醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例試卷及答案

《療械監(jiān)管理例》培訓(xùn)考試卷日：

姓：

崗：

評：一、填題（每題2分，2×10共）1、(HCV)丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)類醫(yī)療器械。

國械注準(zhǔn)20143401951屬于第2、醫(yī)用干式激光膠片(SD-S)

閩廈械備20150043屬于第

類醫(yī)療器械。3醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)4第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品理。5、醫(yī)療器械注冊證有效期為前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

管理第二類第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿

管6具有高風(fēng)險的

醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)具體錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門已經(jīng)取得的許可證件，并處罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為年有效期屆滿需要延續(xù)的依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的________和________以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行。二、判題（每題2分，2×15共）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗（）任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（）經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和第二類醫(yī)療器械都需要許可和備案（）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請許可證（）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則（）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)（）進口醫(yī)療器械沒有中文說明書標(biāo)簽或者說明書不符合本條規(guī)定的進口）出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。（）無《經(jīng)營許可證》企業(yè)經(jīng)營所有第二類醫(yī)療器械都需進行備案。（）企業(yè)必須配備專職人員負責(zé)售后管理對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應(yīng)當(dāng)查明原因采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。（）醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”等文字，但可以說明治愈率或者有效率。（）醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，5年內(nèi)不受理其廣告審批申請。（）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。（）三、單選擇題（每題分，分×15，共）1、經(jīng)國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過的新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的施行時間為（）A、2014年7月30日B、2014年61日C、2014年6月5日D、2014年81日2、第三類醫(yī)療器械是具有（）風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。A、較高B、中度C、低度D、高度3受理醫(yī)療器械注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日（個工作日內(nèi)作出決定A、5B、10C、20D、254設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日（個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查A、10B、20C、30D、405、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的，處以（）罰款。A、5000元B、5000元以下C、1萬元以下D、1萬元以上3萬元以下6、第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低，實行（）可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A、嚴(yán)格管理B、完全管理C、松散管理D、常規(guī)管理第二類醫(yī)療器械是具有（）風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A、中度B、高度C、低度D、嚴(yán)重第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采?。ǎ﹪?yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A、一般措施B、特別措施C、低度措施D、松散措施9、一般情況下,哪些類別醫(yī)療器械在注冊或備案時需要進行臨床試驗（）A、第一類B、第二類C、第三類D、B與C選項10、當(dāng)事人對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起（）工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行復(fù)檢。A、1B、7C、14D、2011、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交（）。A、自我考評報告B、年度總結(jié)報告C、年度自查報告D、不良事件調(diào)查報告12、醫(yī)療器械其效用主要通過（）方式獲得。A、物理B、藥理學(xué)C、免疫學(xué)D、代謝13、植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（）。A、保存5年B、保存8年C、保存10年D、永久保存14療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有（）年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A、2B、3C、4D.、515、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起（）個月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。A、1B、2C、3D、4四、多題（每題2分，2×10共）1、評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的（A、預(yù)期目的B、結(jié)構(gòu)特征C、使用方法D、專利方法2、醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循

的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新（A、安全B、有效C、節(jié)約D、高檔3、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料有（）A、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料B、產(chǎn)品技術(shù)要求；C、產(chǎn)品檢驗報告；D、臨床評價資料；4、申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗（）工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。價格低廉經(jīng)濟型醫(yī)療器械5、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；6、下列那些內(nèi)容是醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的（）A、通用名稱、型號、規(guī)格；B、生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；C、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；D、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；7、按《醫(yī)療器械條例》的規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件（）A、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所B、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的貯存條件C、相應(yīng)的質(zhì)量管理制度D、質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員8、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，記錄事項包括）A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；C、生產(chǎn)企業(yè)的名稱；D供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方,相關(guān)許可證明文件編號9.、醫(yī)療器械廣告的審查辦法由哪些國家部門共同制定（）A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院質(zhì)監(jiān)部門C、國務(wù)院工商行政管理部門D、國務(wù)院衛(wèi)生計生部門10、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（）A、組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備B、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告C、負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理D、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)醫(yī)療器械督管理條例案一、填空題（每題2，分×10，）1三2、一3國家，行業(yè)4、備案，注冊5、6、植入性7、撤銷8、59、經(jīng)營場所，貯存條件10、分類管理二、判斷題（每題2，分×15,共30）1、√2、√3、×4、×5、√6、√7、√8、√9、×10、√11、×12、×