惠泰醫(yī)療 -血管介入業(yè)務(wù)持續(xù)推進電生理集采有望加速進口替代

請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明血管介入業(yè)務(wù)持續(xù)推進，電生理集采有望加速進口三大業(yè)務(wù)板塊齊頭并進，電生理及血管介入領(lǐng)域的開拓者惠泰醫(yī)療2002年6月成立于深圳市，是一家專注于電生理和血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，已形成以完整冠脈通路和電生理醫(yī)療器械為主導(dǎo)，外周血管和神經(jīng)介入醫(yī)療器械為重點發(fā)展方向的業(yè)務(wù)布局。根據(jù)公司業(yè)績快報，預(yù)計公司2022年實現(xiàn)營業(yè)收入12.17億元，同比增長46.82%；歸母凈利潤3.57億元，同比增長71.89%。電生理行業(yè)進入發(fā)展期，市場前景廣闊根據(jù)弗若斯特沙利文相關(guān)研究報告，以銷售收入計算，2019年中國電生理器械市場前三名均為外資廠商，公司在國產(chǎn)廠商中排名第一，整體市場排名第四，市場占比約為3.6%。公司電生理產(chǎn)品包括電生理電極導(dǎo)管、可控射頻消融電極導(dǎo)管、三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)和其他電生理產(chǎn)品。2022年10月，福建省級聯(lián)盟電生理集采文件發(fā)布，國產(chǎn)品牌迎來機遇，公司電生理業(yè)務(wù)預(yù)計將加速發(fā)展。進口替代不斷深化，血管介入市場持續(xù)擴容公司冠脈通路產(chǎn)品已建立了成熟完備的血管介入器械產(chǎn)業(yè)化平臺，2019年正式推出外周血管介入產(chǎn)品，并通過參股湖南瑞康通科技發(fā)展有限公司進行神經(jīng)介入領(lǐng)域的積極布局。2022年上半年，公司冠脈及外周產(chǎn)品線分別較上年同期增長50.87%和61.42%。遠端栓塞保護系統(tǒng)、造影球囊、經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械、外周球囊擴張導(dǎo)管均已獲得國內(nèi)注冊證。冠脈產(chǎn)品的升級項目，血管內(nèi)異物抓捕器、導(dǎo)絲（冠脈升級）等現(xiàn)已在注冊審核階段，雙腔微導(dǎo)管等產(chǎn)品已完成注冊申報。研發(fā)能力強大，產(chǎn)能持續(xù)提升公司已建立了以自身為主體、產(chǎn)學(xué)研密切結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系，在深圳、湖南及上海三地設(shè)立研發(fā)中心，分別進行電生理耗材、冠脈通路和外周血管介入耗材以及電生理設(shè)備的研究與開發(fā)。2022年上半年，公司各生產(chǎn)基地持續(xù)開展精益生產(chǎn)，各主要成品產(chǎn)線效率提升20%，半成品生產(chǎn)工序效率提升25%。盈利預(yù)測與估值：隨著公司在電生理、血管介入領(lǐng)域業(yè)務(wù)持續(xù)發(fā)展，我們預(yù)計公司2022-2024年營業(yè)收入分別為12.17/16.87/22.90億元，歸母凈利潤分別為3.57/4.48/5.99億元，考慮到公司電生理業(yè)務(wù)有較大發(fā)展空間，首次覆蓋，給予“買入”評級。風(fēng)險提示：集中帶量采購范圍擴大風(fēng)險、市場競爭風(fēng)險、新產(chǎn)品研發(fā)失敗及注冊風(fēng)險、科研及管理人才流失的風(fēng)險、原材料及配件價格波動風(fēng)險、行業(yè)監(jiān)管相關(guān)風(fēng)險。資料來源：Wind，天風(fēng)證券研究所證券研究報告2023年03月31日元yangsong@惠泰醫(yī)療滬深30057%42%27%12%-18%-33%資料來源：聚源數(shù)據(jù)請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明1.惠泰醫(yī)療：國內(nèi)心臟電生理、血管介入業(yè)務(wù)的開拓者 51.1.三大王牌業(yè)務(wù)領(lǐng)銜全國，市占率持續(xù)上升 51.2.核心管理團隊經(jīng)驗豐富，股權(quán)結(jié)構(gòu)合理 61.3.公司業(yè)績高速增長，管理能力與盈利能力持續(xù)優(yōu)化 72.電生理業(yè)務(wù)：行業(yè)進入發(fā)展期，市場前景廣闊 82.1.2020年中國房顫人數(shù)超千萬，心臟電生理手術(shù)滲透率仍較低 92.2.導(dǎo)管消融手術(shù)治療房顫優(yōu)勢明顯 92.3.中國電生理器械市場廣闊，進口替代空間大 122.4.電生理四類產(chǎn)品追趕海外，三維電生理系統(tǒng)目標(biāo)進軍房顫市場 142.5.高密度標(biāo)測導(dǎo)管和磁定位消融導(dǎo)管有待獲批，積極布局脈沖消融領(lǐng)域 172.6.電生理集采方案落地，價格體系有望企穩(wěn) 183.冠脈通路業(yè)務(wù)：產(chǎn)品覆蓋較全面，血管介入產(chǎn)品占主要收入 213.1.進口替代不斷深化，血管介入市場持續(xù)擴容 213.2.冠脈介入治療手術(shù)需求量持續(xù)釋放，前景較為廣闊 213.3.政策助力國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展，加速進口替代 223.4.冠脈通路類產(chǎn)品覆蓋較為全面 233.5.公司在國內(nèi)廠商中排名第三，發(fā)展前景廣闊 244.布局外周、神經(jīng)介入產(chǎn)品線 264.1.外周血管介入產(chǎn)品成為公司新增長點 264.2.神經(jīng)介入產(chǎn)品初具規(guī)模，未來可期 285.放眼世界，海外市場持續(xù)發(fā)力 295.1.經(jīng)銷模式與OEM業(yè)務(wù)雙驅(qū)并進 295.2.見證硬核實力，CDMO向新出發(fā) 306.盈利預(yù)測與估值 306.1.盈利預(yù)測 306.2.估值與投資評級 317.風(fēng)險提示 32請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明圖1：公司產(chǎn)品覆蓋電生理、冠脈通路、外周血管介入和OEM/ODM醫(yī)療器械 5圖2：惠泰醫(yī)療公司發(fā)展歷史 6圖3：股權(quán)較為集中，系統(tǒng)化的附屬公司架構(gòu)支持多元業(yè)務(wù)發(fā)展（截止2023年3月）....6圖4：2018-2022Q1-3營業(yè)收入及增速 7圖5：2018-2022Q1-3歸母凈利潤及增速 7圖6：2018-2022Q1-3銷售毛利率及銷售凈利率（單位：%） 8 8圖8：電生理手術(shù)流程及公司相關(guān)電生理產(chǎn)品 8圖9：快速心律失常的發(fā)展規(guī)律(以房性心律失常為例) 9圖10：心律失常治療方式 圖11：國際上射頻消融技術(shù)發(fā)展最為成熟，脈沖電場消融技術(shù)為最新方向 圖12：消融手術(shù)示意圖：射頻消融（左冷凍球囊消融（右） 圖13：脈沖電場消融技術(shù)示意圖 圖14：電生理技術(shù)發(fā)展歷史 圖15：中國快速性心律失常患者電生理手術(shù)量（單位：萬臺） 圖17：2020年中國電生理醫(yī)療器械市場的競爭格局 圖18：2020年中國三維電生理手術(shù)量分布 圖19：HT-Viewer三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)示意圖 圖20：電生專家對HT-Viewer的評價 圖21：中國PCI手術(shù)量(千宗)及其同比增速 圖22：中國血管介入器械市場前景廣闊（億元） 圖23：PCI操作器材示意圖 圖24：公司冠脈通路產(chǎn)品滿足PCI手術(shù)血管穿刺、造影診斷、建立通路三個步驟的臨床需求 圖25：惠泰醫(yī)療冠脈通路產(chǎn)品2018-2021年均復(fù)合增長率達71.26% 圖26：2019中國冠脈通路器械市場占比 圖27：惠泰醫(yī)療外周血管介入產(chǎn)品成為新的增長點（百萬元） 圖28：公司境外營業(yè)收入不斷攀升（百萬元） 圖29：公司自動化高效能生產(chǎn)設(shè)備 30表1：公司及子公司的業(yè)務(wù)定位和實際主營業(yè)務(wù)情況 5表2：公司各董事深耕投資管理等領(lǐng)域 6表3：股權(quán)激勵業(yè)績考核目標(biāo) 7表4：二、三維消融手術(shù)比較 表5：主流三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)對比 表6：惠泰醫(yī)療電生理四類產(chǎn)品 表7：電生理耗材的技術(shù)指標(biāo)參數(shù) 請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明表8：多道電生理系統(tǒng)與外資品牌對比 表9：HT-Viewer上市后首月足跡 表10：公司電生理在研產(chǎn)品 表11：電生理跨省聯(lián)盟集采覆蓋品種 表12：組套采購模式下降幅大于30%的組套可獲得擬中選資格 表13：單件采購模式下降幅大于50%可獲得擬中選資格 表14：配套采購模式包含冷凍環(huán)形診斷導(dǎo)管等五類產(chǎn)品 表15：公司多個競價單元中選 表16:2022年帶量采購項目及實施情況 表17：京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈擴張球囊?guī)Я柯?lián)動中選結(jié)果公布 表18:公司主要球囊擴張導(dǎo)管產(chǎn)品與國內(nèi)頭部公司對比 表19：公司外周介入產(chǎn)品豐富 表20:瑞康通已獲批產(chǎn)品 表21：公司營業(yè)收入預(yù)測 31表22：可比公司估值 31請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明1.惠泰醫(yī)療：國內(nèi)心臟電生理、血管介入業(yè)務(wù)的開拓者公司是國內(nèi)心臟電生理、血管介入業(yè)務(wù)的開拓者。公司成立于2002年6月，是一家專注于電生理和血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，已形成了以完整冠脈通路和電生理醫(yī)療器械為主導(dǎo)，外周血管和神經(jīng)介入醫(yī)療器械為重點發(fā)展方向的業(yè)務(wù)布局。公司是國產(chǎn)電生理和血管介入醫(yī)療器械品種品類齊全、規(guī)模領(lǐng)先、具有較強市場競爭力的企業(yè)之一，也是能夠與國外產(chǎn)品形成強有力競爭的為數(shù)不多的企業(yè)之一。資料來源：惠泰醫(yī)療官網(wǎng)，天風(fēng)證券研究所公司是國內(nèi)電生理和血管介入通路耗材領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)。公司自成立以來主要專注于電生理和血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，經(jīng)過二十余年的發(fā)展，在電生理領(lǐng)域和冠脈通路領(lǐng)域基本完成了全產(chǎn)品線布局。公司致力于成為立足國內(nèi)、放眼全球的高端醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家和系統(tǒng)服務(wù)商，將優(yōu)質(zhì)的心內(nèi)科介入產(chǎn)品提供給國內(nèi)和國際更多的醫(yī)生使用，讓更多的患者享受更高品質(zhì)、在經(jīng)濟上可負擔(dān)得起的醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)。打破國際品牌在中國市場和國際市場的競爭格局，減輕國家醫(yī)保支付壓力，引領(lǐng)國內(nèi)同行業(yè)公司一起良性發(fā)展。業(yè)務(wù)定位及實際主營業(yè)務(wù)負責(zé)三維電生理標(biāo)測系統(tǒng)和射頻消融儀的研發(fā)，以及多道電資料來源：惠泰醫(yī)療招股說明書，惠泰醫(yī)療2022年半年度報告，天風(fēng)證券研究所公司多年來布局電生理、冠脈通路類等領(lǐng)域，取得一系列成果。深圳市惠泰醫(yī)療器械有限公司于2002年成立。全資子公司湖南埃普特醫(yī)療于2006年成立。2014年控股上海宏桐實業(yè)有限公司。公司的電生理電極導(dǎo)管于2004年首獲國內(nèi)試產(chǎn)證，射頻消融導(dǎo)管于2008年首獲國內(nèi)注冊證書，兩者于2011年首獲CE認證。2015年公司的房間隔穿刺系統(tǒng)、球囊導(dǎo)管等產(chǎn)品獲得國內(nèi)注冊證。2016-2018年公司的球囊導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)管、微導(dǎo)管、導(dǎo)引延生導(dǎo)管、NC球囊導(dǎo)管等產(chǎn)品獲得CE認證。2020-2022年可調(diào)彎輸送鞘、臨時起搏電極導(dǎo)管、三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)、錨定球囊擴張導(dǎo)管、經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明器械、造影球囊、遠端栓塞保護系統(tǒng)等產(chǎn)品獲得國內(nèi)注冊證。資料來源：惠泰醫(yī)療官網(wǎng)，公司公告，天風(fēng)證券研究所公司股權(quán)較為集中，董事長成正輝與其子成靈為實際控制人。股權(quán)方面，截止2022年9月，董事長兼總經(jīng)理成正輝持股比例為25.03%；成靈持股比例為7.50%，成正輝與成靈父子合計持有公司32.53%的股份，是公司實際控制人。資料來源：Wind，天風(fēng)證券研究所公司管理團隊管理經(jīng)驗豐富，成員具有穩(wěn)定性。公司高管背景豐富，有眾多國內(nèi)外醫(yī)療器械公司的任職經(jīng)驗，具有全球化視野兼具開拓意識和能力，且公司主營業(yè)務(wù)、控制權(quán)、管理團隊和核心技術(shù)人員穩(wěn)定。管理團隊成員根據(jù)市場變化及政策走向，不斷優(yōu)化公司戰(zhàn)略布局，深度發(fā)掘公司在醫(yī)療行業(yè)領(lǐng)域的市場機遇，并高度重視人才培養(yǎng)與產(chǎn)品研發(fā)，為公司的可持續(xù)發(fā)展奠定了良好堅實的基礎(chǔ)。資料來源：惠泰醫(yī)療招股說明書，Wind，天風(fēng)證券研究所請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明股權(quán)激勵計劃落地，提高員工積極性。公司在2021年4月推出股權(quán)激勵計劃，擬向激勵對象授予115萬股限制性股票，占激勵計劃草案公告時公司股本總額6,667萬股的1.72%。根據(jù)激勵對象的不同特點，本計劃限制性股票分為A類激勵計劃和B類激勵計劃，對于A類激勵計劃的對象首次授予價格為204.78元/股，對于B類激勵計劃的對象首次授予價格為184.30元/股。本激勵計劃首次授予的激勵對象總?cè)藬?shù)為302人，包括公司公告本激勵計劃時在本公司（含子公司）任職的董事、高級管理人員、核心技術(shù)人員、核心業(yè)務(wù)人員、董事會認為需要激勵的其他人員。2022年4月公司召開會議通過決定，調(diào)整2021年限售性股票激勵計劃首次授予價格，A類激勵計劃的對象授予價格由204.78元/股調(diào)整為204.28元/股，B類激勵計劃的對象授予價格由184.30元/股調(diào)整為183.80元/對應(yīng)考核年度資料來源：公司公告，Wind，天風(fēng)證券研究所1.3.公司業(yè)績高速增長，管理能力與盈利能力持續(xù)優(yōu)化公司業(yè)務(wù)近五年穩(wěn)步增長，營業(yè)收入及歸母凈利潤保持較高增速。2021年營業(yè)收入為8.29億元，同比增長72.85%，2022年前三季度營業(yè)收入為8.87億元，同比增長49.53%，2022年前三季度營業(yè)收入已超過2021年營業(yè)收入。公司2022年前三季度歸母利潤達到2.61億元，同比增長60.82%。根據(jù)公司業(yè)績快報，預(yù)計公司2022年實現(xiàn)營業(yè)收入12.17億元，同比增長46.82%；歸母凈利潤3.57億元，同比增長71.89%。0資料來源：Wind，天風(fēng)證券研究所0歸母凈利潤()資料來源：Wind，天風(fēng)證券研究所盈利能力穩(wěn)定，費用率逐年優(yōu)化。2022年前三季度毛利率提升主要系公司采取系列措施，持續(xù)開展各類市場營銷活動，快速拓展醫(yī)院覆蓋率和滲透率，不斷擴大品牌知名度和影響力，銷售規(guī)模增長，在售產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化、產(chǎn)品成本控制等助力產(chǎn)品盈利能力提升，同請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明時公司持續(xù)降本控費，實現(xiàn)毛利率提升；同時公司通過研發(fā)持續(xù)優(yōu)化、升級產(chǎn)品，改進工藝，不斷提升產(chǎn)品競爭力和盈利能力。管理費用率和財務(wù)費用率常年保持穩(wěn)定，期間費用率持續(xù)優(yōu)化。銷售毛利率銷售凈利率資料來源：Wind，天風(fēng)證券研究所銷售費用率研發(fā)費用率管理費用率財務(wù)費用率銷售費用率研發(fā)費用率資料來源：Wind，天風(fēng)證券研究所電生理技術(shù)主要用于心律失常病癥的診斷和治療。在心臟醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，電生理技術(shù)發(fā)揮著重要的作用，主要用于對心律失常病癥的診斷和治療。心臟在每個心動周期中，由起搏點、心房、心室相繼興奮，伴隨著生物電的變化。心臟電生理則是指通過記錄該心內(nèi)電活動，分析其表現(xiàn)和特征加以推理，做出綜合判斷。電生理產(chǎn)品應(yīng)用于導(dǎo)管消融手術(shù)（又稱“電生理手術(shù)”）。電生理產(chǎn)品分為電生理耗材和電生理設(shè)備，公司電生理產(chǎn)品包括電生理電極導(dǎo)管、可控射頻消融電極導(dǎo)管、三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)和其他電生理產(chǎn)品。電生理手術(shù)的目的在于心律失常的診斷及治療，是通過穿刺股靜脈、頸內(nèi)靜脈或鎖骨下靜脈，將電極導(dǎo)管輸送到心腔特定部位，先檢查及定位引起心動過速的異常位置，然后在該處進行局部射頻消融，以達到阻斷心臟電信號異常傳導(dǎo)路徑或起源點的介入診斷治療技術(shù)。資料來源：惠泰醫(yī)療官網(wǎng)，微創(chuàng)電生理招股說明書，天風(fēng)證券研究所請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明2.1.2020年中國房顫人數(shù)超千萬，心臟電生理手術(shù)滲透率仍較低心臟的功能是泵送血液至全身，跳動的正常節(jié)律被稱為“竇性心律”，每分鐘60-100次。心臟的傳導(dǎo)系統(tǒng)是控制心跳節(jié)律和快慢的部門，能夠發(fā)放沖動并傳導(dǎo)到心臟各部，使心房肌和心室肌按一定節(jié)律收縮。首先，位于右心房上部的天然起搏器竇房結(jié)自動地、有節(jié)律地發(fā)出電信號，然后傳導(dǎo)到房室結(jié)，再經(jīng)過希氏束傳導(dǎo)到左、右束支，最后傳導(dǎo)到浦肯野氏纖維，激動整個心臟，從而引起心肌的收縮和舒張，泵送血液至全身。竇房結(jié)每發(fā)放1次沖動，心臟就跳動1次，這種正常的節(jié)律被稱為“竇性心律”，頻率為每分鐘60-100次。心臟的頻率和節(jié)律出現(xiàn)問題被稱為心律失常。如果電信號產(chǎn)生和傳導(dǎo)出現(xiàn)問題，心跳就會出現(xiàn)過快、過慢或無規(guī)律的“亂跳”，這就是心律失常，也就是心臟的頻率和節(jié)律出現(xiàn)異常的現(xiàn)象。根據(jù)心跳頻率的不同可分為緩慢性和快速性心律失常兩大類：病態(tài)竇房結(jié)綜合征、房室傳導(dǎo)阻滯等屬于“緩慢性心律失?！薄＞徛孕穆墒СＲ话阒感奶糠昼娚儆?0次或出現(xiàn)心臟停跳、長間歇，包括病態(tài)竇房結(jié)綜合征、房室傳導(dǎo)阻滯。早搏、心動過速、撲動、顫動等為“快速性心律失?！薄Ｐ穆墒Сθ梭w健康產(chǎn)生極大危害，甚至可能導(dǎo)致死亡。當(dāng)發(fā)生心律失常時，心房和心室收縮的節(jié)律改變，可以導(dǎo)致心臟泵血量下降，出現(xiàn)腦部、身體其他部位的缺血缺氧，引起患者心悸、胸悶、乏力等癥狀。心律失常比較嚴(yán)重者可出現(xiàn)暈厥、抽搐等，即心源性腦缺血綜合征，這是因為突然發(fā)作的嚴(yán)重的、致命性的緩慢性心律失常(如竇性停搏、三度房室傳導(dǎo)阻滯)和快速性心律失常(如室速、室撲和室顫)，導(dǎo)致心臟泵血量在短時間內(nèi)銳減，因而有短暫的腦缺血癥狀發(fā)作，嚴(yán)重者可發(fā)生心臟性猝死。房顫是臨床上常見的心律失常，中國房顫人數(shù)逐年增加。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年國內(nèi)房顫患者人數(shù)達到1159.6萬人。近年來，心臟電生理手術(shù)的有效性與安全性不斷提升，臨床應(yīng)用效果明顯優(yōu)于藥物治療，能夠有效改善患者的生活質(zhì)量，但國內(nèi)心臟電生理手術(shù)滲透率仍較低。圖9：快速心律失常的發(fā)展規(guī)律(以房性心律失常資料來源：美敦力官網(wǎng)，天風(fēng)證券研究所2.2.導(dǎo)管消融手術(shù)治療房顫優(yōu)勢明顯導(dǎo)管消融相比傳統(tǒng)治療方式有效性高、明顯改善生活質(zhì)量，目前應(yīng)用較為廣泛。心律失常治療方式包括藥物治療和非藥物治療，藥物治療根據(jù)作用機制可分為鈉通道阻滯藥、β受體拮抗藥、延長動作電位時程藥以及鈣通道阻滯藥。雖然藥物治療一般為首選治療方案，但其只能在一定程度內(nèi)控制心律，需要長期用藥，并且有致心律失常的副作用與增加死亡風(fēng)險。非藥物治療包括導(dǎo)管消融、起搏器植入等。其中起搏器植入主要用于緩請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明慢心律失常，植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）由于價格昂貴、應(yīng)用技術(shù)和隨訪流程復(fù)雜，在中國使用受限。目前導(dǎo)管消融的應(yīng)用最為廣泛，主要原理為通過置入到心腔內(nèi)的電極導(dǎo)管，應(yīng)用激光、射頻電流、冷凍、超聲等，使病灶局部心肌損壞或壞死，從而根治心律失常，目前用于心房顫動、器質(zhì)性室性心動過速、心室顫動等。另外，外科手術(shù)可與導(dǎo)管消融相互補充。資料來源：惠泰醫(yī)療招股說明書，陳璇、王雨鋒、張筑欣、馬長生：《中國心律失?，F(xiàn)狀及治療進展》，黃松群、郭志福：《導(dǎo)管消融作為心房顫動一線治療方案：進展與思考》，天風(fēng)證券研究所導(dǎo)管消融技術(shù)快速發(fā)展。導(dǎo)管消融目前根據(jù)原理包括射頻消融、冷凍球囊消融、脈沖電場消融等。自2005年，射頻消融技術(shù)被多項實驗證實相比傳統(tǒng)的藥物治療成功率更高、更加改善生活質(zhì)量，但實驗顯示存在心包填塞等安全性問題。資料來源：黃松群、郭志福：《導(dǎo)管消融作為心房顫動一線治療方案：進展與思考》，張佳琪、池程偉《心房顫動導(dǎo)管消融的新利器：脈沖電場消融》，天風(fēng)證券研究所射頻消融：技術(shù)發(fā)展成熟，技術(shù)迭代持續(xù)提升產(chǎn)品的安全性和有效性。為了增加射頻消融的安全性和有效性，近年來各種射頻消融設(shè)備和技術(shù)進展迅速。例如：微孔灌注消融導(dǎo)管可使組織局部溫度不至于過高，消融能量可以充分?jǐn)U散到組織深部，使得射頻消融更加有效；壓力監(jiān)測消融導(dǎo)管可實時監(jiān)測導(dǎo)管頭端貼靠的壓力，避免消融導(dǎo)管頂破心臟造成心包填塞，使射頻消融更加安全；新型標(biāo)測導(dǎo)管及新型標(biāo)測系統(tǒng)使記錄的局部電位更加真實、可靠；量化消融等策略使射頻消融更加精準(zhǔn)。請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明冷凍球囊消融：快速消融技術(shù)代表之一。冷凍球囊消融是近年來一種新型導(dǎo)管消融技術(shù)，具有手術(shù)時間更短、術(shù)者學(xué)習(xí)曲線更短、痛感更輕，且心包填塞等并發(fā)癥發(fā)生率低的臨床應(yīng)用優(yōu)勢，于2021年被FDA批準(zhǔn)為房顫一線治療方式。），資料來源：波士頓科學(xué)官網(wǎng)，天風(fēng)證券研究所脈沖電場消融技術(shù)：最新技術(shù)方向。近年來發(fā)展的脈沖電場消融技術(shù)通過在細胞周圍施以高頻強電場導(dǎo)致細胞電穿孔，從而高度選擇性地損傷局部心肌，相比射頻消融和冷凍球囊技術(shù)減少了左心房食管瘺、膈神經(jīng)麻痹等并發(fā)癥。電穿孔對局部組織的作用效果由脈沖特性決定，包括強度、波形、頻率、極性、持續(xù)時間以及脈沖數(shù)和電場方向，不同場強的電穿孔可造成不同組織的不可逆損傷。相較于其他消融術(shù)式，脈沖消融不易引發(fā)血管平滑肌、內(nèi)皮細胞以及神經(jīng)細胞損傷，在房顫消融過程中可減少對冠狀動脈、食管、膈神經(jīng)的損害。目前已有美國Affera公司研發(fā)出Sphere-9導(dǎo)管，應(yīng)用射頻和脈沖電場雙能量消融，兼具高效性與安全性。目前國內(nèi)外多家公司正研發(fā)脈沖電場消融導(dǎo)管，并逐步開展臨床試驗。未來脈沖電場消融有望成為房顫一線治療的可靠技術(shù)。資料來源：波士頓科學(xué)官網(wǎng)，天風(fēng)證券研究所請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明電生理技術(shù)發(fā)展迭代快，三維手術(shù)比例有望繼續(xù)提升，脈沖消融等新技術(shù)在研發(fā)中。20世紀(jì)60年代臨床心電生理學(xué)在國際上誕生；80年代電生理學(xué)方法開始直接指導(dǎo)和輔助心律失常的治療；90年代導(dǎo)管消融開始廣泛應(yīng)用于臨床治療，強生、圣猶達推出第一代三維電生理標(biāo)測設(shè)備。中國1979年蔣文平教授率先在國內(nèi)開展經(jīng)食管心房調(diào)撥術(shù)，為中國電生理發(fā)展開辟了新道路；90年代末房顫射頻消融治療在中國開始；2010年手術(shù)量持續(xù)增長。電生理技術(shù)在心律失常治療中朝著安全性高、效率高、效果好及提高復(fù)雜手術(shù)治療可能性的方向發(fā)展。未來中國三維手術(shù)治療心律失常的比例有望進一步提高。資料來源：惠泰醫(yī)療2021年年度報告，微創(chuàng)電生理招股說明書，姚焰、張海澄、曹景穎、董建增、郭軍、劉彤、屈正：《薪火相傳__不負韶華——國內(nèi)心臟電生理學(xué)的發(fā)展與成就》等，天風(fēng)證券研究所中國電生理器械市場規(guī)模逐年提升。隨著心臟電生理手術(shù)治療的優(yōu)勢逐漸得到臨床驗證，中國快速性心律失?；颊咧惺褂秒娚硎中g(shù)治療的手術(shù)量持續(xù)增長，從2015年的11.8萬例增長到2020年的21.2萬例；根據(jù)弗若斯特沙利文，預(yù)計到2024年，心臟電生理手術(shù)量將達到48.9萬例，2020-2024年復(fù)合年增長率為23.3%。根據(jù)弗若斯特沙利文，國內(nèi)心臟電生理器械市場規(guī)模由2015年的14.8億元增長至2020年的51.5億元，2015-2020年復(fù)合年增長率為28.3%。根據(jù)弗若斯特沙利文，中國擁有龐大的快速性心律失?；颊呋鶖?shù)，隨著電生理手術(shù)治療的逐步滲透，預(yù)計到2024年，電生理器械市場規(guī)模將達到211.1億元，2020-2024年復(fù)合年增長率為42.3%。0資料來源：微創(chuàng)電生理招股說明書，心律失常介入質(zhì)控中心，《中國心臟電生理器械市場研究報告》弗若斯特沙利文，天風(fēng)證券研究所0中國電生理器械市場規(guī)模（億元）資料來源：微創(chuàng)電生理招股說明書，《中國心臟電生理器械市場研究報告》，弗若斯特沙利文，天風(fēng)證券研究所請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明中國電生理醫(yī)療器械市場中進口廠商優(yōu)勢明顯，國產(chǎn)化率較低。進口廠商研發(fā)布局早，在中國三維心臟電生理領(lǐng)域深耕二十余年，在電生理手術(shù)解決方案成熟度、三級醫(yī)院臨床接受度、品牌影響力及創(chuàng)新產(chǎn)品推出速度上具備優(yōu)勢，并且已圍繞三維電生理標(biāo)測系統(tǒng)建立起導(dǎo)管產(chǎn)品矩陣，可滿足各類心律失常治療需求。國內(nèi)電生理器械市場一直以來由強生、雅培等占據(jù)領(lǐng)先地位。以銷售收入計算，2020年中國電生理器械市場的前三名均為進口廠商，其中強生市占率達到58.8%，排名第一；其次是雅培和美敦力，分別占比21.4%和6.7%，三者合計市場份額超過85%，國產(chǎn)化率較低。強生雅培美敦力惠泰醫(yī)療資料來源：弗若斯特沙利文，《中國心臟電生理器械市場研究報告》，微創(chuàng)電生理招股說明書，天風(fēng)證券研究所電生理手術(shù)中三維消融手術(shù)優(yōu)勢顯著。射頻消融手術(shù)分為二維消融手術(shù)和三維消融手術(shù)。二維消融手術(shù)是指在導(dǎo)管消融手術(shù)中，使用傳統(tǒng)的X射線輔助定位，然后進行消融治療。三維消融手術(shù)則是在傳統(tǒng)射頻消融術(shù)基礎(chǔ)上做出的重大改進，利用磁場或電場定位，構(gòu)建出心腔三維模型，更加精確的顯示出病變部位情況。在治療復(fù)雜心律失常疾病，對治 療精準(zhǔn)度需求更高的電生理手術(shù)中，術(shù)者通常需要通過使用三維電生理設(shè)備搭配三維電 生理耗材，以進行病灶的精準(zhǔn)檢測和治療。三維消融手術(shù)能夠縮短手術(shù)和X射線曝光時間、減少手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生，也有利于保證消融損傷的透壁和連續(xù)性，增加消融的 資料來源：惠泰醫(yī)療招股說明書，天風(fēng)證券研究所進口三維電生理設(shè)備需適配同品牌耗材，中國三維電生理器械市場國產(chǎn)率低。不同于二維電生理設(shè)備的開放式系統(tǒng)，強生和波士頓科學(xué)的三維電生理設(shè)備采用半封閉系統(tǒng)，須搭配同品牌的三維耗材，可部分配用其他品牌的二維耗材，導(dǎo)致國內(nèi)電生理低值耗材的國產(chǎn)化率較高，高端器械的國產(chǎn)化率較低。強生的CARTO3、雅培的EnSitePRECISION等處于國際領(lǐng)先水平，2020年中國三維心臟電生理手術(shù)量排名中，第一名強生市占率65.2%，第二名雅培市占率27.2%。請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明資料來源：弗若斯特沙利文，微創(chuàng)電生理招股說明書，天風(fēng)證券研究所企業(yè)加大布局電生理器械領(lǐng)域，待三維電生理耗材獲批有望突破進口品牌領(lǐng)先地位。近年來受益于良好的醫(yī)療器械政策環(huán)境，中國企業(yè)加大布局電生理器械領(lǐng)域。三維電生理系統(tǒng)的發(fā)展重點為標(biāo)測系統(tǒng)的核心模塊開發(fā)以及適配導(dǎo)管的功能集成（如高密度標(biāo)測、壓力感知等）。國內(nèi)布局電生理器械的公司有惠泰醫(yī)療、微創(chuàng)電生理等?；萏┽t(yī)療、微創(chuàng)電生理分別于2021年、2020年獲批了三維電生理標(biāo)測系統(tǒng)，均采用了國際先進的磁電雙定位技術(shù)；并且均布局了高密度標(biāo)測導(dǎo)管和壓力消融導(dǎo)管的研發(fā)。中國企業(yè)有望通過三維電生理設(shè)備與耗材的整體解決方案來突破進口品牌領(lǐng)先地位。否圖像位源呼吸補償位源學(xué)位位源位-源理位源呼吸補償資料來源：微創(chuàng)電生理招股說明書，天風(fēng)證券研究所注：截至2021年12月2.4.電生理四類產(chǎn)品追趕海外，三維電生理系統(tǒng)目公司布局四類電生理產(chǎn)品，覆蓋二維及三維電生理治療場景。公司電生理產(chǎn)品分為四類：標(biāo)測類產(chǎn)品、消融類產(chǎn)品、通路類產(chǎn)品及電生理設(shè)備。標(biāo)測類產(chǎn)品包括固定彎型和可控請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明彎型的電極導(dǎo)管；消融類產(chǎn)品包括在二維手術(shù)中搭配射頻消融儀使用的射頻消融導(dǎo)管和在三維手術(shù)中搭配HTViewer使用的磁定位射頻消融導(dǎo)管；通路類產(chǎn)品包括房間隔穿刺系統(tǒng)和可調(diào)彎輸送梢；電生理設(shè)備包括三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)（HTViewer）和用于標(biāo)測及診斷快速心律失常的多道電生理系統(tǒng)。獨特安全線設(shè)計、多密度鋼絲編織、頭端為圓滑鉑享有空間彎設(shè)計專利，完美契合冠狀靜脈竇走形，享有空間彎設(shè)計專利，完美契合冠狀靜脈竇走形，五種固定環(huán)直徑，適配不同大小的肺靜脈、可選測、管身彎曲可控、獨特三段式硬度設(shè)計、球纖細頭端設(shè)計、適用于普通冠狀竇標(biāo)測導(dǎo)管難以到作管管高扭矩管身多種硬度設(shè)計、抗折水管設(shè)計、支持資料來源：惠泰醫(yī)療官網(wǎng)，天風(fēng)證券研究所電生理耗材與內(nèi)外資其他公司產(chǎn)品無明顯差異，型號多樣滿足更多臨床需求。公司電生理耗材產(chǎn)品的競爭對手主要是強生、雅培等企業(yè)，銷售價格方面定價略低于進口其他產(chǎn)品。其中帶止血閥導(dǎo)管鞘、房間隔穿刺系統(tǒng)、可調(diào)彎輸送鞘均與其他公司產(chǎn)品性能無明顯差異；公司產(chǎn)品TriguyTM電生理電極導(dǎo)管、可控射頻消融電極導(dǎo)管、冷鹽水灌注射頻 消融導(dǎo)管除均較其他公司產(chǎn)品性能無明顯差異外，在型號方面擁有多種不同尺寸的極數(shù)、彎形等設(shè)計可供選擇，并可將不同設(shè)計進行組合從而確保在心臟內(nèi)的可及性，充分滿足各類臨床需求。請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明導(dǎo)管管徑越多臨床適用場景越豐富，供醫(yī)生選擇越多，同時不同臨床場景對波形數(shù)量各有需求，電極數(shù)量種類越多對滿足合適的有效長度能保證導(dǎo)管能到達心臟病灶部位的同時，亦能可調(diào)彎的彎形由醫(yī)生操控調(diào)節(jié)，更加靈活；固定彎的彎形滿足產(chǎn)品性能要求和加工便捷性。擠塑是生產(chǎn)管身的重要工彎形根據(jù)心臟解剖結(jié)構(gòu)設(shè)計，不同的彎形可以到達心臟不同產(chǎn)品性能的需求，材料的選擇要滿足產(chǎn)品的軟硬度、操控性等資料來源：微創(chuàng)電生理招股說明書，天風(fēng)證券研究所多道電生理系統(tǒng)升級換代后相比競品具有更多功能。公司的多道電生理系統(tǒng)在上市前進行了升級換代1）提升了診斷精準(zhǔn)度2）根據(jù)國內(nèi)術(shù)者的使用習(xí)慣新增了如遠程KVM、導(dǎo)管識別、心跳逐條分析等競品不具備的功能，提升了便利度和易用性，可以較競品滿足更多的臨床應(yīng)用場景。比率量口槍個有有有有有有有無有無無無無無明有無無無無有無有無無無無有明明無明有無無無有資料來源：惠泰醫(yī)療招股說明書，天風(fēng)證券研究所HT-Viewer定位技術(shù)追趕海外，三機一體節(jié)約空間提高效率。公司于2021年1月取得了三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)的國內(nèi)注冊證。HT-Viewer的優(yōu)勢在于1）采用了國際先進的磁電雙定位方式，與強生的Cartoon-3定位方式一致，相比于二維電生理治療應(yīng)用X光輔助定位方式具有定位更精準(zhǔn)和減少X光曝光量的優(yōu)勢；相比于純電定位和純磁定位分別有精度優(yōu)勢和成本優(yōu)勢。（2）將三維標(biāo)測系統(tǒng)、多道記錄儀、刺激儀集成一體，節(jié)約了導(dǎo)管室空間、提高了手術(shù)效率、控制了設(shè)備采購成本，讓更多的縣域級醫(yī)院可以開展復(fù)雜電生理手術(shù)，從而降低對進口設(shè)備的依賴。截至2021年底，市場上除了強生，只有公司擁有設(shè)備中鹽水灌注導(dǎo)管打彎顏色的標(biāo)識功能。請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明資料來源：惠泰醫(yī)療官網(wǎng)，天風(fēng)證券研究所HT-Viewer+磁定位消融導(dǎo)管的臨床反饋優(yōu)秀。三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)和磁定位冷鹽水灌注射頻消融電極導(dǎo)管于2021年同步取得國內(nèi)注冊證，現(xiàn)已進入北京阜外、江蘇省人民、浙江邵逸夫、湖南湘雅等醫(yī)院進行臨床使用，截至2021年底在近200家醫(yī)院完成三維電生理手術(shù)600余例，醫(yī)生普遍反饋以下三個優(yōu)點1）建模順暢，定位精準(zhǔn)達到國際領(lǐng)先水平2）市場首家三機一體受到導(dǎo)管室歡迎3）磁定位冷鹽水消融導(dǎo)管的使用效果好。資料來源：惠泰醫(yī)療公眾號，天風(fēng)證券研究所資料來源：惠泰醫(yī)療公眾號，天風(fēng)證券研究所2.5.高密度標(biāo)測導(dǎo)管和磁定位消融導(dǎo)管有待獲批，積極布局脈沖消融領(lǐng)域高密度標(biāo)測導(dǎo)管和磁定位消融導(dǎo)管有待獲批，搭配三維標(biāo)測系統(tǒng)進軍房顫市場。公司的磁電定位高密度標(biāo)測導(dǎo)管與磁定位壓力感應(yīng)射頻消融導(dǎo)管預(yù)計2024年獲批上市，磁定位壓力感應(yīng)射頻消融系統(tǒng)在2023年3月3日已完成最后1例入組患者的手術(shù)治療，將搭配公司自有的三維標(biāo)測系統(tǒng)用于房顫手術(shù)的治療。公司根據(jù)高密度標(biāo)測導(dǎo)管和磁壓力消融導(dǎo)管的上市時間做了布局策略：利用其上市前的窗口期進行三維標(biāo)測系統(tǒng)及耗材的入院覆蓋，先搶占室上速和室速的治療市場，待房顫耗材獲批上市，全面進入房顫市場。請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明脈沖消融安全性高，公司積極布局脈沖消融產(chǎn)品。脈沖消融是電生理治療的新技術(shù)，脈沖電場通過一系列微秒瞬時發(fā)放的持續(xù)性高振幅電脈沖，在心肌細胞膜上形成不可逆電穿孔，達到非熱消融的效果。相比射頻消融和冷凍消融會對消融區(qū)域組織的破壞缺乏選擇性，脈沖消融更安全。公司積極布局脈沖消融技術(shù)，在研產(chǎn)品包括：高壓脈沖消融系統(tǒng)和環(huán)形脈沖消融導(dǎo)管。在研的高壓脈沖消融系統(tǒng)可與公司自有的三維標(biāo)測系統(tǒng)整合，使臨床使用體驗更簡便。公司通過高壓脈沖場對組織和器官的大量試驗，掌握了脈沖場消融的各種細節(jié)信息，確保研發(fā)的順利進行。根據(jù)公司2月15日披露信息，心臟脈沖消融系統(tǒng)完成上市前臨床試驗入組，惠泰心臟PFA（心臟脈沖消融）系統(tǒng)所包含的壓力感知PFA導(dǎo)管是全球首款完成上市前臨床試驗入選的同類產(chǎn)品，也是惠泰醫(yī)療在房顫治療領(lǐng)域不斷努力的重要里程碑。包含多種彎形、極數(shù)、極間距的不同規(guī)格型號的測導(dǎo)管，滿足心臟不同部位的電生理檢查。該產(chǎn)考電極設(shè)計，為醫(yī)生提供單極導(dǎo)聯(lián)選擇，可降低柔軟頭端設(shè)計，確保與心內(nèi)膜更好地?zé)o損傷貼靠計，提供高質(zhì)量的電信號；大面積同步采集快速發(fā)現(xiàn)相比傳統(tǒng)能量消融，全新能量消融方式，其手術(shù)基于心臟射頻消融儀基礎(chǔ)上開發(fā)，增加導(dǎo)管常脈沖場能量發(fā)生器項目，高壓脈沖場能量發(fā)生三維標(biāo)測系統(tǒng)帶定位功能的導(dǎo)管電極聯(lián)合使用，信統(tǒng)中整合顯示，可為臨床提供并提供無縫順滑的消高集成度電生理記錄系統(tǒng)，較傳統(tǒng)電生理系公司在已上市的三維電生理標(biāo)測系統(tǒng)基礎(chǔ)上升級設(shè)備形成一個介入導(dǎo)管室開展心臟手術(shù)的完整的的操控性與安全性，光纖壓力感應(yīng)技術(shù)屬于國內(nèi)常管的操控性與安全性，光纖壓力感應(yīng)技術(shù)屬于國內(nèi)資料來源：惠泰醫(yī)療2022年半年度報告，惠泰醫(yī)療公眾號，天風(fēng)證券研究所福建跨省聯(lián)盟電生理集采方案落地，細分品種覆蓋全面。2022年10月14日，福建省藥械聯(lián)合采購中心發(fā)布《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件》1號文件，聯(lián)合27個省區(qū)，組成首個心臟電生理類產(chǎn)品集采聯(lián)盟，正式敲定采購品種和集采方案。本次集采共包含11類心臟電生理產(chǎn)品，分為組套采購、單件采購、配套采購三種模式，請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明包含磁定位異/星形診斷導(dǎo)管加磁定位壓力感應(yīng)治療導(dǎo)管等可組成套件的8類產(chǎn)品和房間隔穿刺針等可單獨報價的6類產(chǎn)品。資料來源：福建省藥械聯(lián)合采購中心《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件》，天風(fēng)證券研究所本次集采限價較高，整體規(guī)則較為溫和。此次福建牽頭的電生理聯(lián)盟集采，申報企業(yè)按申報產(chǎn)品分別進行一輪報價，各申報產(chǎn)品報價結(jié)合聯(lián)盟地區(qū)申報的采購需求量計算得出加權(quán)報價。申報報價不得高于最高有效申報價及本企業(yè)同產(chǎn)品全國現(xiàn)行最低省級掛網(wǎng)價、地市級（含聯(lián)盟）及以上集中采購（含帶量采購）價格。與脊柱、胰島素等集采一樣，電生理集采也引入了保底中標(biāo)規(guī)則，避免企業(yè)過度博弈，同時限價較高，與目前市場價基本持平。組套采購模式下，同分組中降幅大于30%的組套獲得擬中選資格。射頻消融治療用非線形診斷導(dǎo)管與壓力消融治療導(dǎo)管，以及冷凍消融治療用冷凍診斷導(dǎo)管與冷凍治療導(dǎo)管，按照1:1的配比，采取組套模式進行采購。符合組套申報條件的產(chǎn)品必須以套裝的形式進行申報。申報企業(yè)可在同一分組內(nèi)自行組建并申報符合組套屬性的多個套裝，同一產(chǎn)品可參與多個套裝申報。分組最高有效管管報）管資料來源：福建省藥械聯(lián)合采購中心《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件》，天風(fēng)證券研究所單件采購模式下，降幅大于50%可獲得擬中選資格。此分組包含房間隔穿刺針、電生理導(dǎo)管鞘（房間隔穿刺鞘）、診斷導(dǎo)管（線形標(biāo)測；環(huán)形標(biāo)測；異形標(biāo)測）、治療導(dǎo)管（非壓力感應(yīng)）。請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明價（元）12刺鞘）3極）4可參與本組申報）56（不符合參與組套采購模報）\資料來源：福建省藥械聯(lián)合采購中心《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件》，天風(fēng)證券研究所冷凍環(huán)形診斷導(dǎo)管等五類產(chǎn)品列入配套采購模式。冷凍環(huán)形診斷導(dǎo)管（不符合參與組套采購模式的產(chǎn)品）、冷凍導(dǎo)管鞘、心內(nèi)超聲導(dǎo)管、體表定位參考電極、灌注管路產(chǎn)品按照配套模式進行集中采購（不預(yù)設(shè)采購需求量）。最高有效申報價（元）1產(chǎn)品）2345資料來源：福建省藥械聯(lián)合采購中心《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件》，天風(fēng)證券研究所國產(chǎn)品牌競爭聚焦于中低端產(chǎn)品市場，有望加速放量。從產(chǎn)品來看，電生理高端產(chǎn)品以外資品牌為主，如組套采購模式中，冷凍治療導(dǎo)管至集采文件發(fā)布尚未有國產(chǎn)產(chǎn)品上市。國產(chǎn)品牌競爭主要在中低端的標(biāo)測導(dǎo)管和二維手術(shù)消融導(dǎo)管領(lǐng)域，以及在高端的可用于房顫手術(shù)的高精密度標(biāo)測和消融類導(dǎo)管。但可以預(yù)見的是，國產(chǎn)品牌有望通過本次集采加速放量，擴大市場份額?，F(xiàn)階段國內(nèi)的電生理手術(shù)滲透率很低，集采能夠降低醫(yī)療費用，有助于醫(yī)保控費。同時，中標(biāo)企業(yè)減少了渠道費用，能夠快速建立市場品牌優(yōu)勢，也能有更加充足的研發(fā)費用投入，利于企業(yè)的長期發(fā)展。公司多款產(chǎn)品中選，有望加速提升市占率。根據(jù)福建省醫(yī)療保障局2022年12月23日公告，公司多款產(chǎn)品于單件采購模式下中選，中選價格尚未公布。本次最高限價與醫(yī)院方終端價較為相近，給未來創(chuàng)新產(chǎn)品的定價預(yù)留了利潤空間。由于國內(nèi)電生理市場大部分由進口產(chǎn)品占據(jù)，設(shè)備的推廣具有一定的阻力，集采能夠加快設(shè)備的入院速度，有利于公司進一步提升市占率。請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明價單元） 環(huán)形標(biāo)測診斷導(dǎo)管-電定位資料來源：福建省醫(yī)療保障局，天風(fēng)證券研究所3.冠脈通路業(yè)務(wù)：產(chǎn)品覆蓋較全面，血管介入產(chǎn)品占主要收入3.1.進口替代不斷深化，血管介入市場持續(xù)擴容2018年心血管疾病死亡率高居首位。根據(jù)由國家心血管病中心組織編撰的《中國心血管病報告2020》，中國心血管病患病率近年來處于持續(xù)上升狀態(tài)。該報告推算2018年度心血管病患人數(shù)約為3.3億，其中腦卒中1300萬，冠心病1139萬；心血管疾病的死亡率仍居首位，高于腫瘤及其他疾病，城市和農(nóng)村的心血管病占全部死因的比率分別為43.81%和46.66%。冠脈介入治療開創(chuàng)了心腦血管疾病的新紀(jì)元。針對心血管疾病，如冠心病、急性冠脈綜合征等，臨床上主要采用藥物治療、開放式外科手術(shù)和介入治療等手段緩解癥狀、改善預(yù)后并致力于減少并發(fā)癥的產(chǎn)生。冠脈介入治療具有創(chuàng)傷小、住院時間短、療效明顯等優(yōu)勢，開創(chuàng)了心腦血管疾病治療的新紀(jì)元，目前已成為與傳統(tǒng)的內(nèi)科、外科并列的臨床第三大支柱性學(xué)科。中國冠脈介入治療患者數(shù)量居世界首位，冠脈介入手術(shù)需求有望繼續(xù)釋放。隨著中國冠心病患者數(shù)量不斷攀升、冠脈介入技術(shù)升級、國家醫(yī)保更全面的覆蓋以及基層醫(yī)療水平的不斷提升，預(yù)計未來冠脈介入手術(shù)的需求將繼續(xù)得到釋放。根據(jù)潤邁德招股說明書數(shù)據(jù)，中國PCI手術(shù)量在2022-2030年將保持較為穩(wěn)定的同比增速。0資料來源：潤邁德招股說明書，CCIF，專家訪談，灼識咨詢分析，天風(fēng)證券研究所請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明血管介入器械市場前景廣闊，2019年冠脈介入手術(shù)約占所有血管介入手術(shù)量的80%。中國高值醫(yī)療耗材類器械（不含設(shè)備、IVD及低值醫(yī)用耗材）第一大細分領(lǐng)域為血管介入及植入市場。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2019年中國血管介入器械市場規(guī)模達107.4億元。2019年中國冠脈介入手術(shù)量達到108.9萬臺，約占所有血管介入手術(shù)量的80%，冠脈介入手術(shù)市場趨于成熟，未來有望保持穩(wěn)定增長。隨著生產(chǎn)技術(shù)日漸成熟，醫(yī)生教育的加強和臨床認可度的提高，產(chǎn)品滲透率的提高有望驅(qū)動血管介入器械市場繼續(xù)高增。弗若斯特沙利文預(yù)計2024年中國血管介入器械（不含支架）市場規(guī)模將達到190億元，2019-2024年的復(fù)合年增長率保持約12.1%，具有廣闊的市場前景。0 外周血管介入同比增速(%)冠脈介入同比增資料來源：惠泰醫(yī)療招股說明書，弗若斯特沙利文《血管介入器械及電生理器械行業(yè)獨立市場研究》，天風(fēng)證券研究所集采利于有實力的國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)快速發(fā)展。2021年，球囊導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo) 絲等通路類產(chǎn)品陸續(xù)納入帶量采購目錄，截至2022年5月已有20多個?。ㄊ谢騾^(qū)）對 冠脈擴張球囊進行帶量采購。22年10月14日，福建省藥械聯(lián)合采購中心發(fā)布《心臟介 入電生理醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件》與河北、山西、內(nèi)蒙古等27?。▍^(qū)、市）共同組成采購聯(lián)盟，從文件規(guī)則來看，電生理組套產(chǎn)品降價30%，可獲基礎(chǔ)采購量的40%，降價大于50%，可獲得80%的采購份額。截止至2022年9月公司公告披露，公司已集采 的球囊、導(dǎo)引導(dǎo)管及導(dǎo)引導(dǎo)絲等產(chǎn)品約占集團銷售額20%。行省施資料來源：公司公告，天風(fēng)證券研究所注：實施情況截至2022年4月請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈擴張球囊?guī)Я柯?lián)動中選結(jié)果公布，集采出清有望以價換量。2023年3月，冠脈聯(lián)盟集采中選結(jié)果公布。公司的冠脈球囊、導(dǎo)引導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管等多產(chǎn)品順利中選，公司冠脈通路的市場份額有望繼續(xù)逐年提升。資料來源：京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺，天風(fēng)證券研究所3.4.冠脈通路類產(chǎn)品覆蓋較為全面經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）是指采用經(jīng)皮穿刺技術(shù)送入球囊導(dǎo)管或其他相關(guān)器械，解除冠狀動脈狹窄或梗阻，重建冠狀動脈血流的技術(shù)。1997年，AndreasGruntzig首次引入經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI，包括球囊血管成形術(shù)、支架置入術(shù)以及其他介入治療如版塊旋切術(shù)等是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的一個里程碑。20世紀(jì)80年代中期，冠狀動脈支架的引入令PCI進一步發(fā)展，帶來了強化藥物性抗血小板治療、藥物洗脫支架（DES）等一系列技術(shù)進步。隨著導(dǎo)管及支架材料的持續(xù)改進、冠狀動脈導(dǎo)絲操控性改變、術(shù)者經(jīng)驗的增加 以及基于循證醫(yī)學(xué)治療策略的發(fā)展，PCI已經(jīng)發(fā)展成為冠狀動脈再血管化的主要治療方法。資料來源：（德）拉普；（德）克拉科夫主編：《心臟導(dǎo)管手冊診斷與介入治療》，天風(fēng)證券研究所冠脈介入治療使用的醫(yī)療器械主要包括冠脈支架產(chǎn)品和冠脈通路產(chǎn)品，公司已經(jīng)構(gòu)建了完整的冠脈通路產(chǎn)品線，主要用于經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）。PCI是指經(jīng)心導(dǎo)管技術(shù)疏通狹窄甚至閉塞的冠脈管腔，從而改善心肌的血流灌注的治療方法，包括橈/股動脈穿刺術(shù)、冠脈造影、建立通路以及支架植入四個重要步驟，公司冠脈通路產(chǎn)品線可滿足PCI手術(shù)的前三個重要步驟的臨床需求。請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明資料來源：惠泰醫(yī)療招股說明書，天風(fēng)證券研究所公司冠脈通路產(chǎn)品具有核心競爭力。冠脈通路產(chǎn)品主要包括導(dǎo)引導(dǎo)絲、微導(dǎo)管、球囊、造影導(dǎo)絲及導(dǎo)管等，其中冠脈導(dǎo)引延伸導(dǎo)管和薄壁鞘（血管鞘組）為國產(chǎn)獨家產(chǎn)品，微導(dǎo)管（冠脈應(yīng)用）和可調(diào)閥導(dǎo)管鞘（導(dǎo)管鞘組）為國內(nèi)首個獲得注冊證的國產(chǎn)同類產(chǎn)品。另外，錨定球囊擴張導(dǎo)管是國內(nèi)首個導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)采用球囊錨定方式進行導(dǎo)管交換的創(chuàng)新醫(yī)療器械。冠脈通路產(chǎn)品成為公司收入的主要來源之一，營業(yè)收入占比逐年提升。2021年公司冠脈通路產(chǎn)品銷售收入3.82億元，同比增長96.77%，占比主營業(yè)務(wù)收入46.40%。公司冠脈通路產(chǎn)品主要于2016年取得醫(yī)療器械注冊證，2018-2021年銷售規(guī)模增長迅速，年均復(fù)合增長率達71.26%。020182019資料來源：Wind，天風(fēng)證券研究所冠脈通路類產(chǎn)品由外資品牌主導(dǎo)。從市場規(guī)模上看，除支架類產(chǎn)品外，冠脈通路類產(chǎn)品仍然由外資品牌所主導(dǎo)，國產(chǎn)品牌由于起步較晚，技術(shù)工藝不夠成熟加之醫(yī)生操作和使用習(xí)慣的限制，整體市場占有率較低。從產(chǎn)品的注冊情況來看，除PTCA囊球擴張導(dǎo)管外，中國國產(chǎn)血管介入產(chǎn)品的注冊數(shù)量、產(chǎn)品布局與境外品牌仍存在較大差距。尤其是導(dǎo)引導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管和微導(dǎo)管領(lǐng)域，國產(chǎn)注冊產(chǎn)品不足外資品牌的1/3。請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明公司為國內(nèi)冠脈通路類產(chǎn)品市場中排名第三的國產(chǎn)廠商，2019年市場占比約為2.0%。近年來部分領(lǐng)先的國產(chǎn)廠商依靠持續(xù)增加研發(fā)投入和豐富的產(chǎn)品線逐漸靠近國際先進水平，具備越來越強的市場競爭能力。中國冠脈通路類產(chǎn)品銷售額排名前五的公司分別是泰爾茂、美敦力、雅培、麥瑞通和波士頓科學(xué)。公司在國產(chǎn)廠家中排名位居第3，2019年市場占比為2.0%，整體市場排名第10。9.7%9.7%泰爾茂美敦力麥瑞通雅培波士頓科學(xué)惠泰醫(yī)療其他資料來源：惠泰醫(yī)療招股說明書，弗若斯特沙利文《血管介入器械及電生理器械行業(yè)獨立市場研究》，天風(fēng)證券研究所與國內(nèi)廠商相比，公司冠脈通路類產(chǎn)品優(yōu)勢明顯，外周/神經(jīng)介入類產(chǎn)品發(fā)展空間較大。以球囊導(dǎo)管擴張產(chǎn)品為例，目前公司該類產(chǎn)品的主要應(yīng)用領(lǐng)域均在冠脈，在最新一代的ConquerorⅡPTCA球囊導(dǎo)管中，已經(jīng)做到了擁有市面最小尺寸球囊（1.0mm）和市面最小的病變導(dǎo)入外徑（0.0158″），可進入CTO等復(fù)雜、高度狹窄病變，與微創(chuàng)醫(yī)療等頭部企業(yè)的競品性能基本相當(dāng)甚至部分較競品更優(yōu)。表18:公司主要球囊擴張導(dǎo)管產(chǎn)品與國內(nèi)管管請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明管最小通過外徑0.032″；交換區(qū)域資料來源：惠泰醫(yī)療招股說明書，惠泰醫(yī)療官網(wǎng)，微創(chuàng)醫(yī)療官網(wǎng)，歸創(chuàng)通橋官網(wǎng)，賽諾醫(yī)療官網(wǎng)，天風(fēng)證券研究所4.布局外周、神經(jīng)介入產(chǎn)品線4.1.外周血管介入產(chǎn)品成為公司新增長點公司外周血管介入產(chǎn)品主要用于周圍血管疾病，是指除了心臟顱內(nèi)血管以外的血管及其分支的狹窄、閉塞或瘤樣擴張疾病。外周血管介入產(chǎn)品與冠脈通路產(chǎn)品工作原理相近，因用于不同身體部位的血管而產(chǎn)品彎形和長度略有差異。通過冠脈通路產(chǎn)品的成功產(chǎn)業(yè)化，公司已經(jīng)建立了成熟完備的血管介入器械產(chǎn)業(yè)化平臺，并于2019年正式推出外周血管介入產(chǎn)品。公司外周介入主要分為腫瘤栓塞治療和外周血管治療兩個方向，產(chǎn)品主要包括微導(dǎo)管、微導(dǎo)絲、導(dǎo)管鞘組、造影導(dǎo)管、造影導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管、下肢工作導(dǎo)絲、圈套器、導(dǎo)引鞘等，其中外周可調(diào)閥導(dǎo)管鞘（導(dǎo)管鞘組）是國內(nèi)唯一被批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)產(chǎn)品。造影球囊是目前國內(nèi)唯一一款可用于封堵血管，在防止栓塞劑回流，并在壓力測定，出血封堵等領(lǐng)域都有重要應(yīng)用的特色產(chǎn)品。組加強了擴張器的強度與鞘管親水涂層的潤滑性，幫助術(shù)者親水涂層造影導(dǎo)具有獨特的管身編制工藝，使其具有請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明（弓上動脈專用）組susrail?導(dǎo)絲絲管適用于經(jīng)橈動脈和股動脈入路行血管造影，獨特的管身錐形頭端方便超選，質(zhì)地柔軟的高順應(yīng)性球囊降低對血效長度豐富規(guī)格選擇。完備配件、顏色標(biāo)識系統(tǒng)，極大外周長鞘產(chǎn)品，優(yōu)異三層管身結(jié)構(gòu)、中間層彈簧纏繞，彈簧圈纏繞結(jié)構(gòu)，強支撐，高柔順;親水涂層，持久潤滑采用按壓式調(diào)節(jié)止血閥，兼顧器械輸送性、操作便捷性構(gòu)，穩(wěn)定貼壁；獨立導(dǎo)絲網(wǎng)籃設(shè)計，更低血管刺激；三通芯針整體硬度加強，針尖角度小，更鋒利，可降低嚴(yán)重的穿刺難度。加硬套管硬度遞變，頭端易塑形、近端采用鋼絲網(wǎng)編織結(jié)構(gòu)，提供更強支撐性，型號豐富，滿提供豐富外周彎型，適用于外周各部位血管需求。柔軟采用鍍金鎢絲彈簧+鎳鈦繩優(yōu)異顯影性及形態(tài)恢復(fù)能力，人體工學(xué)設(shè)計手柄，抓握舒適，單手操作，杠桿原理資料來源：惠泰醫(yī)療官網(wǎng)，天風(fēng)證券研究所外周產(chǎn)品2021年收入同比增長80.96%，成為公司收入新的增長點。公司外周血管介入產(chǎn)品主要包括微導(dǎo)管、導(dǎo)管鞘組、造影導(dǎo)管和造影導(dǎo)絲等。2019年，公司外周血管介入產(chǎn)品陸續(xù)上市，其中外周可調(diào)閥導(dǎo)管鞘（導(dǎo)管鞘組）是國內(nèi)唯一被批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)產(chǎn)品。2021年公司外周產(chǎn)品銷售收入為1.19億元，同比增長80.96%，占主營業(yè)務(wù)收入比例為14.49%，成為公司收入新的增長點。請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明2022年上半年，公司進一步完善了外周血管介入產(chǎn)品線。遠端栓塞保護系統(tǒng)、造影球囊、經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械、外周球囊擴張導(dǎo)管均已獲得國內(nèi)注冊證。冠脈產(chǎn)品的升級項目，血管內(nèi)異物抓捕器、導(dǎo)絲（冠脈升級）、導(dǎo)絲（冠脈二代）、球頭球囊擴張導(dǎo)管（二代）現(xiàn)已在注冊審核階段，雙腔微導(dǎo)管等產(chǎn)品已完成注冊申報。0營業(yè)收入（百萬元）營業(yè)收入（百萬元）同比增速（%）資料來源：Wind，天風(fēng)證券研究所公司參股瑞康通布局神經(jīng)介入領(lǐng)域，有望通過完善產(chǎn)品線來提升公司業(yè)績。公司主要通過參股湖南瑞康通科技發(fā)展有限公司進行神經(jīng)介入領(lǐng)域的積極布局。目前公司持股比例為30.91%，為瑞康通第一大股東。瑞康通成立于2011年，是一家專門從事腦血管介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，矢志成為國內(nèi)領(lǐng)先、服務(wù)全球的神經(jīng)介入醫(yī)療器械企業(yè)。截至2021年，瑞康通已有6個神經(jīng)介入產(chǎn)品獲批上市，包括支撐導(dǎo)管、微導(dǎo)絲、微導(dǎo)管等。2021年瑞康通實現(xiàn)營業(yè)收入3504.86萬元，凈利潤544.54萬元。隨著瑞康通的神經(jīng)介入產(chǎn)品線進一步完善，未來有望快速發(fā)展。公司憑借技術(shù)及品牌積累，完善的生產(chǎn)線布局，產(chǎn)品線齊全等原因取得競爭優(yōu)勢。在血管介入領(lǐng)域，公司專注于通路類耗材的研發(fā)，產(chǎn)品主要包括“造影三件套”、微導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管、球囊等。公司強大的自動化生產(chǎn)能力，完善的質(zhì)量控制體系，有規(guī)劃的產(chǎn)品迭代策略，不斷豐富的研發(fā)品類，領(lǐng)先的品牌營銷體系，使公司在血管介入集中帶量采購常態(tài)化的競爭中占據(jù)更好的優(yōu)勢地位，能不斷鞏固和提升競爭優(yōu)勢。請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明