上傳人：p***

認(rèn)證信息

認(rèn)證類型：個(gè)人認(rèn)證

認(rèn)證主體：張**（實(shí)名認(rèn)證）

IP屬地：浙江

IP屬地：浙江 上傳時(shí)間：2023-03-30 格式：PPTX 頁數(shù)：27 大?。?45.62KB 積分：20 舉報(bào) 版權(quán)申訴

定義

不溶性微粒是指生產(chǎn)及應(yīng)用過程中經(jīng)各種途徑污染的微小雜質(zhì)。其粒徑在1-50um之間。是一種不溶于水，肉眼看不見的存在于液體中非代謝性顆粒雜質(zhì)。第一頁，共27頁。微粒的種類粘土微粒：吸附能力強(qiáng)，可吸附重金屬，并能運(yùn)載及釋放有害物質(zhì)塵埃微粒：煙塵、粉塵等有機(jī)微粒：病毒、細(xì)菌、真菌孢子、碎屑其它微粒：塑料微粒、橡膠微粒、滑石粉微粒、棉纖維、玻璃屑第二頁，共27頁。第三頁，共27頁。輸液中微粒的來源生產(chǎn)過程中微粒污染原材料及輔助材料的凈化質(zhì)量，尤其是水源質(zhì)量生產(chǎn)車間空氣的凈化指標(biāo)，生產(chǎn)設(shè)備的潔凈程度生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生管理、人為因素第四頁，共27頁。中草藥注射液采取特殊的提取生產(chǎn)工藝，藥液中存在大量的不溶性膠體微粒，輸液反應(yīng)較多第五頁，共27頁。臨床準(zhǔn)備及操作時(shí)產(chǎn)生微粒污染切割安瓿的方式和步驟不當(dāng)：每支安瓿可產(chǎn)生一萬個(gè)微粒，一經(jīng)進(jìn)入人體無法消除第六頁，共27頁。抽入注射器的空氣對(duì)藥液產(chǎn)生污染空氣中的二氧化碳還會(huì)與藥液中的鈣鹽產(chǎn)生碳酸鈣結(jié)晶形成微粒第七頁，共27頁。膠塞的橡膠微粒脫落污染率高達(dá)56%-73%，膠塞穿刺三次后與穿刺前比較，藥液中2um的微粒增加5-7倍，5-10um的微粒增加20-27倍第八頁，共27頁。輸液、配液時(shí)環(huán)境對(duì)藥液產(chǎn)生污染空氣中的塵埃、纖維、細(xì)菌可隨排氣管進(jìn)入藥液滴注40分鐘后病房輸液中的污染微粒是實(shí)驗(yàn)室的601%輸液后剩余藥液進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)，陽性率達(dá)71%第九頁，共27頁。

操作人員違反臨床輸液和注射無菌操作規(guī)程，也會(huì)對(duì)藥液產(chǎn)生污染第十頁，共27頁。輸液和注射器具可引起微粒污染聚氯乙稀塑料袋每袋（500ml）約含有150萬個(gè)微粒帶膠塞的玻璃瓶含有10-40萬個(gè)微粒第十一頁，共27頁。添加藥物產(chǎn)生的微粒污染粉劑溶解不全溶媒的改變藥物分子和葡萄糖分子相互吸附作用輸液中ph值的影響第十二頁，共27頁。輸液制品加藥后，肉眼可見異物污染率增加67.24%小針劑比輸液劑中的含量高15倍加入粉針劑比注射液針劑的微粒多5倍，而且50um以上的微粒顯著增加添加藥物的品種越多，產(chǎn)生的微粒越多；添加藥物的順序不同，產(chǎn)生的微粒數(shù)不同添加藥物產(chǎn)生的微粒污染第十三頁，共27頁。放置時(shí)間和存儲(chǔ)條件對(duì)藥液的影響時(shí)間：放置時(shí)間越長(zhǎng)，產(chǎn)生的微粒也多存儲(chǔ)條件的變化：溫度、濕度、避光第十四頁，共27頁。輸液微粒的危害血管栓塞：引起局部堵塞和供血不足，組織缺氧而產(chǎn)生水腫和炎癥血栓形成和靜脈炎：最小毛細(xì)血管直徑6-8um，引起血管內(nèi)壁損傷，血小板粘著肉芽腫形成：侵入肺、腦、腎等組織，循環(huán)障礙，致癌引起熱原樣反應(yīng)第十五頁，共27頁。微粒對(duì)人體的危害是多方面的且不是暫時(shí)性存在會(huì)對(duì)機(jī)體產(chǎn)生長(zhǎng)期的潛在的危害，甚至直接危及生命輸液微粒的危害第十六頁，共27頁。輸液微粒的預(yù)防藥液生產(chǎn)環(huán)節(jié)的控制潔凈的生產(chǎn)環(huán)境采用凈化水源控制原材料的凈化質(zhì)量加強(qiáng)生產(chǎn)管理規(guī)范第十七頁，共27頁。藥液中不溶性微粒含量的規(guī)定中國(guó)藥典96版規(guī)定，每ml輸液中10um的微粒不超過20粒，25um的微粒不超過2粒第十八頁，共27頁。藥液配制過程中的控制嚴(yán)格執(zhí)行無菌技術(shù)操作規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行１人１具，一次性使用第十九頁，共27頁。把好藥液配制關(guān)玻璃安瓿的正確切割正確抽吸藥液

藥液配制過程中的控制第二十頁，共27頁。輸液配制針頭的選擇臨床配液最好使用側(cè)孔針頭避免加藥時(shí)使用粗針頭及多次穿刺瓶塞藥液配制過程中的控制第二十一頁，共27頁。合理用藥注意配伍嚴(yán)格控制加藥種類，注意配伍禁忌配制粉劑充分振蕩，完全溶解后方可加入液體中第二十二頁，共27頁。建立藥物配制中心減少藥物配制過程的微粒污染第二十三頁，共27頁。靜脈輸液過濾系統(tǒng)的應(yīng)用普通終端過濾輸液器：可濾過最小微粒直徑20um，濾過率約80%第二十四頁，共27頁。精密終端過濾輸液器：可濾過最小微粒直徑3um，濾過率約95%靜脈輸液過濾系統(tǒng)的應(yīng)用第二十五頁，共27頁。獨(dú)立