醫(yī)療器械行業(yè)出海水到渠成空間大有可為

一、國產(chǎn)醫(yī)療器械為什么要出海？數(shù)據(jù)來源：wind，西南證券整理1.1

國際化是海外巨頭普遍的成長路徑橫向看，當(dāng)前海外醫(yī)療器械龍頭國際化水平較高，國內(nèi)提升空間巨大。以2021為例，美敦力、強生、丹納赫等海外醫(yī)療器械龍頭國際化水平平均為54%，其中不乏部分企業(yè)超過60%的海外占比，主要是因為海外巨頭一直堅持以國際化為導(dǎo)向，從而能受益于全球醫(yī)療器械市場的擴容。相比之下，目前邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療等為首的國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭公司的國際化水平還有待提升，以2021年為例，國內(nèi)龍頭器械公司海外收入平均占比為28%，提升空間巨大。2021年海外醫(yī)療器械龍頭國際化水平注：海外公司國際化水平指除最大單一市場外其他地區(qū)收入占比，一般是指非美國區(qū)收入占比2021年國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭國際化水平40%7%44%35%4%25%46%5%11%39%54%28%3數(shù)據(jù)來源：；wind;西南證券整理23.7%36.3%56.8%61.4%0%10%20%30%40%50%60%70%19902000201020211.1

國際化是海外巨頭普遍的成長路徑縱向看，從90年代以來，海外醫(yī)療器械龍頭國際化水平逐漸提升。根據(jù)一些上市時間較早的美股醫(yī)療器械公司歷史數(shù)據(jù)，從90年代以來，海外器械龍頭的國際化水平總體呈現(xiàn)逐年提升的態(tài)勢，美國器械龍頭尤其明顯，

其中雅培從1990

年的23.7%

提升到2021

年的61.4%，

美敦力從2005

年的32.5%

提升到2021

年49.1%，丹納赫從1992年的10.3%提升到2021年的61.7%，反映出近30年來醫(yī)療器械全球化的趨勢較為確定，而美國器械龍頭普遍抓住機遇實現(xiàn)從美國器械龍頭到全球器械龍頭的升級。國際化是海外巨頭普遍的成長路徑。國際化布局能夠打開成長空間，降低單一市場風(fēng)險，是海外成熟器械龍頭的必由之路。雅培歷年國際化水平變化 美敦力歷年國際化水平變化 丹納赫歷年國際化水平變化32.5%42.8%49.1%0%10%20%30%40%50%20052010202110.3%23.7%50.4%61.7%0%10%20%30%40%50%60%60% 70%1992200020102021一、國產(chǎn)醫(yī)療器械為什么要出海？41.2

國內(nèi)醫(yī)療器械市場面臨諸多控費政策，海外市場價格體系較為穩(wěn)定國內(nèi)醫(yī)療器械市場面臨諸多控費：2020年以來，以“國采+省級聯(lián)盟“模式為主導(dǎo)的帶量采購廣泛開展，國內(nèi)醫(yī)療器械市場面臨較大的控費壓力，從已公布中選結(jié)果及降幅看，平均降幅為66.1%，品種以冠脈介入類、骨科類、人工晶體等高值耗材為主。國內(nèi)控費數(shù)據(jù)來源：各省醫(yī)保局、藥械采購中心，西南證券整理一、國產(chǎn)醫(yī)療器械為什么要出海？5數(shù)據(jù)來源：愛德華、美敦力、直覺外科公司公告，西南證券整理01212334全球TAVR單價（萬美元）1801601401201008060402001999200020012002200320042005200620072008200920102011201220132014201520162017201820192020達芬奇系統(tǒng)單價（萬美元）1.2

國內(nèi)醫(yī)療器械市場面臨諸多控費政策，海外市場價格體系較為穩(wěn)定海外市場價格體系較為穩(wěn)定：與國內(nèi)相比，海外醫(yī)療器械市場產(chǎn)品價格總體穩(wěn)定，部分創(chuàng)新產(chǎn)品隨著更新迭代單價甚至略有提升。高值耗材領(lǐng)域，以TAVR為例，愛德華的Sapien系列單價在美國市場較為穩(wěn)定，從2011年上市以來，基本維持3.25萬美元的單價，考慮到非美國市場出廠（歐洲市場）定價較低一些，全球均價總體上處于2.5~3萬美元之間。設(shè)備領(lǐng)域，參考直覺外科，其達芬奇手術(shù)機器人系統(tǒng)均價初期均價80萬美元左右，后續(xù)隨著產(chǎn)品更迭均價有所提升，2015年以來，基本穩(wěn)定在150萬美元左右，也較為穩(wěn)定?？傮w上而言，海外市場購買方以商業(yè)保險為主，不存在國內(nèi)單一支付方模式，價格體系也較為穩(wěn)定。全球TAVR出貨出廠單價 達芬奇手術(shù)機器人系統(tǒng)出廠平均單價一、國產(chǎn)醫(yī)療器械為什么要出海？6全球醫(yī)療器械超過3.2

萬元

（4517億美元），為國內(nèi)5倍。2019年國內(nèi)醫(yī)療器械為6338億元，雖然仍有提升空間，但相比全球體量仍較小，國內(nèi)企業(yè)如果能夠出海面向全球市場，可及空間將擴大5倍。主要醫(yī)療器械賽道出海的可及空間擴容3-9

倍。細分領(lǐng)域看，國內(nèi)外市場空間差距約3-9

倍，

其中骨科空間差距9

倍，

眼科和心血管空間差距8倍，影像差距2.9倍。1.3

海外市場空間廣闊數(shù)據(jù)來源：藥械研究院，EvaluateMedTech一、國產(chǎn)醫(yī)療器械為什么要出海？72019年國內(nèi)外醫(yī)療器械市場規(guī)模比較1.3

海外市場空間廣闊全球器械市場主要由美國（43.5%）、歐州（27.3%）貢獻，而兩地總?cè)丝诓坏?0億，以中國為主的亞太市場、以及拉美、中東、非洲等發(fā)展國家市場，整體占比約30%，但人口超過70億，預(yù)計后續(xù)發(fā)展中國家增速快于發(fā)達市場，國內(nèi)器械出海進可攻發(fā)達市場，退可守發(fā)展中國家市場。全球醫(yī)療器械市場規(guī)模占比數(shù)據(jù)來源：MedTech

Europe，西南證券整理27.3%43.5%20.2%3%6%一、國產(chǎn)醫(yī)療器械為什么要出海？8目 錄9一、國產(chǎn)醫(yī)療器械為什么要出海？二、能不能出海？三、哪些品類出海更容易成功？四、他山之石，從海外龍頭復(fù)盤看國內(nèi)醫(yī)療器械的估值錨？五、器械國際化相關(guān)標(biāo)的數(shù)據(jù)來源：FDA、NMPA等，西南證券整理各國器械入場政策比較2.1

海外市場分析：研發(fā)、注冊、生產(chǎn)等政策環(huán)節(jié)類似，但難度不一注冊環(huán)節(jié)的各國規(guī)則較為類似，但執(zhí)行看難度有較大區(qū)別，F(xiàn)DA

拿證難度較高（EUA較為容易一些），CE較低（后續(xù)趨嚴(yán)），發(fā)展中國家普遍容易。二、能不能出海？國家和地區(qū)美國歐盟日本中國海外發(fā)展中國家注冊注冊機構(gòu)FDACE+各個主流國家藥監(jiān)認(rèn)證厚生勞動省NMPA當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)要求根據(jù)風(fēng)險等級將IVD分為III、III類，除了分子診斷部分產(chǎn)品，大部分為II類，需要獲得510k證（少數(shù)EUA除外），III類需要獲得PMA證，難度較大之前MDD將器械分為I、IIa、IIb

和

III，獲證難度小，2022年5月開始新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），突出全流程監(jiān)管，根據(jù)風(fēng)險等級將分為A、B、CD四級，對臨床、文件更加嚴(yán)格根據(jù)風(fēng)險等級分為I、II、III、IV類根據(jù)風(fēng)險等級將分為I、II、III類III類居多，一般需要中國本地臨床試驗數(shù)據(jù)根據(jù)風(fēng)險等級將分為I、II、III（/IV）類，總體規(guī)則較為相似部分市場如MEA也認(rèn)可CE證書生產(chǎn)需符合良好生產(chǎn)規(guī)劃(CGMP)和質(zhì)量體系法規(guī)(QSR)；FDA

企業(yè)檢查報告（EIR）或ISO13485

證書QMS(ISO

13485)QMSGMPQMS，巴西III類需要滿足B-GMP10數(shù)據(jù)來源：《MedicalDeviceSupplyChains

ProjectReport》，西南證券整理2.2

海外市場銷售體系分析：發(fā)達國家和發(fā)展中國家存在較大差別相比之下，發(fā)達國家的銷售體系與國內(nèi)市場銷售體系存在較大的差別，主要有1）直銷占比較高；2）GPO、IDN模式廣泛運用，且存在進入壁壘；3）售后服務(wù)要求高，因此國產(chǎn)器械進入發(fā)達國家市場難度較高，而發(fā)展中國家銷售模式和國內(nèi)極為類似，和國產(chǎn)企業(yè)本身國內(nèi)銷售經(jīng)驗的兼容性很高。海外器械銷售體系分析器械制造商醫(yī)療機構(gòu)消費者保險經(jīng)銷商診療GPO發(fā)達國家一般采取直銷+經(jīng)銷并行家用

發(fā)展器

中國械

家一般經(jīng)銷為主直銷經(jīng)銷發(fā)達國家發(fā)展中國家銷售模式直銷、分銷并行（不同國家略有區(qū)別），設(shè)備、高耗等高價值且格局格局好的器械產(chǎn)品往往直銷，而一些競爭充分的低值耗材往往采取經(jīng)銷模式（如McKesson、Cardinal

Health、

AmeriSource

Bergen等公司）同時發(fā)達國家尤其美國，GPO合同采購組織廣泛存在一般和中國類似，不管設(shè)備、耗材、低值、高值普遍采取經(jīng)銷為主的模式，出廠價和終端價存在較低的扣率售后一般企業(yè)承擔(dān)，部分第三方組織承擔(dān)，設(shè)備類的維保收費占比較大（設(shè)備價值的10-20%）一般第三方承擔(dān)，維保收費較少二、能不能出海？11數(shù)據(jù)來源：Definitive

Healthcare，西南證券整理2.2

GPO和IDN模式的比較GPO（Group

Purchasing

Organizations）集團采購組織：主要目標(biāo)就是為采購者（主要是醫(yī)院等機構(gòu)）同供貨商（廠家、經(jīng)銷商等）進行價格談判，從而為采購者節(jié)約成本，GPO組織自己也能從供應(yīng)商那里賺取管理費，根據(jù)

Definitive

Healthcare

的數(shù)據(jù)，近84%

的醫(yī)院是

GPO

成員。與直接采購相比，GPO在總體采購花費上平均為每家醫(yī)院節(jié)省10%~

15%，在醫(yī)療器械方面平均節(jié)省為10%~

18%，平均而言，醫(yī)院通過

GPO購買時支付的費用減少了

13%。這些折扣在

2018

年總共節(jié)省了

341

億美元。根據(jù)美國審計總署（GAO）2010年調(diào)查的數(shù)據(jù)，全美GPO平均收取的管理費為1.22%-2.25%。IDN（Integrated

Delivery

Networks）綜合交付網(wǎng)絡(luò)：是醫(yī)療機構(gòu)橫向整合的結(jié)果。某些醫(yī)院沒有加入GPO組織，但是自己形成一個聯(lián)盟。資源一方面可以共享，另外一方面也可以由“盟主”去跟廠家進行價格談判。根據(jù)

Definitive

Healthcare

的數(shù)據(jù)，大約76%

的醫(yī)院是

IDN

成員。美國GPO運行模式 美國IDN和GPO的區(qū)別二、能不能出海？12數(shù)據(jù)來源：西南證券整理2.3

國產(chǎn)器械技術(shù)水平提升，品質(zhì)達到發(fā)達國家要求國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)于2014年開啟創(chuàng)新浪潮4,0002,00006,0008,00010,00012,00014,000醫(yī)療器械指數(shù)（申萬）2001

年加入

WTO，開啟醫(yī)療器械出海2001

年藥品集中采購、

醫(yī)療服務(wù)收入提升利好設(shè)備采購2002~2008年，一方面經(jīng)濟發(fā)展拉動器械需求，但行業(yè)發(fā)展仍有諸多限制：居民消費能力有限；醫(yī)院資金匱乏，購買力有限；國產(chǎn)和進口不平等政策待遇，包括1）稅收政策不公平；2）招采不合理，國產(chǎn)歧視；3）信貸不對稱；4）國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)體系匱乏；5）收費雙軌政策使得進口產(chǎn)品獲得超國民待遇2008

年

國辦《關(guān)于促進自主創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化若干政策》，器械產(chǎn)業(yè)迎來鼓勵自主創(chuàng)新的階段2009年國家投入四萬億拉動內(nèi)需2009年新醫(yī)改開啟，覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)保體系建立2009年，衛(wèi)生部發(fā)布系列文件指導(dǎo)各地做好健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)工作2011年《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃》出臺2012年《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》開始進行價格管控2014

年集中出臺了多項器械新政新規(guī)，包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等，新醫(yī)改背景下，供給端鼓勵創(chuàng)新，推動良性發(fā)展成為新趨勢。2016年藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》2016年國辦發(fā)布《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》，提出國產(chǎn)醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品2017年《深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新》2020年初新冠疫情加大設(shè)備采購需求2020年3月國辦《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，提到招采合一、量價掛鉤，并于2020年低開始首次冠脈支架國采。2021年《政府采購進口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（2021年版），鼓勵進口替代2022年9月衛(wèi)健委出臺財政貼息貸款保障醫(yī)院設(shè)備采購資金二、能不能出海？13數(shù)據(jù)來源：CDE、FDA，西南證券整理2.3

國產(chǎn)器械技術(shù)水平提升，品質(zhì)達到發(fā)達國家要求國內(nèi)創(chuàng)新器械成果突出：2014年以來，隨著政策利導(dǎo)、鼓勵創(chuàng)新，國產(chǎn)器械創(chuàng)新實力大幅提升，創(chuàng)新成果逐步凸顯。

2014

~2021

年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)

134

個創(chuàng)新醫(yī)療器械（國產(chǎn)占大頭），其中2021年批準(zhǔn)35個，較2020年的26個增加34.6%。此外，根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局

2021

年度醫(yī)療器械注冊工作報告》，2021年共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請

249

項，比

2020

年增加

26.4%，其中

62

項獲準(zhǔn)進入特別審查程序，收到優(yōu)先申請

41

項，比

2020

年增加

46.

3%，其中

14

項獲準(zhǔn)優(yōu)先審批。國產(chǎn)多個器械產(chǎn)品品質(zhì)與進口產(chǎn)品“實質(zhì)等效”，510K批文數(shù)量大幅增加。2015年以來，越來越多的國產(chǎn)器械龍頭獲得美國FDA的器械510K批文，代表國產(chǎn)器械品種逐漸達到發(fā)達國家要求。國內(nèi)創(chuàng)新器械NMPA獲批數(shù)量 國內(nèi)部分醫(yī)療器械企業(yè)在FDA獲得510K批文數(shù)量16141210864202004200520062007200820092010201120122013201420152016201720182019202020212022邁瑞醫(yī)療南微醫(yī)學(xué)聯(lián)影醫(yī)療1911122119263505101520253035402014201520162019202020212017 2018創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量二、能不能出海？142.3

國產(chǎn)器械技術(shù)水平提升，品質(zhì)達到發(fā)達國家要求2014年以來國產(chǎn)醫(yī)療器械取得多項創(chuàng)新成果突破2014

2015 2016

2017數(shù)據(jù)來源：CDE，公司公告，西南證券整理2018 2019 2020 2021

2022

2023E3.0T

MR聯(lián)影醫(yī)療-2015Rosona高端彩超邁瑞醫(yī)療-2015影像320排

CT聯(lián)影醫(yī)療-20205.0T

MR聯(lián)影醫(yī)療-2022DSA聯(lián)影醫(yī)療-E超高端心臟彩超邁瑞醫(yī)療-E基因測序儀HD-550開立醫(yī)療-2018超高通量基因測序儀DNBSEQ-T7華大智造-2018首款4D全身PET/CT聯(lián)影醫(yī)療-2019內(nèi)窺鏡手術(shù)機器人TAVRVitaFlow心通醫(yī)療-2019TaurusOne/Elite沛嘉醫(yī)療-2021圖邁-I、鴻鵠微創(chuàng)機器人-2022AQ-300澳華內(nèi)鏡-2022外周藥物洗脫外周球囊擴張導(dǎo)管先瑞達醫(yī)療-2016Venus-A-Valve啟明醫(yī)療-2017天璣天智航-2016CGM持續(xù)葡萄糖檢測系統(tǒng)硅基傳感、微泰醫(yī)療-2021Reewarm

PTX心脈醫(yī)療-2020CGM三諾生物、魚躍醫(yī)療-E球擴TAVR佰仁醫(yī)療-E圖邁-II微創(chuàng)機器人-E二、能不能出海？152.4

國內(nèi)性價比優(yōu)勢明顯國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)和國外同行相比，在性能相同、價格更低的基礎(chǔ)上，企業(yè)端仍普遍具備更好的盈利能力。以飛利浦和邁瑞醫(yī)療相比，毛利率端，邁瑞醫(yī)療近三年在65%左右，而飛利浦在40-45%左右，主要差別不在材料費用占比，而是人工（相差10pp+）、制造費用（相差10pp+）。費用端國外比國內(nèi)高接近10pp，管理費用和研發(fā)費用率比較接近，主要在銷售費用率上有差別（和銷售模式有關(guān)）。最終營業(yè)利潤率上，飛利浦為5~10%，邁瑞為35%+，相差巨大。數(shù)據(jù)來源：wind，飛利浦和邁瑞醫(yī)療財報，西南證券整理24.5%24.4%24.1%13.2%13.4%13.1%3.2%2.8%13.1%13.7%3.4%18.2%24.0%23.6%24.8%3.2%3.4%9.7%9.8%10.5%3.5%8.4%7.9%3.2%

0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%201920202021材料銷售費用率人工管理費用率折舊攤銷研發(fā)費用率其他制造費用營業(yè)利潤率29.2%28.5%28.6%3.2%2.9%2.8%2.3%12..15%%12.3%21.8%17.2%15.8%4.6%4.3%4.4%8.9%8.9%10.0%32.5%35.5%35.9%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%201920202021直接材料銷售費用率直接人工管理費用率制造費用 運費研發(fā)費用率 營業(yè)利潤率飛利浦的收入、成本、費用、盈利拆分邁瑞醫(yī)療的收入、成本、費用、盈利拆分銷管研三費38.8%VS30.2%營業(yè)成本58.2%VS34.99%2021營業(yè)利潤3.2%VS35.9%二、能不能出海？16目 錄17一、國產(chǎn)醫(yī)療器械為什么要出海？二、能不能出海？三、哪些品類出海更容易成功？四、他山之石，從海外龍頭復(fù)盤看國內(nèi)醫(yī)療器械的估值錨？五、器械國際化相關(guān)標(biāo)的數(shù)據(jù)來源：wind，西南證券整理三、哪些品類出海更容易成功？68% 68%58%67%8%8%8%9%21%20%25%27%20182019202020213.1

國產(chǎn)器械不同細分賽道國際化率的情況目前國內(nèi)器械出海已經(jīng)初見成果：低值耗材>設(shè)備>IVD>高值耗材低值耗材上市公司出海收入占比情況 高值耗材上市公司出海收入占比情況2018 2019 2020 2021設(shè)備上市公司出海收入占比情況2018 2019 2020 2021IVD上市公司出海收入占比情況15%15%24%25%30%25%20%15%10%5%0%201820192020202118數(shù)據(jù)來源：wind,西南證券整理三、哪些品類出海更容易成功？3.1

疫情三年出海加速在疫情背景下，國產(chǎn)器械的性價比得到全球認(rèn)可，有望開啟出海浪潮。近年來國產(chǎn)器械龍頭不斷推行國際化戰(zhàn)略，目前國際化率普遍在30~40%，從增速看，近三年復(fù)合增速平均在50%左右（部分公司有疫情增量）。主要A股器械公司國際化水平分析（海外收入體量、占比、近3年復(fù)合增速）19數(shù)據(jù)來源：海關(guān)總署，西南證券整理3.2

新階段出海產(chǎn)品高端升級，疫情加速出海渠道擴張從海關(guān)披露的中國醫(yī)療器械出口數(shù)據(jù)看，中國器械出海大致分為三個階段：1）2001-2008年，加入世貿(mào)后，出海爆發(fā)增長，該階段主要以一些壁壘低的產(chǎn)品為主，如低值耗材、低端設(shè)備；2）2009~2015年：金融危機后，出海逐漸降速，迎來承壓階段；3）2016年至今：國產(chǎn)器械實現(xiàn)高端升級，同時借助2020年疫情的渠道擴張契機，器械出海實現(xiàn)加速發(fā)展。中國醫(yī)療器械出口金額情況1 23 3 3456810141925355565739494

10111412949.4%25.4%17.5%10.9%7.8%42.4%40.5%37.8%31.7% 31.3%24.0%19.0%35.9%30.0%45

1.456%20.5%18.6%11.8%128.22%

888.2%6.1%-0.2%7.5%13.3%13.2%401.851%11.9%-10%0%10%20%30%40%203

50%60%050100150200250出口金額：醫(yī)療儀器及器械（億美元）yoy三、哪些品類出海更容易成功？20數(shù)據(jù)來源：wind，西南證券整理主要低值耗材企業(yè)出海收入占比情況3.3

依靠OEM模式，低值耗材已成世界工廠低值耗材板塊是出海最為成熟的領(lǐng)域，主要因為：1）技術(shù)達標(biāo)，國內(nèi)低值耗材技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)能夠滿足發(fā)達國家標(biāo)準(zhǔn)；2）成本優(yōu)勢，人力、供應(yīng)鏈優(yōu)勢導(dǎo)致國內(nèi)出海價格便宜，但由于海外低值耗材渠道基本被Medline等龍頭壟斷，國內(nèi)以貼牌為主。該模式具備較強的持續(xù)性（大客戶不會輕易更換供應(yīng)商）低值耗材出海比例普遍較高，后續(xù)催化劑主要關(guān)注：大客戶訂單增量、成本控制、基數(shù)因素、供求導(dǎo)致價格變化、匯率變動等。主要低值耗材企業(yè)毛利率情況98%91%90%85%80%78%54%49%45%35%34%0%20%40%60%80%100%2019 2020 20210.0%10.0%40.0%30.0%20.0%50.070.060.0%61.7%61.5%%%47.0%44.4%43.9%42.4%41.9% 平均44%38.4%38.0%34.8%30.1%平均67%三、哪些品類出海更容易成功？21數(shù)據(jù)來源：海關(guān)署，西南證券整理3.3

依靠OEM模式，低值耗材已成世界工廠醫(yī)用敷料出口數(shù)據(jù)-金額醫(yī)用敷料出口數(shù)據(jù)-數(shù)量2.83.0

8.315.618.620.021.3-2.0%8.2%3.1%-6.0%19.0%8.9%8.1%5.0%24.5%19.7%10.5%21.9%38.4%-15.2%32.7%14.2%12.612.913.514.013.413.013.514.42.3%9.5

5.0%3.0%-4.3%-3.0%4.0%6.6%8.6%19.3%7.9%17.0%50%40%30%20%10%0%-10%-20%0525201510出口金額:醫(yī)用敷料:累計值（億美元）yoy-4.0%7.4%3.2%3.0%4.6%24.3% 24.0%13.4%13.7%15.1%14.6%14.2% 18.2%-18.6%3.7%9.2%1.0%4.8%1.0%-4.0%5.3%10.2%1.4%5.8%-0.9%2.6%10%0%-10%-20%-30%16.8%

20%30%050,000100,000150,000200,000250,000出口數(shù)量:醫(yī)用敷料:累計值（噸）yoy三、哪些品類出海更容易成功？22數(shù)據(jù)來源：wind，西南證券整理3.4

設(shè)備出海有跡可循，核心在零部件自主化醫(yī)療設(shè)備板塊是出海較為成熟的領(lǐng)域，主要因為：1）部分設(shè)備技術(shù)達到高端水平，如超聲、監(jiān)護、家用設(shè)備等；2）制造優(yōu)勢，人力、供應(yīng)鏈優(yōu)勢導(dǎo)致設(shè)備股性價比突出，一般國內(nèi)企業(yè)通過經(jīng)銷模式+直銷模式在海外以自有品牌銷售。3）2020年疫情期間海外采購抗疫產(chǎn)品（監(jiān)護、呼吸、DR等）導(dǎo)致國內(nèi)企業(yè)渠道增加，渠道紅利存在。核心零部件自主化尤為關(guān)鍵：在部分高端設(shè)備領(lǐng)域（如影像、手術(shù)機器人、基因測序、內(nèi)鏡等）出海比例較低，主要因為核心零部件未能自主化，無法體現(xiàn)出供應(yīng)鏈優(yōu)勢。如超聲設(shè)備領(lǐng)域，由于產(chǎn)業(yè)鏈完全自主可控，出海水到渠成。主要醫(yī)療設(shè)備企業(yè)出海收入占比情況87%70%63%55%53%46%40%30%28%25%24%21%7% 7%1% 1% 1% 1%0%0%20%40%60%80%100%2019 2020 2021平均27%三、哪些品類出海更容易成功？23數(shù)據(jù)來源：wind，西南證券整理99%98%97%94%91%54%38%34%33%30%30%27%25%20%15%11%10%8%

7%6%

5%

4%

3%

2%

2%

1%

1%

1%

0%

0%

0%

0%

0%

0%0%20%40%60%100%80%3.5

借疫情契機，

IVD國際化水到渠成目前IVD出海難度較大，不同層級市場表現(xiàn)不一。在發(fā)達市場，國產(chǎn)在POCT、新冠檢測等領(lǐng)域能夠進入部分國家，而在實驗室檢測領(lǐng)域比較難進入，主要在于不能提供有競爭力的TLA流水線產(chǎn)品，未來隨著技術(shù)和渠道突破，有望切入發(fā)達國家，當(dāng)前看時機未到。在發(fā)展中國家，靠經(jīng)銷商模式能夠逐漸切入，且近年來表現(xiàn)較好。新冠疫情以來，

IVD公司不管是新冠檢測產(chǎn)品（核酸、抗原）還是常規(guī)試劑（如發(fā)光），海外渠道實現(xiàn)大幅擴張，后續(xù)出海有望持續(xù)受益。主要IVD企業(yè)出海收入占比情況120%東方生物安旭生物博拓生物熱景生物九安醫(yī)療萬孚生物圣湘生物普門科技迪瑞醫(yī)療凱普生物新產(chǎn)業(yè)陽普醫(yī)療基蛋生物三諾生物亞輝龍艾德生物英諾特明德生物透景生命之江生物邁克生物賽科希德九強生物愛威科技安圖生物美康生物碩世生物浩歐博睿昂基因達安基因利德曼安必平仁度生物科美診斷2019 2020 2021平均25%三、哪些品類出海更容易成功？24數(shù)據(jù)來源：wind，西南證券整理3.5

借疫情契機，

IVD國際化水到渠成主要化學(xué)發(fā)光公司常規(guī)業(yè)務(wù)出海情況邁瑞IVD海外常規(guī)收入（剔除新冠）及增速新產(chǎn)業(yè)IVD海外常規(guī)收入（剔除新冠）及增速普門科技IVD海外收入及增速安圖生物IVD海外收入及增速7.7%23.7%25.7%-21.3%65.9%80%60%40%20%0%-20%05001,0001,5002,000邁瑞IVD海外常規(guī)收入（百萬元）yoy25.8%18.6%28.6%46.8%39.3%0%10%20%30%40%50%20040060080020162017 2018 201920202021-40% 020162017 2018 2019 20202021新產(chǎn)業(yè)IVD海外常規(guī)收入（百萬元）yoy-8.6%82.8%209.0%236.7%-50%0%50%100%150%200%250%05010015020025030020172018 2019 2020普門科技IVD海外收入（百萬元）2021yoy41.7%45.5%31.9%47.9%0%10%20%30%40%50%60%908070605040302010020172018 2019 2020安圖生物IVD海外收入（百萬元）2021yoy三、哪些品類出海更容易成功？25數(shù)據(jù)來源：wind，西南證券整理38%35%31%14%13%11%10%5%5%5%4%4%4%0%0%0%0%0%0%0%0%5%10%15%30%25%20%35%40%3.5

高值耗材出海難度大，注重臨床價值提升高值耗材出海難度大，未來潛力巨大。設(shè)備采購主要由醫(yī)院采購決定，較為注重性價比，而相比之下，高值耗材的使用主要由臨床醫(yī)生決定，企業(yè)需要對醫(yī)生進行培訓(xùn)，積累足夠臨床數(shù)據(jù)，而國產(chǎn)企業(yè)大部分不具備在海外開展學(xué)術(shù)支撐的能力，純粹依靠經(jīng)銷商很難做好高值耗材的國際化。隨著國產(chǎn)企業(yè)在國內(nèi)市場逐漸取代進口份額，未來挖掘海外市場潛力成為必然選擇。主要高值耗材企業(yè)出海收入占比情況45%2019 2020 2021平均9%三、哪些品類出海更容易成功？26目 錄27一、國產(chǎn)醫(yī)療器械為什么要出海？二、能不能出海？三、哪些品類出海更容易成功？四、他山之石，從海外龍頭復(fù)盤看國內(nèi)醫(yī)療器械的估值錨？五、器械國際化相關(guān)標(biāo)的數(shù)據(jù)來源：wind，西南證券整理4.1 在美國市場，醫(yī)療器械大牛股輩出近20年來，美股市值超過50億美元的股票中，漲幅前20名有9家醫(yī)療器械標(biāo)的，4家創(chuàng)新藥、3家生命科學(xué)服務(wù)，2家醫(yī)療保險，1家CRO，1家醫(yī)療服務(wù)。近20年美股醫(yī)療健康股票漲幅前20證券代碼證券簡稱近20年漲幅倍數(shù)（2003年2月10日至2023年2月10日）市值（億美元）業(yè)務(wù)ISRG.O直覺外科(INTUITIVE)186863手術(shù)機器人ILMN.OILLUMINA134308基因測序MASI.O麥斯莫醫(yī)療(MASIMO)12687血氧儀、可穿戴設(shè)備ALGN.O阿萊技術(shù)(ALIGN

TECHNOLOGY)87251隱形正畸WST.NWESTPHARMACEUTICAL

SERVICES74198藥物輸送解決方案NVO.N諾和諾德693,279糖尿病藥物龍頭RGEN.O雷普里根(REPLIGEN)63103生命科學(xué)服務(wù)HUM.N哈門那(HUMANA)59623醫(yī)療健康保險IDXX.OIDEXX實驗室55403動物醫(yī)療器械MTD.N梅特勒-托利多(METTLER-TOLEDO)50342生命科學(xué)服務(wù)SGEN.OSEAGEN44252ADC創(chuàng)新藥龍頭REGN.O再生元制藥(REGENERON)41814創(chuàng)新藥公司HOLX.O豪洛捷(HOLOGIC)40203女性健康器械龍頭ICLR.OICON37191CRODXCM.O德康醫(yī)療(DEXCOM)36414CGMEW.N愛德華茲生命科學(xué)(EDWARDS)35478瓣膜病、TAVRALNY.O阿里拉姆制藥(ALNYLAM

PHARMACE)35265RNAi療法創(chuàng)新藥CNC.NCENTENE34405醫(yī)療健康保險TMO.N賽默飛世爾科技332,231生命科學(xué)服務(wù)CHE.NCHEMED3373家庭健康醫(yī)療服務(wù)四、他山之石，從海外龍頭復(fù)盤看國內(nèi)醫(yī)療器械的估值錨？28美股成熟市場對于起步期、成長期股票的估值對標(biāo)4.2

成長周期和估值：起步期常用PS估值，成長期用PE估值起步期或可給10-20倍PS，成長期可給40-50倍PE。選擇近年來美股表現(xiàn)較好的創(chuàng)新器械個股——瑞思邁、愛德華、直覺外科、IDEXX、德康醫(yī)療、INSULET、PENUMBRA等7個公司作為樣本，主要業(yè)務(wù)分別為家用呼吸機、TAVR、手術(shù)機器人、動物器械、CGM、胰島素泵、神經(jīng)介入，涵蓋設(shè)備、器械、IVD，具備代表性。從起步期看，樣本公司平均收入復(fù)合增速為33.8%，持續(xù)11年，平均凈利率為-40.3%，該階段行業(yè)滲透率低，收入增速快，利潤虧損或較低，常用PS估值，平均PS為14.5%，故而對處于起步期但未盈利標(biāo)的，可以參考10-20倍PS給估值。從成長期看，樣本公司收入復(fù)合增速12.9%，凈利潤復(fù)合增速20.4%，持續(xù)10年以上（反映器械產(chǎn)品的長生命周期），平均凈利率為21%，該階段行業(yè)滲透率提升，收入穩(wěn)定高成長，利潤率穩(wěn)定或略升，常用PE估值，樣本公司平均PE為44.4倍（PS為9.2倍），故而對處于成長期且盈利能力穩(wěn)健或提升的標(biāo)的，可以參考40-50倍PE給估值。四、他山之石，從海外龍頭復(fù)盤看國內(nèi)醫(yī)療器械的估值錨？階段起步期成長期特征行業(yè)滲透率低，收入增速快，利潤虧損或較低，常用PS估值行業(yè)滲透率提升，收入穩(wěn)定高成長，利潤率穩(wěn)定或略升，主要PE估值公司時間 持續(xù)（年）收入復(fù)合增速平均凈利率平均PS時間持續(xù)（年）收入復(fù)合增速利潤復(fù)合增速平均凈利率平均PS平均PE瑞思邁1995~20061134.4%15.2%6.52007~至今15+11.3%17.9%17.4%5.734愛德華2005~201279.6%12.9%3.82013~至今9+12.5%18.3%22.3%8.740直覺外科2000~2008854.5%-1.3%12.92009~至今12+15.1%18.1%26.5%12.247IDEXX實驗室2001~20151411.1%12.3%3.12016~至今5+12.6%27.4%17.6%10.457德康醫(yī)療2006~至今15+59.8%-258.8%53.2INSULET2007~至今14+37.0%-64.8%11.8PENUMBRA2013~至今8+30.5%2.5%10.2平均11.033.8%-40.3%14.510+12.9%20.4%21.0%9.244.4wind29直覺外科復(fù)盤：直覺外科公司（ISRG.O）的估值情況數(shù)據(jù)來源：wind30-100-50050100(5)(10)50102015252000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

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2016

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2019

2020

2021

2022PS（左）PE（右）20002001200220032004200520062007200820092010201120122013201420152016201720182019202020212022收入3.76.08.710.514.117.621.822.721.323.827.031.337.244.843.657.162.2yoy92.6%38.5%27.8%51.1%63.6%63.9%61.2%45.6%20.3%34.3%24.4%24.0%4.0%-5.9%11.9%13.4%15.7%19.0%20.3%-2.7%31.0%9.0%凈利潤-0.2-0.2-0.2-11.313.810.617.013.2yoy-10.5%5.9%-44.4%-330.0%309.3%-23.5%100.6%41.4%13.8%64.1%29.7%32.6%2.2%-37.6%40.6%25.0%-10.3%70.9%22.3%-23.1%60.7%-22.4%凈利率-70.4%-32.7%-25.0%-10.9%16.5%41.4%19.3%24.1%23.4%22.1%27.0%28.2%30.1%29.6%19.6%24.7%27.2%21.1%30.3%30.8%24.3%29.9%21.3%市值5645134235124501171001811971471942042464095486869631,285938導(dǎo)入期階段（2000-2008）：收入復(fù)合增速54.5%，平均凈利率-1.3%，該階段PE估值紊亂，PS估值平均12.9倍成長期階段（2009至今）：收入復(fù)合增速14.6%，凈利潤復(fù)合增速14.3%，平均凈利率26.2%，該階段PE估值平均48倍，PS估值平均12倍四、他山之石，從海外龍頭復(fù)盤看國內(nèi)醫(yī)療器械的估值錨？瑞思邁復(fù)盤：瑞思邁（RMD.N）的估值情況數(shù)據(jù)來源：wind31導(dǎo)入期階段（1995-2006）：收入復(fù)合增速34.4%，平均凈利率15.2%，該階段PE估值波動大，PS估值平均6.5倍成長期階段（2007至今）：收入復(fù)合增速11.3%，凈利潤復(fù)合增速17.9%，平均凈利率17.4%，該階段PE估值平均36倍，PS估值平均6倍020406080100120140160024681012142000 2001 2002 2003 2004

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011

2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

2019 2020 2021 2022PS（左） PE（右）20002001200220032004200520062007200820092010201120122013201420152016201720182019202020212022收入9.210.912.413.715.115.516.818.420.723.426.129.632.035.8yoy33.6%31.6%34.3%23.7%25.7%42.5%18.0%16.6%10.2%18.6%13.8%10.1%10.7%2.7%8.0%9.5%12.4%13.2%11.4%13.4%8.1%11.9%凈利潤3.24.0yoy-45.5%216.7%21.1%23.9%14.0%35.7%-24.8%66.4%32.8%29.8%19.4%12.3%20.5%12.4%2.2%-0.1%-2.9%-7.8%28.2%53.7%-23.7%64.3%凈利率19.0%7.7%18.6%16.8%16.8%15.3%14.5%9.3%13.2%15.9%17.4%18.3%18.6%20.3%22.2%21.0%19.2%16.6%13.5%15.5%21.0%14.8%21.8%市值1217101316243741283952376067797587120163224309381305四、他山之石，從海外龍頭復(fù)盤看國內(nèi)醫(yī)療器械的估值錨？德康醫(yī)療復(fù)盤：德康醫(yī)療（DXCM.O）的估值情況數(shù)據(jù)來源：wind32導(dǎo)入期階段（2006-至今）：收入復(fù)合增速59.8%，平均凈利率-258.8%，該階段PE估值紊亂，PS估值平均53.2倍，由于2006、2007年收入過小，如果從2008-2022年看，收入復(fù)合增速50%，平均凈利率-66%，該階段亦無法用PE估值，PS估值平均15倍。-300-200-1000100200300400(10)4090140190240290340200620072008200920102011201220132014201720182019202020212022PS（左）2015 2016PE（右）20062007200820092010201120122013201420152016201720182019202020212022收入0.020.050.10.300.490.81.001.602.64.025.737.210.3214.7619.32