醫(yī)療器械培訓(xùn)試題答案新

新版醫(yī)療器材管理知識(shí)試題部門(mén)：姓名：分?jǐn)?shù)一、填空題：每題5分，共60分。1、《醫(yī)療器材監(jiān)察管理?xiàng)l例》于2014年06月01日實(shí)行。2、《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司允許證》有效期為5年。有效期屆滿需要持續(xù)的，依據(jù)有關(guān)行政允許的法律規(guī)定辦理。3、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器材應(yīng)當(dāng)擁有《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)存案憑據(jù)》，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器材應(yīng)當(dāng)擁有

《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司允許證》

。4、注冊(cè)號(hào)的編排方式為：X(X)1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)。X1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱。若X1為“國(guó)”字則代表境內(nèi)第3類醫(yī)療器材、境外醫(yī)療器材以及港、澳、臺(tái)地區(qū)的醫(yī)療器材。X4代表產(chǎn)品管理類型。5、凡在我國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器材應(yīng)附有中文說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、和包裝表記。6、一次性無(wú)菌器材的購(gòu)銷記錄一定真切、完好。購(gòu)銷記錄應(yīng)有：購(gòu)銷日期、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、

數(shù)目

、購(gòu)銷單位

、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號(hào)、

滅菌批號(hào)、有效期等。7、醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司只好從擁有資質(zhì)的生產(chǎn)單位或經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品，而且應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽署質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)條款。8、醫(yī)療器材批發(fā)公司應(yīng)當(dāng)銷售給擁有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)公司或使用單位。9、由采買(mǎi)員填寫(xiě)的采買(mǎi)記錄、由查收員填寫(xiě)的查收記錄、由庫(kù)管員填寫(xiě)的出庫(kù)復(fù)核記錄，均應(yīng)保留至超出醫(yī)療器材有效期2年，但不得少于,5

年。植入類醫(yī)療器材的全部記錄應(yīng)當(dāng)

永遠(yuǎn)保留。10、查收員負(fù)責(zé)對(duì)本公司

購(gòu)進(jìn)

和銷貨退回

醫(yī)療器材的質(zhì)量進(jìn)行查收。11、醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)療器材不良事件的辦理管理制度及召回管理制度，并有專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器材不良事件的監(jiān)測(cè)和召回。12、國(guó)家總局?jǐn)M訂公布了《醫(yī)療器材注冊(cè)管理方法》、《體外診療試劑注冊(cè)管理方法》、《醫(yī)療器材說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器材注冊(cè)管理方法》、《醫(yī)療器材生產(chǎn)監(jiān)察管理方法》五部規(guī)章，并均于2014年10月01日實(shí)行。二、名詞解說(shuō)：每題5分，共10分。1、醫(yī)療器材：是指直接或許間接使用于人體的儀器、設(shè)施、用具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、資料及其余近似物或許有關(guān)物件，包含所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其功效主要經(jīng)過(guò)物理等方式獲取，不是經(jīng)過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或許代謝的方式獲取，或許固然有這些方式參加可是只起協(xié)助作用；其目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損害的診療、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或功能賠償；（三）生理構(gòu)造或許生理過(guò)程的查驗(yàn)、代替、調(diào)理或支持；（四）生命的支持或保持；（五）妊娠控制；（六）經(jīng)過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或許診療目的供給信息。2、無(wú)菌器材：是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)查驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器材。三、簡(jiǎn)答題：每師10分，共30分。1、醫(yī)療器材是怎樣分類和管理的？答：第一類是指，經(jīng)過(guò)慣例管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器材；國(guó)家對(duì)第一類醫(yī)療器材松開(kāi)經(jīng)營(yíng)；第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器材。經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械推行存案制管理；第三類是指，植入人體；用于支持、保持生命；對(duì)人體擁有潛伏危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性一定嚴(yán)格控制的醫(yī)療器材。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器材推行注冊(cè)制管理。2、對(duì)供貨單位的合法資格的審查與評(píng)估的主要內(nèi)容有哪些？答：主要審查內(nèi)容有：①、《醫(yī)療器材生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）公司允許證》；②、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；③、法人受權(quán)拜托書(shū)，拜托書(shū)應(yīng)載明受權(quán)銷售的品種、地區(qū)、限期、被授權(quán)人身份證號(hào)碼及復(fù)印件；④、有關(guān)醫(yī)療器材的注冊(cè)證等。3、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器材的公司應(yīng)具備什么條件？答：醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)切合以下條件：（一）擁有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器材相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及儲(chǔ)存條件；（二）擁有切合其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器材有關(guān)規(guī)定的質(zhì)量查收、管理、采買(mǎi)及銷售等人員；（三）經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器材的公司還應(yīng)當(dāng)擁有