產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理程序

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理程序文件編號(hào)QEP-019版本號(hào)A/00受控號(hào)生效日期2012-6-10制定孫XX日期2012-6-10核準(zhǔn)陳XX日期2012-6-10文件修改記錄NO.修改內(nèi)容修訂人修訂時(shí)間修改后版本/次12345678910文件標(biāo)題產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理程序文件編號(hào)QEP-024制訂部門(mén)生產(chǎn)部生效日期2012-6-10頁(yè)數(shù)2/4版本/次A/001目的為了控制可能會(huì)影響產(chǎn)品品質(zhì)或?qū)θ藛T造成傷害的物理、化學(xué)和微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，提高質(zhì)量意識(shí)，特制定此程序。2范圍本公司生產(chǎn)制造中來(lái)料，半成品加工，成品組裝，包裝等所有環(huán)節(jié)可能會(huì)影響產(chǎn)品品質(zhì)或?qū)θ藛T造成傷害的物理、化學(xué)和微生物污染的過(guò)程、場(chǎng)所，工作環(huán)節(jié)均屬之。3權(quán)責(zé)行政處：負(fù)責(zé)對(duì)工作環(huán)境，人員方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及管控措施的跟進(jìn)；制造處：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及管控措施的跟進(jìn)；制造處：負(fù)責(zé)原物料和產(chǎn)品維護(hù)方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及管控措施的跟進(jìn)。4.作業(yè)內(nèi)容4.1產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則4.1.1風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則后果評(píng)定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度（顧客的后果）評(píng)定準(zhǔn)則：后果嚴(yán)重度（制造/裝配后果）嚴(yán)重度數(shù)無(wú)警告的危害當(dāng)潛在的失效模式在無(wú)預(yù)兆的情況下導(dǎo)致客戶其它組件損壞或影響產(chǎn)品安全運(yùn)行或涉及不符合政府法規(guī)的情形產(chǎn)品及相連的其它組件100%報(bào)廢，并需要進(jìn)行分撿批量返工10有警告的危害當(dāng)潛在的失效模式在有預(yù)兆的情況下導(dǎo)致客戶其它組件損壞或影響產(chǎn)品安全運(yùn)行或涉及不符合政府法規(guī)的情形。100%的產(chǎn)品報(bào)廢，并導(dǎo)致與產(chǎn)品相連的其它組件部分報(bào)廢。9很高開(kāi)路短路、無(wú)法裝配或可能導(dǎo)致客戶其它組件損壞。100%的產(chǎn)品需報(bào)廢，并要專人修理。8高需經(jīng)客戶加工才能裝配無(wú)法裝配或性能OK，但引起嚴(yán)重的信賴不良。產(chǎn)品需要進(jìn)行分撿，部分產(chǎn)品可能報(bào)廢，需要在原部門(mén)返修。7中等性能OK，但引起一般信賴性不良或可能部分產(chǎn)品可能需要報(bào)廢，不要分撿，但要在原工位返修。6低對(duì)性能有潛在嚴(yán)重影響的外觀不良產(chǎn)品可能需要返工，無(wú)需報(bào)廢但部分產(chǎn)品需要返工。5文件標(biāo)題產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理程序文件編號(hào)QEP-019制訂部門(mén)生產(chǎn)部生效日期2012-6-10頁(yè)數(shù)4/4版本/次A/004.3產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)探測(cè)度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：失效發(fā)生的可能性可能的失效率頻度很高：持續(xù)性失控≥100個(gè)/1000件1050個(gè)/1000件9高：經(jīng)常性失效20個(gè)/1000件810個(gè)/1000件7中等：偶然性失效5個(gè)/1000件62個(gè)/1000件51個(gè)/1000件4低：相對(duì)很少發(fā)生的失效0.5個(gè)/1000件30.1個(gè)/1000件2極低失效不可能發(fā)生≤0.01個(gè)/1000件14.4產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)計(jì)算方法4.4.1風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN）=風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度（S），頻度（O）和探測(cè)度（D）的乘積。4.4.2當(dāng)S≥7且RPN≥60時(shí)，視為緊急狀態(tài)，必須采取改進(jìn)措施。4.4.3當(dāng)S＜7且RPN≥100時(shí)，視為緊急狀態(tài)，必須采取改進(jìn)措施。5.0評(píng)估作業(yè)程序5.1供方評(píng)估5.1.1要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行環(huán)保要求、信譽(yù)度、環(huán)?？刂七^(guò)程等進(jìn)行評(píng)估，特別是新開(kāi)發(fā)供方要加大力度評(píng)估。5.1.2所有的環(huán)保物料一定要有有材質(zhì)驗(yàn)證報(bào)告和SGS證明。5.1.3須同供應(yīng)商簽訂《禁用環(huán)境物質(zhì)保證書(shū)》，如材料或工具出現(xiàn)環(huán)境質(zhì)量問(wèn)題，供應(yīng)商需負(fù)全部責(zé)任。5.2工程評(píng)估5.2.1樣品過(guò)程的評(píng)估。5.2.2環(huán)保資料輸出、輸入進(jìn)行嚴(yán)格管理。5.2.3針對(duì)環(huán)保特殊性進(jìn)行評(píng)估。5.2.4環(huán)保物料有效的驗(yàn)證書(shū)確認(rèn)。5.3物控評(píng)估5.3.1環(huán)保物料的輸入、輸出重點(diǎn)管理。5.3.2所有環(huán)保物料的存放、發(fā)放、不良品進(jìn)行監(jiān)控和管理。5.3.3環(huán)保產(chǎn)品輸送過(guò)程有效監(jiān)管。5.4生產(chǎn)評(píng)估5.4.1環(huán)保生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)互相交叉感染的危險(xiǎn)地方。5.4.2環(huán)保物料使用過(guò)程和產(chǎn)品組裝過(guò)程存在的問(wèn)題點(diǎn)。5.4.3生產(chǎn)過(guò)程的突發(fā)事件應(yīng)急措施。5.5品質(zhì)評(píng)估5.5.1所有環(huán)保物料驗(yàn)收過(guò)程管理。5.5.2在生產(chǎn)過(guò)程中的半成品、成品及不良品的監(jiān)控。5.5.3已到目的地的成品、信息反饋或者到達(dá)目的地發(fā)生的不良品進(jìn)行追蹤，并加于管理。文件標(biāo)題產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理程序文件編號(hào)QEP-019制訂部門(mén)生產(chǎn)部生效日期2012-6-10頁(yè)數(shù)4/4版本/次A/005.6小組評(píng)估5.6.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組5.6.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要按順序從高到低進(jìn)行評(píng)估，高高、高中風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)起動(dòng)控制措施并討論總結(jié)。5.6.3特別是高風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案歸檔，并加于持續(xù)改善和嚴(yán)格監(jiān)管。5.6.4所有設(shè)備、夾具、評(píng)估。5.6.5各部門(mén)要不定期對(duì)環(huán)保工作人員意識(shí)上評(píng)估。5.6.6各部門(mén)要不定期對(duì)制造、過(guò)程、物料、設(shè)計(jì)、法律法規(guī)評(píng)估。5.6.7對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)，在評(píng)估表格要用不同字體或顏色區(qū)別。6.0參考文件及表格附件：6.1潛在危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)影響管控方法及措施跟進(jìn)部門(mén)員工生病員工帶有轉(zhuǎn)然性疾病，污染到產(chǎn)品，危害到接觸者（包括使用者）的健康接觸到產(chǎn)品的崗位不招收傳染病員工；定期安排體檢；生病員工需請(qǐng)假接受治療。人事部不講衛(wèi)生不洗手，隨地吐痰，觸摸產(chǎn)品，對(duì)產(chǎn)品造成污染宣導(dǎo)講衛(wèi)生的重要性；配置洗手液及清潔用水人事部留長(zhǎng)指甲長(zhǎng)指甲中的細(xì)菌影響到產(chǎn)品的清潔員工不可以留長(zhǎng)指甲根據(jù)產(chǎn)品不同的清潔要求，要求員工佩戴手套等人事部小動(dòng)物進(jìn)入車間、倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)品、物料可能受到污染，影響到產(chǎn)品的清潔，有可能轉(zhuǎn)播細(xì)菌，影響到接觸者（包括使用者）的健康不允許在場(chǎng)內(nèi)養(yǎng)小動(dòng)物保安對(duì)廠區(qū)進(jìn)行巡查人事部倉(cāng)庫(kù)生產(chǎn)部在車間飲食招米老鼠或蒼蠅等害蟲(chóng)不允許在車間吃零食各部門(mén)管理人員進(jìn)行日常的檢查保安在崗時(shí)，不允許將食品帶入廠區(qū)人事部生產(chǎn)部老鼠的死亡滋生細(xì)菌，招引蒼蠅，蚊蟲(chóng)等，污染產(chǎn)品的衛(wèi)生和工作環(huán)境，危害接觸者（包括使用者）的健康不使用毒藥滅鼠貨物間隔距離擺放采用物理方法滅鼠，如老鼠籠等每天安排人員打掃車間、倉(cāng)庫(kù)保持廠區(qū)環(huán)境的整潔生產(chǎn)部人事部文件標(biāo)題產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理程序文件編號(hào)QEP-019制訂部門(mén)生產(chǎn)部生效日期2012-6-10頁(yè)數(shù)4/4版本/次A/00過(guò)多的蚊蟲(chóng)滋生細(xì)菌，轉(zhuǎn)播疾病，員工受到危害，產(chǎn)品受到污染安裝滅蚊燈經(jīng)常清潔車間及廠內(nèi)各個(gè)角落生產(chǎn)部殺蟲(chóng)劑的使用錯(cuò)誤的噴在產(chǎn)品上，使用者接觸后危害身體健康明確標(biāo)識(shí)物品的名稱，使用方法及危害性使用正確的容器，擺放在指定的場(chǎng)所專人管理產(chǎn)品的出貨需抽檢送樣檢測(cè)生產(chǎn)部風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)影響管控方法及措施跟進(jìn)部門(mén)化學(xué)品的使用采用不符合環(huán)保要求的油漆等材料，對(duì)環(huán)境造成危害，對(duì)接觸者造成危害采購(gòu)符合環(huán)保要求的材料進(jìn)料時(shí)，要求供貨商提供產(chǎn)品符合性聲明，并定期提供有效地相關(guān)測(cè)試報(bào)告產(chǎn)品在半成品、成品燈過(guò)程中需通過(guò)嚴(yán)格的各種測(cè)試生產(chǎn)過(guò)程中，提供第二容器，并要求使用人員佩戴口罩和手套。人事部生產(chǎn)部倉(cāng)庫(kù)廢棄物的過(guò)量過(guò)長(zhǎng)事件的存儲(chǔ)發(fā)生異味招引蚊蟲(chóng)，危害到產(chǎn)品的清潔、人員的健康廠區(qū)內(nèi)各處配置各式垃圾桶，分類收集廢棄物廠內(nèi)每天清理廢棄物人事部生產(chǎn)部員工裝飾物掉落到成品中小孩拾到后，可能誤吞食上班時(shí)不可佩戴裝飾物成品組裝及出貨進(jìn)行嚴(yán)格的檢查生產(chǎn)部利器掉落在成品中可能被小孩誤用，受到傷害制定利器管制規(guī)定對(duì)利器的領(lǐng)用、發(fā)放進(jìn)行記錄管理人員巡查是否有落實(shí)生產(chǎn)部行政部成品，物料直接擺放于地面上產(chǎn)品、物料易受到灰塵，昆蟲(chóng)污染，易受潮，影響產(chǎn)品、物料清潔和品質(zhì)產(chǎn)品、物料擺放于卡板上生產(chǎn)過(guò)程中巡查是否有落實(shí)制定相關(guān)規(guī)定以規(guī)范作業(yè)生產(chǎn)部人事部恐怖人員或組織混入工廠產(chǎn)品或者飲用水可能受到投毒，混入其它物品等造成安全隱患建立完善的C-TPAP反恐體系嚴(yán)格按反恐體系要求進(jìn)行各個(gè)部門(mén)機(jī)器設(shè)備漏油產(chǎn)品或者物理受到污