藥品注冊(cè)審評(píng)CDE組織機(jī)構(gòu)人員信息

藥品注冊(cè)審評(píng)CDE最新組織機(jī)構(gòu)、審評(píng)流程和人員信息一、CDE組織機(jī)構(gòu)：原管協(xié)部新增設(shè)原管協(xié)部新增設(shè)二、不同類別的注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)诓煌陥?bào)階段對(duì)應(yīng)的審評(píng)部門：按照藥品注冊(cè)分類，不同類別臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)部門不同，具體劃分如下：注冊(cè)分類臨床試驗(yàn)申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)專業(yè)審評(píng)綜合審評(píng)專業(yè)審評(píng)綜合審評(píng)中藥中1-5類藥學(xué)中藥藥學(xué)藥理藥學(xué)中藥藥學(xué)中藥臨床藥理藥理藥理藥理臨床中藥臨床臨床中藥臨床中6藥學(xué)中藥藥學(xué)中藥臨床藥學(xué)中藥藥學(xué)中藥臨床藥理藥理藥理藥理臨床中藥臨床臨床中藥臨床中7-8類藥學(xué)中藥藥學(xué)中藥藥學(xué)藥學(xué)中藥藥學(xué)中藥藥學(xué)藥理藥理藥理藥理臨床中藥臨床臨床中藥臨床中9、中藥注射劑、進(jìn)口再注冊(cè)-藥學(xué)中藥藥學(xué)中藥藥學(xué)藥理藥理臨床中藥臨床化藥化藥1-2類藥學(xué)藥學(xué)一藥理藥學(xué)藥學(xué)一臨床藥理藥理藥理藥理臨床臨床臨床臨床化藥3類藥學(xué)藥學(xué)一藥學(xué)一藥學(xué)藥學(xué)一臨床藥理藥理藥理藥理臨床臨床臨床臨床化藥4類藥學(xué)藥學(xué)二藥學(xué)二藥學(xué)藥學(xué)二臨床藥理藥理藥理藥理臨床臨床臨床臨床化藥5類藥學(xué)藥學(xué)二藥學(xué)二藥學(xué)藥學(xué)二藥學(xué)二藥理藥理藥理藥理臨床臨床臨床臨床化藥6-藥學(xué)藥學(xué)二藥學(xué)二藥理藥理臨床臨床國(guó)際多中心藥學(xué)藥學(xué)一臨床-藥理藥理臨床臨床進(jìn)口

進(jìn)口再注冊(cè)藥學(xué)藥學(xué)二藥學(xué)二藥學(xué)藥學(xué)二藥學(xué)二藥理藥理藥理藥理臨床臨床臨床臨床生物制品藥學(xué)生物制品生物制品藥學(xué)生物制品生物制品藥理藥理藥理藥理臨床臨床臨床臨床注：1、所有的藥品申請(qǐng)?jiān)诟麟A段的審評(píng)都有業(yè)務(wù)管理部的參與，表中略；2、表中的“臨床”指的是化藥臨床一部或者二部，具體按品種適應(yīng)癥分。三、化藥相關(guān)審評(píng)部門人員如下：化藥藥學(xué)一部副部長(zhǎng)陳震※608副部長(zhǎng)馬玉楠577成員魏農(nóng)農(nóng)501呂東502康建磊506王亞敏507于紅508馬磊512張寧513霍秀敏514化藥藥學(xué)二部副部長(zhǎng)楊建紅※607副部長(zhǎng)黃曉龍576成員高楊519寧黎麗525趙慧玲526張震527許真玉530張玉琥531何伍532蔣煜533張星一536成海平537張哲峰538李雪梅539李志萬(wàn)542藥理毒理學(xué)部副部長(zhǎng)王慶利※306副部長(zhǎng)韓玲489成員朱家谷438寧可永439朱飛鵬443笪紅遠(yuǎn)445黃芳華447胡曉敏448光紅梅449孫濤454王海學(xué)455閆莉萍456化藥臨床一部副部長(zhǎng)楊志敏※304副部長(zhǎng)高晨燕579成員張杰543王宏宇544李婭杰547趙德恒548楊煥549張虹553陳曉媛554彭健557化藥臨床二部副部長(zhǎng)王濤※305副部長(zhǎng)楊進(jìn)波343成員卓宏555康彩練558錢思源561魯爽562趙明563王水強(qiáng)564華叢笑565趙建中569謝松梅571左曉春575※：表示主持工作的負(fù)責(zé)人專業(yè)審評(píng)中綜合評(píng)價(jià)技術(shù)審核文件制作與中心審核簽發(fā)業(yè)務(wù)管理部接受資料業(yè)務(wù)管理部分配任務(wù)審評(píng)部安排專業(yè)審評(píng)中綜合評(píng)價(jià)技術(shù)審核文件制作與中心審核簽發(fā)業(yè)務(wù)管理部接受資料業(yè)務(wù)管理部分配任務(wù)審評(píng)部安排審評(píng)計(jì)劃呈送SFDA等待執(zhí)行其它業(yè)務(wù)注意事項(xiàng)：（1）藥品審評(píng)中心自2010年4月6日起在具體注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)過(guò)程中同步完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽等文件的修訂審核工作，請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申請(qǐng)到達(dá)我中心后及時(shí)通過(guò)CDE網(wǎng)站電子提交系統(tǒng)提交相關(guān)電子文件。（2）技術(shù)審評(píng)階段如存在以下情況，有可能會(huì)影響審評(píng)進(jìn)度，請(qǐng)您關(guān)注：請(qǐng)務(wù)必在我中心專業(yè)審評(píng)階段結(jié)束前登陸我中心網(wǎng)站電子提交系統(tǒng)提交相關(guān)電子文檔（注意根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)的具體事項(xiàng)確定提交的具體內(nèi)容）。電子提交工作將有助于提高審評(píng)工作的效率。（3）關(guān)注檢驗(yàn)報(bào)告提示：注冊(cè)申請(qǐng)如要求提交檢驗(yàn)報(bào)告，請(qǐng)務(wù)必關(guān)注檢驗(yàn)報(bào)告的寄交情況。如專業(yè)審評(píng)時(shí)仍未收到檢驗(yàn)報(bào)告，將暫停審評(píng)，同時(shí)暫停審評(píng)計(jì)時(shí)。（4）業(yè)務(wù)管理部接收申報(bào)資料后，將對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行立卷審查：確認(rèn)電子任務(wù)與物理資料是否同步到達(dá)、是否繳納審評(píng)費(fèi)、是否提交研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、仿制藥是否提交生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及動(dòng)態(tài)檢驗(yàn)報(bào)告。上述條件均滿足后，將正式啟動(dòng)審評(píng)。五、CDE發(fā)布的《藥品技