醫(yī)療器械注冊任職要求14篇

Word版本，下載可自由編輯醫(yī)療器械注冊任職要求14篇【第1篇】醫(yī)療器械注冊員崗位職責(zé)

1、參加負(fù)責(zé)本公司產(chǎn)品的注冊工作,參加制定產(chǎn)品注冊方案,并跟蹤執(zhí)行;

2、參加醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量的控制,收集產(chǎn)品注冊相關(guān)規(guī)矩、標(biāo)準(zhǔn)并舉行討論分析協(xié)助產(chǎn)品盡快取得注冊證;

3、幫助產(chǎn)品注冊、型式檢驗及臨床實驗相關(guān)資料的收集、審核和遞交;負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊過程中與檢測機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)交流;解決注冊問題,推動注冊進(jìn)程、保證良好注冊結(jié)果。

4、參加質(zhì)量體系建設(shè),負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系考核舉行申請并預(yù)備相關(guān)文件資料;

5、舉行醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床實驗相關(guān)工作實施,對臨床實驗管理的相關(guān)活動舉行記錄并存檔;

任職要求:

1、有相關(guān)產(chǎn)品注冊閱歷優(yōu)先;

2、機(jī)械、電子或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷;

3、有較強(qiáng)的文字功底和良好的交流能力和團(tuán)隊合作精神,抗壓能力強(qiáng)。

【第2篇】醫(yī)療器械注冊崗位職責(zé)

26121b-武漢檢驗-選購員安全好醫(yī)安全好醫(yī)投資管理有限公司,安全好醫(yī),安全好醫(yī)工作職責(zé):

'1、按照倉庫的選購方案,每周以訂單的形式與供給商訂貨,并確定到貨時光;

2、準(zhǔn)時跟蹤訂單,與倉庫人員核對物品到貨狀況,準(zhǔn)時反饋相關(guān)信息給使用部門;

3、按照財務(wù)制度要求在k3中生成發(fā)票,填寫銀行付款申請單;

4、建立合格供給商名目,舉行供給商的日常管理;

5、了解市場行情,收拾相關(guān)供給商資料,舉行新供方的開發(fā);

6、按照試驗室的新開項目尋覓適合的試劑;

7、按照制度要求將不合格物料的相關(guān)信息用質(zhì)量信息反饋單的形式準(zhǔn)時反饋給供給商,要求其準(zhǔn)時做出整改并跟蹤整改效果;

8、對試驗室使用的各類試劑的相關(guān)認(rèn)證資料,注冊證等舉行收集收拾主要包括醫(yī)療器械注冊證,生產(chǎn)或經(jīng)營機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照,組織機(jī)構(gòu)代碼證,醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證等;

9、針對特別的化學(xué)藥品需按照相關(guān)部門的特別要求舉行辦理;

10、幫助部門主管舉行成本控制,降低選購價格;

11、管理選購付款工作,每半年與供給商舉行帳款核對;

12、了解使用部門對選購物料的評價,收集反饋看法,與供給商舉行交流;

13、按照公司制度要求簽定相關(guān)選購合同;

14、完成上級交代的其他事項。'

任職要求:

'1、大專及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè);英語有一定的聽說讀寫能力;

2、有相關(guān)的財務(wù),統(tǒng)計閱歷優(yōu)先;有相關(guān)的物流閱歷;有成本分析,供給商管理閱歷者優(yōu)先;

3、認(rèn)識供給商的評估、考核;

4、動手、交流能力強(qiáng);責(zé)任心強(qiáng)、精心;有很強(qiáng)的服務(wù)意識;

5、認(rèn)識把握辦公軟件。'

【第3篇】醫(yī)療器械注冊專員職位描述與崗位職責(zé)任職要求

職位描述：

職責(zé)描述：

負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊資料的收集、撰寫、收拾、審核、管理；

負(fù)責(zé)公司二類醫(yī)療器械和診斷試劑的注冊申報工作，并實時跟進(jìn)申報進(jìn)度，準(zhǔn)時幫助和反饋問題；

準(zhǔn)時收集和更新管理國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法律、規(guī)矩和標(biāo)準(zhǔn)文件

具備良好的團(tuán)隊合作精神和協(xié)調(diào)交流能力

領(lǐng)導(dǎo)分配的其他工作

任職要求：

生物、醫(yī)藥、醫(yī)療器械、臨床檢驗、醫(yī)療規(guī)矩等相關(guān)專業(yè)，本科學(xué)歷；

兩年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作閱歷，認(rèn)識二類有源醫(yī)療器械注冊或診斷試劑注冊工作流程；

認(rèn)識醫(yī)療器械管規(guī)矩，行業(yè)規(guī)矩和國家標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)識iso13485質(zhì)量管理體系考核要求；

能自立擔(dān)當(dāng)二類以來哦器械產(chǎn)品的注冊工作。

【第4篇】醫(yī)療器械注冊主管崗位職責(zé)任職要求

醫(yī)療器械注冊主管崗位職責(zé)

醫(yī)療器械注冊主管1.familiarwithnmparegulation，standardandguidanceonmedicaldevice，erpretthecfdaregulation，questions，requeststoglobalrateam.

2.expediatethecfdaprocedurethroughtheeffectiveandefficientcommunicationwiththeengineer，reviewersandalltheexternalstakeholders.solvetheproblemstimely.

3.workindependentlyforregulatoryprojectswithoutclosesupervision.

4.atleastbachelordegreeorabovewithscience/engineerbackground.

5.6yearsworkingexperienceinregulatoryaffairs.it’sprefertohaveexperienceonnewprojectsundernewregulationenvironment

6.goodcommunicationskillsandablecommunicatethroughenglishinwrittenandoral.

1.familiarwithnmparegulation，standardandguidanceonmedicaldevice，erpretthecfdaregulation，questions，requeststoglobalrateam.

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3.workindependentlyforregulatoryprojectswithoutclosesupervision.

4.atleastbachelordegreeorabovewithscience/engineerbackground.

5.6yearsworkingexperienceinregulatoryaffairs.it’sprefertohaveexperienceonnewprojectsundernewregulationenvironment

6.goodcommunicationskillsandablecommunicatethroughenglishinwrittenandoral.

醫(yī)療器械注冊主管崗位

【第5篇】醫(yī)療器械注冊專員崗位職責(zé)任職要求

醫(yī)療器械注冊專員崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1.負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，按照產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報技術(shù)文件;

2.負(fù)責(zé)舉行公司醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，主業(yè)務(wù)流程梳理、診斷、優(yōu)化，推動各相關(guān)職能部門內(nèi)部流程的建立;

3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗試驗室交流檢測事宜;

4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床實驗所需的全部工作;

5.與相關(guān)政府部門保持良好交流，解決產(chǎn)品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順當(dāng)舉行;

6.跟進(jìn)相關(guān)的國家政策及規(guī)矩的更新;

7.準(zhǔn)時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息;

8.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊工作，包括但不僅限于:中國cfda，美國fda，歐洲及其他國際市場;

9.建立和維護(hù)當(dāng)?shù)匾?guī)矩要求的相關(guān)程序，比如:客戶投訴、上市后監(jiān)督;產(chǎn)品標(biāo)識等;

10.定期匯報工作發(fā)展，幫助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。

崗位要求:

1.碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)檢驗、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè);

2.認(rèn)識醫(yī)療器械注冊申報程序以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律規(guī)矩;

3.認(rèn)識各類醫(yī)療器械注冊申報資料的撰寫與申報;

4.認(rèn)識iso13485，iso14971，gmp等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn);

5.有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、質(zhì)量流程體系管理、工程項目管理工作閱歷優(yōu)先。

醫(yī)療器械注冊專員崗位

【第6篇】武漢醫(yī)療器械注冊助理崗位職責(zé)和任職要求

武漢醫(yī)療器械注冊助理崗位職責(zé)：

1、幫助規(guī)矩主管開展技術(shù)工作醫(yī)療器械注冊以及立項；

2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)矩的收集、收拾和更新；

3、負(fù)責(zé)食品藥監(jiān)部門的跟蹤和申請；

4、幫助編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊材料工作；

5、完成相關(guān)事宜的日常文書性工作。

任職要求：

1、大專以上學(xué)歷，生物工程、制藥工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，優(yōu)先考慮；

2、嫻熟使用word，excel，ppt，outlook等辦公軟件；

3、關(guān)注細(xì)節(jié)，良好的交流與協(xié)調(diào)能力，良好的時光管理能力；

4、良好的問題分析與解決能力。

【第7篇】醫(yī)療器械注冊助理崗位職責(zé)任職要求

醫(yī)療器械注冊助理崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1、幫助規(guī)矩主管開展技術(shù)工作醫(yī)療器械注冊以及立項;

2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)矩的收集、收拾和更新;

3、負(fù)責(zé)食品藥監(jiān)部門的跟蹤和申請;

4、幫助編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊材料工作;

5、完成相關(guān)事宜的日常文書性工作。

任職要求:

1、大專以上學(xué)歷，生物工程、制藥工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，優(yōu)先考慮;

2、嫻熟使用word，excel，ppt，outlook等辦公軟件;

3、關(guān)注細(xì)節(jié);良好的交流與協(xié)調(diào)能力;良好的時光管理能力;良好的問題分析與解決能力。

所屬部門:規(guī)矩技術(shù)部

醫(yī)療器械注冊助理崗位

【第8篇】醫(yī)療器械注冊員崗位職責(zé)任職要求

醫(yī)療器械注冊員崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)公司代理相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，按照產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報技術(shù)文件;

2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗試驗室交流檢測事宜;

3、與相關(guān)政府部門保持良好交流，解決產(chǎn)品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順當(dāng)舉行;4、跟進(jìn)相關(guān)的國家政策及規(guī)矩的更新;

5、完成醫(yī)療器械的認(rèn)證工作;

6、定期匯報工作發(fā)展，幫助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。

工作要求:

1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械/醫(yī)藥/生物工程等醫(yī)療方面專業(yè);

2、認(rèn)識醫(yī)療器械的法律規(guī)矩及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)識cfda注冊等;

3、認(rèn)識iso13485質(zhì)量體系或gmp體系等;

4、至少2年及以上自立的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊認(rèn)證工作閱歷;

5、工作仔細(xì)認(rèn)真，有責(zé)任心;

6、良好的英文能力。

醫(yī)療器械注冊員崗位

【第9篇】醫(yī)療器械注冊經(jīng)理崗位職責(zé)任職要求

醫(yī)療器械注冊經(jīng)理崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)公司人工智能癌癥檢測系列產(chǎn)品的cfdaii類醫(yī)療器械注冊項目和iii類注冊籌劃。

2、負(fù)責(zé)首次注冊、變更注冊技術(shù)資料的撰寫。包括:產(chǎn)品技術(shù)要求、綜述資料、討論資料、臨床評價、風(fēng)險管理報告、產(chǎn)品變更對照表等。

3、討論把握醫(yī)療人工智能產(chǎn)品相關(guān)的注冊規(guī)矩及標(biāo)準(zhǔn)，識別風(fēng)險，為公司閱歷戰(zhàn)略提供建議。

4、有效管理注冊流程、可能涉及到的臨床驗證項目以及cro供給商，確保項目目標(biāo)達(dá)成。

任職要求:

1.5年以上相關(guān)工作閱歷，認(rèn)識醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律規(guī)矩及標(biāo)準(zhǔn)，嫻熟把握注冊資料的撰寫、審核和注冊流程的管理;

2.具有豐盛的醫(yī)療器械首次注冊、續(xù)證閱歷;有醫(yī)療人工智能或醫(yī)用軟件產(chǎn)品相關(guān)閱歷者尤佳;

3.有較強(qiáng)交流協(xié)調(diào)能力，可與檢測機(jī)構(gòu)，臨床機(jī)構(gòu)，注冊審評等部門良好有效的交流，與上述機(jī)構(gòu)有良好的業(yè)務(wù)交流渠道優(yōu)先;

4.本科或以上學(xué)歷，醫(yī)藥，生物工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。

醫(yī)療器械注冊經(jīng)理崗位

【第10篇】醫(yī)療器械注冊助理崗位職責(zé)

注冊助理/專員執(zhí)鼎醫(yī)療科技有限公司執(zhí)鼎醫(yī)療科技有限公司,執(zhí)鼎醫(yī)療,執(zhí)鼎醫(yī)療科技,執(zhí)鼎崗位描述:

1、幫助注冊主管完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、文件預(yù)備及產(chǎn)品注冊申報等相關(guān)事宜;

2、解讀醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)矩;

3、幫助完成其他與注冊,臨床實驗相關(guān)的工作。

任職要求:

1、本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)畢業(yè)。

2、英語4級以上,聽說讀寫嫻熟。

3、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和主動精神。

4、工作閱歷不限,有閱歷者尤佳。

【第11篇】醫(yī)療器械注冊經(jīng)理崗位職責(zé)

醫(yī)療器械注冊經(jīng)理深圳幀觀德芯科技有限公司北京分公司深圳幀觀德芯科技有限公司北京分公司,幀觀德芯國內(nèi)和國際醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

需要英文流利,了解海外注冊規(guī)矩和操作

職責(zé)描述:

1、全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的國內(nèi)外注冊,建立和維護(hù)國內(nèi)外產(chǎn)品注冊的相關(guān)文檔資料庫,已注冊的產(chǎn)品舉行有效地管理和維護(hù);

2、負(fù)責(zé)和支持公司全部與質(zhì)量規(guī)矩事務(wù)需求相關(guān)的一切活動;

3、撰寫和收拾國內(nèi)外注冊產(chǎn)品所需的各類資料;

4、樂觀主動跟蹤項目研發(fā)及申報進(jìn)度,解決研發(fā)及申報過程中碰到的問題;

5、處理省市藥監(jiān)局等上級部門相關(guān)事務(wù);

6、負(fù)責(zé)質(zhì)量規(guī)矩部部門內(nèi)部團(tuán)隊建設(shè)管理工作;

7、領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事宜。

任職要求:

1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,有x射線醫(yī)學(xué)影像設(shè)備閱歷者優(yōu)先;

2、英語聽說讀寫流利,可作為日常工作語言;

3、五年以上有源醫(yī)療器械新產(chǎn)品國內(nèi)外注冊申報管理工作閱歷,能夠自立負(fù)責(zé)開展公司產(chǎn)品國內(nèi)外注冊相關(guān)工作;

4、認(rèn)識yy0287/iso13485質(zhì)量體系和gmp規(guī)范的要求,認(rèn)識ce注冊相關(guān)事項要求與辦事流程;

5、能全面負(fù)責(zé)統(tǒng)籌過影像醫(yī)療器械從無到有些注冊工作;

6、具有良好的寫作與表述能力、精彩的團(tuán)隊配合能力、較強(qiáng)的執(zhí)行力和推進(jìn)力;

7、能嫻熟處理藥監(jiān)局與器械評審中心等相關(guān)部門的事務(wù)。

【第12篇】醫(yī)療器械注冊崗位職責(zé)任職要求

醫(yī)療器械注冊崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1.負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，按照產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報技術(shù)文件;

2.負(fù)責(zé)舉行公司醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，主業(yè)務(wù)流程梳理、診斷、優(yōu)化，推動各相關(guān)職能部門內(nèi)部流程的建立;

3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗試驗室交流檢測事宜;

4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床實驗所需的全部工作;

5.與相關(guān)政府部門保持良好交流，解決產(chǎn)品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順當(dāng)舉行;

6.跟進(jìn)相關(guān)的國家政策及規(guī)矩的更新;

7.準(zhǔn)時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息;

8.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊工作，包括但不僅限于:中國cfda，美國fda，歐洲及其他國際市場;

9.建立和維護(hù)當(dāng)?shù)匾?guī)矩要求的相關(guān)程序，比如:客戶投訴、上市后監(jiān)督;產(chǎn)品標(biāo)識等;

10.定期匯報工作發(fā)展，幫助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。

崗位要求:

1.碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)檢驗、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè);

2.認(rèn)識醫(yī)療器械注冊申報程序以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律規(guī)矩;

3.認(rèn)識各類醫(yī)療器械注冊申報資料的撰寫與申報;

4.認(rèn)識iso13485，iso14971，gmp等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn);

5.有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、質(zhì)量流程體系管理、工程項目管理工作閱歷優(yōu)先。

醫(yī)療器械注冊崗位

【第13篇】醫(yī)療器械注冊專員崗位職責(zé)

醫(yī)療器械注冊專員深圳市雙平泰醫(yī)療科技有限公司深圳市雙平泰醫(yī)療科技有限公司,雙平泰公司,小糖醫(yī),雙平泰崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測和產(chǎn)品注冊;

2、負(fù)責(zé)監(jiān)督工廠gmp運作,并定期檢查;

3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的維護(hù);

4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的辦理;