特殊藥品培訓(xùn)管理

麻醉藥品和精神藥品管理（一）法律依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第442號(hào)）藥監(jiān)部門文件《關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》（藥監(jiān)、公安、衛(wèi)生）《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》第一頁，共66頁。目錄麻醉和一類精神藥品管理醫(yī)療用毒性藥品藥品類易制毒化學(xué)品管理蛋白同化制劑、肽類激素管理含特殊藥品復(fù)方制劑管理案例分析第二頁，共66頁。麻醉藥品和精神藥品管理衛(wèi)生等部門文件衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》的通知衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》的通知衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》的通知第三頁，共66頁。（二）主要監(jiān)管制度1、宗旨：管得住，用得上，用得起，不只是管質(zhì)量還管安全。重點(diǎn)關(guān)注流向和使用安全，主要防止從內(nèi)部被盜竊或銷售環(huán)節(jié)被騙購套購流弊。國際禁毒公約兩條宗旨禁止非法種植、生產(chǎn)、販運(yùn)、濫用（毒品）——嚴(yán)格的禁運(yùn)確保麻醉藥品的醫(yī)療應(yīng)用和科研需要

——足夠的醫(yī)用麻醉藥品供應(yīng)麻醉藥品和精神藥品管理第四頁，共66頁。麻醉藥品和精神藥品管理2、實(shí)行目錄管理主要指：原料及單方制劑，含麻醉藥復(fù)方制劑根據(jù)含量及濫用潛力決定管理類別。包括：藥品和其他物質(zhì)，不只是有申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的法律意義上的藥品才管理。說明：不是所有列入目錄的都能作為醫(yī)療使用。3、全過程管理麻醉藥品原植物種植，麻精藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)實(shí)行許可證明制；種植、生產(chǎn)、需用實(shí)行計(jì)劃制。第五頁，共66頁。麻醉藥品和精神藥品管理4、經(jīng)營實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度：麻醉和一類精神藥品、二類精神藥品兩類管理。根據(jù)經(jīng)營方式：麻醉和一類精神藥品只能批發(fā)不得零售；二類精神藥品既可批發(fā)又可零售，但零售僅限于零售連鎖企業(yè)。原料和制劑批發(fā)：麻醉和一類精神藥品制劑定點(diǎn)批發(fā)；原料藥不允許流通，由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)；小包裝麻醉藥品納入麻藥渠道經(jīng)營；第六頁，共66頁。麻醉藥品和精神藥品管理麻醉和一類精神藥品制劑批發(fā)又分為全國性批發(fā)和區(qū)域性批發(fā)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，有數(shù)量限制。麻醉和一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)還應(yīng)具有供藥能力和安全經(jīng)營管理制度。麻醉和一類精神藥品不得零售。第七頁，共66頁。二類精神藥品實(shí)行定點(diǎn)批發(fā)制度，但無嚴(yán)格數(shù)量限制。具有麻醉藥品、一類精神藥品批發(fā)經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)可以向省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)經(jīng)營第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)，獲得批準(zhǔn)后在許可證上加注經(jīng)營范圍。二類精神藥品零售也實(shí)行定點(diǎn)制度，但只有實(shí)行“統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理”等三統(tǒng)一管理的零售連鎖企業(yè)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后方可經(jīng)營。第八頁，共66頁。定點(diǎn)審批跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（稱全國性批發(fā)企業(yè)）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品、第二類精神批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門本市行政區(qū)域內(nèi)從事第二類精神業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門第九頁，共66頁。第十頁，共66頁。5、醫(yī)療使用實(shí)行許可制醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉和一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地市級(jí)衛(wèi)生部門批準(zhǔn)，取得夠用印鑒卡。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省內(nèi)行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉和一類精神藥品。定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。麻醉藥品和精神藥品管理第十一頁，共66頁。麻醉藥品和精神藥品管理

第十二頁，共66頁。特藥的采購特藥的收貨特藥的驗(yàn)收特藥的儲(chǔ)存特藥的養(yǎng)護(hù)特藥的銷售特藥的出庫復(fù)核特藥的運(yùn)輸特藥的郵寄安全評(píng)價(jià)經(jīng)

營

環(huán)

節(jié)

控

制第十三頁，共66頁。麻醉藥品和精神藥品管理

購進(jìn)環(huán)節(jié)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品；為減少迂回運(yùn)輸，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，批準(zhǔn)后發(fā)批文，有效期不超過5年。因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，但僅限具體事件所涉及的品種和數(shù)量。企業(yè)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。第十四頁，共66頁。加蓋企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、GMP/GSP認(rèn)證證書、和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；銷售業(yè)務(wù)人員的有效企業(yè)法人委托授權(quán)書；銷售業(yè)務(wù)員在河北省藥品誠信網(wǎng)備案；身份證原件并留存復(fù)印件；

已開展業(yè)務(wù)人員資格認(rèn)定的地區(qū)的業(yè)務(wù)人員還應(yīng)提供崗位資格證書；上述資質(zhì)合格后，簽定購貨合同，合同明確質(zhì)量條款。

供應(yīng)商需提交資質(zhì)麻醉藥品和精神藥品管理第十五頁，共66頁。收貨環(huán)節(jié)：核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求；對(duì)照隨貨同行單（票）和采購訂單核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符；特藥庫保管員（雙人）在特藥庫內(nèi)收貨；核對(duì)來貨隨貨同行票、

采購預(yù)報(bào)單收貨；核對(duì)隨貨同行單（票）是否包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等；檢查藥品的外包裝；填寫收貨記錄：到貨時(shí)間、運(yùn)輸方式、承運(yùn)商、冷鏈到貨溫度；雙人簽字。麻醉藥品和精神藥品管理第十六頁，共66頁。麻醉藥品和精神藥品管理

驗(yàn)收環(huán)節(jié)雙人驗(yàn)收；除大批量到貨外，驗(yàn)收時(shí)限30分鐘，冷藏藥品應(yīng)隨到隨驗(yàn)；整件外包裝完好的點(diǎn)數(shù)驗(yàn)收，逐箱驗(yàn)收至最小包裝；驗(yàn)收后恢復(fù)藥品包裝并有驗(yàn)收的標(biāo)識(shí)。驗(yàn)收合格后及時(shí)移交保管員，保管員雙人核對(duì)，及時(shí)辦理入庫手續(xù)。驗(yàn)收不合格也要及時(shí)放入不合格品區(qū)，雙人經(jīng)辦、妥善保管；及時(shí)與供貨單位辦理查詢。

第十七頁，共66頁。

外包裝應(yīng)堅(jiān)固耐壓、防潮、防震動(dòng)，包裝用的襯墊材料、緩沖材料應(yīng)清潔衛(wèi)生、干燥、無蟲蛀。襯墊物應(yīng)塞緊，瓶之間無空隙，紙箱要封牢，捆扎堅(jiān)固，封簽、封條、箱體不得破損；箱內(nèi)應(yīng)附“合格證”或具有“合格”字樣的裝箱單；特殊管理藥品應(yīng)在其外包裝上印有符合規(guī)定的標(biāo)志；驗(yàn)收內(nèi)容麻醉藥品和精神藥品管理

第十八頁，共66頁。藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)印字清晰、粘貼牢固；藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月；進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)提供進(jìn)口注冊(cè)證、進(jìn)口準(zhǔn)許證、進(jìn)口藥檢報(bào)告；國產(chǎn)藥品應(yīng)索取到貨批次的廠方藥檢報(bào)告書（蓋有供應(yīng)商公章或者質(zhì)量管理原印章）麻醉藥品和精神藥品管理

第十九頁，共66頁。儲(chǔ)存環(huán)節(jié)：設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫，第二類精神藥品專柜或者專庫儲(chǔ)存，以及相應(yīng)的安全監(jiān)控、消防設(shè)施。

專庫或者專柜實(shí)行雙人雙鎖管理；配備專人負(fù)責(zé)管理工作，麻醉藥品和第一類精神藥品建立儲(chǔ)存專用賬冊(cè)（貨位卡），專用賬冊(cè)保存自藥品有效期期滿之日起不少于5年，公司規(guī)定為10年；定期盤點(diǎn)（每季度至少一次），票賬貨相符；定期養(yǎng)護(hù)。麻醉藥品和精神藥品管理

第二十頁，共66頁。倉庫是鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)的專庫，無與外界相通的窗孔，雙層鋼制防盜門，消防設(shè)備良好；安裝有無死角監(jiān)視器，24小時(shí)有人值守，可回放至少10天的監(jiān)控錄像；報(bào)警設(shè)備與公安110系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，定期進(jìn)行報(bào)警測試；庫區(qū)及監(jiān)控室24小時(shí)有人值班；非保管人員和未經(jīng)允許的人員禁止進(jìn)入倉庫，倉庫有非保管人員進(jìn)入時(shí)，保管人員在場，并進(jìn)行登記。儲(chǔ)存安全管理麻醉藥品和精神藥品管理

第二十一頁，共66頁。麻醉藥品和精神藥品管理

銷售環(huán)節(jié)：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（簡稱印鑒卡）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。第二十二頁，共66頁。

購貨單位需要提供：加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件委托授權(quán)書及經(jīng)辦人身份證明文件、收貨人印鑒《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》填寫《麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細(xì)》仔細(xì)核實(shí)內(nèi)容以及有關(guān)印章、簽字，無誤后方可辦理銷售手續(xù)！!（核對(duì)印鑒卡內(nèi)容和簽字、蓋章，簽字筆體和印章式樣是否與備案一致、是否在有效期內(nèi)等）上述資料均留存建檔麻醉藥品和精神藥品管理

第二十三頁，共66頁。麻醉藥品和精神藥品管理

第二十四頁，共66頁。醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件，藥品經(jīng)營企業(yè)提供《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GSP認(rèn)證證書經(jīng)辦人委托授權(quán)書及身份證明文件、收貨人印鑒不得向未成年人銷售第二類精神藥品上述資料均留存建檔.麻醉藥品和精神藥品管理

二類精神藥品銷售管理第二十五頁，共66頁。麻醉藥品和精神藥品管理

禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易第二十六頁，共66頁。麻醉藥品和精神藥品管理第二十七頁，共66頁。出庫復(fù)核雙人按照《出庫清單》進(jìn)行出庫復(fù)核，復(fù)核數(shù)量無誤、質(zhì)量合格后雙人在《銷售清單》上簽字。出庫復(fù)核的內(nèi)容：

A.藥品外包裝或封口，不得明顯破損，封口不牢；

B.藥品包裝內(nèi)不得有異常響動(dòng)或液體滲漏；C.藥品包裝標(biāo)識(shí)不得模糊不清或脫落；D.藥品不得超出有效期；E.不得缺少警示或?qū)Ｓ脴?biāo)識(shí)。F.按客戶要求提供相應(yīng)的藥檢報(bào)告。麻醉藥品和精神藥品管理第二十八頁，共66頁。

復(fù)核檢查合格的藥品，特藥保管員應(yīng)做好出庫復(fù)核記錄，掃描藥品監(jiān)管碼，并進(jìn)行包裝或裝箱。對(duì)于無原包裝箱的零貨藥品應(yīng)采用堅(jiān)固周轉(zhuǎn)箱并添加抗震耐壓材料進(jìn)行盛裝。拼箱發(fā)貨的代用包裝箱上應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)志；冷藏、冷凍藥品的拼箱應(yīng)使用經(jīng)驗(yàn)證合格的冷藏箱、保溫箱，按照作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包裝；特藥復(fù)核員實(shí)貨復(fù)核后應(yīng)完成系統(tǒng)的出庫復(fù)核確認(rèn)。麻醉藥品和精神藥品管理第二十九頁，共66頁。運(yùn)輸環(huán)節(jié)：托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。運(yùn)輸車輛應(yīng)隨車協(xié)帶《麻醉藥品、一類精神藥品運(yùn)輸證明》副本與隨貨同行以備查驗(yàn)。向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。（盡管國家沒有規(guī)定銷售二類精神藥品也要送貨，但從安全管理的角度，企業(yè)銷售二類精神藥品也必須人貨分離，不得允許采購人員自行提貨。）麻醉藥品和精神藥品管理第三十頁，共66頁。運(yùn)送特殊藥品的駕駛員必須兩年以上駕齡，持證上崗，并經(jīng)過運(yùn)送特殊藥品相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可從事運(yùn)輸工作，保持相對(duì)穩(wěn)定采用封閉式運(yùn)輸車運(yùn)輸，車況良好，并應(yīng)加鎖進(jìn)行運(yùn)輸。托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失。A.裝車時(shí)，駕駛員和配送押運(yùn)人員必須在現(xiàn)場監(jiān)督所裝物資的票據(jù)相符，裝好后檢查是否牢固可靠，應(yīng)使用雙鎖鎖好車門。B.應(yīng)用封閉式專用車輛運(yùn)輸，有專人押運(yùn)，中途不應(yīng)停車過夜，不得辦理其他事務(wù)，必須直接運(yùn)到客戶所在庫房與客戶收貨人員交接。麻醉藥品和精神藥品管理第三十一頁，共66頁。C.在運(yùn)輸途中司機(jī)要做好防曬防雨工作，不準(zhǔn)疲勞駕駛，嚴(yán)格執(zhí)行駕駛行車條例，并隨時(shí)注意檢查貨物安全，不得中途改道、捎私貨，不得和其它貨物混裝。不得隔夜運(yùn)輸，嚴(yán)防丟失。D.特殊藥品運(yùn)送人員應(yīng)按隨貨同行上指定的客戶和送貨地址送貨，并當(dāng)場由收貨方驗(yàn)收確認(rèn)無誤后在銷售回執(zhí)單或銷售清單上簽全名。E.隨貨同行及《銷售回執(zhí)單》簽收后由特藥保管員送至銷售公司按特殊藥品管理要求，單獨(dú)歸檔存放。F.麻醉藥品和精神藥品在運(yùn)輸途中出現(xiàn)包裝破損時(shí)，要采取相應(yīng)的保護(hù)措施。發(fā)生被盜、被搶、丟失的，押運(yùn)人員應(yīng)立即報(bào)告運(yùn)輸部經(jīng)理和物流中心經(jīng)理，并通知收貨單位。物流中心應(yīng)書面報(bào)告公司質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部報(bào)告國藥控股質(zhì)量管理部和所在地藥監(jiān)部門、公安部門。麻醉藥品和精神藥品管理第三十二頁，共66頁。麻醉藥品和精神藥品管理

麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對(duì)過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，并向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，向衛(wèi)生主管部門提出申請(qǐng)，由衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀。第三十三頁，共66頁。麻醉藥品和精神藥品管理法律責(zé)任

定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。第三十四頁，共66頁。目錄麻醉和一類精神藥品管理醫(yī)療用毒性藥品藥品類易制毒化學(xué)品管理蛋白同化制劑、肽類激素管理含特殊藥品復(fù)方制劑管理案例分析第三十五頁，共66頁。醫(yī)療用毒性藥品管理法律法規(guī)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務(wù)院令第23號(hào)，1988）《衛(wèi)生部藥政局關(guān)于<醫(yī)療用毒性藥品管理辦法>的補(bǔ)充規(guī)定》（1990）《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知》《關(guān)于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知》2008第三十六頁，共66頁。醫(yī)療用毒性藥品管理定義：

《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第二條，醫(yī)療用毒性藥品，系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

第三十七頁，共66頁。一、毒性中藥品種27個(gè)

砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬前子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧陽花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃二、毒性西藥品種12種阿托品、士的年、洋地黃毒甙、毛果蕓香堿、三氧化二砷及亞砷酸鹽注射液、氫澳酸后馬托品、去乙酞毛花貳丙、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫澳酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、A型肉毒素及其制劑公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，依照麻醉藥品一類精神藥品管理。第三十八頁，共66頁。目錄麻醉和一類精神藥品管理醫(yī)療用毒性藥品藥品類易制毒化學(xué)品管理蛋白同化制劑、肽類激素管理含特殊藥品復(fù)方制劑管理案例分析第三十九頁，共66頁。藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄：1.麥角酸2.麥角胺3.麥角新堿4.麻黃素類，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)說明：一、所列物質(zhì)包括可能存在的鹽類。

二、藥品類易制毒化學(xué)品包括原料藥及其單方制劑。藥品類易制毒化學(xué)品管理

第四十頁，共66頁。購買許可：國家對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》（以下簡稱《購用證明》），《購用證明》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期為3個(gè)月，但《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第二十一條規(guī)定的情形除外。

符合以下情形之一的，豁免辦理《購用證明》：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡購買藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的；（二）麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)持麻醉藥品調(diào)撥單購買小包裝麻黃素以及單次購買麻黃素片劑6萬片以下、注射劑l.5萬支以下的；藥品類易制毒化學(xué)品管理

第四十一頁，共66頁。購銷管理：藥品類易制毒化學(xué)品批發(fā)企業(yè)應(yīng)為麻醉藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)。藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三章規(guī)定的渠道銷售藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易。公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，依照麻醉藥品一類精神藥品管理。

藥品類易制毒化學(xué)品管理

第四十二頁，共66頁。目錄麻醉和一類精神藥品管理醫(yī)療用毒性藥品藥品類易制毒化學(xué)品管理蛋白同化制劑、肽類激素管理含特殊藥品復(fù)方制劑管理案例分析第四十三頁，共66頁。蛋白同化制劑、肽類激素管理

定義：蛋白同化制劑又稱同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進(jìn)肌肉增生，提高動(dòng)作力度和增強(qiáng)男性的性特征。肽類激素的作用是通過刺激腎上腺皮質(zhì)生長、紅細(xì)胞生成等實(shí)現(xiàn)促進(jìn)人體的生長、發(fā)育?！斗磁d奮劑條例》第八條第四十四頁，共66頁。經(jīng)營資格：《反興奮劑條例》第九條依照藥品管理法的規(guī)定取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備下列條件，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素：

（一）有專門的管理人員；

（二）有專儲(chǔ)倉庫或者專儲(chǔ)藥柜；

（三）有專門的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度；

（四）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。第十條除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營范圍列入藥品經(jīng)營許可證蛋白同化制劑、肽類激素的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期２年。

蛋白同化制劑、肽類激素管理

第四十五頁，共66頁。蛋白同化制劑、肽類激素管理

采購、儲(chǔ)存、銷售參照第二類精神藥品管理；購銷渠道的管控

蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、具備經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)和其他同類生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素。蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)和其他同類批發(fā)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素。肽類激素中的胰島素除依照上述規(guī)定供應(yīng)外，還可以向藥品零售企業(yè)供應(yīng)。

第四十六頁，共66頁。蛋白同化制劑、肽類激素管理2016版興奮劑目錄共包含蛋白同化制劑78種、肽類激素41種通用名稱變更前變更后注射用醋酸亮丙瑞林微球化學(xué)藥制劑/普通藥品肽類激素(H)注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球化學(xué)藥制劑/普通藥品肽類激素(H)醋酸曲普瑞林注射液肽類激素(H)化學(xué)藥制劑/普通藥品注射用醋酸曲普瑞林肽類激素(H)化學(xué)藥制劑/普通藥品注射用曲普瑞林肽類激素(H)化學(xué)藥制劑/普通藥品注射用雙羥萘酸曲普瑞林肽類激素(H)化學(xué)藥制劑/普通藥品第四十七頁，共66頁。目錄麻醉和一類精神藥品管理醫(yī)療用毒性藥品藥品類易制毒化學(xué)品管理蛋白同化制劑、肽類激素管理含特殊藥品復(fù)方制劑管理案例分析第四十八頁，共66頁。含特殊藥品復(fù)方制劑管理法律法規(guī)《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安【2009】503號(hào)）具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營核實(shí)并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定專人負(fù)責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗(yàn)收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地縣級(jí)以上（含縣級(jí)）公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。

第四十九頁，共66頁。含特殊藥品復(fù)方制劑管理必須嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》規(guī)定開具、索取銷售票據(jù)；并按要求合適購買付款單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

第五十頁，共66頁。含特殊藥品復(fù)方制劑管理銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷售方。銷售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。第五十一頁，共66頁。含特殊藥品復(fù)方制劑管理《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)【2013】33號(hào)）藥品生產(chǎn)企業(yè)只能將本企業(yè)生產(chǎn)的上述藥品直接銷售給經(jīng)本企業(yè)確定的批發(fā)企業(yè)；由企業(yè)集團(tuán)開辦的統(tǒng)一銷售本集團(tuán)所生產(chǎn)藥品的批發(fā)企業(yè)和直接從國外進(jìn)口上述藥品的批發(fā)企業(yè)，參照藥品生產(chǎn)企業(yè)管理，也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行上述規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將選取批發(fā)企業(yè)的情況報(bào)送所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，同時(shí)抄報(bào)批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)和地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

第五十二頁，共66頁。含特殊藥品復(fù)方制劑管理從生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)上述藥品的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的，只能銷售給本省（區(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第五十三頁，共66頁。生產(chǎn)企業(yè)一級(jí)批發(fā)二級(jí)批發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)零售企業(yè)本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)本地零售藥店第五十四頁，共66頁。含特殊藥品復(fù)方制劑管理《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)【2014】111號(hào)）附件所列32種含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑的購銷要求，一律按照國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕33號(hào)）的管理規(guī)定執(zhí)行，一律不得通過互聯(lián)網(wǎng)銷售。第五十五頁，共66頁。含特殊藥品復(fù)方制劑管理32種含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑：阿司待因片、阿司可咖膠囊、阿司匹林可待因片、氨酚待因片、氨酚待因片（II）、氨酚氫可酮片、氨酚雙氫可待因片、復(fù)方地酚諾酯片、復(fù)方福爾可定口服溶液、復(fù)方福爾可定糖漿、復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服溶液、復(fù)方磷酸可待因片、復(fù)方磷酸可待因溶液、復(fù)方磷酸可待因溶液（II）、復(fù)方磷酸可待因口服溶液、復(fù)方磷酸可待因口服溶液（III）、復(fù)方磷酸可待因糖漿、復(fù)方枇杷噴托維林顆粒、可待因桔梗片、可愈糖漿、氯酚待因片、洛芬待因緩釋片、洛芬待因片、萘普待因片、尿通卡克乃