藥品基礎知識培訓

關于藥品基礎知識培訓第一頁，共十九頁，編輯于2023年，星期三

藥品的概念及特點藥物:凡能用于防治疾病、診斷疾病、計劃生育的物質都總稱為藥物藥品:是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質處方藥：必須憑醫(yī)生（執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才可調配、購買和使用。由于患者無法正確了解自己的病情，患者只有就診后醫(yī)生開具處方才可獲得處方藥，并在醫(yī)務人員指導和監(jiān)控下使用。非處方藥：不需要憑醫(yī)生處方，消費者既可自行判斷、購買、使用。OTC--overthecounter（國外稱為柜臺銷售藥）

新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品

仿制藥品：是指生產國家食品藥品監(jiān)督管理已批準上市的已有國家標準的藥品第二頁，共十九頁，編輯于2023年，星期三

麻醉藥品

:

是指連續(xù)使用后易產生身體依賴性，能成癮的藥品。

精神藥品：系指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，又能使之興奮或抑制，

連續(xù)使用能產生精神依賴性的藥品。

毒性藥品：

是指毒性劇烈，治療量與中毒劑相近，使用不當會致

人中毒或死亡的藥品。

放射性藥品：是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記物。

中藥：

是指以中醫(yī)理論為指導用以預防、診斷和治療疾病的藥用物質。其主要來源為天然藥及其加工品，包括植物藥、動物藥、礦物藥及部

分化學、生物發(fā)酵制品。

藥材：

一般是指未經(jīng)加工的中藥原料藥。

中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論的指導下,可直接用于調配或制劑的中藥材及

中藥材的加工炮制品。

第三頁，共十九頁，編輯于2023年，星期三基本藥物：是指療效確切，毒副反應小（安全可靠）、臨床必需、價格合理、使用方便的藥品。

假藥：是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的，以及以非藥品冒充藥品或者以他種品種冒充此種藥品的。有以下情形之一的藥品，按假藥論處：1.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;2.未經(jīng)批準生產、進口，或未經(jīng)檢驗既銷售的；3.變質的;4.被污染的5.使用未取得批準文號的原料藥生產的;6.所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍的。

劣藥：是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準的藥品。有以下情形之一的藥品，按劣藥論處：1.未標明有效期或更改有效期；2.不注明或者更改生產批號的;3.超過有效期;4.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6.其他不符合藥品標準規(guī)定的。第四頁，共十九頁，編輯于2023年，星期三

1、藥品的特殊性

（1）專屬性----對癥治療，患什么病用什么藥

（2）兩重性----防病治病，不良反應

（3）質量的重要性----符合法定質量標準的合格藥品才能保證療效。

（4）限時性-----先儲備，藥等病，不能病等藥，有效期，寧報廢要儲備。

2、藥品管理方式的特殊性

藥品消費方式是被動消費，消費者在品種和質量方面很少有選擇的余地，因此，政府必須對藥品的生產、經(jīng)營和使用實行特殊管理，實行許可證制度。3、藥品經(jīng)營的特殊不能用價格來調節(jié)其需求

藥品的特殊性第五頁，共十九頁，編輯于2023年，星期三藥品質量特征藥品質量：是指能滿足規(guī)定需求和需要特的總和。1、安全性---藥品在一定的劑量下（含給藥途徑）不發(fā)生或少發(fā)生不良反應的可靠程度。

2、有效性---有效性和安全性構成了藥品的基本特性，療效是人們使用藥品的唯一目的3、可控性（均一性）----應具備工藝穩(wěn)定，由質量標準來控制各批產品間的均一、穩(wěn)定等條件。

4、穩(wěn)定性----藥品從出廠倒使用期間的質量穩(wěn)定5、經(jīng)濟性----藥品的成本高低及藥費藥品質量管理與藥品標準第六頁，共十九頁，編輯于2023年，星期三藥品標準1、國家標準是國家對藥品的質量，規(guī)格和檢驗方法所作的技術規(guī)定。是保證藥品質量，進行藥品生產、經(jīng)營、使用、管理及監(jiān)督檢驗的法定依據(jù)。<中國藥典〉〈部頒標準〉2、國外標準3、藥品批準文號:是國家食品藥品監(jiān)督管理局對企業(yè)生產藥品的申請和相關資料進行審查（包括藥品檢驗構對樣品進行檢驗），符合規(guī)定條件的發(fā)給該藥品一個表示批件的文號。藥品有效期:是指藥品在一定的儲存條件下，能夠保持質量不變的期限。

藥品產品批號:用于識別批的一組數(shù)字，可以追溯的審查該批藥品的原料來源、藥品形成過程的歷史；在藥品形成成品后，根據(jù)銷售記錄，可以追溯藥品的市場去向，藥品進入市場后的質量狀況；在需要的時候以控制和收回該批藥品。

藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范：GSP----GoodSupplyPractice第七頁，共十九頁，編輯于2023年，星期三藥品的分類

一、以劑型為基礎的綜合分類(一)、片劑藥物細粉或藥材提取物與賦型劑混后壓制成片狀固體劑型。

單壓片（素片）復壓片包衣片（糖衣片、腸溶衣片、薄膜衣片）紙形片（薄形片）第八頁，共十九頁，編輯于2023年，星期三（二）注射劑

液體注射劑固體注射劑（注射用無菌粉末簡稱粉針）水溶液型注射劑油溶液型注射劑混懸液型注射劑乳濁液型注射液使用其它溶媒注射劑凍干制品:用冷凍干燥法制成的粉末.注射用無菌分裝產品:用滅菌溶劑結晶法、噴霧干燥法等制成的粉末

輸液劑:系指通過靜脈滴注方式輸入人體的大劑量注射液。在用法與用量、生產工藝、質量要求、包裝規(guī)格等方面與一般注射劑有所不同。

第九頁，共十九頁，編輯于2023年，星期三

（三）丸劑和滴丸劑:丸劑系中藥傳統(tǒng)制劑。

丸劑:是指藥材細粉或提取物加適宜的粘合劑或輔料制成的球形或類球形制劑。

滴丸:系指固體或液體藥物與基質加熱溶化成溶液或混懸液后滴入不相混溶的冷凝中，由于界面張力的作用，冷凝收縮而制成球形、扁球形或圓片型的丸劑。

（四）膜劑:膜劑系指藥物溶解或均勻的分散在多聚物中制成薄狀固體制劑。按給藥途徑可分為含膜、口腔膜、口服膜、眼用膜及陰道用膜。

（五）膠囊劑:系指藥物裝于空膠囊中制成的制劑。此種劑型不僅外表美觀、整潔，還可掩蓋藥品不適的苦味、異味，生物利用度較高。根據(jù)膠囊的形狀與硬度可分為硬膠囊與較膠囊。

硬膠囊軟膠囊第十頁，共十九頁，編輯于2023年，星期三（六）液體制劑

1、芳香水劑2、溶液劑3、合劑4、口服液5、糖槳劑

6、膠漿劑7、酊劑醑劑8、搽劑洗劑涂劑乳劑火棉膠劑9、滴耳劑滴鼻劑滴眼劑10、甘油劑、浸膏劑、流浸膏劑、煎劑（七）半固體制劑1、軟膏劑2、糊劑3、眼膏劑（八）栓劑:系指藥物基質均勻混合制成的專供人體腔道使用的固體制劑，其形狀與大小因用途不同而異。（九）氣霧劑

（十）粉劑

包括粉狀原料藥、沖劑、散劑等第十一頁，共十九頁，編輯于2023年，星期三

（十一）緩釋制劑:先將藥物制成微小的顆粒。少數(shù)不包衣，其它分別包上厚薄不同的外衣。

（十二）控速釋藥:先制成藥的片芯，然后在片芯上外面包上一定厚度的有微孔的聚合物膜層。

（十四）固體分散體:藥物與載體混合制成的高度分散的固體分散體系，根據(jù)臨床需要將微囊制成片劑、膠囊劑、栓劑、軟膏劑等。

二、按醫(yī)藥商業(yè)保管習慣分類

根據(jù)醫(yī)藥商品的倉儲保管及店堂商品的陳列習慣，將品種繁多的商品簡單的分為片、針、水、粉四大類。三、按國家基本藥物與非基本藥物分類

1、國家基本藥物2、非國家基本藥物第十二頁，共十九頁，編輯于2023年，星期三四、按處方藥品與非處方藥品分類

1、概念

非處方藥（OTC）:指經(jīng)國家批準，不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，即可自行判斷、購買和使用。

處方藥（RX）:處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。

2、標識

(1)非處方藥專有標識。(2)藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識。未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠(3)專有標識，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例和色標要求使用。(4)非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標識。

3、銷售（一）生產銷售和批發(fā)銷售（二）零售（三）醫(yī)療機構第十三頁，共十九頁，編輯于2023年，星期三六、臨床用藥的分類1、抗微生物藥物（1）、抗生素類藥：青霉素類、頭孢菌素類、氨基糖甙類、四環(huán)素類、氯霉素類、多粘菌素、兩性霉素；（2）、磺胺類藥：磺胺類、甲氧芐啶（TMP）；（3）、其它抗菌藥：喹諾酮類、呋喃類、其它；（4）、抗結核、抗真菌及抗病毒藥。

2、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物

（1）、中樞興奮藥及抗抑郁藥；（2）、催眠、鎮(zhèn)靜及抗癲癇藥；（3）、抗精神失常藥；（4）、解熱鎮(zhèn)靜消炎藥；（5）、鎮(zhèn)痛藥；第十四頁，共十九頁，編輯于2023年，星期三3、循環(huán)系統(tǒng)藥物（1）、強心藥及抗心律失常藥（2）、抗高血壓藥及降血脂藥（3）、防治心絞痛藥