壓塊機(jī)塊狀成型機(jī)設(shè)備驗(yàn)證方案

壓塊機(jī)塊狀成型機(jī)驗(yàn)證方案壓塊機(jī)塊狀成型機(jī)驗(yàn)證方案第1頁共15頁編號(hào)：簽名驗(yàn)證小組成員及其職責(zé)小組職務(wù)姓名公司職位長(zhǎng)成員壓塊機(jī)塊狀成型機(jī)驗(yàn)證方案壓塊機(jī)塊狀成型機(jī)驗(yàn)證方案第2頁共15頁編號(hào)：壓塊機(jī)塊狀成型機(jī)驗(yàn)證方案壓塊機(jī)塊狀成型機(jī)驗(yàn)證方案第3頁共15頁編號(hào)：該機(jī)是為生產(chǎn)塊狀沖劑的廠家專門設(shè)計(jì)的一款壓塊機(jī)，與混合機(jī)、制粒機(jī)及烘干設(shè)備配防粘效果良好，還設(shè)有動(dòng)態(tài)調(diào)量及調(diào)壓機(jī)構(gòu)，故所壓出的品種外形整潔、塊重差異小及溶化案制定了該設(shè)備的驗(yàn)證范圍和方法。驗(yàn)證結(jié)果用于確認(rèn)該設(shè)備的安裝和運(yùn)行是否符合生產(chǎn)要求和GMP要求。該方案適用于本公司XXXX塊狀成型機(jī)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。序序號(hào)文件名稱文件編號(hào)X4兒滯靈沖劑(中間產(chǎn)品)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)12壓塊機(jī)塊狀成型機(jī)驗(yàn)證方案壓塊機(jī)塊狀成型機(jī)驗(yàn)證方案第4頁共15頁編號(hào)：出塊壓塊機(jī)序序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)配情況裝4XXXX塊狀成型機(jī)說明書檢查有5XXXX塊狀成型機(jī)合格證檢查有驗(yàn)證項(xiàng)目結(jié)果記錄技術(shù)要求：：：：壓塊機(jī)塊狀成型機(jī)驗(yàn)證方案第5頁共15頁編號(hào)：.1生產(chǎn)能力1.2設(shè)備與藥品直接接觸部分材質(zhì)2裝配質(zhì)量2.1整機(jī)裝配情況3產(chǎn)品包裝日日XXXX塊狀成型機(jī)及其輔助設(shè)施的安裝必須進(jìn)行檢查確認(rèn),檢查安裝過程是否符合設(shè)計(jì)及安壓塊機(jī)塊狀成型機(jī)驗(yàn)證方案壓塊機(jī)塊狀成型機(jī)驗(yàn)證方案第6頁共15頁編號(hào)：備(包括輔助設(shè)施)安裝是否符合要求。任何影響本塊狀成型機(jī)正常工作的異常情況應(yīng)立即改認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)序序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)50Hz、380V、三相四線、接地良好4設(shè)備材質(zhì)檢查4.1機(jī)身外殼表面光潔、平整、易清潔的不銹鋼4.2料斗表面光潔、平整、易清潔消毒的不銹鋼4.3模盤表面光潔、平整、易清潔消毒的不銹鋼4.4刮料器表面光潔、平整、易清潔消毒的不銹鋼4.5沖頭表面光潔、平整、易清潔消毒的黃銅使用潤(rùn)滑劑部位檢查5.1各蝸輪、蝸桿機(jī)械油且不與藥品接觸5.2滑動(dòng)軌道機(jī)械油且不與藥品接觸安裝調(diào)試情況6.1各控制開關(guān)作用明顯，無失效、失控現(xiàn)象6.2整機(jī)運(yùn)行情況各部分運(yùn)行穩(wěn)定、正常壓塊機(jī)塊狀成型機(jī)驗(yàn)證方案壓塊機(jī)塊狀成型機(jī)驗(yàn)證方案第7頁共15頁編號(hào)：環(huán)境狀況4設(shè)備材質(zhì)檢查4.1機(jī)身外殼4.2料斗4.3模盤4.4刮料器4.5沖頭5使用潤(rùn)滑劑部位檢查1各蝸輪、蝸桿滑動(dòng)軌道6安裝調(diào)試情況6.1各控制開關(guān)6.2整機(jī)運(yùn)行情況 日日日期 ： 析及評(píng)估意見壓塊機(jī)塊狀成型機(jī)驗(yàn)證方案壓塊機(jī)塊狀成型機(jī)驗(yàn)證方案第8頁共15頁編號(hào)：對(duì)設(shè)備的每一部份及整體進(jìn)行足夠的空載試驗(yàn)來確保該設(shè)備能在要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并達(dá)到準(zhǔn)序序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)1電控部份導(dǎo)線完好，各部分按鈕開關(guān)動(dòng)作靈活調(diào)節(jié)裝置性能2.1壓力調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯，無失效、失控現(xiàn)象機(jī)械裝置性能3.1裝量機(jī)構(gòu)運(yùn)行順暢無異響3.2調(diào)量機(jī)構(gòu)運(yùn)行順暢無異響3.3成型機(jī)構(gòu)運(yùn)行順暢無異響，動(dòng)作準(zhǔn)確3.4脫模機(jī)構(gòu)運(yùn)行順暢無異響，動(dòng)作準(zhǔn)確3.5輸送機(jī)構(gòu)運(yùn)行順暢無異響4整機(jī)運(yùn)行情況運(yùn)行平穩(wěn)，無異常噪音壓塊機(jī)塊狀成型機(jī)驗(yàn)證方案壓塊機(jī)塊狀成型機(jī)驗(yàn)證方案第9頁共15頁編號(hào)：1234 日日日 期期壓塊機(jī)塊狀成型機(jī)驗(yàn)證方案壓塊機(jī)塊狀成型機(jī)驗(yàn)證方案編號(hào)：第10頁共15頁4.1驗(yàn)證目的：在負(fù)載情況下，以正式模擬實(shí)際生產(chǎn)情況來檢查驗(yàn)證機(jī)器的使用性能，(1)設(shè)備的操作遵照該設(shè)備的SOP操作方法進(jìn)行；(2)按實(shí)際生產(chǎn)的工藝要求進(jìn)行生產(chǎn)；(4)進(jìn)行三批重復(fù)試驗(yàn)，記錄結(jié)果。4.3驗(yàn)證項(xiàng)目及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)序序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)沖劑質(zhì)量1.1外觀應(yīng)完整、色澤均勻、不得有缺角、缺邊1.2塊重量6.65~7.35g在20倍量熱水中應(yīng)全部溶化，并不得有焦屑等異物1.4硬度應(yīng)有一定硬度3運(yùn)行質(zhì)量3.1裝量情況運(yùn)行順暢無異響3.2調(diào)量情況運(yùn)行順暢無異響3.3成型情況運(yùn)行順暢無異響3.4脫模情況運(yùn)行順暢無異響運(yùn)行正常，各部分動(dòng)作準(zhǔn)確協(xié)調(diào)5維護(hù)保養(yǎng)情況5.1清潔情況清潔方便，無死角5.2保養(yǎng)情況潤(rùn)滑點(diǎn)方便操作壓塊機(jī)塊狀成型機(jī)驗(yàn)證方案壓塊機(jī)塊狀成型機(jī)驗(yàn)證方案編號(hào)：第11頁共15頁錄12345 .5偏差分析及評(píng)估意見壓塊機(jī)塊狀成型機(jī)驗(yàn)證方案壓塊機(jī)塊狀成型機(jī)驗(yàn)證方案編號(hào)：第12頁共15頁壓塊機(jī)塊狀成型機(jī)驗(yàn)證方