如何編制醫(yī)療器械軟件描述文檔(附模板)

如何編制醫(yī)療器械軟件描述文檔據(jù)CFDA2015年8月5日發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第50號）》所有包含軟件的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，軟件開發(fā)方式無論是自主開發(fā)、部分采用現(xiàn)成軟件和全部采用現(xiàn)成軟件，均應(yīng)在首次注冊時提交軟件描述文檔。軟件描述文檔的詳略程度、條款要求均因安全性級別和開發(fā)方式的不同而有所差異。針對自主研發(fā)的醫(yī)療器械軟件，軟件描述文檔包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法（詳見附件）。部分采用現(xiàn)成軟件對于部分采用現(xiàn)成軟件的方式，三種安全性級別的現(xiàn)成軟件的要求相同，制造商均應(yīng)在軟件描述文檔相應(yīng)條款中描述（詳見表1）。表1部分現(xiàn)成軟件框架安全性級別A級B級C級軟件描述文檔條款軟件標(biāo)識、結(jié)構(gòu)功能、風(fēng)險管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、更新歷史。軟件標(biāo)識、結(jié)構(gòu)功能、需求規(guī)范、風(fēng)險管理、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管理、更新歷史、核心算法。全部采用現(xiàn)成軟件對于全部采用現(xiàn)成軟件的方式，三種現(xiàn)成軟件的要求有所不同（1）成品軟件：制造商應(yīng)提供外購合同復(fù)印件或聲明、軟件描述文檔（不適用條款說明理由），成品軟件如已在中國上市提供注冊證復(fù)印件；（2）遺留軟件：制造商應(yīng)提供遺留軟件證明性文件（如YY/T0664或IEC62304實(shí)施之前的注冊證或上市批書復(fù)印件）、軟件描述文檔（不適用條款說明理由）、上市后臨床評價資料；（3）外包軟件：制造商應(yīng)提供外包合同復(fù)印件或聲明、軟件描述文檔（不適用條款說明理由）。醫(yī)療器械軟件描述文檔格式模板1.基本信息1?1產(chǎn)品標(biāo)識軟件名稱：型號：版本號：制造商：生產(chǎn)地址：1.2安全性級別明確軟件安全性級別（A級、B級、C級），詳述確定理由。1.3結(jié)構(gòu)功能本軟件是基于Windows平臺研發(fā)的應(yīng)用于PC平臺的軟件，包含XXXXXXXXXX等X個部分。1.3.1軟件體系結(jié)構(gòu)圖：1.3.2用戶界面關(guān)系圖1.3.3功能描述：1.3.3.1XXXX模塊功能描述1.3.3.2XXXX模塊功能描述1.3.4外部接口1.4硬件關(guān)系1.4.1物理拓?fù)鋱D：1.4.2關(guān)系描述：1.5運(yùn)行環(huán)境1.5.1網(wǎng)絡(luò)布局1.5.2服務(wù)器硬件配置1.5.3客戶端配置要求1?6適用范圍1?7禁忌癥1.8注冊歷史中國情況：國外情況：2.實(shí)現(xiàn)過程2.1開發(fā)綜述開發(fā)語言：開發(fā)工具：管理工具：開發(fā)人員數(shù)量：開發(fā)