GMP質(zhì)量管理體系文件 中藥材洗、潤(rùn)、切制SOP

中藥材洗、潤(rùn)、切制SOP適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中切制要求的中藥材的洗、潤(rùn)、切。職責(zé)操作工：按照本SOP進(jìn)行中藥材操作。QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員：按照本SOP監(jiān)督中藥材的生產(chǎn)過(guò)程。內(nèi)容：生產(chǎn)前準(zhǔn)備與檢查檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，是否符合生產(chǎn)、安全要求。無(wú)與本批不相關(guān)文件。無(wú)與本批不相關(guān)物料。設(shè)備、計(jì)量器具是否符合要求（設(shè)備有“設(shè)備完好證”，計(jì)量器具有“檢定合格證”，且在規(guī)定有效期內(nèi)）。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否清潔。準(zhǔn)備生產(chǎn)用具。準(zhǔn)備相關(guān)記錄。準(zhǔn)備相關(guān)記錄。以上項(xiàng)目經(jīng)QA監(jiān)控員確認(rèn)符合規(guī)定后，準(zhǔn)許生產(chǎn)。操作根據(jù)生產(chǎn)指令將需要洗、潤(rùn)、切的中藥材轉(zhuǎn)移到洗潤(rùn)間或切藥間洗藥：將中藥材置于洗藥周轉(zhuǎn)箱中，放置于洗藥池中開(kāi)啟閥門(mén)，用飲用水淋洗，直至洗水澄清，然后轉(zhuǎn)入下工序。潤(rùn)藥：將中藥材置于潤(rùn)藥池中，逐步加水進(jìn)行浸潤(rùn)（加水速度先快后慢）。要求做到藥透水盡，然后轉(zhuǎn)入下工序。切藥：按照工藝要求的切制長(zhǎng)度，調(diào)整切藥機(jī)刀片的位置，然后將中藥材放置于料斗中，進(jìn)行切制；切制后藥材用藥材周轉(zhuǎn)箱收集后，轉(zhuǎn)入下工序。灑落在地面的藥材收集于紅色廢品箱中作廢品處理。切制要求祥見(jiàn)附表清場(chǎng)生產(chǎn)完畢及時(shí)清場(chǎng)，清場(chǎng)按《清場(chǎng)管理程序》及各相關(guān)清潔SOP進(jìn)行。操作過(guò)程的控制、復(fù)核。中藥材從庫(kù)房轉(zhuǎn)入時(shí)均應(yīng)稱量、記錄，并經(jīng)過(guò)復(fù)核人復(fù)核，以及QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員簽字認(rèn)可。有關(guān)安全、注意事項(xiàng)各操作均嚴(yán)格按照各設(shè)備操作SOP進(jìn)行，嚴(yán)防違章操作。相關(guān)文件《WQY-240切藥機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP》1306·029《稱量SOP》1303·024《清場(chǎng)管理程序》1204·009《洗、潤(rùn)藥池清潔SOP》1304·021《切藥機(jī)清潔SOP》1304·022《單機(jī)除塵系統(tǒng)清潔SOP》1303·025《零頭物料處理SOP》1303·025《物料標(biāo)志卡》2309·008中藥材切制要求附表：品名切制要求品名切制要求丹參切厚片2～4㎜荊芥切段10～15㎜玉竹切段10～15㎜連翹______白芍切薄片1～2㎜薄荷切短段8～12㎜白薇切段10～15㎜金銀花______絲瓜絡(luò)切段10～15㎜淡豆豉______當(dāng)歸切薄片1～2㎜牛蒡子______赤芍切厚片2～4㎜桔梗切厚片2～4㎜牡丹皮切薄片1～2㎜淡竹葉切段10～15㎜珍珠母______蘆根切段10～