醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系-管理代表培訓(xùn)習(xí)題集

管理者代表培訓(xùn)考核習(xí)題集工作單位：姓名：得分：一、判斷題1、內(nèi)審就是自我評(píng)價(jià).（V）2、醫(yī)療器械的作用主要是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得。（X）3、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品有風(fēng)險(xiǎn)，但一類醫(yī)療器械產(chǎn)品是沒有風(fēng)險(xiǎn)的。（X）4、內(nèi)審后，要求受審部門提供的糾正措施是防止不合格項(xiàng)再次發(fā)生的措施。（V）5、管理評(píng)審的目的是確定質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。（X）6、未經(jīng)過最終檢測(cè)的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量部門主管人員批準(zhǔn)，可以交付。（X）7、所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品都要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（X）8、在內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，應(yīng)由質(zhì)量管理部門制定糾正措施.（X）9、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)原則。（V）10、ISO13485和IS091標(biāo)準(zhǔn)本身不規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的要求。（V）11、數(shù)據(jù)分析可以為預(yù)防措施提供信息和機(jī)會(huì)。（V）12、應(yīng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的所有過程全要進(jìn)行確認(rèn)。（X）13、對(duì)醫(yī)療器械制造商如果產(chǎn)品不是自己設(shè)計(jì)的可以不進(jìn)行產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析。（X）14、ISO13485第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行刪減可以根據(jù)組織及產(chǎn)品特點(diǎn)，由組織自行確定。（V）15、顧客提供的材料工具屬于顧客財(cái)產(chǎn)，制造圖紙和技術(shù)文件不屬于顧客財(cái)產(chǎn)。X）16、通過ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)可以在產(chǎn)品上粘貼認(rèn)證標(biāo)志。（X）17、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的目的是將各類組織的質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件統(tǒng)一起來。（X）18、產(chǎn)品合格證屬于產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)。（V）19、審核證據(jù)是與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息?？煞譃槿俗C、物證、書證.（V）20、檢查表一般包括三項(xiàng)內(nèi)容：審核項(xiàng)目、審核方法、審核結(jié)果。（V）21、在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，實(shí)際就是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。（X）22、產(chǎn)品的檢測(cè)必須由專職檢驗(yàn)員進(jìn)行。（X）23、如果產(chǎn)品中的某項(xiàng)指標(biāo)不符合保障人體健康的要求，即使該項(xiàng)指標(biāo)在強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中未做出規(guī)定，也可以判定該產(chǎn)品存在缺陷。（V）24、質(zhì)量管理體系的核心內(nèi)容就是建立并努力實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)。（V）25、數(shù)據(jù)分析就是收集資料,找出不合格品或過程中發(fā)現(xiàn)的問題。（X）26、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的建立應(yīng)該依據(jù)適用的國(guó)家或地方法規(guī)和相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮到其他可用信息，如公認(rèn)的技術(shù)水平和受益者的利害關(guān)系。（V）27、緊急放行或讓步接收的產(chǎn)品應(yīng)有質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽署意見,并做好相關(guān)的記錄，一旦發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí)，能確保立即全部追回。（V）28、糾正措施、預(yù)防措施、內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審是改進(jìn)質(zhì)量管理體系的重要活動(dòng).（V）29、最高管理者的質(zhì)量意識(shí)能夠影響員工的質(zhì)量意識(shí)（V）30、內(nèi)銷產(chǎn)品使用說明書中的內(nèi)容至少應(yīng)該包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、裝配工號(hào)、檢驗(yàn)員代號(hào).（X）31、內(nèi)審的目的是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。（V）32、組織不必對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械都建立和保持一套文檔。（X）33、系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。（V）34、確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途要求而開展的活動(dòng)是設(shè)計(jì)驗(yàn)證。（X）35、持續(xù)改進(jìn)可能涉及到產(chǎn)品、過程和體系等方面的改進(jìn)。（V）36、醫(yī)療器械制造商必須對(duì)所有顧客投訴都要采取糾正措施。（X）37、在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)醫(yī)療器械制造商的專用要求，在IS091無此條款.（V）38、審核員的任務(wù)就是尋找不合格（X）39、不合格品返工以后應(yīng)對(duì)其再次驗(yàn)證以證實(shí)符合要求。（V）40、審核結(jié)論的基礎(chǔ)是審核發(fā)現(xiàn)，審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)是審核證據(jù)（V）41、組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品防護(hù)建立形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書。（V）42、管理評(píng)審時(shí)需要考慮新的或修訂的法規(guī)要求。（V）43、第650號(hào)令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求先申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證，后申請(qǐng)生產(chǎn)許可證。（V）44、新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2014年6月1號(hào)開始正式實(shí)施。（V）45、新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械都實(shí)行注冊(cè)管理。（X）46、新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，可以是備案人的自檢報(bào)告，也可以是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。（X）247、新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（V）48、新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中產(chǎn)品注冊(cè)證有效期為5年，生產(chǎn)許可證有效期也為5年.（V）49、新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中明確提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處1萬元以上5萬元以下罰款.（X）50、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說明書、標(biāo)簽不符合新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證.（V）51、企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)5S管理的基本原則是整理、整頓、清掃、維持、素養(yǎng)（V）52、某公司設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)為:產(chǎn)品質(zhì)量趕超一流。（X）53、公司制定質(zhì)量目標(biāo)要具有可量性，并且具有挑戰(zhàn)性和可達(dá)到性（V）54、公司制定的質(zhì)量方針應(yīng)與組織的宗旨相適應(yīng)，并在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。（V）55、管理評(píng)審的輸出不需要涉及顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)。X）二、選擇題1、IS091/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則包括：（A）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)B.系統(tǒng)控制方法領(lǐng)導(dǎo)風(fēng)格D。領(lǐng)導(dǎo)決策方法2、IS091標(biāo)準(zhǔn)的名稱（A）答案是B質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語B.質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南D。質(zhì)量和環(huán)境審核指南3、IS091/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)視與測(cè)量的范圍（D）A。產(chǎn)品B.過程C.質(zhì)量管理體系D.A+B4、質(zhì)量管理體系文件包括（G）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量手冊(cè)C.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序?yàn)榇_保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件ISO13485所要求的記錄F.法規(guī)規(guī)定的其它文件G.A+B+C+D+E+F5、以下哪些信息能反映顧客滿意程度（E）顧客投訴B.顧客表揚(yáng)C。產(chǎn)品質(zhì)量與同行的比較數(shù)據(jù)組織根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和顧客反饋系統(tǒng)收集和分析的數(shù)據(jù)E.以上都是。6、發(fā)布醫(yī)療器械通告的內(nèi)容信息包括（E）A。醫(yī)療器械的使用B。醫(yī)療器械改動(dòng)C.醫(yī)療器械退回D。醫(yī)療器械的銷毀E。以上都是。7、對(duì)質(zhì)量管理業(yè)績(jī)的測(cè)量可通過下述方法獲得（D）內(nèi)部審核和顧客滿意監(jiān)控B.產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控C.過程監(jiān)控和測(cè)量D。A+B+C8、生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備下列要求（D）專業(yè)知識(shí)水平B.工作技能C.工作經(jīng)歷D。A+B+C9、質(zhì)量管理體系文件的一般結(jié)構(gòu)為（E）質(zhì)量手冊(cè)B。程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書/規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)D。記錄E°A+B+C+D10、下列哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不能用作審核準(zhǔn)則（B）YY/T0287B.GB/T194C。ISO13485D。GB/T19111、未經(jīng)過最終檢測(cè)的產(chǎn)品（E）A。根據(jù)以往的經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)分析可以交付.B。經(jīng)顧客批準(zhǔn)可以交付.C.經(jīng)質(zhì)管部門主管人員批準(zhǔn)可以交付。D.以上都可以E.以上都不可以。12、內(nèi)審員應(yīng)具備的條件是（D）A。培訓(xùn)合格,領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)任命B。與被審核內(nèi)容無直接責(zé)任關(guān)系C。具備一定的專業(yè)知識(shí)和管理能力D。A+B+C13、在審核過程中確定不合格項(xiàng)的證據(jù)是必須（D）A。以事實(shí)為依據(jù)B。得到受審方的確認(rèn)C.能夠在日后驗(yàn)證D.A+B+C14、醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是（C）A。獲得國(guó)家專利B。數(shù)字化、智能化C.安全有效D。價(jià)格合理15、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件應(yīng)包括（E）A。與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能B。安全要求C.法律法規(guī)要求D。風(fēng)險(xiǎn)管理的要求E。A+B+C+D16、依據(jù)ISO13485:23標(biāo)準(zhǔn)，（D）應(yīng)為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?A.設(shè)計(jì)評(píng)審B。設(shè)計(jì)驗(yàn)證C。設(shè)計(jì)確認(rèn)D.設(shè)計(jì)輸出17、ISO13485:23標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求（D）4是為了進(jìn)一步明確規(guī)定組織的產(chǎn)品要求是為了統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件C。是為了統(tǒng)一組織的質(zhì)量管理體系過程D。以上都不是18、下列哪些措施不屬于糾正措施范圍（D）答案是BA。確定不合格原因B。返工C。采取措施確保此類不合格不再發(fā)生D。評(píng)價(jià)糾正措施的有效性19、對(duì)下列哪一種生產(chǎn)和服務(wù)提供過程需要實(shí)施確認(rèn)（D）答案是C顧客提出要求的過程B。使用專用設(shè)備的過程過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過程D。A+B+C20、領(lǐng)導(dǎo)作用不包括（B）A。制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)B.編制內(nèi)審計(jì)劃C.提供資源D.營(yíng)造組織的內(nèi)部環(huán)境21、為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑稱之為（B）A。質(zhì)量手冊(cè)B.程序C。規(guī)范D.質(zhì)量計(jì)劃22、以下情況可構(gòu)成不符合（A）答案是BA。沒有對(duì)所有生產(chǎn)過程制定作業(yè)指導(dǎo)書B。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)某過程沒有按該過程的作業(yè)指導(dǎo)書操作兩位管理者直接提供不出內(nèi)部交流的書面記錄沒有編制管理評(píng)審程序23、審核員在現(xiàn)場(chǎng)審核中尋找的是（C）A。不合格品B.不符合項(xiàng)C?？陀^證據(jù)D。過程程序24、下述哪項(xiàng)活動(dòng)不一定編制形成文件的程序（B）A.內(nèi)部審核B。內(nèi)部溝通C.文件控制D.糾正預(yù)防措施25、對(duì)以下哪個(gè)單位不必做供方評(píng)價(jià)（D）5A.為組織的無菌醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌的單位B.外加工產(chǎn)品零件的提供單位C.原材料供應(yīng)商D.購(gòu)買產(chǎn)品的顧客A.為組織的無菌醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌的單位B.外加工產(chǎn)品零件的提供單位C.原材料供應(yīng)商A.合同符合法規(guī)要求B。組織有能力滿足產(chǎn)品和合同規(guī)定的要求C.顧客有支付貨款的能力D。合同產(chǎn)品是否符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)26、與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審（7。2。2）其目的是確保（B）A.合同符合法規(guī)要求B。組織有能力滿足產(chǎn)品和合同規(guī)定的要求C.顧客有支付貨款的能力D。合同產(chǎn)品是否符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)27、如果組織聲稱符合YY/T0287-23標(biāo)準(zhǔn)，以下哪一種情況是對(duì)的（D）A.組織因?yàn)闆]有設(shè)計(jì)開發(fā)部門，要求刪減7。3條款B。要求刪減8。2.3條款，因?yàn)椴挥绊懏a(chǎn)品性能C。組織因委托供方進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)，要求刪減7。3條款以上各項(xiàng)都不允許28、審核發(fā)現(xiàn)指（C）答案是BB?，F(xiàn)場(chǎng)取得的證據(jù)A.開具的不符合報(bào)告B。現(xiàn)場(chǎng)取得的證據(jù)C。將現(xiàn)場(chǎng)取得的證據(jù)與審核準(zhǔn)則對(duì)照得到的結(jié)果D。A+B+CC。將現(xiàn)場(chǎng)取得的證據(jù)與審核準(zhǔn)則對(duì)照得到的結(jié)果D。A+B+C29、顧客來信稱新購(gòu)進(jìn)的監(jiān)護(hù)儀配備的導(dǎo)聯(lián)線數(shù)量不夠，你們馬上給與補(bǔ)足，這種行為是（B）答案是A29、顧客來信稱新購(gòu)進(jìn)的監(jiān)護(hù)儀配備的導(dǎo)聯(lián)線數(shù)量不夠，你們馬上給與補(bǔ)足，這種行為是（B）答案是AA。糾正B。糾正措施C。預(yù)防措施D.質(zhì)量改進(jìn)A。糾正B。糾正措施C。預(yù)防措施D.質(zhì)量改進(jìn)30、選擇供方的目的是確保（C）B.采購(gòu)的貨物是便宜的A。米購(gòu)的貨物是高級(jí)的B.采購(gòu)的貨物是便宜的C。采購(gòu)的貨物符合規(guī)定的采購(gòu)要求D.以上都不對(duì)31、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的（DA.預(yù)期目的B。結(jié)構(gòu)特征C.使用方法D.A+B+C32、新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料（E）A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料和臨床評(píng)價(jià)資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C。產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿D.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文E.A+B+C+DC。采購(gòu)的貨物符合規(guī)定的采購(gòu)要求D.以上都不對(duì)31、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的（DA.預(yù)期目的B。結(jié)構(gòu)特征C.使用方法D.A+B+C32、新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料（E）A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料和臨床評(píng)價(jià)資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C。產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿D.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文E.A+B+C+D33、新條例中醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年.有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)A。注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的B。醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的C。對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的D。A+B+C34、新條例中申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)（D）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的C。通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的D。A+B+C35、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄內(nèi)容包括（F）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期生產(chǎn)企業(yè)的名稱供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式相關(guān)許可證明文件編號(hào)A+B+C+D+E36、食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有（D）職權(quán)A。進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B。查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械,違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備C。查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料D。A+B+C37、新條例中明確未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處罰，包括（E）A.沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品7違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)A+B+C+D38、新條例中備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員（D）年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)Ao1年Bo3年C.4年D。5年39、新條例中，有下列（A）情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證Ao醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說明書、標(biāo)簽符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的未發(fā)生轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的40、醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，它的目的是（F）Ao疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解Bo損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償Co妊娠控制Do生命的支持或者維持A+B+CF.A+B+C+DD）Bo改善和提高企業(yè)形象DoA+B+C）Bo培訓(xùn)5S大氣候D.A+B+CD）Bo改善和提高企業(yè)形象DoA+B+C）Bo培訓(xùn)5S大氣候D.A+B+CA.促成效率的提高Co降低生產(chǎn)成本42、推行5S的要訣有（DA.全員參與，其樂無窮Co上下一心，徹底推進(jìn)三、簡(jiǎn)答題1、管理者代表的職責(zé)有哪些？積極協(xié)助最高管理者建立，實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系全面掌握質(zhì)量體系運(yùn)行狀態(tài)，以便向最高管理者報(bào)告.教育全體員工樹立滿足顧客要求的意識(shí)和全面執(zhí)行法律法規(guī)的思想意識(shí).協(xié)助最高管理者進(jìn)行管理評(píng)審。組織年度培訓(xùn)，實(shí)施，評(píng)價(jià)，考核.確定管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，改進(jìn)方案制定，落實(shí)。供方/外包方的評(píng)定，處置.特殊過程的評(píng)審，確認(rèn)，再確認(rèn).顧客滿意度的調(diào)查，分析，后續(xù)改進(jìn)的管理。內(nèi)審的組織執(zhí)行.月，季，年度質(zhì)量數(shù)據(jù)分析和質(zhì)量管理體系的檢查，分析，改進(jìn).2、組織在開展內(nèi)部審核時(shí)審核活動(dòng)包括哪幾個(gè)步驟？審核的準(zhǔn)備階段應(yīng)包括哪些內(nèi)容?黃書P53-551）內(nèi)部審核策劃：年度審核計(jì)劃/具體審核實(shí)施計(jì)劃內(nèi)容2）審核準(zhǔn)備：——指定審核員和組成審核組，分配工作；-—準(zhǔn)備工作文件收集被審核部門的文件；-一文件審查（視情況需要而定）；-一編制審核計(jì)劃，確定審核安排；——準(zhǔn)備檢查表。3）審核實(shí)施：首次會(huì)議/現(xiàn)場(chǎng)審核（收集客觀證據(jù)，記錄觀察結(jié)果）/末次會(huì)議4）審核報(bào)告:編制審核報(bào)告/分發(fā)，存檔5）糾正措施的跟蹤驗(yàn)證向受審核方提出糾正要求受審核方制定并實(shí)施糾正措施驗(yàn)證糾正措施有效性并記錄3、管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括哪幾個(gè)方面？保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)資源需求4、產(chǎn)品的技術(shù)文檔主要包括哪些內(nèi)容？原材料，標(biāo)記，包裝材料和醫(yī)療器械的規(guī)范零部件清單工程圖紙軟件程序，包括源代碼(如果可以獲得)作業(yè)指導(dǎo)書,包括設(shè)備操作使用時(shí)，滅菌過程的描述質(zhì)量計(jì)劃制造/檢驗(yàn)/試驗(yàn)程序接收準(zhǔn)則5、在內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核中開具的不合格報(bào)告應(yīng)至少有哪些內(nèi)容?黃書P83受審部門及負(fù)責(zé)人不合格事實(shí)陳述不符合的審核準(zhǔn)則及對(duì)應(yīng)條款要求糾正措施完成時(shí)間審核員簽字，受審核部門確認(rèn)糾正措施糾正措施實(shí)施糾正措施驗(yàn)證6、對(duì)審核過程中形成的文件,按形成的先后次序進(jìn)行排列(可以1、2、……標(biāo)注，或按順序列出)？黃書P89(2)A、審核計(jì)劃(6)B、末次會(huì)議簽名記錄(5)C、不合格報(bào)告(1)D、審核方案(3)E、檢查表(7)F、審核報(bào)告(4)G、首次會(huì)議簽名記錄7、公司內(nèi)審時(shí)，需要審核7。6條款，請(qǐng)簡(jiǎn)述審核思路？看文件規(guī)定計(jì)量器具臺(tái)賬103。計(jì)量器具校準(zhǔn)計(jì)劃（內(nèi)校，檢定，校準(zhǔn)），內(nèi)校需要有資質(zhì)4。校準(zhǔn)記錄5?，F(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)管理8、公司內(nèi)審時(shí)，需要審核8。2.4條款，請(qǐng)簡(jiǎn)述審核思路？材料檢驗(yàn)：質(zhì)量協(xié)議或檢驗(yàn)規(guī)范（檢驗(yàn)項(xiàng)目，接收標(biāo)準(zhǔn)，抽樣方案，檢驗(yàn)方法），按原材料分類A，B，C,各抽查三批記錄，重點(diǎn)查A/B類過程產(chǎn)品檢驗(yàn)（首檢，過程檢，終檢）：根據(jù)工藝流程圖看關(guān)鍵或特殊工藝檢驗(yàn)點(diǎn)（檢驗(yàn)指標(biāo)是否和確認(rèn)指標(biāo)是否一致），查檢驗(yàn)規(guī)范，抽查檢驗(yàn)記錄.成品檢驗(yàn)：檢驗(yàn)規(guī)范（執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)）抽查三批檢驗(yàn)記錄，核對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目（和標(biāo)準(zhǔn)是否一致），檢驗(yàn)人員和放行人員簽字，是否蓋章。關(guān)注提前放行和讓步接收的內(nèi)容。9、新條例中明確醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽，醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；（八）安裝和使用說明或者圖示；（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（十一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。第二類，