省級藥品零售連鎖企業(yè)驗收標準

藥品零售連鎖企業(yè)驗收標準

第一章總

則第一條為促進XX省藥品零售連鎖企業(yè)（以下簡稱零售連鎖企業(yè)）發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《XX省藥品管理辦法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（局令第6號）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）和《XX省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標準》等相關法律、法規(guī)和規(guī)范性文件，結合我省實際，制定本標準。第二條零售連鎖企業(yè)應由公司總部、配送中心（倉庫）和若干個門店組成，在總部統(tǒng)一領導管理下，采取統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一企業(yè)管理、統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一人員管理、統(tǒng)一財務管理、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一網(wǎng)絡管理、統(tǒng)一服務承諾?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，配送中心是連鎖企業(yè)的物流機構，門店承擔日常零售業(yè)務。第三條零售連鎖企業(yè)和門店經(jīng)營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（不含疫苗）、肽類激素（僅限于胰島素）。其他特殊管理的藥品，應按照國家有關管理規(guī)定核定。門店的經(jīng)營范圍不得超過總部的經(jīng)營范圍。第四條省內(nèi)零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、換證、變更適用本標準。零售連鎖企業(yè)總部按藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)管。XX省食品藥品監(jiān)管局負責零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)及管理工作。各州市局、省直管縣食品藥品監(jiān)管部門負責連鎖企業(yè)門店《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)及監(jiān)管工作。各級食品藥品監(jiān)管部門按照屬地管理原則負責本行政區(qū)域內(nèi)零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)管。

第二章機構與人員第五條零售連鎖企業(yè)總部應符合以下設置要求：（一）擬辦企業(yè)應為獨立法人的企業(yè)。（二）具有10家以上（含10家）門店。（三）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人、企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人及企業(yè)相關質(zhì)量管理人員資質(zhì)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）和《XX省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標準》執(zhí)行。企業(yè)相關藥學專業(yè)技術人員，均必須經(jīng)注冊、登記備案后在職在崗，企業(yè)質(zhì)量負責人和企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。第六條門店應符合以下設置要求：（一）門店應為非法人分支機構或與連鎖企業(yè)總部為同一法定代表人。（二）門店負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師或者主管藥師以上資格職稱。其中在州（市）主城區(qū)以外的門店負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師或者藥師、從業(yè)藥師以上資格職稱；縣（區(qū)）主城區(qū)以外的門店負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師或者藥士、藥師協(xié)理以上資格職稱。門店質(zhì)量負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師或者主管藥師（含非臨床藥學）以上資格職稱。其中州（市）主城區(qū)以外門店應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者藥師、從業(yè)藥師以上資格職稱人員；縣（區(qū)）主城區(qū)以外門店應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者藥士、藥師協(xié)理以上資格職稱人員，指導合理用藥。門店負責人和門店質(zhì)量負責人可以為同一人，且經(jīng)過藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)。（三）門店質(zhì)量管理、驗收人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。經(jīng)營范圍有中藥飲片的門店，質(zhì)量管理、驗收人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。中藥飲片調(diào)劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。門店營業(yè)員應當具有初中（含）以上學歷，并應經(jīng)培訓合格。門店各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）的要求。企業(yè)采取遠程審方形式銷售處方藥、提供藥事服務的，應符合《XX省藥品零售連鎖企業(yè)遠程藥事服務及審方系統(tǒng)指導原則》（試行）的規(guī)定。第七條

企業(yè)直接接觸藥品的人員應每年進行健康檢查，并建立檔案，患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。第八條

企業(yè)應制定對員工進行藥品相關的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓計劃，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內(nèi)容及接受培訓的人員。第九條零售連鎖企業(yè)和門店負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。

第三章場所與設施設備第十條

零售連鎖企業(yè)總部、配送中心應具備以下場所與設施設備：（一）總部具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)（辦公）場所和輔助用房。營業(yè)（辦公）場所建筑面積不低于100平方米，各部門應有相對獨立辦公區(qū)域。（二）配送中心應按經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫，倉庫建筑面積不低于1500平方米。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫及冷藏運輸設備，確保冷鏈完整。每個藥品倉庫（含冷庫）均必須符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）和《XX省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標準》要求，并具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的設施設備。第十一條

門店場所與設施設備應符合以下條件：（一）門店的營業(yè)場所應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。州（市）（含）以上主城區(qū)營業(yè)場所建筑面積不得低于100平方米；縣（區(qū)）主城區(qū)營業(yè)場所建筑面積不得低于80平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)集鎮(zhèn)的營業(yè)場所建筑面積不得低于40平方米，鄉(xiāng)鎮(zhèn)集鎮(zhèn)所在地以外的行政村或自然村的營業(yè)場所建筑面積不得低于20平方米。（二）門店應配備相應的設施設備：1．貨架和柜臺；2．監(jiān)測、調(diào)控溫濕度的設備；3．經(jīng)營中藥飲片的，應有陳列和調(diào)配的設備；4．經(jīng)營冷藏藥品的，應有專用冷藏設備；5．經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥和罌粟殼等有特殊管理要求的品種，應有符合規(guī)定的專用存放設備；6．有拆零銷售的，應配備調(diào)配工具和包裝用品；7．防潮、防塵、防污染、防霉變和防蟲、防鼠等設備。（三）門店藥品的陳列與儲存應當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）和《XX省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標準》的要求。第十二條藥品零售連鎖企業(yè)總部應當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）及相關附錄的要求，建立統(tǒng)一的網(wǎng)絡管理（計算機管理系統(tǒng)），對總部、配送中心與門店進行統(tǒng)一的質(zhì)量管控。系統(tǒng)應當實現(xiàn)總部、配送中心與門店間的信息傳輸、數(shù)據(jù)共享、票據(jù)管理功能，實時互聯(lián)互通，對藥品購進、收貨、驗收、儲存、配送等各環(huán)節(jié)經(jīng)營質(zhì)量實行全過程控制；能全面控制門店各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理；對經(jīng)營賦碼藥品的全過程電子監(jiān)管嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）和國家總局相關規(guī)定執(zhí)行。連鎖門店不得自行采購藥品。第十三條零售連鎖企業(yè)應制定符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）和《XX省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標準》要求的質(zhì)量管理制度。

第四章附

則第十四條

對連鎖企業(yè)在本省跨行政區(qū)域開辦的門店，各地食品藥品監(jiān)管部門應執(zhí)行本標準。連鎖企業(yè)應及時將在本省內(nèi)跨地域開辦的門店信息，向連鎖企業(yè)總部所在地食品藥品監(jiān)管部門（按事權劃分的食品藥品監(jiān)管部門）備案，連鎖企業(yè)總部所在地食品藥品監(jiān)管部門適時匯總新增門店信息并報省局。第十五條

連鎖企業(yè)門店的設立不應設置距離限制。第十六條