醫(yī)療器械庫(kù)管理制度

醫(yī)療器械庫(kù)管理制度篇一：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)管理制度鎮(zhèn)級(jí)以下醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度機(jī)構(gòu)名稱：制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：日生效日期：年月批準(zhǔn)日期：日年月醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理制度目錄1、醫(yī)療器械采購(gòu)制度2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度3、倉(cāng)庫(kù)管理及養(yǎng)護(hù)制度4、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度5、效期產(chǎn)品管理制度6、不合格產(chǎn)品管理制度7、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械用后銷毀制度8、不良事件報(bào)告制度醫(yī)療器械采購(gòu)制度采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供方合法資格及各種有效證件，把好采購(gòu)質(zhì)量關(guān)。一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)部門實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。臨床科室不得自行采購(gòu)。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合以下基本條件：（一）供方必須具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；（二）產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)；（三）具有產(chǎn)品合格證；（四）產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書符合規(guī)定，且使用規(guī)范化漢字（可以附加其他文種）。三、首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。四、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，審核時(shí)應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及附件；（三）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；（四）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；（五）銷售人員身份證明；六、采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)索取標(biāo)有供方名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)（指滅菌產(chǎn)品）、有效期、數(shù)量等內(nèi)容的合法票據(jù)，并妥善保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。七、采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)不得有下列行為：（一）從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；（二）購(gòu)進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械；（三）購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫(kù)，采購(gòu)人員必須做到：一、對(duì)待驗(yàn)產(chǎn)品根據(jù)其有效證件進(jìn)行復(fù)核（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識(shí)進(jìn)行核實(shí)，確保生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、廠名、地名等相統(tǒng)一。二、對(duì)待驗(yàn)產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括：外觀無(wú)破損、中包裝和單支包裝無(wú)破損，產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。三、查驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、有效期等內(nèi)容是否與合法票據(jù)上載明的內(nèi)容一致。四、認(rèn)真填寫驗(yàn)收記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括：購(gòu)貨日期、供貨企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)（生產(chǎn)日期）、滅菌批號(hào)（指滅菌產(chǎn)品）、產(chǎn)品有效期、驗(yàn)收結(jié)論、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人等。采購(gòu)驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保管，以便追溯和查詢。記錄保存期應(yīng)不少于產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。倉(cāng)庫(kù)管理及養(yǎng)護(hù)制度一、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，倉(cāng)庫(kù)周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無(wú)污染，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門窗嚴(yán)密，地面平整。配備防潮、通風(fēng)、避光、防塵、防蟲、防鼠、調(diào)節(jié)溫濕度以及消防安全等設(shè)備設(shè)施，做好分區(qū)工作。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不得存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品及無(wú)關(guān)雜物，無(wú)菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)擺放。二、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按照規(guī)定劃分為四個(gè)區(qū)并按色標(biāo)管理：篇二：醫(yī)療器械管理制度公司質(zhì)量管理制度（醫(yī)療器械）執(zhí)行日期：20xx年10月1日醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄一、企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)二、質(zhì)量管理人職責(zé)三、驗(yàn)收員崗位職責(zé)四、維修養(yǎng)護(hù)售后人員職責(zé)五、產(chǎn)品采購(gòu)索證管理制度六、進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度七、倉(cāng)庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)管理制度八、出庫(kù)復(fù)核管理制度九、效期產(chǎn)品管理制度十、不合格品的確認(rèn)和處理制度十一、購(gòu)銷記錄檔案管理制度十二、產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度十三、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度十四、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及不良反應(yīng)報(bào)告制度十五、質(zhì)量信息管理制度十六、有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度十七、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績(jī)的員工，批評(píng)和處罰造成質(zhì)量事故的人員。四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應(yīng)。七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理人員職責(zé)一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。確保單位貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、負(fù)責(zé)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量審核。三、負(fù)責(zé)開展對(duì)單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。五、對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷毀醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，監(jiān)督做好不合格醫(yī)療器械的相關(guān)記錄。六、負(fù)責(zé)種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。七、負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。八、定期檢查配送中心（門店）的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。驗(yàn)收員崗位職責(zé)一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)企業(yè)購(gòu)入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫(kù)銷售，不合格的不得入庫(kù)銷售。二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格證；對(duì)于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書，加蓋企業(yè)紅色印章，必要時(shí)，也可以抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。2、重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對(duì)驗(yàn)收合格品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄；對(duì)于不合格品必須拒收，經(jīng)審核后，放入不合格區(qū)。三、對(duì)顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷售記錄，核對(duì)原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符，單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗(yàn)證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。四、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)鎖定并上報(bào)質(zhì)管部。五、必須購(gòu)進(jìn)經(jīng)過(guò)注冊(cè)（備案）、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時(shí)做好購(gòu)進(jìn)記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年；無(wú)有效期的，不得少于5年備查。六、對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品說(shuō)明書，并經(jīng)國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件（注冊(cè)證）。購(gòu)進(jìn)首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)該向國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說(shuō)明書、篇三：醫(yī)療器械管理制度匯編一、帶領(lǐng)全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹、執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，保證企業(yè)遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、方針、政策，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二、直接組織領(lǐng)導(dǎo)本企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，完善質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)審核、批準(zhǔn)公司各種質(zhì)量管理制度，領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行。三、設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使質(zhì)量否決權(quán)。四、任命質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。五、全面主持公司的日常工作，提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所需的人力資源和設(shè)備設(shè)施等資源配置，使之符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》及安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則的有關(guān)規(guī)定。六、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育工作，對(duì)中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的考核。七、重視客戶意見和投訴處理，主持重大事故的處理及重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。八、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查和考核，表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量工作中做出優(yōu)異成績(jī)的集體和個(gè)人，處罰質(zhì)量事故的責(zé)任者，領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)全面開展質(zhì)量管理工作，逐步實(shí)現(xiàn)企業(yè)的規(guī)范化、科學(xué)化、現(xiàn)代化質(zhì)量管理模式。九、主持制定職工培訓(xùn)計(jì)劃，鼓勵(lì)公司從事關(guān)鍵崗位、特殊崗位、技術(shù)工種人員積極參加國(guó)家有關(guān)主管部門的繼續(xù)教育和專業(yè)培訓(xùn)以及學(xué)歷教育，確保教育培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)落實(shí)到位，切實(shí)按員工培訓(xùn)管理制度落實(shí)。一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量方面的方針、政策、法律、法規(guī)等規(guī)定，并提出貫徹落實(shí)措施的建議。二、負(fù)責(zé)建立、實(shí)施、維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，主持醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的審核活動(dòng)，負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。三、根據(jù)發(fā)展企業(yè)經(jīng)營(yíng)的方針和計(jì)劃，結(jié)合實(shí)際，合理編制本企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理計(jì)劃并安排實(shí)施，了解庫(kù)存結(jié)構(gòu)和庫(kù)存情況，提出改進(jìn)工作和處理意見，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)有關(guān)部門進(jìn)行協(xié)調(diào)。四、協(xié)助總經(jīng)理研究部署檢查質(zhì)量工作，對(duì)質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲辦法提出建議，并根據(jù)經(jīng)理的授權(quán)，具體實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。五、負(fù)責(zé)在本企業(yè)推選全面質(zhì)量管理的組織建制，負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，并負(fù)責(zé)對(duì)本企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量判斷和行使否決權(quán)。七、負(fù)責(zé)在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作上，為保證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量，防止發(fā)生質(zhì)量事故，并對(duì)出現(xiàn)的事故進(jìn)行具體處理，及時(shí)制止在質(zhì)量方面的違法違章行為，對(duì)有關(guān)的人和事提出處理意見。質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)一、組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、、安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、建立包括組織機(jī)構(gòu)、制度、職責(zé)、程序和設(shè)備、設(shè)施等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。三、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門的質(zhì)量管理職能。四、審定企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，監(jiān)督并保證質(zhì)量管理部門有效行使裁決權(quán)和否決權(quán)。五、保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。六、研究、確定和處理企業(yè)質(zhì)量管理中的重大問(wèn)題。八、制定并監(jiān)督執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。辦公室主任職責(zé)一、負(fù)責(zé)收集和管理國(guó)家及省有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的法律、法規(guī)。二、負(fù)責(zé)對(duì)上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門或其他有關(guān)主管部門來(lái)文的收文承辦工作和企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的收發(fā)控制管理工作。三、負(fù)責(zé)對(duì)人力資源管理（包括人力資源的配置提供、上崗培訓(xùn)、繼續(xù)教育、定期考核、職稱晉升、資格認(rèn)證及人事檔案管理等）工作負(fù)組織管理責(zé)任和質(zhì)量責(zé)任；組織企業(yè)的培訓(xùn)和教育工作。四、負(fù)責(zé)有關(guān)文件的編制、簽審與組織落實(shí)。四、負(fù)責(zé)組織崗位資格的認(rèn)可，職工的學(xué)歷、技能、培訓(xùn)記錄的保管。六、負(fù)責(zé)制定企業(yè)內(nèi)部分配方法，對(duì)各部門績(jī)效進(jìn)行考核獎(jiǎng)罰兌現(xiàn)工作。七、負(fù)責(zé)組織從業(yè)人員健康檢查，并建立檔案。九、負(fù)責(zé)有關(guān)證照年底審核承辦工作。負(fù)責(zé)本企業(yè)內(nèi)部各有關(guān)部門間溝通和交流，協(xié)調(diào)配合各職能部門規(guī)章制度的制定與組織落實(shí)。八、負(fù)責(zé)員工福利改善方案的擬定與實(shí)施。六、負(fù)責(zé)有關(guān)政策信息的收集、整理和傳送。七、負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，庫(kù)區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生管理及安全保衛(wèi)工作的管理。質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職責(zé)一、貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、負(fù)責(zé)起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)監(jiān)督制度的執(zhí)行。三、在質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下行使質(zhì)量管理職能。四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的