醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫培訓

生產(chǎn)批統(tǒng)計填寫醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫培訓第1頁統(tǒng)計分類人員管理：員工培訓統(tǒng)計、培訓檔案、體檢表等物料管理：采購統(tǒng)計、驗收統(tǒng)計、入庫統(tǒng)計、庫位卡、臺賬、請驗單、發(fā)放統(tǒng)計不合格處理統(tǒng)計生產(chǎn)管理：批生產(chǎn)統(tǒng)計、批包裝統(tǒng)計、偏差處理統(tǒng)計等質(zhì)量管理：檢驗統(tǒng)計、檢驗臺賬、留樣觀察統(tǒng)計等醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫培訓第2頁統(tǒng)計分類設備管理：設備使用清潔統(tǒng)計、維護保養(yǎng)維修統(tǒng)計等衛(wèi)生管理：殺蟲燈統(tǒng)計、捕鼠器統(tǒng)計、廠房、地漏清潔統(tǒng)計、清潔統(tǒng)計等銷售管理：產(chǎn)品銷售統(tǒng)計、退貨統(tǒng)計等憑證：合格證、不合格證、產(chǎn)品檢驗放行統(tǒng)計等醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫培訓第3頁規(guī)范對統(tǒng)計要求統(tǒng)計應該確保產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。統(tǒng)計應該清楚、完整、易于識別和檢索，預防破損和丟失。統(tǒng)計不得隨意涂改或銷毀，更改統(tǒng)計應該簽注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辯，必要時，應該說明更改理由。統(tǒng)計保留期限最少相當于生產(chǎn)企業(yè)所要求醫(yī)療器械壽命期，但從放行產(chǎn)品日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫培訓第4頁GMP對統(tǒng)計要求統(tǒng)計應該保持清潔，不得隨意涂改或銷毀，更改統(tǒng)計應該簽注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辯，必要時，應該說明更改理由。統(tǒng)計如需要重新謄寫，則原有統(tǒng)計不得銷毀，應該做為重新謄寫統(tǒng)計附件進行保留。每批產(chǎn)品應該有批統(tǒng)計，包含批生產(chǎn)統(tǒng)計、批包裝統(tǒng)計，批檢驗統(tǒng)計和產(chǎn)品放行審核統(tǒng)計等批產(chǎn)品相關統(tǒng)計。批統(tǒng)計應該由質(zhì)量管理部門負責管理，最少保留至產(chǎn)品使用期后一年。醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫培訓第5頁GMP對統(tǒng)計要求每批產(chǎn)品均應該由對應批生產(chǎn)統(tǒng)計，可追溯該批產(chǎn)品生產(chǎn)歷史以及質(zhì)量相關情況。批生產(chǎn)統(tǒng)計應該依據(jù)現(xiàn)行同意工藝規(guī)程相關內(nèi)容制訂，統(tǒng)計設計應該防止填寫差錯，批統(tǒng)計每一頁應該標注產(chǎn)品名稱、規(guī)格和批號。原版空白批生產(chǎn)統(tǒng)計應該經(jīng)生產(chǎn)管理責任人和質(zhì)量管理責任人審核和同意，批生產(chǎn)統(tǒng)計復制和發(fā)放均應該按照操作規(guī)程進行控制并由統(tǒng)計，每批只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)統(tǒng)計復制件。醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫培訓第6頁GMP對統(tǒng)計要求在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應該及時統(tǒng)計，操作結(jié)束后，應該由生產(chǎn)操作人員確認并簽注姓名和日期。每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品包裝，都應該有批包裝統(tǒng)計，方便追溯該批產(chǎn)品包裝操作，以及與質(zhì)量相關情況。批包裝統(tǒng)計應依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關內(nèi)容制訂，統(tǒng)計設計應該防止填寫差錯，批包裝統(tǒng)計每一頁均應該標注所包裝產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫培訓第7頁GMP對統(tǒng)計要求批包裝統(tǒng)計應該有待包裝產(chǎn)品批號、數(shù)量以及成品批號和計劃數(shù)量。原版空白批包裝統(tǒng)計審核、同意、復制和發(fā)放要求與原片空白批生產(chǎn)統(tǒng)計相同在包裝過程中，進行每項操作時應該及時統(tǒng)計，操作結(jié)束后，應該由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期。醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫培訓第8頁GMP對統(tǒng)計要求統(tǒng)計填寫-不易擦除方式，（不得用鉛筆）-在給定地方填寫-操作后及時填寫-署名-按要求修改

醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫培訓第9頁GMP對統(tǒng)計要求保留年限（GMP要求）-批生產(chǎn)統(tǒng)計按批號歸檔，保留至產(chǎn)品使用期后一年；-未要求使用期產(chǎn)品，其批生產(chǎn)統(tǒng)計最少保留三年。醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫培訓第10頁GMP對統(tǒng)計要求統(tǒng)計什么是原始統(tǒng)計？-你是否這么做：--寫得有些潦草，重抄一遍；--怕把統(tǒng)計弄臟，先記在初稿紙上，再抄到正式統(tǒng)計紙上；--沒帶統(tǒng)計本，先記在手上，等找到統(tǒng)計本再抄下來。原始統(tǒng)計是第一手資料，任何眷抄都不是原始統(tǒng)計！醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫培訓第11頁GMP對統(tǒng)計要求原始統(tǒng)計填寫1、基本要求：真實、及時（不得提前填寫，也不得過候補填）、準確、完整，預防漏記和隨意涂改，更不得偽造、編造數(shù)據(jù)。注意：絕對不能偽造、編造數(shù)據(jù)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫培訓第12頁GMP對統(tǒng)計要求2、統(tǒng)計應用字規(guī)范、字跡工整，不得使用鉛筆、圓珠筆，要求使用簽字筆。醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫培訓第13頁GMP對統(tǒng)計要求原始統(tǒng)計填寫3、統(tǒng)計應按表格內(nèi)容填寫齊全、數(shù)據(jù)完整，不準留有空格，如無內(nèi)容可填寫，應用“/”操作間操作步驟操作者/日期復核者/日期××××××××××××××××××××××××醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫培訓第14頁GMP對統(tǒng)計要求原始統(tǒng)計填寫4、內(nèi)容與前項相同時，應重復填寫，不得用“----”,或“同上”等簡寫方式表示。醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫培訓第15頁GMP對統(tǒng)計要求5、統(tǒng)計日期書寫也不得寫成12.06.28醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫培訓第16頁GMP對統(tǒng)計要求英文日期書寫：月份必須用英文縮寫（Jan.Feb.Mar.Apr.May.Jun.)6、統(tǒng)計署名-應使用一貫使用署名-不得隨意改變-不得使用藝術(shù)署名！-不得代簽，不得只簽“姓”。醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫培訓第17頁GMP對統(tǒng)計要求統(tǒng)計修改7、不得任意撕毀或涂改統(tǒng)計，需要更改時，應用一條橫線劃在更改處（要使原數(shù)據(jù)仍可識別），在旁邊統(tǒng)計正確數(shù)據(jù)并署名和簽日期，如更改原因不是顯而易見，則需注明更改原因。醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫培訓第18頁GMP對統(tǒng)計要求統(tǒng)計整理和保留●1、統(tǒng)計由班組長整理后并交統(tǒng)計員，批生產(chǎn)統(tǒng)計由統(tǒng)計員匯總整理，不得缺頁、漏頁；●2、整理完批生產(chǎn)統(tǒng)計，按品種分批存檔，保留至使用期后一年，沒有使用期產(chǎn)品，保留六年?！?、生產(chǎn)統(tǒng)計分產(chǎn)品、分批存檔，保留至使用期后1年醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫培訓第19頁GMP對統(tǒng)計要求案例1、批生產(chǎn)統(tǒng)計部分內(nèi)容不全。部分統(tǒng)計填寫數(shù)據(jù)空格不夠。統(tǒng)計未及時填定2、氣相色譜未明樣品或產(chǎn)品批號和統(tǒng)計設備信息、操作人員署名和日期3、統(tǒng)計更改不符合要求，原始統(tǒng)計未作為重新謄寫統(tǒng)計附件保留醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫培訓第20頁GMP對統(tǒng)計要求案例批生產(chǎn)統(tǒng)計未完全按現(xiàn)行同意工藝規(guī)程內(nèi)容制訂4、批生產(chǎn)統(tǒng)計中操作人員未及時署名。批統(tǒng)計不完整，填寫不規(guī)范。生產(chǎn)操作過程未及時統(tǒng)計；5、批生產(chǎn)統(tǒng)計中缺乏生產(chǎn)及中間工序開始、結(jié)束時間醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫培訓第21頁GMP對統(tǒng)計要求案例6、批生產(chǎn)統(tǒng)計中無輔料領用統(tǒng)計，批生產(chǎn)統(tǒng)計中投入尾料未統(tǒng)計批號；7、物料存放間化學溶液無標簽，貨位卡未注明批號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格等信息；醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫培訓第22頁GMP對統(tǒng)計要求醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫培訓第23頁GMP對統(tǒng)計要求醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫培訓第24頁GMP對統(tǒng)計要求醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫培訓