D級(jí)潔凈廠房與設(shè)施再驗(yàn)證報(bào)告

word文檔可自由復(fù)制編輯word文檔可自由復(fù)制編輯提取車間D級(jí)潔凈廠房與設(shè)施驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證項(xiàng)目：提取車間D級(jí)潔凈廠房與設(shè)施驗(yàn)證項(xiàng)目編號(hào)：YPT/GC—SBYZ—TS001b1—01制定日期：制定日期：報(bào)告審核人：審核日期：報(bào)告審批人：批準(zhǔn)日期：第1頁共49頁目錄目的...................................................................................范圍...................................................................................職責(zé)...................................................................................5驗(yàn)證時(shí)間安排...........................................................................驗(yàn)證指導(dǎo)文件...........................................................................6.1相關(guān)文件.............................................................................6.2驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)...............................................................................66.3驗(yàn)證設(shè)備所需儀器、儀表一覽表...........................................................77培訓(xùn)..................................................................................8風(fēng)險(xiǎn)分析..............................................................................9確認(rèn)/驗(yàn)證項(xiàng)目.........................................................................9.1設(shè)計(jì)確認(rèn)..................................................................................109.1.4.設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容........................................................................139.1.4.2．室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)................................................................139.1.4.3系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算.................................................................159.1.4.4空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn).............................................................169.1.4.5系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器）的確認(rèn).......................................179.1.4.6廠房設(shè)施設(shè)計(jì)確認(rèn).....................................................................189.1.4.7儀器儀表配置的確認(rèn)..................................................................199.1.5設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論..........................................................................219.2安裝確認(rèn)（IQ）...........................................................................219.2.1廠區(qū)環(huán)境與布局及廠房設(shè)施檢查..........................................................219.2.2車間內(nèi)部檢查...........................................................................229.1.3潔凈室檢查.............................................................................229.2.4電氣、照明檢查.........................................................................239.2.5水和工藝管道檢查.......................................................................249.2.6空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn).................................................................249.2.7風(fēng)管的制作及安裝確認(rèn)..................................................................259.2.8風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)................................................................269.2.9風(fēng)管漏風(fēng)性檢查.........................................................................269.2.10冷媒安裝連接確認(rèn)......................................................................279.2.11初效、中效過濾器及靜音裝置的安裝確認(rèn)................................................289.2.12高效過濾器的安裝及檢漏..............................................................289.2.13空調(diào)凈化系統(tǒng)中關(guān)鍵儀器、儀表確認(rèn)....................................................309.2.14空氣消毒設(shè)施的安裝確認(rèn)..............................................................319.2.10安裝確認(rèn)結(jié)論..........................................................................329.3運(yùn)行確認(rèn)（OQ）.................................................9.3.1空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)....................................................................329.3.2通風(fēng)機(jī)的總風(fēng)量、新風(fēng)量及回風(fēng)量的測(cè)定.................................................339.3.3系統(tǒng)防倒灌措施確認(rèn)....................................................................349.3.4溫、濕度的確認(rèn).........................................................................359.3.5照度、噪聲的確認(rèn)......................................................................359.3.6壓差的確認(rèn).............................................................................369.3.7高效過濾器運(yùn)行確認(rèn)....................................................................379.3.8風(fēng)量及換氣次數(shù)的確定..................................................................379.3.9運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論..........................................................................389.4性能確認(rèn)（PQ）.................................................9.4.1自凈時(shí)間的確定（動(dòng)靜態(tài)轉(zhuǎn)化法）.......................................................399.4.2微生物監(jiān)測(cè)............................................................................409.4.3懸浮粒子的監(jiān)測(cè).........................................................................429.4.4性能確認(rèn)結(jié)論..........................................................................4510偏差及漏項(xiàng)說明記錄........................................................................45文件變更歷史..........................................................................擬定日常監(jiān)測(cè)及再驗(yàn)證周期..............................................................驗(yàn)證報(bào)告及證書........................................................................word文檔可自由復(fù)制編輯word文檔可自由復(fù)制編輯word文檔可自由復(fù)制編輯1概述提取車間廠房空氣凈化系統(tǒng)位于提取車間二樓空調(diào)機(jī)房。潔凈區(qū)面積630m2。空氣凈化工作原理為：新風(fēng)——初效過濾器——表冷器——加熱器——風(fēng)機(jī)——加濕器——中效過濾器——送風(fēng)管——高效過濾器——操作間（回風(fēng)經(jīng)回風(fēng)管回至初效過濾之前再處理）。空氣凈化系統(tǒng)采用2套系列組合式臥式空調(diào)機(jī)組，以達(dá)到對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行調(diào)溫、控濕、消毒等的目的。本次驗(yàn)證屬于提取車間廠房設(shè)施及凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證。該空氣凈化系統(tǒng)的空氣調(diào)節(jié)處理流程示意圖如下：高效過濾器高效過濾器功能房間回風(fēng)口（初效過濾器）回風(fēng)送風(fēng)新風(fēng)2目的2.1確認(rèn)提取車間及其空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合公司提取車間的預(yù)定生產(chǎn)規(guī)模以及生產(chǎn)工藝的環(huán)境控制要求和2010新版GMP規(guī)范要求。2.2確認(rèn)提取車間空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備的建造、選型、安裝符合并達(dá)到了設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和國家規(guī)范要求。2.3通過對(duì)空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)，證明系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備選型的技術(shù)參數(shù)要求。2.4證明該空調(diào)系統(tǒng)在按照擬定的操作程序和相關(guān)管理文件操作下，可以使提取車間潔凈室的環(huán)境控制滿足生產(chǎn)工藝和最新發(fā)布的GMP規(guī)范要求。2.5通過分析驗(yàn)證過程中的測(cè)試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)余量之間的關(guān)系，對(duì)系統(tǒng)的能夠連續(xù)穩(wěn)定的有效保證車間潔凈室環(huán)境符合D級(jí)的能力進(jìn)行科學(xué)的評(píng)估，制定合理并符合規(guī)范的潔凈室日常監(jiān)測(cè)計(jì)劃和再驗(yàn)證周期。范圍本方案適用于提取車間廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證。職責(zé)公司成立驗(yàn)證小組，負(fù)責(zé)該驗(yàn)證項(xiàng)目方案的起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果記錄與評(píng)定，負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證工作中職責(zé)工程設(shè)備部經(jīng)理小組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組驗(yàn)證工作中職責(zé)工程設(shè)備部經(jīng)理小組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織起草驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告設(shè)備管理員組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的具體實(shí)施設(shè)備操作人員組員驗(yàn)證實(shí)施人質(zhì)量管理部QA主任組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中數(shù)據(jù)確認(rèn)質(zhì)量管理部QA人員組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)質(zhì)量管理部QA人員組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)質(zhì)量管理部QC主任組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程檢驗(yàn)數(shù)據(jù)確認(rèn)質(zhì)量管理部QC人員組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中檢驗(yàn)工作、完成檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量管理部QC人員組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中檢驗(yàn)工作、完成檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)證時(shí)間：年月日至年月日。驗(yàn)證指導(dǎo)文件6.1相關(guān)文件文件名稱文件名稱編號(hào)檢查結(jié)果存放處空調(diào)機(jī)組操作維護(hù)SOP有□無□工程設(shè)備部?jī)艋照{(diào)機(jī)組清潔SOP有□無□工程設(shè)備部潔凈室（區(qū)））沉降菌監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有□無□質(zhì)量管理部潔凈室（區(qū)）塵埃粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有□無□質(zhì)量管理部潔凈室（區(qū)）風(fēng)速、風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有□無□質(zhì)量管理部潔凈室（區(qū)）溫濕度監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有□無□質(zhì)量管理部潔凈室（區(qū)）靜壓差監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有□無□質(zhì)量管理部噪聲監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有□無□質(zhì)量管理部照明度監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有□無□質(zhì)量管理部評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：各驗(yàn)證步驟均需建立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，且執(zhí)行的是現(xiàn)行版本。結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日6.2驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求警戒限/糾偏限換氣次數(shù)/h≥15≥15word文檔可自由復(fù)制編輯word文檔可自由復(fù)制編輯word文檔可自由復(fù)制編輯懸浮粒子數(shù)（最大懸浮粒子數(shù)（最大允許數(shù)/m3，UCL）≥0.5μm≤3520000≤1760000/2816000≥5.0μm≤29000≤14500/23200沉降菌（Φ90mm）cfu/4h（動(dòng)態(tài)）≤100≤50/80沉降菌（Φ90mm）cfu/4h（靜態(tài)）≤50/壓差(Pa)對(duì)非潔凈區(qū)≥10/相對(duì)負(fù)壓(Pa)≥5/溫度（℃）18～26/相對(duì)濕度（%）45～65/噪聲（db）≤60/6.3驗(yàn)證設(shè)備所需儀器、儀表一覽表儀器、儀表名稱儀器、儀表名稱型號(hào)編號(hào)校驗(yàn)有效期至塵埃粒子測(cè)定儀生化培養(yǎng)箱智能熱球式風(fēng)速計(jì)壓差計(jì)溫濕度計(jì)恒溫培養(yǎng)箱數(shù)字式光度計(jì)7培訓(xùn)在本方案實(shí)施前，應(yīng)對(duì)方案實(shí)施過程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實(shí)施，并做好培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)講師培訓(xùn)講師培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)時(shí)間年月日培訓(xùn)內(nèi)容：提取車間空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案參參與培訓(xùn)人員序號(hào)所在部門姓名序號(hào)所在部門姓名培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人驗(yàn)證日期年月日確認(rèn)人評(píng)價(jià)日期年月日8風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過程：根據(jù)本車間的生產(chǎn)工藝及潔凈級(jí)別要求，需對(duì)該空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，通過本階段所列舉的相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)分析，根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》失敗模式影響分析法以便確定驗(yàn)證方案中的驗(yàn)證范圍和程度，具體風(fēng)險(xiǎn)分析如下表。項(xiàng)目項(xiàng)目潛在的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度(S)可能性(P)可檢測(cè)性(D)分值S×P×D風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的控制空調(diào)系統(tǒng)初效過濾器初效過濾器堵塞，風(fēng)量減少，導(dǎo)致潔凈區(qū)壓差降低，換氣次數(shù)減少3216低驗(yàn)證初始?jí)翰睿ㄆ趯?duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行巡查，察看壓差表項(xiàng)目項(xiàng)目潛在的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度(S)可能性(P)可檢測(cè)性(D)分值S×P×D風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的控制換氣次數(shù)房間換氣次數(shù)不夠，導(dǎo)致潔凈度下降42432中進(jìn)行運(yùn)行驗(yàn)證，定期檢測(cè)風(fēng)速、風(fēng)量氣流流向房間氣流流向不符合GMP要求，導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險(xiǎn)53345中驗(yàn)證過程中，檢測(cè)房間內(nèi)氣流流向沉降菌沉降菌超出GMP的限度，導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險(xiǎn)54360高進(jìn)行性能驗(yàn)證，定期檢測(cè)各潔凈室的沉降菌是否達(dá)到GMP要求懸浮粒子懸浮粒子超出GMP的限度，導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險(xiǎn)52330中定期檢測(cè)各潔凈室的懸浮粒子是否達(dá)到GMP要求風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)的確定：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性、嚴(yán)重性和可檢測(cè)性根據(jù)上表分別進(jìn)行打分，確定風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN=出現(xiàn)的可能性×嚴(yán)重性×可檢測(cè)性，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：得分1—24分為低風(fēng)險(xiǎn)，25—48分為中等風(fēng)險(xiǎn)，48分以上為高風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我們擬定了驗(yàn)證內(nèi)容。9確認(rèn)/驗(yàn)證項(xiàng)目9.1設(shè)計(jì)確認(rèn)以下設(shè)計(jì)及技術(shù)參數(shù)在提取車間技術(shù)改造項(xiàng)目組的組織下，經(jīng)工程動(dòng)力部、提取車間、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部等部門論證及審核，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后，作為HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)、選型、采購的依據(jù)，并經(jīng)設(shè)計(jì)確認(rèn)后，開展后續(xù)驗(yàn)證工作。系統(tǒng)設(shè)計(jì)、采購、驗(yàn)證過程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應(yīng)報(bào)驗(yàn)證小組審核批準(zhǔn)。9.1.1.目的：確認(rèn)提取車間車間的潔凈空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）和潔凈室的設(shè)計(jì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）要求，同時(shí)提供一些有用的信息和必要的建議，以便設(shè)備或系統(tǒng)的采購、制造、安裝和驗(yàn)證。9.1.2.參考標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457—2008）《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073—2001）《潔凈室標(biāo)準(zhǔn)》（ISO—14644）1.3．設(shè)計(jì)說明（設(shè)計(jì)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)）9.1.3.1．潔凈室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)要求DD中間站(二)≥15次/h——18～26℃45～%65D暫存間(二)≥15次/h——18～26℃45～65%D潔具間≥15次/h——18～26℃45～65%D清洗間≥15次/h——18～26℃45～65%D容器存放間≥15次/h——18～26℃45～65%D噴霧干燥間≥15次/h——18～26℃45～65%9.1.3.2．靜壓差參數(shù)要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度級(jí)別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?.1.3.3．空調(diào)機(jī)組主要參數(shù)及相應(yīng)服務(wù)區(qū)域型號(hào)型號(hào)編號(hào)主要性能參數(shù)服務(wù)區(qū)域風(fēng)量（m3/h）新風(fēng)量（m3/h）制冷量（KW）生藥粉碎間、暫存間、收膏間、拆包間、緩沖間、滅菌間、稱量間、輔料間、混合間、真空干燥（一）、烘箱干燥間、真空干燥（二）男一更、男二更、女一更、女二更、手消間、中控室、總混間、粉碎間、備料間、中間站1、中間站2、輔機(jī)房、噴霧干燥間、收膏間、暫存間、潔具間、清洗間、容器暫存間9.1.3.4．潔凈度設(shè)計(jì)要求潔凈度級(jí)別潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/m3微生物最大允許數(shù)靜態(tài)動(dòng)態(tài)動(dòng)態(tài)≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmcfu/4小時(shí)D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定1009.1.3.5．冷源及參數(shù)此系統(tǒng)所用冷媒為7/12℃低溫水，由廠區(qū)提供。9.1.4.設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容根據(jù)提取車間D級(jí)潔凈區(qū)的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品特性以及GMP要求而確定。9.1.4.1．設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)9.1.4.1.1目的：確認(rèn)設(shè)計(jì)文件的可用性和文件的規(guī)范性9.1.4.1.2程序：對(duì)現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件和圖紙進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件的標(biāo)題、編號(hào)、頒發(fā)日期、版本和相關(guān)的批準(zhǔn)狀態(tài)。9.1.4.1.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件已被批準(zhǔn)，同時(shí)文件中有標(biāo)題、編號(hào)或版本等內(nèi)容，主要設(shè)計(jì)文件和圖紙齊全。9.1.4.1.4檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)表文件名稱文件編號(hào)批準(zhǔn)日期是否可用文件名稱文件編號(hào)批準(zhǔn)日期是否可用中藥提取車間一層工藝平面布置圖凈化空調(diào)區(qū)域劃分平面圖提取車間潔凈區(qū)送風(fēng)平面圖提取車間潔凈區(qū)回風(fēng)平面圖提取車間潔凈區(qū)排風(fēng)平面圖結(jié)果：9.1.4.2．室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)9.1.4.2.1.1目的：確認(rèn)房間設(shè)計(jì)參數(shù)符合GMP要求和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范9.1.4.2.1.2程序：列出每個(gè)房間的技術(shù)參數(shù)，包括：房間編號(hào)、面積、高度、容積、潔凈度、溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、壓差、送風(fēng)量、回風(fēng)量、排風(fēng)量等參數(shù)，對(duì)應(yīng)GMP(2010年版)和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457—2008）、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073—2001）的要求，確認(rèn)上述房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對(duì)濕度是否符合要求。9.1.4.2.1.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：每個(gè)房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對(duì)濕度符合GMP(2010年版)和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范的要求。9.1.4.2.1.4檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：《室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)表》收膏收膏間(二)9.223.92478.4428.4—20中間站(一)35.191.261642.61472.6—18中間站(二)49.3128.1821791959—17暫存間(二)30130.520081888—16潔具間9.324.18459.4409.4—19清洗間1026520460—20容器存放間35.792.821670.71500.7—18噴霧干燥間9.530.4608538—209.1.4.3系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算9.1.4.3.1目的：核算房間的送風(fēng)量、空氣的冷量，確認(rèn)原設(shè)計(jì)的合理性9.1.4.3.2程序：根據(jù)房間負(fù)荷和房間設(shè)計(jì)參數(shù)、核算每個(gè)房間的送風(fēng)量、回風(fēng)量和排風(fēng)量；根據(jù)室外空氣參數(shù)和室內(nèi)參數(shù)，核算空氣處理的冷量。正壓亂流潔凈室送風(fēng)量的計(jì)算：QⅠ=KVQQⅡ1Ⅰ系統(tǒng)送風(fēng)量的計(jì)算： Q式中：為總漏風(fēng)率（C、D級(jí)按4%計(jì)；A、B級(jí)按2%計(jì)）；Ⅰ為各潔凈室送風(fēng)量之和。系統(tǒng)新風(fēng)量的計(jì)算：QⅢ=(ΣQ1、ΣQ2、ΣQ3)max+Q4①滿足衛(wèi)生要求潔凈室所需的新風(fēng)量Q1對(duì)于室內(nèi)無明顯有害氣體發(fā)生的一般情況，按《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》每人每小時(shí)新風(fēng)量不得小于40m3計(jì)算：Q1-1=人數(shù)×40m3/h。②保持室內(nèi)正壓所需新風(fēng)量Q2=Q2-1＋Q2-2＋Q2-3Q2-1為局部排風(fēng)量；Q2-2為通過余壓閥的風(fēng)量(可從余壓閥的說明書中查得);Q2-3為由縫隙的漏出風(fēng)量(可以采用另一種換氣次數(shù)法進(jìn)行計(jì)算，換氣次數(shù)根據(jù)經(jīng)驗(yàn)值估算，即當(dāng)潔凈室壓差值為5Pa時(shí)，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為1～2h－1，當(dāng)潔凈室的壓差值為10Pa時(shí)，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為2～4h－1。因?yàn)闈崈羰覊翰铒L(fēng)量的大小是根據(jù)潔凈室維護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性及維持的壓差有關(guān)，所以在選取換氣次數(shù)時(shí)，對(duì)于氣密性差的房間可以取上限，對(duì)于氣密性好的房間可以取下限)。③滿足一定比例的新風(fēng)量Q3由于相應(yīng)潔凈區(qū)的人員數(shù)量和或漏泄情況不確切與固定，同時(shí)為設(shè)計(jì)階段在初步方案時(shí)作為估計(jì)用，可采用新風(fēng)應(yīng)占總風(fēng)量一定比例的方法來確定新風(fēng)量。按《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073—2001）規(guī)定，對(duì)于亂流潔凈室，新風(fēng)量不應(yīng)小于總風(fēng)量的10%～30%，對(duì)于單向流潔凈室，新風(fēng)量應(yīng)不于總送風(fēng)量的2%～4%。原則是潔凈度越低新風(fēng)比越大。④補(bǔ)充送風(fēng)系統(tǒng)漏泄所需的新風(fēng)量Q4=QⅡ×εΣd.系統(tǒng)回風(fēng)量的計(jì)算：QⅣ=QⅡ-QⅢ,即系統(tǒng)回風(fēng)量(循環(huán)風(fēng))為系統(tǒng)總送風(fēng)量減去新風(fēng)量。9.1.4.3.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：原設(shè)計(jì)量不小于核算結(jié)果的95%。9.1.4.3.4檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ附表4《系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算表》型號(hào)型號(hào)設(shè)計(jì)選型參數(shù)核算結(jié)果冷凝水排放能力是否接受送風(fēng)量（m3/h）制冷量（KW）送風(fēng)量（m3/h）制冷量（KW）9.1.4.4空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)9.1.4.4.1目的：確認(rèn)所選的空調(diào)機(jī)組的性能能夠滿足設(shè)計(jì)要求9.1.4.4.2程序：對(duì)相應(yīng)的空調(diào)機(jī)組的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行核實(shí)，核實(shí)內(nèi)容包括：所選擇的空調(diào)機(jī)組的風(fēng)量和風(fēng)壓、冷卻段、冷凝水排放能力、過濾器的配置等。9.1.4.4.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)機(jī)的風(fēng)量和風(fēng)壓符合空調(diào)系統(tǒng)冷熱負(fù)荷的風(fēng)量及為保持房間的壓力和人員的衛(wèi)生要求所必須的風(fēng)量和風(fēng)壓，風(fēng)量同時(shí)需要有設(shè)計(jì)風(fēng)量的10%的余量；空調(diào)機(jī)組的冷卻段的能力符合設(shè)計(jì)的要求。9.1.4.4.4檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：《空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)表》9.1.4.5系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器）的確認(rèn)9.1.4.5.1目的：確認(rèn)風(fēng)管和風(fēng)口布置合理和符合設(shè)計(jì)規(guī)范9.1.4.5.2程序：對(duì)照?qǐng)D紙，檢查系統(tǒng)所設(shè)計(jì)的風(fēng)管的走向和風(fēng)管尺寸；檢查每個(gè)房間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口或排風(fēng)口的布置。9.1.4.5.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管的走向是合理的；風(fēng)管尺寸符合風(fēng)量風(fēng)壓的要求；每個(gè)房間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口或排風(fēng)口的布置是合理的，數(shù)量是足夠的。9.1.4.5.4檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ附表6《系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器）的確認(rèn)表》參考文件參考文件編號(hào)（圖號(hào)）版本及日期風(fēng)管布置圖壓差分布平面圖風(fēng)量一覽表送風(fēng)平面圖回風(fēng)平面圖排風(fēng)平面圖檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：是否風(fēng)管的走向、尺寸是否合理送風(fēng)口的布置是否合理回風(fēng)口的布置是否合理排風(fēng)口的布置是否合理所有風(fēng)口的規(guī)格、數(shù)量是否足夠結(jié)論：型號(hào)設(shè)計(jì)選型參數(shù)核算結(jié)果總送風(fēng)量（m3/h）總回風(fēng)（m3/h）總排風(fēng)量（m3/h）新風(fēng)比%)(總送風(fēng)量（m3/h）總回風(fēng)量（m3/h）總排風(fēng)量（m3/h）新風(fēng)比(%)AHS-250-4RAHS-300-6R/4R檢查人：檢查人：年月日9.1.4.6廠房設(shè)施設(shè)計(jì)確認(rèn)9.1.4.6.1目的：確認(rèn)廠房設(shè)施、內(nèi)部裝飾及給排水系統(tǒng)符合GMP要求。9.1.4.6.2程序：對(duì)相應(yīng)的圖紙、設(shè)計(jì)資料進(jìn)行審查。9.1.4.6.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：9.1.4.6.4檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果確認(rèn)項(xiàng)目

結(jié)結(jié)論檢查人：記錄人：日期：年月日9.1.4.7儀器儀表配置的確認(rèn)9.1.4.7.1目的：確認(rèn)所配置的儀器儀表符合設(shè)計(jì)要求、布置合理9.1.4.7.2程序：根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，檢查所配置的溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)量、壓力等傳感器或儀表的布置的合理性；檢查空調(diào)系統(tǒng)所配置的儀表的型號(hào)、量程、精度等參數(shù)。9.1.4.7.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：所配置的儀器儀表的位置是合理的；儀器儀表的技術(shù)參數(shù)是合理的。9.1.4.7.4檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ附表7《儀器儀表配置的確認(rèn)表》標(biāo)簽號(hào)標(biāo)簽號(hào)名稱配置位置型號(hào)技術(shù)參數(shù)是否關(guān)鍵儀器儀表的技術(shù)參數(shù)是否合適儀器儀表的數(shù)量是否足夠偏差說明：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日9.1.5設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論9.2安裝確認(rèn)（IQ）安裝確認(rèn)主要對(duì)廠房設(shè)施、空調(diào)凈化設(shè)備安裝等技術(shù)資料核查及對(duì)設(shè)備組成部分的組裝，對(duì)傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部分、動(dòng)力管線、計(jì)量器具等進(jìn)行確認(rèn)；對(duì)安裝的設(shè)備規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)HVAC系統(tǒng)符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全，開箱驗(yàn)收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容為空調(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn)；風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)；冷媒連接、熱源連接、初中效過濾器及消音裝置的安裝；風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)；高效過濾器的安裝；消毒系統(tǒng)安裝；高效過濾器的檢漏試驗(yàn)。9.2.1廠區(qū)環(huán)境與布局及廠房設(shè)施檢查9.2.1.1目的：確認(rèn)廠區(qū)環(huán)境與布局及廠房設(shè)施符合藥品生產(chǎn)要求。9.2.1.2程序：驗(yàn)證小組按照GMP及設(shè)計(jì)要求確認(rèn)要求，對(duì)廠區(qū)環(huán)境與布局及廠房設(shè)施進(jìn)行了檢查確認(rèn)。9.2.1.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：見檢查記錄9.2.1.4檢查記錄。確認(rèn)項(xiàng)目 期望結(jié)果 是否符合要求廠房應(yīng)避免污染 避免污染 是□否□生產(chǎn)區(qū)與行政生活及輔助區(qū)生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)分開，是□否□布局 布局合理。水、電、汽供應(yīng) 水、電、汽供應(yīng)良好。 是□否□廠區(qū)人流、物流道路 廠區(qū)人流、物流道路布局合理。 是□否□防止害蟲設(shè)施 設(shè)置擋鼠板、滅蠅燈，空氣吸入口裝有合適的護(hù)柵、防護(hù)網(wǎng)或過濾 是□否□器。防止氣候影響設(shè)施 生產(chǎn)車間、倉庫、質(zhì)量管理部門布是□否□局合理。結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日9.2.2車間內(nèi)部檢查9.2.2.1目的：確認(rèn)車間內(nèi)部設(shè)計(jì)與布局符合GMP要求，并與生產(chǎn)適應(yīng)。9.2.2.2程序：驗(yàn)證小組按照設(shè)計(jì)確認(rèn)要求，對(duì)車間內(nèi)部進(jìn)行了檢查確認(rèn)。9.2.2.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：見檢查記錄9.1.2.4檢查記錄。確認(rèn)項(xiàng)目 期望結(jié)果 確認(rèn)結(jié)果生產(chǎn)區(qū)有足夠的平面和空間，要有足夠的地方合理安放設(shè)備和材料，以便能有條理地進(jìn)行工作，從而防止不同藥品的中間產(chǎn)品之間發(fā)生混雜。下列房間的面積充足：a．存放待檢原料、中間產(chǎn)品的面積；生產(chǎn)區(qū)的平面與b．中間產(chǎn)品化驗(yàn)室面積； 空間c．設(shè)備清洗面積；d．清潔工具間面積；e.存放待處理的不合格的原材料、中間產(chǎn)品的面積，以免錯(cuò)誤投產(chǎn)。設(shè)置潔凈級(jí)別相適應(yīng)的換鞋、更衣、緩沖等人員凈化設(shè)施；更鞋室、更衣室物料入口單獨(dú)設(shè)置，傳遞路線短；物料入口處設(shè)置清除外和物料出入口包裝的房間。原輔料、中間產(chǎn)品和成品以及包裝材料的存貯區(qū)域明顯，中轉(zhuǎn)室及其區(qū)待驗(yàn)品、合格品和不合格品應(yīng)有足夠區(qū)域存放并嚴(yán)格分開，域劃分存放區(qū)與生產(chǎn)區(qū)的距離要短，以減少途中污染。車間的人流、物流簡(jiǎn)單、合理，避免人流、物流混雜，控人流與物流 制人員出入和物料運(yùn)輸，避免無關(guān)人員或物料通過正在操作的區(qū)域。房間布局不同生產(chǎn)工序的生產(chǎn)區(qū)按工序先后次序合理連接。洗衣間有潔凈服的洗滌、消毒，并符合相應(yīng)的空氣潔凈度要求。有設(shè)備及容器具洗滌區(qū)。對(duì)于有潔凈度要求的設(shè)備及容器容器具清洗間具，其清潔洗滌區(qū)潔凈級(jí)別與該設(shè)備及容器所在房間的級(jí)別相同。消防通道與設(shè)施消防通道暢通，設(shè)施齊備、完好。 結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日9.1.3潔凈室檢查9.2.3.1目的：確認(rèn)潔凈區(qū)內(nèi)表面及設(shè)施符合GMP要求。9.2.3.2：程序：驗(yàn)證小組按照設(shè)計(jì)確認(rèn)要求，對(duì)提取車間潔凈室進(jìn)行了檢查確認(rèn)。9.2.3.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：見檢查記錄9.2.3.4檢查記錄。確認(rèn)項(xiàng)目 期望結(jié)果 確認(rèn)結(jié)果基層防潮性良好。地面面層材料整體性好，平整、無縫隙、地面 耐磨、耐撞擊、易清洗，耐腐蝕。一般區(qū)水磨石地面，潔凈區(qū)自流平地面。采用氣密性良好且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐墻壁腐蝕、耐沖擊、易清洗，凹凸面少。墻與地面的交界處宜成弧形。門窗與內(nèi)墻面平整。潔凈區(qū)門、窗以及隔斷等縫隙均密封。門窗造型簡(jiǎn)單，清潔方便。潔凈室內(nèi)的窗采用大玻璃，利門窗于清潔工作。潔凈室的門窗材料應(yīng)選擇耐候性好、自然變形小、制造誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料。吊頂與風(fēng)管、管道、燈具、風(fēng)口等的安裝脫開，光滑、無裂縫，易于清洗。技術(shù)夾層內(nèi)安裝、維修方便，吊頂無變吊頂 形開裂。潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、通風(fēng)口及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日9.2.4電氣、照明檢查9.2.4.1目的：確認(rèn)潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備設(shè)施及照明設(shè)計(jì)及安裝符合GMP要求。9.2.4.2程序：驗(yàn)證小組按照設(shè)計(jì)確認(rèn)要求，對(duì)提取車間電氣、照明系統(tǒng)進(jìn)行了檢查確認(rèn)。9.2.4.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：見檢查記錄。9.2.4.4檢查記錄確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)項(xiàng)目期望結(jié)果確認(rèn)結(jié)果配電箱和插座箱潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備，選擇不易積塵、便于擦拭，外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設(shè)備宜由與配電室直接供電。線路與穿線管潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線管口，以及安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)有可靠密封。潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗敷，電氣線路保護(hù)管采用不繡鋼管。外觀外觀潔凈區(qū)內(nèi)選用外部造型簡(jiǎn)單、不易積塵、便于擦拭、易于消毒殺菌的照明燈具。燈具與頂棚接縫處可靠密封。通訊設(shè)備潔凈區(qū)內(nèi)與外界保持聯(lián)系的通訊設(shè)備，選用不易集塵、便于擦洗、易于消毒滅菌的潔凈電話。結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日9.2.5水和工藝管道檢查9.2.5.1目的：確認(rèn)工藝用水管道及工藝管道設(shè)計(jì)及安裝符合GMP要求。9.2.5.2程序：驗(yàn)證小組按照設(shè)計(jì)確認(rèn)要求，對(duì)提取車間水和工藝管道進(jìn)行了檢查確認(rèn)。9.2.5.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：見檢查記錄。9.2.5.4檢查記錄確認(rèn)項(xiàng)目 期望結(jié)果 確認(rèn)結(jié)果潔凈室內(nèi)少敷設(shè)管道，給水排水管道應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)管道敷設(shè)方式夾層、技術(shù)夾道內(nèi)或地下埋設(shè)。引入潔凈室內(nèi)的支管暗敷。采用不易積存污物，易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管道外觀管架及其附件。給排水支管及消防噴淋管道穿過潔凈室頂棚、墻壁管道密封 和樓板處設(shè)套管，管道與套道之間必須有可靠的密封措施。水管應(yīng)采用耐腐蝕，安裝連接方便的管材，可選用、管道材質(zhì)不銹鋼管及經(jīng)防腐處理的鋼管。管道標(biāo)識(shí)所有管道標(biāo)識(shí)內(nèi)容物及流向清晰、明了，符合要求。結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日9.2.6空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)9.2.6.1目的：確認(rèn)空氣處理設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。9.2.6.2程序：在設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，進(jìn)行檢查。檢查的項(xiàng)目有：電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管及密閉性等；設(shè)備供應(yīng)商提供的產(chǎn)品合格證及盤管試壓報(bào)告，安裝單位提供的設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。9.2.6.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：空氣處理設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范要求。9.2.6.4空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求設(shè)備資料設(shè)計(jì)圖紙及說明書齊全是□否□機(jī)組安裝位置與設(shè)計(jì)圖紙相符是□否□機(jī)組結(jié)構(gòu)及部件與說明書相符是□否□蒸汽、給排水管道等外接管道管道與設(shè)備的連接密閉與說明書相符是□否□壓力表、溫濕度計(jì)、微壓差計(jì)安裝在規(guī)定位置是□否□臭氧發(fā)生器安裝在規(guī)定位置是□否□電源接線正確、電壓符合要求是□否□初效過濾器材質(zhì)無紡布是□否□中效過濾器材質(zhì)無紡布是□否□高效過濾器材質(zhì)超細(xì)玻璃纖維濾紙是□否□過濾器安裝位置及規(guī)格與設(shè)計(jì)圖紙相符是□否□送、回風(fēng)機(jī)、調(diào)節(jié)閥與設(shè)計(jì)圖紙相符是□否□機(jī)組箱體彩鋼板聚氨脂保溫板、耐腐蝕、保溫性能好是□否□表冷器積水盤材質(zhì)：要求不銹鋼；有水封防倒灌裝置是□否□空調(diào)箱密封性箱體四周彩鋼板接合處無泄漏；箱體檢修門密閉無泄漏是□否□減震、消聲達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)是□否□與其他設(shè)備連接與設(shè)計(jì)圖紙相符是□否□自控系統(tǒng)與說明書相符是□否□結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日9.2.7風(fēng)管的制作及安裝確認(rèn)9.2.7.1目的：確認(rèn)風(fēng)管制作及安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范要求。9.2.7.2程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查風(fēng)管的材質(zhì)（質(zhì)量合格證明文件、性能檢測(cè)報(bào)告）、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向。9.2.7.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管制作及安裝符合設(shè)計(jì)及規(guī)范的要求。9.2.7.4風(fēng)管的制作及安裝確認(rèn)結(jié)果檢查檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝備注風(fēng)管材料鍍鋅薄鋼板保溫材料保溫材料橡塑保溫材料安裝情況安裝應(yīng)穩(wěn)固、無脫落物現(xiàn)象結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日9.2.8風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)9.2.8.1目的：確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備的清潔是否符合安裝規(guī)范要求。9.2.8.2程序：HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑將內(nèi)壁擦洗干凈，再在風(fēng)管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝?？照{(diào)器拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清潔，再安裝初效及中效過濾器。風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時(shí)間，最后再安裝末端的高效過濾器。9.2.8.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔符合設(shè)計(jì)及規(guī)范的要求。9.2.8.4檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔驗(yàn)證記錄檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果備注檢查風(fēng)管清潔清洗干凈、表面無污積檢查空調(diào)設(shè)備清潔無浮塵及其它雜物結(jié)論：驗(yàn)證人：日期：年月日9.2.9風(fēng)管漏風(fēng)性檢查HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。9.2.9.1目的：確認(rèn)風(fēng)管是否漏風(fēng)。9.2.9.2程序：采用漏光試驗(yàn)，對(duì)一定長(zhǎng)度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個(gè)電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護(hù)罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，若在風(fēng)管外能觀察到光線射出，說明有比較嚴(yán)重的漏風(fēng)，應(yīng)對(duì)風(fēng)管進(jìn)行修補(bǔ)后再查。9.2.9.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：不得有漏光。9.2.9.4檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果word文檔可自由復(fù)制編輯word文檔可自由復(fù)制編輯word文檔可自由復(fù)制編輯風(fēng)管漏光檢查記錄檢查方法檢查方法漏光法檢查依據(jù)《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》（GB50243—2002）檢查內(nèi)容法蘭連接、咬口密封性可接受標(biāo)準(zhǔn)不得有漏光所屬空調(diào)機(jī)組編號(hào)檢查結(jié)果□符合要求□不符合要求結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日9.2.10冷媒安裝連接確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)所用冷媒為7℃/12℃低溫水，由廠區(qū)提供。9.2.10.1目的：確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)所用冷媒的安裝及連接是否符合設(shè)計(jì)及規(guī)范要求。9.2.5.2程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查冷媒安裝、連接是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。冷卻水系統(tǒng)的安裝，管道材質(zhì)應(yīng)按設(shè)計(jì)要求采用45號(hào)無縫鋼管焊接而成，焊材按焊接工藝要求選用J422，Ф3.2焊條，焊腳高度＞2cm。閥門選用DG1.6、壓力表量程0.8MPa。連接完畢后按設(shè)計(jì)壓力1.5倍、保壓1小時(shí)進(jìn)行水壓試驗(yàn)，合格后用硅酸鋁巖棉保溫，管道按行業(yè)要求涂綠色，做管道標(biāo)識(shí)。開啟進(jìn)、回水閥門監(jiān)測(cè)溫度，檢查表冷器排數(shù)，積水盤是否按要求安裝。9.2.10.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：冷媒安裝、連接符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。9.2.10.4檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果冷媒安裝確認(rèn)記錄空調(diào)機(jī)組編號(hào)空調(diào)機(jī)組編號(hào)J－B1檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝冷卻水壓力0.2～0.6MPa管道連接管道連接牢固、平穩(wěn)、無泄漏冷卻水進(jìn)水溫度7℃/12℃冷卻水回水溫度大于等于12℃管道材料45號(hào)無縫鋼管表冷器排數(shù)表冷器排數(shù)2排水壓試驗(yàn)保壓1小時(shí)、0.8MPa結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日9.2.11初效、中效過濾器及靜音裝置的安裝確認(rèn)9.2.6.1目的：確認(rèn)初、中效過濾器及靜音裝置的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。9.2.6.2程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查初、中效過濾器及靜音裝置的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。9.2.6.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：初、中效過濾器及靜音裝置的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。9.2.6.4檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果初、中效過濾器安裝確認(rèn)記錄空調(diào)機(jī)組編號(hào)空調(diào)機(jī)組編號(hào)J－B1檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝初效過濾器的安裝安裝牢固，四周無泄漏中效過濾器的安裝安裝牢固，四周無泄漏靜音裝置的材質(zhì)橡塑結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日9.2.12高效過濾器的安裝及檢漏9.2.12.1目的：確認(rèn)高效過濾器是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范，并通過測(cè)出允許的泄漏量發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施。9.2.12.2程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及高效過濾器供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查高效過濾器的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。PAO檢漏儀對(duì)高效過濾器進(jìn)行檢漏。采用光度計(jì)的采樣頭對(duì)整個(gè)高效過濾器的工作面（包括過濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間）進(jìn)行S形掃描。掃描時(shí)，采樣頭離過濾器距離約2-4cm，速度約在3-5cm/s之間。掃描按直線來回往復(fù)地進(jìn)行，線條間應(yīng)重疊。檢測(cè)過程中，隨時(shí)注意觀察記錄采樣頭或光度計(jì)面板上的讀數(shù)。9.2.12.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：合格標(biāo)準(zhǔn)為不超過報(bào)警設(shè)置點(diǎn)，即高效過濾器的泄漏率不得過0.01%。9.2.7.4檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果高效過濾器安裝確認(rèn)及檢測(cè)記錄（詳見附件3：《高效過濾器更換記錄》、《高效檢漏記錄》）方向檢查房間名稱 過濾器編號(hào)型號(hào) 密封條檢查是否符合要 檢漏結(jié)果求男一更21002-1200X200合格□不合格□是□否□合格□不合格□男二更21003-1200X200合格□不合格□是□否□合格□不合格□女一更21004-1200X200合格□不合格□是□否□合格□不合格□女二更21005-1200X200合格□不合格□是□否□合格□不合格□手消間21006-1200X200合格□不合格□是□否□合格□不合格□中控室21007-1320X200合格□不合格□是□否□合格□不合格□總混間21008-1320X320合格□不合格□是□否□合格□不合格□粉碎間21009-1320X200合格□不合格□是□否□合格□不合格□粉碎間21009-2320X200合格□不合格□是□否□合格□不合格□粉碎間21009-3320X200合格□不合格□是□否□合格□不合格□備料間21010-1320X320合格□不合格□是□否□合格□不合格□備料間21010-2320X320合格□不合格□是□否□合格□不合格□輔料間21011-1320X200合格□不合格□是□否□合格□不合格□滅菌間21012-1200X200合格□不合格□是□否□合格□不合格□拆包間21013-1200X200合格□不合格□是□否□合格□不合格□緩沖間21014-1200X200合格□不合格□是□否□合格□不合格□生藥粉碎21015-1320X200合格□不合格□是□否□合格□不合格□生藥粉碎21015-2320X200合格□不合格□是□否□合格□不合格□暫存間(一)21017-1320X320合格□不合格□是□否□合格□不合格□暫存間(一)21017-2320X320合格□不合格□是□否□合格□不合格□稱量間21018-1200X200合格□不合格□是□否□合格□不合格□混合間21019-1320X200合格□不合格□是□否□合格□不合格□混合間21019-2320X200合格□不合格□是□否□合格□不合格□真空干燥間(一)21020-1320X200合格□不合格□是□否□合格□不合格□真空干燥間(一)21020-2320X200合格□不合格□是□否□合格□不合格□真空干燥間(一)21020-3320X200合格□不合格□是□否□合格□不合格□方向檢查 房間名稱 過濾器編號(hào)型號(hào) 密封條檢查是否符合要 檢漏結(jié)果求熱風(fēng)干燥間 21021-1320X320合格□不合格□是□否□合格□不合格□熱風(fēng)干燥間 21021-2320X320合格□不合格□是□否□合格□不合格□熱風(fēng)干燥間 21021-3320X320合格□不合格□是□否□合格□不合格□真空干燥間(二)21022-1320X320合格□不合格□是□否□合格□不合格□真空干燥間(二)21022-2320X320合格□不合格□是□否□合格□不合格□真空干燥間(二)21022-3320X320合格□不合格□是□否□合格□不合格□收膏間(一) 21023-1320X200合格□不合格□是□否□合格□不合格□收膏間(一) 21023-2320X200合格□不合格□是□否□合格□不合格□收膏間(二) 21024-1320X200合格□不合格□是□否□合格□不合格□中間站(一) 21025-1320X320合格□不合格□是□否□合格□不合格□中間站(一) 21025-2320X320合格□不合格□是□否□合格□不合格□中間站(二) 21026-1320X320合格□不合格□是□否□合格□不合格□中間站(二) 21026-2320X320合格□不合格□是□否□合格□不合格□中間站(二) 21026-3320X320合格□不合格□是□否□合格□不合格□暫存間(二) 21027-1320X200合格□不合格□是□否□合格□不合格□暫存間(二) 21027-2320X200合格□不合格□是□否□合格□不合格□潔具間 21028-1320X200合格□不合格□是□否□合格□不合格□清洗間 21029-1320X200合格□不合格□是□否□合格□不合格□容器存放間 21030-1320X320合格□不合格□是□否□合格□不合格□容器存放間 21030-2320X320合格□不合格□是□否□合格□不合格□噴霧干燥間 21031-1320X200合格□不合格□是□否□合格□不合格□ 結(jié)論 確認(rèn)人 日期：年月日注：房間名稱及高效過濾器布置見附件1《送風(fēng)平面圖》及：附件2《提取車間功能間及高效編號(hào)統(tǒng)計(jì)表》9.2.13空調(diào)凈化系統(tǒng)中關(guān)鍵儀器、儀表確認(rèn)9.2.13.1目的：檢查確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)凈化系統(tǒng)中關(guān)鍵儀器、儀表是否檢定合格，且在有效期內(nèi)。9.2.13.2程序：對(duì)照?qǐng)D紙及設(shè)計(jì)要求，進(jìn)行檢查。9.2.13.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)系統(tǒng)凈化系統(tǒng)中關(guān)鍵儀器、儀表是否檢定合格，且在有效期內(nèi)。9.2.13.4檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表校正記錄（詳見附件4：《計(jì)量檢定記錄》）儀器儀表名稱儀器儀表名稱編號(hào)檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求溫濕度計(jì)完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)是□否□溫濕度計(jì)完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)是□否□壓差計(jì)完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)是□否□壓差計(jì)完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)是□否□壓差計(jì)完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)是□否□壓差計(jì)完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)是□否□壓力表完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)是□否□壓力表完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)是□否□溫度計(jì)完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)是□否□溫度計(jì)完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)是□否□溫度計(jì)完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)是□否□溫度計(jì)完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)是□否□結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日9.2.14空氣消毒設(shè)施的安裝確認(rèn)本系統(tǒng)采用臭氧氣體滅菌方式對(duì)生產(chǎn)環(huán)凈空氣消毒滅菌。9.2.14.1目的：確認(rèn)臭氧發(fā)生器安裝是否符合要求。9.2.14.2程序：對(duì)照?qǐng)D紙和設(shè)計(jì)要求確認(rèn)臭氧發(fā)生器符合安裝要求。9.2.14.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：臭氧發(fā)生器符合安裝要求。9.2.14.4檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果臭氧發(fā)生器安裝記錄項(xiàng)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求/規(guī)格數(shù)量(個(gè))實(shí)際安裝臭氧發(fā)生器臭氧安裝位置空調(diào)機(jī)組的送風(fēng)段結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日9.2.10安裝確認(rèn)結(jié)論確認(rèn)人：日期：9.3運(yùn)行確認(rèn)（OQ）運(yùn)行確認(rèn)主要是檢測(cè)空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行狀況是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求。運(yùn)行確認(rèn)過程中要求所有空調(diào)設(shè)備必須開動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)和除塵機(jī)也須開動(dòng)，以利于空氣平衡和房間壓力調(diào)節(jié)。9.3.1空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)9.3.1.1目的：確認(rèn)開機(jī)運(yùn)行是否正常。9.3.1.2程序及標(biāo)準(zhǔn)①設(shè)備的潤(rùn)滑：檢查設(shè)備用潤(rùn)滑的部位，軸承處充填3#鈣基潤(rùn)滑脂；②點(diǎn)動(dòng)試車：快速開、停車兩次，轉(zhuǎn)動(dòng)部分轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，無碰擦，無異常聲音；③傳動(dòng)系統(tǒng)的檢測(cè)：點(diǎn)動(dòng)試車無異常后，開動(dòng)電機(jī)空車運(yùn)轉(zhuǎn)4小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定，無異常聲音，待運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)后，連續(xù)運(yùn)行4小時(shí)以上，無異常情況發(fā)生；④電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況的檢查：使用電壓表、電流表測(cè)量電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下的電壓、電流，電壓實(shí)測(cè)值與額定值的差別在5%之內(nèi)，負(fù)載電流以實(shí)測(cè)值不超過額定值；⑤密閉性檢查：機(jī)體各部分及各焊縫無漏氣現(xiàn)象；9.3.1.3檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)表項(xiàng)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際值檢查結(jié)果是否符合要求電機(jī)功率（KW）18.5KW是□否□電機(jī)電流（A）37A是□否□風(fēng)機(jī)運(yùn)行旋轉(zhuǎn)方向正確，無異常振動(dòng)和聲響，緊固連接部位無松動(dòng)是□否□初效過濾器阻力（pa）≤50是□否□word文檔可自由復(fù)制編輯word文檔可自由復(fù)制編輯word文檔可自由復(fù)制編輯中效過濾器阻力中效過濾器阻力（pa）≤80是□否□機(jī)組整體運(yùn)行無振動(dòng)，運(yùn)行平穩(wěn)是□否□結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)表項(xiàng)目項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際值檢查結(jié)果是否符合要求電機(jī)功率（KW）22KW是□否□電機(jī)電流（A）45A是□否□風(fēng)機(jī)運(yùn)行旋轉(zhuǎn)方向正確，無異常振動(dòng)和聲響，緊固連接部位無松動(dòng)是□否□初效過濾器阻力（pa）≤50是□否□中效過濾器阻力（pa）≤80是□否□機(jī)組整體運(yùn)行無振動(dòng)，運(yùn)行平穩(wěn)是□否□結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日9.3.2通風(fēng)機(jī)的總風(fēng)量、新風(fēng)量及回風(fēng)量的測(cè)定9.3.2.1目的：確認(rèn)總風(fēng)量、回風(fēng)量及新風(fēng)量應(yīng)符合設(shè)計(jì)的要求9.3.2.2測(cè)定方法風(fēng)速×截面積法儀器：風(fēng)速儀方法：在空調(diào)機(jī)組的送風(fēng)總管、回風(fēng)總管和新風(fēng)管的直管處，上下左右面各開一個(gè)小孔，將熱敏球風(fēng)速儀插入小孔（如圖2），分別進(jìn)行測(cè)定（測(cè)點(diǎn)位于各個(gè)小斷面中心）風(fēng)管內(nèi)的風(fēng)速（取4點(diǎn)），依下式計(jì)算得出風(fēng)管的平均風(fēng)速V；平均V＝V＋V＋……＋V／n(m／s)平均 1 2 n檢測(cè)孔檢測(cè)孔檢測(cè)孔計(jì)算：風(fēng)管總風(fēng)量L＝3600×F×V(F為送風(fēng)總管的截面積)平均9.3.2.3可接受標(biāo)準(zhǔn)總風(fēng)量、回風(fēng)量及新風(fēng)量應(yīng)符合設(shè)計(jì)的要求風(fēng)管風(fēng)量測(cè)試記錄風(fēng)管名稱設(shè)計(jì)風(fēng)量要求風(fēng)速測(cè)定值實(shí)際風(fēng)管風(fēng)量檢查結(jié)果是否符合要求新風(fēng)管1234平均是□否□送風(fēng)總管1234平均是□否□回風(fēng)總管1234平均是□否□結(jié)論確認(rèn)人日期：年月日9.3.3系統(tǒng)防倒灌措施確認(rèn)9.3.3.1目的：確認(rèn)系統(tǒng)防倒灌措施動(dòng)作正常，能起到系統(tǒng)防倒灌的作用9.3.3.2方法：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行時(shí)，確認(rèn)系統(tǒng)新風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管路電動(dòng)閥處于開啟狀態(tài)；然后讓空調(diào)機(jī)組停止運(yùn)行，確認(rèn)系統(tǒng)新風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管路電動(dòng)閥處于關(guān)閉狀態(tài)，排風(fēng)管路上止回閥動(dòng)作正確。9.3.3.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：D級(jí)要求：溫度18～26℃，濕度45～65%。9.3.3.4檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果空氣凈化系統(tǒng)放倒灌措施確認(rèn)記錄項(xiàng)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果是否符合要求空調(diào)機(jī)組運(yùn)行新風(fēng)管路電動(dòng)閥開啟狀態(tài)是□否□回風(fēng)管路電動(dòng)閥是□否□排風(fēng)管路電動(dòng)閥是□否□空調(diào)機(jī)組停止運(yùn)行新風(fēng)管路電動(dòng)閥關(guān)閉狀態(tài)是□否□回風(fēng)管路電動(dòng)閥是□否□排風(fēng)管路電動(dòng)閥是□否□排風(fēng)管路止回閥靈敏可靠是□否□結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日9.3.4溫、濕度的確認(rèn)9.3.4.1目的：確認(rèn)HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對(duì)濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的能力，避免影響產(chǎn)品工藝條件，防止細(xì)菌的繁殖。9.3.4.2程序a.測(cè)試儀器：溫度濕度壓差測(cè)試儀b.測(cè)點(diǎn)分布：每個(gè)房間選擇兩個(gè)測(cè)試點(diǎn)（潔凈走廊選取8個(gè)點(diǎn)），所有測(cè)點(diǎn)宜在同一高度，離地面0.8m，測(cè)點(diǎn)距外墻表面應(yīng)大于0.5m。c.測(cè)定方法：按照《潔凈室（區(qū)）溫濕度監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)工程規(guī)程》（YPT/ZL-QC-SO010-01），把溫度濕度壓差測(cè)試儀放置檢測(cè)房間檢測(cè)點(diǎn)靜止3-5分鐘進(jìn)行讀數(shù)。d.檢測(cè)頻率：連續(xù)測(cè)試三天，每個(gè)點(diǎn)檢測(cè)2次/天，上午及下午各測(cè)1次，然后計(jì)算平均值。9.3.4.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：D級(jí)要求：溫度18～26℃，濕度45～65%。9.3.4.4檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄（詳見附件4：《潔凈室溫、濕度記錄表》）9.3.5照度、噪聲的確認(rèn)9.3.5.1.1目的：確認(rèn)房間照度和噪聲是否符合設(shè)計(jì)及安裝要求。9.3.5.1.2程序a.按照《潔凈室（區(qū)）溫濕度監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《潔凈室（區(qū)）靜壓差監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《噪音度監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《照明度監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作。b.照度檢測(cè)：用便攜式光照度計(jì)，取不同的點(diǎn)，在離地面1米高處進(jìn)行檢測(cè)，每個(gè)房間取4個(gè)點(diǎn)，記錄并計(jì)算平均值。檢測(cè)照度時(shí)同時(shí)用噪聲計(jì)檢測(cè)噪聲。9.3.5.1.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：照度≥300Lux，噪聲≤60dB。9.3.5.1.4檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果9.3.5.1.4.1記錄（詳見附件5：《照度、噪聲測(cè)試記錄表》）9.3.6壓差的確認(rèn)9.3.6目的：在風(fēng)量測(cè)定之后，查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。確認(rèn)與設(shè)計(jì)的壓差梯度是否一致。根據(jù)車間風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定和壓差調(diào)節(jié)確定正常條件下空調(diào)風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率。根據(jù)測(cè)定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。9.3.6.1程序a.按照《潔凈室（區(qū)）靜壓差監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)程》（YPT/ZL-QC-SOP011-01）進(jìn)行操作。b.測(cè)試儀器：溫度濕度壓差測(cè)試儀c.測(cè)試條件要求：測(cè)定前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機(jī)，在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行；測(cè)試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)，不允許有人穿越房間；為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測(cè)試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。d.檢測(cè)頻率：連續(xù)檢查三天。9.3.6.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10Pa，產(chǎn)生粉塵的潔凈室與其相鄰的區(qū)域要保持相對(duì)負(fù)壓,靜壓差≥5Pa。9.3.6.3檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果9.3.6.3.1記錄（詳見附件6：《壓差測(cè)試記錄表》）9.3.7高效過濾器運(yùn)行確認(rèn)9.3.7.1測(cè)試方法：使用發(fā)煙筆進(jìn)行發(fā)煙操作，出現(xiàn)氣流流型后用攝像機(jī)錄像測(cè)試條件要求：檢測(cè)應(yīng)在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)或?qū)恿鲀艋b置正常運(yùn)行并使氣流穩(wěn)定后進(jìn)行；送風(fēng)口或?qū)恿鲀艋b置的風(fēng)速符合規(guī)定要求；潔凈室壓差符合規(guī)定要求。9.3.7.2詳見附件：《高效過濾器氣流流型檢測(cè)視頻記錄》。9.3.8風(fēng)量及換氣次數(shù)的確定9.3.8.1目的：通過測(cè)定確認(rèn)風(fēng)量及換氣次數(shù)是否符合要求9.3.8.2程序：開啟所有的空調(diào)設(shè)備及與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)。對(duì)整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)量平衡調(diào)整，調(diào)節(jié)各房間送回風(fēng)的風(fēng)量大小及各房間的風(fēng)壓，然后按《潔凈室（區(qū)）風(fēng)速、風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（YPT/ZL-QC-SOP013-01)進(jìn)行風(fēng)速風(fēng)量的測(cè)定。9.3.8.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：高效過濾器風(fēng)速測(cè)試，換氣次數(shù)≥15次/小時(shí)。9.3.8.4檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果風(fēng)量及換氣次數(shù)的確認(rèn)記錄房間編房間編號(hào)過濾器數(shù)量房間體積（m3）風(fēng)口面積（m2）平均風(fēng)速（m/s）風(fēng)量(m3/h)總風(fēng)量(m3/h)換氣次數(shù)(次/h)21002111.960.041.74251.1251.12121003116.120.042.35338.5338.52121004116.640.042.43349.4349.42121005119.240.042.814044042121006128.340.043.74538.4538.41921007128.60.0642.36543.4543.419210082190.090.22.111520.73041.416檢查人：復(fù)核人：日期：9.3.9運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論word文檔可自由復(fù)制編輯word文檔可自由復(fù)制編輯word文檔可自由復(fù)制編輯確認(rèn)人：時(shí)間：年月日9.4性能確認(rèn)（PQ）性能確認(rèn)的內(nèi)容是確認(rèn)潔凈度，其內(nèi)容包括懸浮粒子、沉降菌等。系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行一個(gè)周期（7天），其中沉降菌在完成自凈時(shí)間后檢測(cè)靜態(tài)指標(biāo)，再模擬動(dòng)態(tài)檢測(cè)沉降菌、溫濕度、壓差、照度、噪音。在模擬動(dòng)態(tài)設(shè)備停止運(yùn)行，人員撤出潔凈區(qū)15-20分鐘后對(duì)懸浮粒子進(jìn)行靜態(tài)監(jiān)測(cè)。其目的是對(duì)潔凈室綜合性能的監(jiān)測(cè)，對(duì)空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度做出判斷，確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)在動(dòng)態(tài)或模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。性能確認(rèn)周期為HVAC系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)周期，每個(gè)周期7天。連續(xù)監(jiān)測(cè)三個(gè)周期。檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率：空氣凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率檢測(cè)檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)頻率懸浮粒子潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求每周檢測(cè)二次沉降菌潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程每周檢測(cè)二次若在連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)周期中，懸浮粒子數(shù)、微生物、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個(gè)周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評(píng)價(jià)HVAC系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對(duì)濕度的控制能力。9.4.1自凈時(shí)間的確定（動(dòng)靜態(tài)轉(zhuǎn)化法）9.4.1.1目的：是證明潔凈室在受到來自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。9.4.1.2測(cè)試儀器：激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器。9.4.1.3測(cè)試條件要求：在空調(diào)系統(tǒng)停機(jī)24h或以上后，室內(nèi)含塵濃度已接近大氣塵濃度70%以上時(shí)進(jìn)行。9.4.1.4檢測(cè)方法：在生產(chǎn)結(jié)束后，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)出潔凈室內(nèi)塵埃粒子濃度，定時(shí)讀數(shù)直到濃度達(dá)到靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)為止。9.4.1.5可接受標(biāo)準(zhǔn)：自凈時(shí)間應(yīng)不超過30min。9.4.1.6檢測(cè)結(jié)果：測(cè)試連續(xù)進(jìn)行3次。自凈時(shí)間測(cè)定記錄表檢測(cè)人：復(fù)核人：日期：9.4.2微生物監(jiān)測(cè)9.4.2.1沉降菌測(cè)定9.4.2.1.1目的：確認(rèn)生物微粒沉降密度，以此來判斷潔凈室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度。9.4.2.1.2程序：a.測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)或模擬動(dòng)態(tài)。b.測(cè)試條件：沉降菌測(cè)試前，被測(cè)試潔凈區(qū)的溫濕度須達(dá)到規(guī)定的要求，靜壓差必須控制在規(guī)定值內(nèi)。靜態(tài)測(cè)試時(shí)，測(cè)試宜在操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過20min自凈后開始。室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。模擬動(dòng)態(tài)，開啟主要功能間的設(shè)備，并保證正常生產(chǎn)需要所需生產(chǎn)和輔助人員數(shù)量，進(jìn)行模擬生產(chǎn)。c.測(cè)試要求：按《潔凈區(qū)沉