任何無授權(quán)使用、泄露或復(fù)印，違者必究。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXCo.,Ltd編號(hào)：SOPxx/xx/xx/xxx頁號(hào)：3/8版本號(hào)：01修訂號(hào)：00XXXXXXX制藥有限公司島津TOC檢測儀校驗(yàn)SOP

1.

Objectives/目的

本規(guī)程規(guī)范了島津TOC檢測儀校驗(yàn)的方法，確保在法定計(jì)量部門校驗(yàn)后的有效期內(nèi)島津TOC檢測儀使用的有效性，保證檢驗(yàn)結(jié)果的確鑿可靠。

2.

3.

4.4.1.4.2.4.3.5.5.1.5.2.5.3.6.6.1.6.2.6.3.6.4.7.8.8.1.

Scope/范圍

本規(guī)程適用于質(zhì)量控制部島津TOC檢測儀的定期校驗(yàn)。Definition/定義無

Responsibilities/職責(zé)

質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草、修訂、審核、培訓(xùn)和執(zhí)行。質(zhì)量保證部、工程部負(fù)責(zé)本規(guī)程的審核。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)本規(guī)程的批準(zhǔn)。ReferenceStandards/引用標(biāo)準(zhǔn)《中國藥典》（2023年版）

《中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》2023年版《總有機(jī)碳分析儀檢定規(guī)程》JJG821-2023Resource/材料1，4-對(duì)苯醌對(duì)照品蔗糖對(duì)照品

碳酸氫鈉純度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)鄰苯二甲酸氫鉀純度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)FlowChart/流程圖無

Contents/內(nèi)容校驗(yàn)項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)

Thisdocumentisstrictlyconfidential.AnyuseandcopyunauthorizedbyxxPHARMAisforbidden.本文件僅限xx制藥有限公司內(nèi)部使用，嚴(yán)禁任何無授權(quán)使用、泄露或復(fù)印，違者必究。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXCo.,Ltd編號(hào)：SOPxx/xx/xx/xxx頁號(hào)：4/8版本號(hào)：01修訂號(hào)：00XXXXXXX制藥有限公司島津TOC檢測儀校驗(yàn)SOP校驗(yàn)項(xiàng)目儀器校準(zhǔn)系統(tǒng)適用性試驗(yàn)無機(jī)碳檢測示值誤差有機(jī)碳檢測示值誤差無機(jī)碳檢測重復(fù)性有機(jī)碳檢測重復(fù)性校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)儀器開關(guān)開啟后，系統(tǒng)將自動(dòng)進(jìn)樣，進(jìn)樣管進(jìn)水與排液管排水均須正常。運(yùn)行分析過程中，應(yīng)無管路漏水漏氣現(xiàn)象，顯示值正常且穩(wěn)定。系統(tǒng)適用性試驗(yàn)中儀器的響應(yīng)效率應(yīng)為85％～115％?！?%（相對(duì)誤差）±5%（相對(duì)誤差）無機(jī)碳檢測重復(fù)性優(yōu)于3%有機(jī)碳檢測重復(fù)性優(yōu)于3%8.2.檢定條件

8.2.1.環(huán)境條件

環(huán)境溫度（20±10）℃，相對(duì)濕度≤85%。

8.2.2.儀器應(yīng)有名稱、型號(hào)、編號(hào)、制造廠名、出廠日期、工作電源電壓、頻率及檢定

簽標(biāo)識(shí)等

8.3.

校驗(yàn)方法

8.4.1.儀器校準(zhǔn)

8.4.1.1.儀器進(jìn)樣管接高純水或有機(jī)碳含量較低的去離子水，沖洗管路。長時(shí)間未使用或

檢測過高濃度TOC水樣時(shí)應(yīng)沖洗1小時(shí)以上，一般狀況下沖洗20～30分鐘。

8.4.1.2.校準(zhǔn)之前要先將“校準(zhǔn)調(diào)整〞菜單下總碳校準(zhǔn)常數(shù)設(shè)置成1.00。先進(jìn)行零點(diǎn)校準(zhǔn)，

此過程采用每升含總有機(jī)碳低于0.10mg，電導(dǎo)率低于1.0us/cm(25℃)的高純水(檢查用水)再煮沸去除碳酸之后的無碳酸之水，作為零點(diǎn)校準(zhǔn)水。將進(jìn)樣管插入零點(diǎn)校準(zhǔn)水中，然后用“選擇〞鍵選擇“校準(zhǔn)〞模塊，選擇零點(diǎn)校準(zhǔn)，進(jìn)入零點(diǎn)檢測分析界面。分析結(jié)果顯示校準(zhǔn)完畢。按校準(zhǔn)自動(dòng)保存零點(diǎn)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)。

8.4.1.3.零點(diǎn)校準(zhǔn)完畢后系統(tǒng)提醒操將進(jìn)樣管插入測試校準(zhǔn)溶液中，然后按返回校準(zhǔn)

界面選擇總碳校準(zhǔn)。按測試鍵進(jìn)入總碳測試；此過程采用0.500mg/L的蔗糖校準(zhǔn)溶液，配制校準(zhǔn)溶液的溶劑為用作零點(diǎn)校準(zhǔn)水的檢查用水。測試完畢選擇校準(zhǔn)儀器自動(dòng)記錄總碳數(shù)據(jù)；總碳校準(zhǔn)完畢。（在此驗(yàn)證總碳校準(zhǔn)是否成功可在測試界面

Thisdocumentisstrictlyconfidential.AnyuseandcopyunauthorizedbyxxPHARMAisforbidden.本文件僅限xx制藥有限公司內(nèi)部使用，嚴(yán)禁任何無授權(quán)使用、泄露或復(fù)印，違者必究。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXCo.,Ltd編號(hào)：SOPxx/xx/xx/xxx頁號(hào)：5/8版本號(hào)：01修訂號(hào)：00XXXXXXX制藥有限公司島津TOC檢測儀校驗(yàn)SOP復(fù)測校準(zhǔn)溶液是否偏差在范圍之內(nèi)，如不在范圍內(nèi)需重新校準(zhǔn)總碳）。

8.4.2.系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

8.4.2.1.總有機(jī)碳檢查用水(簡稱“檢查用水〞)要求：每升含總有機(jī)碳低于0.1mg，電導(dǎo)

率低于l.0us/cm(25℃)的高純水。所用總有機(jī)碳檢查用水與制備標(biāo)準(zhǔn)溶液及系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液用水是同一容器所盛之水。

8.4.2.2.蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液：取經(jīng)105℃枯燥至恒重的蔗糖對(duì)照品適量，縝密稱定，加總有機(jī)

碳檢查用水溶解并稀釋制成每升中約含1.20mg的溶液(每升含碳0.500mg)。

8.4.2.3.1，4—對(duì)苯醌標(biāo)準(zhǔn)溶液：取1，4—對(duì)苯醌對(duì)照品適量，縝密稱定，加總有機(jī)碳檢

查用水溶解并稀釋制成每升中含0．75mg的溶液(每升含碳0.500mg)。

8.4.2.4.總有機(jī)碳檢測儀零點(diǎn)校準(zhǔn)和總碳校準(zhǔn)完畢后，分析檢測總有機(jī)碳檢查用水的總有

機(jī)碳濃度，沖洗后連續(xù)檢測三次，分別記錄儀器的響應(yīng)值，計(jì)算其三次平均值作為總有機(jī)碳檢查用水的空白響應(yīng)值。

8.4.2.5.再分別測試蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液、1，4-對(duì)苯醌標(biāo)準(zhǔn)溶液的總有機(jī)碳濃度，均在沖洗后連

續(xù)測試3次，記錄儀器的響應(yīng)值，分別計(jì)算三次平均值作為蔗糖、1，4-對(duì)苯醌溶液的響應(yīng)值。

8.4.2.6.按下式計(jì)算，以百分?jǐn)?shù)表示的響應(yīng)效率應(yīng)為85％～115％。

rss?rw?100%rs?rw式中：rss為1，4-對(duì)苯醌標(biāo)準(zhǔn)溶液的響應(yīng)值；rw為總有機(jī)碳檢查用水的空白響應(yīng)值；rs為蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液的響應(yīng)值。

8.3.5.無機(jī)碳檢測示值誤差

8.4.5.1.用空白水和適合濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液校正儀器的零點(diǎn)和滿量程。在儀器已校正過的量

程范圍內(nèi)，選取3個(gè)濃度的溶液：滿量程的20%，50%，80%濃