GMP良好生產(chǎn)作業(yè)培訓(xùn)

GMP良好生產(chǎn)作業(yè)培訓(xùn)第1頁(yè)/共40頁(yè)2什么是GMP？生產(chǎn)作業(yè)各方面的優(yōu)良標(biāo)準(zhǔn)總體品質(zhì)策略的一部分生產(chǎn)的每一步驟都有完善的記錄以確保最高、最一致的產(chǎn)品品質(zhì)。第2頁(yè)/共40頁(yè)3什么是GMP？人材料儀器、設(shè)備程序記錄安全產(chǎn)品品質(zhì)衛(wèi)生清潔培訓(xùn)第3頁(yè)/共40頁(yè)4如何達(dá)到GMP目標(biāo)？制造時(shí)避免任何污染保證產(chǎn)品品質(zhì)及安全第4頁(yè)/共40頁(yè)第5頁(yè)/共40頁(yè)第6頁(yè)/共40頁(yè)7第7頁(yè)/共40頁(yè)8第8頁(yè)/共40頁(yè)9第9頁(yè)/共40頁(yè)10保證產(chǎn)品之品質(zhì)及安全保證產(chǎn)品的品質(zhì)及安全標(biāo)準(zhǔn)的制造法使用同規(guī)格的原料健全的品質(zhì)系統(tǒng)第10頁(yè)/共40頁(yè)11第11頁(yè)/共40頁(yè)12第12頁(yè)/共40頁(yè)13第13頁(yè)/共40頁(yè)14“第一次就做對(duì)”GMP需要我們能干我們的顧客仰賴我們的能干第14頁(yè)/共40頁(yè)15“能干”的觀念絕大多數(shù)的工作都需要每個(gè)人在大約36種知識(shí)和技能上有相當(dāng)?shù)哪芰?。能力不光是上學(xué)拿文憑，而是表現(xiàn)在成功地把工作做好。對(duì)自己要有耐心，沒(méi)有一個(gè)人每樣事都能干。第15頁(yè)/共40頁(yè)16每個(gè)人都能發(fā)展才能變能干經(jīng)由教育及培訓(xùn)經(jīng)由工作上的經(jīng)驗(yàn)第16頁(yè)/共40頁(yè)17組織每個(gè)工廠必須設(shè)有品質(zhì)保障部門負(fù)責(zé)：批準(zhǔn)或拒絕所有的原材料、包裝材料和完成的產(chǎn)品審查生產(chǎn)記錄提供適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室設(shè)備以作各種必要的測(cè)試批準(zhǔn)或拒絕所有的各種操作程序和規(guī)格提供品質(zhì)保證書面作業(yè)及方法第17頁(yè)/共40頁(yè)18一般人事的規(guī)定在生產(chǎn)車間人人都需隨時(shí)戴安全鏡和安全鞋、手套處理粉料時(shí)必須戴口罩，手套食物和飲料必須局限于飯?zhí)檬秤蒙r(shí)必須報(bào)告廁所必須保持清潔并每天徹底清潔清晰廁所的工具切不可用來(lái)清潔車間地板和廁所每天必須至少清潔一次第18頁(yè)/共40頁(yè)19建筑和設(shè)備適當(dāng)?shù)目臻g-接受進(jìn)貨-儲(chǔ)存避免造成混亂-每一種原料和產(chǎn)品必須與其他原料、產(chǎn)品分開。物料的流動(dòng)墻壁、地板、天花板燈窗子清潔設(shè)備飯?zhí)媚绢^和玻璃制品吸收設(shè)備排水設(shè)備水蒸汽洗手間和更衣室第19頁(yè)/共40頁(yè)20機(jī)器、設(shè)備必須容易有效清潔、消毒、檢查不至造成外來(lái)物加入產(chǎn)品中操作時(shí)能防止污染保持良好的操作情況制定有效、規(guī)范的定期清洗、消毒程序，并記錄。第20頁(yè)/共40頁(yè)21實(shí)驗(yàn)室、品質(zhì)保證書面作業(yè)程序。-規(guī)格-配方-標(biāo)準(zhǔn)-取樣計(jì)劃有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備以決定各種材料和產(chǎn)品是否符合規(guī)格?；瘜W(xué)藥品必須恰當(dāng)。有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備作微生物分析。第21頁(yè)/共40頁(yè)22原材料、包裝材料之控制確認(rèn)每種材料正確標(biāo)明合格材料現(xiàn)狀防止污染按照“先進(jìn)先出”辦法使用可“追蹤”正確用量第22頁(yè)/共40頁(yè)23生產(chǎn)和程序控制1.主配方、批產(chǎn)單2.生產(chǎn)控制-配方（1）每個(gè)批產(chǎn)發(fā)給一個(gè)分別編號(hào)的生產(chǎn)訂單（2）生產(chǎn)訂單上列有：-每種原材料的名稱、需要重量和規(guī)格的參考尺碼-制造程序-品質(zhì)要求-產(chǎn)量第23頁(yè)/共40頁(yè)24生產(chǎn)和程序控制（續(xù)前）（3）生產(chǎn)訂單上應(yīng)同時(shí)列有：每種原材料進(jìn)貨編號(hào)秤量和檢查每種原材料的操作員簽名生產(chǎn)作業(yè)每一步的操作員簽名攪拌時(shí)間品質(zhì)檢查結(jié)果（4）領(lǐng)班（管理員）簽字同意一切正確，然后將生產(chǎn)訂單送給品保部以與其他該批產(chǎn)有關(guān)的記錄一并保存第24頁(yè)/共40頁(yè)25生產(chǎn)和程序控制（續(xù)前）3.生產(chǎn)控制-批產(chǎn)控制（1）核準(zhǔn)所有的批產(chǎn)完成后留置在儲(chǔ)罐等待品保部門核準(zhǔn)，一旦核準(zhǔn)即可裝罐。（2）拒絕或重工如果批產(chǎn)產(chǎn)品不合規(guī)格則該產(chǎn)品扣留不懂等待技術(shù)部門指示處理。產(chǎn)品的重工、丟棄處理由品管部門協(xié)調(diào)決定。第25頁(yè)/共40頁(yè)26清潔、清洗墻壁、天花板、管子：定期清洗，用吸塵器清潔松散的物質(zhì)。地板：每天清潔，用掃把清潔并用濕拖把清洗。濺灑液體、粉末必須立刻清除。各種生產(chǎn)設(shè)備和儲(chǔ)槽的外表保持干凈。各種生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)部用完后立即清洗。減少空氣中灰塵至最少的程度。第26頁(yè)/共40頁(yè)27有效的消毒劑化學(xué)的：氯，氯化合物甲醛溶液過(guò)氧化氫陽(yáng)離子表面活性劑酒精（75%）物理的：蒸汽熱水紫外殺菌燈第27頁(yè)/共40頁(yè)28防止產(chǎn)品受微生物污染微生物品保鏈建立正確的態(tài)度-基本的微生物知識(shí)-個(gè)人的衛(wèi)生知識(shí)廠房建設(shè)設(shè)施良好的車間衛(wèi)生習(xí)慣清潔和消毒各種生產(chǎn)設(shè)備監(jiān)察微生物的活動(dòng)第28頁(yè)/共40頁(yè)29微生物品保鏈防腐劑原材料制造設(shè)備包裝材料連續(xù)教育確認(rèn)的程序第29頁(yè)/共40頁(yè)30建立正確的態(tài)度：產(chǎn)品篇什么是不合格產(chǎn)品？如產(chǎn)品含有有害物質(zhì)，該產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品。如產(chǎn)含骯臟、腐爛或分解了的物質(zhì)，該產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品。如產(chǎn)品室在不衛(wèi)生的環(huán)境下，該產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品。控制，隔離不合格的原料和產(chǎn)品第30頁(yè)/共40頁(yè)31建立正確的態(tài)度-微生物篇對(duì)微生物的正確認(rèn)識(shí)：-微生物的世界變化無(wú)窮-病菌和別的有害細(xì)菌都可能污染產(chǎn)品-微生物是肉眼不可見的-微生物的繁殖速度驚人-水是微生物滋長(zhǎng)的溫床第31頁(yè)/共40頁(yè)32建立正確的態(tài)度：個(gè)人衛(wèi)生篇注意個(gè)人衛(wèi)生：皮膚鼻孔嘴巴頭發(fā)，胡須衣物第32頁(yè)/共40頁(yè)33良好的車間衛(wèi)生習(xí)慣什么是不好的？-灰塵-垃圾-濺出的液體、粉料-死水-生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)凌亂-清潔工具擺放不當(dāng)?shù)?3頁(yè)/共40頁(yè)34良好的車間衛(wèi)生習(xí)慣什么是好的？-生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)整齊、有序-清潔工具干燥第34頁(yè)/共40頁(yè)35廠房建設(shè)、設(shè)備廠房應(yīng)該與別的建筑物隔離，單獨(dú)存在。原材料儲(chǔ)存。所有的門窗、墻壁、天花板都能用水清洗。所有的窗必須有防蟲的紗窗。第35頁(yè)/共40頁(yè)36生產(chǎn)設(shè)備的清洗和消毒良好的工程設(shè)計(jì)好的清洗、消毒程序適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)定期檢測(cè)微生物的程序確認(rèn)并清楚記錄第36頁(yè)/共40頁(yè)37監(jiān)測(cè)和確認(rèn)各種清潔消毒程序有效嗎？關(guān)鍵點(diǎn)的取樣和控制。根據(jù)檢測(cè)結(jié)果，確定清洗、消毒周期。第37頁(yè)/共40頁(yè)38蟲、鼠的控制

建筑物的縫隙、開口