人體器官移植的法律規(guī)定

人體器官移植的法律規(guī)定第一頁，共二十一頁，2022年，8月28日第二節(jié)人體器官移植的法律規(guī)定一、器官移植的概念是指通過手術(shù)等方法，替換體內(nèi)已損傷的病態(tài)的或者衰竭的器官。分類：理論上分1、自體移植2、同種移植3、異種移植、臨床上看：1、臟器移植2、組織移植3、細(xì)胞移植第二頁，共二十一頁，2022年，8月28日世界器官移植史起源于18世紀(jì)，1902年，出現(xiàn)用套接血管法施行自體、同種和異種的腎移植。1902－1912年，首次用血管縫合法施行整個(gè)器官移植的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，創(chuàng)立了真正的現(xiàn)代血管吻合法。1936年，俄國科學(xué)家首次為尿毒癥患者移植腎。但是由于對(duì)免疫排斥反應(yīng)一無所知而未使用任何免疫抑制措施，因此存活期短。1954年，移植醫(yī)學(xué)史上首次獲得長(zhǎng)期有功能存活的病例-同卵雙生兄弟間的腎移植成功。1959年，美國和法國科學(xué)家各自第一次在異卵雙生同胞間施行了腎移植，兩例受者均接受全身照射作為免疫抑制，腎移植獲得了長(zhǎng)期有功能存活。1962年，美國科學(xué)家施行同種腎移植，改用免疫抑制藥物，首次獲得長(zhǎng)期存活。。器官移植技術(shù)隨著外科手術(shù)、免疫抑制藥物、器官和細(xì)胞分離保存技術(shù)及移植免疫學(xué)基礎(chǔ)的迅速發(fā)展，已成為臟器功能衰竭終末期的有效、常規(guī)性治療手段。特別在發(fā)達(dá)國家現(xiàn)已成為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一門新興學(xué)科，取得了豐碩的成果和巨大進(jìn)展。第三頁，共二十一頁，2022年，8月28日到1998年止，全世界已施行同種腎移植447182例次；215個(gè)肝移植中心開展了62502例肝移植，在大器官移植中僅次于腎移植，且手術(shù)后一年存活率達(dá)90%，五年存活率＞70%，最長(zhǎng)存活者已達(dá)28年。胰腎聯(lián)合移植已近萬例，美國每年實(shí)施胰腎聯(lián)合移植千例以上，一年存活率＞80%.全球心臟移植已達(dá)48511例，單肺移植5347例，雙肺移植3571例，心肺移植2510例。展望21世紀(jì)，器官移植將作為外科領(lǐng)域的發(fā)展重點(diǎn)，得到進(jìn)一步提高，成為獨(dú)立的學(xué)科，并將為人類的健康做出巨大的貢獻(xiàn)。我國的器官移植事業(yè)從20世紀(jì)60年代進(jìn)入臨床開始，已得到了快速的發(fā)展?，F(xiàn)已開展的手術(shù)不僅有腎臟、肝臟、心臟，而且包括肺、脾臟、小腸、腎上腺、睪丸、卵巢、骨髓、同種異體手移植等等，均取得了可喜的成就第四頁，共二十一頁，2022年，8月28日二、器官移植的意義首先、器官移植技術(shù)使許多本來難以恢復(fù)的病人得以康復(fù)、使患有不治之癥的患者有了生的希望和可能。其次、器官移植可以使有限的衛(wèi)生資源發(fā)揮更大效益。三、國外相關(guān)法律規(guī)定對(duì)于器官移植手術(shù)而言、最重要的莫過于供體器官的獲得、而人體器官的來源不足已成為阻礙器官移植的關(guān)鍵問題：公民是否有提供器官的義務(wù)？什么情況下采集器官合法？能否采取強(qiáng)制措施獲取尸體器官？人體器官是否可以買賣？第五頁，共二十一頁，2022年，8月28日（一）自愿捐獻(xiàn)：人體器官捐獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)遵循自愿、無償?shù)脑瓌t。任何組織或者個(gè)人不得摘取未滿18周歲公民的活體器官用于移植。

公民生前表示不同意捐獻(xiàn)其人體器官的，任何組織或者個(gè)人不得捐獻(xiàn)、摘取該公民的人體器官；公民生前未表示不同意捐獻(xiàn)其人體器官的，該公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以書面形式共同表示同意捐獻(xiàn)該公民人體器官的意愿。

公民享有捐獻(xiàn)或者不捐獻(xiàn)其人體器官的權(quán)利；任何組織或者個(gè)人不得強(qiáng)迫、欺騙或者利誘他人捐獻(xiàn)人體器官。捐獻(xiàn)人體器官的公民應(yīng)當(dāng)具有完全民事行為能力。公民捐獻(xiàn)其人體器官應(yīng)當(dāng)有書面形式的捐獻(xiàn)意愿，對(duì)已經(jīng)表示捐獻(xiàn)其人體器官的意愿，有權(quán)予以撤銷。

第六頁，共二十一頁，2022年，8月28日（二）推定同意：是指法律規(guī)定公民在生前未做出不愿意捐出器官的表示、都可被認(rèn)為是自愿的器官捐獻(xiàn)者。1、醫(yī)師推定同意：只要死者生前未表示反對(duì)、有時(shí)候呢過就可以推定其同意而不必考慮親屬的意愿.法國、匈牙利、奧地利、瑞士、丹麥、新加坡等國。2、家屬推定同意：要求醫(yī)師在明確家屬無反對(duì)意見，同意捐獻(xiàn)時(shí)才可。其優(yōu)點(diǎn)是避免死者家屬訴訟。芬蘭、希臘、瑞典、挪威等。（三）關(guān)于器官商業(yè)化：1983年美國一名醫(yī)生成立國際腎臟交易所—公眾譴責(zé)、國家法律禁止第七頁，共二十一頁，2022年，8月28日四、我國人體器官移植的法律規(guī)定（一）人體器官移植的概念根據(jù)我國2007年《人體器官移植條例》的規(guī)定，人體器官移植是指摘取人體器官捐獻(xiàn)人具有特定功能的心臟、肺臟、肝臟、腎臟或者胰腺等器官的全部或部分，將其植入接受人身體以代替其病損器官的過程。迄今開展28中同種異體器官移植。腎移植達(dá)世界先進(jìn)水平、胰島移植、血管、全脾移植、胎器官移植等國際領(lǐng)先。任何組織或者個(gè)人不得以任何形式買賣人體器官，不得從事與買賣人體器官有關(guān)的活動(dòng)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)全國人體器官移植的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域人體器官移植的監(jiān)督管理工作。

各級(jí)紅十字會(huì)依法參與人體器官捐獻(xiàn)的宣傳等工作。國家通過建立人體器官移植工作體系，開展人體器官捐獻(xiàn)的宣傳、推動(dòng)工作，確定人體器官移植預(yù)約者名單，組織協(xié)調(diào)人體器官的使用。

第八頁，共二十一頁，2022年，8月28日（二）人體器官的捐獻(xiàn)第七條

人體器官捐獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)遵循自愿、無償?shù)脑瓌t。

公民享有捐獻(xiàn)或者不捐獻(xiàn)其人體器官的權(quán)利；任何組織或者個(gè)人不得強(qiáng)迫、欺騙或者利誘他人捐獻(xiàn)人體器官。

第八條

捐獻(xiàn)人體器官的公民應(yīng)當(dāng)具有完全民事行為能力。公民捐獻(xiàn)其人體器官應(yīng)當(dāng)有書面形式的捐獻(xiàn)意愿，對(duì)已經(jīng)表示捐獻(xiàn)其人體器官的意愿，有權(quán)予以撤銷。

公民生前表示不同意捐獻(xiàn)其人體器官的，任何組織或者個(gè)人不得捐獻(xiàn)、摘取該公民的人體器官；公民生前未表示不同意捐獻(xiàn)其人體器官的，該公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以書面形式共同表示同意捐獻(xiàn)該公民人體器官的意愿。

第九條

任何組織或者個(gè)人不得摘取未滿18周歲公民的活體器官用于移植。

第十條

活體器官的接受人限于活體器官捐獻(xiàn)人的配偶、直系血親或者三代以內(nèi)旁系血親，或者有證據(jù)證明與活體器官捐獻(xiàn)人存在因幫扶等形成親情關(guān)系的人員。第九頁，共二十一頁，2022年，8月28日（三）人體器官的移植1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事人體器官移植的條件：第十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事人體器官移植，應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門申請(qǐng)辦理人體器官移植診療科目登記。醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事人體器官移植，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(1)有與從事人體器官移植相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和其他醫(yī)務(wù)人員；

(2)有滿足人體器官移植所需要的設(shè)備、設(shè)施；（3)有由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面專家組成的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)，該委員會(huì)中從事人體器官移植的醫(yī)學(xué)專家不超過委員人數(shù)的1/4；

(4)有完善的人體器官移植質(zhì)量監(jiān)控等管理制度。第十頁，共二十一頁，2022年，8月28日2、人體器官移植的診療科目等級(jí)

第十二條

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門進(jìn)行人體器官移植診療科目登記，除依據(jù)本條例第十一條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)考慮本行政區(qū)域人體器官移植的醫(yī)療需求和合法的人體器官來源情況。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布已經(jīng)辦理人體器官移植診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。

第十三條

已經(jīng)辦理人體器官移植診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具備本條例第十一條規(guī)定條件的,應(yīng)當(dāng)停止從事人體器官移植，并向原登記部門報(bào)告。原登記部門應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起2日內(nèi)注銷該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人體器官移植診療科目登記，并予以公布。第十一頁，共二十一頁，2022年，8月28日3、人體器官移植的定期報(bào)告與評(píng)估從事人體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期將實(shí)施人體器官移植的情況向所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政主管部門報(bào)告。省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)定期組織專家根據(jù)人體器官移植手術(shù)成功率、植入的人體器官和術(shù)后患者的長(zhǎng)期存活率，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人體器官移植臨床應(yīng)用能力進(jìn)行評(píng)估，并及時(shí)公布評(píng)估結(jié)果；對(duì)評(píng)估不合格的，由原登記部門撤銷人體器官移植診療科目登記。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制訂。第十二頁，共二十一頁，2022年，8月28日4、人體器官移植的規(guī)則（1）術(shù)前的醫(yī)學(xué)檢查、告知與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：向活體器官捐獻(xiàn)人說明器官摘除手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及其預(yù)防措施，并簽署知情同意書。查驗(yàn)活體器官捐獻(xiàn)人同意捐獻(xiàn)其器官的書面同意、活體器官捐獻(xiàn)人與接受人存在法定關(guān)系的證明材料。確認(rèn)除摘除器官產(chǎn)生的直接后果外不會(huì)損害活體器官捐獻(xiàn)人其他正常的生理功能。（2)人體器官審查:人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)收到摘取人體器官審查申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行審查，并出具同意或者不同意的書面意見：第十三頁，共二十一頁，2022年，8月28日（1）人體器官捐獻(xiàn)人的捐獻(xiàn)意愿是否真實(shí)；（2）有無買賣或者變相買賣人體器官的情形；（3）人體器官的配型和接受人的適應(yīng)癥是否符合倫理原則和人體器官移植技術(shù)管理規(guī)范。經(jīng)2/3以上委員同意，人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)方可出具同意摘取尸體器官的書面意見。經(jīng)全體委員同意，人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)方可出具同意摘取活體器官的書面意見。（說明：活體器官捐獻(xiàn)涉及到捐獻(xiàn)者的健康權(quán)益，甚至是生命權(quán)益，亟需對(duì)活體器官捐獻(xiàn)提出更高要求和限制。此外，我部2009年以來的人體器官移植“飛行檢查”工作發(fā)現(xiàn)，人體器官買賣現(xiàn)象集中在活體器官捐獻(xiàn)上，買賣雙方通過偽造身份證明材料偽造之間的關(guān)系。為了提高醫(yī)院人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)倫理審查工作的力度，不給不法分子可乘之機(jī)，我部于2009年12月印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)規(guī)范活體器官移植若干規(guī)定的通知》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2009〕126號(hào)）要求活體器官移植倫理審查必須經(jīng)過全體委員同意，為了增加這一規(guī)定的法律效力，建議在《條例》中進(jìn)行明確。）第十四頁，共二十一頁，2022年，8月28日(3)摘取尸體器官的規(guī)定：摘取尸體器官，應(yīng)當(dāng)在依法判定尸體器官捐獻(xiàn)人死亡后進(jìn)行。從事人體器官移植的醫(yī)務(wù)人員不得參與捐獻(xiàn)人的死亡判定。從事人體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)尊重死者的尊嚴(yán)；對(duì)摘取器官完畢的尸體，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行符合倫理原則的醫(yī)學(xué)處理，除用于移植的器官以外，應(yīng)當(dāng)恢復(fù)尸體原貌。第十五頁，共二十一頁，2022年，8月28日（4)人體器官移植的費(fèi)用:從事人體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施人體器官移植手術(shù)，除向接受人收取下列費(fèi)用外，不得收取或者變相收取所移植人體器官的費(fèi)用：（1）摘取和植入人體器官的手術(shù)費(fèi)；（2）保存和運(yùn)送人體器官的費(fèi)用；（3）摘取、植入人體器官所發(fā)生的藥費(fèi)、檢驗(yàn)費(fèi)、醫(yī)用耗材費(fèi)。前款規(guī)定費(fèi)用的收取標(biāo)準(zhǔn)，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定確定并予以公布。(4)申請(qǐng)人體器官移植手術(shù)患者的排序，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療需要，遵循公平、公正和公開的原則。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制訂。(5）從事人體器官移植的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)人體器官捐獻(xiàn)人、接受人和申請(qǐng)人體器官移植手術(shù)的患者的個(gè)人資料保密。

第十六頁，共二十一頁，2022年，8月28日（四）法律責(zé)任：第二十五條違反本條例規(guī)定，有下列情形之一，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（1）未經(jīng)公民本人同意摘取其活體器官的；（2）公民生前表示不同意捐獻(xiàn)其人體器官而摘取其尸體器官的；（3）摘取未滿18周歲公民的活體器官的。第十七頁，共二十一頁，2022年，8月28日第二十六條違反本條例規(guī)定，買賣人體器官或者從事與買賣人體器官有關(guān)活動(dòng)的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門依照職責(zé)分工沒收違法所得，并處交易額8倍以上10倍以下的罰款；醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與上述活動(dòng)的，還應(yīng)當(dāng)對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分，并由原登記部門撤銷該醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植診療科目登記，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)3年內(nèi)不得再申請(qǐng)人體器官移植診療科目登記；醫(yī)務(wù)人員參與上述活動(dòng)的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。國家工作人員參與買賣人體器官或者從事與買賣人體器官有關(guān)活動(dòng)的，由有關(guān)國家機(jī)關(guān)依據(jù)職權(quán)依法給予撤職、開除的處分。第十八頁，共二十一頁，2022年，8月28日3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法律責(zé)任：醫(yī)療機(jī)構(gòu)未辦理人體器官移植診療科目登記，擅自從事人體器官移植的，依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以處罰，同時(shí)追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員責(zé)任。（說明：人體器官移植是一種復(fù)雜的醫(yī)療技術(shù)，對(duì)從事此項(xiàng)工作的醫(yī)院有很高的要求，為此我部于2006年對(duì)此項(xiàng)技術(shù)進(jìn)行了資質(zhì)準(zhǔn)入，將從事器官移植的醫(yī)院從600多家降為164家，2009年又對(duì)準(zhǔn)入醫(yī)院進(jìn)行了資質(zhì)復(fù)核，取消了部分不能滿足移植要求醫(yī)院的移植資質(zhì)，并明確了在目前器官來源匱乏問題沒有根本解決的情況下，不新增移植醫(yī)院的數(shù)量。根據(jù)近年來各地反映的情況，仍有個(gè)別醫(yī)院在未經(jīng)衛(wèi)生行政部門審批同意的情況下擅自開展人體器官移植，這一方面不能保證移植手術(shù)的質(zhì)量，威脅人民群眾的健康權(quán)益，另一方面嚴(yán)重?cái)_亂了人體器官移植工作秩序。因此，建議加大處罰力度，形成有效威懾，在《條例》中明確追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員的責(zé)任。）實(shí)施人體器官移植手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員違反本條例規(guī)定，未對(duì)人體器官捐獻(xiàn)人進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查或者未采取措施，導(dǎo)致接受人因人體器官移植手術(shù)感染疾病的，依照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的規(guī)定予以處罰。從事人體器官移植的醫(yī)務(wù)人員違反本條例規(guī)定，泄露人體器官捐獻(xiàn)人、接受人或者申請(qǐng)人體器官移植手術(shù)患者個(gè)人資料的，依照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》或者國家有關(guān)護(hù)士管理的規(guī)定予以處罰。違反本條例規(guī)定，給他人造成