臨床試驗(yàn)觀(guān)察表crf

臨床試驗(yàn)觀(guān)察表crf受試者姓名拼音縮寫(xiě)封面 (CaseReportForm)中。死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件)，必須立即通知主要研究單位倫理委員會(huì)及申辦單單位單位聯(lián)系人聯(lián)系電話(huà)傳真檢查和需記臨床試驗(yàn)流程圖受試者姓名拼音縮寫(xiě)臨床試驗(yàn)流程圖項(xiàng)目治療前書(shū)受試者姓名拼音縮寫(xiě)√患者知情同意書(shū)受試者知情同意書(shū)我們現(xiàn)在正在進(jìn)行一項(xiàng)臨床研究，該項(xiàng)臨床研究是經(jīng)吉林省藥品監(jiān)督管理局備案的，研究的目的是評(píng)價(jià)物理治療的高科技產(chǎn)品----溫?zé)犭娢恢委焹x的療效和安全性。溫?zé)岽暖焹x是XXX醫(yī)療器械有限公司根據(jù)韓國(guó)專(zhuān)利技術(shù)研制生產(chǎn)的醫(yī)療器械，本治療儀是通過(guò)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX機(jī)理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治療。具有平衡機(jī)體陰陽(yáng)，增強(qiáng)臟腑機(jī)能，促進(jìn)新陳代謝，調(diào)節(jié)植物神經(jīng)，改善心腦血管血液供應(yīng)，促進(jìn)血液循環(huán)，調(diào)節(jié)血管張力，降低血液粘稠度，防治動(dòng)脈粥樣硬化，促進(jìn)組織的再生修復(fù)功能，增強(qiáng)機(jī)體免疫功能及消炎止痛等作用。其注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)XX省食品藥品監(jiān)督管理局備案，其技術(shù)指標(biāo)經(jīng)XX省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢測(cè)合格?，F(xiàn)擬進(jìn)行臨床驗(yàn)證。在臨床觀(guān)察過(guò)程中，請(qǐng)您在可能的前提下積極配合臨床醫(yī)生按方案要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)觀(guān)察。本儀器是安全的，無(wú)任何風(fēng)險(xiǎn)和副作用的，醫(yī)生和使用單位將會(huì)盡力防止由于本試驗(yàn)可能帶來(lái)的傷害，如果產(chǎn)生由于本次試驗(yàn)因素給您帶來(lái)任何不良影響，您將會(huì)得到及時(shí)、必要的治療，所需要的費(fèi)用由生產(chǎn)該儀器的企業(yè)承擔(dān)，并將會(huì)按有關(guān)規(guī)定得到相應(yīng)的補(bǔ)償。是是□□□□不良反應(yīng)。我有權(quán)隨時(shí)退出該項(xiàng)試驗(yàn)。但在無(wú)受試者姓名拼音縮寫(xiě)就診時(shí)間：年月□□□□日病史和體格檢查，請(qǐng)確認(rèn)一下內(nèi)容(1)符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。(2)患者知情同意、自愿參加。(3)簽署知情同意書(shū)。(4)(2)采用其它藥物治療的患者。(3)正參加其它臨床研究的病人。(4)第一次就診病例入組否□□□□是各□□□受試者姓名拼音縮受試者姓名拼音縮寫(xiě)年月日第一次就診病例入組/mmHg歲次/分□月□□日病情程度：□輕□中□重服藥時(shí)間：；已停用服藥時(shí)間：；已停用服藥時(shí)間：；已停用過(guò)敏史：無(wú)□有□(如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)記載如下：目前患者有的其他疾病及用藥無(wú)□有□年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日 受試者姓名拼音縮 受試者姓名拼音縮寫(xiě)就診時(shí)間：年月日療療療療治療前受受試者姓名拼音縮就診時(shí)間：寫(xiě)日第一次就診使用前年月合并用藥(CONCOMITANTMEDICATION)□有□無(wú)(如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)記載)名量 月日)年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日(年月日)用年月日□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 受試者姓名拼音縮寫(xiě)就診時(shí)間： 受試者姓名拼音縮寫(xiě)就診時(shí)間：年月□□□□日不良事件不良事件(ADVERSEEVENT,AE)(用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ))記錄所有觀(guān)察到的和用一下問(wèn)句“自上次檢查后您有何不同的感覺(jué)？”直接詢(xún)問(wèn)得出的不良事件盡量使用診斷名稱(chēng)而不是使用癥狀名稱(chēng)，每一欄記錄一個(gè)該受試者整個(gè)試驗(yàn)期間有無(wú)經(jīng)歷任何不良事件？□有□無(wú)如有，請(qǐng)分別填下表不良事件名稱(chēng)開(kāi)始發(fā)生日期和時(shí)間不良事件的嚴(yán)重程度是否采取措施(如是，請(qǐng)記錄伴隨用藥和伴隨治療對(duì)研究產(chǎn)品的影響與研究產(chǎn)品的關(guān)系年月日年月日年月日□輕□中□重□輕□中□重□輕□中□重□是□否□是□否□是□否□正常使用□暫停□正常使用□暫?！跽Ｊ褂谩鯐和Ｊ褂檬褂檬褂谩跬Ｖ怪委煛跬Ｖ怪委煛跬Ｖ怪委煛蹩隙ㄓ嘘P(guān)□可能□肯定有關(guān)□可能□肯定有關(guān)□可能有關(guān)有關(guān)有關(guān)□可能無(wú)關(guān)□無(wú)關(guān)□可能無(wú)關(guān)□無(wú)關(guān)□可能無(wú)關(guān)□無(wú)關(guān)□無(wú)法判定□無(wú)法判定□無(wú)法判定根據(jù)研究者的判斷是否符合嚴(yán)重不良事件定義？4．導(dǎo)致持續(xù)或嚴(yán)重殘疾/能力喪失5．導(dǎo)致先天性異?；虺錾毕?(如有可能影響到受試者并有可能需要藥物/手術(shù)以防治上述結(jié)果)所發(fā)生不良事件的結(jié)局(如是，請(qǐng)立即電話(huà)/傳真報(bào)告本公司及日(如是，請(qǐng)立即電話(huà)/傳真報(bào)告本公司及日在不良事件終止或研究結(jié)束時(shí)填寫(xiě)一下部分□仍存在□不知道□仍存在□不知道□已緩解年月□已緩解年月(如是，請(qǐng)立即電話(huà)/傳真報(bào)告本公司及日□仍存在□不知道□已緩解年月日日患者是否因此不良事件而退出試驗(yàn)？日日受試者姓名拼音縮寫(xiě)就診時(shí)間：試驗(yàn)總結(jié)年月試驗(yàn)總結(jié)日使用情況：