浙江省中藥藥品代煎服務工作質(zhì)量規(guī)范

浙江省中藥飲片代煎服務工作質(zhì)量管理規(guī)范（試行）第章總

則第條為強中藥飲片代煎服務的質(zhì)安全管理高中醫(yī)藥服務能力和水平好滿足群眾代煎中藥的需求參《華人民共和圍藥品管理法辦藥飲片管理規(guī)范》和《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定和要求，結(jié)合我省實際，制定本規(guī)范。第條本范適用于本省各級各類醫(yī)機構(gòu)本省醫(yī)療機構(gòu)委托中藥代煎服務的中藥飲片生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)第條企應嚴格執(zhí)行本規(guī)范堅誠實守信禁止任何虛假、欺騙行為，保證代煎中藥的質(zhì)量和患者用藥安全。第章場地設(shè)和備求第條設(shè)獨立的中藥煎藥管理部門操作區(qū)，其場所應遠離各種污染源，周邊的地面、路面植被等應當避免對煎藥造污染作區(qū)的房屋和面積應根據(jù)煎藥的規(guī)模和煎藥量合理配置。操作區(qū)設(shè)有工作區(qū)、獨亞生活區(qū)、藥渣處理區(qū)，工作區(qū)內(nèi)應設(shè)置準備區(qū)（收藥、復核、存放泡、煎煮區(qū)、洗區(qū)及儲藥區(qū)等功能區(qū)域。特殊用藥如外用藥、妊娠刷藥要有專門的煎藥機進行煎煮。第條煎操作區(qū)應當寬敞亮面面頂應當平整凈無污染清潔、不易發(fā)霉和脫落，各種管道、燈具以及其他設(shè)施的設(shè)置應當便于清潔，有安全消防等防護措施，有排水、通風、防塵、防動物昆蟲侵入等設(shè)施。配備的儲藥區(qū)（煎液冷卻后）應保持在室溫以下，需要2-8氣儲的藥品頹配備冷藏設(shè)施。第條根業(yè)務規(guī)模和操作要求配備要的煎藥設(shè)備和量筒計、搗碎加工等輔助器具直與藥物接觸煎藥容器具應選用耐腐蝕易與藥汁起反應不釋放有害物質(zhì)的材料，不得使用鋁、鐵和普通塑料制品。煎藥袋的材質(zhì)應無毒害、耐用、耐高溫、有濾過功能并需根據(jù)使用情況及時更換，不得使用有破損的煎藥袋。第條煎場地應保持整潔衛(wèi)生，不放置與煎藥無關(guān)的物品，煎藥過程中產(chǎn)生的廢棄物應及時清理每煎藥結(jié)隸應時洗凈煎藥袋及煎藥、包裝設(shè)備和容器，嚴防混藥和污染煎結(jié)束按規(guī)定做好清場工作地應當依療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》定期進行消毒。

第條

第章員求煎藥部門的質(zhì)量負責人應當由具備一定理論水平和實際操作經(jīng)驗的中藥師及以上的專業(yè)技術(shù)職務任職資格的人品擔任體負責煎藥部門的業(yè)務指導量監(jiān)督及細織管理工作。第條企代煎中藥處方的調(diào)配過程方調(diào)配與復核人品的資質(zhì)應當符合藥事管理的相關(guān)要求。（一）審核人員：中藥處方的審核應由執(zhí)業(yè)藥師或王管藥師資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員負責。（二）調(diào)配人員：中藥飲片的調(diào)配應由具備中藥調(diào)劑的執(zhí)業(yè)資質(zhì)或具有中藥學中專以上學歷的人品擔任。（三）復核人員：中藥飲片調(diào)配的復核人員應具有中藥師或中藥調(diào)配崗位資質(zhì)；中藥老藥工從事校對復核工作的，應有年以上的中藥崗位工作實踐，具備一定的飲片鑒別經(jīng)驗。第條煎人品必須經(jīng)過當?shù)刂兴帉W或衛(wèi)生行政管理部門組織的中藥煎藥相關(guān)知識和技能培訓并考核合格后方可從事煎藥工作度曲須接受相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的崗位培訓至少次，建立培訓檔案，培訓內(nèi)容及形式由省中醫(yī)藥管理局另行布置。第一從中藥調(diào)配、復核與煎藥的各崗位操作人品參照《藥品從業(yè)人品健康標準上崗前及每年度應進行健康體檢建互健康檔案傳病皮膚病等可能污染藥品的疾病患者和乙肝病毒攜帶者表有傷口未愈合者不得從事煎藥相關(guān)工作藥操作人員在崗時要穿戴整潔工作服（帽得長指甲、不涂指甲油、不佩帶飾品，操作前做好手衛(wèi)生。第章藥方調(diào)第二中飲片的采購按照《藥品管理法》等法律法規(guī)執(zhí)行，嚴禁使用質(zhì)量不合格飲片從頭上保證中藥煎藥質(zhì)量接醫(yī)療機構(gòu)委托代煎業(yè)務的飲片生產(chǎn)企幢應使用自產(chǎn)飲片或浙江省內(nèi)中藥企業(yè)飲片，并做好飲片的質(zhì)量驗收工作，有驗收記錄存檔。第三企應根據(jù)（SP/(;MP管理的有關(guān)要求，應由具備相應資質(zhì)的員進行處方審核、調(diào)配復核等調(diào)劑工作，并處方或操作記錄上簽章。調(diào)配人員應嚴格按醫(yī)師處方進行調(diào)配對配伍禁忌、妊娠禁忌超量使用等可能引起用藥安全問題的處方，應及時聯(lián)系醫(yī)生修改處方或簽字確認后方可調(diào)配配總量誤差不超過2%嚴調(diào)配差錯發(fā)生調(diào)配與核對不得由同一個人操作，未豎核對的處方不得進入煎藥工序第四凡規(guī)定或處方要求需要先煎后下包、吞服沖外刷等特殊用法的藥

物分單獨調(diào)配并在包裝外明中藥飲片的存放和使用應嚴格藥品管理法GSP管理的有關(guān)要求執(zhí)行。第章藥煎操要第五煎藥應當嚴格按照醫(yī)囑和本煎藥操作方法進行使用符合國衛(wèi)生標準的飲用水待煎藥物應當在浸泡區(qū)用水先行浸泡，浸泡時間不得少于30分。將浸泡好的藥物放入煎藥鍋內(nèi)加水至適量，煎煮開始時（一煎）的用水量一般以浸過藥面2-5厘為宜，并根據(jù)中藥飲片吸水量的大小和煎煮時間的長短酌量加減用水量。第六每藥一般煎煮兩次，將兩煎過濾后的藥汁混勻后再分裝。煎煮時間應當根據(jù)方劑的功能主治物的功效或醫(yī)囑確定般藥物煮沸后再煎煮20-30分鐘；解表類、清熱類芳香類藥物不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分；滋補藥物先用武火煮沸后，改用文火慢煎約40-60分。第二煎的煎煮時問應當比第一煎的時間略縮短。煎藥過程中要攪拌藥料次拌藥料的用具應當以不銹鋼等材料制作的棍棒為宜，攪拌完一料后應當清洗再攪拌下一料藥。第七凡明有先煎、后下、包煎、導煎、烊化、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，應當按照要求或醫(yī)囑操作。（一）先煎：應當煮沸10-15分鐘后，再投入其它藥料同煎（已先行浸泡不少于30分鐘甲類可適當延長先煎時間，毒性中藥必須延長先煎時間。（二）后下：應當在第一煎即將煎至預定量時，投入同前5-10分，（三）包煎：應當裝入包煎袋羽合后，再與其它藥物同煎。包煎袋材質(zhì)應符合藥用要求（對人體無害）并有濾過功能。（四）另筒：應當切成小薄片，放入有蓋容器內(nèi)加入冷水（一般為藥量的10倍右煮約2小，取汁；另藥應當切成小薄片，放八有蓋容器內(nèi)加入冷水（一般為藥量的倍左水2-3小，取汁。此糞藥物的原處方如系復方，則所煎（地）得的藥汁還應當與方中其它藥料所煎得的藥汁混勻后行裝些特殊藥物可根據(jù)藥性特點及醫(yī)囑具體確定煎（燉）藥時間及用水量。（五）烊化：應當在其它藥煎至預定量并去渣后，將其置于藥液中，微火煎藥，同時不斷攪拌，侍需溶化的藥溶解即可。（六）煎兩代水：應當蔣該類藥物先煎15-分鐘后，去渣、過濾、取汁，再與方中其它藥料同煎。

（七）對于久煎、沖服、泡服等有其他特殊煎服要求的藥物應當按相應的規(guī)范操作。先煎藥、后下藥、另煎藥、包煎藥、煎兩代水藥在煎煮前均應當先行浸泡，浸泡時司一般不少于30分鐘第八煎好的藥液應當裝入經(jīng)過清洗和消毒井符合盛放食品要求的容器內(nèi)染第九煎藥量宜當根據(jù)兒童和成人分別確定。兒童每劑般煎至1{X)-200毫升，成人每劑般煎至300-400毫升般每按兩份等量分裝，或遵醫(yī)囑。第十藥應當充分煎透，藥漁做到無糊狀塊、無白心、無硬心。煎藥時應當防止藥液溢出煎或煮焦煎或煮焦禁止藥用注意男煎藥的煎煮要求切遺忘或不按要求操作。第十條內(nèi)藥與外用藥應當使用不同的標簽區(qū)分為HIS出的標簽服出即可，外用可加蓋醒目的”外用”紅章或包裝袋貼紅色外用標簦，加以區(qū)別。煎藥標簽從藥品接收開始，必頌隨同煎藥袋、浸泡容器、煎藥容器、包裝藥袋轉(zhuǎn)移。第十條使密司式壓力煎藥機代煎中藥機煎藥功能應當符合本規(guī)范的相關(guān)要求煎溫度100℃-200℃壓一般不超過0.1Mpa保時間成據(jù)藥物性質(zhì)和處方功效確定用有自動擠壓等功能的司式壓力煎藥機詩頌自動擠壓2次上有動擠壓裝置的密司式壓力前藥機必須按規(guī)定手工擠壓次以用來代替?zhèn)鹘y(tǒng)的手工攪拌過程出的藥液量應當與方劑的劑量相符，分裝劑量應當均勻。煎煮好的藥液如需使用包藥機包裝，應將煎煮好的藥液再次煮沸后進行裝藥液袋內(nèi)不應留有空氣裝液的材料應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《國家藥品包裝容器（材料）標準》要求：第十條包好的藥液應置于儲藥區(qū)或冷藏設(shè)施中保存相關(guān)工作人品在發(fā)藥時應認真檢查藥液有無破漏、變質(zhì)，并根據(jù)處方和煎藥憑證（附件6真對患者姓名、劑數(shù)、劑量、是否外用等信息。分裝的藥液應有外包裝，并有患者姓名相關(guān)信息和標識。企業(yè)應按要求與醫(yī)療機構(gòu)接收人員作好煎劑配送的交接記錄并簽字確認業(yè)的運輸工具應潔凈避高溫、擠壓，嚴禁與他物品混運煎劑的容器應能有效防止污染和受壓破損。第章藥煎質(zhì)要第十條

醫(yī)療機構(gòu)在中藥煎藥服務能力不足情況下委托本省有相應資質(zhì)的企業(yè)提供煎藥服務的受托企業(yè)應與委托方定委托代煎服務協(xié)議托企業(yè)應自覺接受委托方的質(zhì)量監(jiān)營滿委托方的服務需求并根據(jù)委托方收集和反饋的意見及時改進代煎服務質(zhì)量療機構(gòu)對開出的處方質(zhì)量負責幢飲片質(zhì)量和煎藥質(zhì)量負責業(yè)是代煎中藥質(zhì)量的第

一責任人衛(wèi)計（中醫(yī)藥管部門和醫(yī)療機構(gòu)對代前服務各環(huán)節(jié)質(zhì)量保證情況進行監(jiān)督。第十條加強藥代煎過程的質(zhì)量監(jiān)管健全煎藥質(zhì)量的跟蹤溯控系。要有規(guī)范的操作記錄，每張?zhí)幏綉龊镁幪栍?、編制煎藥憑證并隨煎藥全過從審方到送回委托醫(yī)療機構(gòu)）流轉(zhuǎn)，做到一切行為有記錄、一切行為可追溯。企業(yè)應設(shè)立視頻監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，視額傳輸至醫(yī)療機構(gòu)，接受公眾監(jiān)督。第十條參(GMP要，企業(yè)代煎部門應建亞完善的煎藥質(zhì)控體系，應當包括以下幾項內(nèi)容：(一)制定并嚴格執(zhí)行中藥飲片購進、驗收、儲存、使用管理程序。（二）對接方、審方、調(diào)劑、復核、煎藥、包裝、出庫、配送等各個崗位制定崗位職責和標準操作規(guī)程對每個操作步進行明確規(guī)定做好記錄供追溯查詢原記錄應該真實完整、準確有效，記錄及憑證至少保存1。（三配專業(yè)技術(shù)人員認執(zhí)行處方審查制度對方中不清楚的部分及和醫(yī)療機構(gòu)溝通，確保配方準確安全。（四煎器具應滿足先煎、后化不同煎制工藝要求，易于控制所煎藥液的濃度。（五）病人的處方信息在整個調(diào)劑、前藥流程中均有標識，一直隨同煎藥的每一步驟，防止差錯和混淆。（六）對中藥調(diào)劑代煎過程實施全程電子監(jiān)控，便于日常監(jiān)督管理和事故調(diào)查。第十條醫(yī)機構(gòu)應建立煎藥質(zhì)量監(jiān)控評估考核體系，應按年度定期對煎藥服務質(zhì)量進行評估檢查和總結(jié)，填寫《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥質(zhì)量控制和監(jiān)測工作考核表件4征求患者衛(wèi)計（醫(yī)藥管理部門等相關(guān)方面的意見于發(fā)現(xiàn)煎藥質(zhì)量問題和不良反應，應及時分析處理，并報告有關(guān)部門。第十條衛(wèi)藥監(jiān)部門建互中藥煎藥質(zhì)評估專家?guī)?，隨機抽取專家每季度按照本規(guī)范和《中藥煎藥質(zhì)量評估檢查表