藥學(xué)研究全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究

藥學(xué)研究全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究臨床CRO行業(yè)競爭格局從全球市場競爭格局來看，臨床CRO行業(yè)市場競爭格局分散。據(jù)統(tǒng)計，2021年全球臨床外包服務(wù)由IQVIA（艾昆緯）、Labcorp（科文斯）及ICON（ICON+PRA）占據(jù)主導(dǎo)，分別位居一、二、三位，收入占比大約分別為16．3%、12．5%及11．8%。從國內(nèi)臨床CRO行業(yè)競爭格局來看，泰格醫(yī)藥以11．0%占據(jù)龍頭，藥明康德以4．4%位居第二，當(dāng)前泰格醫(yī)藥全球及國內(nèi)市占率處較低位置，未來發(fā)展空間較大。CRO行業(yè)未來發(fā)展前景隨著研發(fā)支出持續(xù)增長，項目難度和復(fù)雜性不斷提高，成本控制及研發(fā)風(fēng)險管理的要求加強，以及新興生物技術(shù)公司研發(fā)外包的意愿強烈等多重因素的驅(qū)動，預(yù)計全球CRO行業(yè)將得以進一步發(fā)展。依托于龐大人口基數(shù)帶來的充足臨床資源和巨大的未獲滿足的醫(yī)療需求，同時由于創(chuàng)新藥投資的擴大、監(jiān)管要求日益完善且日趨嚴謹、對多元化及一站式CRO服務(wù)的需求以及跨境臨床試驗項目不斷增加等多重有利因素影響，中國CRO行業(yè)增速預(yù)計將超過其他國家和地區(qū)。近年來，中國醫(yī)療健康行業(yè)的政策趨勢仍將繼續(xù)聚焦于創(chuàng)新性、可及性與可負擔(dān)性。注冊及臨床試驗的相關(guān)法律法規(guī)將進一步符合現(xiàn)行ICH-GCP標(biāo)準，更加強調(diào)以患者為中心的藥物開發(fā)和研發(fā)項目的臨床價值。CRO行業(yè)將不斷創(chuàng)新發(fā)展以滿足行業(yè)需求，保持行業(yè)持續(xù)競爭力。在全球化的大環(huán)境下，生物制藥與醫(yī)療器械公司將開展更多的海外臨床試驗和國際多中心臨床試驗，因而需要臨床CRO幫助企業(yè)管理在海外進行的臨床試驗和多區(qū)域臨床試驗，并指導(dǎo)其遵守各國不同的藥物管理法規(guī)和監(jiān)管政策等規(guī)定。在研發(fā)創(chuàng)新有效的藥物過程中，臨床CRO將采用更先進技術(shù)，以便能更好地幫助客戶處理復(fù)雜且前所未有的研發(fā)挑戰(zhàn)；充分利用更先進的技術(shù)，提高臨床CRO的數(shù)字化水平，并促進對已有數(shù)據(jù)資源的充分利用。CRO行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）CRO行業(yè)面臨的機遇為加快我國藥物制劑創(chuàng)新研究水平，推動我國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)升級，2016年5月4日，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告（2016年第80號）》規(guī)定：兼具創(chuàng)新和臨床價值的制劑被重新定義為改良型新藥，制劑創(chuàng)新研發(fā)政策支持力度不斷加大。2016年12月20日，國家發(fā)改委發(fā)布《十三五生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出推動抗體/多肽-小分子歐聯(lián)、生物大分子純化、緩控釋制劑、靶向制劑等可規(guī)模化技術(shù)，完善質(zhì)量控制和安全性評價技術(shù)，加快高端藥物產(chǎn)業(yè)化速度。2017年5月12日，科技部、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《十三五中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》提出重點發(fā)展緩控釋給藥系統(tǒng)、靶向給藥系統(tǒng)、基于新型納米技術(shù)的釋藥系統(tǒng)、新型透皮給藥系統(tǒng)、新型注射用長效制劑、新型嬰幼兒特色制劑等中藥制劑新技術(shù)。2017年12月29日，原CFDA發(fā)布《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實施優(yōu)先審評審批的意見》提出優(yōu)先審評的范圍包括：使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請。2018年1月7日，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《知識產(chǎn)權(quán)重點支持產(chǎn)業(yè)目錄》提出長效、緩控釋、靶向等新型制劑納入知識產(chǎn)權(quán)重點支持產(chǎn)業(yè)。綜上所述，國家出臺、推行的一系列政策鼓勵、支持國內(nèi)制藥企業(yè)、研發(fā)企業(yè)加快、提升制劑創(chuàng)新研發(fā)，為行業(yè)發(fā)展帶來了良好的政策環(huán)境和市場需求。近年來，全球醫(yī)藥研發(fā)支出持續(xù)不斷加大，新實體分子藥物開發(fā)難度和成本不斷加大，全新靶點及化學(xué)結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新藥物研發(fā)愈發(fā)困難。研究發(fā)現(xiàn)，藥物通過藥學(xué)研發(fā)對其進行改良，比如改變給藥途徑、給藥頻率；改變適應(yīng)癥；改變藥物劑型或配方；改變給藥劑量；改變藥物存在形式，如鹽、酯、絡(luò)合物、復(fù)合物、光學(xué)異構(gòu)體等，可以在保證藥物的安全性的前提下，提高藥效、增強患者順從性、降低副作用等，還具有研發(fā)成本低、高臨床成功率、風(fēng)險低、周期短、附加值高等優(yōu)點。同時，通過藥學(xué)研發(fā)創(chuàng)新，可以使得已有藥物煥發(fā)新的生命周期。新型藥物制劑因為其具有多種優(yōu)勢，越來越受到醫(yī)藥企業(yè)的青睞。專利懸崖給藥品專利人帶來挑戰(zhàn)的同時，也給仿制藥生產(chǎn)企業(yè)帶來市場機會。除了專利到期之前可以提早進行首仿，大量的仿制藥在專利到期后的數(shù)年內(nèi)隨著其原料藥和中間體技術(shù)開發(fā)的不斷成熟，將會有大量仿制藥生產(chǎn)企業(yè)自行研發(fā)或委托藥學(xué)研究機構(gòu)進行研發(fā)。針對可能影響細分領(lǐng)域市場格局的重磅仿制藥物開發(fā)，由于市場容量較為可觀，在專利到期后的相當(dāng)長一段時間，都會吸引仿制藥生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)進行研發(fā)仿制。因此，原研藥專利到期將為藥學(xué)研發(fā)企業(yè)帶來持續(xù)穩(wěn)定的市場業(yè)務(wù)機會。CRO市場與藥品研發(fā)市場的發(fā)展具有協(xié)同效應(yīng)，由于近年來專利懸崖密集，仿制藥以更低價格進入并占領(lǐng)市場，導(dǎo)致原研藥市場份額或利益大幅下降。與此同時，新藥開發(fā)難度持續(xù)增加，回報率不斷下降，外包研發(fā)成為更多藥企的選擇，從滲透率角度擴大了CRO的市場空間。（二）CRO行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)近年來，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展也帶動了一批本土醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的發(fā)展，如藥明康德、康龍化成等。面對市場競爭，眾多研發(fā)企業(yè)也在積極布局，力圖搶占市場份額，加劇了行業(yè)競爭程度。隨著競爭的進一步加劇，諾康達未來將面臨更多的業(yè)務(wù)競爭。目前，我國化學(xué)藥市場以仿制藥為主，創(chuàng)新藥市場占比較小，相比歐美大型藥企的研發(fā)投入，國內(nèi)大部分醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入及占營收比例并不高，科研成果轉(zhuǎn)化率較低。由于醫(yī)藥研發(fā)科技含量較高，需要投入專業(yè)化人才，同時產(chǎn)品研發(fā)周期長、研發(fā)投入大、產(chǎn)出不確定性高，對于大多數(shù)的中小型醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，很難承擔(dān)較大的研發(fā)投入。在短期利益驅(qū)使之下，多數(shù)企業(yè)不愿開展仿制藥生產(chǎn)工藝的深入研究以及新藥開發(fā)，導(dǎo)致產(chǎn)品同質(zhì)化情況嚴重，缺乏真正的核心產(chǎn)品。從長期來看，這一狀況對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)快速發(fā)展將造成影響。CRO發(fā)展趨勢（一）全球CRO業(yè)務(wù)加速向我國轉(zhuǎn)移CRO是一個全球化的產(chǎn)業(yè)，除了部分臨床試驗受制于監(jiān)管要求必須在某一地區(qū)完成外，臨床前CRO、CMO、CDMO等業(yè)務(wù)都具有離岸屬性，完全可以委托給海外CRO完成后再交付。國內(nèi)CRO在基礎(chǔ)設(shè)施、人力資源上具有成本優(yōu)勢，隨著國內(nèi)CRO的總體質(zhì)量水平提升，越來越多的海外CRO業(yè)務(wù)正加速向國內(nèi)轉(zhuǎn)移。（二）我國PE/VC創(chuàng)新藥融資數(shù)額快速增加，進一步打開CRO市場空間隨著國家鼓勵創(chuàng)新以及藥品審評審批的改革，我國初創(chuàng)型創(chuàng)新藥企業(yè)不斷壯大，風(fēng)險資本對于醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的關(guān)注度也越來越高，新藥研發(fā)成為最活躍的投資領(lǐng)域之一。從2014年開始，我國醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域融資額快速增加，進入2018年更是有大幅提升，遠高于全球增速。對于研發(fā)型初創(chuàng)企業(yè)，絕大部分融資均用于創(chuàng)新藥的研發(fā)，由于初創(chuàng)企業(yè)研發(fā)實力較弱，不能單獨完成創(chuàng)新藥研發(fā)的全部環(huán)節(jié)，所以必然選擇CRO企業(yè)進行部分研發(fā)外包，從而進一步打開CRO市場空間。（三）我國注射劑一致性評價提速，CRO增量空間廣闊長久以來，我國仿制藥大而不強，大部分仿制藥水平都無法達到國際標(biāo)準，質(zhì)量差、療效弱，且很多品種批文數(shù)量多達幾十甚至上百個，競爭激烈。為此，我國在2012年就開始了仿制藥質(zhì)量一致性評價工作。2016年3月，CFDA發(fā)布《關(guān)于落實<關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見>的有關(guān)事項（征求意見稿）》，標(biāo)志著一致性評價工作將全面展開。2019年3月，CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）》，首次發(fā)布242個注射劑參比制劑。同年10月，NMPA公開征求《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》意見，就注射劑一致性評價的技術(shù)要求和申報資料等進行了進一步的完善，國內(nèi)注射液一致性評價有望提速。目前，CDE受理注射液一致性評價申請四百余個，涉及一百多個品種。CRO行業(yè)在上世紀70年代起源于美國，80年底末隨著相關(guān)法規(guī)的完善在歐美日等國得到迅速發(fā)展，90年代后期即具備一定行業(yè)規(guī)模，深度介入各大型藥企的醫(yī)藥研發(fā)業(yè)務(wù)中，成為藥品研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的一環(huán)。相比歐美，國內(nèi)CRO行業(yè)起步晚。國內(nèi)CRO發(fā)展歷程主要經(jīng)歷了4個階段：萌芽（1995年之前）：未有正規(guī)CRO機構(gòu)，主要是一些企業(yè)的科研院所對外承接一些研發(fā)技術(shù)服務(wù)；起步（1996-1999年）：1996年美國MDSPharmaceuticalServices在中國投資建立第一家CRO公司，1997年，昆泰在北京設(shè)立辦事機構(gòu)，隨后科文斯等跨國CRO公司紛紛進入中國；同年，國內(nèi)首家合資CRO機構(gòu)北京凱維斯成立。起步階段中國CRO市場主要來自跨國CRO企業(yè)的擴張。爆發(fā)（2000-2014年）：2000年，藥明康德與萬全陽光成立；2003年，CFDA頒布實施《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，正式認可CRO企業(yè)在新藥研發(fā)中的作用和地位。跨國制藥企業(yè)這一時期在華陸續(xù)成立研發(fā)中心，國內(nèi)各種服務(wù)形式的CRO企業(yè)陸續(xù)設(shè)立，并開啟上市浪潮，產(chǎn)業(yè)進入爆發(fā)增長期；整合（2015年至今）：2015年藥監(jiān)局啟動722核查，大量臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量受到質(zhì)疑核查，不少CRO企業(yè)被通報，行業(yè)迅速洗牌，部分同質(zhì)化、低水平CRO企業(yè)被淘汰。同時，行業(yè)需求仍然旺盛，本土領(lǐng)先CRO企業(yè)如藥明康德、泰格醫(yī)藥、康龍化成等借助資本實力、業(yè)務(wù)規(guī)模和項目經(jīng)驗形成競爭優(yōu)勢，占據(jù)市場規(guī)模，并通過外延擴張繼續(xù)做大做強。行業(yè)進入體量與質(zhì)量雙升階段。進入CRO行業(yè)壁壘目前，我國創(chuàng)新型藥物品種數(shù)量較少，醫(yī)藥研發(fā)的周期長、成本高、風(fēng)險大是醫(yī)藥研發(fā)共同需要面臨的問題。我國研發(fā)新藥時間跨度長，時間約在5-10年；研發(fā)成本高，藥物研發(fā)成本主要包括臨床前研究的時間及花費、臨床試驗的失敗率、藥物研發(fā)轉(zhuǎn)向花費等，這些均導(dǎo)致了藥物研發(fā)成本居高不下；研發(fā)風(fēng)險大，成功率比較低，平均每5，000-10，000個先導(dǎo)化合物只有一個最終獲批。我國制藥企業(yè)長期以仿制藥為主，向創(chuàng)新藥研發(fā)轉(zhuǎn)型過程中，可能陷入投入不足，抗風(fēng)險能力低，最終效益不高，難以高投入的惡性怪圈。我國正處于仿制藥戰(zhàn)略向創(chuàng)新藥戰(zhàn)略的轉(zhuǎn)變期早期階段，國內(nèi)大型藥企因具備長期穩(wěn)定的業(yè)務(wù)體系和研發(fā)管線，轉(zhuǎn)型勢必動作較慢，尤其以專利藥為主的創(chuàng)新藥研發(fā)需要具備強大的研發(fā)團隊、長期的高成本投入，以及風(fēng)險分解和保障體系，優(yōu)化管理流程，準確預(yù)測和控制開發(fā)和制造成本。醫(yī)藥研發(fā)屬于人才密集型行業(yè)，人才是研發(fā)成敗的關(guān)鍵生產(chǎn)要素。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，醫(yī)藥研發(fā)對于高端研發(fā)人員的需求將呈現(xiàn)逐年增加的狀態(tài)，且高端研發(fā)人員的平均薪酬水平亦隨行業(yè)發(fā)展而顯著增加（尤其是最近的創(chuàng)新藥研發(fā)相關(guān)鼓勵政策）。如果企業(yè)不能合理科學(xué)有效地控制人員成本，以匹配業(yè)務(wù)增長需要，則人員成本未來大幅增長將可能對企業(yè)的盈利水平和經(jīng)營成果產(chǎn)生一定程度的影響。由于醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)對專業(yè)性要求高，醫(yī)藥企業(yè)在為其新藥尋找醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)時非常謹慎，對新供應(yīng)商的考察期普遍較長，且通常會選擇在該行業(yè)內(nèi)擁有較為豐富研發(fā)、開發(fā)經(jīng)驗的企業(yè)，以便于借助其現(xiàn)有成熟的行業(yè)經(jīng)驗提高自身新藥研發(fā)的效率。目前國內(nèi)CRO企業(yè)以外資或合資企業(yè)為主，本土新創(chuàng)立的CRO企業(yè)實力相對較弱。這些CRO企業(yè)需要接受長時間的持續(xù)考核，方能獲得藥企客戶的信任并成為其核心供應(yīng)商。一旦確定合作關(guān)系后，藥企客戶不會輕易更換供應(yīng)商，以保證研發(fā)服務(wù)及原材料供應(yīng)的穩(wěn)定性，從而確保服務(wù)及成品質(zhì)量。我國CRO行業(yè)發(fā)展情況（一）我國CRO行業(yè)競爭格局我國僅有少數(shù)CRO企業(yè)能夠提供創(chuàng)新藥和仿制藥的全流程研發(fā)服務(wù)，尤其在創(chuàng)新藥開發(fā)方面，僅有CRO龍頭企業(yè)藥明康德、康龍化成等具有比較完整的服務(wù)鏈條，故將其劃分為全面綜合型CRO企業(yè)。以陽光諾和、百誠醫(yī)藥、天津漢康、華威藥業(yè)、新領(lǐng)先、博濟醫(yī)藥等為代表的其他綜合型CRO企業(yè)，在仿制藥方面具有比較完整的研發(fā)服務(wù)鏈條，但在創(chuàng)新藥開發(fā)方面尚未具備完整的服務(wù)鏈條，故為藥學(xué)+臨床綜合型CRO企業(yè)。此外，針對創(chuàng)新藥或仿制藥研發(fā)，細分專業(yè)型CRO企業(yè)不提供全流程的研發(fā)服務(wù)，主要提供某一階段的研發(fā)服務(wù)，業(yè)務(wù)側(cè)重點比較明顯。比如，美迪西專注于臨床前研究環(huán)節(jié)，為行業(yè)領(lǐng)先臨床前研究CRO企業(yè)，故將其劃分為細分專業(yè)型CRO企業(yè)。（二）我國CRO行業(yè)市場規(guī)模相較于全球CRO行業(yè)，國內(nèi)CRO行業(yè)起步較晚，目前尚處于快速發(fā)展階段。20世紀90年代末，以昆泰、科文斯為代表的全球CRO巨頭開始進軍中國市場，形成了國內(nèi)CRO行業(yè)的雛形。1998年，國家藥品監(jiān)督管理局正式掛牌成立，開啟了中國藥品安全現(xiàn)代意義上的監(jiān)管，藥監(jiān)局成立后制定頒布了一系列藥品管理法規(guī)，強化藥品審查制度，藥品監(jiān)督管理體系逐步完善，我國CRO行業(yè)發(fā)展步入快車道。2000年，藥明康德成立，是我國CRO企業(yè)開始發(fā)展的里程碑式標(biāo)志。2003年，我國頒布了《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，對CRO做出了明確定義，并規(guī)定新藥試驗申辦者可以委托外包部分工作給CRO，直接激活了CRO市場。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，我國CRO市場增速高于國際水平，2022年中國CRO市場規(guī)模預(yù)計約為130億美元，2024年預(yù)計約為222億美元，2015-2022年CAGR為25．85%；2022-2024年CAGR為30．68%。2022年細分臨床CRO市場約占CRO市場的58%。（三）我國CRO行業(yè)發(fā)展趨勢1、全球CRO業(yè)務(wù)加速向我國轉(zhuǎn)移CRO是一個全球化的產(chǎn)業(yè)，除了部分臨床試驗受制于監(jiān)管要求必須在某一地區(qū)完成外，臨床前CRO、CMO、CDMO等業(yè)務(wù)都具有離岸屬性，完全可以委托給海外CRO完成后再交付。國內(nèi)CRO在基礎(chǔ)設(shè)施、人力資源上具有成本優(yōu)勢，隨著國內(nèi)CRO的總體質(zhì)量水平提升，越來越多的海外CRO業(yè)務(wù)正加速向國內(nèi)轉(zhuǎn)移。隨著我國高等教育的普及以及越來越多的海外留學(xué)人才歸國就業(yè)，生物醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的人才近幾年不斷增長，大量的海歸碩士、博士投入到國內(nèi)的生物醫(yī)藥研發(fā)工作中。從研究成果來看，國內(nèi)生物醫(yī)藥類科技論文在SCI的發(fā)表文章數(shù)量逐年穩(wěn)步上升，體現(xiàn)了生物醫(yī)藥領(lǐng)域的人才質(zhì)量在持續(xù)上升。無論是從人才的數(shù)量還是質(zhì)量來看，國內(nèi)CRO領(lǐng)域都具備充分的人力資本積累。2017年中國加入ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）后，采用和ICH成員國一致的研究質(zhì)控思路和審批標(biāo)準，并提高了臨床申請的審批速度，有利地推動了跨國藥企在中國開展臨床試驗，國內(nèi)CRO企業(yè)技術(shù)水平、質(zhì)量體系逐漸和國際接軌。2、我國PE/VC創(chuàng)新藥融資數(shù)額快速增加，進一步打開CRO市場空間隨著國家鼓勵創(chuàng)新以及藥品審評審批的改革，我國初創(chuàng)型創(chuàng)新藥企業(yè)不斷壯大，風(fēng)險資本對于醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的關(guān)注度也越來越高，新藥研發(fā)成為最活躍的投資領(lǐng)域之一。從2014年開始，我國醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域融資額快速增加，進入2018年更是有大幅提升，遠高于全球增速。對于研發(fā)型初創(chuàng)企業(yè)，絕大部分融資均用于創(chuàng)新藥的研發(fā)，由于初創(chuàng)企業(yè)研發(fā)實力較弱，不能單獨完成創(chuàng)新藥研發(fā)的全部環(huán)節(jié)，所以必然選擇CRO企業(yè)進行部分研發(fā)外包，從而進一步打開CRO市場空間。伴隨著創(chuàng)新藥研發(fā)的火熱，國內(nèi)臨床試驗開設(shè)數(shù)量也在大幅增加，根據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺統(tǒng)計數(shù)據(jù)，從2014年開始，每年登記的臨床數(shù)量均維持大幅增加，2021年登記的臨床數(shù)量達到4，937個，快速增加的臨床數(shù)量最直觀的反映了CRO行業(yè)的快速成長。3、我國注射劑一致性評價提速，CRO增量空間廣闊長久以來，我國仿制藥大而不強，大部分仿制藥水平都無法達到國際標(biāo)準，質(zhì)量差、療效弱，且很多品種批文數(shù)量多達幾十甚至上百個，競爭激烈。2019年3月，CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）》，首次發(fā)布242個注射劑參比制劑。目前，CDE受理注射液一致性評價申請四百余個，涉及一百多個品種。中國CRO產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀CRO的業(yè)務(wù)范圍覆蓋了藥物研發(fā)的全流程，從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究再到臨床研究，但藥物發(fā)現(xiàn)階段目前仍主要在制藥企業(yè)進行，行業(yè)內(nèi)的CRO主要以提供臨床前研究服務(wù)和臨床研究服務(wù)為主，由于CRO企業(yè)在藥物研究過程中擔(dān)任的職責(zé)不同，不同職責(zé)的CRO企業(yè)的業(yè)務(wù)內(nèi)容也不同。其中臨床前CRO企業(yè)的三大業(yè)務(wù)包括藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)研究。藥學(xué)研究重點在于原料藥和制劑的工藝開發(fā)，屬于精細化工類行業(yè)；藥理學(xué)研究重點在于實驗室人員的熟練度和動物模型的豐富程度；毒理學(xué)研究則側(cè)重于實驗動物的管理以及GLP實驗室的認證資質(zhì)。藥理學(xué)包含的一般藥理學(xué)，藥效學(xué)和藥代動力學(xué)也在CRO企業(yè)的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)。相較于全球CRO行業(yè)，國內(nèi)CRO行業(yè)起步較晚，20世紀90年代末，以昆泰、科文斯為代表的全球CRO巨頭開始進軍中國市場，形成了國內(nèi)CRO行業(yè)的雛形，1998年，國家藥品監(jiān)督管理局正式掛牌成立，開啟了中國藥品安全現(xiàn)代意義上的監(jiān)管，藥監(jiān)局成立后制定頒布了一系列藥品管理法規(guī)，強化藥品審查制度，藥品監(jiān)督管理體系逐步完善