介入醫(yī)療器械產(chǎn)品可行性研究報(bào)告

介入器械產(chǎn)品項(xiàng)目可研報(bào)告PAGEPAGE22惠泰醫(yī)療自主創(chuàng)新民族企業(yè)維護(hù)生命造福人類介入醫(yī)療器械產(chǎn)品項(xiàng)目可行性研究報(bào)告項(xiàng)目實(shí)施單位：湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

前言項(xiàng)目的背景介入治療術(shù)由于具有不開刀、創(chuàng)傷小、療效好、恢復(fù)快的特點(diǎn)，所以自20世紀(jì)70年代發(fā)端起發(fā)展迅速，已成為當(dāng)代與內(nèi)科、外科并列的三大主要臨床治療手段之一，也是21世紀(jì)最有發(fā)展前途的臨床醫(yī)學(xué)專科之一。相應(yīng)的介入醫(yī)療器械產(chǎn)品，如金屬支架與球囊、電生理電極導(dǎo)管、各類封堵器、導(dǎo)絲與鞘管等，在全球也迅速發(fā)展為幾十億元的大市場，而且每年還在以20-30%的速度增長。但這個(gè)欣欣向榮的介入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場還主要被國外企業(yè)所把持，造成當(dāng)前產(chǎn)品價(jià)格高昂、廠商利潤豐厚、但病患負(fù)擔(dān)沉重的狀況。深圳市惠泰醫(yī)療器械有限公司的創(chuàng)辦人敏銳的察覺了其中的巨大商機(jī)，十多年前起就從國外產(chǎn)品代理入手，一直堅(jiān)持對該領(lǐng)域跟蹤、經(jīng)營、研究不懈。到今天，惠泰公司已依靠主研發(fā)成功掌握了介入醫(yī)療器械主要類別產(chǎn)品的制造技術(shù)，產(chǎn)品性能達(dá)到國際一流水準(zhǔn)，不斷接到日本、歐洲市場定單，主導(dǎo)產(chǎn)品Triguy電生理電極導(dǎo)管也于2004年獲得國家藥監(jiān)局注冊證（國內(nèi)唯一）。由于市場需求旺盛、惠泰產(chǎn)品品質(zhì)優(yōu)秀，價(jià)格相比當(dāng)前主流的國外產(chǎn)品非常有競爭力（低30%以上），加上經(jīng)過十多年耕耘在國內(nèi)該領(lǐng)域建設(shè)了一個(gè)成熟的市場網(wǎng)絡(luò)、積累了深厚的人脈關(guān)系，所以公司國內(nèi)、外市場定單都呈爆發(fā)式增長之勢，惠泰目前在深圳福田保稅區(qū)2000平方米廠房已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足未來發(fā)展的需要。為了充分把握當(dāng)前的有利市場契機(jī)，使惠泰迅速發(fā)展成為有國際影響力的介入醫(yī)療器械產(chǎn)品一流制造商，打破國外產(chǎn)品對市場的壟斷，有效降低介入治療產(chǎn)品的價(jià)格，并大規(guī)模進(jìn)軍國際市場，讓廣大患者更多、更早的得到有效的介入治療，造福人類社會，惠泰公司急需建設(shè)新的大規(guī)模研發(fā)、生產(chǎn)基地，經(jīng)多方考察比較，新址最終選定湖南省湘鄉(xiāng)市工業(yè)園區(qū)。是為本項(xiàng)目背景。1項(xiàng)目介紹項(xiàng)目名稱：湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司項(xiàng)目內(nèi)容：介入醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)項(xiàng)目實(shí)施單位：湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司法定代表人：成正輝

通信地址：湖南省湘鄉(xiāng)市湘鄉(xiāng)大道紅侖工業(yè)園郵政編碼：411400

電話：（0755）835910131.1項(xiàng)目摘要深圳市惠泰醫(yī)療器械有限公司是目前中國唯一擁有電生理電極導(dǎo)管和射頻消融導(dǎo)管自主研發(fā)及生產(chǎn)能力的企業(yè)，在介入醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有多項(xiàng)國際水平的核心技術(shù)。本項(xiàng)目為該公司在湖南湘鄉(xiāng)設(shè)立的分公司（定名：湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司），承擔(dān)現(xiàn)有產(chǎn)品的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移，進(jìn)行多種介入醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)（包括新產(chǎn)品的研發(fā)試驗(yàn)與現(xiàn)有產(chǎn)品的升級），及其后的大規(guī)模生產(chǎn)，成為惠泰公司的主要研發(fā)與生產(chǎn)基地。項(xiàng)目主導(dǎo)產(chǎn)品電生理電極導(dǎo)管、球囊支架、封堵器、血管遠(yuǎn)端保護(hù)器等介入醫(yī)療器械產(chǎn)品，具備年產(chǎn)5萬套件的能力。項(xiàng)目總投資人民幣5000萬元，其中一期投資2200萬元（含研發(fā)試驗(yàn)費(fèi)用100萬元，征地、基礎(chǔ)設(shè)施、建筑安裝工程費(fèi)700萬元，儀器設(shè)備購置費(fèi)1000萬元，不可預(yù)見費(fèi)、流動資金400萬元）。項(xiàng)目規(guī)劃征地70畝，新建凈化生產(chǎn)車間面積2000m2（二期擴(kuò)建6000m2）；消毒車間2000m2，辦公研發(fā)用房、職工住房3000m2，（二期擴(kuò)建6000m2），購置儀器設(shè)備80臺套。由于本質(zhì)上是成熟項(xiàng)目的轉(zhuǎn)移，省略了新項(xiàng)目的生產(chǎn)試運(yùn)行與市場適應(yīng)過程，依托深圳惠泰公司豐富、成熟的產(chǎn)品技術(shù)儲備，和強(qiáng)大的營銷網(wǎng)絡(luò)，項(xiàng)目投產(chǎn)當(dāng)年即可實(shí)現(xiàn)8200萬元銷售收入，上繳700萬元稅收，取得1000萬元盈利。項(xiàng)目充分體現(xiàn)了高科技項(xiàng)目高附加值、高回報(bào)的特點(diǎn)，并在企業(yè)發(fā)展的同時(shí)，也給國家和所在地區(qū)貢獻(xiàn)可觀稅收。1.2項(xiàng)目位置概況項(xiàng)目位置地處湖南省湘鄉(xiāng)市工業(yè)園，距市中心2公里，距湘黔鐵路湘鄉(xiāng)火車站3公里，距長沙黃花國際機(jī)場120余公里，距上瑞高速公路1.5公里，距320國道2公里，地理位置十分優(yōu)越。2項(xiàng)目建設(shè)的必要性2.1滿足人民醫(yī)療健康的需要心血管疾病是當(dāng)前人類致死、致殘的“頭號殺手”，幸存下來的患者75%不同程度喪失勞動能力，4%重殘。我國每年300多萬人死于心血管疾病，占年死亡人數(shù)的一半。而且隨著近年國內(nèi)生活水平的提高，心血管疾病更呈高發(fā)、嚴(yán)重、低齡的不良態(tài)勢。而介入手術(shù)（球囊支架、射頻消融）具有不開刀、創(chuàng)傷小、療效好、恢復(fù)快、可永久性治愈的特點(diǎn)，已成為治療死亡率和致殘率都很高的缺血性心臟病、快速心率失常，防止腦卒中的最佳手段之一。如PTCA（經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形手術(shù)）作為治療缺血性心臟病的一個(gè)重要方法，已在世界范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用。僅美國1995年接受PTCA病人達(dá)30萬例，1998年累計(jì)達(dá)100萬例；在中國，PTCA已開展到市級醫(yī)院，每年P(guān)TCA術(shù)的病人上萬例。心房顫動是最常見的快性的心律失常。根據(jù)國內(nèi)介入治療權(quán)威專家胡大一教授在一項(xiàng)流行病學(xué)調(diào)查文章，我國至少有800萬房顫患者。而相應(yīng)的導(dǎo)管消融手術(shù)2004年全世界有6萬例，其中國內(nèi)1萬例。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2004年美國介入手術(shù)100萬例；歐洲、日本合計(jì)的介入手術(shù)量與美國接近；國內(nèi)每年僅新增冠心病患者就達(dá)600萬，是美國的2—3倍，但同年的介入手術(shù)量只有10萬例。心血管疾病是當(dāng)前危害我國人民最嚴(yán)重的疾病之一，而介入手術(shù)作為多種心血管疾病的最佳治療手段，在病患人數(shù)是美國的數(shù)倍情況下，國內(nèi)的介入手術(shù)例數(shù)僅為美國的十分之一，這種治療速度甚至還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及新增病患的速度。造成這種狀況的根本原因是，介入手術(shù)使用的一次性介入器械產(chǎn)品目前僅有幾家國外公司生產(chǎn)供應(yīng)、價(jià)格高企，使得介入手術(shù)費(fèi)用昂貴。如目前一例PTCA要3萬元，一例房顫消融手術(shù)6、7萬元。高昂的費(fèi)用將國內(nèi)大部分患者拒之門外。為了讓廣大患者更多、更快的接受介入手術(shù)治療，就必須大量制造出性價(jià)比更優(yōu)秀的國產(chǎn)介入器械產(chǎn)品，打破外國公司的高價(jià)壟斷局面。這是廣大醫(yī)患的迫切心愿。2.2滿足發(fā)展民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的需要現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對疾病的防治很大程度依賴于先進(jìn)醫(yī)療器械?；谖覈嫶蟮娜丝诩叭嗣駥】挡粩嘣鲞M(jìn)的要求，我國醫(yī)療器械市場日益興旺，尤其是近年來以每年14%左右的速度遞增，已經(jīng)成為除日本以外亞洲最大的市場。2000—2004中國醫(yī)療器械市場容量單位：億元年份20002001200220032004市場容量450513584668760但盡管有這些年的高速發(fā)展，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體裝備水平仍然有限。在發(fā)達(dá)國家，醫(yī)療器械與制藥業(yè)的產(chǎn)值比為1：1.9，而在我國這個(gè)比例為1：5，這種差距是明確的，也預(yù)示了我國醫(yī)療器械行業(yè)的巨大發(fā)展空間。再從產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度看，在全球醫(yī)療器械市場銷售額中，美國占到40%多，歐洲占30%左右，日本占15—18%，而中國僅占2%左右，并且還主要是耗材和低端產(chǎn)品，高技術(shù)、高價(jià)值的高端產(chǎn)品幾為外國廠商把持。在這個(gè)關(guān)切人民生命健康與基本福址的領(lǐng)域，這樣的落后狀況將危害我國建設(shè)和諧社會，提高人民生活質(zhì)素的目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。國內(nèi)介入器械市場的現(xiàn)狀就是典型的例子。加快國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，特別是高技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展，可以明顯降低醫(yī)療器械的市場價(jià)格，使更多病患享受更好的治療。還可以提高中國醫(yī)療器械工業(yè)的整體水平和競爭能力，在這個(gè)永遠(yuǎn)朝陽產(chǎn)業(yè)的國際市場上占據(jù)合理的份額。2.3滿足當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)建設(shè)發(fā)展的需要深圳市惠泰醫(yī)療器械有限公司電生理介入式心臟手術(shù)導(dǎo)管研發(fā)與生產(chǎn)需要，充分利用當(dāng)?shù)厝瞬排c智力資源和工業(yè)園招商引資政策優(yōu)勢，完善研發(fā)試驗(yàn)基地建設(shè)，帶動湘鄉(xiāng)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。同時(shí)，導(dǎo)管產(chǎn)品的投產(chǎn)將有利于擴(kuò)大就業(yè)機(jī)會，加快區(qū)域經(jīng)濟(jì)增長，給湘鄉(xiāng)及周邊地區(qū)帶來經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。3介入治療術(shù)及介入醫(yī)療器械介紹3.1介入治療術(shù)介入治療是利用現(xiàn)代高科技手段進(jìn)行的一種微創(chuàng)性治療--就是在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的引導(dǎo)下，將特制的導(dǎo)管、支架等精密器械，經(jīng)人體的自然管道（動脈、靜脈等）引入人體內(nèi)，對體內(nèi)病變部位進(jìn)行診斷和局部治療。介入治療的切口（穿刺點(diǎn)）僅有米粒大小，使醫(yī)生在不開刀的情況下，在病人體外操作導(dǎo)管、導(dǎo)絲，就可治療許多過去無法治療、必須手術(shù)治療或內(nèi)科治療療效欠佳的疾病，如腫瘤、血管瘤、各種心血管疾病等。作為一門醫(yī)學(xué)影象學(xué)和臨床治療學(xué)相結(jié)合的新興邊沿學(xué)科，介入治療具有不開刀、創(chuàng)傷小、療效好、恢復(fù)快的特點(diǎn)，所以介入治療學(xué)自20世紀(jì)70年代發(fā)端起發(fā)展迅速，已成為當(dāng)代與內(nèi)科、外科并列的三大主要臨床治療手段之一，也是21世紀(jì)最有發(fā)展前途的臨床醫(yī)學(xué)?？浦弧Ｄ壳?，醫(yī)生已能把導(dǎo)管或其他器械通過介入手段，介入到人體幾乎所有的血管分支和其他管腔結(jié)構(gòu)（消化道、膽道、氣管、鼻管等），以及某些特定部位，介入治療手段亦有血管成型、支架置入、射頻消融、缺損封堵、藥物灌注、血管栓塞等多種。介入治療已可以對許多疾病實(shí)施局限性治療，有廣泛的適應(yīng)證范圍：（1）循環(huán)系統(tǒng)--動、靜脈狹窄的擴(kuò)張和支架治療；急、慢性外周動、靜脈血栓形成的溶栓治療；外周動脈瘤、海綿狀血管瘤的栓塞治療；心率失常的導(dǎo)管治療；先天性心臟病的堵閉術(shù)。

（2）呼吸系統(tǒng)--肺癌的介入化療和栓塞術(shù)；咯血的介入栓塞治療；氣道良惡性狹窄，梗阻的擴(kuò)張和支架治療。

（3）消化系統(tǒng)--肝、胃、胰、腸等部醫(yī)惡性腫瘤的介入化療和栓塞術(shù)；食管、膽道良惡性狹窄和梗阻的擴(kuò)張和支架治療；肝血管瘤、肝囊腫、脾功能亢進(jìn)的介入栓塞治療。（4）神經(jīng)系統(tǒng)--腦血管?。▌用}瘤、動靜脈畸形、海綿竇瘺等）的栓塞術(shù)；腦血栓形成急性期的溶栓術(shù)。

（5）骨與軟組織系統(tǒng)--骨與軟組織惡性腫瘤的介入化療和栓塞術(shù)；椎體成形術(shù)（針對骨質(zhì)疏松、轉(zhuǎn)移性腫瘤引起的椎體塌陷和椎體血管瘤）；椎間盤突出的介入治療；股骨頭無菌性壞死的介入治療。

（6）泌尿生殖系統(tǒng)--腎、盆腔、乳腺惡性腫瘤的介入化療和栓塞術(shù)；子宮肌瘤的血管內(nèi)的栓塞術(shù)；腎囊腫的介入治療，盆腔出血的介入治療。

下面對本項(xiàng)目涉及的幾種典型介入治療方法及相關(guān)器械產(chǎn)品進(jìn)行介紹。3.2導(dǎo)管射頻消融術(shù)

陣發(fā)性室上性心動過速、房撲和房顫、室性心動過速及房性心動過速等快速心率失常癥，其發(fā)病機(jī)制是：正常生理狀態(tài)下，心臟工作是由竇房結(jié)發(fā)出有節(jié)律的電生理搏動信號，并沿特定傳導(dǎo)路徑（竇房結(jié)→房室結(jié)→希氏束→再分出左右束支進(jìn)入左右心室）傳導(dǎo)至各處心肌細(xì)胞組織，驅(qū)動心臟的搏動。但當(dāng)竇房結(jié)以外部位存在異位興奮灶發(fā)出不良搏動信號，或信號傳導(dǎo)路徑存在折返等異常，心率即出現(xiàn)失常。導(dǎo)管射頻消融術(shù)方法是先將電生理標(biāo)測導(dǎo)管用介入方法送達(dá)心腔，利用電極導(dǎo)管檢測出不正常心電信號發(fā)生部位與傳導(dǎo)路徑，再用射頻消融導(dǎo)管對測定的病灶部位與路徑發(fā)射精確控制的射頻電流，釋放射頻能量將病灶組織脫水干涸，繼而導(dǎo)致凝固性壞死，從而破壞心律失常起源點(diǎn)或異常路徑，使心臟恢復(fù)正常的竇性心律的治療技術(shù)。其作用機(jī)制包括：（1）阻斷心動過速傳導(dǎo)的必經(jīng)途徑；（2）破壞引起心動過速的折返環(huán)路；（3）消除異位興奮灶。對頻繁發(fā)作的室上性心動過速及其他類型心動過速，傳統(tǒng)的治療方法是采用藥物，但不能根治，且療效欠佳，病人服藥既難以長期堅(jiān)持，又有副作用，隨著年齡的增長，發(fā)作的頻率亦會逐漸增加。而導(dǎo)管射頻消融術(shù)可一次性根治，術(shù)后不再需要使用抗心律失常藥物；與外科手術(shù)比，它不需要開胸和全麻，創(chuàng)傷小、恢復(fù)快，治愈率高，住院時(shí)間短(一般術(shù)后三天出院)。所以自1986年世界上首例經(jīng)導(dǎo)管射頻消融治療一位80歲的女性患者心動過速取得成功，揭開了心律失常治療的新紀(jì)元。近20年來，心電生理檢查和射頻消融治療的發(fā)展經(jīng)過了探索、發(fā)展和成熟的漫長階段，導(dǎo)管射頻消融治療已成為多種快速性心律失常的首選治療方法。在中國，1991年由北京醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院胡大一教授主持開展了國內(nèi)第一臺射頻消融手術(shù)，此后該技術(shù)在國內(nèi)迅速開展起來。1991~1995年，注冊資料登記全國接受射頻消融治療者10035例；1996~1998年注冊登記24343例；2003年全國射頻消融手術(shù)已突破15000例;2004年更已超過20000例。射頻消融手術(shù)技能已逐漸普及，目前北京、上海、廣州等中心城市醫(yī)院的該項(xiàng)手術(shù)技術(shù)已非常成熟，居國際領(lǐng)先地位；許多地市級醫(yī)院也有能力進(jìn)行該類手術(shù)，國內(nèi)有能力的醫(yī)院不下三百家。電生理電極導(dǎo)管電生理電極導(dǎo)管主要由電極、導(dǎo)管、和連接器三部分組成。電極是電生理電極導(dǎo)管的核心功能部件，要求具有對微小生物電信號（μV/mA級）的靈敏檢測傳導(dǎo)功能，絕對的生理安全性和可接受的成本。導(dǎo)管是將電極送達(dá)心腔內(nèi)檢測點(diǎn)的載體，5F、6F的管徑（約2MM）既要有一定的剛硬度能方便導(dǎo)管在人體血液循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)穿行、并準(zhǔn)確傳達(dá)醫(yī)生的細(xì)微的操作動作，又要足夠柔軟避免損傷患者的心血管系統(tǒng)，管前部要根據(jù)檢測部位的不同保持或可控成準(zhǔn)確的不同彎型，管腔內(nèi)還要容納多達(dá)十?dāng)?shù)根導(dǎo)線、安全線，可控導(dǎo)管還有操縱線、冷鹽水灌注消融導(dǎo)管還要有灌注管，這些線管需要可自由拉動。多方面相沖突的性能要求要在細(xì)小的管徑同時(shí)實(shí)現(xiàn)，所以電生理電極導(dǎo)管產(chǎn)品是高新材料技術(shù)與精密制造技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)物。電生理電極導(dǎo)管按功能分為檢測用的標(biāo)測電極導(dǎo)管與治療用的射頻消融導(dǎo)管和冷鹽水灌注消融導(dǎo)管；每類導(dǎo)管都根據(jù)不同檢測與治療的部位的需要制造出不同彎型的產(chǎn)品，按彎型的可變性還分為固定彎導(dǎo)管與可控彎導(dǎo)管。一個(gè)完整系列的電生理電極導(dǎo)管產(chǎn)品一般有百多種型號規(guī)格。3.3管道擴(kuò)張成型術(shù)與支架植入人體有許多"管道"，除了分布十分廣泛的血管分支外，還有食管、氣管、膽管、輸尿管、鼻管等各種管道。人體管道的狹窄所引起的疾病很多，如血管狹窄會引起高血壓、冠狀動脈堵塞引起冠心病、食管狹窄會引起吞咽困難、膽道狹窄會引起梗阻黃疸……，這些窄了的管道靠吃藥是難以疏通的，而手術(shù)又創(chuàng)傷大、風(fēng)險(xiǎn)大。介入治療可以利用球囊擴(kuò)張狹窄的管道，進(jìn)一步可以在管腔中置金屬支架建立人工管道。以支架治療腎動脈狹窄為例，治療時(shí)，醫(yī)生穿刺股動脈后，在高清晰度X線機(jī)引導(dǎo)下，將特制的導(dǎo)管置入腎動脈狹窄處，然后推出壓縮在導(dǎo)管內(nèi)的支架；支架在一經(jīng)推出，即膨脹到原設(shè)計(jì)尺寸，并穩(wěn)定、均勻地?fù)伍_狹窄處；血管通暢后，就能有效地改善腎臟的血液循環(huán)。以經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形手術(shù)（PTCA）、冠脈球囊擴(kuò)張與支架植入為代表的管道擴(kuò)張成型術(shù)已成為冠心病等許多狹窄癥的通行療法，目前全世界每年有300萬人以上接受支架擴(kuò)張介入治療。支架植入支架用NI-TI合金制造，利用材料的記憶特性使其在釋放狀態(tài)下保持特定的網(wǎng)管狀，以將狹窄處支撐開。為了防止一般金屬支架植入后一段時(shí)間會發(fā)生的再狹窄現(xiàn)象，又有了藥物涂層支架。藥物涂層支架的表面涂覆含抗再狹窄藥物的可降解高分子涂層，通過高分子的逐漸降解，實(shí)現(xiàn)藥物的可控制釋放，從而抑制再狹窄的發(fā)生。球囊球囊采用特殊高分子材料制造，具有良好的相依性、耐壓性、耐疲勞性、記憶性等。將球囊用傳送導(dǎo)管送達(dá)狹窄部位后充氣，球囊就會膨脹將阻塞處擴(kuò)張開。3.4缺損封堵術(shù)由于發(fā)育不良心臟及大血管的局部通道未能閉合，稱為先天性心臟病。根據(jù)未閉合的部位常見有房間隔缺損、室間隔缺損、動脈導(dǎo)管未閉等。先天性心臟病患兒往往發(fā)育不正常,表現(xiàn)為瘦弱、營養(yǎng)不良、發(fā)育遲緩等，有心衰、紫紺等癥狀，嚴(yán)重的引起胸痛、暈厥、甚至猝死。介入治療方法是在X線或超聲心動圖的指引下，穿刺血管利用輸送導(dǎo)管將封堵器送至病變部位，在體外通過旋轉(zhuǎn)推送桿將收縮在導(dǎo)管內(nèi)的封堵器釋放，使之定位并完全封閉病變部位的缺損孔洞，阻塞異常血流。封堵器用記憶合金絲編織而成,經(jīng)處理定形為雙盤狀，中間夾有組織相容性良好的生物纖維織片。3.5栓塞療法用介入手段將栓塞劑注入腫瘤組織，將腫瘤的供血血管阻塞，使腫瘤失去血供「餓死」。對各種良性腫瘤，如肝血管瘤等，有很高的治愈率；對各種出血性疾病，如支氣管擴(kuò)張或肺癌引起的咯血、口腔出血，婦產(chǎn)科疾病或產(chǎn)后引起的大出血，外傷所致的內(nèi)臟出血等，有著立竿見影的止血效果，已基本取代手術(shù)治療。3.6血管遠(yuǎn)端保護(hù)器用細(xì)微合金絲精密編織成的可收縮、釋放的網(wǎng)籃。在進(jìn)行心血管介入手術(shù)時(shí)，通過導(dǎo)引鞘管放置于頸動脈處，捕捉手術(shù)中剝落的斑塊，防止腦卒中的危險(xiǎn)發(fā)生。4市場分析4.1宏觀經(jīng)濟(jì)和政策法規(guī)環(huán)境醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展關(guān)系人民生命健康保障，市場有旺盛的需求，屬于高成長的朝陽行業(yè)，是國民經(jīng)濟(jì)的有力增長點(diǎn)?！笆濉币詠韲以谡呱?、資金上，給予了有力支持，并把加快研制高新醫(yī)療器械作為該領(lǐng)域的發(fā)展重點(diǎn)。近些年先后出臺的醫(yī)療器械工業(yè)政策與法律法規(guī)，加強(qiáng)了醫(yī)療器械生產(chǎn)與使用的嚴(yán)格監(jiān)管，規(guī)范了市場競爭環(huán)境，對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展有很好的促進(jìn)作用。如電生理導(dǎo)管按規(guī)定是一次性使用的器械，但由于價(jià)格昂貴在實(shí)際中普遍存在重復(fù)使用的現(xiàn)象，今后將出臺法規(guī)嚴(yán)格監(jiān)管這種不良情況的發(fā)生，這將明顯提高導(dǎo)管市場的需求量。下面以電極導(dǎo)管為例對市場做具體分析。4.2電生理電極導(dǎo)管產(chǎn)品市場分析過去三年中國電生理及射頻消融的例數(shù)和導(dǎo)管的用量銷售金額為13500萬元，射頻導(dǎo)管年用量為14000條，按11000元/條的均價(jià)，銷售金額為約15500萬元，累計(jì)總金額為29000萬元，加上附件的銷售,整個(gè)市場銷售額接近3個(gè)億!項(xiàng)目年度2002年2003年2004年消融病例數(shù)12,50015,00020,000標(biāo)測導(dǎo)管數(shù)4,68815,00030,000消融導(dǎo)管數(shù)2,50010,00014,286做電生理手術(shù)醫(yī)院數(shù)465620765重復(fù)使用系數(shù)（標(biāo)測導(dǎo)管）832重復(fù)使用系數(shù)（消融導(dǎo)管）51.51.4歐洲市場電生理檢查和射頻消融的市場情況04年歐洲市場電生理、射頻手術(shù)例數(shù)與導(dǎo)管使用量調(diào)查統(tǒng)計(jì)表國家電生理導(dǎo)管室電生理病例數(shù)消融病例數(shù)標(biāo)測電極數(shù)消融電極數(shù)Benelux174,2004,5006,9003,000France25026,00024,00053,40016,000Iberia6510,50010,50013,8007,000Italy11215,50015,00047,75010,000Germany18535,00016,50036,15011,000Nordic226,5007,5005,8005,000Switzerland121,8001,8007,3801,200UK507,5007,50017,0005,000其它20,0002,10021,2601,400歐洲合計(jì)713127,00089,400209,44059,600歐洲市場調(diào)查顯示，04年度診斷電極用量為209440條，按400美元/條的醫(yī)院銷售均價(jià)，銷售金額為約8300萬美元;射頻消融導(dǎo)管的用量為59600條,按1000美元/條的均價(jià),銷售金額為5960萬美元,累計(jì)金額約為14000萬美元。國內(nèi)市場競爭對手的市場分布：目前、電生理導(dǎo)管的生產(chǎn)廠商都在國外（主要是美國），國內(nèi)除惠泰公司外，沒有其他單位具備全面的電生理電極導(dǎo)管的研發(fā)、生產(chǎn)能力。電生理導(dǎo)管最早是用于心內(nèi)電生理研究的產(chǎn)品，在1990年以前，全世界生產(chǎn)電生理導(dǎo)管的廠家主要有三家：Mansfield（Webster）、EPT、和USCI（BARD），當(dāng)時(shí)生產(chǎn)的電生理導(dǎo)管基本上是7F固定彎形導(dǎo)管，有兩極、三極、四極、六極、八極、和十極導(dǎo)管，導(dǎo)管的彎形有Josephson、Cournand、Damato和直形，到今天，Josephson、Cournand、Damato仍然是最常用的三種標(biāo)準(zhǔn)彎形。自90年代初出現(xiàn)射頻消融以來，電生理得到了充分的發(fā)展，相繼又出現(xiàn)了Daig、Elecath、Dr.Osypak、Medtronic、IBI。這些廠家又相繼開發(fā)了專用于冠狀竇的彎形（如Daig的CSL）、用于希氏束的彎形（如Daig的CRD-2）。導(dǎo)管也向細(xì)的方向發(fā)展，現(xiàn)在7F標(biāo)測導(dǎo)管已基本上在市場上消失，最常用的是6F和5F導(dǎo)管。國外廠家也生產(chǎn)4F導(dǎo)管，但基本上所有廠家的4F導(dǎo)管的操控性能都很差，不能得到市場的認(rèn)可。射頻消融需要導(dǎo)管能進(jìn)到心臟內(nèi)的任何部位而不只限于某些特定的傳導(dǎo)部位，因此，可控導(dǎo)管得到了大規(guī)模的應(yīng)用，最早的射頻消融導(dǎo)管與普通四極標(biāo)測導(dǎo)管的區(qū)別只有兩點(diǎn)：一是4mm端電極，二是可以通過手柄控制導(dǎo)管的彎形變化。后來又在導(dǎo)管端電極內(nèi)安裝熱敏電阻或熱電偶制成溫控消融導(dǎo)管；可控標(biāo)測導(dǎo)管也得到了充分的發(fā)展，如J&J的HALO、CT，Daig的二十極導(dǎo)管。由于房顫消融的需要，國外廠家又相繼開發(fā)了Lasso肺靜脈環(huán)形標(biāo)測導(dǎo)管和冷鹽水灌注導(dǎo)管。4.3全球介入器械產(chǎn)品市場預(yù)測全球介入器械產(chǎn)品市場預(yù)測表國內(nèi)國際200520062007200520062007電極導(dǎo)管2萬套3萬套3.8萬套30萬套42萬套50萬套PTCA支架9萬套12.5萬套15萬套15萬套18萬套22萬套封堵器0.9萬套1.3萬套2萬套15萬套18萬套22萬套遠(yuǎn)端保護(hù)器0.3萬套0.55萬套1萬套5萬套7.5萬套11萬套從上表可見,未來幾年國際、國內(nèi)介入器械產(chǎn)品市場均有可觀的容量與快速的增長。5惠泰的產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)深圳市惠泰醫(yī)療器械有限公司成立于2002年6月，總資產(chǎn)2500萬元，是具有三類血管吻合器（夾）、介入器材、醫(yī)用高分子材料及制品的生產(chǎn)、銷售資質(zhì)（粵醫(yī)管械生許20020496（更3）號）的高新技術(shù)企業(yè)。公司以領(lǐng)先的技術(shù)研發(fā)為企業(yè)核心競爭力與根本發(fā)展策略，致力于介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的自主研發(fā)與生產(chǎn)銷售，擁有該領(lǐng)域國內(nèi)領(lǐng)先的產(chǎn)品技術(shù)、精銳的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和一流的專業(yè)裝備。公司擁有高工、碩士等新材料、工業(yè)制造專業(yè)的中高級技術(shù)人才18名，本科以上學(xué)歷人員占職工總數(shù)的60%。公司在深圳福田保稅區(qū)購置有2000平方米高規(guī)格廠房，內(nèi)有符合三類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的十萬級凈化車間，引進(jìn)了國際一流的相關(guān)精密生產(chǎn)加工設(shè)備（無芯磨床、激光焊接機(jī)、接管機(jī)、高精度多頭編織機(jī)等），建立起先進(jìn)的介入器械生產(chǎn)體系。2005年7月公司通過了ISO9001/13485國際質(zhì)量管理體系認(rèn)證。經(jīng)過三年的研究開發(fā)與臨床驗(yàn)證，公司主導(dǎo)產(chǎn)品“Triguy”系列電生理電極導(dǎo)管產(chǎn)品已于2004年12月獲得國家藥監(jiān)局生產(chǎn)許可證，是目前獲得該資格的唯一國內(nèi)廠家?！癟riguy”系列產(chǎn)品采用國際上獨(dú)一無二的多硬度分段連續(xù)成型加工工藝，實(shí)現(xiàn)了導(dǎo)管頭端柔軟性與尾部硬度的最佳組合；記憶材料技術(shù)、PEBEX高分子復(fù)合材料技術(shù)、端電極安全線設(shè)計(jì)、根據(jù)人機(jī)工程學(xué)原理的鼓形控制手柄設(shè)計(jì)、PPI鋼絲網(wǎng)密度加強(qiáng)設(shè)計(jì)、鎳鈦超彈性材料的控制拉線等多學(xué)科技術(shù)的有機(jī)結(jié)合，使產(chǎn)品的安全性與操作性均達(dá)到國際一流水準(zhǔn)，并已申請國家專利?！癟riguy”系列產(chǎn)品品質(zhì)可靠、性能優(yōu)異、定價(jià)為目前市場主流的進(jìn)口產(chǎn)品的60%，所以雖然05年才在國內(nèi)上市，就已得到廣大醫(yī)患的一致好評，今年銷量可達(dá)2000千條，明年可望占據(jù)20%的國內(nèi)市場份額，進(jìn)入主力廠商之列?！癟riguy”系列產(chǎn)品的多硬度分段連續(xù)成型工藝電生理電極導(dǎo)管（標(biāo)測導(dǎo)管、射頻消融導(dǎo)管）已上市品種固定彎型標(biāo)測電極產(chǎn)品共計(jì)34個(gè)品種。有成熟技術(shù)與制造能力的產(chǎn)品：經(jīng)過多年研發(fā)，惠泰公司已擁有外周血管支架、房間隔/室間隔封堵器、PDA封堵器、血管遠(yuǎn)端保護(hù)器、導(dǎo)引鞘管等介入器械產(chǎn)品的自主設(shè)計(jì)、制造技術(shù)，并達(dá)國際水準(zhǔn)，申請多項(xiàng)專利，承接國際市場定單。惠泰公司專利申請情況：2005年2月國家知識產(chǎn)權(quán)局受理我公司的遠(yuǎn)端保護(hù)器實(shí)用新型專利申請。2005年3月國家知識產(chǎn)權(quán)局受理我公司的電生理電極導(dǎo)管實(shí)用新型專利申請。2005年3月國家知識產(chǎn)權(quán)局受理我公司的遠(yuǎn)端保護(hù)器發(fā)明專利申請。2005年6月我公司的遠(yuǎn)端保護(hù)器發(fā)明專利申請通過國家知識產(chǎn)權(quán)局初審。惠泰公司近年部分國際定單情況：2004年接受日本IR公司20萬美圓“遠(yuǎn)端保護(hù)器”及“封堵器”訂單。2004年接受日本Trimed公司15萬美圓“新型遠(yuǎn)端保護(hù)器”及“膽道支架”訂單。2005年接受日本IR公司35萬美圓“遠(yuǎn)端保護(hù)器”及“封堵器”訂單。2005年接受日本Toray公司6.5萬美圓2.7F電生理電極導(dǎo)管研發(fā)訂單。2005年與荷蘭Globalmed公司合作研制新型電生理電極導(dǎo)管。在2005年3月承接了日本TORAY公司8極2.7F肺靜脈環(huán)形標(biāo)測導(dǎo)管項(xiàng)目，這是目前世界上能用的最細(xì)的電極導(dǎo)管在2005年3月承接了日本TORAY公司8極2.7F肺靜脈環(huán)形標(biāo)測導(dǎo)管項(xiàng)目，這是目前世界上能用的最細(xì)的電極導(dǎo)管?；萏┕疽淹瓿煽拐矍实拈_發(fā)。在開發(fā)導(dǎo)引鞘上已有足夠的技術(shù)儲備?；萏┕疽淹瓿煽拐矍实拈_發(fā)。在開發(fā)導(dǎo)引鞘上已有足夠的技術(shù)儲備。6本項(xiàng)目的規(guī)模與產(chǎn)品方案根據(jù)市場供求情況和惠泰公司的技術(shù)能力，本項(xiàng)目首期產(chǎn)品及規(guī)模如下表：項(xiàng)目規(guī)模與產(chǎn)品方案（首期）產(chǎn)品產(chǎn)能銷售收入（人民幣）電生理電極導(dǎo)管20000套/年9000萬元封堵器8000只/年1200萬元血管遠(yuǎn)端保護(hù)器3000只/年1000萬元合計(jì)3.1萬套件11200萬元以上產(chǎn)品在未來幾年都具有穩(wěn)定增長的需求，惠泰公司也有能力制造出性價(jià)比有競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品，并且在制造技術(shù)與工藝上這些產(chǎn)品具有一定的相似性，銷售對象與渠道也一致，將它們組合經(jīng)營有技術(shù)上的可行性與經(jīng)濟(jì)上的合理性。在首期產(chǎn)品經(jīng)營進(jìn)入穩(wěn)定狀態(tài)后，項(xiàng)目還將進(jìn)行續(xù)期建設(shè)，推出擴(kuò)張球囊、腦血管栓塞環(huán)、抗折導(dǎo)引鞘管、超滑導(dǎo)絲等產(chǎn)品，使產(chǎn)品線更豐富完整。7資源需求與物料供應(yīng)7.1原材料\水電供給本項(xiàng)目產(chǎn)品的生產(chǎn)制造是典型的新材料精密加工過程，對水、電的需求量很小。所需原材料有部分（電極頭、電極環(huán)、導(dǎo)絲等）需要進(jìn)口，惠泰已建立有這些原材料穩(wěn)定的供應(yīng)渠道。7.2廠房建設(shè)項(xiàng)目將規(guī)劃征地70畝，先期征地2000畝，新建凈化生產(chǎn)車間面積2000m2（二期擴(kuò)建6000m2）；消毒車間2000m2，辦公研發(fā)用房、職工住房按照CGMP和生產(chǎn)工藝的要求，合理布局凈化級別、氣流方向、壓差和溫度控制，設(shè)有普通舒適區(qū)、十萬級凈化區(qū)、萬級凈化區(qū)和局部百級區(qū)。車間天花板和墻壁均選用聚苯乙烯彩鋼板，地面為環(huán)氧樹脂自流坪。配置相應(yīng)的水、電、通信、數(shù)據(jù)傳輸、火災(zāi)報(bào)警、通風(fēng)、空調(diào)等管線系統(tǒng)及部分必不可少的實(shí)驗(yàn)設(shè)備、儀器。室外工程，包括道路、綠化、構(gòu)筑物及管線。7.3人員、裝備項(xiàng)目人員120人，其中生產(chǎn)人員70名，技術(shù)研發(fā)人員30名、經(jīng)營管理人員20名。項(xiàng)目將購置儀器設(shè)備80臺套，一些重要設(shè)備如下表。主要設(shè)備清單序號名稱國別型號數(shù)量購價(jià)用途1無芯磨床美國/TG-12180磨制專用鋼絲2自動編織機(jī)德國/K80270生產(chǎn)鋼絲加強(qiáng)網(wǎng)3制管機(jī)美國/RF22255生產(chǎn)研制導(dǎo)管4注塑機(jī)中國/DYU-300235注制導(dǎo)管接頭5高周波焊機(jī)中國/STSRMIN12接頭封焊6ETO消毒機(jī)中國HDX-1EN235導(dǎo)管消毒7電極安裝機(jī)美國/FINN-215安裝環(huán)電極8電極安裝機(jī)美國/HBS140113安裝環(huán)電極9成型機(jī)美國/FS-5230導(dǎo)管彎形成形10導(dǎo)管焊接機(jī)美國110導(dǎo)管連接11精細(xì)彈簧機(jī)美國L-802130制造加硬導(dǎo)管12拉伸實(shí)驗(yàn)機(jī)中國/KD1115導(dǎo)管性能研究13激光焊接機(jī)中國/LCT-W1350電極焊接14激光切割機(jī)美國PROSTENT-31260支架制造15支架裝載機(jī)美國145支架制造16扭矩試驗(yàn)機(jī)美國K2270材料與產(chǎn)品的測試7.4項(xiàng)目預(yù)期進(jìn)度內(nèi)容時(shí)間080910111201020304050607080910立項(xiàng)*征地、勘察***規(guī)劃、設(shè)計(jì)**施工前期*建安施工*******設(shè)備安裝**試生產(chǎn)*投產(chǎn)*8環(huán)境保護(hù)、消防與職業(yè)安全衛(wèi)生8.1環(huán)境保護(hù)本項(xiàng)目廠房為低層輕型框架結(jié)構(gòu)建筑，工程量很小，在施工中將對施工噪聲及施工場地、物料運(yùn)輸產(chǎn)生的揚(yáng)塵采取嚴(yán)格控制措施。本項(xiàng)目產(chǎn)品為細(xì)小的三類醫(yī)療器械，物料吞吐量很小，生產(chǎn)過程清潔、安靜，電力消耗?。す饧庸げ捎玫凸β示芗庸すに嚕静挥盟?。除研發(fā)中個(gè)別實(shí)驗(yàn)偶有含少量酸、堿廢水（可經(jīng)集中加堿或酸處理達(dá)標(biāo)后）排放外，無其他“三廢”產(chǎn)生，對環(huán)境的不良影響非常輕微。8.2職業(yè)安全衛(wèi)生根據(jù)生產(chǎn)場所的需要，一部分研發(fā)實(shí)驗(yàn)室采取防靜電措施，防止設(shè)備、儀器和器件損傷，并保護(hù)工作人員安全。對所有配電設(shè)備、用電設(shè)備的金屬外殼及管線支架等金屬件均采取可靠的接零保護(hù)措施，并設(shè)置工作接地系統(tǒng)。建筑物周圍空地作綠化設(shè)計(jì)，種植草坪和花卉，努力創(chuàng)造一個(gè)優(yōu)美、舒適生產(chǎn)環(huán)境。8