知識(shí)競(jìng)賽題庫(kù)物料管理與廠(chǎng)房與設(shè)施

物料管理一、單選題：1、藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合（ ）標(biāo)準(zhǔn)要求。A、藥用標(biāo)準(zhǔn)B、印刷標(biāo)準(zhǔn)C、化工標(biāo)準(zhǔn) D、食用標(biāo)準(zhǔn)答案：D2、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)（）已經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)。A、物料名稱(chēng)B、數(shù)量C、供應(yīng)商 D、包裝規(guī)格答案：C3、物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照（ ）管理，直至放行。A、標(biāo)識(shí)管理B、待驗(yàn)管理C、分批管理D、效期管理答案：B4、原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。A、報(bào)廢B、銷(xiāo)毀C、復(fù)驗(yàn)D、退貨答案：C5、與原輔料相比，與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求：（ ）A、更高B、相同 C、較低 D、分級(jí)管理和控制答案：B6、印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取下列哪個(gè)措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無(wú)誤。（ ）A、給印刷模版注明版本號(hào) B、收回作廢的舊版印刷模版并完好保存C、收回作廢的舊版印刷模版予以銷(xiāo)毀 D、加強(qiáng)質(zhì)量抽查答案：C7、GMP規(guī)定切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于（ ）內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。A、同一容器 B、敞口容器 C、密閉容器D、防水容器答案：C8、過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)：（ ）A、予以保存并記錄B、予以銷(xiāo)毀并記錄 C、繼續(xù)使用D、確認(rèn)無(wú)誤后使用答案：B9、同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)（ ）記錄、存放和處理。A、統(tǒng)一 B、分別（按要求 D、及時(shí)答案：B10、藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的（ ）。A、規(guī)格要求B、管理規(guī)定C、要求D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：D11、物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足其（）的要求A、不拋灑B、數(shù)量C、保證質(zhì)量D、時(shí)間答案：C12、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置（）妥善存放A、密閉區(qū)域B、一般區(qū)域C、專(zhuān)門(mén)區(qū)域D、顯著區(qū)域答案：C13、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人保管，并按照操作規(guī)程和（）發(fā)放。A、需求量B、總量C、品種數(shù)量D、規(guī)格答案：A14、不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀。A、質(zhì)量受權(quán)人B、質(zhì)量保證部門(mén)C、質(zhì)量管理部門(mén)D、質(zhì)量控制部門(mén)答案：C15、對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的物料和產(chǎn)品，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以（ ）。A、檢查B、保證C、確認(rèn)D、報(bào)告答案：C16、所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)（）批準(zhǔn)。A、質(zhì)量管理部門(mén)B、生產(chǎn)部門(mén)C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人E質(zhì)量授權(quán)人答案：A17、使用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的（）A、混淆B、混淆和差錯(cuò)C、混亂D、差錯(cuò)答案：B18、建立專(zhuān)門(mén)的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料（）A、照片B、復(fù)印件C、原版實(shí)樣D、電子文檔答案：C19、包裝材料存放區(qū)域（）不得進(jìn)入A、操作人員B、未經(jīng)批準(zhǔn)人員C、未經(jīng)授權(quán)人員D、非本區(qū)工作人員答案：B20、成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A、藥典B、生產(chǎn)C、內(nèi)控D、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)答案：D21、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在（）內(nèi)妥善保存。A、隔離區(qū)B、待驗(yàn)區(qū)C、庫(kù)房D、取樣區(qū)答案：A22、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，并有記錄。A、質(zhì)量受權(quán)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：C23、對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和（ ）。A、目測(cè)B、檢查C、考察D、穩(wěn)定性考察答案：D24、下列哪種藥品的標(biāo)簽無(wú)須規(guī)定標(biāo)志（）A、麻醉藥品B、生物制品 C、外用藥品D、非處方藥答案：B25、某一藥品標(biāo)簽上儲(chǔ)存條件為涼暗處，則該藥品儲(chǔ)存溫度應(yīng)為（）A、30度以下B、2-10度 C、0-20度 D、25度以下答案：C26、下列哪些藥品要實(shí)行雙人雙鎖專(zhuān)庫(kù)存放（）A、麻醉藥品B、三類(lèi)精神藥品C、一類(lèi)精神藥品D、醫(yī)療用毒性藥品答案：ACD27、留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后（）年；A、1年B、2年C、3年D、4年答案：A28、用于制劑生產(chǎn)的原輔料，不包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的溶劑、氣體或制藥用水和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后（）年。A、1年B、2年C、3年D、4年答案：B29、國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品有（）。①癌癥藥品②麻醉藥品③血清疫苗④精神藥品⑤放射藥品⑥毒性藥品A、②③④⑤ B、③④⑤⑥ C、②④⑤⑥答案：C30、留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后（A）年；A、1年B、2年C、3年D、4年氣體或制藥用水和與藥品直接接觸的包裝31、5、用于制劑生產(chǎn)的原輔料，不包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的溶劑、材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后（）年。氣體或制藥用水和與藥品直接接觸的包裝A、A、1年B、2年C、3年D、4年答案：B32、將容器密封以防止塵土及異物進(jìn)入，指的是（ ）答案：B32、將容器密封以防止塵土及異物進(jìn)入，指的是（ ）A、遮光B、密閉C、密封答案：B33、將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、A、遮光B、密閉C、密封口、熔封或嚴(yán)封揮發(fā)或異物進(jìn)入，指的是（口、熔封或嚴(yán)封答案：C34、冷處系指（A、不超過(guò)20℃答案：C35、涼暗處系指A、不超過(guò)20℃答：B36、陰涼處系指A答案：C34、冷處系指（A、不超過(guò)20℃答案：C35、涼暗處系指A、不超過(guò)20℃答：B36、陰涼處系指A、不超過(guò)20℃答案：A）。B、避光并不超過(guò)20℃）。B、避光并不超過(guò)20℃）。B、避光并不超過(guò)20℃37、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)物料碼放垛與垛之間通常應(yīng)符合A、不少于50cmB、不少于30cmC、C、C、C、2-10℃2-10℃2-10℃）。不少于15cmD、D、D、10-30℃10-30℃10-30℃D、不少于100cm答案：B38、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)物料碼放垛與地面之間通常應(yīng)符合（ ）。A、不少于50cm B、不少于30cm C、不少于15cmD、不少于100cm答案：C39、電器設(shè)施、架定線(xiàn)路及其他設(shè)施與貯存物料垂直及水平間距應(yīng)符合（ ）。A、不少于50cmB、不少于30cm C、不少于15cmD、不少于100cm答案：A二、多選題：1、生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料的，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。A.批號(hào) B.規(guī)格 C.物料編碼D.名稱(chēng)答：A,B,D2、藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱(chēng)、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格和（）等內(nèi)容。A、產(chǎn)品批號(hào)B、生產(chǎn)企業(yè) C、用量用法 D、有效期答案：AD3、在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、或物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。A.高刺激性B.高毒性C.高致畸性D.高致敏性答：B,D4、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：（ ）A、產(chǎn)品名稱(chēng)和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼B、產(chǎn)品批號(hào)C、數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）D、生產(chǎn)工序（必要時(shí)）E、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）答案：ABCDE5、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向物料管理部門(mén)分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括（ ），并及時(shí)更新。A、物料名稱(chēng)B、規(guī)格C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、生產(chǎn)商名稱(chēng)和地址E、經(jīng)銷(xiāo)商（如有）名稱(chēng)答案：ABCDE三、簡(jiǎn)答題：1、GMP規(guī)定應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，從配料人員領(lǐng)到物料到投料前對(duì)物料應(yīng)作哪些工作？答案：（一）核對(duì)物料后，精確稱(chēng)量或計(jì)量，并做好標(biāo)識(shí)。（二）配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。（三）用于同一批藥品生產(chǎn)的所有物料應(yīng)當(dāng)集中存放，并做好標(biāo)識(shí)。2、特殊管理的物料和產(chǎn)品有哪些？答案：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材大放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品。四、判斷對(duì)錯(cuò)：1、每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行。答案：正確2、無(wú)論是制劑產(chǎn)品或原料藥，成品的留樣包裝均應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。答案：錯(cuò)誤，除最終包裝容器過(guò)大的成品外3、每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。答案：正確4、包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。答案：錯(cuò)誤（與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。）5、制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行返工。答案：錯(cuò)誤（制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。）6、只有經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)放行的原輔料方可使用。答案：錯(cuò)誤（只有經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。）7、同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。答案：正確8、藥品說(shuō)明書(shū)中所含有的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)，不作為藥品召回的依據(jù)。答案：正確9、企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。答案：正確10、物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿(mǎn)足兩次全檢量的需要；答案：錯(cuò)誤，應(yīng)至少滿(mǎn)足鑒別的需要11、制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣；答案：正確12、物料應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽字批準(zhǔn)放行。答案：錯(cuò)誤，物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行13、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。答案：錯(cuò)誤，對(duì)所有供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。14、一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)取樣、檢驗(yàn)、放行。答案：錯(cuò)誤（應(yīng)是按批取樣、檢驗(yàn)、放行）15、陰涼庫(kù)的溫度要求控制在30℃以下。答案：錯(cuò)誤（應(yīng)是20℃以下）16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。正確17、包裝材料應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人發(fā)放，并采取措施避免混淆，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無(wú)誤。答案：錯(cuò)誤（應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無(wú)誤。）18、進(jìn)廠(chǎng)的原輔料與送貨憑單和訂貨單、票、物應(yīng)相符。供貨方必須是經(jīng)生產(chǎn)部門(mén)批準(zhǔn)的合格物料供應(yīng)商，若為新選擇的供應(yīng)商按《供應(yīng)商管理規(guī)程》執(zhí)行。答案：錯(cuò)誤（應(yīng)當(dāng)是質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)）19、在原輔料接收時(shí)應(yīng)特別注意來(lái)料時(shí)的天氣情況，凡是易潮解、易見(jiàn)光分解、對(duì)溫度有特殊要求的原輔料，應(yīng)盡快驗(yàn)收入庫(kù)，以免藥品發(fā)生變質(zhì)。答案：正確20、危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)雙人單鎖管理，未經(jīng)批準(zhǔn)任何人不得隨意進(jìn)入，離開(kāi)倉(cāng)庫(kù)門(mén)應(yīng)上鎖。答案：錯(cuò)誤（應(yīng)雙人雙鎖）廠(chǎng)房設(shè)施一、單選題：1、潔凈區(qū)要求（）A.與室外大氣壓＞10pa、不同潔凈級(jí)別之間＞10pa；B.與室外大氣壓＞10pa、不同潔凈級(jí)別之間＞5pa；C.與室外大氣壓＞5pa、不同潔凈級(jí)別之間＞5a；D.沉降菌C級(jí)：100cfu/4h,D萬(wàn)級(jí)50cfu/4h；答案：A2、企業(yè)建造或改造后應(yīng)當(dāng)保存那些竣工圖紙？（ ）A、廠(chǎng)房、公用設(shè)施、固定管道的竣工圖紙；B、廠(chǎng)房、設(shè)備、固定管道的竣工圖紙；C、公用設(shè)施、設(shè)備的竣工圖紙；D、廠(chǎng)房、設(shè)備、公用設(shè)施、固定管道的竣工圖紙。答案：A3、空氣朝著同一個(gè)方向，以穩(wěn)定均勻的方式和足夠的速率流動(dòng)指的是（）八、雙向流B、單向流C、流速 D、流向答案：B4、廠(chǎng)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合（）。A、潔凈區(qū)要求B、藥品生產(chǎn)要求C、法規(guī)要求 D、產(chǎn)品要求答案：B5、廠(chǎng)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠（ ）地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。A、有效 B、最大限度C、合理 D、采取適當(dāng)措施答案：B6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的（）。A、生活環(huán)境 B、操作環(huán)境 C、生產(chǎn)環(huán)境 D、行政環(huán)境答案：C7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)廠(chǎng)房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響（ ）。A、產(chǎn)品的質(zhì)量 B、原輔料的質(zhì)量 C、藥品的質(zhì)量 D、生產(chǎn)環(huán)境的質(zhì)量答案：C8、企業(yè)生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為（ ）的直接通道。A、本區(qū)工作人員B、管理人員 C、非本區(qū)工作人員D、清潔人員答案：C9、企業(yè)應(yīng)進(jìn)行廠(chǎng)房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性研究，并有相應(yīng)（ ）。A、評(píng)估報(bào)告 B、評(píng)估方案 C、評(píng)估方案和報(bào)告 D、可行性報(bào)告答案：A10、非無(wú)菌口服液體藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在（）級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)。A、A級(jí) B、B級(jí)C、C級(jí)D、D級(jí)答案：D11、非無(wú)菌固體制劑藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在（）級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)。A、A級(jí) B、B級(jí)C、C級(jí)D、D級(jí)答案：D12、非無(wú)菌腔道用藥（含直腸用藥）藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在（D）級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)。13、非無(wú)菌表皮外用藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在（）級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)。A、A級(jí) B、B級(jí) C、C級(jí)D、D級(jí)答案：D14、直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，與其制劑生產(chǎn)潔凈級(jí)別相同還是不同？A、相同 B、不同答案：A15、產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱(chēng)量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)（ ）或采取專(zhuān)門(mén)的措施，防止粉塵擴(kuò)散、并便于清潔。A、保持相對(duì)負(fù)壓 B、保持相對(duì)正壓 C、保持對(duì)負(fù)壓，避免交叉污染D、保持相對(duì)正壓，避免交叉污染答案：C16、藥品生產(chǎn)企業(yè)廠(chǎng)房應(yīng)具備哪些條件以確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。A、廠(chǎng)房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臏囟取穸群屯L(fēng)。B、廠(chǎng)房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)。C、廠(chǎng)房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和壓差。D、廠(chǎng)房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和回風(fēng)。答案：B17、為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠(chǎng)房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備設(shè)計(jì)、布局和使用的依據(jù)是什么？A、應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。B、應(yīng)當(dāng)根據(jù)所使用的原料的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。C、應(yīng)當(dāng)根據(jù)所使用的藥品的特性、生產(chǎn)設(shè)施圖紙及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。D、應(yīng)當(dāng)根據(jù)所使用的原料的特性、生產(chǎn)設(shè)施圖紙及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合格設(shè)計(jì)、布局和使用。18、中藥注射劑濃配前的精致工序應(yīng)當(dāng)至少在（）潔凈區(qū)內(nèi)完成。A、D級(jí)B、C級(jí)C、A級(jí)D、B級(jí)答案：A19、處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合（）的有關(guān)要求。A、法規(guī)B、國(guó)家C、企業(yè)D、實(shí)驗(yàn)室法規(guī)答案：BTOC\o"1-5"\h\z20、醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜不低于（ ）。A、1000lx B、500lxC、300lxD、2000lx答案：C21、大量半成品、包裝材料、成品會(huì)同時(shí)存放在現(xiàn)場(chǎng)，周轉(zhuǎn)頻繁，這是（ ）。A、混淆B、污染 C、交叉污染 D、混亂答案：A22、倉(cāng)庫(kù)的地面要求平整，尤其是高位貨架和高位鏟車(chē)運(yùn)作區(qū)，要求地面平整。一般要求平整度為（ ）。A、1500mm±2mm B、1000mm±2mm C、2000mm±2mm D、2500mm±2mm答案：B23、高溫實(shí)驗(yàn)室內(nèi)存放烘箱、馬弗爐等高溫設(shè)備，考慮到散熱和安全，高溫設(shè)備離墻應(yīng)有一定距離，建議不少于（ ）。A、30cm B、25cmC、10cmD、15cm答案：D24、沒(méi)有產(chǎn)品直接暴露或沒(méi)有直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備和包材內(nèi)包面直接暴露的環(huán)境為（ ）。A、保護(hù)區(qū) B、一般區(qū) C、潔凈區(qū)D、無(wú)菌區(qū)答案：B25、氣瓶間是存放質(zhì)量控制區(qū)色譜等操作所必須的氫氣、氧氣、乙炔等壓縮氣體鋼瓶的場(chǎng)所。氣瓶間內(nèi)應(yīng)保證陰涼，氣溫不宜超過(guò)（ ）。A、25℃ B、20℃ C、30℃ D、10℃答案：C二、多選題：1、應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其（ ）和（ ）。A、適宜性B、有效性C、通用性 D、適用性答：B,D2、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于（ ）。A、樣品處置B、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放C、記錄的保存D、人員休息答案：ABC3、高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)包括（ ）A、高活性物料的生產(chǎn)區(qū)B、高毒性物料的生產(chǎn)區(qū)C、傳染性物料的生產(chǎn)區(qū)D、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)答案：ABCD4、生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止存放那些非生產(chǎn)用物品？A、食品B、飲料C、香煙D、個(gè)人用藥品E、本、筆答案：ABCD5、廠(chǎng)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)的原則是什么？A、必須符合藥品生產(chǎn)要求B、應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)C、應(yīng)當(dāng)能夠有效地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)D、便于清潔、操作和維護(hù)答案：ABD6、廠(chǎng)房?jī)?nèi)對(duì)排水設(shè)施的要求是什么？A、應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置B、應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水C、C級(jí)區(qū)不可設(shè)置地漏D、不可避免時(shí)，明溝易淺，以方便清潔和消毒答案：ABD7、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室中哪些實(shí)驗(yàn)室必須彼此分開(kāi)？A、理化實(shí)驗(yàn)室B、微生物實(shí)驗(yàn)室C、放射性同位素實(shí)驗(yàn)室D、生物檢定答案：BCD8、中藥材洗滌、浸潤(rùn)、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于（）標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)菌制劑的提取用水應(yīng)當(dāng)采用（）。A自來(lái)水B飲用水C純化水D蒸餾水答案：B;C三、判斷題：1、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于5帕斯卡。答案：錯(cuò)誤2、企業(yè)的廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。答案：正確3、無(wú)菌藥品潔凈區(qū)懸浮粒子日常監(jiān)測(cè)的采樣量與潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量相同。答案：錯(cuò)誤（無(wú)菌藥品潔凈區(qū)懸浮粒子日常監(jiān)測(cè)的采樣量可與潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量不同。）4、C級(jí)指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。答案：正確5、根據(jù)潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常靜態(tài)監(jiān)控答案：錯(cuò)誤（日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)）6、無(wú)菌藥品在B級(jí)潔凈區(qū)要采用與A級(jí)潔凈區(qū)相同的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。答案：錯(cuò)誤（無(wú)菌藥品，在B級(jí)潔凈區(qū)可采用與A級(jí)潔凈區(qū)相似的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）7、A級(jí)指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作所處的背景區(qū)域。答案：錯(cuò)誤（應(yīng)去掉背景）8、環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果是環(huán)境控制水平的重要反映，但通常不作為成品批記錄的審核內(nèi)容。答案：錯(cuò)誤（應(yīng)作為批記錄的審核內(nèi)容）9、在無(wú)菌生產(chǎn)的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)盡量避免使用易脫落纖維的容器和物料。答案：錯(cuò)誤（在無(wú)菌生產(chǎn)的過(guò)程中，不得使用易脫落纖維的容器和物料。）10、對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類(lèi)應(yīng)當(dāng)